Benlysta Solution pour Injection sous-cutanée (Autoinjektor)
Nazione: Svizzera
Lingua: francese
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Foglio illustrativo
(PIL)
01-08-2021
Scheda tecnica
(SPC)
01-04-2022
Principio attivo:
belimumabum
Commercializzato da:
GlaxoSmithKline AG
Codice ATC:
L04AA26
INN (Nome Internazionale):
belimumabum
Forma farmaceutica:
Solution pour Injection sous-cutanée (Autoinjektor)
Composizione:
belimumabum 200 mg, natrii chloridum, arginini hydrochloridum, histidini hydrochloridum monohydricum, histidinum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
Classe:
B
Gruppo terapeutico:
Biotechnologika
Area terapeutica:
Le Lupus érythémateux disséminé (SLE)
Stato dell'autorizzazione:
zugelassen
Data dell'autorizzazione:
2018-06-29
Foglio illustrativo
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant d'utiliser le
médicament. Ce médicament vous a été
remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc
pas à d'autres personnes, même si
elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur
santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Benlysta 200 mg/mL, Auto-injecteur
GlaxoSmithKline AG
Qu'est-ce que Benlysta et quand doit-il être utilisé?
Benlysta est utilisé pour le traitement du lupus érythémateux
disséminé (LED) chez les patients adultes
présentant une activité élevée de la maladie malgré un traitement
standard.
Benlysta est également utilisé pour le traitement de l'inflammation
des reins associée au lupus
(néphropathie lupique) chez les adultes qui ont déjà reçu un
traitement standard.
Le lupus est une maladie dans laquelle le système immunitaire du
patient s'attaque à son propre
organisme et provoque des inflammations et des lésions des organes.
Presque tous les organes peuvent
être touchés. On suppose qu'un type spécial de globules blancs,
appelés les cellules B, jouent ici un rôle
important.
Benlysta contient l'anticorps bélimumab. Ce dernier réduit le nombre
de cellules B dans le sang en
bloquant l'activité du BLyS (stimulateur de lymphocytes B). Le BLyS
est une protéine qui stimule la
survie des cellules B et se trouve en grande quantité chez les
patients atteints de lupus.
Benlysta vous est prescrit en plus de vos médicaments habituels.
Benlysta ne doit être utilisé que selon prescription du médecin.
Quand Benlysta ne doit-il pas être utilisé?
Vous ne devez pas utiliser Benlysta si vous êtes allergique au
bélimumab ou à l'un des excipients
contenus dans Benlysta.
Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de
Benlysta?
Autres médicaments et Benlysta
Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà été traité ou
êtes traité actu
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Scheda tecnica
Benlysta, solution pour injection sous-cutanée (200 mg/mL)
GlaxoSmithKline AG
Composition
Principes actifs
Bélimumab.
Excipients
Chlorhydrate de L-arginine, L-histidine, monochlorhydrate de
L-histidine, polysorbate 80, chlorure de
sodium, eau pour préparation injectable q.s. ad solutionem pro 1 mL.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution pour injection sous-cutanée: chaque auto-injecteur contient
200 mg de bélimumab dans 1 mL
de solution stérile (200 mg/mL).
Indications/Possibilités d’emploi
Benlysta est indiqué:
·pour réduire l'activité de la maladie chez les patients adultes
atteints de lupus érythémateux disséminé
(LED) actif avec présence d'auto-anticorps sous traitement de fond.
·pour traiter la néphrite lupique chez des patients adultes qui
reçoivent un traitement standard.
Benlysta n'a pas été étudié chez des patients atteints de lupus
sévère et actif avec atteinte du système
nerveux central.
Posologie/Mode d’emploi
Remarques générales
On ne dispose pas de données ou de données suffisantes sur les
effets du bélimumab chez les patients
atteints de lupus sévère et actif avec atteinte du système nerveux
central. Benlysta ne peut donc pas être
recommandé pour le traitement de ces maladies.
L'efficacité et la sécurité de l'administration sous-cutanée ont
été examinées dans le cadre de l'étude
BEL112341 (voir «Propriétés/Effets»). Les données disponibles
portent sur 1 année.
Les auto-injecteurs ne doivent PAS être utilisés pour des injections
intraveineuses.
Le traitement avec Benlysta doit être instauré et surveillé par un
médecin expérimenté dans le diagnostic
et le traitement du LED. Il est recommandé de procéder au moins à
la première injection sous-cutanée de
Benlysta sous supervision médicale, dans un environnement
suffisamment équipé pour la gestion
d'éventuelles réactions d'hypersensibilité. Le médecin doit
instruire le patient de façon adéquate sur la
technique de l'injection sous-cutanée et l'in
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