BAYTRIL

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • BAYTRIL
  • Composizione:
  • ENROFLOXACINA - 50 mg
  • Confezione:
  • COPIA DI FLACONE 50 ML SOLUZIONE INIETTABILE -50 mg/ml CANI E GATTI
  • Utilizzare per:
  • Animali
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per il pubblico:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • BAYTRIL
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • GATTI; CANI
  • Area terapeutica:
  • enrofloxacina

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Ministero della Salute - Italia
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 100155225
  • Ultimo aggiornamento:
  • 28-06-2018

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

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1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Baytril

25 mg/ml soluzione orale per vitelli, ovini, caprini, suini

2.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml di soluzione contiene:

- principio attivo:

Enrofloxacin 25 mg

- eccipienti:

alcool benzilico 14 mg;

per l’elenco completo degli eccipienti, vedere la sezione 6.1

3.

FORMA FARMACEUTICA

Soluzione orale.

4.

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Specie animali di destinazione

Vitelli, ovini, caprini, suini

4.2 Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

VITELLO

Infezioni sostenute da germi Gram – (E. coli, Salmonella sp., Proteus sp., Pasteurella sp.,

Bordetella

sp.,

Haemophilus

sp.,

nonché

Pseudomonas

sp),

Gram

(Streptococcus

sp.,

Staphylococcus sp., Clostridium sp. ecc.), Micoplasmi (M. synoviae, M. bovis) o da flora

microbica mista, individuali od enzootiche, a carico di tutti gli organi ed apparati.

In particolare:

- Gastroenteriti, così come enteriti acute, subacute, croniche

- Affezioni dell'albero respiratorio, quali bronchiti, broncopolmoniti, polmoniti acute, subacute,

croniche

- Affezioni del tratto genito-urinario, quali nefriti, cistiti, uraciti

- Onfaliti

SUINO

Affezioni respiratorie o sistemiche individuali od enzootiche sostenute da germi appartenenti ai

generi Pasteurella sp., Bordetella sp., Haemophilus sp., Mycoplasma sp., Salmonella sp.,

Streptococcus sp., Staphylococcus sp.

In particolare:

- pleuropolmonite da Haemophilus, polmonite enzootica (da Mycoplasmi), anche complicata

da germi di irruzione secondaria, rinite atrofica, ecc.

- Enteriti neonatali o tardive acute, subacute, croniche sostenute da germi sensibili, quali:

diarrea da E. Coli, e in generale Colibacillosi, Salmonellosi.

- Complesso MMA:

- Mastiti acute

- Metriti

- Febbri puerperali

OVI - CAPRINO

- Pasteurellosi

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- Clostridiosi, colibacillosi dell'agnello e del capretto.

- Mastiti acute

- Mastite gangrenosa (per l'esito quoad vitam della terapia)

- Agalassia contagiosa

4.3 Controindicazioni

Non usare in animali con ipersensibilità nota ai chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4.

Avvertenze speciali per ciascuna specie animale di destinazione

Nessuna

4.5

Precauzioni speciali per l’impiego

I Fluorochinoloni dovrebbero essere somministrati soltanto per il trattamento di infezioni gravi.

Durante l’uso del medicinale veterinario, è necessario attenersi ai regolamenti ufficiali e locali

sull’uso di antimicrobici.

L’utilizzo dei flurochinoloni deve limitarsi al trattamento di condizioni cliniche che hanno

risposto o che si ritiene possano rispondere scarsamente ad altre classi di prodotti antimicrobici.

Se possibile, i fluorochinoloni devono essere usati esclusivamente in base ai risultati

dell’antibiogramma.

Un utilizzo di tali prodotti diverso dalle istruzioni fornite nell’SPC può condurre ad un aumento

della prevalenza dei batteri resistenti ai fluorochinoloni e allo stesso tempo ridurre l’efficacia

del trattamento con altri chinoloni a causa della resistenza crociata.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli

animali:

Tenere fuori della portata dei bambini

Persone con conosciuta ipersensibilità ai flurochinoloni devono evitare il contatto con il

prodotto.

Lavarsi le mani dopo l’uso.

In caso di contatto accidentale, specialmente da parte dei bambini, richiedere un intervento

medico e mostrare il foglio illustrativo.

4.6

Reazioni avverse (frequenza e gravità)

Nessuna nota

4.7

Impiego durante la gravidanza o l’allattamento

Baytril si è dimostrato essere esente da effetti immunosoppressivi, embriotossici, mutageni,

teratogeni. Ciò ne rende sicuro l'impiego anche in gravidanza.

4.8

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme di interazione

Non usare in combinazione con tetracicline, fenicoli o macrolidi a causa del potenziale effetto

antagonista. La somministrazione concomitante di fluorochinoloni può aumentare l’azione di

anticoagulanti per uso orale. Non usare in combinazione con teofillina poiché questo può determinare

una eliminazione prolungata di questa sostanza. La somministrazione concomitante di sostanze

contenenti magnesio ed alluminio può essere seguita da un ritardato assorbimento di enrofloxacina.

4.9

Posologia e via di somministrazione

Somministrare per via orale utilizzando una pistola dosatrice (oral drench) o una siringa ed

erogando il prodotto direttamente nella bocca dell’animale.

VITELLI, SUINI, OVI-CAPRINI

La dose base di Baytril 25 mg/ml soluzione orale corrisponde a

1 ml per ogni 10 Kg p.v.

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ogni 24 ore per 3-5 giorni consecutivi, per os.

A questo dosaggio, ogni somministrazione garantisce l'introduzione nell'organismo di 2,5 mg

di Enrofloxacin per ogni Kg p.v.

In caso di infezioni respiratorie di particolare gravità e di salmonellosi, la dose può essere

eventualmente elevata fino a 5 mg/Kg p.v. ogni 24 ore per 5 gg.

4.10 Sovradosaggio (sintomi, provvedimenti di emergenza, antidoti) se necessario

In soggetti con preesistenti disfunzioni epatiche o renali, quando si usino dosaggi di Baytril

elevati e protratti nel tempo, è buona norma procedere a precauzionali e periodici controlli

della funzionalità di tali organi.

4.11 Tempo(i) di attesa

Carne vitello: 7 giorni

Carne ovina: 14 giorni

Carne caprina: 14 giorni

Carne suina: 10 giorni

Latte ovino: 8 giorni, pari a 16 mungiture

Latte caprino: 8 giorni, pari a 16 mungiture

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: antibatterici per uso sistemico - fluorochinoloni,

codice ATCvet: QJ01MA90

Enrofloxacin è un chemioterapico di sintesi, sviluppato specificamente per l'uso in Medicina

Veterinaria, appartenente al gruppo dei derivati dell'acido chinolon carbossilico.

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Meccanismo d'azione - Durante la fase di moltiplicazione batterica, tutte le informazioni per la

replicazione, trascrizione, ricombinazione e riparazione degli acidi nucleici batterici, possono

essere lette e decodificate solo se al DNA batterico viene conferita una rotazione assiale

negativa.

Tale specifica conformazione spaziale si realizza sotto il controllo di un enzima, la DNA

girasi.

Il meccanismo d'azione di Enrofloxacin si esplica mediante l'inibizione intranucleare della

DNA girasi.

In questo modo, tutte le funzioni vitali del microorganismo vengono bloccate, e l'effetto

battericida che ne deriva risulta rapido nell'instaurarsi sia in vitro che in vivo.

L'azione inibitrice di Enrofloxacin è inoltre limitata alla DNA girasi batterica, in quanto il

corrispondente sistema enzimatico delle cellule degli organismi superiori è strutturato in modo

differente.

Spettro di attività antibatterica - Lo spettro antibatterico di Enrofloxacin, a differenza di

quanto osservato per altri chemioterapici del gruppo dei chinoloni, si estende non solo ai

germi Gram negativi quali: E. coli (MIC range: 0,008 - ≥32 mg/L), Salmonella sp. (MIC

range: ≤0,03 - 0,06 mg/L), Proteus sp. (MIC range: 0,03 - 16 mg/L), Pasteurella sp. (MIC

range: ≤0,008 – 0,06 mg/L), Bordetella sp.(MIC range: 0,12 - 1 mg/L), Haemophilus sp (MIC

range: 0,008 – 2,0 mg/L), nonché Pseudomonas sp. (MIC range: 0,25 - ≥32 mg/L), ma

comprende anche i germi Gram positivi: Streptococcus sp. (MIC range: 0,25 - 2 mg/L),

Staphylococcus sp. (MIC range: 0,06 - 32 mg/L), Clostridium sp. (MIC range: 0,12 - 8 mg/L)

ecc. e soprattutto i micoplasmi tipici di tutte le specie domestiche Mycoplasma gallisepticum

(MIC range: 0,025 - 1 mg/L), M. synoviae (MIC range: 0,05 – 0,5 mg/L), M. bovis (MIC

range: 0,05 - 1 mg/L), M. hyopneumoniae (MIC range: 0,01 – 1 mg/L), M. hyorhinis (MIC

range: 0,1 - 1 mg/L), M. hyosynoviae (MIC range: 0,05 – 0,25 mg/L), M. meleagridis (MIC

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range: 0,02 – 0,05 mg/L) , M. iowae (MIC range: 0,005 – 0,1 mg/L), Ureaplasma (MIC range:

2,0 - 8 mg/L).

Dato il suo particolare meccanismo d'azione, Enrofloxacin è inoltre efficace contro i

microorganismi multiresistenti alle B-lattamine, alle tetracicline, agli aminoglicosidici ed ai

macrolidi (che agiscono con altri tipi di meccanismo d'azione).

Non è caratterizzato da resistenze parallele o crociate nei confronti degli stessi, e le resistenze

che seleziona sono di tipo "multiple step mutation", a lenta evoluzione.

5.2

Informazioni farmacocinetiche

Enrofloxacin, a differenza di tutti i chinoloni noti fino ad ora, è caratterizzato da una

cinetica che ne permette una accentuata distribuzione in tutti i distretti dell'organismo

animale.

Assorbimento-Biodisponibilità - Baytril viene assorbito dopo somministrazione sia orale sia

parenterale in tutte le specie.

livelli

sostanza

attiva

raggiunti

nell'organismo

sono

stessi

venga

somministrato per os che per via parenterale (allo stesso dosaggio), e la biodisponibilità di

Baytril ammonta a circa il 75% in entrambi i casi.

