Ben-u-ron 1000 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Ben-u-ron 1000 mg Tabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Tabletten
  • Composizione:
  • paracetamolum 1 g, excipiens pro compresso.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
  • Il foglio illustrativo per questo prodotto non è al momento disponibile, é possibile inviare una richiesta al nostro Servizio Clienti ed essere avvisati nel momento in cui è disponibile sulla nostra piattaforma.


    Richiedi il foglio illustrativo per i professionisti.

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Ben-u-ron 1000 mg Tabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Analgetikum, Antipyretikum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 46206
  • Data dell'autorizzazione:
  • 17-05-1985
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento. Questo medicamento le

è stato prescritto personalmente e non deve essere somministrato ad altre persone, anche se i sintomi

sono gli stessi. Questo medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.

ben-u-ron® 1000 mg compresse

Che cos’è ben-u-ron 1000 mg compresse e quando si usa?

ben-u-ron 1000 mg compresse contiene il principio attivo paracetamolo, che agisce contro il dolore e

la febbre.

ben-u-ron 1000 mg compresse è indicato per il trattamento immediato di mal di testa, mal di denti,

dolori articolari e dei legamenti, mal di schiena, dolori mestruali, dolori causati da traumi (p. es. di

tipo sportivo), dolori da artrosi e associati a malattie da raffreddamento e febbre.

Su prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Come tutti gli analgesici e gli antipiretici anche ben-u-ron non deve essere assunto senza prescrizione

medica per più di 5 giorni o in caso di febbre per più di 3 giorni.

Gli antidolorifici non devono essere assunti regolarmente per un lungo periodo senza il controllo del

medico. I dolori persistenti necessitano di un accertamento medico.

In caso di febbre alta, sintomi di infezione secondaria o sintomi persistenti per più di tre giorni si

raccomanda di consultare il medico.

Si raccomanda di non superare il dosaggio prescritto dal medico.

Per prevenire il rischio di sovradosaggio è necessario assicurarsi che i medicamenti assunti

contemporaneamente (p.es. altri analgesici, antipiretici o medicamenti contro il raffreddore) non

contengano paracetamolo. Un sovradosaggio di paracetamolo può causare un grave danno epatico.

Occorre inoltre considerare che l’assunzione protratta nel tempo di antidolorifici può contribuire alla

persistenza del mal di testa.

L’uso prolungato di analgesici, specialmente in caso di associazione di diversi principi attivi

antidolorifici, può provocare delle lesioni permanenti ai reni con rischio di insufficienza renale.

Quando non si può assumere ben-u-ron 1000 mg compresse?

In caso di ipersensibilità al principio attivo paracetamolo e ad altre sostanze analoghe (p.es.

proparacetamolo) o a una delle sostanze ausiliarie (vedi “Cosa contiene ben-u-ron 1000 mg

compresse?”). Una tale ipersensibilità si manifesta, ad esempio, con asma, difficoltà di respirazione,

disturbi della circolazione, gonfiori della pelle e delle mucose oppure eruzioni cutanee (orticaria).

-In presenza di malattie epatiche o renali gravi (p.es. epatite acuta, cirrosi epatica, ascite, ovvero

accumulo di liquido nella cavità peritoneale).

-In presenza di un disturbo ereditario del fegato (cosiddetta malattia di Meulengracht).

-In caso di abuso di alcool.

-ben-u-ron 1000 mg compresse non è adatto ai bambini di età inferiore a 15 anni.

Quando è richiesta prudenza nell’assunzione di ben-u-ron 1000 mg compresse?

È necessario consultare il medico prima dell’assunzione:

-in presenza di lesioni ai reni o al fegato;

-in presenza di una rara malattia ereditaria dei globuli rossi, la cosiddetta “carenza di glucosio-6-

fosfatodeidrogenasi”;

-in caso di uso concomitante di medicamenti che influiscono sul fegato, in particolare certi farmaci

contro la tubercolosi e l’epilessia o medicamenti col principio attivo zidovudina utilizzati in caso di

immunodeficienza (AIDS);

-in caso di assunzione dei seguenti medicamenti:

·medicamenti anticoagulanti;

·Cholestyramin (medicamento che riduce i grassi nel sangue);

·Chloramphenicol (medicamento contro le infezioni);

·Metoclopramid (medicamento contro nausea e vomito);

·Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin (medicamento contro epilessia (convulsioni));

·Rifampicin, Isoniazid (medicamento contro la tubercolosi);

·Probenecid (medicamento contro la gotta);

·Zidovudin (medicamento contro l’infezione HIV (AIDS)).

-in caso di infezione grave (p.es. sepsi);

-in caso di sottopeso o denutrizione;

-in caso di consumo regolare di alcol.

Si sconsiglia l’assunzione contemporanea di paracetamolo e alcool, soprattutto a digiuno, perché

aumenta il rischio di danni epatici. Le persone ipersensibili agli analgesici o agli antireumatici

possono avere una reazione di ipersensibilità anche al paracetamolo (vedi “Quali effetti collaterali

può avere ben-u-ron 1000 mg compresse?”).

In casi molto rari il paracetamolo può causare reazioni cutanee gravi. In caso di insorgenza di

reazioni cutanee, interrompere l’assunzione di ben-u-ron 1000 mg compresse e consultare il medico

(vedi “Quali effetti collaterali può avere ben-u-ron 1000 mg compresse?“).

Bambini:

ben-u-ron 1000 mg compresse non è adatto ai bambini di età inferiore a 15 anni. Per questi pazienti

sono disponibili medicamenti in formulazioni diverse o con minore contenuto del principio attivo.

ben-u-ron 1000 mg non influisce sulla capacità di condurre un veicolo e sulla capacità di utilizzare

macchinari.

Tuttavia, l’assunzione di un analgesico richiede sempre attenzione.

Informare il medico o farmacista nel caso in cui:

-soffra di altre malattie,

-soffra di allergie o

-assuma o applichi esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Si può assumere ben-u-ron 1000 mg compresse durante la gravidanza o l’allattamento?

Per precauzione, durante la gravidanza o l’allattamento bisogna evitare il più possibile di utilizzare

medicamenti o chiedere consiglio al medico o al farmacista.

Il paracetamolo è un principio attivo che può essere impiegato, per un breve periodo e nel dosaggio

indicato, anche in gravidanza.

Anche se passa in minime quantità nel latte materno, il paracetamolo si può usare anche durante

l’allattamento.

Come usare ben-u-ron 1000 mg compresse?

Non superare la dose massima giornaliera indicata.

ben-u-ron 1000 mg compresse non deve essere assunto da adulti e giovani di peso inferiore a 50 kg,

poiché questo può provocare un sovradosaggio (più della dose consigliata) e quindi un danno

epatico.

Adulti e adoloscenti oltre i 15 anni (oltre i 50 kg):

1 compressa come dose singola (= 1000 mg di paracetamolo). La dose massima giornaliera (24 ore) è

di 4 compresse (= 4000 mg di paracetamolo).

Tra un’assunzione e l’altra devono trascorrere almeno 4 ore.

Se necessario, la compressa è divisibile in due parti che si possono ingerire una dopo altra. Si prega

di notare che la divisione della compressa in due pezzi non è adatta per dimezzare la dose (500 mg).

ben-u-ron 1000 mg va assunto con sufficiente quantità di liquido.

L’assunzione dopo i pasti può ritardarne l’effetto.

In caso di assunzione incontrollata (sovradosaggio) consultare immediatamente il medico, anche in

assenza di disturbi. A causa del rischio di un grave danno epatico, vanno intraprese immediate

misure mediche. Nausea, vomito, mal di pancia, inappetenza o un quadro patologico generale

possono essere indicativi di un sovradosaggio, ma si manifestano solo diverse ore (fino a un giorno)

dopo l‘assunzione.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere ben-u-ron 1000 mg compresse?

L’assunzione o l’utilizzo di ben-u-ron 1000 mg compresse può determinare i seguenti effetti

collaterali:

Raramente reazioni di ipersensibilità come prurito, gonfiori della pelle e delle mucose o eruzioni

cutanee anche molto gravi (molto rare), nausea, difficoltà di respirazione o asma. Se compaiono

segni di ipersensibilità o emorragie/ematomi, è necessario interrompere l’assunzione del

medicamento e rivolgersi al medico. Sono state inoltre osservate alterazioni del quadro ematologico,

come un numero ridotto di piastrine (trombocitopenia) o una forte riduzione di determinati globuli

bianchi (agranulocitosi).

In caso di effetti collaterali qui non descritti è necessario informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con “EXP“ sul contenitore.

Conservare a temperatura ambiente (15°C–25°C) e lontano dalla portata dei bambini.

Il paracetamolo può alterare la misurazione della glicemia mediante il metodo della glucosio

ossidasi.

I medicamenti con il principio attivo paracetamolo non devono essere somministrati ai bambini che

abbiano assunto inavvertitamente alcol.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un’informazione professionale dettagliata, possono

fornire ulteriori informazioni.

Cosa contiene ben-u-ron 1000 mg compresse?

1 compressa contiene 1000 mg di paracetamolo e sostanze ausiliarie.

Numero dell’omologazione

46206 (Swissmedic)

Dove sono ottenibili ben-u-ron 1000 mg compresse? Quali confezioni sono disponibili?

Nelle farmacie, dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezioni da 20, 40 e 100 compresse

Titolare dell’omologazione

Nutrimedis SA, 1630 Bulle

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nell’agosto 2016 dall’autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

16-1-2019

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Published on: Tue, 15 Jan 2019 The additive 3‐phytase FSF10000 is a solid product that contains a 3‐phytase produced by a genetically modified strain of Komagataella phaffii. A liquid formulation of the additive has been previously assessed by the EFSA Panel on Additives and Products of Substances used in Animal Feed (FEEDAP) and is currently authorised as a feed additive for poultry species. The applicant requested for the use of this new formulation of the additive in chickens for fattening or reared ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3): consideration of genotoxicity data on alicyclic aldehydes with α,β‐unsaturation in ring/side‐chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3): consideration of genotoxicity data on alicyclic aldehydes with α,β‐unsaturation in ring/side‐chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings was requested to evaluate the genotoxic potential of flavouring substances from subgroup 2.2 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3). In FGE.208Rev1, the Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF) evaluated genotoxicity studies on the representative substance p‐mentha‐1,8‐dien‐7‐al [FL‐no: 05.117], which was found to be genotoxic in vivo. The Panel conclu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from Bacillus subtilis (strain XAS)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from Bacillus subtilis (strain XAS)

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings was requested to evaluate the genotoxic potential of flavouring substances from subgroup 2.2 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3). In FGE.208Rev1, the Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF) evaluated genotoxicity studies on the representative substance p‐mentha‐1,8‐dien‐7‐al [FL‐no: 05.117], which was found to be genotoxic in vivo. The Panel conclu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-11-2018

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Published on: Tue, 20 Nov 2018 Polychlorinated dibenzodioxins (PCDD), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) and dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs) are detected ubiquitously in the environment, diet and human tissues. The European Food Safety Authority (EFSA) CONTAM Panel received a mandate from the European Commission for a scientific opinion on the risks for human and animal health related to the presence of dioxins and DL‐PCBs in food and feed. To support preparatory work for the hazard i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

2-8-2018

Sweet Earth Foods Issues Allergy Alert for Undeclared Egg and Milk in Aloha BBQ Quesadillas Due to Mismatched Packaging

Sweet Earth Foods Issues Allergy Alert for Undeclared Egg and Milk in Aloha BBQ Quesadillas Due to Mismatched Packaging

Sweet Earth Foods is initiating a voluntary recall of a limited amount of 8-ounce packages of Sweet Earth Aloha BBQ Quesadilla due to mismatched packaging, resulting in undeclared egg and milk allergens. People who are allergic to eggs or milk could have a serious or life- threatening reaction if they consume this item. A UPC code of 016741000551 appears on the back of the package. The “best by” date of 6/28/19 and lot number of 8149 appears on the side of the package.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

Blokhuis: jaarlijks 4 miljoen euro naar onderzoek Lifelines tot 2024

Blokhuis: jaarlijks 4 miljoen euro naar onderzoek Lifelines tot 2024

Derde onderzoeksronde Lifelines in 2019 van start Lifelines, de data- en biobank waarin informatie over de gezondheid van drie generaties inwoners in de noordelijke provincies gedurende dertig jaar wordt verzameld, start in 2019 met de derde onderzoeksronde onder alle Lifelines-deelnemers. Dit wordt mogelijk gemaakt door het Ministerie van VWS, de RUG en het UMCG en de provincies Groningen, Friesland en Drenthe. Deze gezamenlijke inzet weerspiegelt het belang van Lifelines voor zowel volksgezondheid, wet...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-9-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 August 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 August 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Maximum single dose of intravenous ondansetron (Zofran® and others) now restricted to 16 mg.

Danish Medicines Agency

7-12-2018


Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018

EU/3/17/1933 (Emerald Health Pharmaceuticals EspaNa, S.L.)

EU/3/17/1933 (Emerald Health Pharmaceuticals EspaNa, S.L.)

EU/3/17/1933 (Active substance: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7813 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000001966

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

EU/3/16/1783 (Reglntel Ltd)

EU/3/16/1783 (Reglntel Ltd)

EU/3/16/1783 (Active substance: N-(5-(6-chloro-2,2-difluorobenzo[d][1,3]dioxol-5-yl)pyrazin-2-yl)-2-fluoro-6-methylbenzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4810 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/138/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Active substance: (manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-?N5, ?N13, ?N18, ?N21, ?N22]-)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3136 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/089/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-1-2018

Pending EC decision:  Panacur AquaSol, fenbendazole, Opinion date: 18-Jan-2018

Pending EC decision: Panacur AquaSol, fenbendazole, Opinion date: 18-Jan-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency