Besponsa

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Besponsa
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Besponsa
    Unione Europea
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Agenti antineoplastici,
  • Area terapeutica:
  • Linfoma di leucemia linfoblastica a cellule precursori
  • Indicazioni terapeutiche:
  • Besponsa è indicato come monoterapia per il trattamento di adulti con leucemia linfoblastica acuta precursore delle cellule B CD22-positivo recidivante o refrattaria (ALL). Pazienti adulti con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) recidivato o refrattario B cellula precursore di TUTTI dovrebbe avere fallito il trattamento con almeno 1 inibitore tirosina chinasi (TKI).
  • Dettagli prodotto:
  • Revision: 3

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Stato dell'autorizzazione:
  • autorizzato
  • Numero dell'autorizzazione:
  • EMEA/H/C/004119
  • Data dell'autorizzazione:
  • 28-06-2017
  • Codice EMEA:
  • EMEA/H/C/004119
  • Ultimo aggiornamento:
  • 20-12-2018

Relazione pubblica di valutazione

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/269417/2017

EMEA/H/C/004119

Riassunto destinato al pubblico

Besponsa

inotuzumab ozogamicin

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Besponsa. Illustra il

modo in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e le

condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Besponsa.

Per informazioni pratiche sull’uso di Besponsa i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure

consultare il medico o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Besponsa?

Besponsa è un medicinale antitumorale utilizzato nel trattamento di una tipologia di tumore del sangue

che colpisce le cellule B (un tipo di globuli bianchi) denominato leucemia linfoblastica acuta (LLA) da

precursori delle cellule B. Besponsa viene utilizzato in monoterapia negli adulti il cui tumore si è

ripresentato o non ha risposto a un trattamento precedente.

Besponsa viene utilizzato esclusivamente nei pazienti affetti da “LLA da precursori delle cellule B CD22-

positivi”. Questo significa che i pazienti possiedono una proteina specifica (CD22) sulla superficie dei

globuli bianchi. Nei pazienti che hanno un tipo di cromosoma noto come cromosoma Philadelphia,

prima di somministrare Besponsa si deve provare il trattamento con un medicinale antitumorale

denominato inibitore della tirosinchinasi.

Poiché il numero di pazienti affetti da LLA da precursori delle cellule B è basso, la malattia è

considerata “rara” e Besponsa è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle

malattie rare) il 7 giugno 2013.

Besponsa contiene il principio attivo inotuzumab ozogamicin.

Besponsa

EMA/269417/2017

Pagina 2/3

Come si usa Besponsa?

Besponsa è somministrato per infusione (goccia a goccia) in vena in un arco di tempo di almeno

un’ora. Le infusioni vengono somministrate nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di trattamento di 3 o 4

settimane. Il medico può interrompere il trattamento o ridurre la dose se il paziente manifesta

determinati effetti indesiderati gravi.

I pazienti in cui Besponsa funziona bene devono ricevere 2 o 3 cicli, dopo di che possono sottoporsi a

un trapianto di cellule staminali per sostituire il midollo osseo, l’unico trattamento curativo. I pazienti in

cui il trattamento funziona bene ma che non verranno sottoposti a un trapianto di cellule staminali,

possono ricevere fino a un massimo di 6 cicli di trattamento. Nei pazienti che non rispondono al

trattamento, Besponsa deve essere interrotto dopo 3 cicli.

Besponsa può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere

somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell’utilizzo di trattamenti antitumorali.

Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Besponsa?

Il principio attivo di Besponsa, inotuzumab ozogamicin, è un anticorpo monoclonale (un tipo di

proteina) che è stato legato a una piccola molecola, N-acetil-gamma-caliceamicin dimetilidrazide.

L’anticorpo monoclonale è stato concepito per riconoscere e legarsi a CD22 sulle cellule B tumorali. Una

volta legato, il medicinale viene assorbito dalla cellula dove la caliceamicina diventa attiva,

determinando rotture nel DNA cellulare e uccidendo in tal modo la cellula tumorale.

Quali benefici di Besponsa sono stati evidenziati negli studi?

