BENTELAN
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
06-07-2023
Scheda tecnica
(SPC)
06-07-2023
Principio attivo:
BETAMETASONE
Commercializzato da:
ALFASIGMA S.P.A.
Codice ATC:
H02AB01
INN (Nome Internazionale):
betamethasone
Confezione:
" 1,5 MG/2ML SOLUZIONE INIETTABILE " 6 FIALE 2 ML; "0,5 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI"10 COMPRESSE; "1 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI"
Classe:
N
Area terapeutica:
BETAMETASONE
Dettagli prodotto:
019655226 - DEPOT 6 F 1 ML - Revocato; 019655149 - 12 F 2 ML 1,5 MG - Revocato; 019655190 - PS IM IV F MG 12,5 - Revocato; 019655075 - R 50 CPR EFFERV. - Revocato; 019655164 - IM IV 6 F 2 ML 4 MG - Revocato; 019655087 - R 100 CPR EFFERV. - Revocato; 019655063 - R 20 CPR EFFERV. - Revocato; 019655125 - IM IV 6F 2ML 1,5 MG - Revocato; 019655289 - CONTROL 20 CPS 1 MG - Revocato; 019655036 - 50 CPR EFFERV. - Revocato; 019655048 - 100 CPR EFFERV. - Revocato; 019655099 - 5 R 10 CPR 5 MG - Revocato; 019655238 - DEPOT 10 F 1 ML - Revocato; 019655101 - 5 R EFFERV.20 CPR - Revocato; 019655265 - CONTROL 20 CPS 2 MG - Revocato; 019655240 - DEPOT 12 F 1 ML - Revocato; 019655152 - 4MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE3 FIALE 2 ML - Autorizzato; 019655051 - 1 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI 10 COMPRESSE - Autorizzato; 019655012 - 0,5 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI10 COMPRESSE - Autorizzato; 019655315 - 1,5 MG/2ML SOLUZIONE INIETTABILE 6 FIALE 2 ML - Autorizzato; 019655137 - 10 F 2 ML 1,5 MG - Revocato; 019655214 - DEPOT IM 3 FIALE 1 ML - Revocato; 019655176 - 10 F 2 ML 4 MG - Revocato; 019655202 - MEGA 1 F 6 ML 25 MG - Revocato; 019655113 - 3 FIALE IM IV 2 ML 1,5 MG - Revocato; 019655188 - 12 F 2 ML 4 MG - Revocato; 019655277 - CONTROL 10 CPS 1 MG - Revocato; 019655024 - 20 CPR EFFERV.0,5MG - Revocato; 019655253 - CONTROL 10 CPS 2 MG - Revocato
Stato dell'autorizzazione:
Revocato
Foglio illustrativo
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
BENTELAN 0,5 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI
betametasone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE O SOMMINISTRARE AL
BAMBINO QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o il bambino.
Non lo dia ad altre persone, anche se
i sintomi della malattia sono uguali ai suoi o a quelli del bambino,
perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Bentelan e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere o somministrare al bambino Bentelan
3.
Come prendere o somministrare al bambino Bentelan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Bentelan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È BENTELAN E A COSA SERVE
Bentelan contiene il principio attivo betametasone che appartiene ad
un gruppo di medicinali chiamati
corticosteroidi. Bentelan è un medicinale di tipo ormonale, che
appartiene alla classe dei glucocorticoidi.
BENTELAN È INDICATO PER IL TRATTAMENTO DI UN GRANDE NUMERO DI
MALATTIE, TRA CUI LE PRINCIPALI SONO:
•
asma bronchiale
•
gravi malattie allergiche
•
infiammazione cronica e autoimmune delle articolazioni (artrite
reumatoide)
•
malattie del tessuto connettivo della pelle e delle mucose
(collagenopatie)
•
malattie della pelle di tipo infiammatorio
•
tumori del sistema linfatico come:
o
emolinfopatie maligne acute e croniche
o
morbo di Hodgkin
BENTELAN È INDICATO ANCHE PER IL TRATTAMENTO DI ALTRE MALATTIE:
•
grave malattia dei reni (sindrome nefrosica)
•
infiammazioni croniche dell’intestino (colite ulcerosa e morbo di
Crohn)
•
malattie autoimmuni della pelle e delle mucose caratterizzate dalla
formazione d
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Scheda tecnica
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BENTELAN 0,5 mg compresse effervescenti
BENTELAN 1 mg compresse effervescenti
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_BENTELAN 0,5 mg compresse effervescenti_
Una compressa da 0,5 mg contiene:
Betametasone disodio fosfato
0,6578
mg
pari a Betametasone 0,5 mg
Eccipiente con effetti noti: Sodio 20,4 mg
_BENTELAN 1 mg compresse effervescenti _
Una compressa da 1 mg contiene:
Betametasone disodio fosfato
1,316
mg
pari a Betametasone 1 mg
Eccipiente con effetti noti: Sodio 19,6 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse effervescenti.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La terapia corticosteroidea può trovare indicazione in una vasta
gamma di malattie.
Tra le principali vanno ricordate:
-asma bronchiale;
-allergopatie gravi;
-artrite reumatoide;
-collagenopatie;
-dermatosi infiammatorie;
-neoplasie specialmente a carico del tessuto linfatico (emolinfopatie
maligne acute e croniche,
morbo di Hodgkin).
Altre indicazioni sono: sindrome nefrosica, colite ulcerosa, ileite
segmentaria (sindrome di Crohn),
pemfigo, sarcoidosi (specialmente ipercalcemica), cardite reumatica,
spondilite anchilosante e diverse
emopatie discrasiche, quali certi casi di anemia emolitica,
agranulocitosi e porpora trombocitopenica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti:_
2
Documento reso disponibile da AIFA il 22/09/2017
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Terapie di breve durata:
4-6 compresse al giorno di
_BENTELAN 0,5 mg compresse effervescenti_
o 2-3 compresse al giorno di
_BENTELAN_
_1 mg compresse effervescenti_
(pari a 2-3 mg), riducendo gr
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