Augmentin Trio forte 312

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Augmentin Trio forte 312 5 mg (250/62,5), Pulver zur Herstellung einer Sospensione
  • Forma farmaceutica:
  • 5 mg (250/62,5), Pulver zur Herstellung einer Sospensione
  • Composizione:
  • amoxicillinum anhydricum 250 mg ut amoxicillinum trihydricum, acidum clavulanicum 62,5 mg ut kalii clavulanas, arom.: vanillinum et alia, aspartamum, excipiens annuncio pulverem corrisp. suspensio reconstituta 5 ml.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Augmentin Trio forte 312 5 mg (250/62,5), Pulver zur Herstellung einer Sospensione
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Infektionskrankheiten

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 45673
  • Data dell'autorizzazione:
  • 25-11-1983
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Informazione per i pazienti

Legga attentamente questo foglietto illustrativo prima di assumere il farmaco.

Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre

persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza.

Augmentin Duo/-Trio Forte

Sospensione

GlaxoSmithKline

La presente informazione è indirizzata anche a genitori ed a persone incaricate della cura di bambini

piccoli e pazienti più giovani.

Che cos’è Augmentin e quando si usa?

Augmentin è un antibiotico appartenente alla classe delle penicilline e contiene due principi attivi:

l’acido clavulanico e l’amoxicillina.

L’acido clavulanico inibisce il meccanismo più importante di difesa o resistenza che numerosi batteri

sviluppano nei confronti delle penicilline e protegge in tal modo l’amoxicillina permettendole di

distruggere i batteri. Questo meccanismo d’azione rende Augmentin efficace contro numerose

infezioni batteriche.

Augmentin deve essere usato solo su prescrizione medica per il trattamento esclusivo delle seguenti

infezioni batteriche:

-infezioni del naso, della gola, delle tonsille, dei seni frontali e mascellari e delle orecchie;

-infezioni delle vie respiratorie (bronchi e polmoni);

-infezioni dei reni, della vescica e delle vie urinarie;

-infezioni degli organi genitali (gonorrea, secrezioni di muco);

-infezioni ginecologiche;

-infezioni della pelle e delle parti molli (foruncoli, ascessi, ecc.).

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Questo farmaco le è stato prescritto dal suo medico per la cura della sua malattia attuale.

L’antibiotico contenuto in Augmentin non è efficace contro tutti i microrganismi che causano

malattie infettive. L’uso di un antibiotico mal scelto o non correttamente dosato può causare

complicazioni. Quindi, non lo usi mai di sua iniziativa per curare altre malattie o altre persone.

Anche in caso di future infezioni non deve usare Augmentin senza avere nuovamente consultato il

medico.

Spesso i sintomi morbosi e la sensazione di essere malati scompaiono prima che l’infezione sia

completamente guarita. Quindi, non deve interrompere anzitempo il trattamento anche se ha

l’impressione di sentirsi meglio.

A seconda delle circostanze o della prescrizione medica, il trattamento può durare fino a due

settimane o più a lungo.

Quando non si può assumere Augmentin?

Non dovrebbe assumere Augmentin se in precedenza ha sviluppato reazioni allergiche nei confronti

di Augmentin, penicilline o cefalosporine. Un’allergia o un’ipersensibilità si manifesta con sintomi

quali macchie rosse sulla pelle, febbre, asma, affanno respiratorio, disturbi circolatori, gonfiori della

pelle (ad es. orticaria) e delle mucose, eruzioni cutanee o dolori alla lingua.

In caso di ipersensibilità nota o presunta a uno degli altri componenti del farmaco non si deve usare

Augmentin.

Non deve assumere prendere Augmentin se soffre di febbre ghiandolare di Pfeiffer (mononucleosi

infettiva) o di leucemia linfatica.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Augmentin?

Questo farmaco può pregiudicare la capacità di reazione, la capacità di condurre veicoli a motore e la

capacità di manovrare strumenti o macchine.

Se la paziente assume un anticoncezionale orale (pillola), può darsi che l’efficacia del preparato

risulti attenuata durante una terapia con antibiotici. Questa eventualità può verificarsi anche con

Augmentin. Il medico o il farmacista possono quindi consigliare altre misure contraccettive.

Quando si assume Augmentin è possibile che compaiano disturbi digestivi. In caso di gravi disturbi

gastrointestinali associati a vomito e diarrea bisogna interrompere l’assunzione del preparato ed

informare subito il medico. Anche in caso di comparsa di eruzioni cutanee o prurito bisogna

informare subito il medico.

Se compare diarrea, non assumere farmaci che inibiscono la peristalsi intestinale (movimenti

dell'intestino).

Dopo l’assunzione di Augmentin, sono stati descritti casi isolati di reazioni allergiche

particolarmente serie, come l’esantema da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che

può mettere in pericolo la vita. Segni di una tale reazione cutanea sono:

- sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea e febbre

- eruzione cutanea

- gonfiore del volto o di altre parti del corpo

Se dopo l’assunzione di Augmentin dovesse manifestare tali sintomi, interrompa il trattamento e si

rivolga immediatamente a un medico!

I pazienti che devono assumere contemporaneamente dei preparati contenenti allopurinolo (p. es.

ZyloricÒ) vanno maggiormente soggetti ad eruzioni cutanee.

Il paziente deve informare il medico se è presente una disfunzione renale.

Occorre informare il medico se contemporaneamente si devono assumere farmaci anticoagulanti

(diluitori del sangue).

Informi il suo medico, se assume preparati contenenti micofenolato mofetile, che vengono impiegati

dopo trapianti d'organo per la profilassi della reazione acuta di rigetto del trapianto.

Se lei o il suo bambino assume preparati contenenti digossina, deve informarne il medico o il

farmacista.

In caso d’insufficienza renale o epatica Augmentin va usato con particolare prudenza.

Informi il medico o il farmacista nel caso in cui lei o il suo bambino

-soffra di altre malattie,

-soffra di allergie o

-assuma o applichi esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può assumere Augmentin durante la gravidanza o l’allattamento?

Le sospensioni sono destinate all’uso pediatrico. Se la paziente ha domande riguardanti la gravidanza

o l’allattamento, deve rivolgersi al medico o al farmacista. Durante la gravidanza l’assunzione di

medicamenti di qualsiasi tipo dovrà essere decisa con la massima prudenza e soltanto dopo aver

consultato il medico o il farmacista. In studi condotti su gestanti con rottura prematura delle

membrane (rottura delle acque) si è notato che il trattamento preventivo con Augmentin può far

aumentare il rischio per il neonato di sviluppare enterocoliti associate in parte a gravi danni tissutali.

Allattamento

Dato che Augmentin passa in quantità esigue nel latte materno, per i lattanti si deve prevedere il

possibile sviluppo di reazioni di ipersensibilità (con sintomi quali arrossamento cutaneo e febbre) o

di diarrea. Durante l’allattamento, quindi, si dovrebbe evitare di assumere Augmentin oppure

smettere di allattare.

Come usare Augmentin?

Posologia usuale

Augmentin si assume preferibilmente all’inizio dei pasti, al fine di ottenere un’efficacia e una

tollerabilità ottimali.

Bambini:

Il medico determina la posologia in base al peso corporeo del bambino e al grado di gravità

dell’infezione. Bisogna attenersi esattamente alla posologia prescritta.

Augmentin Trio Forte si deve sempre assumere 3x al giorno.

Augmentin Duo 457 mg/5 mL (400/57) sospensione si usa per curare determinate infezioni in

bambini a partire dai 2 mesi d’età e si può somministrare solo 2x al giorno.

Criteri posologici

Salvo diversa prescrizione medica, valgono i seguenti criteri posologici:

Per il trattamento di infezioni dei neonati e lattanti fino 3 mesi d'età è indicato l'uso di Augmentin

parenterale. La preghiamo di rivolgersi al suo medico.

Se non fosse possibile dosare le quantità previste usando il dosatore di Augmentin Trio Forte (312

mg/5 mL), si raccomanda di usare altri medicamenti contenenti amoxicillina e acido clavulanico (da

156,25 mg/5 mL).

Augmentin Trio Forte:

Peso

Età

(ca.)

Forma galenica

Dosaggio

5 – 9

3 – 12

mesi

Altri medicamenti contenenti

amoxicillina e acido clavulanico da

156,25 mg/5 mL (125/31,25),

sospensione

Non è possibile dosare le quantità previste

per questa classe di età non con le forme di

Augmentin attualmente a disposizione.

10 –

19 kg

1 – 5

anni

Trio Forte 312,5 mg/5 mL (250/62,5),

sospensione

3x al giorno 2,5 mL

20 –

39 kg

5 – 12

anni

Trio Forte 312,5 mg/5 mL (250/62,5),

sospensione

3x al giorno 5 mL

>40 kg >12

Compresse rivestite

cfr. Augmentin Compresse rivestite,

anni

Informazione destinata ai pazienti

Soprattutto in presenza di gravi infezioni il medico prescriverà dosaggi diversi o più alti.

Augmentin Duo:

Augmentin Duo si usa per curare determinate infezioni in bambini a partire dai 2 mesi di età.

Angina, infezioni delle vie respiratorie inferiori:

Peso

Età (ca.)

Dosaggio

Augmentin Duo 457 mg/5 mL (400/57) sospensione

13 – 15 kg 2 - 3 anni

2x al giorno 2,5 mL

16 – 18 kg 3 - 5 anni

2x al giorno 3 mL

19 – 21 kg 5 - 6 anni

2x al giorno 3,5 mL

22 – 30 kg 6 - 10 anni

2x al giorno 5 mL

31 – 40 kg 10 - 12 anni

2x al giorno 7,5 mL

Otite media:

Peso

Età (ca.)

Dosaggio

Augmentin Duo 457 mg/5 mL (400/57) sospensione

4 - 6 kg

2 - 6 mesi

2x al giorno 1 mL

7 - 9 kg

6 - 12 mesi

2x al giorno 1,6 mL

10 - 12 kg 1 - 2 anni

2x al giorno 2 mL

13 - 17 kg 2 - 4 anni

2x al giorno 5 mL

18 - 26 kg 4 - 8 anni

2x al giorno 7,5 mL

27 - 35 kg 8 - 10 anni

2x al giorno 10 mL

36 - 40 kg 10 - 12 anni

2x al giorno 12,5 mL

Una volta iniziata, una terapia con antibiotici dovrebbe essere effettuata per tutta la durata prescritta

dal medico.

Spesso i sintomi della malattia e la sensazione di essere malati scompaiono prima che l’infezione sia

completamente guarita. Quindi, non deve interrompere anzitempo il trattamento.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del farmaco sia

troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Preparazione delle sospensioni

Normalmente le sospensioni vengono preparate dal farmacista. Qualora la sospensione non sia stata

già preparata, bisogna aggiungere alla polvere acqua di rubinetto secondo il metodo seguente:

Augmentin Trio Forte 312,5 mg/5 mL (250/62,5) sospensione:

Agitare il flacone con la polvere. Aggiungere con cautela acqua del rubinetto (90 mL) arrivando fino

alla linea che figura sull’etichetta. Scuotere bene il flacone e lasciar riposare per breve tempo. Se

necessario aggiungere ancora acqua fino ad arrivare alla linea. Si otterranno così 100 mL di

sospensione pronta per l’uso. Scuotere il flacone prima di ciascun uso. 1 misurino da 2,5 mL =

156,25 mg di principi attivi (125 mg di amoxicillina, 31,25 mg di acido clavulanico). 1 misurino da 5

mL = 312,5 mg di principi attivi (250 mg di amoxicillina, 62,5 mg di acido clavulanico).

Augmentin Duo 457 mg/5 mL (400/57) sospensione:

Agitare il flacone con la polvere. Aggiungere con cautela acqua del rubinetto (in 2 porzioni)

arrivando fino alla linea che figura sull’etichetta (31 mL per 35 mL, 62 mL per 70 mL o 124 mL per

140 mL di sospensione). Scuotere bene il flacone e lasciar riposare per breve tempo. Se necessario

aggiungere ancora acqua fino ad arrivare alla linea. Si otterranno così 35, 70 o 140 mL di

sospensione pronta per l’uso. Scuotere il flacone prima di ciascun uso. 2,5 mL = 228,5 mg di principi

attivi (200 mg di amoxicillina, 28,5 mg di acido clavulanico). 5 mL = 457 mg di principi attivi (400

mg di amoxicillina, 57 mg di acido clavulanico).

La sospensione deve essere preparata immediatamente prima dell’uso. Se lei ha dubbi riguardo alla

preparazione, si faccia preparare Augmentin nella sua farmacia.

Quali effetti collaterali può avere Augmentin?

Disturbi gastrointestinali quali disturbi gastrici o nausea. Inoltre, possono comparire reazioni quali

vomito, conati di vomito, inappetenza, flatulenza, diarrea, feci molli, dispepsia, dolori addominali e

infiammazioni della lingua e della mucosa orale.

Se si assume Augmentin all’inizio dei pasti, i disturbi gastrointestinali sono meno frequenti.

Augmentin causa spesso reazioni allergiche, come tutti i farmaci del gruppo delle penicilline.

Possono verificarsi eruzioni cutanee, arrossamenti della pelle, prurito e orticaria.

Possono inoltre comparire micosi della cute e delle mucose.

Occasionalmente possono verificarsi vertigini e cefalea.

Molto raramente possono insorgere iperattività, eccitazione, ansia, insonnia, confusione, alterazioni

del comportamento, stordimento, convulsioni e disturbi della sensibilità.

Specie dopo l’assunzione della sospensione, in rari casi si sono osservate alterazioni superficiali del

colore dei denti, che usualmente scompaiono lavandosi i denti.

Molto raramente è stata osservata la comparsa di una patina scura sulla lingua, ipercinesi (attività

motoria eccessiva), alterazioni del quadro ematico, prolungamento del tempo di sanguinamento e di

protrombina, infiammazione del fegato (epatite), nefrite e disturbi della funzionalità renale.

Molto raramente, si sono osservati sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre,

tumefazione dei linfonodi e anomalie dei valori del sangue (ad esempio dei globuli bianchi

[eosinofilia] e dei valori epatici) (esantema da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS])

(vedere "Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Augmentin").

In caso di somministrazione di amoxicillina in età compresa tra 0 e 9 mesi non è possibile escludere

danni allo smalto dei denti (p. es. strisce bianche, alterazioni cromatiche) degli incisivi definitivi.

In rari casi sono stati segnalati fenomeni di ittero.

Consulti subito il medico in caso di comparsa di:

-orticaria, eruzione cutanea estesa, arrossamenti cutanei;

-colorazione giallastra della pelle o della sclera (bianco dell’occhio);

-insorgenza improvvisa di dolori addominali o vomito;

-episodi diarroici gravi, con perdita di sangue o persistenti;

-problemi respiratori sotto forma di crisi asmatiche e raffreddore da fieno.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informarne il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Avvertenza per i pazienti affetti da fenilchetonuria: le sospensioni sono edulcorate con aspartame.

Dopo aver preparato le sospensioni, la sospensione Trio Forte 312,5 mg/5 mL (250/62,5) e la

sospensione Duo 457 mg/5 mL (400/57) possono essere conservate in frigorifero (da +2 a +8°C) per

7 giorni al massimo.

Augmentin va conservato nella confezione originale chiusa e fuori della portata dei bambini, a

temperatura ambiente (15-25°C) e in luogo asciutto.

Se lei osserva un cambiamento di colore delle sospensioni Augmentin, potrebbe trattarsi di

un’alterazione del preparato. In questo caso, si rivolga subito al medico o al farmacista.

Una volta terminato il trattamento, il farmaco con il contenuto residuo dovrà essere riportato all’ente

presso cui lo si è ritirato (medico o farmacista), affinché venga eliminato in modo corretto.

Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con "EXP" sul contenitore.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un’informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Augmentin?

Augmentin contiene i principi attivi amoxicillina (sotto forma di amoxicillina triidrato) e acido

clavulanico (sotto forma di sale potassico). NeIla tabella sottostante è indicata la composizione esatta

delle forme pediatriche disponibili in commercio (eventualmente previa preparazione):

5 mL di sospensione

contengono:

Amoxicillina

Acido

clavulanico

Rapporto

Amoxicillina/ acido

clavulanico

Sostanze ausiliarie

Augmentin Trio Forte

312,5 mg/5 mL

(250/62,5)

250 mg

62,5 mg

4 : 1

Aromi, vanillina,

aspartame; altre sostanze

ausiliarie.

Augmentin Duo 457

mg/5 mL (400/57)

400 mg

57 mg

7 : 1

Aromi, vanillina,

aspartame; altre sostanze

ausiliarie.

Numero dell'omologazione

45’673 (Trio Forte 312,5 mg/5 mL, sospensione), 53’974 (Duo 457 mg/5 mL, sospensione)

(Swissmedic)

Dov’è ottenibile Augmentin? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Augmentin Trio Forte 312,5 mg/5 mL (250/62,5): sospensione con misurino da 2,5 e 5 mL:

1 flacone con polvere per la preparazione di 100 mL di sospensione.

Augmentin Duo 457 mg/5 mL (400/57); sospensione con pipetta dosatrice graduata con tacche da 0,2

a 5 mL:

1 flacone con polvere per la preparazione di 35 mL di sospensione.

Augmentin Duo 457 mg/5 mL (400/57); sospensione con misurino dosatore graduato con tacche da

2,5; 5; 7,5 e 10 mL:

1 flacone con polvere per la preparazione di 70 mL di sospensione;

1 flacone con polvere per la preparazione di 140 mL di sospensione.

Titolare dell’omologazione

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel gennaio 2018 dall’autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).