Benlysta Lösung zur subkutanen Injektion (Fertigspritze)
Nazione: Svizzera
Lingua: tedesco
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Foglio illustrativo
(PIL)
01-09-2020
Scheda tecnica
(SPC)
25-10-2018
Principio attivo:
belimumabum
Commercializzato da:
GlaxoSmithKline AG
Codice ATC:
L04AA26
INN (Nome Internazionale):
belimumabum
Forma farmaceutica:
Lösung zur subkutanen Injektion (Fertigspritze)
Composizione:
belimumabum 200 mg, natrii chloridum, l-arginini hydrochloridum, histidini hydrochloridum monohydricum, histidinum, polysorbatum 80, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
Classe:
B
Gruppo terapeutico:
Biotechnologika
Area terapeutica:
Systemischer Lupus erythematodes (SLE)
Data dell'autorizzazione:
2018-06-29
Foglio illustrativo
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Benlysta 200 mg/mL Fertigspritze und Autoinjektor
GlaxoSmithKline AG
Was ist Benlysta und wann wird es angewendet?
Benlysta wird zur Behandlung von Lupus (Systemischer Lupus
Erythematodes, SLE) bei
erwachsenen Patienten, deren Erkrankung trotz Standardtherapie hoch
aktiv ist, angewandt.
Lupus ist eine Krankheit, bei der das Immunsystem den eigenen Körper
angreift und so zu
Entzündungen und Organschäden führt. Davon kann fast jedes Organ
betroffen sein. Es wird
vermutet, dass ein spezieller Typ von weissen Blutkörperchen, die so
genannten B-Zellen, dabei eine
wichtige Rolle spielen.
Benlysta enthält den Antikörper Belimumab. Dieser reduziert die
Anzahl B-Zellen im Blut, indem er
die Aktivität von BLyS (B-Lymphozyten-Stimulator) blockiert. BLyS ist
ein Eiweiss, das B-Zellen
ermöglicht, länger zu überleben und das sich in grossen Mengen bei
Patienten mit Lupus finden lässt.
Benlysta wird Ihnen zusätzlich zu Ihren üblichen Arzneimitteln
verschrieben.
Benlysta darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin hin
angewendet werden.
Wann darf Benlysta nicht angewendet werden?
Wenn Sie auf Belimumab oder einen in Benlysta enthaltenen Hilfsstoff
allergisch reagieren, dürfen
Sie Benlysta nicht anwenden.
Wann ist bei der Anwendung von Benlysta Vorsicht geboten?
Andere Arzneimittel und Benlysta
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie mit einem
Arzneimittel, das den Wirkstoff
Cyclophosphamid enthält oder anderen Arzneimitteln zur Behandlung von
Krebs oder entzündlichen
Erkrankungen behandelt wurden oder gegenwärtig behandelt werden. Die
Kombination dieser
Arzn
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Scheda tecnica
FACHINFORMATION
Benlysta
GlaxoSmithKline AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Belimumab.
Hilfsstoffe:
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung:
Zitronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat-Dihydrat,
Saccharose, Polysorbat 80.
Lösung zur subkutanen Injektion: L-Arginin-Hydrochlorid, L-Histidin,
L-Histidin-
Monohydrochlorid, Polysorbat 80, Natriumchlorid, Wasser für
Injektionszwecke q.s. ad solutionem
pro 1 mL.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Jede Durchstechflasche
enthält 120 mg oder 400 mg
lyophilisiertes Belimumab (80 mg/mL nach Rekonstitution).
Lösung zur subkutanen Injektion: Jede Fertigspritze und jeder
Autoinjektor enthält 200 mg
Belimumab in 1 mL steriler Lösung (200 mg/mL).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Belimumab wird zur Verminderung der Krankheitsaktivität bei
erwachsenen Patienten mit aktivem,
Autoantikörper-positivem systemischem Lupus erythematodes (SLE)
angewendet, die eine
Basistherapie erhalten.
Belimumab wurde bei Patienten mit schwerem, aktivem Lupus des
Zentralnervensystems oder
schwerer, aktiver Lupusnephritis nicht untersucht.
Dosierung/Anwendung
Allgemeine Hinweise
Zu den Wirkungen von Belimumab bei Patienten mit schwerer, aktiver
Lupusnephritis oder
schwerem, aktivem zentralnervösem Lupus liegen keine oder keine
hinreichenden Daten vor. Zur
Behandlung dieser Erkrankungen kann Belimumab daher nicht empfohlen
werden.
Falls nach sechsmonatiger Behandlung mit Belimumab keine Verbesserung
der Krankheitskontrolle
feststellbar ist, sollte ein Abbruch der Behandlung in Erwägung
gezogen werden.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten
Arzneimitteln sicherzustellen, wird
empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu
dokumentieren.
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung:
Eine Therapie mit Benlysta sollte unbedingt unter Aufsicht einer
Ärztin oder eines Arztes mit
Erfahrung in der Behandlung von SLE Patienten eingeleitet werden.
Notfallmassnahmen zur
Behandlung von Überempfindlichke
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