BENDAMUSTINA KABI

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • BENDAMUSTINA KABI
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • BENDAMUSTINA KABI
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Bendamustina
  • Dettagli prodotto:
  • 045121050 - "2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCIN0 DA 100 MG - autorizzato; 045121011 - "2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO DA 25 MG - autorizzato; 045121035 - "2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 FLACONCINI DA 25 MG - autorizzato; 045121047 - "2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 20 FLACONCINI DA 25 MG - autorizzato; 045121062 - "2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 5 FLACONCINI DA 100 MG - autorizzato; 045121023 - "2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 5 FLACONCINI DA 25 MG - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 045121
  • Ultimo aggiornamento:
  • 07-01-2019

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo- informazioni per l’utilizzatore

Bendamustina Kabi 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per

infusione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché

contiene importanti informazioni per lei.

-

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Bendamustina Kabi e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Bendamustina Kabi

Come usare Bendamustina Kabi

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Bendamustina Kabi

Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cos’è Bendamustina Kabi e a che cosa serve

Bendamustina Kabi è un medicinale che viene usato per il trattamento di alcuni tipi di

cancro (medicinale citotossico).

Bendamustina Kabi è utilizzato da solo (monoterapia) o in associazione con altri

medicinali per il trattamento delle seguenti forme di cancro:

leucemia linfatica cronica nei casi in cui l’ associazione chemioterapica con

fludarabina non è appropriata per lei;

linfomi non Hodgkin, che non hanno risposto, o hanno risposto solo brevemente al

precedente trattamento con rituximab;

mieloma multiplo nei casi in cui un trattamento chemioterapico ad alto dosaggio

integrato a trapianto di cellule staminali autologhe o un regime terapeutico a base di

talidomide o bortezomib non siano appropriati per lei.

Cosa deve sapere prima di usare Bendamustina Kabi

Non usi Bendamustina Kabi:

se è allergico a bendamustina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

questo medicinale (elencati nel paragrafo 6);

durante l’allattamento;

se ha una grave disfunzione epatica (danno alle cellule funzionali del fegato);

se la sua pelle o il bianco dei suoi occhi sono di colore giallo a causa di problemi del

fegato o del sangue (ittero);

se ha un grave disturbo della funzione del midollo osseo (depressione del midollo

osseo) ed importanti cambiamenti nel numero dei globuli bianchi e delle piastrine nel

sangue (valori dei globuli bianchi e/o piastrine scesi rispettivamente a < 3.000/μl o <

75.000/μl);

se si è sottoposto ad importanti interventi chirurgici nei trenta giorni prima dell’inizio

del trattamento;

se ha un’infezione, specialmente se essa è accompagnata da una riduzione dei

globuli bianchi (leucopenia);

in associazione con il vaccino della febbre gialla.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o l’infermiere prima di usare Bendamustina Kabi:

Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

in caso di ridotta capacità del midollo osseo di rigenerare le cellule del sangue. Deve

controllare il suo valore di globuli bianchi e piastrine prima di iniziare il trattamento

con Bendamustina Kabi, prima di ogni ciclo successivo di trattamento e negli

intervalli tra i vari cicli di trattamento;

in caso di infezione. Deve contattare il suo medico se mostra sintomi di infezione,

inclusi febbre o sintomi polmonari;

in caso di reazioni sulla sua cute durante il trattamento con Bendamustina Kabi. La

gravità delle reazioni può aumentare;

in caso di dolorosa eruzione cutanea rossa o violacea che si diffonde e forma

vesciche e / o altre lesioni che cominciano a manifestarsi nella membrana mucosa

(ad esempio, la bocca e le labbra), in particolare se in precedenza aveva sensibilità

alla luce, infezioni del sistema respiratorio (ad esempio bronchite) e / o febbre;

in caso di preesistente malattia cardiaca (ad esempio attacco di cuore, dolore

toracico, ritmo cardiaco gravemente disturbato);

nel caso noti qualunque tipo di dolore ai fianchi, sangue nelle urine o una ridotta

quantità di urina. Quando la sua malattia è molto grave, il suo corpo può non essere

capace di eliminare tutti i prodotti di smaltimento delle cellule tumorali distrutte.

Questa è chiamata sindrome da lisi tumorale e può causare insufficienza renale e

problemi cardiaci entro 48 ore dalla prima dose di Bendamustina Kabi. Il suo medico

potrà garantire che sia adeguatamente idratato e darle altre medicine per cercare di

prevenirla;

in caso di grave reazione allergica o reazioni di ipersensibilità. Deve prestare

attenzione a reazioni infusionali che si sono manifestate dopo il suo primo ciclo di

terapia.

Gli uomini che vengono trattati con Bendamustina Kabi devono essere consapevoli di

non concepire un figlio durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo di esso. Prima di

iniziare il trattamento deve informarsi sulle modalità di conservare lo sperma, a causa

della possibilità di infertilità permanente.

Un’iniezione non voluta nel tessuto esterno ai vasi sanguigni (iniezione extravasale)

deve essere immediatamente interrotta. L’ago deve essere rimosso dopo una breve

aspirazione. Dopo di ciò, la zona cutanea interessata deve essere raffreddata. L’arto

deve essere sollevato. Trattamenti addizionali come l’uso di corticosteroidi non sono di

chiaro beneficio (vedere paragrafo 4).

Bambini e adolescenti

Non c’è esperienza nei bambini e adolescenti con bendamustina cloridrato.

Altri medicinali e Bendamustina Kabi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale poiché possono avere un impatto sul trattamento o

sulla malattia.

Alcuni vaccini devono essere evitati durante il trattamento con Bendamustina Kabi.

Chieda sempre al medico prima di vaccinarsi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta

allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare

questo medicinale.

Gravidanza

Bendamustina cloridrato può causare danno genetico e ha causato malformazioni in

studi sugli animali. Non deve usare Bendamustina Kabi durante la gravidanza, a meno

che non sia chiaramente indicato dal suo medico. In caso di trattamento deve

consultarsi con un medico sul potenziale rischio di effetti indesiderati della sua terapia

per il nascituro, e si raccomanda una consulenza genetica.

Se si verifica una gravidanza durante il trattamento con Bendamustina Kabi deve

immediatamente informare il suo medico ed avere una consulenza genetica.

Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Precauzioni sulla gravidanza per gli uomini e le donne

Uomini

Gli uomini in trattamento con Bendamustina Kabi devono usare metodi contraccettivi

efficaci durante il trattamento con Bendamustina Kabi e fino a 6 mesi dopo il termine del

trattamento.

Donne

Se lei è una donna in età potenzialmente fertile deve evitare una gravidanza e usare

metodi contraccettivi efficaci prima e durante il trattamento.

Allattamento

Bendamustina Kabi non deve essere somministrato durante l’allattamento. Se il

trattamento con Bendamustina Kabi è necessario durante il periodo d’allattamento, lei

deve sospendere l’allattamento al seno.

Fertilità

Uomini

C’è il rischio che il trattamento con Bendamustina Kabi possa causare infertilità

nell’uomo. I pazienti maschio che desiderano avere figli dopo il termine del trattamento

devono chiedere consiglio sulla conservazione dello sperma prima di iniziare il

trattamento.

Donne

I pazienti femmina che desiderano avere figli dopo il termine del trattamento devono

parlare con il medico per un consiglio.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati eseguiti studi sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari. Non

guidi o utilizzi macchinari se presenta effetti indesiderati come capogiro o mancanza di

coordinamento.

Come usare Bendamustina Kabi

Bendamustina Kabi viene somministrato in vena nell’arco di 30 – 60 minuti in vari

dosaggi, da solo (monoterapia) o in associazione con altri medicinali.

Il trattamento non deve essere iniziato se il conteggio dei globuli bianchi (leucociti) è

sceso al di sotto di 3.000 cellule/μl o il conteggio delle piastrine è sceso al di sotto di

75.000 cellule/μl .

Il suo medico determinerà questi valori ad intervalli regolari.

Leucemia linfatica cronica

Bendamustina Kabi 100 mg per metro quadro della sua superficie

corporea (sulla base della sua altezza e peso corporeo)

Nei giorni

1 + 2

Ripetere il ciclo dopo 4 settimane

Linfoma non Hodgkin

Bendamustina Kabi 120 mg per metro quadro della sua superficie

corporea (sulla base della sua altezza e peso corporeo)

Nei giorni

1 + 2

Ripetere il ciclo dopo 3 settimane

Mieloma multiplo

Bendamustina Kabi 120 - 150 mg per metro quadro della sua superficie

corporea (sulla base della sua altezza e peso corporeo)

Nei giorni

1 + 2

Prednisone 60 mg per metro quadro della sua superficie corporea (sulla

base della sua altezza e peso corporeo) per via endovenosa o per bocca

Nei giorni

1 – 4

Ripetere il ciclo dopo 4 settimane

Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Il trattamento deve essere interrotto se i valori dei globuli bianchi (leucociti) e/o delle

piastrine scendono rispettivamente a < 3.000/μl o < 75.000/μl. Il trattamento può

essere continuato dopo che i valori dei globuli bianchi sono risaliti >4.000/μl e quelli

delle piastrine >100.000/μl.

Compromissione epatica o renale

In base al grado di compromissione della sua funzione epatica, può essere necessario

aggiustare la dose (del 30% in caso di disfunzione epatica moderata). Non è necessario

alcun aggiustamento della dose in caso di compromissione della funzionalità renale.

Il suo medico curante deciderà se è necessario un aggiustamento del dosaggio.

Come viene somministrato

Il trattamento con Bendamustina Kabi deve essere effettuato solo da medici esperti

nella terapia dei tumori. Il suo medico le darà la dose esatta di Bendamustina Kabi,

usando le necessarie precauzioni.

Il suo medico curante somministrerà la soluzione per infusione dopo la preparazione

come prescritto. La soluzione è somministrata in vena con una breve infusione della

durata di 30 – 60 minuti.

Durata della terapia

Non c’è limite di tempo previsto come regola generale per il trattamento con

Bendamustina Kabi. La durata del trattamento dipende dalla malattia e dalla risposta al

trattamento.

Se è preoccupato o ha qualsiasi domanda relativa al trattamento con Bendamustina

Kabi, parli con il suo medico o infermiere.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non

tutte le persone li manifestino.

Cambiamenti dei tessuti (necrosi) sono stati osservati molto raramente a seguito di

accidentale iniezione nel tessuto al di fuori dei vasi sanguigni (extravasale). Una

sensazione di bruciore dove è stato inserito l’ago d’infusione può essere un segnale di

somministrazione fuori dai vasi sanguigni. A seguito di una simile somministrazione

possono manifestarsi dolore e lesioni cutanee a lenta guarigione.

L’effetto indesiderato di Bendamustina Kabi che ne limita il dosaggio è il peggioramento

della funzione midollare, che generalmente ritorna nella norma dopo il trattamento. La

soppressione della funzione del midollo osseo aumenta il rischio di infezione.

Molto comune (può colpire più di 1 su 10 persone)

Basso numero di globuli bianchi (leucocitopenia)

Diminuzione del pigmento rosso del sangue (emoglobina)

Basso numero di piastrine (trombocitopenia)

Infezioni

Sensazione di malessere (nausea)

Vomito

Infiammazione delle mucose

Aumento del livello di creatinina nel sangue

Aumento del livello di urea nel sangue

Febbre

Affaticamento

Mal di testa

Comune (può colpire fino a 1 su 10 persone):

Sanguinamento (emorragia)

Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2018

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Disturbi del metabolismo causati dalla morte delle cellule tumorali che rilasciano il

loro contenuto nel circolo ematico.

Riduzione dei globuli rossi che può determinare pallore della cute e causare

debolezza o affanno (anemia).

Basso numero di neutrofili (neutropenia)

Reazioni di ipersensibilità come reazioni allergiche della pelle (dermatiti), eruzione

cutanea (orticaria)

Aumento degli enzimi del fegato AST/ALT

Aumento dell’enzima fosfatasi alcalina

Aumento del pigmento biliare

Basso livello di potassio nel sangue

Disturbi della funzione cardiaca come sentire il battito cardiaco (palpitazioni) o

dolore al petto (angina pectoris)

Disturbi del ritmo cardiaco (aritmia)

Pressione del sangue bassa o alta (ipotensione o ipertensione)

Disturbi della funzione del polmone

Diarrea

Stitichezza

Dolore alla bocca (stomatite)

Perdita di appetito (anoressia)

Perdita dei capelli

Cambiamenti della cute

Perdita del ciclo mestruale (amenorrea)

Dolore

Insonnia

Brividi

Disidratazione

Vertigini

Non comune (può colpire fino a 1 su 100 persone):

Accumulo di liquidi nel sacco cardiaco (fuoriuscita di fluido nello spazio pericardico)

Deficit di produzione

di tutte le cellule del sangue (sindrome mielodisplastica)

Leucemia acuta

Raro (può colpire fino a 1 su 1000 persone):

Infezione del sangue (sepsi)

Gravi reazioni allergiche di ipersensibilità (reazioni anafilattiche)

Segni simili alla reazione anafilattica (reazioni anafilattoidi)

Sonnolenza

Perdita di voce (afonia)

Collasso circolatorio acuto

Arrossamento della cute (eritema)

Infiammazione della cute (dermatite)

Pizzicore (prurito)

Eruzione cutanea (esantema maculare)

Eccessiva sudorazione (iperidrosi)

Riduzione della funzione midollare, con conseguente possibile sensazione di

malessere o che può essere rilevata ddagli esami del sangue

Molto raro (può colpire fino a 1 su 10000 persone):

Infiammazione primaria atipica dei polmoni (polmonite)

Rottura dei globuli rossi

Rapida diminuzione della pressione del sangue, talora con reazione o eruzione

cutanea (shock anafilattico)

Disturbi del senso del gusto

Alterazioni del tatto (parestesia)

Malessere e dolore degli arti (neuropatia periferica)

Malattia del sistema nervoso (sindrome anticolinergica)

Patologie neurologiche

Mancanza di coordinamento (atassia)

Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Infiammazione del cervello (encefalite)

Aumento del battito cardiaco (tachicardia)

Attacco cardiaco, dolore toracico (infarto del miocardio)

Insufficienza cardiaca

Infiammazione delle vene (flebite)

Formazione di tessuto nei polmoni (fibrosi polmonare)

Infiammazione sanguinante dell’esofago (esofagite emorragica)

Sanguinamento dello stomaco o dell’intestino

Infertilità

Insufficienza multi-organo

Non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Insufficienza epatica

Insufficienza renale

Frequenza cardiacairregolare e spesso rapida (fibrillazione atriale)

Dolorosa eruzione cutanea rossa o violacea che si diffonde e forma vesciche e / o

altre lesioni che cominciano a manifestarsi nella membrana mucosa (ad esempio

bocca e labbra), in particolare se in precedenza aveva sensibilità alla luce, infezioni

del sistema respiratorio (ad esempio bronchite) e / o febbre.

Sono stati riportati casi di tumori secondari (sindrome mielodisplastica, leucemia

mieloide acuta, carcinoma bronchiale) a seguito del trattamento con bendamustina

cloridrato. Non è stata determinata una chiara relazione con bendamustina cloridrato.

E’ stato segnalato un piccolo numero di casi di reazioni cutanee serie (Sindrome di

Stevens-Johnson e Necrolisi Epidermica Tossica). Non è chiara la relazione con

bendamustina cloridrato.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli

effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati

lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Bendamustina Kabi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e

sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo prodotto non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Nota sulla validità dopo l’apertura o la preparazione della soluzione

Le soluzioni per infusione preparate secondo le indicazioni riportate nella parte finale di

questo foglio illustrativo rimangono stabili per 3,5 ore se contenute in sacche di

polietilene a temperatura ambiente con il 60% di umidità relativa e rimangono stabili per

2 giorni se conservate in frigorifero. Bendamustina Kabi non contiene conservanti. Le

soluzioni non devono perciò essere usate dopo questi periodi di tempo.

Da un punto di vista microbiologico, la soluzione deve essere immediatamente usata. Se

usata immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni prima

dell'uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non superiori a 24

ore a 2-8 °C a meno che la ricostituzione/diluizione non avvenga in condizioni di asepsi

controllate e validate.

Non usare questo medicinale se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento.

Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere

l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bendamustina Kabi

Il principio attivo è bendamustina cloridrato.

1 flaconcino contiene 25 mg di bendamustina cloridrato.

1 flaconcino contiene 100 mg di bendamustina cloridrato

Dopo la ricostituzione 1 ml di concentrato contiene 2,5 mg di bendamustina cloridrato.

L’altro componente è mannitolo.

