Beriplex P/N 500 Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile
Nazione: Svizzera
Lingua: italiano
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Foglio illustrativo
(PIL)
25-04-2024
Scheda tecnica
(SPC)
01-10-2022
Principio attivo:
fattore II della coagulazione umano, fattore VII di coagulazione umano, fattore IX della coagulazione umano, il fattore X della coagulazione della sofferenza umana proteinum umano C, proteinum umana S
Commercializzato da:
CSL Behring AG
Codice ATC:
B02BD01
INN (Nome Internazionale):
factor II coagulation human, factor VII coagulation human, factor IX coagulation human, factor X coagulation of human suffering proteinum human C, proteinum human S
Forma farmaceutica:
Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile
Composizione:
Praeparatio cryodesiccata: proteina plasmatis humani: factor II coagulationis humanus 400-960 U.I. et factor VII coagulationis humanus 200-500 U.I. et factor IX coagulationis humanus 400-620 U.I. et factor X coagulationis humanus 440-1200 U.I. et proteinum humanum C 300-900 U.I. et proteinum humanum S 240-760 U.I. et antithrombinum III humanum et albuminum humanum corresp. proteina 120-280 mg, heparinum ≤40 U.I., natrii chloridum, natrii citras anhydricus, acidum hydrochloridum aut natrii hydroxidum, pro praeparatione corresp. natrium 69 mg. Solvens: aqua ad iniectabile, pro vitro.
Classe:
B
Gruppo terapeutico:
Emoderivati
Area terapeutica:
Disturbi della coagulazione, a seguito della Riduzione dei Fattori II, VII, IX e X
Stato dell'autorizzazione:
zugelassen
Data dell'autorizzazione:
2004-07-05
Scheda tecnica
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FACHINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Beriplex® P/N 500/1000
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
Beriplex® P/N 500/1000
CSL Behring AG
Composizione
Principi attivi
Concentrato dei fattori di coagulazione umani II, VII, IX, X (PPSB) e
proteine C ed S.
Sostanze ausiliarie
Antitrombina III, eparina (corrispondente a ≤40 U.I. per flaconcino
di Beriplex P/N 500 e a ≤80 U.I. per
flaconcino di Beriplex P/N 1000), albumina umana, cloruro di sodio,
citrato di sodio, idrossido di sodio,
acido cloridrico (corrispondente a ≤3 mmol o 69 mg di sodio per
flaconcino di Beriplex P/N 500 e a ≤6
mmol o 137 mg di sodio per flaconcino di Beriplex P/N 1000).
Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso.
Beriplex P/N contiene le seguenti U.I.
dei fattori di coagulazione sotto indicati:
Nome del componente
Concentrazione della soluzione
pronta all'uso (U.I./ml)
Beriplex P/N 500
contenuto per
flaconcino (U.I.)
Beriplex P/N 1000
contenuto per
flaconcino (U.I.)
Componenti farmacologicamente attivi
Fattore di coagulazione
umano II
20 - 48
400 - 960
800 - 1920
Fattore di coagulazione
umano VII
10 - 25
200 - 500
400 - 1000
Fattore di coagulazione
umano IX
20 - 31
400 - 620
800 - 1240
Fattore di coagulazione
umano X
22 - 60
440 -1200
880 - 2400
Prote
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