AUGMENTIN

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • AUGMENTIN OS 12BUST 875MG 125M
  • Forma farmaceutica:
  • SOSPENSIONE OS
  • Composizione:
  • "875 MG + 125 MG POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE" 12 BUSTINE
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • AUGMENTIN OS 12BUST 875MG 125M
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Antibiotici ad uso sistemico
  • Area terapeutica:
  • Associazione di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi
  • Indicazioni terapeutiche:
  • Augmentin è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini : - Infezioni gravi dell’orecchio, naso e gola (come mastoiditi, ascessi peritonsillari, epiglottiti e sinusiti quando accompagnate da gravi segnali e sintomi sistemici) - Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato) - Polmonite acquisita in comunità - Cistite - Pielonefrite - Infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascessi dentali gravi con celluliti diffuse - Infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite - Infezioni intra-addominali - Infezioni dei genitali femminili

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 038291011
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Augmentin 1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione

Augmentin 2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione

Amoxicillina/acido clavulanico

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene 

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,  si rivolga  al medico, o al farmacista o 

all’infermiere. Questo include  un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. 

Contenuto di questo foglio 

Che cos’è Augmentin e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Augmentin 

Come prendere Augmentin 

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Augmentin 

Contenuto della confezione e altre altre informazioni

Che cos’è Augmentin e a che cosa serve 

Augmentin è un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che causano infezioni. Contiene due 

diversi medicinali chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L’amoxicillina appartiene ad un gruppo 

di medicinali chiamati “penicilline” la cui attività può a volte essere bloccata (vengono resi inattivi). 

L’altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga.

Augmentin è utilizzato negli adulti e nei bambini per trattare le seguenti infezioni:

infezioni gravi dell’orecchio, naso e gola

infezioni del tratto respiratorio

infezioni del tratto urinario

infezioni della pelle e dei tessuti molli incluse le infezioni dentali  

infezioni delle ossa e delle articolazioni

infezioni addominali

infezioni degli organi genitali femminili

Augmentin è utilizzato negli adulti e nei bambini per prevenire le infezioni associate ai maggiori 

interventi chirurgici.

Cosa deve sapere prima prima di prendere Augmentin 

Non prenda Augmentin:

se è allergico (ipersensibile) ad amoxicillina, acido clavulanico, penicillina o ad uno qualsiasi 

degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)

se ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Questo può

includere una eruzione cutanea o un gonfiore del viso o del collo

se ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) quando ha preso un 

antibiotico.

Non prenda Augmentin se uno di questi casi la riguarda. Se ha dubbi, parli con il medico o il

farmacista o l’infermiere prima di prendere Augmentin.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/11/2013

Faccia particolare attenzione con Augmentin

Parli con il medico o il farmacista o l’infermiere  di Augmentin  se lei:

ha la mononucleosi infettiva

è stato in trattamento per problemi al fegato o ai reni

non urina in modo regolare.

Se lei non è sicuro che uno dei casi sopra descritti la riguarda, ne parli al medico o al farmacista o 

all’infermiere prima di prendere Augmentin.

In alcuni casi, il  medico può fare un’indagine per valutare il tipo di batterio che ha causato la sua 

infezione.

Sulla base dei risultati, le può prescrivere un dosaggio diverso di Augmentin o un medicinale diverso.

Condizioni a cui lei deve prestare attenzione

Augmentin può portare al peggioramento di alcune condizioni esistenti, o causare effetti indesiderati 

gravi. Questi possono includere reazioni allergiche, convulsioni e infiammazioni dell’intestino. Lei 

deve prestare attenzione ad alcuni sintomi durante l’assunzione di Augmentin, al fine di ridurre 

qualsiasi rischio. Vedere “Condizioni a cui lei deve prestare attenzione” al Paragrafo 4.

Esami del sangue e delle urine

Se lei sta per effettuare gli esami del sangue (come per esempio controlli relativi ai globuli rossi o 

esami di funzionalità del fegato) o delle urine (per il glucosio) informi il medico o l’infermiere che sta 

prendendo Augmentin. Questo perché Augmentin può influenzare i risultati di questo tipo di esami. 

Altri medicinali e Augmentin Informi il medico o il farmacista o l’infermiere se lei sta usando ,  ha di

recente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli acquistabili senza 

prescrizione medica e prodotti erboristici.

Se sta prendendo allopurinolo (usato per la gotta) con Augmentin, è molto probabile che lei possa 

avere una reazione allergica della pelle.

Se sta prendendo probenecid (usato per la gotta), il medico può decidere di modificare la sua dose di 

Augmentin. 

Se assieme ad Augmentin sta assumendo medicinali (come il warfarin) che aiutano a impedire la 

formazione di coaguli nel sangue, allora può essere necessario effettuare esami del sangue aggiuntivi. 

