BELIVON

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • BELIVON 60CPR 3MG GIALLE
  • Forma farmaceutica:
  • COMPRESSE RIVESTITE
  • Composizione:
  • "3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • BELIVON 60CPR 3MG GIALLE
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 028748073
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

CATEGORIAFARMACOTERAPEUTICA

Antipsicotico.

INDICAZIONI

E'indicatoneltrattamentodellepsicosischizofrenicheacutee

croniche.

Inoltremiglioraisintomiaffettivi(comep.e.depressione,

sensodicolpa,ansia)associatiallaschizofrenia.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTISECONDARI

E'controindicatoneipazienticonipersensibilita'alprincipio

attivooadunoqualsiasideglieccipienti.

POSOLOGIA

Puo'esseresomministratosottoformadicompresseodigocce

orali,soluzione.

Passaggioaltrattamentodipazientiprovenientidaaltraterapia

antipsicotica:qualorasiritengaterapeuticamenteappropriato

istituireuntrattamentosiraccomandadisospenderegradualmente

laterapiaprecedenteeiniziarecontemporaneamentequellaconil

prodotto.

Analogamente,qualorasiritengaopportunoistituireun

trattamentoinsostituzionediquelloconunaltroantipsicotico

adazioneprolungata,iniziareiltrattamentolostessogiorno

previstoperlasomministrazionedelfarmacodepot.

Lanecessita'dicontinuarelasomministrazionedifarmacianti-

parkinsondovrebbeessererivalutataperiodicamente.

Adulti.

Ladosequotidianadeveessereassuntain2somministrazioni.

Ladoseinizialeraccomandatae'di2mgalgiorno.

Questapuo'essereaumentataa4mgilsecondogiorno.

Daquestomomentoinpoiildosaggiopotra'rimanereinvariatoo

essereulteriormenteindividualizzatoasecondadellenecessita'

delpaziente.

Lamaggiorpartedeipazientitrarrannobeneficiodaunadose

giornalieracompresatra4e6mg.

Peralcunipazientipotrebbeesserepiu'appropriatoricorreread

unatitolazionepiu'lentaeadosidipartenzaedimantenimento

inferiori.

Lasomministrazionedidosisuperioriai10mgalgiornonon

hamostratodiesseresuperioreinefficaciaalledosipiu'basse

epuo'causaresintomiditipoextrapiramidale.

Poiche'lasicurezzadidosaggisuperioria16mgalgiornonon

e'statavalutatanondovrebberoessereimpiegatidosaggi

superioriatalilivelli.

Qualorasianecessariounmaggioreeffettosedativo,una

benzodiazepinapuo'essereassociataaltrattamento.

Anziani.

Siraccomandadiiniziareiltrattamentosomministrando0,5mg

duevoltealgiorno.

Taledosaggiopotra'essereadattatoindividualmenteconaumenti

posologicidi0,5mgduevoltealgiornofinoa1-2mgduevolte

algiorno.

Dovrebbeessereimpiegatoconcautelainquestaparticolare

categoriadipazientifinche'nonverra'acquisitaunamaggiore

esperienzaclinica.

Bambini.

Nonsonodisponibilidatineisoggettidieta'inferioreai15

anni.

anni.

Insufficienzarenaleedepatica.

Ipazienticoninsufficienzarenalehannomenocapacita'di

eliminazionedellafrazioneantipsicoticaattivarispetto

aglialtripazientiadulti.

Neipazienticoninsufficienzaepaticae'statoriscontratoun

aumentodellaconcentrazioneplasmaticadellafrazioneliberadi

risperidone.

Neipazienticoninsufficienzarenaleedepatica,ladose

inizialeegliincrementisuccessividevonoesseredimezzati,e

latitolazionedeveavvenirepiu'lentamente.

Deveessereimpiegatoconcautelainquestaparticolarecategoria

dipazienti.

AVVERTENZE

Inrelazioneall'attivita'alfa-bloccantedirisperidonepossono

manifestarsifenomenidiipotensioneortostatica,specialmente

durantelafaseinizialediincrementodelladose.

Incasodiipotensionedovrebbeessereconsideratalapossibilita'

diridurreildosaggio.

Usareconcautelaneipazienticonmalattiecardiovascolariocon

unastoriafamigliarediprolungamentoQT.Evitareunaterapia

concomitanteconaltrineurolettici.

Ifarmaciconproprieta'antidopaminergichepossonoindurrela

comparsadidiscinesiatardiva,prevalentementecaratterizzatada

movimentiritmiciinvolontaridellalinguae/odellafaccia.

E'statoriportatochelacomparsadieffettiextrapiramidali

rappresentaunfattoredirischioperlosviluppodidiscinesia

tardiva.

Poiche'conBELIVONe'statariscontrataunaminoreincidenzadi

sintomiextrapiramidalirispettoallaterapiaconineurolettici

classici,ilrischiodicomparsadidiscinesiatardivadovrebbe

diminuire.

Qualorasimanifestasseroisegniedisintomidiunadiscinesia

tardiva,dovrebbeessereconsideratalapossibilita'di

interrompereognitrattamentoantipsicotico.

Incorsoditrattamentoconfarmaciantipsicoticie'

statoriportatouncomplessodisintomi,potenzialmentefatale,

denominatoSindromeNeuroletticaMaligna.

ManifestazioniclinichedellaS.N.M.sono:iperpiressia,

rigidita'muscolare,acinesia,disturbivegetativi,alterazioni

dellostatodicoscienzachepossonoprogredirefinoallostupore

alcoma,elivellielevatidellacreatininfosfo-chinasi.

Altrisintomipossonoincluderemioglobinuria(rabdomiolisi)e

insufficienzarenaleacuta.

IltrattamentodellaS.N.M.consistenelsospendere

immediatamentelasomministrazionedeifarmaciantipsicotici

essenzialienell'istituireunaterapiasintomaticaintensiva;

particolarecuradeveesserepostanelridurrel'ipertermiaenel

correggereladisidratazione.

Qualoravenisseritenutaindispensabilelaripresadel

trattamentoconantipsicotici,ilpazientedeveessere

attentamentemonitorato.

Siraccomandadidimezzareladoseinizialeegliincrementi

successivineipazientianzianieinquelliconinsufficienza

renaleedepatica.

Almomentodellaprescrizionediantipsicotici,inclusoBELIVON,a

pazienticonmalattiadiParkinsonoDemenzaaCorpidiLewy,il

medicodovrebbevalutareirischiinrelazioneaibenefici

poiche'inentrambiigruppidipazientie'maggioreilrischio

disvilupparelaSindromeNeuroletticaMaligna,nonche'una

aumentatasensibilita'agliantipsicotici.

Quest'ultimapuo'manifestarsiconconfusione,alterazionidello

statodicoscienza,instabilita'posturaleconfrequenticadute,

oltrecheconsintomiextrapiramidali.

Ineuroletticiclassicipossonoabbassarelasogliaconvulsiva.

Ineuroletticiclassicipossonoabbassarelasogliaconvulsiva.

Siconsigliaprudenzanellasomministrazionedelfarmacoin

pazientiepilettici.

Ipazientidevonoessereavvisatidiastenersidaunaassunzione

esageratadiciboconsideratalapossibilita'diunaumentodi

pesocorporeoduranteiltrattamento.

None'autorizzatoperiltrattamentodellapsicosie/odisturbi

comportamentalicorrelatiademenzaenone'raccomandatoper

questoparticolaregruppodipazientiacausadiunaumentodel

rischiodieventiavversicerebrovascolari(EACV).

Instudiclinicirandomizzativersusplacebocondottiinuna

popolazionedipazienticondemenzatrattaticonalcuni

antipsicoticiatipicie'statoosservatounaumentodicircatre

voltedelrischiodieventicerebrovascolari.

Ilmeccanismoditaleaumentodelrischionone'noto.

Nonpuo'essereesclusounaumentodelrischioperaltri

antipsicoticioinaltrepopolazionidipazienti.

Belivondeveessereusatoconcautelainpazienticonfattori

dirischioperstroke.

Inunametanalisididiciassettestudiclinicicontrollaticon

antipsicoticiatipici,inclusorisperidonee'statodimostratoun

aumentodimortalita',rispettoalplacebo,inpazientianziani

condemenzatrattaticonantipsicoticiatipici.

Instudiclinicicontrollativersusplacebo,condottiinpazienti

anzianicondemenza,e'stataosservataun'incidenzadi

mortalita'del4%neipazientitrattaticonrisperidonerispetto

a3.1neipazienticheavevanoricevutoilplacebo.

L'eta'mediadeipazientidecedutierad86anni(67-100).

Inquestistudi,iltrattamentoconfurosemideerisperidonee'

statoassociatoadunamaggioreincidenzadimortalita'rispetto

altrattamentoconrisperidoneofurosemidedasoli.

Tuttavia,ilmeccanismoditaleinterazionenone'chiaro.

L'usoconcomitantedirisperidoneconaltridiuretici

(principalmentediureticitiazidiciutilizzatiabassedosi),non

e'statoassociatoconsimiliosservazioni.

Nonsonostatiidentificatielementicomunitraicasifatali.

Tuttavia,bisognaosservarecautelaeconsiderareirischiei

beneficiderivantidaltrattamentocombinatoconrisperidonee

furosemide,oderivantidallasomministrazionecongiuntadi

risperidoneconaltridiureticipotenti,primadideciderese

effettuareiltrattamento.

Indipendentementedaltrattamento,ladisidratazionee'unnoto

fattoredirischioperl'aumentodimortalita'edovrebbe,

percio',essereattentamenteevitataneipazientianzianicon

demenza.

Incasoditerapiaprolungataeffettuareperiodicicontrolli

dellafunzionalita'epaticaerenale.

Contienelattosio,quindiipazientiaffettidarariproblemi

ereditaridiintolleranzaalgalattosio,dadeficitdiLapp

lattasi,odamalassorbimentodiglucosio-galattosio,nondevono

assumerequestomedicinale.

Duranteiltrattamentosonostatiriportatirarissimicasidi

iperglicemia,oesacerbazionediundiabetepreesistente.

Siconsigliaunappropriatomonitoraggiocliniconeipazienti

diabeticieneipazienticonfattoridirischiodisviluppodi

diabetemellito.

INTERAZIONI

Nonsonostativalutatisistematicamenteirischiconnessicon

l'assunzionediBELIVONinconcomitanzaconaltrifarmaci.

SullabasedeglieffettiprimarisulSNC,ilfarmacodovrebbe

esseresomministratoconcautelainassociazioneconaltri

farmaciadazionecentrale.

Puo'potenziareglieffettidell'alcol.

Quandoineuroletticisonosomministratiinconcomitanzacon

farmacicheprolunganoilQTilrischiodiinsorgenzadiaritmie

cardiacheaumenta.

Nonsomministrareinconcomitanzaconfarmacichedeterminano

alterazionideglielettroliti.

Puo'antagonizzareglieffettidellalevodopaedialtriagenti

dopaminoagonisti.

E'statoosservatochelacarbamazepinariduceilivelli

plasmaticidellafrazioneantipsicoticadirisperidone.

Effettisimilisonostatiosservaticonaltriinduttoridegli

enzimiepatici.

Pertanto,ildosaggiodovrebbeesserericonsideratoed

eventualmenteridottoqualoravengasospesoiltrattamentoconla

carbamazepinaoconaltriinduttorideglienzimiepatici.

Lefenotiazine,gliantidepressivitricicliciealcunibeta-

bloccantipossonoaumentareleconcentrazioniplasmatichedi

risperidone,manonquelledellafrazioneantipsicoticaattiva.

L'amitriptilinanonhaeffettisullafarmacocineticadi

risperidoneodellafrazioneantipsicoticaattiva.

Lacimetidinaelaranitidinaaumentanolabiodisponibilita'di

risperidone,masolomarginalmentequelladellafrazione

antipsicoticaattiva.

LaFluoxetinaelaparoxetina,inibitoridelCYP2D6,aumentano

laconcentrazioneplasmaticadirisperidone,mainmaniera

inferiorequelladellafrazioneantipsicoticaattiva.

IlmedicodeverivalutareildosaggiodiBELIVONalmomento

dell'inizioodell'interruzionediunaterapiaconcomitantecon

fluoxetinaoparoxetina.

L'eritromicina,uninibitoredelCYP3A4,nonmodifica

lafarmacocineticadirisperidoneedellafrazioneantipsicotica

attiva.

Gliinibitoridellacolinesterasigalantaminaedonepezilnon

mostranouneffettoclinicamenterilevantesullafarmacocinetica

dirisperidoneedellafrazioneantipsicoticaattiva.

Quandovieneassuntoinsiemeadaltrifarmacichesilegano

fortementealleproteine,nonsiverificaunospiazzamento

clinicamenterilevantedientrambiifarmacidalleproteine

plasmatiche.

Nonmostrauneffettoclinicamenterilevantesulla

farmacocineticadilitio,valproatoodigossina.

Ilcibononinfluenzal'assorbimento.

EFFETTIINDESIDERATI

E'generalmentebentolleratoeinmolticasie'statodifficile

distinguereglieffettiindesideratidaisintomidellamalattia

dibase.

Glieffettiindesideratiriportatiinassociazioneall'usosono

diseguitoelencati:Comuni.

Insonnia,agitazione,ansieta',cefalea.

Menocomuni.

Sonnolenza,affaticamento,vertigini,disturbidella

concentrazione,stipsi,dispepsia,nausea,vomito,dolore

addominale,visioneoffuscata,disturbidellasferasessuale,

incontinenzaurinaria,rinite,rashedaltrereazioniallergiche.

Incorsoditrattamentoe'statariscontrataunaminoreincidenza

disintomiextrapiramidalirispettoallaterapiaconi

neuroletticiclassici.

Tuttavia,inalcunicasipossonomanifestarsiiseguentisintomi

extrapiramidali:tremori,rigidita',aumentodellasalivazione,

bradicinesia,acatisia,distoniaacuta.

Talisintomisonogeneralmentemodestiereversibiliconla

riduzionedelladosee/oconlasomministrazione,senecessario,

difarmacianti-parkinson.

Occasionalmente,inparticolaredoposomministrazionedielevate

dosiiniziali,sonostatiriportatiipotensione(ortostatica),

tachicardiariflessaoipertensione.

Duranteiltrattamentoconrisperidonesonostatiriportati

accidenticerebrovascolari:instudiclinicisupazientianziani

accidenticerebrovascolari:instudiclinicisupazientianziani

condemenza,iltrattamentoconrisperidonee'statoassociato

conunapiu'altaincidenzadieventiavversicerebrovascolari

rispettoalplacebo.

E'stataancheriportataunariduzionedelnumerodeineutrofili

e/otrombociti.

Puo'indurreunaumentodose-dipendentedelleconcentrazioni

plasmatichediprolattinaconpossibileconseguentecomparsadi

galattorrea,ginecomastia,alterazionidelciclomestrualee

amenorrea.

Duranteiltrattamentosonostatiriportatiaumentodipeso,

edemaeaumentodeilivellideglienzimiepatici.

Incasimoltorari,duranteiltrattamentoconrisperidonesono

statesegnalateiperglicemiaoesacerbazionediundiabete

preesistente.

Comeaccadeconineuroletticiclassici,iseguentieffettisono

statiosservatioccasionalmenteinpazientipsicotici:

intossicazionedaacquadovutaoapolidipsiaoallasindromeda

inappropriatasecrezionediormoneantidiuretico(SIADH),

discinesiatardiva,sindromeneuroletticamaligna(SNM),alterata

termoregolazione(inrarissimicasi,generalmenteconseguentia

numerosifattoriassociati,compresicaldoofreddoeccessivi,

possonocomparirealterazionigravidellatemperaturacorporea)e

convulsioni.

Durantelasorveglianzapostmarketingsonostatiriportaticasi

moltoraridiadenomapituitariobenigno.

None'stataevidenziataalcunaassociazionecausale.

Sonostatiosservatioaltrifarmacidellastessaclassecasi

raridiprolungamentodelQT,aritmieventricolaricometorsione

dipunta,tachicardiaventricolare,fibrillazioneventricolareed

arrestocardiaco.

Casimoltoraridimorteimprovvisa.

GRAVIDANZAEALLATTAMENTO

Lasicurezzadiimpiegodurantelagravidanzanone'stata

definita.

Daun'osservazionepostmarketingdiutilizzodirisperidone

durantel'ultimotrimestredigravidanzasonostatiosservati

sintomiextrapiramidalireversibilinelneonato.

Sebbeneneglianimalidaesperimentorisperidonenonabbia

mostratounatossicita'direttasulsistemariproduttivo,sono

statiosservatialcunieffettiindirettiprolattino-eSNC-

mediati.

Innessunostudioclinicosonostatiosservatieffettiteratogeni

daattribuirearisperidone.

Pertanto,risperidonedovrebbeessereusatoingravidanzasolose

ibeneficiattesisuperanoirischipotenzialiconnessicon

l'impiegodelfarmaco.

Neglistudisuglianimali,ilrisperidoneedil9-idrossi-

risperidonevengonoescretinellattematerno.

E'statodimostratocherisperidonee9-idrossi-risperidonesono

escreticonillattematernoanchenelladonna.

Pertanto,ledonneintrattamentonondovrebberoallattare.