Axumin
Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
19-12-2022
Scheda tecnica
(SPC)
19-12-2022
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
06-07-2017
Principio attivo:
Fluciclovine (18F)
Commercializzato da:
Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd
Codice ATC:
V09IX12
INN (Nome Internazionale):
fluciclovine (18F)
Gruppo terapeutico:
Radiofarmaci diagnostici
Area terapeutica:
Prostatic Neoplasms; Radionuclide Imaging
Indicazioni terapeutiche:
Questo medicinale è solo per uso diagnostico. Axumin è indicato per Tomografia ad Emissione di Positroni (PET) di imaging a rilevare la ricorrenza di cancro alla prostata negli uomini adulti con sospetta recidiva basato su elevati di sangue dell'antigene prostatico specifico (PSA) livelli dopo la primaria, trattamento curativo.
Dettagli prodotto:
Revision: 16
Stato dell'autorizzazione:
autorizzato
Data dell'autorizzazione:
2017-05-21
Foglio illustrativo
25
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
26
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
AXUMIN 1.600 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE
AXUMIN 3.200 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE
fluciclovina (
18
F)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI FARSI SOMMINISTRARE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare che
supervisiona la procedura.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Axumin e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Axumin
3.
Come usare Axumin
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Axumin
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È AXUMIN E A COSA SERVE
Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico.
Axumin contiene il principio attivo fluciclovina (
18
F) e viene somministrato per permettere al medico
di eseguire un esame speciale chiamato scansione la tomografia ad
emissione di positroni (PET). Se si
è sottoposto in precedenza a trattamento per il cancro della prostata
e i risultati di altri esami (p. es.
antigene prostatico specifico, PSA) indicano una possibile ricomparsa
del cancro, una scansione PET
con Axumin può aiutare il medico a localizzare le sedi in cui il
cancro si è ripresentato.
Lei deve discutere dei risultati di questo esame con il medico che ne
ha fatto richiesta.
L’uso di Axumin comporta l’esposizione a piccole quantità di
radioattività. Il suo medico e il medico
di medicina nucleare hanno valutato che il beneficio di questa
procedura con il radiofarmaco è
superiore ai rischi derivanti dall’esposizione alle radiazioni.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE AXUMIN
_ _
AXUMIN NON DEVE ESSERE USATO
-
se è allergico a fluciclovina (
18
F) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6
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Scheda tecnica
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Axumin 1.600 MBq/mL soluzione iniettabile
Axumin 3.200 MBq/mL soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Axumin 1.600 MBq/mL soluzione iniettabile
Ogni mL di soluzione contiene 1.600
MBq di fluciclovina (
18
F) alla data e ora di calibrazione (ToC,
_time of calibration_
).
L’attività per flaconcino varia da 1.600 MBq a 16.000 MBq alla data
e ToC.
Axumin 3.200 MBq/mL soluzione iniettabile
Ogni mL di soluzione contiene 3.200 MBq di fluciclovina (
18
F) alla data e ToC.
L’attività per flaconcino varia da 3.200 MBq a 32.000 MBq alla data
e ToC.
Il fluoro (
18
F) decade in ossigeno stabile (
18
O) con un’emivita di 110 minuti emettendo una radiazione
positronica di energia massima pari a 634 keV, seguita da radiazioni
di annichilazione fotonica di
511 keV.
Eccipienti con effetti noti
Ogni ml di soluzione contiene 7,7 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida, incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
Axumin è indicato per rilevare con la tomografia ad emissione di
positroni (PET) immagini di una
recidiva del cancro della prostata in uomini adulti con sospetta
recidiva a fronte di livelli ematici
elevati di antigene prostatico specifico (PSA) a seguito del
trattamento curativo primario.
Per le limitazioni nell’interpretazione di una scansione positiva,
vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Una scansione PET con fluciclovina (
18
F) deve essere eseguita da operatori sanitari opportunamente
qualificati.
Le immagini devono essere interpretate unicamente da valutatori che
hanno effettuato un training su
come interpretare le immagini PET con fluciclovina (
18
F).
Posologia
_ _
L’attività raccomandata per un adulto è pari a 370 MBq di
fluciclovina (
18
F).
_Popolazioni speciali _
_ _
_Popolazione anziana _
Non s
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