Descrizione dell’aspetto di Bendamustina Kabi e contenuto della confezione

Flaconcini in vetro ambrato con tappi in gomma clorobutilica e sigillati con chiusura in

alluminio di tipo flip off verde o blu.

La polvere appare come polvere liofilizzata o compattata da bianca a biancastra.

Bendamustina Kabi è disponibile in confezioni contenenti 1, 5, 10 e 20 flaconcini con 25

mg di bendamustina cloriodrato e 1 e 5 flaconcini con 100 mg di bendamustina

cloridrato .

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

responsabile del rilascio lotti

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road

Bordon, Hampshire, GU35 0NF

Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri della EEA con le seguenti

denominazioni:

Austria

Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung

Repubblica Ceca

Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml

Croazia

Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml prašak za koncentrat za

otopinu za infuziju

Danimarca

Bendamustine Fresenius Kabi

Estonia

Bendamustine Kabi

Finlandia

Bendamustine Fresenius Kabi 2,5 mg/ml kuiva-aine

välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Ungheria

Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való

koncentrátumhoz

Irlanda

Bendamustine HCl 25 mg or 100 mg Powder for

Concentrate for Solution for Infusion

Latvia

Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma

koncentrāta pagatavošanai

Lichtenstein

Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung

Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2018

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Malta

Bendamustine Hydrochloride 2.5 mg/ml powder for

concentrate for solution for infusion

Norvegia

Bendamustine Fresenius Kabi

Polonia

Bendamustine Kabi

Portogallo

Bendamustina Kabi

Repubblica Slovacca

Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml

Slovenia

Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za

raztopino za infundiranje

Spagna

Bendamustina Kabi 2,5 mg/ml polvo para concentrado para

solución para perfusión EFG

Belgio

Bendamustine Fresenius Kabi 2.5 mg/ml poeder voor

concentraat voor oplossing voor infusie

Francia

Bendamustine Fresenius Kabi 2,5 mg/mL, poudre pour

solution à diluer pour perfusion

Germania

Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung

Italia

Bendamustina Kabi

Lituania

Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml milteliai infuzinio tirpalo

koncentratui

Lussemburgo

Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung

Olanda

Bendamustine Fresenius Kabi 2.5 mg/ml poeder voor

concentraat voor oplossing voor infusie

Svezia

Bendamustine Fresenius Kabi 2,5 mg/ml pulver till

koncentrat till infusionsvätska, lösning

Romania

Bendamustină Kabi 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat

pentru soluție perfuzabilă

Regno Unito

Bendamustine Hydrochloride 2.5 mg/ml powder for

concentrate for solution for infusion

Questo foglio illustrative è stato aggiornato in

<--------------------------------------------------------------------------------

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Come per tutte le sostanze citotossiche simili, devono essere applicate strette misure di

sicurezza per quanto riguarda il personale infermieristico e medico interessato, a causa

dei potenziali effetti cancerogeni e di danno genetico della preparazione.

Evitare l’inalazione (aspirando) e il contatto con la cute e le mucose mentre si maneggia

Bendamustina Kabi (indossare guanti e indumenti protettivi e possibilmente una

mascherina). Se qualsiasi parte del corpo viene contaminata, pulirla attentamente con

acqua e sapone e sciacquare gli occhi con una soluzione salina 9 mg/ml (0.9%)

(isotonica). Se possibile, si consiglia di lavorare su idoneo tavolo da lavoro (flusso

laminare) con foglio assorbente monouso impermeabile ai liquidi. Gli oggetti contaminati

sono rifiuto citostatico. Si prega di rispettare le linee guida nazionali sullo smaltimento di

materiale citostatici.

Il personale in gravidanza deve essere escluso dal maneggiare citostatici.

I flaconcini sono solo per uso singolo.

Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

La soluzione pronta per l’uso deve essere preparata dissolvendo il contenuto di un

flaconcino di Bendamustina Kabi esclusivamente in acqua per preparazioni iniettabili,

come segue:

Preparazione del concentrato

un flaconcino di Bendamustina Kabi contenente 25 mg di bendamustina cloridrato

viene prima disciolto in 10 ml agitando la soluzione

un flaconcino di Bendamustina Kabi contenente 100 mg di bendamustina cloridrato

viene prima disciolto in 40 ml agitando la soluzione

Preparazione della soluzione per infusione

Appena ottenuta una soluzione limpida (generalmente dopo 5-10 minuti) la dose totale

raccomandata di Bendamustina Kabi viene diluita immediatamente con soluzione

salina 9 mg/ml ( 0,9%) (isotonica) per ottenere un volume finale di circa 500 ml.

Bendamustina Kabi non deve essere diluito con altre soluzioni per infusione o iniettabili.

Bendamustina Kabi non deve essere mescolato in una soluzione per infusione con altre

sostanze.

Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

17-1-2019

90 miljoen voor inzet technologie bij zorg thuis

90 miljoen voor inzet technologie bij zorg thuis

Inzet van technologie kan voor veel ouderen met een chronische ziekte of beperking van betekenis zijn, om met een goede kwaliteit van leven zelfstandig te kunnen blijven wonen. Om de inzet van zulke e-health toepassingen toe te laten nemen, investeert het kabinet de komende jaren 90 miljoen euro via een stimuleringsregeling. Aanbieders van zorg en ondersteuning kunnen dit voorjaar samen met inkopers dit voorjaar daarvoor plannen indienen.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-1-2019

Kabinetsdelegatie naar World Economic Forum in Davos

Kabinetsdelegatie naar World Economic Forum in Davos

Minister-president Rutte neemt woensdag 23 en donderdag 24 januari deel aan het World Economic Forum (WEF) in het Zwitserse Davos. Ook minister Kaag voor Buitenlandse Handel en Ontwikkelingssamenwerking, minister Hoekstra van Financiën, minister Bruins voor Medische Zorg en Sport, minister Cora van Nieuwenhuizen en staatssecretaris Van Veldhoven, beiden van Infrastructuur en Waterstaat, reizen af naar Davos.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-12-2018

3 miljoen voor pilots centra huiselijk geweld en kindermishandeling

3 miljoen voor pilots centra huiselijk geweld en kindermishandeling

In de strijd tegen huiselijk geweld maakt het kabinet 3 miljoen euro vrij voor de ontwikkeling van drie centra voor slachtoffers en plegers van huiselijk geweld en kindermishandeling. De centra komen in de regio’s Hart van Brabant, Rotterdam-Rijnmond en Kennemerland. Met het geld gaan zij hun aanpak verbreden. De pilots zullen in het eerste kwartaal van 2019 starten. Dat maken ministers Hugo de Jonge (VWS) en Sander Dekker (Rechtsbescherming) bekend.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Meer onderwijskansen voor leerlingen die veel zorg nodig hebben

Meer onderwijskansen voor leerlingen die veel zorg nodig hebben

Het kabinet komt met een set maatregelen, waardoor het voor leerlingen die veel zorg nodig hebben makkelijker wordt om onderwijs te krijgen. Elk kind moet de kans krijgen om zich maximaal te ontwikkelen, indien nodig met een aangepast programma op school of in een zorginstelling. De ministerraad stemt in met dit voorstel van minister Slob voor Basis- en Voortgezet Onderwijs en Media en minister De Jonge van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

23-11-2018

Nationaal Preventieakkoord verbetert gezondheid van alle Nederlanders

Nationaal Preventieakkoord verbetert gezondheid van alle Nederlanders

Met het Nationaal Preventieakkoord gaan meer dan 70 partijen samen aan de slag om Nederland gezonder te maken en gezondheidsverschillen te verkleinen. Het akkoord bestaat uit een uitgebreid pakket aan afspraken en maatregelen over het terugdringen van roken, overgewicht en problematisch alcoholgebruik. Met vereende krachten willen de deelnemers onder andere bereiken dat er in 2040 een rookvrije generatie is ontstaan, dat jongeren en zwangeren geen alcohol drinken, iedereen veel bewuster is van de risico’...

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21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

Commissie buigt zich over de zorg voor ouderen thuis in 2030

Commissie buigt zich over de zorg voor ouderen thuis in 2030

Wat is er nodig om de zorg voor thuiswonende ouderen ook in de toekomst op peil te houden? Om die vraag te beantwoorden stelt het kabinet een commissie in die wordt voorgezeten door Leon van Halder, bestuursvoorzitter van het Radboudumc te Nijmegen. De commissie zal uiterlijk eind 2019 advies uitbrengen. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-11-2018

Kabinet helpt vrijwilligersorganisaties met Gratis VOG

Kabinet helpt vrijwilligersorganisaties met Gratis VOG

Vrijwilligers die werken met kwetsbare mensen kunnen vanaf vandaag gratis een Verklaring Omtrent het Gedrag (VOG) aanvragen. Dit maakt het voor vrijwilligers en organisaties makkelijker om hun belangrijke werk te doen. Minister Hugo de Jonge van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) maakt dit vandaag als coördinerend bewindspersoon namens het kabinet bekend en geeft hiermee invulling aan een van de ambities uit het regeerakkoord.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-10-2018

Kabinet zet in op betere gehandicaptenzorg

Kabinet zet in op betere gehandicaptenzorg

Minister De Jonge (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) komt op de eerste dag van de week van de toegankelijkheid met een reeks maatregelen om de zorg voor mensen met een beperking te verbeteren.

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24-9-2018

Tegemoetkoming Q-koorts

Tegemoetkoming Q-koorts

Het kabinet stelt € 14,5 miljoen beschikbaar als tegemoetkoming voor mensen met de diagnose chronische Q-koorts, Q-koorts­vermoeidheids­syndroom (QVS) of met een QVS gelijkend ziektebeeld. Ook de nabestaanden van overleden chronische Q-koortspatiënten kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming.

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12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

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6-7-2018

Kabinet stelt medisch-ethische agenda voor de komende jaren vast

Kabinet stelt medisch-ethische agenda voor de komende jaren vast

Met de Nota Medische Ethiek geeft het kabinet invulling aan de uitwerking van het regeerakkoord. In de nota, die vandaag aan de Tweede Kamer is gestuurd, wordt voor 3 overkoepelende thema’s – vraagstukken rond het begin van het leven, medisch-wetenschappelijk onderzoek en vraagstukken rond het einde van het leven – de agenda voor de komende jaren geschetst.

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6-7-2018

Wietexperiment meet effect op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid

Wietexperiment meet effect op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid

Het rapport van de Adviescommissie Experiment gesloten cannabisketen biedt voor het kabinet concrete handvatten voor de uitwerking van het experiment met cannabisteelt voor recreatief gebruik in de gesloten coffeeshopketen. De ministerraad heeft op voorstel van minister Bruins voor Medische Zorg en Sport en minister Grapperhaus van Justitie en Veiligheid besloten het wietteeltexperiment zodanig op te zetten dat het effect goed te meten is op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid.

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22-6-2018

Kabinet wil mensen kansen geven op werk, ontwikkeling en invloed

Kabinet wil mensen kansen geven op werk, ontwikkeling en invloed

De samenleving verandert door globalisering, technologische vooruitgang en flexibilisering. Sommige mensen varen daar wel bij, anderen raken achterop. Het kabinet vindt het belangrijk dat iedereen in de samenleving kan blijven meedoen. Daarom moeten mensen meer kansen krijgen: om zich te ontwikkelen, op de arbeidsmarkt, en om hun eigen omgeving te beïnvloeden. Dit schrijft minister Koolmees van Sociale Zaken en Werkgelegenheid aan de Tweede Kamer, mede namens de ministers van Onderwijs, Cultuur en Wetens...

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18-6-2018

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

Ouderen willen het liefst in hun eigen vertrouwde omgeving zelfstandig oud worden en een fijn en zinvol leven leiden. Om dat beter mogelijk te maken presenteert minister De Jonge (VWS) vandaag het programma Langer Thuis. Het Kabinet investeert daar de komende jaren ruim 340 miljoen euro in. Het programma is vandaag door minister De Jonge en minister Ollongren (BZK) naar de Tweede Kamer gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

14-6-2018

Kabinet: merkbaar minder drempels voor mensen met een beperking

Kabinet: merkbaar minder drempels voor mensen met een beperking

Of het nou gaat om wonen, sporten, werken, onderwijs en cultuur, zorg of vervoer: mensen met een beperking moeten in alle belangrijke onderdelen van het leven merkbaar minder drempels gaan ervaren. Het kabinet wil dat mensen met een beperking daarom op alle niveaus, van agendasetting tot uitvoering, betrokken worden bij het opstellen van plannen om Nederland toegankelijker te maken. Dat staat in het programma ‘Onbeperkt Meedoen’ dat het kabinet vandaag aan de Kamer heeft gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety