Axumin
Nazione: Unione Europea
Lingua: svedese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
19-12-2022
Scheda tecnica
(SPC)
19-12-2022
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
06-07-2017
Principio attivo:
Fluciclovine (18F)
Commercializzato da:
Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd
Codice ATC:
V09IX12
INN (Nome Internazionale):
fluciclovine (18F)
Gruppo terapeutico:
Diagnostiska radioaktiva läkemedel
Area terapeutica:
Prostatic Neoplasms; Radionuclide Imaging
Indicazioni terapeutiche:
Detta läkemedel är endast för diagnostisk användning. Axumin är indicerat för Positron emissionstomografi (PET), bildbehandling för att upptäcka återfall av prostatacancer hos vuxna män med misstänkt återkommande baserat på förhöjda prostata-specifikt antigen (PSA) nivåer efter primär kurativ behandling.
Dettagli prodotto:
Revision: 16
Stato dell'autorizzazione:
auktoriserad
Data dell'autorizzazione:
2017-05-21
Foglio illustrativo
24
B. BIPACKSEDEL
25
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
AXUMIN 1 600 MBQ/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
AXUMIN 3 200 MBQ/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
fluciklovin (
18
F)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkaren som övervakar
undersökningen.
-
Om du får biverkningar, tala med läkaren. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Axumin är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Axumin
3.
Hur du använder Axumin
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Axumin ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD AXUMIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta är ett radioaktivt läkemedel som endast används för
diagnostik.
Axumin innehåller den aktiva substansen fluciklovin (
18
F) och ges för att läkare ska kunna utföra en
viss typ av undersökning som kallas positronemissionstomografi
(PET)-undersökning. Om du tidigare
har fått behandling för prostatacancer och resultat av andra tester
(t.ex. prostataspecifikt antigen, PSA)
tyder på att cancern kan ha återkommit, kan en PET-undersökning med
Axumin hjälpa läkaren att hitta
de områden där cancern har kommit tillbaka.
Du ska diskutera resultaten av undersökningen med den läkare som har
beställt undersökningen.
Användning av Axumin innebär att du utsätts för små mängder
radioaktivitet. Läkaren har ansett att
nyttan av undersökningen med det radioaktiva läkemedlet överväger
risken med strålningen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER AXUMIN
_ _
AXUMIN FÅR INTE ANVÄNDAS
-
om du är allergisk mot fluciklovin (
18
F) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkaren innan du får Axumin om du:
-
har
PROBLEM MED NJUR
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Axumin 1 600 MBq/ml injektionsvätska, lösning
Axumin 3 200 MBq/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Axumin 1 600 MBq/ml injektionsvätska, lösning
En ml lösning innehåller 1 600 MBq fluciklovin (
18
F) vid dag och tidpunkt för kalibrering (ToC).
Aktiviteten per injektionsflaska varierar mellan 1 600 MBq och 16 000
MBq vid dag och ToC.
Axumin 3 200 MBq/ml injektionsvätska, lösning
En ml lösning innehåller 3 200 MBq fluciklovin (
18
F) vid dag och ToC.
Aktiviteten per injektionsflaska varierar mellan 3 200 MBq och 32 000
MBq vid dag och ToC.
Fluor (
18
F) sönderfaller till stabilt syre (
18
O) med en halveringstid på 110 minuter genom emission av
en positronstrålning med en maximal energi på 634 keV följt av en
fotonisk annihilationsstrålning på
511 keV.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje ml lösning innehåller 7,7 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Endast avsett för diagnostik.
Axumin är avsett för användning vid positronemissionstomografi
(PET) för att detektera recidiv av
prostatacancer hos vuxna män med ett misstänkt recidiv baserat på
förhöjda nivåer av prostataspecifikt
antigen (PSA) i blod efter primär kurativ behandling.
För begränsningar i tolkningen av positiv skanning, se avsnitt 4.4
och 5.1.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
En PET-undersökning med fluciklovin (
18
F) ska utföras av hälso- och sjukvårdspersonal med lämplig
utbildning.
3
Bilder ska bara tolkas av bildgranskare som är utbildade i tolkning
av PET-bilder med fluciklovin
(
18
F).
Dosering
_ _
Rekommenderad aktivitet för en vuxen är 370 MBq fluciklovin (
18
F).
_ _
_Särskilda patientgrupper _
_ _
_Äldre _
_Ingen dosjustering krävs. _
_ _
_Nedsatt njur- och leverfunktion _
Axumin har inte studerats på patienter med nedsatt njur- eller
leve
Leggi il documento completo
