Axumin

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Axumin
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Axumin
    Unione Europea
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • I RADIOFARMACI DIAGNOSTICI
  • Area terapeutica:
  • Prostatica Neoplasie, Imaging Con Radionuclidi
  • Indicazioni terapeutiche:
  • Questo medicinale è solo per uso diagnostico. Axumin è indicato per Tomografia ad Emissione di Positroni (PET) di imaging a rilevare la ricorrenza di cancro alla prostata negli uomini adulti con sospetta recidiva basato su elevati di sangue dell'antigene prostatico specifico (PSA) livelli dopo la primaria, trattamento curativo.
  • Dettagli prodotto:
  • Revision: 5

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Stato dell'autorizzazione:
  • autorizzato
  • Numero dell'autorizzazione:
  • EMEA/H/C/004197
  • Data dell'autorizzazione:
  • 21-05-2017
  • Codice EMEA:
  • EMEA/H/C/004197
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-12-2018

Relazione pubblica di valutazione

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/240225/2017

EMEA/H/C/004197

Riassunto destinato al pubblico

Axumin

fluciclovina (

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Axumin. Illustra il

modo in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e le

condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Axumin.

Per informazioni pratiche sull’uso di Axumin i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure

consultare il medico o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Axumin?

Axumin è un medicinale diagnostico usato con una scansione corporea per verificare l’eventuale

presenza di recidive del cancro alla prostata.

Viene utilizzato specificamente con la scansione corporea nota come tomografia a emissione di

positroni (PET) negli uomini con sospetta recidiva a fronte di livelli ematici di antigene prostatico

specifico (PSA).

Axumin è un “radiofarmaco”: contiene il principio attivo fluciclovina (

F), che emette una piccola

quantità di radiazioni.

Come si usa Axumin?

Axumin è disponibile come soluzione iniettabile, somministrata in vena circa 3-5 minuti prima che il

paziente debba sottoporsi a una PET.

Axumin può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la PET deve essere eseguita da un

operatore sanitario opportunamente qualificato. I risultati devono essere letti da un operatore sanitario

adeguatamente formato nell’interpretazione di immagini PET.

Axumin

EMA/240225/2017

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Come agisce Axumin?

Il principio attivo di Axumin, fluciclovina (

F), emette una piccola quantità di radiazioni e agisce

penetrando nelle cellule tumorali della prostata tramite strutture (LAT-1 e ASCT2) presenti in quantità

elevate sulla superficie di queste cellule. Una volta penetrato nelle cellule tumorali, emette radiazioni

rilevate sulla PET, consentendo ai medici di individuare la posizione del cancro.

Quali benefici di Axumin sono stati evidenziati negli studi?

Studi hanno dimostrato che le scansioni con Axumin hanno un’elevata probabilità di rilevare

correttamente le sedi del cancro alla prostata in caso di recidiva.

In uno studio principale riguardante cartelle cliniche di 115 uomini, le PET con Axumin che mostravano

la presenza di recidiva del cancro erano corrette nel 79 % dei casi, come successivamente confermato

da studi di laboratorio sui tessuti. Inoltre, nei casi in cui le PET rilevavano che non era presente

recidiva in un paziente, tali risultati erano corretti nel 92 % dei casi.

È importante notare che una scansione negativa non era garanzia di assenza di recidiva.

Tutti gli uomini partecipanti allo studio presentavano segni di una possibile recidiva, quali aumenti dei

livelli ematici di PSA, una proteina prodotta dalle ghiandole prostatiche.

Quali sono i rischi associati ad Axumin?

Gli effetti indesiderati più comuni di Axumin (che possono riguardare 1-10 pazienti su 100) sono

disturbi del gusto, alterazione del senso dell’olfatto e dolore o eruzione cutanea in sede di iniezione.

Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Axumin, vedere il foglio

illustrativo.

Axumin rilascia un quantitativo di radiazioni molto basso, con un rischio molto basso di comparsa di

tumore o anomalie ereditarie.

Perché Axumin è approvato?

Le PET con Axumin sono efficaci nel rilevare il cancro alla prostata e possono aiutare a escludere la

presenza del cancro. Gli effetti indesiderati rilevati con il prodotto sono rari e lievi e non vi sono rischi

gravi per la sicurezza. Inoltre, il rischio di radiazioni è molto basso e ai medici viene consigliato di

usare le dosi più basse necessarie.

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia ha deciso che i benefici di Axumin sono

superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’UE.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Axumin?

La ditta che commercializza Axumin garantirà che a tutti gli operatori sanitari che dovranno usare

questo prodotto sia fornito materiale formativo, allo scopo di ridurre gli errori nell’interpretazione delle

immagini delle PET.

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché

Axumin sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle

caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Axumin

EMA/240225/2017

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Altre informazioni su Axumin

Per la versione completa dell’EPAR di Axumin, consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla

terapia con Axumin, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il

farmacista.

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI

PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Axumin 3200 MBq/mL soluzione iniettabile

fluciclovina (

Uso endovenoso.

2.

MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3.

DATA DI SCADENZA

EXP: ToC + 10h

4.

NUMERO DI LOTTO

5.

CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

Attività: {YYYY} MBq

Volume: {xx.x] mL

6.

ALTRO

Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria

Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norvegia

Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francia

Nucleis SA, 4000 Liège, Belgio

GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Regno Unito

Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spagna

Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FO), Italia

Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francia

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Axumin 1600 MBq/mL soluzione iniettabile

Axumin 3200 MBq/mL soluzione iniettabile

fluciclovina (

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di farsi somministrare questo medicinale perché

contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Axumin e a cosa serve

Cosa deve sapere prima che Axumin venga usato

Come usare Axumin

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Axumin

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Axumin e a cosa serve

Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico.

Axumin contiene il principio attivo fluciclovina (

F) e viene somministrato per permettere al medico

di eseguire un esame speciale chiamato scansione PET. Se si è sottoposto in precedenza a trattamento

per il cancro della prostata e i risultati di altri esami (p. es. antigene prostatico specifico, PSA)

indicano una possibile ricomparsa del cancro, una scansione PET con Axumin può aiutare il medico a

localizzare le sedi in cui il cancro si è ripresentato.

Lei deve discutere dei risultati di questo esame con il medico che ne ha fatto richiesta.

L’uso di Axumin comporta l’esposizione a piccole quantità di radioattività. Il suo medico e il medico

di medicina nucleare hanno valutato che il beneficio di questa procedura con il radiofarmaco è

superiore ai rischi derivanti dall’esposizione alle radiazioni.

2.

Cosa deve sapere prima che Axumin venga usato

Axumin non deve essere usato:

se è allergico a fluciclovina (

F) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico di medicina nucleare prima che le venga somministrato Axumin se:

ha problemi di reni

segue una dieta a basso contenuto di sodio (vedere paragrafo “Axumin contiene sodio”)

Prima della somministrazione di Axumin lei deve:

evitare di praticare attività fisica per almeno un giorno prima della scansione con Axumin

non mangiare né bere per almeno 4 ore prima della scansione (a eccezione di piccole quantità di

acqua per l’assunzione di medicinali).

Bambini e adolescenti

Consulti il suo medico di medicina nucleare se ha meno di 18 anni. L’uso di Axumin non è previsto

nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Axumin

Informi il medico di medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale in quanto potrebbe interferire con l’interpretazione delle

immagini.

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale non è indicato per l’uso nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Axumin alteri la sua capacità di guidare e di usare macchinari.

Axumin contiene sodio

Questo medicinale contiene fino a 39 mg di sodio per dose. Da tenere in considerazione se sta

seguendo una dieta a basso contenuto di sodio.

3.

Come usare Axumin

I radiofarmaci sono soggetti a leggi severe che ne disciplinano l’utilizzo, la manipolazione e lo

smaltimento.

Axumin sarà usato solo in aree sottoposte a speciale controllo. Questo medicinale sarà manipolato e

somministrato solo da personale addestrato e qualificato a usarlo senza rischi per la sicurezza, che

presterà particolare attenzione per garantirne un uso sicuro e le fornirà spiegazioni durante l’uso.

Il medico di medicina nucleare che supervisionerà la procedura deciderà la quantità di Axumin da

usare nel suo caso. Sarà usata la quantità minima possibile per ottenere le informazioni desiderate. La

quantità da somministrare generalmente raccomandata per un adulto è di 370 MBq (il megabecquerel

è l’unità utilizzata per esprimere la radioattività).

Somministrazione di Axumin ed esecuzione della procedura

Axumin viene somministrato per via endovenosa, cioè mediante iniezione in una vena, seguita da un

lavaggio con soluzione di cloruro di sodio per assicurare che lei riceva la dose completa.

In genere, per eseguire l’esame richiesto dal medico, è sufficiente un’iniezione.

Durata della procedura

Il medico di medicina nucleare la informerà della durata consueta della procedura. La scansione inizia

solitamente all’incirca 5 minuti dopo l’iniezione di Axumin.

Dopo la somministrazione di Axumin lei deve:

evitare qualsiasi contatto ravvicinato con bambini piccoli e donne in gravidanza nelle 12 ore

successive all’iniezione

svuotare la vescica frequentemente per eliminare il prodotto dall’organismo.

Il medico di medicina nucleare le dirà se saranno necessarie ulteriori precauzioni particolari dopo aver

ricevuto questo medicinale. Se ha dubbi, si rivolga al medico di medicina nucleare.

Se le è stato somministrato più Axumin del dovuto

È improbabile che si verifichino casi di sovradosaggio perché lei riceverà solo un’unica dose di

Axumin attentamente controllata dal medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura.

Tuttavia, in caso di sovradosaggio, lei riceverà un trattamento adeguato. In particolare, il medico di

medicinale nucleare responsabile della procedura potrà indicarle come svuotare la vescica e l’intestino

più di frequente per facilitare l’eliminazione della radioattività dal suo organismo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Axumin, si rivolga al medico di medicina nucleare che supervisiona

la procedura.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino. Negli studi clinici, gli effetti indesiderati sono stati segnalati da meno di 1 su

100 pazienti che hanno ricevuto il medicinale.

I seguenti effetti indesiderati di Axumin sono classificati come comuni (possono interessare fino a

1 persona su 100):

dolore o eruzione cutanea nella sede di iniezione, alterazione del senso del gusto, alterazione

del senso dell’olfatto.

Questo radiofarmaco emette basse quantità di radiazioni ionizzanti associate a un minimo rischio di

cancro e anomalie ereditarie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico di medicina nucleare. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Axumin

Lei non dovrà conservare questo medicinale. Il medicinale viene conservato sotto la responsabilità

dello specialista in luoghi appropriati. I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con la

normativa nazionale relativa ai prodotti radioattivi.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente allo specialista.

Questo medicinale non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della

protezione dopo Scad.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Axumin

Il principio attivo è il fluciclovina (

F).

Axumin 1600 MBq/mL soluzione iniettabile

Ogni mL di soluzione contiene 1600 MBq di fluciclovina (

F) alla data e ora di calibrazione

(ToC, time of calibration). L’attività per flaconcino varia da 1600 MBq a 16000 MBq alla data

e ora di calibrazione.

Axumin 3200 MBq/mL soluzione iniettabile

Ogni mL di soluzione contiene 3200 MBq di fluciclovina (

F) alla data e ora di calibrazione

(ToC). L’attività per flaconcino varia da 3200 MBq a 32000 MBq alla data e ora di calibrazione.

Gli altri componenti sono citrato di sodio, acido cloridrico concentrato, idrossido di sodio e

acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 “Axumin contiene sodio”).

Descrizione dell’aspetto di Axumin e contenuto della confezione

Axumin è una soluzione limpida, incolore, conservata in un flaconcino di vetro.

Axumin 1600 MBq/mL soluzione iniettabile

Ogni flaconcino multidose contiene 1–10 mL di soluzione, corrispondente a 1600–16000 MBq alla

data e ora di calibrazione (ToC).

Axumin 3200 MBq/mL soluzione iniettabile

Ogni flaconcino multidose contiene 1–10 mL di soluzione, corrispondente a 3200–32000 MBq alla

data e ora di calibrazione (ToC).

Confezione: 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Blue Earth Diagnostics Ltd, 215 Euston Road, London, NW1 2BE, Regno Unito

Produttore

Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria.

Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norvegia.

Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francia

Nucleis SA, 4000 Liège, Belgio

GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Regno Unito.

Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spagna

Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FO), Italia

Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul

sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Il RCP completo di Axumin è fornito come documento separato all’interno della confezione del

medicinale, con l’obiettivo di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche

sulla somministrazione e sull’uso di questo radiofarmaco.

Consultare il RCP [il RCP deve essere inserito nella scatola].

22-11-2018

Neuraceq (Life Radiopharma Berlin GmbH)

Neuraceq (Life Radiopharma Berlin GmbH)

Neuraceq (Active substance: florbetaben (18F)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7882 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2553/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Vizamyl (GE Healthcare Ltd)

Vizamyl (GE Healthcare Ltd)

Vizamyl (Active substance: flutemetamol (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4614 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety