BENDAMUSTINA MYLAN

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • BENDAMUSTINA MYLAN
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • BENDAMUSTINA MYLAN
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 044866059 - "2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 MG - revocato; 044866010 - "2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 25 MG - revocato; 044866073 - "2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 FLACONCINI IN VETRO DA 100 MG - revocato; 044866034 - "2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 FLACONCINI IN VETRO DA 25 MG - revocato; 044866085 - "2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 20 FLACONCINI IN VETRO DA 100 MG - revocato; 044866046 - "2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 20 FLACONCINI IN VETRO DA 25 MG - revocato; 044866061 - "2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 5 FLACONCINI IN VETRO DA 100 MG - revocato; 044866022 - "2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 5 FLACONCINI IN VETRO DA 25 MG - revocato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044866
  • Ultimo aggiornamento:
  • 07-01-2019

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Bendamustina Mylan 2,5 mg/ml, polvere per concentrato per soluzione per infusione

bendamustina cloridrato

medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Bendamustina Mylan e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Bendamustina Mylan

Come usare Bendamustina Mylan

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Bendamustina Mylan

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Bendamustina Mylan e a cosa serve

Bendamustina Mylan è un farmaco che viene utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di tumore (farmaco

citotossico).

Bendamustina Mylan viene utilizzato da solo (monoterapia) o in associazione con altri farmaci per il

trattamento delle seguenti forme tumorali:

leucemia linfatica cronica nei casi in cui l’associazione con fludarabina non sia adatta a lei,

linfomi non-Hodgkin, che non hanno risposto, o hanno risposto

solo per un tempo breve

, ad un

precedente trattamento con rituximab,

mieloma multiplo nei casi in cui la chemioterapia ad alte dosi con trapianto autologo di cellule staminali

e una terapia contenente talidomide o bortezomib non siano adatti a lei.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Bendamustina Mylan

Non usi Bendamustina Mylan

se è allergico alla bendamustina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati nel paragrafo 6);

durante l'allattamento;

se ha una grave disfunzione epatica (danni alle cellule funzionali del fegato);

se manifesta un ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi causati da problemi del fegato o del

sangue (ittero);

se la funzione del midollo osseo è gravemente compromessa (depressione del midollo osseo) con gravi

alterazioni nel numero di globuli bianchi e piastrine nel sangue (globuli bianchi e/o valori delle piastrine

inferiori a < 3.000/µl o < 75.000/µl, rispettivamente);

se ha avuto interventi di chirurgia maggiore meno di 30 giorni prima dell’inizio del trattamento;

Documento reso disponibile da AIFA il 21/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

se ha un’infezione, in particolare se accompagnata da una riduzione dei globuli bianchi (leucopenia);

in associazione con i vaccini contro la febbre gialla.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o l'infermiere prima di usare Bendamustina Mylan

in caso di ridotta capacità del midollo osseo di rigenerare le cellule del sangue. Deve controllare il

valore dei globuli bianchi e delle piastrine nel sangue prima di iniziare il trattamento con Bendamustina

Mylan, prima di ogni successivo ciclo di trattamento e negli intervalli tra i cicli di trattamento.

In caso di infezioni. Deve contattare il suo medico se manifesta segni di infezione, inclusi febbre e

sintomi polmonari.

In caso di malattia cardiaca preesistente (ad esempio attacco di cuore, dolore toracico, ritmi cardiaci

gravemente alterati).

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere durante l'uso di Bendamustina Mylan

in caso di nausea, vomito. Il medico può somministrarle un farmaco per ridurre la nausea (antiemetico).

nel caso in cui nota dolori ai fianchi, sangue nelle urine o ridotta quantità di urina. Quando la malattia è

molto grave, il corpo può non essere in grado di eliminare tutte

le scorie derivanti dalla morte

delle

cellule tumorali. Questa condizione prende il nome di sindrome da lisi tumorale e può causare

insufficienza renale e problemi cardiaci entro 48 ore dalla prima dose di Bendamustina Mylan. Il suo

medico ne è al corrente e le potrà prescrivere ulteriori farmaci per favorire la prevenzione.