Augmentin può influenzare il meccanismo d’azione del metotrexato (un medicinale usato per il 

trattamento di tumori o di malattie reumatiche).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con 

latte  materno chieda consiglio  al medico  o al farmacista  prima di usare  questo medicinale

Importanti informazioni sugli eccipienti di Augmentin

1000 mg/200 mg polvere per iniezione o infusione

Augmentin 1000 mg/200 mg contiene approssimativamente 62,9 mg (2,7 mmol) di sodio. 

Questo deve essere tenuto in considerazione se lei segue una dieta iposodica.

Augmentin 1000 mg/200 mg contiene approssimativamente 39,3 mg (1,0 mmol) di potassio. 

Questo deve essere tenuto in considerazione per pazienti con problemi renali o per pazienti con 

una dieta controllata in contenuto di potassio.

2000 mg/200 mg polvere per infusione

Augmentin 2000 mg/200 mg contiene approssimativamente 125,9 mg (5,5 mmol) di sodio. 

Questo deve essere tenuto in considerazione se lei segue una dieta iposodica.

Augmentin 2000 mg/200 mg contiene approssimativamente 39,3 mg (1,0 mmol) di potassio. 

Questo deve essere tenuto in considerazione per pazienti con problemi renali o per pazienti con 

una dieta controllata in contenuto di potassio.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/11/2013

1. Come prendere Augmentin

Non prenda mai questo medicinale di sua iniziativa. Questo medicinale le verrà somministrato da una 

persona qualificata, medico o infermiere.

Le dosi raccomandate sono:

2000 mg/200 mg polvere per infusione

Adulti e bambini di peso uguale o superiore a 40 kg

Dose standard 1000 mg/100 mg ogni 8 - 12 ore.

Dose più alta 1000 mg/100 mg ogni 8 ore o

2000 mg/200 mg ogni 12 ore

Per infezioni molto severe, la dose può essere 

aumentata fino a 2000 mg/200 mg ogni 8 ore.

Per fermare un’infezione durante e dopo un 

intervento chirurgico Da 1000 mg/100 mg  a 2000 mg/200 mg prima 

dell’intervento quando sta prendendo 

l’anestetico.

La dose può essere diversa a seconda 

dell’intervento che lei deve fare. Il  

medico può ripetere la dose se 

l’intervento dura più di un’ora. 

Bambini di peso inferiore a 40 kg

Tutte le dosi sono calcolate sulla base del peso corporeo espresso in chilogrammi del bambino.

Bambini di 3 mesi e oltre: 50 mg/5 mg per kg di peso corporeo ogni 8 ore

Bambini con meno di 3 mesi o di peso inferiore 

ai 4 kg 50 mg/5 mg per kg di peso corporeo ogni 12 ore

1000 mg/200 mg polvere per iniezione o infusione

Adulti e bambini di peso uguale o superiore a 40 kg

Dose standard 1000 mg/200 mg ogni 8 ore.

Per fermare un’infezione durante e dopo un 

intervento chirurgico 1000 mg/200 mg prima dell’intervento quando 

sta prendendo l’anestetico

La dose può essere diversa a seconda 

dell’intervento che lei deve fare. Il  

medico può ripetere la dose se 

l’intervento dura più di 1 ora. 

Bambini di peso inferiore a 40 kg

Tutte le dosi sono calcolate sulla base del peso corporeo espresso in chilogrammi del bambino.

Bambini di 3 mesi e oltre: 25 mg/5 mg per kg di peso corporeo ogni 8 ore

Bambini con meno di 3 mesi o di peso inferiore 

ai 4 kg 25 mg/5 mg per kg di peso corporeo ogni 12 ore

Documento reso disponibile da AIFA il 05/11/2013

Pazienti con problemi ai reni e al fegato

Se lei ha problemi ai reni, la dose potrebbe essere modificata. Il  medico potrebbe scegliere un 

dosaggio diverso o un diverso medicinale.  

Se lei ha problemi al fegato, potrebbero essere richiesti esami del sangue più frequenti per 

controllare come funziona il suo fegato.

Come Augmentin le verrà somministrato

Augmentin le verrà somministrato per iniezione endovenosa o per infusione endovenosa.

Si assicuri di bere una quantità sufficiente di liquidi mentre le viene somministrato Augmentin.

Non prenda Augmentin per più di 2 settimane. Se non si sente bene deve tornare dal medico

Se prende più Augmentin di quanto deve

E’ molto improbabile che questo accada, ma se lei crede che ciò sia accaduto chiami subito il medico, 

il farmacista o l’infermiere. I segni possono includere alterazioni dello stomaco (nausea, vomito o 

diarrea) o convulsioni. 

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista o 

all’infermiere.

4. Possibili effetti  indesiderati

Come tutti i medicinali, Augmentin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li 

manifestino. 

Condizioni a cui lei deve prestare attenzione

Reazioni allergiche: 

eruzioni cutanee

infiammazione dei vasi sanguigni (vasculiti) che possono essere visibili come macchie rosse o 

violacee sulla pelle, ma che possono interessare altre parti del corpo

febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine

gonfiore, a volte del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà nel respirare

collasso.

Contatti immediatamente il medico se lei presenta uno di questi sintomi. 