È stato dimostrato che Besponsa è più efficace rispetto ad altra chemioterapia (medicinali per il

trattamento di tumori) in uno studio principale che ha coinvolto 326 adulti affetti da LLA da precursori

delle cellule B CD22-positivi, che si era ripresentata o non aveva risposto a un precedente trattamento.

Il principale indicatore di efficacia è stato la risposta al trattamento. È stato ritenuto che i pazienti

avessero risposto nel caso in cui non presentassero cellule B tumorali residue nel sangue e nel midollo

osseo dopo il trattamento.

Un’analisi dei primi 218 pazienti trattati ha mostrato che, dopo almeno 2 cicli di trattamento, l’81 %

(88 su 109) di pazienti che ricevevano Besponsa ha risposto al trattamento rispetto al 29 % (32 su

109) di pazienti che ricevevano altra chemioterapia. I pazienti che avevano risposto al trattamento

potevano essere sottoposti a un trapianto di cellule staminali.

Quali sono i rischi associati a Besponsa?

Gli effetti indesiderati più comuni di Besponsa (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono

trombocitopenia (bassa conta piastrinica nel sangue), neutropenia e leucopenia (bassa conta di globuli

bianchi), infezione, anemia (bassa conta di globuli rossi), stanchezza, emorragia (sanguinamento),

febbre, nausea (sensazione di star male), cefalea, neutropenia febbrile (bassa conta di globuli bianchi

associata a febbre), dolore addominale (mal di stomaco), aumento dei livelli degli enzimi epatici

denominati transaminasi e gamma-glutamiltransferasi, e iperbilirubinemia (elevati livelli nel sangue di

bilirubina, un prodotto di degradazione dei globuli rossi).

Gli effetti indesiderati più gravi sono infezione, neutropenia febbrile, emorragia, dolore addominale,

febbre, stanchezza e malattia veno-occlusiva del fegato/sindrome da ostruzione sinusoidale (VOD/SOS,

una grave malattia del fegato).

Besponsa

EMA/269417/2017

Pagina 3/3

Besponsa non deve essere utilizzato nei pazienti che hanno VOD/SOS o hanno avuto VOD/SOS grave o

hanno altre malattie del fegato gravi.

Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Besponsa, vedere il foglio

illustrativo.

Perché Besponsa è approvato?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia ha deciso che i benefici di Besponsa

sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’UE.

Il CHMP ha ritenuto che, sebbene recentemente vi siano stati progressi nel trattamento di LLA da

precursori delle cellule B, le opzioni terapeutiche per i pazienti restino limitate. Lo studio principale ha

mostrato che Besponsa era migliore rispetto ad altri medicinali chemioterapici comunemente utilizzati

poiché induceva una risposta nei pazienti e consentiva loro di sottoporsi a un trapianto di cellule

staminali curativo.

Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti indesiderati di Besponsa sono simili a quelli di altri

medicinali chemioterapici e possono essere generalmente gestiti con una riduzione della dose o

l’interruzione del trattamento.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di

Besponsa?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché

Besponsa sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche

del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Besponsa

Per la versione completa dell’EPAR di Besponsa consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla

terapia con Besponsa, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico oppure

il farmacista.

Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Besponsa è disponibile sul sito web

dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

BESPONSA 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

inotuzumab ozogamicin

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è BESPONSA e a cosa serve

Cosa deve sapere prima che le sia somministrato BESPONSA

Come viene somministrato BESPONSA

Possibili effetti indesiderati

Come conservare BESPONSA

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è BESPONSA e a cosa serve

Il principio attivo di BESPONSA è inotuzumab ozogamicin. Appartiene a un gruppo di farmaci che

colpiscono le cellule tumorali. Questi farmaci vengono chiamati agenti antineoplastici.

BESPONSA è usato per trattare la leucemia linfoblastica acuta negli adulti. La leucemia linfoblastica

acuta è un tumore del sangue che provoca la presenza di un numero eccessivo di globuli bianchi.

BESPONSA è destinato al trattamento della leucemia linfoblastica acuta in pazienti adulti che hanno

già provato altri trattamenti e per i quali tali trattamenti non hanno avuto esito positivo.

