Nazione: Svizzera
Lingua: tedesco
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
belimumabum
GlaxoSmithKline AG
L04AA26
belimumabum
Lösung zur subkutanen Injektion (Autoinjektor)
belimumabum 200 mg, natrii chloridum, arginini hydrochloridum, histidini hydrochloridum monohydricum, histidinum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
B
Biotechnologika
Systemischer Lupus erythematodes (SLE)
zugelassen
2018-06-29
Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Benlysta 200 mg/mL, Autoinjektor GlaxoSmithKline AG Was ist Benlysta und wann wird es angewendet? Benlysta wird zur Behandlung von Lupus (Systemischer Lupus Erythematodes, SLE) bei erwachsenen Patienten, deren Erkrankung trotz Standardtherapie hoch aktiv ist, angewandt. Benlysta wird auch zur Behandlung von Lupus-assoziierter Nierenentzündung (Lupusnephritis) bei Erwachsenen eingesetzt, die bereits eine Standardbehandlung erhalten. Lupus ist eine Krankheit, bei der das Immunsystem den eigenen Körper angreift und so zu Entzündungen und Organschäden führt. Davon kann fast jedes Organ betroffen sein. Es wird vermutet, dass ein spezieller Typ von weissen Blutkörperchen, die so genannten B-Zellen, dabei eine wichtige Rolle spielen. Benlysta enthält den Antikörper Belimumab. Dieser reduziert die Anzahl B-Zellen im Blut, indem er die Aktivität von BLyS (B-Lymphozyten-Stimulator) blockiert. BLyS ist ein Eiweiss, das B-Zellen ermöglicht, länger zu überleben und das sich in grossen Mengen bei Patienten mit Lupus finden lässt. Benlysta wird Ihnen zusätzlich zu Ihren üblichen Arzneimitteln verschrieben. Benlysta darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin hin angewendet werden. Wann darf Benlysta nicht angewendet werden? Wenn Sie auf Belimumab oder einen in Benlysta enthaltenen Hilfsstoff allergisch reagieren, dürfen Sie Benlysta nicht anwenden. Wann ist bei der Anwendung von Benlysta Vorsicht geboten? Andere Arzneimittel und Benlysta Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie mit einem Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder entzündlichen Erkrankungen be Leggi il documento completo
FACHINFORMATION Benlysta GlaxoSmithKline AG Zusammensetzung Wirkstoff: Belimumab. Hilfsstoffe: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Zitronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat-Dihydrat, Saccharose, Polysorbat 80. Lösung zur subkutanen Injektion: L-Arginin-Hydrochlorid, L-Histidin, L-Histidin- Monohydrochlorid, Polysorbat 80, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 1 mL. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Jede Durchstechflasche enthält 120 mg oder 400 mg lyophilisiertes Belimumab (80 mg/mL nach Rekonstitution). Lösung zur subkutanen Injektion: Jede Fertigspritze und jeder Autoinjektor enthält 200 mg Belimumab in 1 mL steriler Lösung (200 mg/mL). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Belimumab wird zur Verminderung der Krankheitsaktivität bei erwachsenen Patienten mit aktivem, Autoantikörper-positivem systemischem Lupus erythematodes (SLE) angewendet, die eine Basistherapie erhalten. Belimumab wurde bei Patienten mit schwerem, aktivem Lupus des Zentralnervensystems oder schwerer, aktiver Lupusnephritis nicht untersucht. Dosierung/Anwendung Allgemeine Hinweise Zu den Wirkungen von Belimumab bei Patienten mit schwerer, aktiver Lupusnephritis oder schwerem, aktivem zentralnervösem Lupus liegen keine oder keine hinreichenden Daten vor. Zur Behandlung dieser Erkrankungen kann Belimumab daher nicht empfohlen werden. Falls nach sechsmonatiger Behandlung mit Belimumab keine Verbesserung der Krankheitskontrolle feststellbar ist, sollte ein Abbruch der Behandlung in Erwägung gezogen werden. Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Eine Therapie mit Benlysta sollte unbedingt unter Aufsicht einer Ärztin oder eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von SLE Patienten eingeleitet werden. Notfallmassnahmen zur Behandlung von Überempfindlichke Leggi il documento completo