Concentrazione nel siero - Le massime concentrazioni sieriche di Baytril vengono raggiunte

non più tardi di 2 ore dopo la somministrazione, sia per via orale che per via parenterale.

Tali quantità di principio attivo, alla dose base di 2,5 mg/kg p.v. nelle specie da reddito, e di

5 mg/kg p.v. nel cane e nel gatto, risultano essere sempre più alte delle MIC o MBC di tutti

i germi sensibili saggiati, e si mantengono efficaci

fino a 24 ore dopo ogni singola

somministrazione.

Concentrazioni tissutali - Importante è la nozione che i livelli raggiunti da Enrofloxacin nei

tessuti, nei liquidi organici (bile, urine, liquido articolare, liquido cerebro spinale,umore

acqueo, latte) e nel contenuto intestinale, risultano essere da 2 fino a 3 volte più elevati che

nel siero.

Baytril è pertanto caratterizzato da un elevato volume di distribuzione che ne garantisce una

"penetrazione tissutale" favorevole per la terapia di gravi infezioni sistemiche in diverse

specie animali.

Eliminazione - Il tempo di emivita per Baytril, nelle varie specie, risulta essere compreso tra

le 3 e le 6 ore. La sostanza attiva viene eliminata per via epatica (in una quota di circa il

70%) e renale (per una quota di circa il 30%) come tale o sotto forma di metaboliti, di cui il

più importante ha caratteristiche similari a quelle del principio attivo originale.

Dopo ripetute somministrazioni, anche protratte nel tempo, l'equilibrio che viene raggiunto,

tra assorbimento/distribuzione ed eliminazione di Enrofloxacin, mette al riparo da eventuali

fenomeni di accumulo nel siero e negli organi.

Tollerabilità - Alle dosi terapeutiche indicate, Baytril è ben tollerato e risulta privo di effetti

collaterali a breve e lungo termine.

Baytril si è inoltre dimostrato essere esente da effetti immuno soppressivi, embriotossici,

mutageni, teratogeni.

Ciò ne rende sicuro l'impiego anche in gravidanza.

Solo in soggetti con preesistenti disfunzioni epatiche o renali, quando si usano dosaggi di

Baytril elevati e protratti nel tempo, è buona norma procedere a precauzionali e periodici

controlli della funzionalità di tali organi.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti:

Potassio idrato

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Alcol benzilico

Metilidrossipropilcellulosa

Acqua demineralizzata

6.2

Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità non miscelare con altri medicinali veterinari

6.3

Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni.

Dopo la prima apertura il prodotto deve essere utilizzato immediatamente e non conservato

6.4

Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna speciale condizione di

conservazione.

6.5 Natura e composizione del condizionamento primario

Flaconi da 500 ml, 100 ml in polietilene ad alta densità, tanica da 5 l in polietilene ad alta

densità; tappi in polipropilene.

6.6

Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non

utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo

Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere

smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

7.NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO E DEL FABBRICANTE

Titolare dell’ Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

Bayer S.p.A.

V.le Certosa 130

20156 Milano

Fabbricante e Responsabile del rilascio dei lotti:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH,

Projensdorfer Str. 324

D-24106 Kiel (Germania)

Operazioni terminali di confezionamento anche presso:

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

via delle Groane 126,

20024 Garbagnate Milanese (MI)

8.

NUMERI DI A.I.C.:

Flacone da 100 ml: 100155086

Flacone da 500 ml: 100155098

Tanica da 5 l.: 100155100

9.DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

21.10.1989 / 21.10.2009

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10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

2010

DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO

Non pertinente

MODALITA’ DI DISPENSAZIONE

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non

ripetibile

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Baytril flavour 15 mg compresse per cani e gatti

2

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 compressa contiene:

- Principio attivo:

Enrofloxacin 15 mg

per l ’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3

FORMA FARMACEUTICA

Compresse

4

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1

Specie di destinazione

Cane e gatto

4.2

Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Baytril compresse 15 mg è indicato in una vasta gamma di infezioni batteriche primarie o

secondarie a pregresse virosi, a carico di tutti gli organi ed apparati, sostenute da germi Gram-

(E. coli, Salmonella sp., Proteus sp., Pasteurella sp., Bordetella sp., Haemophilus sp., nonché

Pseudomonas sp.) germi Gram+ (Streptococcus sp., Staphylococcus sp., Clostridium sp. ecc.) e

Micoplasmi (Mycoplasma gallisepticum, M. synoviae, M. bovis, M. hyopneumoniae, M.

hyorhinis, M. hyosynoviae, M. meleagridis, M. iowae, Ureaplasma).

In particolare:

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Affezioni del tratto respiratorio, quali broncopolmoniti, polmoniti

Dermatiti, piodermiti, otiti esterne, medie, interne

Affezioni del tratto genito urinario

Tonsilliti acute (febbrili e non)

Ferite infette

Infezioni gastrointestinali.

4.3

Controindicazioni

Non usare in caso di ipersensibilità all’enrofloxacin o ad altri fluorochinoloni o a qualche

eccipiente.

Vanno esclusi dal trattamento i cani fino a 12 mesi di età o fino al termine della fase di

accrescimento.

Non utilizzare in cani con disfunzioni a carico del SNC (ad esempio, convulsioni)

4.4

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Nei gatti, quando si superano le dosi raccomandate, possono manifestarsi effetti retinotossici

inclusa la cecità.

Nei cani l’enrofloxacina può

provocare alterazioni alle cartilagini articolari negli animali nella fase

di accrescimento

Non utilizzare in cani con disfunzioni a carico del SNC (ad esempio, convulsioni)

4.5

Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Durante l’uso del medicinale veterinario, è necessario attenersi ai regolamenti ufficiali e

locali sull’uso di prodotti antimicrobici.

L’utilizzo dei flurochinoloni deve limitarsi al trattamento di condizioni cliniche che hanno

risposto o che si ritiene possano rispondere scarsamente ad altre classi di prodotti antimicrobici.

Se possibile, i fluorochinoloni devono essere usati esclusivamente in base ai risultati

dell’antibiogramma.

Un utilizzo diverso dalle istruzioni fornite nel Riassunto delle caratteristiche del Prodotto può

condurre ad un aumento della prevalenza dei batteri resistenti ai fluorochinoloni e allo stesso

tempo ridurre l’efficacia del trattamento con altri chinoloni a causa di possibile resistenza

crociata.

Nei gatti di età inferiore ad 8 settimane usare conformemente alla valutazione del rapporto

rischio beneficio da parte del veterinario.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto

agli animali

Persone con conosciuta ipersensibilità ai flurochinoloni devono evitare il contatto con il

prodotto.

Lavarsi le mani dopo l’uso.

In caso di ingestione accidentale, specialmente da parte dei bambini, richiedere un intervento

medico e mostrare il foglietto illustrativo.

4.6

Reazioni avverse (frequenza e gravità)

Raramente, gatti riceventi dosaggi superiori a quelli raccomandati, hanno mostrato segni di

Cecità.

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Possono

manifestarsi

casi

estremamente

rari

diarrea,

feci

molli,

vomito,

debolezza

anoressia. Tali effetti sono lievi e transitori.

Casi molto rari di reazioni anafilattiche.

4.7

Impiego durante la gravidanza, l’allattamento

Baytril si è dimostrato essere esente da effetti immunosoppressivi, embriotossici, mutageni,

teratogeni. Ciò ne rende sicuro l'impiego anche in gravidanza.

E’ noto che i fluorochinoloni attraversano la placenta e si distribuiscono nel latte.

Non è stata testata la sicurezza del prodotto medicinale veterinario durante l’allattamento.

Non è stata studiata l’influenza sulla fertilità nei cani maschi riproduttori.

4.8

Interazioni con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Non usare in combinazione con tetracicline, fenicoli o macrolidi a causa del potenziale effetto

antagonista. Non usare in combinazione con teofillina poiché questo può determinare una

eliminazione prolungata di questa sostanza. La somministrazione concomitante di sostanze

contenenti magnesio ed alluminio può essere seguita da un ritardato riassorbimento di

enrofloxacina.

4.9

Posologia e modalità di somministrazione

La dose base di Baytril compresse da 15 mg, corrisponde a: 1 compressa/3 kg p.v. / die

per 5 o più gg per os, a giudizio del Medico Veterinario.

Con questa posologia, ogni somministrazione garantisce l'introduzione nell'organismo di

5 mg/Kg p.v./die.

Non superare i dosaggi indicati.

4.10

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’ emergenza, antidoti) se necessario

In soggetti con preesistenti disfunzioni epatiche o renali, quando si usino dosaggi di Baytril

elevati e protratti nel tempo, è buona norma procedere a precauzionali e periodici controlli di

tali organi.

4.11

Tempo(i) di attesa

Non pertinente

5

PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: Antibatterici pur uso sistemico - fluorochinoloni;

codice ATCvet: QJ01MA90

Enrofloxacin è un chemioterapico di sintesi, sviluppato specificamente per l'uso in Medicina

Veterinaria, appartenente al gruppo dei derivati dell'acido chinoloncarbossilico.

5.1

Proprietà farmacodinamiche

Meccanismo d'azione - Durante la fase di moltiplicazione batterica, tutte le informazioni per la

replicazione, trascrizione, ricombinazione e riparazione degli acidi nucleici batterici, possono

essere lette e decodificate solo se al DNA batterico viene conferita una rotazione assiale

negativa.

Tale specifica conformazione spaziale si realizza sotto il controllo di un enzima, la DNA girasi.

Il meccanismo d'azione di Enrofloxacin si esplica mediante l'inibizione intranucleare della

DNA girasi.

In questo modo, tutte le funzioni vitali del microorganismo vengono bloccate, e l'effetto

battericida che ne deriva risulta rapido nell'instaurarsi sia in vitro che in vivo.

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L'azione inibitrice di Enrofloxacin è inoltre limitata alla DNA girasi batterica, in quanto il

corrispondente sistema enzimatico delle cellule degli organismi superiori è strutturato in modo

differente.

Spettro di attività antibatterica - Lo spettro antibatterico di Enrofloxacin, a differenza di

quanto osservato per altri chemioterapici del gruppo dei chinoloni, si estende non solo ai germi

Gram negativi quali: E. coli (intervallo di MIC (µg/ml) 0.008 - ≥32), Salmonella sp. (intervallo

di MIC (µg/ml) ≤0.03 – 0.06), Proteus sp. (intervallo di MIC (µg/ml) 0.03 – 16), Pasteurella sp.

(intervallo di MIC (µg/ml) ≤0.008 – 0.06), Bordetella sp. (intervallo di MIC (µg/ml) 0.12 – 1),

Haemophilus sp. (intervallo di MIC (µg/ml) 0.008 - 2.0), nonché Pseudomonas sp. (intervallo di

MIC (µg/ml) 0.25 - ≥32), ma comprende anche i germi Gram positivi (Streptococcus sp. -

intervallo di MIC (µg/ml) 0.25 – 2, Staphylococcus sp. - intervallo di MIC (µg/ml) 0.06 - ≥32,

Clostridium sp. - intervallo di MIC (µg/ml) 0.12 – 8, ecc.) e soprattutto i micoplasmi tipici di

tutte le specie domestiche (Mycoplasma gallisepticum - intervallo di MIC (µg/ml) 0.025 -1, M.

synoviae - intervallo di MIC (µg/ml) 0.05 - 0.5, M. bovis - intervallo di MIC (µg/ml) 0.05 - 1,

hyopneumoniae - intervallo di MIC (µg/ml) 0.01- 1, M. hyorhinis - intervallo di MIC (µg/ml)

0.1 - 1, M. hyosynoviae - intervallo di MIC (µg/ml) 0.05 - 0.25, M. meleagridis - intervallo di

MIC (µg/ml) 0.02 - 0.05, M. iowae - intervallo di MIC (µg/ml) 0.005 - 0.1, Ureaplasma -

intervallo di MIC (µg/ml) 2.0 - 8).

Dato il suo particolare meccanismo d'azione, Enrofloxacin è inoltre efficace contro i

microorganismi multiresistenti alle B-lattamine, alle tetracicline, agli aminoglicosidici ed ai

macrolidi (che agiscono con altri tipi di meccanismo d'azione).

Non è caratterizzato da resistenze parallele o crociate nei confronti degli stessi, e le resistenze

che seleziona sono di tipo "multiple step mutation", a lenta evoluzione.

5.2

Proprietà farmacocinetiche

Farmacocinetica - Enrofloxacin, a differenza di tutti i chinoloni noti fino ad ora, è caratterizzato

da una cinetica che ne permette una accentuata distribuzione in tutti i distretti dell'organismo

animale.

Assorbimento-Biodisponibilità - Baytril viene assorbito dopo somministrazione sia orale sia

parenterale in tutte le specie.

I livelli di sostanza attiva raggiunti nell'organismo sono gli stessi sia che venga somministrato

per os che per via parenterale (allo stesso dosaggio), e la biodisponibilità di Baytril ammonta a

circa il 75% in entrambi i casi.

Concentrazione nel siero - Le massime concentrazioni sieriche di Baytril vengono raggiunte

non più tardi di 2 ore dopo la somministrazione, sia per via orale che per via parenterale.

Tali quantità di principio attivo, alla dose base di 2,5 mg/kg p.v. nelle specie da reddito, e di 5

mg/kg p.v. nel cane e nel gatto, risultano essere sempre più alte delle MIC o MBC di tutti i

germi

sensibili

saggiati,

mantengono

efficaci

fino

dopo

ogni

singola

somministrazione.

Concentrazioni tissutali - Importante è la nozione che i livelli raggiunti da Enrofloxacin nei

tessuti, nei liquidi organici (bile, urine, liquido articolare, liquido cerebro spinale, umore

acqueo, latte) e nel contenuto intestinale, risultano essere da 2 fino a 3 volte più elevati che nel

siero.

Baytril è pertanto caratterizzato da un elevato volume di distribuzione che ne garantisce una

"penetrazione tissutale" favorevole per la terapia di gravi infezioni sistemiche in diverse specie

animali.

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Eliminazione - Il tempo di emivita per Baytril, nelle varie specie, risulta essere compreso tra le 3

e le 6 ore. La sostanza attiva viene eliminata per via epatica (in una quota di circa il 70%) e

renale (per una quota di circa il 30%) come tale o sotto forma di metaboliti, di cui il più

importante ha caratteristiche similari a quelle del principio attivo originale. Dopo ripetute

somministrazioni,

anche

protratte

tempo,

l'equilibrio

viene

raggiunto,

assorbimento/distribuzione

eliminazione

Enrofloxacin,

mette

riparo

eventuali

fenomeni di accumulo nel siero e negli organi.

La rapida, ed allo stesso tempo completa, eliminazione di Baytril dai tessuti animali risulta

favorevole anche per quanto concerne i tempi di interruzione.

Tollerabilità - Alle dosi terapeutiche indicate, Baytril è ben tollerato e risulta privo di effetti

collaterali a breve e lungo termine.

Baytril

inoltre

dimostrato

essere

esente

effetti

immunosoppressivi,

embriotossici,

mutageni, teratogeni. Ciò ne rende sicuro l'impiego anche in gravidanza.

Solo in soggetti con preesistenti disfunzioni epatiche o renali, quando si usano trattamenti con

Baytril protratti nel tempo, è buona norma procedere a precauzionali e periodici controlli della

funzionalità di tali organi.

6

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1

Elenco degli eccipienti:

Lattosio

Amido di mais

Cellulosa microcristallina

Polivinilpirrolidone

Magnesio stearato

Silice precipitata

Aroma artificiale di carne irradiato

6.2

Incompatibilità

Non pertinente.

6.3

Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 5 anni

6.4

Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

6.5

Natura e composizione del condizionamento primario

Blister da 10 compresse, in laminato d’alluminio con uno smalto per saldatura a caldo.

Scatola da 10 compresse.

Scatola da 100 compresse.

6.6

Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non

utilizzato e dei rifiuti di scarto derivanti dal suo utilizzo

Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere

smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

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7

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Titolare A.I.C.:

Bayer S.p.A.

V.le Certosa, 130

20156 Milano

Fabbricante Responsabile del Rilascio dei lotti:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324, Kiel

D-24106 Kiel (Germania)

Operazioni terminali di confezionamento anche presso:

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Via Delle Groane 126

20024 Garbagnate Milanese (MI)

8

NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISIONE IN COMMERCIO

100155124 Scatola contenente un blister da 10 compresse

100155163 Scatola contenente 10 blister da 10 compresse

9

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO

DELL’AUTORIZZAZIONE

21.10.1989 / 21/10/2009

10

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Agosto 2010

MODALITA’ DI DISPENSAZIONE

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

11

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Baytril flavour 50 mg compresse per cani e gatti

12

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 compressa contiene:

- Principio attivo:

Enrofloxacin 50 mg

per l ’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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13

FORMA FARMACEUTICA

Compresse

14

INFORMAZIONI CLINICHE

14.1

Specie di destinazione

Cane e gatto

14.2

Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Baytril compresse 50 mg è indicato in una vasta gamma di infezioni batteriche primarie o

secondarie a pregresse virosi, a carico di tutti gli organi ed apparati, sostenute da germi Gram-

(E. coli, Salmonella sp., Proteus sp., Pasteurella sp., Bordetella sp., Haemophilus sp., nonché

Pseudomonas sp.) germi Gram+ (Streptococcus sp., Staphylococcus sp., Clostridium sp. ecc.) e

Micoplasmi (Mycoplasma gallisepticum, M. synoviae, M. bovis, M. hyopneumoniae, M.

hyorhinis, M. hyosynoviae, M. meleagridis, M. iowae, Ureaplasma).

In particolare:

Affezioni del tratto respiratorio, quali broncopolmoniti, polmoniti

Dermatiti, piodermiti, otiti esterne, medie, interne

Affezioni del tratto genito urinario

Tonsilliti acute (febbrili e non)

Ferite infette

Infezioni gastrointestinali.

14.3

Controindicazioni

Non usare in caso di ipersensibilità all’enrofloxacin o ad altri fluorochinoloni o a qualche

eccipiente.

Vanno esclusi dal trattamento i cani fino a 12 mesi di età o fino al termine della fase di

accrescimento.

Non utilizzare in cani con disfunzioni a carico del SNC (ad esempio, convulsioni)

14.4

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Nei gatti, quando si superano le dosi raccomandate, possono manifestarsi effetti retinotossici

inclusa la cecità.

Vanno esclusi dal trattamento i cani fino a 12 mesi di età o fino al termine della fase di

accrescimento.

Non utilizzare in cani con disfunzioni a carico del SNC (ad esempio, convulsioni)

Nei cani l’enrofloxacina può

provocare alterazioni alle cartilagini articolari negli animali nella fase

di accrescimento.

14.5

Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Durante l’uso del medicinale veterinario, è necessario attenersi ai regolamenti ufficiali e

locali sull’uso di prodotti antimicrobici.

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L’utilizzo dei flurochinoloni deve limitarsi al trattamento di condizioni cliniche che hanno

risposto o che si ritiene possano rispondere scarsamente ad altre classi di prodotti antimicrobici.

Se possibile, i fluorochinoloni devono essere usati esclusivamente in base ai risultati

dell’antibiogramma.

Un utilizzo diverso dalle istruzioni fornite nel Riassunto delle caratteristiche del Prodotto può

condurre ad un aumento della prevalenza dei batteri resistenti ai fluorochinoloni e allo stesso

tempo ridurre l’efficacia del trattamento con altri chinoloni a causa di possibile resistenza

crociata.

Nei gatti di età inferiore ad 8 settimane usare conformemente alla valutazione del rapporto

rischio beneficio da parte del veterinario.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto

agli animali

Persone con conosciuta ipersensibilità ai flurochinoloni devono evitare il contatto con il

prodotto.

Lavarsi le mani dopo l’uso.

In caso di ingestione accidentale, specialmente da parte dei bambini, richiedere un intervento

medico e mostrare il foglietto illustrativo.

14.6

Reazioni avverse (frequenza e gravità)

Raramente, gatti riceventi dosaggi superiori a quelli raccomandati, hanno mostrato segni cecità

Possono

manifestarsi

casi

estremamente

rari

diarrea,

feci

molli,

vomito,

debolezza

anoressia. Tali effetti sono lievi e transitori.

Casi molto rari di reazioni anafilattiche.

14.7

Impiego durante la gravidanza, l’allattamento

Baytril si è dimostrato essere esente da effetti immunosoppressivi, embriotossici, mutageni,

teratogeni. Ciò ne rende sicuro l'impiego anche in gravidanza.

E’ noto che i fluorochinoloni attraversano la placenta e si distribuiscono nel latte.

Non è stata testata la sicurezza del prodotto medicinale veterinario durante l’allattamento.

Non è stata studiata l’influenza sulla fertilità nei cani maschi riproduttori.

14.8

Interazioni con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Non usare in combinazione con tetracicline, fenicoli o macrolidi a causa del potenziale effetto

antagonista. Non usare in combinazione con teofillina poiché questo può determinare una

eliminazione prolungata di questa sostanza. La somministrazione concomitante di sostanze

contenenti magnesio ed alluminio può essere seguita da un ritardato riassorbimento di

enrofloxacina.

14.9

Posologia e modalità di somministrazione

La dose base di Baytril compresse da 50 mg, corrisponde a: 1 compressa/10 kg p.v. / die

per 5 o più gg per os, a giudizio del Medico Veterinario.

Con questa posologia, ogni somministrazione garantisce l'introduzione nell'organismo di

5 mg/Kg p.v./die.

Non superare i dosaggi indicati.

14.10

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

In soggetti con preesistenti disfunzioni epatiche o renali, quando si usino dosaggi di Baytril

elevati e protratti nel tempo, è buona norma procedere a precauzionali e periodici controlli di

tali organi.

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14.11

Tempo(i) di attesa

Non pertinente

15

PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: Antibatterici pur uso sistemico - fluorochinoloni;

codice ATCvet: QJ01MA90

Enrofloxacin è un chemioterapico di sintesi, sviluppato specificamente per l'uso in Medicina

Veterinaria, appartenente al gruppo dei derivati dell'acido chinoloncarbossilico.

15.1

Proprietà farmacodinamiche

Meccanismo d'azione - Durante la fase di moltiplicazione batterica, tutte le informazioni per la

replicazione, trascrizione, ricombinazione e riparazione degli acidi nucleici batterici, possono

essere lette e decodificate solo se al DNA batterico viene conferita una rotazione assiale

negativa.

Tale specifica conformazione spaziale si realizza sotto il controllo di un enzima, la DNA girasi.

Il meccanismo d'azione di Enrofloxacin si esplica mediante l'inibizione intranucleare della

DNA girasi.

In questo modo, tutte le funzioni vitali del microorganismo vengono bloccate, e l'effetto

battericida che ne deriva risulta rapido nell'instaurarsi sia in vitro che in vivo.

L'azione inibitrice di Enrofloxacin è inoltre limitata alla DNA girasi batterica, in quanto il

corrispondente sistema enzimatico delle cellule degli organismi superiori è strutturato in modo

differente.

Spettro di attività antibatterica - Lo spettro antibatterico di Enrofloxacin, a differenza di

quanto osservato per altri chemioterapici del gruppo dei chinoloni, si estende non solo ai germi

Gram negativi quali: E. coli (intervallo di MIC (µg/ml) 0.008 - ≥32), Salmonella sp. (intervallo

di MIC (µg/ml) ≤0.03 – 0.06), Proteus sp. (intervallo di MIC (µg/ml) 0.03 – 16), Pasteurella sp.

(intervallo di MIC (µg/ml) ≤0.008 – 0.06), Bordetella sp. (intervallo di MIC (µg/ml) 0.12 – 1),

Haemophilus sp. (intervallo di MIC (µg/ml) 0.008 - 2.0), nonché Pseudomonas sp. (intervallo di

MIC (µg/ml) 0.25 - ≥32), ma comprende anche i germi Gram positivi (Streptococcus sp. -

intervallo di MIC (µg/ml) 0.25 – 2, Staphylococcus sp. - intervallo di MIC (µg/ml) 0.06 - ≥32,

Clostridium sp. - intervallo di MIC (µg/ml) 0.12 – 8, ecc.) e soprattutto i micoplasmi tipici di

tutte le specie domestiche (Mycoplasma gallisepticum - intervallo di MIC (µg/ml) 0.025 -1, M.

synoviae - intervallo di MIC (µg/ml) 0.05 - 0.5, M. bovis - intervallo di MIC (µg/ml) 0.05 - 1,

hyopneumoniae - intervallo di MIC (µg/ml) 0.01- 1, M. hyorhinis - intervallo di MIC (µg/ml)

0.1 - 1, M. hyosynoviae - intervallo di MIC (µg/ml) 0.05 - 0.25, M. meleagridis - intervallo di

MIC (µg/ml) 0.02 - 0.05, M. iowae - intervallo di MIC (µg/ml) 0.005 - 0.1, Ureaplasma -

intervallo di MIC (µg/ml) 2.0 - 8).

Dato il suo particolare meccanismo d'azione, Enrofloxacin è inoltre efficace contro i

microorganismi multiresistenti alle B-lattamine, alle tetracicline, agli aminoglicosidici ed ai

macrolidi (che agiscono con altri tipi di meccanismo d'azione).

Non è caratterizzato da resistenze parallele o crociate nei confronti degli stessi, e le resistenze

che seleziona sono di tipo "multiple step mutation", a lenta evoluzione.

15.2

Proprietà farmacocinetiche

Page 16 of 18

Farmacocinetica - Enrofloxacin, a differenza di tutti i chinoloni noti fino ad ora, è caratterizzato

da una cinetica che ne permette una accentuata distribuzione in tutti i distretti dell'organismo

animale.

Assorbimento-Biodisponibilità - Baytril viene assorbito dopo somministrazione sia orale sia

parenterale in tutte le specie.

I livelli di sostanza attiva raggiunti nell'organismo sono gli stessi sia che venga somministrato

per os che per via parenterale (allo stesso dosaggio), e la biodisponibilità di Baytril ammonta a

circa il 75% in entrambi i casi.

Concentrazione nel siero - Le massime concentrazioni sieriche di Baytril vengono raggiunte

non più tardi di 2 ore dopo la somministrazione, sia per via orale che per via parenterale.

Tali quantità di principio attivo, alla dose base di 2,5 mg/kg p.v. nelle specie da reddito, e di 5

mg/kg p.v. nel cane e nel gatto, risultano essere sempre più alte delle MIC o MBC di tutti i

germi

sensibili

saggiati,

mantengono

efficaci

fino

dopo

ogni

singola

somministrazione.

Concentrazioni tissutali - Importante è la nozione che i livelli raggiunti da Enrofloxacin nei

tessuti, nei liquidi organici (bile, urine, liquido articolare, liquido cerebro spinale, umore

acqueo, latte) e nel contenuto intestinale, risultano essere da 2 fino a 3 volte più elevati che nel

siero.

Baytril è pertanto caratterizzato da un elevato volume di distribuzione che ne garantisce una

"penetrazione tissutale" favorevole per la terapia di gravi infezioni sistemiche in diverse specie

animali.

Eliminazione - Il tempo di emivita per Baytril, nelle varie specie, risulta essere compreso tra le 3

e le 6 ore. La sostanza attiva viene eliminata per via epatica (in una quota di circa il 70%) e

renale (per una quota di circa il 30%) come tale o sotto forma di metaboliti, di cui il più

importante ha caratteristiche similari a quelle del principio attivo originale. Dopo ripetute

somministrazioni,

anche

protratte

tempo,

l'equilibrio

viene

raggiunto,

assorbimento/distribuzione

eliminazione

Enrofloxacin,

mette

riparo

eventuali

fenomeni di accumulo nel siero e negli organi.

La rapida, ed allo stesso tempo completa, eliminazione di Baytril dai tessuti animali risulta

favorevole anche per quanto concerne i tempi di interruzione.

Tollerabilità - Alle dosi terapeutiche indicate, Baytril è ben tollerato e risulta privo di effetti

collaterali a breve e lungo termine.

Baytril

inoltre

dimostrato

essere

esente

effetti

immunosoppressivi,

embriotossici,

mutageni, teratogeni. Ciò ne rende sicuro l'impiego anche in gravidanza.

Solo in soggetti con preesistenti disfunzioni epatiche o renali, quando si usano trattamenti con

Baytril protratti nel tempo, è buona norma procedere a precauzionali e periodici controlli della

funzionalità di tali organi.

16

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

16.1

Elenco degli eccipienti:

Lattosio

Amido di mais

Cellulosa microcristallina

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Polivinilpirrolidone

Magnesio stearato

Silice precipitata

Aroma artificiale di carne irradiato

16.2

Incompatibilità

Non pertinente

16.3

Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 5 anni

16.4

Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

16.5

Natura e composizione del condizionamento primario

Blister da 10 compresse, in laminato d’alluminio con uno smalto per saldatura a caldo.

Scatola da 10 compresse.

Scatola da 100 compresse.

16.6

Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale

veterinario non

utilizzato e dei rifiuti di scarto derivanti dal suo utilizzo

Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere

smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

17

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Titolare A.I.C.:

Bayer S.p.A.

V.le Certosa, 130

20156 Milano

Fabbricante Responsabile del Rilascio dei lotti:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324, Kiel

D-24106 Kiel (Germania)

Operazioni terminali di confezionamento anche presso:

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Via Delle Groane 126

20024 Garbagnate Milanese (MI)

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NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISIONE IN COMMERCIO

100155136 Scatola contenente un blister da 10 compresse

100155175 Scatola contenente 10 blister da 10 compresse

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DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO

DELL’AUTORIZZAZIONE

21.10.1989 / 21/10/2009

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DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Agosto 2010

MODALITA’ DI DISPENSAZIONE

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile.

  • Il foglio illustrativo per questo prodotto non è al momento disponibile, é possibile inviare una richiesta al nostro Servizio Clienti ed essere avvisati nel momento in cui è disponibile sulla nostra piattaforma.

    Richiedi il foglio illustrativo per il pubblico.



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