Ben-u-ron

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Ben-u-ron Sirup
  • Forma farmaceutica:
  • Sirup
  • Composizione:
  • paracetamolum 200 mg, arom.: vanillinum et alia, colore.: E 110, mantenuto.: E 216, E 218, excipiens annuncio solutionem pro 5 ml.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Ben-u-ron Sirup
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Analgetikum, Antipyretikum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 41717
  • Data dell'autorizzazione:
  • 15-08-1979
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo che contiene informazioni importanti.

Questo medicamento le è stato prescritto dal suo medico o le è stato consegnato senza prescrizione

medica in farmacia o in drogheria. Faccia uso corretto del medicamento conformemente al foglietto

illustrativo o segua le indicazioni del medico, del farmacista o del droghiere, al fine di ottenere il

maggior beneficio.

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.

ben-u-ron sciroppo

Che cos’è ben-u-ron e quando si usa?

ben-u-ron contiene il principio attivo paracetamolo, che ha effetto analgesico e antipiretico.

Lo si usa per il trattamento immediato di mal di testa, mal di denti, dolori a livello delle articolazioni

e dei legamenti, mal di schiena, dolori mestruali, dolori causati da traumi (p. es. di tipo sportivo),

dolori in caso di malattie da raffreddamento e febbre.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Come tutti gli antipiretici e analgesici, anche il ben-u-ron non va assunto senza prescrizione medica

per più di 5 giorni dagli adulti e bambini dai 12 anni o per più di 3 giorni dai bambini fino ai 12 anni.

In caso di febbre ben-u-ron non va assunto per più di 3 giorni senza prescrizione medica.

Gli analgesici non vanno assunti regolarmente per un lungo periodo senza il controllo del medico. I

dolori persistenti necessitano di un accertamento medico.

In caso di febbre alta, sintomi di infezione secondaria o sintomi persistenti per più di tre giorni si

raccomanda di consultare il medico.

Non si deve superare la posologia indicata o prescritta dal medico.

Per prevenire il rischio di sovradosaggio è necessario assicurarsi che i medicamenti assunti

contemporaneamente (p.es. altri analgesici, antipiretici o medicamenti contro il raffreddore) non

contengano paracetamolo. Un sovradosaggio di paracetamolo può causare un grave danno epatico.

Occorre inoltre considerare che l’assunzione protratta nel tempo di antidolorifici può contribuire alla

persistenza del mal di testa.

L’uso prolungato di analgesici, specialmente in caso di associazione di diversi principi attivi

antidolorifici, può provocare delle lesioni permanenti ai reni con rischio di insufficienza renale.

Quando non si può assumere lo sciroppo ben-u-ron?

ben-u-ron non va assunto nei seguenti casi:

-ipersensibilità al principio attivo paracetamolo e ad altre sostanze analoghe (p.es. proparacetamolo)

o a una delle sostanze ausiliarie (vedi “Cosa contiene lo sciroppo ben-u-ron?”). Un’ipersensibilità di

questo genere si manifesta per esempio sotto forma di asma, difficoltà di respirazione, disturbi

circolatori, gonfiori a livello della pelle e delle mucose o eruzioni sulla pelle (orticaria).

-gravi malattie epatiche (p.es. epatite acuta, cirrosi epatica, ascite ovvero accumulo di liquido nella

cavità peritoneale).

-abuso di alcool.

-disfunzione ereditaria del fegato (cosiddetta malattia di Meulengracht).

Quando è richiesta prudenza nell’assunzione dello sciroppo ben-u-ron?

Lo sciroppo ben-u-ron contiene 2,5 g di saccarosio (0,2 unità pane) per cucchiaio misurino.

Perciò, se possibile, invece dello sciroppo ben-u-ron i diabetici dovrebbero usare le compresse o le

supposte ben-u-ron.

È necessario consultare il medico prima dell’assunzione:

-in presenza di lesioni ai reni o al fegato;

-in presenza di una rara malattia ereditaria dei globuli rossi, la cosiddetta “carenza di glucosio-6-

fosfatodeidrogenasi”;

-in caso di uso concomitante di medicamenti che influiscono sul fegato, in particolare certi farmaci

contro la tubercolosi e l’epilessia o medicamenti col principio attivo zidovudina utilizzati in caso di

immunodeficienza (AIDS);

-in caso di assunzione dei seguenti medicamenti:

·medicamenti anticoagulanti (p.es. Marcoumar);

·Cholestyramin (medicamento che riduce i grassi nel sangue);

·Chloramphenicol (medicamento contro le infezioni);

·Metoclopramid (medicamento contro nausea e vomito);

·Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin (medicamento contro epilessia (convulsioni));

·Rifampicin, Isoniazid (medicamento contro la tubercolosi);

·Probenecid (medicamento contro la gotta);

·Zidovudin (medicamento contro l’infezione HIV (AIDS)).

-in caso di infezione grave (p.es. sepsi);

-in caso di sottopeso o denutrizione;

-in caso di consumo regolare di alcol.

Si sconsiglia l’uso concomitante di paracetamolo e bevande alcoliche. Il rischio di danni epatici

aumenta soprattutto se non si assumono degli alimenti insieme al medicamento.

I pazienti ipersensibili alle sostanze coloranti azoiche, all’acido acetilsalicilico nonché a medicamenti

antireumatici e analgesici (inibitori delle prostaglandine) non devono assumere lo sciroppo ben-u-

ron.

In casi molto rari il paracetamolo può causare reazioni cutanee gravi. In caso di insorgenza di

reazioni cutanee, interrompere l’assunzione dello sciroppo ben-u-ron e consultare il medico (vedi

“Quali effetti collaterali può avere lo sciroppo ben-u-ron?“).

Lo sciroppo ben-u-ron non agisce sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia,

l’assunzione di un analgesico richiede sempre attenzione.

Informi il medico, il farmacista o il droghiere nel caso in cui soffra di altre malattie, allergie o

assuma altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

È possibile assumere lo sciroppo ben-u-ron durante la gravidanza o l’allattamento?

Per precauzione, durante la gravidanza o l’allattamento bisogna evitare il più possibile di utilizzare

medicamenti o chiedere consiglio al medico, al farmacista o al droghiere.

In base alle esperienze fatte finora non sono noti rischi per il bambino in caso di uso, per un breve

periodo, del principio attivo paracetamolo nella posologia indicata.

Anche se passa in minime quantità nel latte materno, il paracetamolo si può usare anche durante

l’allattamento.

Come usare lo sciroppo ben-u-ron?

Non deve essere superata la dose massima giornaliera. Le singole dosi non devono essere assunte a

intervalli più frequenti di 4–8 ore.

Agitare il flacone prima dell’uso. 1 cucchiaio misurino contiene 5 ml di sciroppo, che corrispondono

a 200 mg del principio attivo paracetamolo.

Lattanti fino a 7 kg (6 mesi): ½ cucchiaio misurino fino a 3 volte al giorno.

Lattanti da 7 a 10 kg (6–12 mesi): ½ cucchiaio misurino fino a 4 volte al giorno.

Bambini da 10 a 15 kg (1–3 anni): 1 cucchiaio misurino fino a 3 volte al giorno.

Bambini da 15 a 22 kg (3–6 anni): 1–1½ cucchiaio misurino fino a 3 volte al giorno.

Bambini da 22 a 30 kg (6–9 anni): 1½–2½ cucchiai misurini fino a 3 volte al giorno.

Bambini da 30 a 40 kg (9–12 anni): 2–3 cucchiai misurini fino a 3 volte al giorno.

Adolescenti e adulti oltre i 40 kg (più di 12 anni): 2½–5 cucchiai misurini fino a 4 volte al giorno.

Lo sciroppo va assunto bevendo molto.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal medico. Se ritiene che

l’azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o

al suo droghiere.

In caso di assunzione incontrollata (sovradosaggio) consultare immediatamente il medico, anche in

assenza di disturbi. A causa del rischio di un grave danno epatico, vanno intraprese immediate

misure mediche. Nausea, vomito, mal di pancia, inappetenza o un quadro patologico generale

possono essere indicativi di un sovradosaggio, ma si manifestano solo diverse ore (fino a un giorno)

dopo l‘assunzione.

Quali effetti collaterali può avere lo sciroppo ben-u-ron?

L’assunzione dello sciroppo ben-u-ron può determinare i seguenti effetti collaterali: raramente

reazioni di ipersensibilità come prurito, gonfiori della pelle e delle mucose o eruzioni cutanee anche

gravi (molto rare), nausea, difficoltà di respirazione o asma. Se si manifestano dei sintomi di

ipersensibilità o emorragie/ematomi è necessario interrompere l’assunzione del medicamento e

consultare il medico.

Sono state inoltre osservate alterazioni del quadro ematologico, come un numero ridotto di piastrine

(trombocitopenia) o una forte riduzione di determinati globuli bianchi (agranulocitosi).

In caso di effetti collaterali qui non descritti è necessario informare il suo medico, farmacista o

droghiere.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare a temperatura ambiente (15°C–25°C) e fuori della portata dei bambini.

Conservazione dopo aver aperto il flacone: come per tutte le forme farmaceutiche liquide, la

conservazione dello sciroppo ben-u-ron, una volta aperto il flacone, è limitata. Perciò, dopo aver

prelevato la dose di sciroppo in condizioni igieniche bisogna richiudere subito il flacone e

conservarlo in frigorifero. In questo modo sarà possibile conservare lo sciroppo per 6 mesi (a

condizione che non venga superata la data di scadenza).

Il paracetamolo può alterare la misurazione della glicemia mediante il metodo della glucosio

ossidasi.

I medicamenti con il principio attivo paracetamolo non devono essere somministrati ai bambini che

abbiano assunto inavvertitamente alcol.

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di documentazione specializzata e

dettagliata, possono fornire ulteriori informazioni.

Cosa contiene lo sciroppo ben-u-ron?

1 cucchiaio misurino (5 ml) di sciroppo contiene come principio attivo 200 mg di paracetamolo e

come sostanze ausiliarie saccarosio, aromatizzanti, vanillina, come colorante giallo arancio S (E

110), come conservanti propile p-idrossibenzoato (E 216), metile p-idrossibenzoato (E 218).

Numero dell’omologazione

41717 (Swissmedic)

Dove è ottenibile lo sciroppo ben-u-ron? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e drogheria senza prescrizione medica:

flacone da 100 ml.

Titolare dell’omologazione

Nutrimedis SA, 1630 Bulle / FR

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nell’agosto 2016 dall’autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

12-1-2019

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20-10-2018

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18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

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5-7-2018

Blokhuis: jaarlijks 4 miljoen euro naar onderzoek Lifelines tot 2024

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Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

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29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

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6-9-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 August 2012

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Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Maximum single dose of intravenous ondansetron (Zofran® and others) now restricted to 16 mg.

Danish Medicines Agency

7-12-2018


Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

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Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018

Neuraceq (Life Radiopharma Berlin GmbH)

Neuraceq (Life Radiopharma Berlin GmbH)

Neuraceq (Active substance: florbetaben (18F)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7882 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2553/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

EU/3/17/1933 (Emerald Health Pharmaceuticals EspaNa, S.L.)

EU/3/17/1933 (Emerald Health Pharmaceuticals EspaNa, S.L.)

EU/3/17/1933 (Active substance: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7813 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000001966

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

EU/3/16/1783 (Reglntel Ltd)

EU/3/16/1783 (Reglntel Ltd)

EU/3/16/1783 (Active substance: N-(5-(6-chloro-2,2-difluorobenzo[d][1,3]dioxol-5-yl)pyrazin-2-yl)-2-fluoro-6-methylbenzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4810 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/138/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Active substance: (manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-?N5, ?N13, ?N18, ?N21, ?N22]-)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3136 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/089/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety