Nazione: Unione Europea
Lingua: slovacco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Fluciclovine (18F)
Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd
V09IX12
fluciclovine (18F)
Diagnostické rádiofarmaká
Prostatic Neoplasms; Radionuclide Imaging
Tento liek je určený len na diagnostické účely. Axumin je určený pre Pozitrón Emisnej Tomografie (PET) zobrazovacie zistiť recidívy karcinómu prostaty u dospelých mužov s podozrenie opakovania založené na zvýšený krvný prostata špecifický antigén (PSA) v krvi po skončení základnej liečebné ošetrenie.
Revision: 16
oprávnený
2017-05-21
25 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 26 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AXUMIN 1 600 MBQ/ML INJEKČNÝ ROZTOK AXUMIN 3 200 MBQ/ML INJEKČNÝ ROZTOK fluciklovín ( 18 F) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na zákrok. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Axumin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Axumin 3. Ako používať Axumin 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Axumin 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AXUMIN A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek je rádiofarmaceutikum len na diagnostické použitie. Axumin obsahuje liečivo fluciklovín ( 18 F) a podáva sa na to, aby lekári mohli vykonať špeciálny typ skenovania nazývaný pozitrónová emisná tomografia (PET). Ak ste boli v minulosti liečení na rakovinu prostaty a informácie z iných testov (napr. prostatický špecifický antigén, PSA) ukazujú, že sa rakovina mohla vrátiť, PET skenovanie pomocou Axuminu môže pomôcť lekárovi nájsť miesta, kde sa rakovina vrátila. Výsledky testu sa majú konzultovať s lekárom, ktorý vyžiadal skenovanie. Pri použití Axuminu budete vystavení malému množstvu rádioaktivity. Váš lekár a lekár nukleárnej medicíny zvážili, že prínos vyšetrenia rádiofarmakom prevyšuje riziko vystavenia sa pôsobeniu žiarenia. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE AXUMIN _ _ AXUMIN SA NESMIE POUŽÍVAŤ - ak ste alergický na fluciklovín ( 18 F) aleb Leggi il documento completo
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Axumin 1 600 MBq/ml injekčný roztok Axumin 3 200 MBq/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Axumin 1 600 MBq/ml injekčný roztok Každý ml roztoku obsahuje 1 600 MBq fluciklovínu ( 18 F) v deň a čase kalibrácie (ToC – Time of Calibration). Aktivita injekčnej liekovky je v rozmedzí od 1 600 MBq do 16 000 MBq v deň a ToC. Axumin 3 200 MBq/ml injekčný roztok Každý ml roztoku obsahuje 3 200 MBq fluciklovínu ( 18 F) v deň a ToC. Aktivita injekčnej liekovky je v rozmedzí od 3 200 MBq do 32 000 MBq v deň a ToC. Fluór ( 18 F) má polčas premeny 110 minút, emisiou pozitrónového žiarenia s maximálnou energiou 634 keV sa premieňa sa na stabilný kyslík ( 18 O) s následným vyžiarením anihilačných fotónov s energiou 511 keV. Pomocné látky so známym účinkom Každý ml roztoku obsahuje 7,7 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry, bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tento liek je určený len na diagnostické použitie. Axumin je indikovaný na zobrazovanie pozitrónovou emisnou tomografiou (PET), ktorým sa deteguje recidíva rakoviny prostaty u dospelých mužov s podozrením na recidívu na základe zvýšených koncentrácií prostatického špecifického antigénu (PSA) v krvi po primárnej kuratívnej liečbe. Pre limity v interpretácii pozitívneho skenu, pozri časti 4.4 a 5.1. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA PET vyšetrenie použitím fluciklovínu ( 18 F) majú vykonávať riadne kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci. 3 Snímky majú interpretovať len hodnotitelia zaškolení v interpretácii PET snímok s fluciklovínom ( 18 F). Dávkovanie Odporúčaná aktivita pre dospelého je 370 MBq fluciklovínu ( 18 F). _Osobitné populácie _ _ _ _Starší pacienti _ Nie je potrebná žiadna úprava dávky. _ _ _Porucha funkcie obličiek a pečene _ Axumin sa neskúmal u pac Leggi il documento completo