In caso di reazioni cutanee durante il trattamento con Bendamustina Mylan. Le reazioni possono

aggravarsi.

In caso di gravi reazioni allergiche o di ipersensibilità. Deve prestare attenzione alle reazioni dopo il

primo ciclo di terapia.

Si raccomanda agli uomini in trattamento con Bendamustina Mylan di non concepire un bambino durante e

nei 6 mesi successivi al trattamento. Prima di iniziare il trattamento, deve chiedere consiglio sulla

conservazione dello sperma a causa di una possibile infertilità permanente.

L’iniezione fuori da un vaso sanguigno (iniezione extravasale) deve essere immediatamente interrotta. L'ago

deve essere rimosso dopo una breve aspirazione. Successivamente la zona tissutale interessata deve essere

raffreddata. Il braccio deve essere sollevato. Trattamenti supplementari, come l'uso di corticosteroidi non

sono di chiaro beneficio (vedere paragrafo 4).

Bambini e adolescenti

Non ci sono esperienze su bambini e adolescenti trattati con Bendamustina Mylan.

Altri medicinali e Bendamustina Mylan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi

altro medicinale.

Se Bendamustina Mylan viene utilizzata in associazione con farmaci che inibiscono la formazione di sangue

nel midollo osseo, l'effetto sul midollo osseo può venire potenziato.

Se Bendamustina Mylan viene utilizzato in combinazione con farmaci che alterano la sua risposta

immunitaria, questo effetto può essere intensificato.

Documento reso disponibile da AIFA il 21/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

I farmaci citostatici possono diminuire l'efficacia della vaccinazione con vaccini vivi. Inoltre i farmaci

citostatici aumentano il rischio di una infezione dopo la vaccinazione con vaccini vivi (ad esempio,

vaccinazione virale).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Bendamustina cloridrato può causare danni genetici ed ha causato malformazioni in studi su animali. Non

deve usare Bendamustina Mylan durante la gravidanza se non strettamente indicato dal medico. In caso di

trattamento deve consultare il medico per il rischio di potenziali effetti negativi della terapia per il nascituro

ed è raccomandata una consulenza genetica.

Se è una donna in età fertile deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace sia prima che durante il

trattamento con Bendamustina Mylan. In caso di gravidanza durante il trattamento con Bendamustina Mylan

è necessario informare immediatamente il medico ed è raccomandata una consulenza genetica.

Allattamento

Bendamustina Mylan non deve essere somministrato durante l'allattamento. Se durante l'allattamento è

necessario il trattamento con Bendamustina Mylan, deve interrompere l’allattamento.

Fertilità

Se è un uomo, deve evitare di concepire un bambino durante il trattamento con Bendamustina Mylan e fino a

6 mesi dopo la fine del trattamento. Vi è il rischio che il trattamento con Bendamustina Mylan possa portare

alla sterilità e può chiedere il parere sulla conservazione dello sperma prima dell'inizio del trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Non guidi o usi

macchinari se manifesta effetti collaterali, come capogiri o mancanza di coordinamento.

3.

Come usare Bendamustina Mylan

Bendamustina Mylan viene somministrato per infusione endovenosa della durata di 30-60 minuti in vari

dosaggi, da solo (monoterapia) o in associazione con altri farmaci.

Il trattamento non deve essere iniziato se i globuli bianchi (leucociti) sono inferiori al valore di 3.000 /µl e/o

le piastrine del sangue sono al di sotto di 75.000/µl.

Il medico controllerà questi valori a intervalli regolari.

Leucemia linfatica cronica

Bendamustina Mylan 100 mg per metro quadrato di superficie corporea

(in base alla sua altezza e peso)

nei giorni 1 + 2

Ripetere il ciclo dopo 4 settimane

Linfomi non-Hodgkin

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Bendamustina Mylan 120 mg per metro quadrato di superficie corporea

(in base alla sua altezza e peso)

nei giorni 1 + 2

Ripetere il ciclo dopo 3 settimane

Mieloma multiplo

Bendamustina Mylan 120-150 mg per metro quadrato di superficie

corporea (in base alla sua altezza e peso)

nei giorni 1 + 2

Prednisone 60 mg per metro quadrato di superficie corporea (in base alla

sua altezza e peso) i.v. o per os

nei giorni 1 - 4

Ripetere il ciclo dopo 4 settimane

Il trattamento deve essere interrotto se i valori dei globuli bianchi (leucociti) e/o delle piastrine scendono

rispettivamente a < 3.000/µl o < 75.000/µl. Il trattamento può essere continuato dopo che i valori dei globuli

bianchi sono aumentati a > 4000/µl e quelli delle piastrine a > 100.000/µl.

Compromissione della funzionalità epatica o renale

A seconda del grado di compromissione della funzionalità epatica può essere necessario aggiustare la dose

(del 30% in caso di disfunzione epatica moderata). Bendamustina Mylan non deve essere usata se soffre di

una grave disfunzione epatica. Non è necessario un aggiustamento della dose in caso di compromissione

della funzione renale. Il suo medico curante deciderà se è necessario un aggiustamento del dosaggio.

Come viene somministrato

Il trattamento con Bendamustina Mylan deve essere intrapreso solo da medici esperti nella terapia dei

tumori. Il medico le darà la dose esatta di Bendamustina Mylan e utilizzerà le necessarie precauzioni.

Il suo medico curante somministrerà la soluzione per infusione dopo la preparazione come prescritto. La

soluzione viene somministrata in vena come infusione di breve durata (30 - 60 minuti).

Durata di utilizzo

Non vi è alcun limite di tempo stabilito come regola generale per il trattamento con Bendamustina Mylan. La

durata del trattamento dipende dalla malattia e dalla risposta al trattamento.

Se è preoccupato o ha delle domande riguardanti il trattamento con Bendamustina Mylan, parli con il medico

o l'infermiere.

Se dimentica di usare Bendamustina Mylan

Se è stata dimenticata una dose di Bendamustina Mylan, il suo medico di solito manterrà il normale schema

di dosaggio.

Se interrompe il trattamento con Bendamustina Mylan

Il medico curante deciderà se interrompere il trattamento o passare ad una preparazione diversa.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Documento reso disponibile da AIFA il 21/03/2017

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Molto raramente sono stati osservati cambiamenti del tessuto (necrosi) dopo iniezione accidentale fuori da

un vaso sanguigno (extravascolare). Una sensazione di bruciore nel punto di inserzione dell'ago di infusione

può essere un segno di somministrazione fuori dai vasi sanguigni. Conseguenze di questo tipo di

somministrazione possono essere dolore e difetti cutanei di difficile guarigione.

L'effetto indesiderato dose-limitante di Bendamustina Mylan è l’alterata funzione del midollo osseo, che di

solito ritorna alla normalità dopo il trattamento. La funzionalità del midollo osseo compromessa aumenta il

rischio di infezione.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Riduzione del numero di

globuli bianchi

(leucopenia)

Diminuzione del

pigmento rosso del

sangue (emoglobina)

Riduzione del numero di

piastrine

(trombocitopenia)

Infezioni

Sensazione di malessere

(nausea)

Vomito

Infiammazione delle

mucose

Aumento dei livelli di

creatinina nel sangue

Aumento dei livelli di

urea nel sangue

Febbre

Affaticamento

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Sanguinamento

(emorragia)

Metabolismo alterato

causato dalla distruzione

delle cellule tumorali che

rilasciano il loro

contenuto nel flusso

sanguigno (sindrome da

lisi tumorale)

Riduzione dei globuli

rossi che può rendere la

pelle pallida e causare

debolezza o affanno

(anemia)

Riduzione del livello di

neutrofili (neutropenia)

Reazioni di

ipersensibilità come

infiammazione allergica

della pelle (dermatite),

orticaria

Aumento dei livelli degli

enzimi epatici AST/ALT

Aumento dell’enzima

fosfatasi alcalina

Aumento dei pigmenti

biliari

Diminuzione dei livelli di

potassio nel sangue

Alterazioni della

funzione cardiaca come

percezione di sentire il

battito del cuore

(palpitazioni)

o dolore al petto (angina

pectoris)

Alterazione dei ritmo

cardiaco (aritmia)

Pressione sanguigna

bassa o alta (ipotensione

o ipertensione)

Alterazione della

funzione polmonare

Diarrea

Stipsi

Dolore alla bocca

(stomatite)

Perdita di appetito

Perdita di capelli

Alterazioni cutanee

Cicli mestruali irregolari

(amenorrea)

Dolore

Insonnia

Brividi

Disidratazione

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Accumulo di liquidi nel sacco cardiaco (versamento di liquidi nello spazio pericardico)

Rari (può interessare fino a 1 a 1.000 persone)

Infezione del sangue

(sepsi)

Gravi reazioni allergiche

di ipersensibilità

(reazioni anafilattiche)

Segni simili a reazioni

anafilattiche (reazioni

anafilattoidi)

Sonnolenza

Perdita della voce

(afonia)

Collasso circolatorio

acuto

Arrossamento della pelle

(eritema)

Infiammazione della

pelle (dermatite)

Prurito

Eruzione cutanea

(esantema maculare)

Eccessiva sudorazione

(iperidrosi)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Infiammazione atipica

primaria dei polmoni

(polmonite)

Rottura dei globuli rossi

Diminuzione rapida della

pressione sanguigna a

volte con reazioni

cutanee o eruzione

cutanea (shock

anafilattico)

Senso del gusto alterato

Sensazioni alterate

(parestesie)

Malessere e dolore agli

arti (neuropatia

periferica)

Malattia del sistema

nervoso (sindrome

anticolinergica)

Disturbi neurologici

Mancanza di

coordinamento (atassia)

Infiammazione del

cervello (encefalite)

Aumento della frequenza

cardiaca (tachicardia)

Attacco di cuore, dolore

toracico (infarto del

miocardio)

Insufficienza cardiaca

Infiammazione delle

vene (flebite)

Formazione di tessuto nei

polmoni (fibrosi

polmonare)

Infiammazione

dell'esofago con

emorragia (esofagite

emorragica)

Sanguinamento di

stomaco o intestino

Infertilità

Insufficienza

multiorgano

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Insufficienza epatica

Sono stati segnalati tumori secondari (sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide acuta (LMA),

carcinoma bronchiale) in seguito al trattamento con bendamustina cloridrato. Non è stato possibile

determinare una chiara correlazione con la bendamustina cloridrato.

È stato riportato un numero ridotto di casi di reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi

epidermica tossica). La correlazione con la bendamustina cloridrato non è chiara.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al

medico o al farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 21/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco

all’indirizzohttp://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Bendamustina Mylan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Nota sulla validità dopo l'apertura o la preparazione della soluzione

Le soluzioni per infusione preparate secondo le indicazioni riportate alla fine di questo foglio sono stabili

in sacche di polietilene a 25° C/60% di umidità relativa per 3,5 ore e in frigorifero sono stabili

per 36 ore. Bendamustina Mylan non contiene conservanti. Le soluzioni non devono quindi essere utilizzate

dopo questi periodi di tempo.

È responsabilità dell'utente mantenere le condizioni di asepsi.

Non usi questo medicinale se nota segni di deterioramento.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bendamustina Mylan

Il principio attivo è bendamustina cloridrato.

1 flaconcino contiene 25 mg di bendamustina cloridrato (come bendamustina cloridrato monoidrato).

1 flaconcino contiene 100 mg di bendamustina cloridrato (come bendamustina cloridrato monoidrato).

Dopo ricostituzione 1 ml di concentrato contiene 2,5 mg di bendamustina cloridrato (come bendamustina

cloridrato monoidrato).

L'altro ingrediente è il mannitolo.

Descrizione dell’aspetto di Bendamustina Mylan e contenuto della confezione

Flaconcino di vetro marrone con tappo in gomma e ghiera flip-off in alluminio.

La polvere appare di colore da bianco a biancastro.

Bendamustina Mylan è disponibile in confezioni contenenti 1, 5, 10 o 20 flaconcini con 25 mg di

bendamustina cloridrato e 1, 5, 10 o 20 flaconcini con 100 mg di bendamustina cloridrato.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Mylan S.p.A. via Vittor Pisani 20, 20124 Milano Italia

Produttore

Agila Specialties Polska Sp. z o.o.

10, Daniszewska Str

03-230 Varsavia, Polonia

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Wessling Hungary Kft.

Foti ut 56

1047 Budapest, Ungheria

Mylan S.A.S.

11 7 Allee des Pares

69800 Saint-Priest, Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti

denominazioni:

Austria: Bendamustin Mylan 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Bulgaria: Bendamustine Mylan 2,5 mg/ml, powder for concentrate for solution for infusion

Repèubblica Ceca: Bendamustine Mylan 2,5 mg/ml

Danimarca: Bendamyl

Germania: Bendamustin Mylan 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Finlandia: Bendamyl 2,5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Francia: Bendamustine Mylan 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Irlanda: Bendamustine 25 mg powder for concentrate for solution for infusion

Bendamustine 100 mg powder for concentrate for solution for infusion

Paesi Bassi: Bendamustine HCl Mylan 2,5 mg/ml, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Norvegia: Bendamyl 2,5 mg/ml pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Romania: Bendamustină Mylan 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Svezia: Bendamyl 2,5 mg/ml pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Slovacchia: Bendamustine Mylan 2,5 mg/ml

Slovenia: Bendamustin Mylan 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Spagna: Bendamustina Mylan 2,5mg/ml polvo para concentrado para solución para pefusión EFG

Regno Unito: Bendamustine hydrochloride 2.5 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

<Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web aifa

http://www.agenzia

farmaco.gov.it

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Come per tutte le sostanze citotossiche simili, si applicano misure di sicurezza più severe per quanto riguarda

il personale infermieristico e i medici, a causa dell'effetto della preparazione che è potenzialmente dannosa

per il genoma e può provocare il cancro. Evitare l'inalazione (respirazione) e il contatto con la pelle e le

mucose durante la manipolazione di Bendamustina Mylan (indossare guanti, indumenti protettivi, e,

possibilmente, una maschera per il viso!). Pulire accuratamente tutte le parti del corpo contaminate con

acqua e sapone, e sciacquare gli occhi con soluzione salina allo 0,9% (isotonica). Se possibile, è consigliabile

lavorare su un apposito banco di lavoro di sicurezza (flusso laminare) con un foglio assorbente monouso

impermeabile ai liquidi. Gli articoli contaminati sono rifiuti citostatici. Si prega di rispettare le linee guida

nazionali sullo smaltimento dei materiali citostatici! I flaconcini sono solo per uso singolo. Il personale in

gravidanza deve essere escluso dal lavoro con i citostatici.

Il concentrato e la soluzione per infusione devono essere preparati come segue:

Documento reso disponibile da AIFA il 21/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

1. Preparazione del concentrato

Un flaconcino di Bendamustina Mylan contenente 25 mg di bendamustina cloridrato viene prima

sciolto in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili agitando la soluzione;

Un flaconcino di Bendamustina Mylan contenente 100 mg di bendamustina cloridrato viene prima

sciolto in 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili agitando la soluzione.

2. Preparazione della soluzione per infusione

Appena ottenuta una soluzione limpida (generalmente dopo 5 - 10 minuti), diluire immediatamente la dose

totale raccomandata di Bendamustina Mylan con una soluzione salina allo 0,9% (isotonica) per ottenere un

volume finale di circa 500 ml. Bendamustina Mylan non deve essere diluita con altre soluzioni per infusione

o iniezione. Bendamustina Mylan non deve essere miscelata in infusione con altre sostanze.

Documento reso disponibile da AIFA il 21/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)8913 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4916

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety