Benlysta

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Benlysta Lösung zur subkutanen Injektion (Autoinjektor)
  • Forma farmaceutica:
  • Lösung zur subkutanen Injektion (Autoinjektor)
  • Composizione:
  • belimumabum 200 mg, natrii chloridum, L-arginini hydrochloridum, histidini hydrochloridum monohydricum, L-histidinum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabilia q s. annuncio solutionem pro 1 ml.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Benlysta Lösung zur subkutanen Injektion (Autoinjektor)
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Biotechnologika
  • Area terapeutica:
  • Systemischer Lupus erythematodes (SLE)

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 66585
  • Data dell'autorizzazione:
  • 29-06-2018
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo

Patienteninformation

Benlysta 200 mg/mL Siringa pronta all'uso e autoiniettore

GlaxoSmithKline AG

Che cos’è Benlysta e quando si usa?

Benlysta viene utilizzato per il trattamento del lupus eritematoso sistemico (LES) in pazienti adulti in

cui la malattia è ancora attiva nonostante la terapia convenzionale.

Il lupus eritematoso è una malattia in cui il sistema immunitario attacca il proprio organismo,

determinando infiammazioni e danni agli organi (ne possono essere colpiti quasi tutti gli organi). Si

suppone che in questo processo svolgano un ruolo importante le cellule B, che sono un particolare

tipo di globuli bianchi.

Benlysta contiene l'anticorpo belimumab, che è in grado di ridurre il numero di cellule B nel sangue

bloccando l'attività di BLyS (stimolatore dei linfociti B). BLyS è una proteina che consente alle

cellule B di sopravvivere più a lungo e che si trova in grandi quantità nei pazienti affetti da lupus

eritematoso.

Benlysta le viene prescritto in aggiunta ai suoi medicamenti abituali.

Benlysta deve essere assunto esclusivamente su prescrizione medica.

Quando non si può usare Benlysta?

Non usi Benlysta se è allergico al belimumab o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie di Benlysta.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Benlysta?

Altri medicamenti e Benlysta

Informi il suo medico, se è stato trattato o è in trattamento con medicamenti contenenti il principio

attivo ciclofosfamide o con altri medicamenti per il trattamento di tumori o malattie infiammatorie.

La combinazione di questi medicamenti con Benlysta può indebolire il sistema immunitario e quindi

aumentare il rischio di infezioni.

Reazioni allergiche e reazioni all'iniezione

In seguito all'uso di Benlysta si possono manifestare reazioni allergiche o altre reazioni all'iniezione,

che in casi rari possono essere gravi e, in assenza di trattamento, portare a morte. In casi isolati

queste reazioni possono insorgere anche diversi giorni dopo l'iniezione.

Queste reazioni si manifestano con sintomi quali capogiri, eruzione cutanea, febbre, prurito, gonfiore

di viso, labbra, lingua o arti, disturbi respiratori, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco,

mal di testa, dolori ad articolazioni, arti e muscoli, nausea o stanchezza grave. Se osserva questi

sintomi, si rivolga immediatamente al suo medico o si rechi nell'ospedale più vicino, per avviare

eventualmente un adeguato trattamento di queste reazioni.

Se possibile, mostri al personale la confezione del medicamento o il presente foglietto illustrativo. Il

suo medico deciderà se possa essere proseguita la terapia con Benlysta.

Informi il suo medico, se in passato ha già manifestato una reazione allergica a un medicamento,

perché ciò aumenta il suo rischio di avere una reazione allergica anche a Benlysta.

Rischio di infezioni

Come altri medicamenti che indeboliscono il sistema immunitario, anche Benlysta può aumentare il

rischio di infezioni. Informi il suo medico, se presenta un'infezione o se durante la terapia con

Benlysta sviluppa un'infezione.

Le infezioni possono manifestarsi ad esempio con febbre, tosse persistente, problemi respiratori,

diarrea, vomito o sensazione di bruciore alla minzione.

In questo caso il suo medico deciderà se per lei possa essere presa in considerazione una terapia con

Benlysta o se si debba interromperne la terapia.

Leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP)

La leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP) è un'infezione grave e potenzialmente letale

del sistema nervoso centrale (cervello). I medicamenti che deprimono il sistema immunitario,

compreso Benlysta, aumentano il rischio di ammalarsi di LMP.

Se per molti giorni osserva perdita di memoria, perdita della capacità visiva, disturbi del pensiero,

difficoltà di deambulazione e di parola o sintomi simili, informi immediatamente il suo medico.

Informi senza indugio il suo medico anche nel caso in cui prima della terapia con Benlysta abbia già

sofferto di questi sintomi, che sono poi peggiorati durante la terapia.

Rischio di malattie tumorali

Come altri medicamenti che indeboliscono il sistema immunitario, anche Benlysta può aumentare il

rischio di tumori. Tuttavia, negli studi con Benlysta questo non è stato osservato.

Vaccinazioni

Informi il medico nel caso in cui sia stato sottoposto a vaccinazione negli ultimi 30 giorni o se

prevede di farsi vaccinare. Determinate vaccinazioni non devono essere condotte poco prima o

durante la terapia con Benlysta.

Disturbi psichici

In un basso numero di pazienti trattati con Benlysta, sono stati osservati disturbi psichici, quali ad

esempio depressioni, oscillazioni dell'umore, disturbi del sonno, disturbi d'ansia o comportamento

suicidario. Siccome la maggior parte di questi pazienti soffriva già in precedenza di disturbi psichici,

non è chiaro se questi siano correlati al trattamento con Benlysta.

Informi immediatamente il suo medico se manifesta segni di uno di questi problemi psichici o se i

sintomi già presenti peggiorano.

Effetti sulla capacità di condurre un veicolo e sulla capacità di utilizzare macchine

Non sono stati condotti studi per esaminare gli effetti di Benlysta sulla capacità di condurre un

veicolo e sulla capacità di utilizzare macchine. Il suo medico verificherà la sua capacità di condurre

un veicolo e di utilizzare macchine.

Bambini e adolescenti

L'uso di Benlysta nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è raccomandato,

poiché le esperienze in merito sono assenti.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffra di altre malattie, soffra di allergie o

assuma altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Si può usare Benlysta durante la gravidanza o l’allattamento?

Durante la gravidanza il trattamento con Benlysta non è raccomandato. Durante il trattamento con

Benlysta e 4 mesi dopo l'ultima somministrazione di Benlysta si deve prevenire l'insorgenza di una

gravidanza con l'uso di misure contraccettive. Consulti il suo medico se inizia una gravidanza prima

o durante il trattamento con Benlysta, se pensa di poter essere in gravidanza o se ha intenzione di

iniziare una gravidanza. Il medico stabilirà se è opportuno che si sottoponga a un trattamento con

Benlysta.

Consulti il suo medico, se allatta o prevede di allattare al seno. È possibile che Benlysta venga

eliminato con il latte materno. Il suo medico deciderà, assieme al pediatra del bambino, se durante

l'allattamento deve interrompere la terapia con Benlysta, oppure se deve terminare l'allattamento e

continuare la terapia con Benlysta.

Come usare Benlysta?

Adulti

Se il medico non ha prescritto diversamente, segua le direttive di dosaggio seguenti:

La dose raccomandata è di 1 iniezione da 200 mg una volta alla settimana e va somministrata per via

sottocutanea (al di sotto della cute) sempre lo stesso giorno della settimana.

Benlysta è contenuto in una siringa preriempita pronta all'uso o in un autoiniettore, entrambi

contenenti 200 mg.

Il suo medico mostrerà a lei o a un'idonea persona di riferimento come iniettare Benlysta. La prima

iniezione avviene sotto il controllo del medico. Dopo averle impartito le istruzioni sull'uso della

siringa preriempita o dell'autoiniettore, il suo medico può decidere se l'iniezione può essere effettuata

da lei stesso o da una persona di sua fiducia.

Inoltre, il suo medico spiegherà a lei o alla sua persona di riferimento i sintomi delle reazioni

allergiche.

Benlysta deve essere iniettato al di sotto della cute, a livello dell'addome o della coscia. L'iniezione

può essere somministrata ogni settimana nella stessa zona, ma non esattamente nello stesso punto. In

questa operazione devono essere evitate parti di cute sensibili, ferite, arrossate o indurite. Benlysta

non deve essere somministrato per via venosa (iniettato in una vena). La siringa preriempita e

l'autoiniettore sono monouso.

Al termine di questo foglietto illustrativo viene riportata una guida dettagliata sulla preparazione e

l'esecuzione dell'autoiniezione del medicamento. Legga con attenzione la guida prima di iniziare la

preparazione per l'iniezione.

Se ha iniettato una quantità di Benlysta superiore a quella prescritta:

Se ha iniettato una quantità eccessiva di Benlysta, si rivolga immediatamente al suo medico, che la

sottoporrà a sorveglianza per rilevare e, se necessario, trattare eventuali segni o sintomi. Se possibile,

gli mostri la confezione del medicamento o il presente foglietto illustrativo.

Se ha dimenticato di usare Benlysta:

Se ha dimenticato l'iniezione, la esegua appena se ne ricorda. Successivamente prosegua il

trattamento come d'abitudine, oppure considerando l'intervallo settimanale delle iniezioni a partire

dal giorno in cui ha somministrato la dose dimenticata. Non inietti una quantità doppia per

compensare l'iniezione dimenticata.

Se interrompe l'uso di Benlysta:

Per quanto riguarda la durata del trattamento con Benlysta si attenga alle raccomandazioni del suo

medico e interrompa la somministrazione del medicamento solo su indicazione del suo medico.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Benlysta?

Benlysta può causare reazioni allergiche che rendono necessaria l'interruzione immediata della

terapia. Se compaiono i seguenti sintomi, si rivolga immediatamente al medico o si rechi nel più

vicino ospedale:

Eruzione cutanea, prurito, nausea, affanno respiratorio, gonfiore di viso, labbra, lingua o arti, febbre,

stanchezza grave, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, mal di testa, dolori articolari e

alle membra o capogiri.

In questi casi prosegua il trattamento solo nel caso in cui il medico lo consenta espressamente.

Con l'uso di Benlysta possono manifestarsi gli effetti collaterali seguenti.

Molto comuni (si manifestano in più di 1 su 10 pazienti trattati):

infezioni, nausea, diarrea.

Comuni (si manifestano in meno di 1 su 10 pazienti trattati ma in più di 1 su 100 pazienti trattati):

raffreddore, bronchite, faringite, cistite, gastroenterite di origine virale, riduzione del numero di

globuli bianchi (questa si manifesta, ad esempio, con un'aumentata comparsa di infezioni), reazioni

allergiche (vedere anche «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Benlysta?»), depressione,

emicrania, reazioni nel sito di iniezione, dolori agli arti, febbre, reazioni all'iniezione, insonnia.

Occasionali (si manifestano in meno di 1 su 100 pazienti trattati ma in più di 1 su 1000 pazienti

trattati):

eruzione cutanea, orticaria, reazioni anafilattiche (reazioni allergiche a manifestazione improvvisa

che possono interessare tutto l'organismo; vedere anche «Quando è richiesta prudenza nell'uso di

Benlysta?»), angioedema (accumulo di liquidi nei tessuti), reazioni allergiche ritardate, battito

cardiaco rallentato, ipogammaglobulinemia (carenza di anticorpi (proteine) del sistema immunitario).

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservi Benlysta fuori dalla portata dei bambini, in frigorifero (da 2 °C a 8 °C) e nella confezione

originale, protetto dalla luce. Non congelare!

Il medicinale non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

La soluzione iniettabile non contiene particelle ed è incolore o giallognola.

Il medicamento e la siringa preriempita o l'autoiniettore non vanno smaltiti con i rifiuti domestici.

Chieda al medico o al farmacista come smaltire il medicamento.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Benlysta?

Benlysta contiene il principio attivo belimumab.

Ogni siringa pronta all'uso e ogni autoiniettore contengono 200 mg di belimumab nonché le sostanze

ausiliarie L-arginina cloridrato, L-istidina, L-istidina monocloridrato, polisorbato 80, cloruro di sodio

e acqua per soluzioni iniettabili.

Numero dell'omologazione

66585, 66586 (Swissmedic).

Dov’è ottenibile Benlysta? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezione con 1 siringa pronta all'uso da 200 mg

Confezione con 4 siringhe pronte all'uso da 200 mg

Confezione con 1 autoiniettore da 200 mg

Confezione con 4 autoiniettori da 200 mg

Titolare dell'omologazione

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2017 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).