BELIVON

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • BELIVON 60CPR 3MG GIALLE
  • Forma farmaceutica:
  • COMPRESSE RIVESTITE
  • Composizione:
  • "3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • BELIVON 60CPR 3MG GIALLE
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 028748073
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipsicotico.

INDICAZIONI

E' indicato nel trattamento delle psicosi schizofreniche acute e

croniche.

Inoltre migliora i sintomi affettivi (come p.e. depressione,

senso di colpa, ansia) associati alla schizofrenia.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

E' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' al principio

attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Puo' essere somministrato sotto forma di compresse o di gocce

orali, soluzione.

Passaggio al trattamento di pazienti provenienti da altra terapia

antipsicotica: qualora si ritenga terapeuticamente appropriato

istituire un trattamento si raccomanda di sospendere gradualmente

la terapia precedente e iniziare contemporaneamente quella con il

prodotto.

Analogamente, qualora si ritenga opportuno istituire un

trattamento in sostituzione di quello con un altro antipsicotico

ad azione prolungata, iniziare il trattamento lo stesso giorno

previsto per la somministraz ione del farmaco depot.

La necessita' di continuare la somministrazione di farmaci anti-

parkinson dovrebbe essere rivalutata periodicamente.

Adulti.

La dose quotidiana deve essere assunta in 2 somministrazioni.

La dose iniziale raccomandata e' di 2 mg al giorno.

Questa puo' essere aumentata a 4 mg il secondo giorno.

Da questo momento in poi ildosaggio potra' rimanere invariato o

essere ulteriormente individualizzato a seconda delle necessita'

del paziente.

La maggior parte dei pazienti trarranno beneficio da una dose

giornaliera compresa tra 4 e 6 mg.

Per alcuni pazienti potrebbe essere piu' appropriato ricorrere ad

una titolazione piu' lenta e a dosi di partenza e di mantenimento

inferiori.

La somministrazione di dosi superiori ai 10 mg al giorno non

hamostrato di essere superiore in efficacia alle dosi piu' basse

e puo'causare sintomi di tipo extrapiramidale.

Poiche' la sicurezza di dosaggi superiori a 16 mg al giorno non

e' stata valutata non dovrebbero essere impiegati dosaggi

superiori a tali livelli.

Qualora sia necessario un maggiore effetto sedativo, una

benzodiazepina puo' essere associata al trattamento.

Anziani.

Si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg

due volte al giorno.

Tale dosaggio potra' essereadattato individualmente con aumenti

posologici di 0,5 mg due volte algiorno fino a 1-2 mg due volte

al giorno.

Dovrebbe essere impiegato con cautela in questa particolare

categoria di pazienti finche' non verra' acquisita una maggiore

esperienza clinica.

Bambini.

Non sono disponibili dati nei soggetti di eta' inferiore ai 15

anni.

anni.

Insufficienza renale ed epatica.

I pazienti con insufficienza renale hanno meno capacita' di

eliminazione della frazione antipsicotica attiva rispetto

aglialtri pazienti adulti.

Nei pazienti con insufficienza epatica e' stato riscontrato un

aumento della concentrazione plasmatica della frazione libera di

risperidone.

Nei pazienti con insufficienza renale ed epatica, la dose

iniziale e gli incrementi successivi devono essere dimezzati, e

la titolazione deve avvenire piu' lentamente.

Deve essere impiegato con cautela in questa particolare categoria

di pazienti.

AVVERTENZE

In relazione all'attivita' alfa-bloccante di risperidone possono

manifestarsi fenomeni di ipotensione ortostatica, specialmente

durante la fase iniziale di incremento della dose.

In caso di ipotensione dovrebbeessere considerata la possibilita'

di ridurre il dosaggio.

Usare concautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con

una storia famigliare di prolungamento QT. Evitare una terapia

concomitante con altri neurolettici.

I farmaci con proprieta' antidopaminergiche possono indurre la

comparsa di discinesia tardiva, prevalentemente caratterizzata da

movimenti ritmici involontari della lingua e/o della faccia.

E' stato riportato che la comparsa di effetti extrapiramidali

rappresentaun fattore di rischio per lo sviluppo di discinesia

tardiva.

Poiche' con BELIVON e' stata riscontrata una minore incidenza di

sintomi extrapiramidali rispetto alla terapia con i neurolettici

classici, il rischio di comparsa di discinesia tardiva dovrebbe

diminuire.

Qualora si manifestassero i segni ed i sintomi di una discinesia

tardiva, dovrebbe essere considerata la possibilita' di

interrompere ogni trattamento antipsicotico.

In corso di trattamento con farmaci antipsicotici e'

statoriportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale,

denominatoSindrome Neurolettica Maligna.

Manifestazioni cliniche della S.N.M. sono: iperpiressia,

rigidita' muscolare, acinesia, disturbi vegetativi,alterazioni

dello stato di coscienza che possono progredire fino allostupor e

al coma, e livelli elevati della creatininfosfo-chinasi.

Altri sintomi possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e

insufficienza renale acuta.

Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere

immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici

essenzialie nell'istituire una terapia sintomatica intensiva;

particolare curadeve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel

correggere la disidratazione.

Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del

trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere

attentamente monitorato.

Si raccomanda di dimezzare la dose iniziale e gli incrementi

successivi nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza

renale ed epatica.

Al momento della prescrizione di antipsicotici, incluso BELIVON,a

pazienti con malattia di Parkinson o Demenza a Corpi di Lewy, il

medico dovrebbe valutare i rischi in relazione ai benefici

poiche' in entrambi i gruppi di pazienti e' maggiore il rischio

di sviluppare la Sindrome Neurolettica Maligna, nonche' una

aumentata sensibilita' agli antipsicotici.

Quest'ultima puo' manifestarsi con confusione, alterazioni dello

stato di coscienza, instabilita' posturale con frequenti cadute,

oltre che con sintomi extrapiramidali.

I neurolettici classici possono abbassare la soglia convulsiva.

I neurolettici classici possono abbassare la soglia convulsiva.

Si consiglia prudenza nella somministrazione del farmaco in

pazienti epilettici.

I pazienti devono essere avvisati di astenersi da una assunzione

esagerata di cibo considerata la possibilita' di un aumento di

peso corporeo durante il trattamento.

Non e' autorizzato per il trattamento della psicosi e/o disturbi

comportamentali correlati a demenza e non e' raccomandato per

questo particolare gruppo di pazienti a causa di un aumento del

rischio di eventi avversi cerebrovascolari (EACV).

In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una

popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni

antipsicotici atipici e' stato osservato un aumento di circa tre

volte del rischio di eventi cerebrovascolari.

Il meccanismo ditale aumento del rischio non e' noto.

Non puo' essere escluso un aumento del rischio per altri

antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti.

Belivon deve essere usato con cautela in pazienti con fattori

dirischio per stroke.

In una metanalisi di diciassette studi clinici controllati con

antipsicotici atipici, incluso risperidone e' stato dimostrato un

aumento di mortalita', rispetto al placebo, in pazienti anziani

con demenza trattati con antipsicotici atipici.

In studi clinici controllati versus placebo, condotti in pazienti

anziani con demenza, e' stata osservata un'incidenza di

mortalita' del 4% nei pazienti trattati con risperidone rispetto

a 3.1 nei pazienti che avevano ricevuto il placebo.

L'eta' media dei pazienti deceduti era d 86 anni (67-100).

In questi studi, il trattamento con furosemide e risperidone e'

statoassociato ad una maggiore incidenza di mortalita' rispetto

al trattamento con risperidone o furosemide da soli.

Tuttavia, il meccanismo di tale interazione non e' chiaro.

L'uso concomitante di risperidone con altri diuretici

(principalmente diuretici tiazidici utilizzati a bassedosi), non

e' stato associato con simili osservazioni.

Non sono statiidentificati elementi comuni tra i casi fatali.

Tuttavia, bisogna osservare cautela e considerare i rischi e i

benefici derivanti dal trattamento combinato con risperidone e

furosemide, o derivanti dalla somministrazione congiunta di

risperidone con altri diuretici potenti, prima di decidere se

effettuare il trattamento.

Indipendentemente dal trattamento, la disidratazione e' un noto

fattore di rischio per l'aumentodi mortalita' e dovrebbe,

percio', essere attentamente evitata nei pazienti anziani con

demenza.

In caso di terapia prolungata effettuare periodici controlli

della funzionalita' epatica e renale.

Contiene lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi

ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp

lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono

assumere questo medicinale.

Duranteil trattamento sono stati riportati rarissimi casi di

iperglicemia, oesacerbazione di un diabete preesistente.

Si consiglia un appropriatomonitoraggio clinico nei pazienti

diabetici e nei pazienti con fattoridi rischio di sviluppo di

diabete mellito.

INTERAZIONI

Non sono stati valutati sistematicamente i rischi connessi con

l'assunzione di BELIVON in concomitanza con altri farmaci.

Sulla base degli effetti primari sul SNC, il farmaco dovrebbe

essere somministrato con cautela in associazione con altri

farmaci ad azione centrale.

Puo' potenziare gli effetti dell'alcol.

Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con

farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie

cardiache aumenta.

Non somministrare in concomitanzacon farmaci che determinano

alterazioni degli elettroliti.

Puo' antagonizzare gli effetti della levodopa e di altri agenti

dopaminoagonisti.

E' stato osservato che la carbamazepina riduce i livelli

plasmatici della frazione antipsicotica di risperidone.

Effetti simili sono statiosservati con altri induttori degli

enzimi epatici.

Pertanto, il dosaggio dovrebbe essere riconsiderato ed

eventualmente ridotto qualora venga sospeso il trattamento con la

carbamazepina o con altri induttori degli enzimi epatici.

Le fenotiazine, gli antidepressivi triciclici e alcuni beta-

bloccanti possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di

risperidone, ma non quelle della frazione antipsicotica attiva.

L'amitriptilina non ha effetti sulla farmacocinetica di

risperidone o della frazione antipsicotica attiva.

La cimetidina e la ranitidina aumentano la biodisponibilita' di

risperidone, ma solo marginalmente quella della frazione

antipsicotica attiva.

La Fluoxetina e la paroxetina, inibitori del CYP 2D6, aumentano

la concentrazione plasmatica di risperidone, ma in maniera

inferiore quella della frazione antipsicotica attiva.

Il medico deve rivalutare il dosaggio di BELIVON al momento

dell'inizio o dell'interruzione di una terapia concomitante con

fluoxetina oparoxetina.

L'eritromicina, un inibitore del CYP 3A4, non modifica

lafarmacocinetica di risperidone e della frazione antipsicotica

attiva.

Gli inibitori della colinesterasi galantamina e donepezil non

mostranoun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica

di risperidone e della frazione antipsicotica attiva.

Quando viene assunto insiemead altri farmaci che si legano

fortemente alle proteine, non si verifica uno spiazzamento

clinicamente rilevante di entrambi i farmaci dalleproteine

plasmatiche.

Non mostra un effetto clinicamente rilevante sulla

farmacocinetica di litio, valproato o digossina.

Il cibo non influenza l'assorbimento.

EFFETTI INDESIDERATI

E' generalmente ben tollerato e in molti casi e' stato difficile

distinguere gli effetti indesiderati dai sintomi della malattia

di base.

Gli effetti indesiderati riportati in associazione all'uso sono

di seguito elencati: Comuni.

Insonnia, agitazione, ansieta', cefalea.

Meno comuni.

Sonnolenza, affaticamento, vertigini, disturbi della

concentrazione, stipsi, dispepsia, nausea, vomito, dolore

addominale, visione offuscata, disturbi della sfera sessuale,

incontinenza urinaria, rinite, rash ed altre reazioni allergiche.

In corso di trattamento e' stata riscontrata una minore incidenza

di sintomi extrapiramidali rispetto allaterapia con i

neurolettici classici.

Tuttavia, in alcuni casi possono manifestarsi i seguenti sintomi

extrapiramidali: tremori, rigidita',aumento della salivazione,

bradicinesia, acatisia, distonia acuta.

Tali sintomi sono generalmente modesti e reversibili con la

riduzione della dose e/o con la somministrazione, se necessario,

di farmaci anti-parkinson.

Occasionalmente, in particolare dopo somministrazione di elevate

dosi iniziali, sono stati riportati ipotensione (ortostatica),

tachicardia riflessa o ipertensione.

Durante il trattamento con risperidone sono stati riportati

accidenti cerebrovascolari: in studi clinicisu pazienti anziani

accidenti cerebrovascolari: in studi clinicisu pazienti anziani

con demenza, il trattamento con risperidone e' stato associato

con una piu' alta incidenza di eventi avversi cerebrovascolari

rispetto al placebo.

E' stata anche riportata una riduzione delnumero dei neutrofili

e/o trombociti.

Puo' indurre un aumento dose-dipendente delle concentrazioni

plasmatiche di prolattina con possibile conseguente comparsa di

galattorrea, ginecomastia, alterazioni del ciclo mestruale e

amenorrea.

Durante il trattamento sono stati riportati aumento di peso,

edema e aumento dei livelli degli enzimi epatici.

In casi molto rari, durante il trattamento con risperidone sono

state segnalate iperglicemia o esacerbazione di un diabete

preesistente.

Come accade con i neurolettici classici, i seguenti effetti sono

stati osservati occasionalmente in pazienti psicotici:

intossicazione da acqua dovuta o a polidipsia o alla sindrome da

inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH),

discinesia tardiva, sindrome neurolettica maligna (SNM), alterata

termoregolazione (in rarissimi casi, generalmente conseguenti a

numerosi fattori associati, compresi caldo o freddo eccessivi,

possono comparire alterazioni gravi della temperatura corporea) e

convulsioni.

Durante la sorveglianza postmarketing sono stati riportati casi

molto rari di adenoma pituitario benigno.

Non e' stata evidenziata alcuna associazione causale.

Sono stati osservati o altri farmaci della stessa classe casi

rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione

di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed

arresto cardiaco.

Casi molto rari di morte improvvisa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza di impiego durante la gravidanza non e' stata

definita.

Da un'osservazione postmarketing di utilizzo di risperidone

durante l'ultimo trimestre di gravidanza sono stati osservati

sintomi extrapiramidali reversibili nel neonato.

Sebbene negli animali da esperimento risperidone non abbia

mostrato una tossicita' diretta sul sistema riproduttivo, sono

stati osservati alcuni effetti indiretti prolattino- e SNC-

mediati.

In nessuno studio clinico sono stati osservati effetti teratogeni

da attribuire a risperidone.

Pertanto, risperidone dovrebbe essere usato in gravidanza solo se

i benefici attesi superano i rischi potenziali connessi con

l'impiego del farmaco.

Negli studi sugli animali, il risperidone ed il 9-idrossi-

risperidone vengono escreti nel lattematerno.

E' stato dimostrato che risperidone e 9-idrossi-risperidonesono

escreti con il latte materno anche nella donna.

Pertanto, le donne in trattamento non dovrebbero allattare.