BESPONSA agisce attaccandosi alle cellule con una proteina chiamata CD22. Le cellule della

leucemia linfoblastica presentano questa proteina. Una volta attaccato alle cellule della leucemia

linfoblastica, il medicinale trasporta all’interno delle cellule una sostanza che interferisce con il DNA

delle cellule, fino a ucciderle.

2.

Cosa deve sapere prima che le sia somministrato BESPONSA

Non usi BESPONSA se:

è allergico a inotuzumab ozogamicin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6).

ha già avuto una grave malattia veno-occlusiva (una condizione in cui i vasi sanguigni nel

fegato si danneggiano e sono bloccati da coaguli di sangue) confermata oppure ha una malattia

veno-occlusiva in corso.

ha una grave malattia epatica in corso, ad esempio, cirrosi (una condizione in cui il fegato non

funziona correttamente a causa di danni a lungo termine), iperplasia nodulare rigenerativa (una

condizione con segni e sintomi di ipertensione portale, che può essere causata dall’uso cronico

di farmaci), epatite attiva (una malattia caratterizzata da infiammazione del fegato).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare BESPONSA se:

ha una storia di problemi al fegato o malattie del fegato o presenta segni e sintomi di una

condizione grave chiamata malattia veno-occlusiva del fegato, una condizione in cui i vasi

sanguigni nel fegato vengono danneggiati e bloccati da coaguli di sangue. La malattia veno-

occlusiva può essere fatale ed è associata con rapido aumento di peso, dolore nella parte

superiore destra dell’addome (pancia), aumento delle dimensioni del fegato, accumulo di

liquidi che causano gonfiore addominale ed esami del sangue che mostrano aumenti di

bilirubina e/o enzimi epatici (che possono provocare ingiallimento della cute o degli occhi).

Questa condizione può verificarsi durante il trattamento con BESPONSA o a seguito di un

successivo trattamento con un trapianto di cellule staminali, una procedura che serve per

trapiantare le cellule staminali di un’altra persona (cellule che si sviluppano in nuove cellule

del sangue) nel suo flusso sanguigno. Questa procedura può essere utilizzata se la sua malattia

risponde completamente al trattamento.

ha segni o sintomi di un basso numero di cellule note come neutrofili (a volte accompagnato

da febbre), globuli rossi, globuli bianchi, linfociti o un basso numero di componenti del

sangue chiamati piastrine; questi segni e sintomi includono lo sviluppo di infezione o febbre o

facili ematomi oppure di sanguinamento frequente dal naso.

ha segni e sintomi di una reazione da infusione, come febbre e brividi o problemi respiratori

durante o subito dopo l’infusione di BESPONSA.

ha segni e sintomi di sindrome da lisi tumorale , che può essere associata a sintomi a livello

dello stomaco e intestino (per esempio, nausea, vomito, diarrea), del cuore (per esempio,

variazioni del ritmo), del rene (per esempio, diminuzione delle urine, sangue nelle urine) e dei

nervi e muscoli (per esempio, spasmi muscolari, debolezza, crampi), durante o subito dopo

l’infusione di BESPONSA.

ha una storia di, o la predisposizione al prolungamento dell'intervallo QT (una variazione

nell'attività elettrica del cuore che può causare gravi irregolarità del ritmo cardiaco), se sta

assumendo medicinali che sono noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT e/o se

presenta livelli anomali degli elettroliti (ad esempio, calcio, magnesio, potassio).

presenta un aumento degli enzimi amilasi o lipasi, che può essere un segno di problemi relativi

a pancreas o fegato e cistifellea o dotti biliari.

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se inizia una gravidanza durante il

periodo di trattamento con BESPONSA ed entro 8 mesi dal termine del trattamento.

Il medico la sottoporrà a regolari esami del sangue per monitorare la conta del sangue durante il

trattamento con BESPONSA. Vedere anche paragrafo 4.

Durante il trattamento, soprattutto nei primi giorni dopo l’inizio del trattamento, la sua conta dei

globuli bianchi potrebbe ridursi notevolmente (neutropenia) e tale condizione può essere

accompagnata da febbre (neutropenia febbrile).

Durante il trattamento, soprattutto nei primi giorni dopo l'inizio del trattamento, si può manifestare un

aumento degli enzimi epatici. Durante il trattamento con BESPONSA, il medico la sottoporrà a

regolari esami del sangue per monitorare i suoi enzimi epatici.

Il trattamento con BESPONSA può prolungare l’intervallo QT (un cambiamento nell’attività elettrica

del cuore che può provocare gravi irregolarità del ritmo cardiaco). Il medico la sottoporrà ad un

elettrocardiogramma (ECG) e ad analisi del sangue per misurare gli elettroliti (per es., calcio,

magnesio, potassio) prima della dose iniziale di BESPONSA e ripeterà questi esami durante il

trattamento. Vedere anche paragrafo 4.

Il medico controllerà anche la presenza di segni e sintomi di sindrome da lisi tumorale dopo che avrà

ricevuto BESPONSA. Vedere anche paragrafo 4.

Bambini e adolescenti

BESPONSA non deve essere usato in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età perché non vi sono

dati disponibili in questa popolazione.

Altri medicinali e BESPONSA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale. Sono compresi i medicinali senza prescrizione medica e a base di erbe.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando al seno

chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.

Contraccezione

Deve evitare una gravidanza o di procreare. Le donne devono usare un metodo contraccettivo efficace

durante il trattamento e per almeno 8 mesi dopo l’ultima dose. Gli uomini devono usare un metodo

contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 5 mesi dopo l’ultima dose.

Gravidanza

Gli effetti di BESPONSA nelle donne in gravidanza non sono noti, ma in base al suo meccanismo di

azione BESPONSA potrebbe provocare danni al feto. Non deve usare BESPONSA durante la

gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia il medicinale migliore per la sua condizione.

Contatti immediatamente il medico se lei o la sua partner iniziate una gravidanza durante il periodo di

trattamento con questo medicinale.

Fertilità

I pazienti di sesso maschile e femminile devono chiedere un parere medico per quanto riguarda la

preservazione della fertilità prima del trattamento.

Allattamento al seno

Se ha bisogno di seguire un trattamento con BESPONSA, deve interrompere l’allattamento al seno

durante il trattamento e per almeno 2 mesi dopo il trattamento. Informi il suo medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se avverte una stanchezza insolita (un effetto indesiderato molto comune di BESPONSA), non deve

guidare o utilizzare macchinari.

3.

Come viene somministrato BESPONSA

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o

dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Come viene somministrato BESPONSA

Il suo medico deciderà la dose corretta.

Un medico o infermiere le somministrerà BESPONSA attraverso una flebo in vena (infusione

endovenosa) per 1 ora.

Ogni dose viene somministrata settimanalmente e ogni ciclo di trattamento si compone di

3 dosi.

Se il medicinale funziona bene e sta per sottoporsi a un trapianto di cellule staminali (vedere

paragrafo 2), potrebbe ricevere 2 cicli o un massimo di 3 cicli di trattamento.

Se il medicinale funziona bene ma non sta per sottoporsi a un trapianto di cellule staminali

(vedere paragrafo 2), potrebbe ricevere un massimo di 6 cicli di trattamento.

Se non risponde al medicinale entro 3 cicli, il trattamento verrà interrotto.

Il medico può modificare la dose, sospenderla o interrompere completamente il trattamento

con BESPONSA nel caso in cui lei manifestasse alcuni effetti indesiderati.

Il medico può ridurre la dose in base alla risposta al trattamento.

Il medico eseguirà gli esami del sangue durante il trattamento per verificare la presenza di

effetti indesiderati e la risposta al trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere.

Medicinali somministrati prima del trattamento con BESPONSA

Prima del trattamento con BESPONSA, le saranno somministrati altri medicinali (preparatori) per

contribuire a ridurre le reazioni da infusione e altri possibili effetti indesiderati. Questi possono

includere corticosteroidi (per esempio desametasone), antipiretici (medicinali per ridurre la febbre) e

antistaminici (medicinali per ridurre le reazioni allergiche).

Prima del trattamento con BESPONSA, le potrebbero essere somministrati farmaci e potrebbe essere

idratato per prevenire la sindrome da lisi tumorale. La sindrome da lisi tumorale è associata a una

varietà di sintomi nello stomaco e nell'intestino (ad esempio, nausea, vomito, diarrea), nel cuore (ad

esempio, variazioni del ritmo cardiaco), nel rene (ad esempio, diminuzione dell’urina, sangue nelle

urine), e nei nervi e muscoli (ad esempio, spasmi muscolari, debolezza, crampi).

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino. Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi.

Informi immediatamente il medico se manifesta segni e sintomi di uno dei seguenti effetti

indesiderati gravi:

reazione da infusione (vedere paragrafo 2); i segni e sintomi comprendono febbre e brividi o

difficoltà respiratorie durante o poco dopo l’infusione di BESPONSA.

malattia veno-occlusiva del fegato (vedere paragrafo 2); i segni e sintomi includono un rapido

aumento di peso, dolore nell’area superiore destra dell’addome, aumento del volume del

fegato, accumulo di fluidi che determinano gonfiore dell’addome, e aumenti dei livelli di

bilirubina e/o degli enzimi epatici (che possono causare ingiallimento della cute o degli occhi).

basso numero di cellule note come neutrofili (a volte accompagnato da febbre), globuli rossi,

globuli bianchi, linfociti o un basso numero di componenti del sangue chiamati piastrine

(vedere paragrafo 2); i segni e sintomi comprendono lo sviluppo di infezione o febbre o facili

ematomi o periodici sanguinamenti dal naso.

sindrome da lisi tumorale (vedere paragrafo 2); può essere associato ad una varietà di sintomi

nello stomaco e intestino (per esempio, nausea, vomito, diarrea), nel cuore (per esempio,

cambiamenti nel battito), nei reni (per esempio, diminuzione delle urine, sangue nelle urine), e

nei nervi e muscoli (per esempio, spasmi muscolari, debolezza e crampi).

prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 2); i segni e sintomi comprendono un

cambiamento nell’attività elettrica del cuore che può determinare gravi irregolarità del ritmo

cardiaco. Informi il medico se ha sintomi quali capogiri, debolezza o svenimento.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Infezioni

Numero ridotto di globuli bianchi, che può provocare debolezza generale e tendenza a

sviluppare infezioni

Numero ridotto di linfociti (un tipo di globuli bianchi), che può provocare tendenza a

sviluppare infezioni

Numero ridotto di globuli rossi, che può provocare affaticamento e dispnea

Appetito ridotto

Cefalea

Sanguinamento

Dolore addominale

Vomito

Diarrea

Nausea

Infiammazione della bocca

Stipsi

Livello della bilirubina aumentato, che può determinare un colore giallastro di pelle, occhi e

altri tessuti

Febbre

Brividi

Affaticamento

Livelli elevati degli enzimi epatici (che possono essere indicatori di danno epatico) nel sangue

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Riduzione del numero di diversi tipi di cellule del sangue

Eccesso di acido urico nel sangue

Eccessivo accumulo di liquido nell’addome

Gonfiore dell’addome

Variazioni nel ritmo cardiaco (possono essere evidenziate dall’elettrocardiogramma)

Elevati livelli al di fuori della norma di amilasi (un enzima necessario per la digestione e la

conversione dell’amido in zuccheri) nel sangue

Elevati livelli al di fuori della norma di lipasi (un enzima necessario per processare i grassi)

nel sangue

Ipersensibilità

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare BESPONSA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla

scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Flaconcino chiuso

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Conservare nella scatola originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

Non congelare.

Soluzione ricostituita

Utilizzare immediatamente o conservare in frigorifero (2°C - 8°C) per un massimo di 4 ore.

Tenere al riparo dalla luce.

Non congelare.

Soluzione diluita

Utilizzare immediatamente o conservare a temperatura ambiente (20°C - 25°C) o in frigorifero

(2°C - 8°C). Il tempo massimo dalla ricostituzione al termine della somministrazione deve

essere ≤ 8 ore e tra ricostituzione e diluizione devono intercorrere ≤ 4 ore.

Tenere al riparo dalla luce.

Non congelare.

Prima della somministrazione il medicinale deve essere ispezionato visivamente per la presenza di

qualsiasi elemento particolato estraneo e variazioni di colore. Se osserva particelle o variazioni di

colore, non usi il medicinale.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al medico come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene BESPONSA

Il principio attivo è inotuzumab ozogamicin. Ogni flaconcino contiene 1 mg di inotuzumab

ozogamicin. Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 0,25 mg di inotuzumab

ozogamicin.

Gli eccipienti sono saccarosio, polisorbato 80, sodio cloruro e trometamina.

Descrizione dell’aspetto di BESPONSA e contenuto della confezione

BESPONSA è una polvere per concentrato per soluzione per infusione.

Ogni confezione di BESPONSA contiene:

1 flaconcino di vetro contenente una tavoletta o polvere liofilizzata di colore da bianco a

biancastro.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgio

Produttore

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Grange Castle Business Park

Clondalkin

Dublino 22

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgique/België/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tel: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550-520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali, http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e

relativi trattamenti terapeutici.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul

sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari. Per ulteriori

informazioni sul dosaggio e sulle modifiche della dose consultare il Riassunto delle caratteristiche del

prodotto.

Modo di somministrazione

BESPONSA è per uso endovenoso. L’infusione deve essere somministrata in 1 ora.

Non somministrare BESPONSA come push o bolo endovenoso.

BESPONSA deve essere ricostituito e diluito prima della somministrazione.

BESPONSA deve essere somministrato in cicli da 3 a 4 settimane.

Per i pazienti che procedono al trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT), la durata

raccomandata del trattamento è di 2 cicli. Un terzo ciclo potrebbe essere considerato per i pazienti che

non raggiungono una CR/CRi e una negatività della MRD dopo 2 cicli. Per i pazienti che non

procedono al HSCT, possono essere somministrati fino a un massimo di 6 cicli. Tutti i pazienti che

non raggiungono una CR/CRi entro 3 cicli devono interrompere il trattamento. (vedere il paragrafo 4.2

del Riassunto delle caratteristiche del prodotto).

La tabella seguente mostra i regimi di dosaggio raccomandati.

Per il primo ciclo, la dose totale raccomandata per tutti i pazienti è 1,8 mg/m

per ciclo, somministrata

in 3 dosi separate nei Giorni 1 (0,8 mg/m

), 8 (0,5 mg/m

) e 15 (0,5 mg/m

). Il Ciclo 1 dura

3 settimane, ma può essere esteso a 4 settimane se il paziente raggiunge una CR/CRi e/o per consentire

il recupero dalla tossicità.

Per i cicli successivi, la dose totale raccomandata è di 1,5 mg/m

per ciclo somministrata in 3 dosi

separate nei Giorni 1 (0,5 mg/m

), 8 (0,5 mg/m

) e 15 (0,5 mg/m

) per i pazienti che raggiungono una

CR/CRi o 1,8 mg/m

per ciclo somministrata in 3 dosi separate nei Giorni 1 (0,8 mg/m

), 8

(0,5 mg/m

) e 15 (0,5 mg/m

) per i pazienti che non raggiungono una CR/CRi. I cicli successivi

durano 4 settimane.

Regime di dosaggio per il Ciclo 1 e i cicli successivi in base alla risposta al trattamento

Giorno 1

Giorno 8

Giorno 15

Regime di dosaggio per il Ciclo 1

Tutti i pazienti:

Dose (mg/m

Durata del ciclo

21 giorni

Regime di dosaggio per i cicli successivi in base alla risposta al trattamento

Pazienti che hanno raggiunto una CR

c

o CRi

d

:

Dose (mg/m

Durata del ciclo

28 giorni

Pazienti che non hanno raggiunto una CR

c

o CRi

d

:

Dose (mg/m

Durata del ciclo

28 giorni

Abbreviazioni: ANC = conta assoluta dei neutrofili; CR = remissione completa; CRi = remissione completa

con recupero ematologico incompleto.

+/- 2 giorni (far trascorrere almeno 6 giorni tra una dose e l’altra).

Per i pazienti che raggiungono una CR/CRi e/o per consentire il recupero dalla tossicità, la durata del ciclo

può essere estesa fino a 28 giorni (ovvero, 7 giorni di intervallo senza trattamento a partire dal Giorno 21).

La CR è definita come < 5% di blasti nel midollo osseo e assenza di blasti leucemici nel sangue periferico,

pieno recupero della conta del sangue periferico (piastrine ≥ 100 × 10

/L e ANC ≥ 1 × 10

/L) e risoluzione

di eventuale malattia extramidollare.

La CRi è definita come < 5% di blasti nel midollo osseo e assenza di blasti leucemici nel sangue periferico,

recupero parziale della conta del sangue periferico (piastrine < 100 × 10

/L e/o ANC < 1 × 10

/L) e

risoluzione di eventuale malattia extramidollare.

Intervallo di sospensione del trattamento di 7 giorni a partire dal Giorno 21.

Istruzioni per la ricostituzione, la diluizione e la somministrazione

Usare una corretta tecnica asettica per le procedure di ricostituzione e diluizione. Inotuzumab

ozogamicin (che ha una densità di 1,02 g/ml a 20°C/68°F) è sensibile alla luce e deve essere protetto

dalla luce ultravioletta durante la ricostituzione, la diluizione e la somministrazione.

Il tempo massimo dalla ricostituzione al termine della somministrazione deve essere ≤ 8 ore e tra

ricostituzione e diluizione devono intercorrere ≤ 4 ore.

Ricostituzione:

Calcolare la dose (mg) e il numero di flaconcini di BESPONSA necessari.

Ricostituire ogni flaconcino da 1 mg con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili, per

ottenere una soluzione monouso di 0,25 mg/ml di BESPONSA.

Agitare delicatamente il flaconcino per favorire la dissoluzione. Non agitare.

Ispezionare la soluzione ricostituita per escludere la presenza di particelle e alterazioni del

colore. La soluzione ricostituita deve essere da limpida a leggermente torbida, incolore e

sostanzialmente priva di sostanze estranee visibili. Se si osservano particelle o alterazioni del

colore , non utilizzare.

BESPONSA non contiene conservanti batteriostatici. La soluzione ricostituita deve essere

utilizzata immediatamente. Se la soluzione ricostituita non può essere utilizzata

immediatamente, può essere conservata fino a 4 ore in frigorifero (2°C

8°C). Tenere al

riparo dalla luce e non congelare.

Diluizione:

Calcolare il volume richiesto della soluzione ricostituita necessario per ottenere la dose

appropriata in base alla superficie corporea del paziente. Aspirare tale quantitativo dal/dai

flaconcino/i utilizzando una siringa. Proteggere dalla luce. Eliminare l’eventuale soluzione

ricostituita non utilizzata rimasta nel flaconcino.

Aggiungere la soluzione ricostituita a un contenitore per infusione con 9 mg/ml (0,9%) di

sodio cloruro per preparazioni iniettabili, a un volume nominale totale di 50 ml. La

concentrazione finale dovrebbe essere tra 0,01 e 0,1 mg/ml. Proteggere dalla luce. Si

raccomanda di usare un contenitore per infusione di cloruro di polivinile (PVC) (contenente o

meno di(2-etilesil)ftalato [DEHP]), poliolefine (polipropilene e/o polietilene) o etilene vinil

acetato (EVA).

Capovolgere delicatamente il contenitore per infusione per miscelare la soluzione diluita. Non

agitare.

La soluzione diluita deve essere usata immediatamente, conservata a temperatura ambiente

(20°C

25°C) o in frigorifero (2°C

8°C). Il tempo massimo dalla ricostituzione al termine

della somministrazione deve essere ≤ 8 ore e tra ricostituzione e diluizione ≤ 4 ore. Tenere al

riparo dalla luce e non congelare.

Somministrazione:

Se la soluzione diluita viene conservata in frigorifero (2°C

8°C), deve essere lasciata

equilibrare a temperatura ambiente (20°C

25°C) per circa 1 ora prima della

somministrazione.

Non è necessario filtrare la soluzione diluita. Tuttavia, se la soluzione diluita viene filtrata, si

raccomanda l’uso di filtri a base di polietersulfone (PES), fluoruro di polivinilidene (PVDF) o

polisolfone idrofilo (HPS). Non utilizzare filtri in nylon o estere di cellulosa mista (MCE).

Proteggere la sacca per somministrazione endovenosa dalla luce usando un’apposita copertura

che blocchi la penetrazione della luce ultravioletta (ovvero, sacche color ambra, marrone scuro

o verdi o foglio di alluminio) durante l’infusione. Non è necessario proteggere la linea di

infusione dalla luce.

Infondere la soluzione diluita per 1 ora ad una velocità di 50 ml/ora a temperatura ambiente

(20°C

25°C). Proteggere dalla luce. Sono raccomandate linee di infusione in PVC

(contenenti o meno DEHP), poliolefine (polipropilene e/o polietilene) o polibutadiene.

Non miscelare BESPONSA nè somministrarlo per infusione con altri medicinali.

I tempi di conservazione e le condizioni per la ricostituzione, la diluizione e la somministrazione di

BESPONSA sono indicati di seguito.

Tempi e condizioni di conservazione per la soluzione di BESPONSA ricostituita e diluita

Tempo massimo dalla ricostituzione fino al termine della somministrazione ≤ 8 ore

a

Soluzione

ricostituita

Soluzione diluita

Dopo l’inizio della diluizione

Somministrazione

Utilizzare la

soluzione ricostituita

immediatamente o

dopo averla

conservata in

frigorifero

(2°C

8°C) per un

massimo di 4 ore.

Proteggere dalla

luce. Non congelare.

Utilizzare la soluzione diluita

immediatamente o dopo averla

conservata a temperatura ambiente

(20°C

25°C) o in frigorifero

(2°C

8°C). Il tempo massimo dalla

ricostituzione al termine della

somministrazione deve essere ≤ 8 ore

e tra ricostituzione e diluizione

devono intercorrere ≤ 4 ore.

Proteggere dalla luce. Non congelare.

Se la soluzione diluita viene

conservata in frigorifero

(2°C

8°C), portarla a temperatura

ambiente (20°C

25°C) per circa

1 ora prima della somministrazione.

Somministrare la soluzione diluita

in un’infusione di 1 ora a una

velocità di 50 ml/h a temperatura

ambiente (20°C

25°C). Proteggere

dalla luce.

Tra ricostituzione e diluizione devono intercorrere ≤ 4 ore.

Condizioni di conservazione e periodo di validità

Flaconcini chiusi

4 anni

Soluzione ricostituita

BESPONSA non contiene conservanti batteriostatici. La soluzione ricostituita deve essere utilizzata

immediatamente. Se la soluzione ricostituita non può essere utilizzata immediatamente, può essere

conservata in frigorifero (2°C

8°C) fino a 4 ore. Non esporre alla luce e non congelare.

Soluzione diluita

La soluzione diluita deve essere usata immediatamente o conservata a temperatura ambiente

(20°C

25°C) o in frigorifero (2°C

8°C). Il tempo massimo dalla ricostituzione al termine della

somministrazione deve essere ≤ 8 ore e tra ricostituzione e diluizione devono intercorrere ≤ 4 ore.

Tenere al riparo dalla luce e non congelare.

1-8-2018

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5233 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Active substance: inotuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5104 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4119/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Active substance: Inotuzumab ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5046 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/194/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Active substance: Gemtuzumab Ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5037 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/00/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

16-7-2018

Report di valutazione dell’innovatività (16/07/2018)

Report di valutazione dell’innovatività (16/07/2018)

L’Agenzia Italiana del Farmaco aggiorna la pagina dedicata ai farmaci innovativi che consente l’accesso ai report di valutazione dell’innovatività. Sono disponibili i report per i seguenti farmaci: BESPONSA, TECENTRIQ, ZINPLAVA.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

23-4-2018

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - New authorisation - Commission Decision (2018)2504 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204

Europe -DG Health and Food Safety