Besponsa
Nazione: Unione Europea
Lingua: francese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
14-02-2024
Scheda tecnica
(SPC)
14-02-2024
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
13-07-2017
Principio attivo:
Inotuzumab ozogamicin
Commercializzato da:
Pfizer Europe MA EEIG
Codice ATC:
L01FX
INN (Nome Internazionale):
inotuzumab ozogamicin
Gruppo terapeutico:
Agents antinéoplasiques
Area terapeutica:
Cellule précurseur Leucémie lymphoblastique - Lymphome
Indicazioni terapeutiche:
Besponsa est indiqué en monothérapie pour le traitement des adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique précurseur des cellules B CD22-positives ou récidivantes (ALL). Les patients adultes présentant un ALL précurseur des cellules B en rechute ou réfractaire du chromosome Philadelphie positif (Ph +) devraient avoir échoué au traitement avec au moins 1 inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK).
Dettagli prodotto:
Revision: 9
Stato dell'autorizzazione:
Autorisé
Data dell'autorizzazione:
2017-06-28
Foglio illustrativo
34
B. NOTICE
35
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BESPONSA 1 MG, POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
inotuzumab ozogamicine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
-
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que BESPONSA et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir BESPONSA
3.
Comment BESPONSA est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver BESPONSA
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BESPONSA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
La substance active de BESPONSA est l’inotuzumab ozogamicine.
Celle-ci appartient à un groupe de
médicaments qui ciblent les cellules cancéreuses. Ces médicaments
sont appelés agents
antinéoplasiques.
BESPONSA est utilisé pour traiter les patients adultes présentant
une leucémie aiguë lymphoblastique.
Une leucémie aiguë lymphoblastique est un cancer du sang
caractérisé par un nombre trop élevé de
globules blancs. BESPONSA est destiné au traitement de la leucémie
aiguë lymphoblastique chez les
patients adultes ayant testé d’autres traitements auparavant et
chez lesquels ces traitements ont échoué.
BESPONSA agit en se liant aux cellules porteuses d’une protéine
appelée CD22. Les cellules
leucémiques lymphoblastiques possèdent cette protéine. Une fois
lié à ces cellules leucémiques
lymphoblastiques, le médicament libère une substance dans les
cellules qui interfère avec l’ADN des
cellules et finit par les éliminer
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Scheda tecnica
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
BESPONSA 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 1 mg d’inotuzumab ozogamicine.
Après reconstitution (voir rubrique 6.6), 1 ml de solution contient
0,25 mg d’inotuzumab ozogamicine.
L’inotuzumab ozogamicine est un conjugué anticorps-médicament
(CAM) composé d’un anticorps
monoclonal IgG4 kappa humanisé recombinant dirigé contre le CD22
(produit par des cellules
ovariennes de hamster chinois par la technologie de l’ADN
recombinant) qui est lié par covalence au
N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à
diluer).
Poudre lyophilisée, de couleur blanche à blanc cassé, sous forme
libre ou agglomérée.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
BESPONSA est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients
adultes présentant une
leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B,
d’expression positive du CD22 en rechute ou
réfractaire. Les patients adultes présentant une LAL à précurseurs
B en rechute ou réfractaire, avec
chromosome Philadelphie positif (Ph
+
) doivent avoir subi un échec de traitement avec au moins
1 inhibiteur de tyrosine kinase (ITK).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
BESPONSA doit être administré sous la supervision d’un médecin
expérimenté dans l’utilisation de
thérapies anticancéreuses et dans un environnement où tous les
appareils de réanimation sont
immédiatement accessibles.
Lorsque l’utilisation de BESPONSA est envisagée comme traitement de
la LAL à précurseurs B en
rechute ou réfractaire, il est nécessaire de valider l’expression
initiale positive du CD22 > 0 % à l’aide
d’un test validé et sensible avant d’instaurer le traitement
(voir rubrique 5.1).
Pour les patients présen
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