Smetta di prendere Augmentin.

Infiammazione intestinale

Infiammazione intestinale, che causa diarrea acquosa generalmente con sangue e muco, dolore di 

stomaco e/o febbre.

Se lei presenta questi sintomi, contatti il prima possibile il medico per un consiglio.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 su 10 persone

mughetto (candida – un’infezione da funghi della vagina, bocca o pieghe della pelle)

diarrea. 

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 su 100 persone

eruzioni cutanee, prurito

eruzione cutanea in rilievo, con prurito (orticaria)

nausea, specialmente quando si assumono alte dosi

se ne soffre, prenda Augmentin prima del cibo

vomito

cattiva digestione

Documento reso disponibile da AIFA il 05/11/2013

capogiri

mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni possono essere visibili dagli esami del sangue:

aumento di alcune proteine (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 su 1000 persone

eruzioni cutanee, che possono presentarsi come vescicole e sembrare piccoli bersagli (macchia 

scura centrale circondata da un’area più pallida, con un anello scuro intorno al bordo – eritema 

multiforme)

se lei nota uno di questi sintomi contatti il medico urgentemente

gonfiore e arrossamento lungo la vena, con dolore più marcato se toccata

Effetti indesiderati rari possono essere visibili dagli esami del sangue:

basso numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue

basso numero di globuli bianchi

Altri effetti  indesiderati

Altri effetti indesiderati si presentano in un numero molto limitato di persone, ma la loro esatta 

frequenza non è nota.

Reazioni allergiche (vedere sopra)

Infiammazione intestinale (vedere sopra)

Gravi reazioni della pelle:

una diffusa eruzione cutanea con vescicole e distacco della pelle, particolarmente intorno a bocca, 

naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e una forma più grave, che causa un esteso 

distacco della pelle (più del 30% della superficie del corpo – necrolisi epidermica tossica)

- diffusa eruzione cutanea rossa con piccole vescicole contenenti pus (dermatite bollosa 

esfoliativa)

una eruzione cutanea, rossa, con croste e rigonfiamenti sotto la pelle e vescicole (esantema 

pustoloso).

Se lei presenta uno di questi sintomi contatti il medico immediatamente.

infiammazione del fegato (epatite)

ittero, causato dall’aumento nel sangue di bilirubina (una sostanza prodotta nel fegato) che può far

apparire di colore giallo la pelle e il bianco degli occhi 

infiammazione dei tubuli dei reni

il sangue impiega più tempo a coagulare

convulsioni (nelle persone che assumono alte dosi di Augmentin o che hanno problemi ai reni)

Effetti indesiderati che possono essere visibili dagli esami del sangue o delle urine:

grave riduzione del numero dei globuli bianchi

basso numero di globuli rossi (anemia emolitica)

cristalli nelle urine.

Se lei presenta qualsiasi effetto indesiderato

Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere di  qualsiasi effetto indesiderato anche di quelli non 

inclusi in questo foglio. 

5. Come conservare Augmentin 

La data di scadenza e le condizioni di conservazione e le istruzioni nelle etichette sono per il medico,

l’infermiere o il farmacista. Il medico, il farmacista o l’infermiere vi prepareranno la vostra medicina.

Dovrà essere utilizzata entro 20 minuti dalla ricostituzione

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/11/2013

Non usi Augmentin dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce

all’ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al 

farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Augmentin

AUGMENTIN 1000 mg/200 mg  Polvere per soluzione iniettabile o per infusione  I principi attivi

sono amoxicillina e acido clavulanico. Ogni flaconcino o flacone contengono amoxicillina sodica

corrispondente a 1000 mg di amoxicillina e  potassio clavulanato corrispondente a 200 mg di acido

clavulanico .

AUGMENTIN 2000 mg/200 mg Polvere per soluzione per infusione 

I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico. Ogni flaconcino o flacone contengono 

amoxicillina sodica corrispondente a 2000 mg di amoxicillina e  potassio clavulanato corrispondente a 

200 mg di acido clavulanico Non ci sono altri eccipienti. Tuttavia, vedere la sezione 2 per ulteriori 

informazioni relativamente a sodio e potassio in Augmentin.

Il medico, l’infermiere o il farmacista  prepareranno l’iniezione prima di utilizzarla con l’appropriato 

liquido infusionale  (come Acqua per preparazioni iniettabili o liquido di iniezione/infusione).

Descrizione dell’aspetto di Augmentin e contenuto della confezione

Augmentin e.v. 1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione è fornita come 

flacone o flaconcino di vetro contenente polvere sterile per preparare un’iniezione o un’infusione.

I flaconcini sono forniti in confezioni da  1, 5, 10, 25  o 100 flaconcini. I flaconi sono forniti in 

confezione da 5.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate Augmentin e.v. 2000 mg/200 mg 

polvere per soluzione iniettabile o per infusione è fornita come 

flacone o flaconcino di vetro contenente polvere sterile per preparare un’iniezione o un’infusione.  I 

flaconcini  sono forniti in confezione da 10. I flaconi sono forniti in confezioni da  1, 5 o 50 . 

