BALCOGA

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • BALCOGA
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • BALCOGA
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 044675039 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - autorizzato; 044675054 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 150 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - autorizzato; 044675015 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - autorizzato; 044675041 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 300 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - autorizzato; 044675027 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044675
  • Ultimo aggiornamento:
  • 01-11-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Balcoga 20 mg compresse rivestite con film

Sildenafil

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo

medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad

altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,

perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non

elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere

paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Balcoga e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Balcoga

Come prendere Balcoga

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Balcoga

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Balcoga e a cosa serve

Balcoga contiene il principio attivo sildenafil che appartiene alla classe dei

medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).

Balcoga riduce la pressione del sangue attraverso la dilatazione dei vasi

sanguigni nei polmoni.

Balcoga è utilizzato per il trattamento di adulti e bambini e adolescenti da

1 a 17 anni con elevata pressione nei vasi sanguigni dei polmoni

(ipertensione arteriosa polmonare).

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Balcoga

Non prenda Balcoga se:

è allergico al sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

assume medicinali che contengono nitrati oppure se sta assumendo

sostanze che rilasciano ossido di azoto, come il nitrato di amile

(“poppers”). Questi medicinali vengono spesso utilizzati per risolvere

gli attacchi di dolore al torace (o “angina pectoris”). Balcoga può

causare un considerevole incremento degli effetti di questi

medicinali. Informi il medico se sta assumendo uno di questi

medicinali. Se ha dei dubbi in merito, consulti il medico o il

farmacista.

sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il

trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare

tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei

polmoni secondaria a coaguli di sangue). E’ stato dimostrato che i

PDE5 inibitori, come Balcoga, aumentano l’effetto ipotensivo di

questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo

riferisca al medico.

recentemente ha avuto un ictus, un attacco di cuore o se ha avuto

una grave malattia del fegato o la pressione del sangue molto bassa

(< 90/50 mmHg).

sta assumendo un medicinale per trattare le infezioni fungine, come

ad esempio ketoconazolo o itraconazolo oppure medicinali

contenenti ritonavir (per l’HIV).

in passato ha avuto una perdita della vista causata da un problema

del flusso di sangue al nervo dell’occhio chiamato neuropatia ottica

ischemica anteriore non-arteritica (NAION).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Balcoga se:

ha una malattia dovuta ad ostruzione o a restringimento di una vena

polmonare piuttosto che di un’arteria.

ha un problema grave al cuore.

ha dei problemi ai ventricoli cardiaci.

ha pressione alta nei vasi sanguigni dei polmoni.

ha pressione sanguigna bassa mentre è a riposo.

perde grandi quantità di fluidi corporei (disidratazione), il che può

verificarsi quando suda molto o quando non beve abbastanza liquidi.

Ciò può accadere se è ammalato con febbre, vomito o diarrea.

ha una rara malattia ereditaria degli occhi (retinite pigmentosa).

ha un’anomalia dei globuli rossi (anemia falciforme), un tumore delle

cellule del sangue (leucemia), un tumore del midollo osseo (mieloma

multiplo) o qualsiasi malattia o deformità del pene.

attualmente ha un’ulcera allo stomaco, un disturbo della

coagulazione (come l’emofilia) o problemi di sanguinamento al naso.

prende medicinali per la disfunzione erettile.

Quando è stato utilizzato per il trattamento della disfunzione erettile (DE),

con gli inibitori della PDE5, incluso il sildenafil, sono stati segnalati, con

frequenza non nota, i seguenti effetti indesiderati a carico della vista:

parziale, improvvisa, temporanea o permanente riduzione o perdita della

vista in uno o entrambi gli occhi.

Se manifesta un improvviso abbassamento o perdita della vista,

interrompa l’assunzione di Balcoga e contatti immediatamente il

medico (vedere anche paragrafo 4).

Dopo l’assunzione di sildenafil negli uomini sono state segnalate erezioni

prolungate e talvolta dolorose. Se ha un’erezione che si prolunga

continuativamente per oltre 4 ore, interrompa l’assunzione di Balcoga

e contatti immediatamente il medico (vedere anche paragrafo 4).

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Particolari precauzioni per i pazienti con problemi renali o al fegato

Se ha problemi ai reni o al fegato, deve informare il medico perché può

essere necessario un aggiustamento della dose.

Bambini

Balcoga non deve essere somministrato ai bambini al di sotto di 1 anno

d’età.

Altri medicinali e Balcoga

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente

assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Medicinali che contengono nitrati oppure sostanze che rilasciano

ossido di azoto, come il nitrato di amile (“poppers”) o il nicorandil

(un vasodilatatore utilizzato per il trattamento dell’angina). Questi

medicinali vengono spesso utilizzati per risolvere gli attacchi di

angina pectoris o “dolore al torace” (vedere il paragrafo 2. Cosa

deve sapere prima di prendere Balcoga).

Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo riociguat.

Terapie per l’ipertensione arteriosa polmonare (per esempio

bosentan, iloprost).

Medicinali contenenti l’Erba di S. Giovanni (medicinale a base di

piante), rifampicina (utilizzata per trattare le infezioni batteriche),

carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzato anche per

l’epilessia).

Medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue (per esempio

warfarin), anche se non è stato evidenziato nessun effetto

indesiderato.

Medicinali contenenti eritromicina, claritromicina, telitromicina (sono

antibiotici utilizzati per trattare alcune infezioni batteriche),

saquinavir (per l’HIV) o nefazodone (per la depressione), perché può

essere necessario un aggiustamento della dose.

Terapia alfa-bloccante (es. doxazosina) per il trattamento della

pressione sanguigna alta o di problemi alla prostata, poiché

l’associazione dei due medicinali potrebbe causare sintomi che

portano all’abbassamento della pressione sanguigna (es. capogiri,

sensazione di testa vuota).

Balcoga con cibi e bevande

Non deve bere succo di pompelmo mentre è in trattamento con Balcoga.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una

gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al

medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Balcoga non deve essere assunto durante la gravidanza a meno che non

sia assolutamente necessario.

Balcoga non deve essere somministrato a donne in età fertile a meno che

non usino metodi contraccettivi adeguati.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Sospenda l’allattamento quando inizia il trattamento con Balcoga. Balcoga

non deve essere somministrato alle donne durante l’allattamento perché

non è noto se il medicinale passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Balcoga può causare capogiro e può alterare la vista. Prima di guidare e di

utilizzare macchinari dovrà essere consapevole di come reagisce a questo

medicinale.

3.

Come prendere Balcoga

Deve prendere questo medicinale seguendo sempre esattamente le

istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Per gli adulti, la dose raccomandata è 20 mg tre volte al giorno (da

assumere a distanza di 6-8 ore) con o senza cibo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Per i bambini e gli adolescenti da 1 a 17 anni di età, la dose raccomandata

è 10 mg tre volte al giorno per i bambini e gli adolescenti ≤ 20 kg oppure

20 mg tre volte al giorno per i bambini e gli adolescenti > 20 kg, da

prendere con o senza cibo. Nei bambini non devono essere usate dosi più

alte.

Questo medicinale deve essere usato solo in caso di somministrazione di

20 mg tre volte al giorno. Altre forme farmaceutiche possono essere più

indicate per la somministrazione ai pazienti con peso corporeo ≤ 20 kg e

ad altri pazienti più giovani che non sono in grado di deglutire le

compresse.

Se prende più Balcoga di quanto deve

Non deve assumere un quantitativo di medicinale superiore a quello che le

è stato prescritto dal medico.

Se prende un quantitativo di medicinale superiore a quello prescritto,

contatti il medico immediatamente. Assumere più Balcoga del dovuto

potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati noti.

Se dimentica di prendere Balcoga

Se dimentica di prendere Balcoga, prenda la dose non appena se ne

ricorda e poi continui ad assumere il medicinale alla solita ora. Non prenda

una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Balcoga

L’interruzione improvvisa del trattamento con Balcoga può determinare un

peggioramento dei sintomi. Non interrompa il trattamento con Balcoga a

meno che non lo decida il medico. Il medico potrebbe dirle di ridurre la

dose nell’arco di alcuni giorni prima di interrompere completamente il

trattamento.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o

al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati

sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve

interrompere l’assunzione di Balcoga e contattare immediatamente il

medico (vedere anche paragrafo 2):

se si manifesta improvviso abbassamento o perdita della vista

(frequenza non nota)

se presenta un’erezione che permane ininterrottamente per oltre 4

ore. Dopo assunzione di sildenafil, sono state segnalate, con

frequenza non nota, erezioni prolungate e talvolta dolorose.

Adulti

Gli effetti indesiderati riportati molto comunemente (possono interessare

più di 1 persona su 10) sono stati mal di testa, rossore al viso,

indigestione, diarrea e dolore alle braccia o alle gambe.

Gli effetti indesiderati riportati comunemente (possono interessare fino a 1

persona su 10) includono: infezioni sottocutanee, sintomi influenzali,

sinusite, riduzione del numero di globuli rossi (anemia), ritenzione di

liquidi, disturbi del sonno, ansia, mal di testa, tremore, sensazione di

punture di spillo, sensazione di bruciore, senso del tatto ridotto,

sanguinamento nella parte posteriore dell’occhio, effetti a carico della

vista, offuscamento della vista e sensibilità alla luce, effetti sulla

percezione dei colori, irritazione agli occhi, infiammazione/rossore degli

occhi, vertigini, bronchite, sanguinamento nasale, aumento delle

secrezioni nasali, tosse, naso chiuso, infiammazione dello stomaco,

gastroenterite, bruciori di stomaco, emorroidi, distensione addominale,

secchezza della bocca, perdita di capelli, rossore della cute, sudorazioni

notturne, dolori muscolari, mal di schiena e aumento della temperatura

corporea.

Gli effetti indesiderati segnalati non comunemente (possono interessare

fino a 1 persona su 100) includono: riduzione dell’acuità visiva, visione

doppia, sensazione anomala nell’occhio, sanguinamento del pene, sangue

nel liquido seminale e/o nelle urine, ed eccessivo sviluppo del seno

maschile.

Sono stati inoltre segnalati eruzione cutanea, un’improvvisa diminuzione o

perdita dell’udito e diminuzione della pressione sanguigna, con frequenza

non nota (la frequenza non può essere stabilita a partire dai dati

disponibili).

Bambini e adolescenti

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

I seguenti eventi avversi gravi sono stati segnalati comunemente (possono

interessare fino a 1 persona su 10): polmonite, insufficienza cardiaca,

insufficienza cardiaca destra, shock correlato al cuore, pressione alta del

sangue nei polmoni, dolore toracico, svenimento, infezione respiratoria,

bronchite, infezione virale allo stomaco e all’intestino, infezione delle vie

urinarie e carie dentali.

I seguenti eventi avversi gravi sono stati considerati correlati al

trattamento e sono stati segnalati non comunemente (possono interessare

fino a 1 persona su 100): reazioni allergiche (come rash cutaneo, gonfiore

del viso, delle labbra e della lingua, sibilo, difficoltà a respirare o a

deglutire), convulsioni, battito cardiaco irregolare, insufficienza uditiva,

fiato corto, infiammazione dell’apparato digerente, sibilo dovuto a

problemi della respirazione.

Gli effetti indesiderati segnalati molto comunemente (possono interessare

più di 1 persona su 10) sono stati: mal di testa, vomito, infezione alla gola,

febbre, diarrea, influenza e sanguinamento dal naso.

Gli effetti indesiderati segnalati comunemente (possono manifestarsi fino

a 1 persona su 10) sono stati: nausea, aumento delle erezioni, polmonite e

naso che cola.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati

in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti

indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla

sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Balcoga

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di

conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla

scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo

giorno del mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Balcoga

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

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Il principio attivo è sildenafil. Ogni compressa contiene sildenafil

citrato corrispondente a 20 mg di sildenafil.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno

fosfato anidro, croscarmellosa sodica, copovidone, magnesio

stearato

Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio

(E171), macrogol 4000

Descrizione dell’aspetto di Balcoga e contenuto della confezione

Balcoga sono compresse rivestite con film di colore bianco, rotonde

(diametro: 7,1 mm), biconvesse con inciso "20" su un lato, confezionate in

blister di PVC/Aclar/alluminio.

Confezioni: 30, 90, 100, 150 e 300 compresse rivestite con film.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria

Rappresentante legale per l’Italia: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040

Origgio (VA), Italia

Produttore

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, D - 39179 Barleben, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio

Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria

Balcoga 20 mg - Filmtabletten

Belgio

Balcoga 20 mg filmomhulde tabletten

Bulgaria

Balcoga, 20 mg film-coated tablets

Finlandia

Balcoga 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francia

Balcoga 20 mg, comprimé pelliculé

Germania

Balcoga 20 mg Filmtabletten

Irlanda

Balcoga 20 mg Film-coated tablets

Italia

Balcoga

Lussemburgo

Balcoga 20 mg comprimés pelliculés

Paesi Bassi

Balcoga 20 mg, filmomhulde tabletten

Repubblica Ceca

Balcoga 20 mg

Repubblica

Slovacca

Balcoga 20 mg filmom obalené tablety

Romania

Balcoga 20 mg comprimate filmate

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

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Slovenia

Balcoga 20 mg filmsko obložene tablete

Spagna

Balcoga 20 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Svezia

Balcoga 20 mg filmdragerade tabletter

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).