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate 

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona

Produttore 

Biopharma S.r.l. – Via delle Gerbere, 20/22 - Santa Palomba, Roma (Italia)

SmithKline Beecham Pharmaceuticals – Clarendon Road – Worthing, West Sussex, (Gran Bretagna)

Solo per Augmentin 1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione anche 

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. – 189 Grunwaldzka Street 60-322 Poznan - Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le 

seguenti denominazioni:

Documento reso disponibile da AIFA il 05/11/2013

1000 mg/200 mg polvere per soluzione per iniezione o infusione

Belgio – Augmentin

Cipro – Augmentin 

Repubblica Ceca – Augmentin

Estonia – Augmentin

Francia – Augmentin IV

Germania – Augmentan IV

Grecia – Augmentin

Ungheria – Augmentin

Islanda – Augmentin IV

Irlanda – Augmentin Intravenous

Italia – Augmentin

Lettonia – Augmentin

Lussemburgo – Augmentin

Malta – Augmentin Intravenous

Olanda – Augmentin

Polonia – Augmentin

Romania – Augmentin Intravenos

Slovenia – Augmentin

Spagna – Augmentine Intravenoso

Regno Unito – Augmentin Intravenous

2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione

Austria – Augmentin intravenös, Clavamox intravenös

Belgio – Augmentin

Francia – Augmentin IV

Germania – Augmentan IV

Italia – Augmentin

Lussemburgo – Augmentin

Olanda – Augmentin

Polonia – Augmentin

Romania – Augmentin Intravenos

Spagna – Augmentine Intravenoso

Questo foglio illustrativo è stato  revisionato  l’ultima volta il: 

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Le seguenti informazioni sono rivolte al medico e al personale specializzato: 

Fate riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per ulteriori informazioni 

Somministrazione

Augmentin può essere somministrato o per via endovenosa (infusione lenta di 3 –

4 minuti) o direttamente in vena tramite flebo o per infusione della durata da 30 

a 40 minuti. Augmentin non è somministrabile per via intramuscolare

Ricostituzione

Per uso singolo. Eliminare la soluzione non utilizzata.

La procedura di ricostituzione/diluizione deve avvenire in condizioni asettiche. Prima della 

somministrazione la soluzione deve essere ispezionata visivamente per presenza di particelle e 

modifiche del colore. Le soluzioni devono essere usate solo se limpide  ed esenti da particelle.

I flaconcini o flaconi  di AUGMENTIN e.v.  non sono utilizzabili per uso multidose

Documento reso disponibile da AIFA il 05/11/2013

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità 

alla normativa locale vigente

Preparazione delle soluzioni per iniezione endovenosa

Acqua per preparazioni iniettabili Ph. Eur. è il normale solvente utilizzato.

Durante la ricostituzione può svilupparsi una colorazione rosa transitoria. Di norma le  soluzioni

ricostituite sono di colore paglierino.

Augmentin e.v. per l’iniezione in vena deve essere somministrato entro 20 minuti dalla ricostituzione

1000 mg/200 mg polvere per iniezione o per infusione 

Augmentin e.v. 1000 mg/200 mg deve essere disciolto in 20 ml di solvente. Questo porterà ad avere

una soluzione di 20,9 ml di soluzione per uso monodose.

2000 mg/200 mg polvere per infusione 

Augmentin e.v. 2000 mg/200 mg  non è adatta per inizione diretta in vena. La somministrazione deve

avvenire per infusione endovenosa.

Preparazione delle soluzioni per infusione endovenosa

1000 mg/200 mg polvere per iniezione o per infusione 

Augmentin e.v. deve essere ricostituito come descritto sopra per le iniezioni. La soluzione ricostituita

deve   essere   aggiunta   a   100   ml   di   liquido   infusionale   utilizzando   una   sacca   o   una   cannula

immediatamente.

2000 mg/200 mg polvere per iniezione o per infusione 

Augmentin   e.v.   2000   mg/200   mg   deve   essere   ricostituito   in   20   ml   di  Acqua   per   preparazioni

iniettabili Ph. Eur. (questo è il volume minimo). La soluzione ricostituita deve essere aggiunta a 100

ml di liquido infusionale utilizzando una sacca o una cannula immediatamente.

Stabilità della soluzione preparata

Flacone ricostituito (per iniezioni endovenose o prima della diluizione per infusione)

La soluzione ricostituita  (1 flacone con 20 ml di Acqua per preparazioni iniettabili) deve essere usato 

o diluito immediatamente, entro 20 minuti. 

Diluizione per infusione 

1000 mg/200 mg,  polvere per soluzione iniettabile o per infusione 

La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 2-3  ore a 25°C, o per 8 ore a 5°C.  

Da un punto di vista microbiologico, la soluzione  ricostituita e diluita (1 flacone ricostituito in un 

volume minimo di 100 ml di fluido infusionale) deve essere usato immediatamente.

2000 mg /200 mg, polvere per infusione

La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 1-2  ore a 25°C.

Da un punto di vista microbiologico, la soluzione  ricostituita e diluita (1 flacone ricostituito in un 

volume minimo di 100 ml di fluido infusionale) deve essere usato immediatamente.

2000 mg/200 mg,  polvere per soluzione iniettabile o per infusione 

L’infusione endovenosa di amoxicillina/ac clavulanico può avvenire con differenti fluidi per infusione.

Concentrazioni soddisfacenti di antibiotico sono mantenute a a temperatura ambiente (25°C) nei 

volumi raccomandati dei seguenti fluidi infusionali. Se ricostituito e mantenuto a temperatura 

ambiente (25°C), l’infusione deve essere portata a termine entro i tempi stabiliti nella tabella seguente.

Infusione endovenosa Stabilità a 25°C

Documento reso disponibile da AIFA il 05/11/2013

Acqua per preparazioni iniettabili Ph.Eur. 2 ore

Infusione endovenosa di Sodio Cloruro allo 0,9% p/v (9 

mg/ml) 2 ore

Composto Sodio Cloruro iniettabile 1959 (Ringer’s) 1 ora

Composto Sodio Lattato infusione endovenosa (Ringer-

Lattato: Hartmann’s) 2 ore 

  

1000 mg/200 mg,  polvere per soluzione iniettabile o per infusione 

L’infusione endovenosa di amoxicillina- clavulanato può avvenire con differenti fluidi per infusione. 

Concentrazioni soddisfacenti di antibiotico sono mantenute a 5°C e a temperatura ambiente (25°C) nei

volumi raccomandati dei seguenti fluidi infusionali. Se ricostituito e mantenuto a temperatura 

ambiente (25°C), l’infusione deve essere portata a termine entro i tempi stabiliti nella tabella seguente.

Infusione endovenosa Stabilità a 25°C

Acqua per preparazioni iniettabili Ph.Eur. 3 ore

Infusione endovenosa di Sodio Cloruro allo 0,9% p/v (9 

mg/ml) 3 ore

Composto Sodio Cloruro iniettabile 1959 (Ringer’s) 2 ore

Composto Sodio Lattato infusione endovenosa (Ringer-

Lattato: Hartmann’s) 2 ore 

Potassio Cloruro allo 0,3% p/v e Sodio Cloruro Infusione 

Endovenosa allo 0,9% p/v (3 mg/ml e 9 mg/ml) 2 ore

  

Per la conservazione a 5°C, le soluzioni ricostituite di Augmentin e.v. possono essere aggiunte a delle 

sacche infusionali contenenti Acqua per preparazioni iniettabili Ph. Eur.  O sodio cloruro BP (0,9% 

p/v), che può essere conservata fino a 8 ore.  A seguito del periodo di conservazione le infusioni 

devono essere usate immediatamente dopo il raggiungimento della temperatura ambiente. 

La stabilità delle soluzioni di Augmentin e.v.  sono dipendenti dalla concentrazione. Nel caso in cui è 

richiesto l’uso di più soluzioni concentrate , il periodo di stabilità deve essere aggiustato 

opportunamente.

L’Augmentin e.v. è meno stabile in infusioni contenenti glucosio, destano o bicarbonato. Soluzioni 

ricostituite di Augmentin non devono essere aggiunte a tali infusioni.  

Soluzioni antibiotiche residue vanno scartate.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Augmentin 875 mg/125 mg compresse rivestite con film

Amoxicillina/acido clavulanico

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente (o per suo figlio). Non lo dia mai ad 

altri. Infatti, per altri individui questo medicinale può essere pericoloso, anche se i loro sintomi 

sono uguali ai suoi.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto 

indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio

Che cos’è Augmentin e a che cosa serve

Prima di prendere Augmentin

Come prendere Augmentin

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Augmentin

Altre informazioni

CHE COS’E’ AUGMENTIN E A CHE COSA SERVE

Augmentin è un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che causano infezioni. Contiene due 

diversi medicinali chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L’amoxicillina appartiene ad un gruppo 

di medicinali chiamati “penicilline” la cui attività può a volte essere bloccata (vengono resi inattivi). 

L’altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga.

Augmentin è utilizzato negli adulti e nei bambini per trattare le seguenti infezioni:

infezioni dell’orecchio e dei seni nasali

infezioni del tratto respiratorio

infezioni del tratto urinario

infezioni della pelle e dei tessuti molli comprese infezioni dentali

infezioni delle ossa e delle articolazioni

PRIMA DI PRENDERE AUGMENTIN

Non prenda Augmentin:

se è allergico (ipersensibile) ad amoxicillina, acido clavulanico, penicillina o ad uno qualsiasi 

degli eccipienti di Augmentin (elencati nel paragrafo 6)

se ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Questo può

includere una eruzione cutanea o un gonfiore del viso o del collo

se ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) quando ha preso un 

antibiotico.

Non prenda Augmentin se uno di questi casi la riguarda. Se ha dubbi, parli con il medico o

il farmacista prima di prendere Augmentin.

Faccia particolare attenzione con Augmentin

Parli con il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se lei:

ha la mononucleosi infettiva

è stato in trattamento per problemi al fegato o ai reni

Documento reso disponibile da AIFA il 05/11/2013

non urina in modo regolare.

Se lei non è sicuro che uno dei casi sopra descritti la riguarda, ne parli al medico o al farmacista prima 

di prendere Augmentin.

In alcuni casi, il medico può fare un’indagine per valutare il tipo di batterio che ha causato la sua 

infezione.

Sulla base dei risultati, le può prescrivere un dosaggio diverso di Augmentin o un medicinale diverso.

Condizioni a cui lei deve prestare attenzione

Augmentin può portare al peggioramento di alcune condizioni esistenti, o causare effetti indesiderati 

gravi. Questi possono includere reazioni allergiche, convulsioni e infiammazioni dell’intestino. Lei 

deve prestare attenzione ad alcuni sintomi durante l’assunzione di Augmentin, al fine di ridurre 

qualsiasi rischio. Vedere “Condizioni a cui lei deve prestare attenzione” al Paragrafo 4.

Esami del sangue e delle urine

Se lei sta per effettuare gli esami del sangue (come per esempio controlli relativi ai globuli rossi o 

esami di funzionalità del fegato) o esami delle urine (per il glucosio), informi il medico o l’infermiere 

che sta prendendo Augmentin. Questo perché Augmentin può influenzare i risultati di questo tipo di 

esami. 

Assunzione con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se lei sta usando o ha di recente usato qualsiasi altro medicinale, 

compresi quelli acquistabili senza prescrizione medica e prodotti erboristici.

Se sta prendendo allopurinolo (usato per la gotta) con Augmentin, è molto probabile che lei possa 

avere una reazione allergica della pelle.

Se sta prendendo probenecid (usato per la gotta), il medico può decidere di modificare la sua dose di 

Augmentin. 

Se assieme ad Augmentin sta assumendo medicinali (come il warfarin) che aiutano a impedire la 

formazione di coaguli nel sangue, allora può essere necessario effettuare esami del sangue aggiuntivi. 

Augmentin può influenzare il modo come il metotrexato (un medicinale usato per il trattamento di 

tumori o di malattie reumatiche) agisce.

Gravidanza e allattamento

Se lei è in gravidanza, se pensa di esserlo o sta allattando, informi il medico o il farmacista. 

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Augmentin può avere degli effetti indesiderati ed i sintomi possono renderla inadatta a guidare veicoli.

Non guidi veicoli o utilizzi macchinari a meno che non si senta meglio.

COME PRENDERE AUGMENTIN

Prenda sempre Augmentin seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il 

medico o il farmacista.

Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg

Dose usuale – 1 compressa due volte al giorno

Dose più alta – 1 compressa tre volte al giorno

Documento reso disponibile da AIFA il 05/11/2013

Bambini di peso inferiore a 40 kg

I bambini di 6 anni di età o meno dovrebbero preferibilmente essere trattati con Augmentin 

sospensione orale o bustine.

Chieda al medico o farmacista per avere un consiglio sulla somministrazione di Augmentin compresse 

a bambini di peso inferiore a 40 kg. Le compresse non sono adatte per bambini di peso inferiore a 25 

Pazienti con problemi ai reni e al fegato

Se lei ha problemi ai reni, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere un 

dosaggio diverso o un diverso medicinale.  

Se lei ha problemi al fegato, potrebbero esserle richiesti esami del sangue più frequenti per 

controllare come funziona il suo fegato.

Come prendere Augmentin

Ingoi la compressa intera con un bicchiere d’acqua all’inizio di un pasto o subito prima.

Le compresse possono essere suddivise lungo la linea di frattura per rendere più facile 

l’assunzione. Entrambi i pezzi della compressa vanno assunti contemporaneamente.

Distanzi le dosi in modo regolare durante il giorno, almeno a distanza di 4 ore. Non prenda 2 

dosi in 1 ora.

Non prenda Augmentin per più di 2 settimane. Se lei continua a non stare bene deve tornare dal 

medico.

Se prende più Augmentin di quanto deve

Se lei prende troppo Augmentin, i segni possono includere alterazioni dello stomaco (nausea, vomito o

diarrea) o convulsioni. Ne parli al medico non appena possibile. Porti la confezione del medicinale o il

flacone per mostrarlo al medico.

Se dimentica di prendere Augmentin

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena lo ricorda. Non deve prendere la dose 

successiva troppo presto, ma deve aspettare circa 4 ore prima di prendere la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Augmentin

Continui a prendere Augmentin fino a che il trattamento non sia finito, anche se si sente meglio. Lei ha

bisogno di ogni dose per aiutarla a combattere l’infezione. Se alcuni batteri sopravvivono, possono 

causare il ritorno dell’infezione.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Augmentin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li 

manifestino. 

Condizioni a cui lei deve prestare attenzione

Reazioni allergiche: 

eruzioni cutanee

infiammazioni dei vasi sanguigni (vasculiti) che possono essere visibili come macchie rosse o 

violacee sulla pelle, ma che possono interessare altre parti del corpo

febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine

gonfiore, a volte del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà nel respirare

collasso.

Contatti immediatamente il medico se lei presenta uno di questi sintomi. 

Smetta di prendere Augmentin.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/11/2013

Infiammazione intestinale

Infiammazione intestinale, che causa diarrea acquosa generalmente con sangue e muco, dolore di 

stomaco e/o febbre.

Se lei presenta questi sintomi, contatti il prima possibile il medico per un consiglio.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 su 10 persone

diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 su 10 persone

mughetto (candida – un’infezione da funghi della vagina, bocca o pieghe della pelle)

nausea, specialmente quando si assumono alte dosi: se ne soffre, prenda Augmentin prima del cibo

vomito

diarrea (nei bambini). 

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 su 100 persone

eruzioni cutanee, prurito

eruzione cutanea in rilievo, con prurito (orticaria)

cattiva digestione

capogiri

mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni possono essere visibili dagli esami del sangue:

aumento di alcune proteine (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 su 1.000 persone

eruzioni cutanee, che possono presentarsi come vescicole e sembrare piccoli bersagli (macchia 

scura centrale circondata da un’area più pallida, con un anello scuro intorno al bordo – eritema 

multiforme)

se lei nota uno di questi sintomi contatti il medico urgentemente

Effetti indesiderati rari possono essere visibili dagli esami del sangue:

basso numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue

basso numero di globuli bianchi

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati si presentano in un numero molto limitato di persone, ma la loro esatta 

frequenza non è nota.

Reazioni allergiche (vedere sopra)

Infiammazione intestinale (vedere sopra)

Gravi reazioni della pelle:

una diffusa eruzione cutanea con vescicole e distacco della pelle, particolarmente intorno a bocca, 

naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e una forma più grave, che causa un esteso 

distacco della pelle (più del 30% della superficie del corpo – necrolisi epidermica tossica)

- diffusa eruzione cutanea rossa con piccole vescicole contenenti pus (dermatite bollosa 

esfoliativa)

una eruzione cutanea, rossa, con croste e rigonfiamenti sotto la pelle e vescicole (esantema 

pustoloso).

Se lei presenta uno di questi sintomi contatti il medico immediatamente.

infiammazione del fegato (epatite)

Documento reso disponibile da AIFA il 05/11/2013

ittero, causato dall’aumento nel sangue di bilirubina (una sostanza prodotta nel fegato) che può far

apparire di colore giallo la pelle e il bianco degli occhi 

infiammazione dei tubuli dei reni

il sangue impiega più tempo a coagulare

iperattività

convulsioni (nelle persone che assumono alte dosi di Augmentin o che hanno problemi ai reni)

lingua nera che appare coperta di peli

macchie sui denti (nei bambini), generalmente rimosse dallo spazzolamento.

Effetti indesiderati che possono essere visibili dagli esami del sangue o delle urine:

grave riduzione del numero dei globuli bianchi

basso numero di globuli rossi (anemia emolitica)

cristalli nelle urine.

Se lei presenta effetti indesiderati

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o diventa fastidioso, o se nota la comparsa di 

un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il

farmacista.

5. COME CONSERVARE AUGMENTIN

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Augmentin dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce

all’ultimo giorno del mese.

Le compresse conservate in bustina con essiccante devono essere usate entro 30 giorni dall’apertura.

Conservare nel contenitore originale per proteggere dall’umidità.

Non utilizzare le compresse se scheggiate o danneggiate.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al 

farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Augmentin 

875/125 mg compresse rivestite con film

I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico. 

Ogni compressa contiene:

amoxicillina triidrato corrispondente a 875 mg di amoxicillina e potassio clavulanato corrispondente a

125 mg di acido clavulanico. 

Gli eccipienti sono: 

Nucleo della compressa - magnesio stearato, carbossimetilamido sodico A, silice colloidale anidra,

cellulosa microcristallina.

Rivestimento della compressa -  titanio diossido  (E171), ipromellosa, macrogol (4000, 6000) e olio di

silicone (dimeticone).

Descrizione dell’aspetto di Augmentin e contenuto della confezione

AUGMENTIN 875 mg/125 mg - compresse rivestite con film - sono di colore da bianco a biancastro,

a forma di capsula con impresso AC su entrambi i lati e con una linea di frattura su un lato.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/11/2013

Le   compresse   sono   confezionate   in   blister,   contenute   in   un   astuccio   di   cartone.   Ogni

confezione contiene 4, 10, 12,14, 16, 20, 24, 30, 100 o 500 compresse.

le compresse in blister con sacchettino essiccante, contenute in un astuccio di cartone. Ogni

confezione contiene 14 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 – Verona

Produttore 

SmithKline Beecham Pharmaceuticals - Officina di produzione: Worthing (UK)

Glaxo Wellcome Production - Officina di produzione: Mayenne (Francia)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le 

seguenti denominazioni:

875 mg/125 mg compresse rivestite con film

Austria – Augmentin

Belgio – Augmentin

Bulgaria – Augmentin

Cipro – Augmentin

Repubblica Ceca – Augmentin

Estonia – Augmentin

Finlandia – Augmentin

Germania – Augmentan

Grecia – Augmentin

Ungheria – Augmentin Duo

Islanda – Augmentin

Irlanda – Augmentin

Italia – Augmentin-Clavulin

Lettonia – Augmentin

Lituania – Augmentin 

Lussemburgo – Augmentin

Malta – Augmentin

Olanda – Augmentin

Polonia – Augmentin

Portogallo – Augmentin Duo

Romania – Augmentin

Repubblica Slovacca – Augmentin

Spagna – Augmentine, Clavumox

Regno Unito – Augmentin

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il: Marzo 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 05/11/2013

Igiene comportamentale

Gli antibiotici sono usati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci per le infezioni

virali.

Alcune volte un’infezione causata da batteri non risponde alla terapia di un antibiotico. La ragione più 

comune per cui questo accade è che i batteri che causano l’infezione sono resistenti all’antibiotico che 

viene utilizzato. Questo significa che i batteri sopravvivono e si moltiplicano nonostante l’antibiotico.

I batteri diventano resistenti agli antibiotici per diverse ragioni. Usando gli antibiotici in maniera 

appropriata si può ridurre l’insorgenza di resistenza ai batteri.

Quando il medico le prescrive una terapia antibiotica, questa è indicata solo per la malattia che ha in 

corso. Presti attenzione ai seguenti consigli, al fine di evitare l’emergenza della resistenza batterica che

causa il blocco dell’attività antibiotica.

È molto importante che lei prenda l’antibiotico alla giusta dose, nei momenti stabiliti e per il 

giusto numero di giorni. Legga le istruzioni del foglio illustrativo e se qualcosa non le è chiaro, chieda 

spiegazioni al medico o farmacista.

Non prenda antibiotici se non sono stati prescritti espressamente per lei e li usi solo per 

l’infezione per la quale sono stati prescritti.

Non usi gli antibiotici che sono stati prescritti ad altre persone anche se ha un’infezione simile 

alla loro.

Non dia ad altri gli antibiotici che sono stati espressamente prescritti per lei.

Se alla fine della cura le avanza dell’antibiotico, lo riporti al farmacista in modo che venga 

smaltito in maniera appropriata.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Augmentin bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale

Amoxicillina/acido clavulanico

Legga attentamente questo foglio prima di dare a suo figlio questo medicinale.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto per neonati o bambini. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri

individui questo medicinale può essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali a quelli di 

suo figlio.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto 

indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio

Che cos’è Augmentin e a che cosa serve

Prima di dare Augmentin 

Come dare Augmentin 

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Augmentin 

Altre informazioni 

a. CHE COS’E’ AUGMENTIN E A CHE COSA SERVE

Augmentin è un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che causano infezioni. Contiene due 

diversi medicinali chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L’amoxicillina appartiene ad un gruppo 

di medicinali chiamati “penicilline” la cui attività può a volte essere bloccata (vengono resi inattivi). 

L’altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga.

Augmentin è utilizzato nei neonati e nei bambini per trattare le seguenti infezioni:

400 mg/57 mg/5 ml

infezioni dell’orecchio medio e dei seni nasali

infezioni del tratto respiratorio

infezioni del tratto urinario

infezioni della pelle e dei tessuti molli incluse infezioni dentali

infezioni delle ossa e delle articolazioni

b.PRIMA DI DARE AUGMENTIN

Non faccia prendere Augmentin a suo figlio:

se è allergico (ipersensibile) ad amoxicillina, acido clavulanico o ad uno qualsiasi degli 

eccipienti di Augmentin (elencati nel paragrafo 6)

se ha avuto una reazione allergica (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Questo può 

includere una eruzione cutanea o un gonfiore del viso o del collo

se ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) quando ha preso un 

antibiotico.

Non faccia prendere Augmentin a suo figlio se uno di questi casi riguarda suo figlio. Se ha 

dubbi, parli con il medico o il farmacista prima di far prendere Augmentin.

Faccia particolare attenzione con Augmentin

Parli con il medico o il farmacista prima di far prendere questo medicinale a suo figlio se:

ha la mononucleosi infettiva

è stato in trattamento per problemi al fegato o ai reni

non urina in modo regolare.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/11/2013

Se lei non è sicuro che uno dei casi sopra descritti riguarda suo figlio, ne parli al medico o al 

farmacista prima di far prendere Augmentin.

In alcuni casi, il  medico può fare un’indagine per valutare il tipo di batterio che ha causato l’infezione

di suo figlio.

Sulla base dei risultati, gli può prescrivere un dosaggio diverso di Augmentin o un medicinale diverso.

Condizioni a cui lei deve prestare attenzione

Augmentin può portare al peggioramento di alcune condizioni esistenti, o causare effetti indesiderati 

gravi. Questi possono includere reazioni allergiche, convulsioni e infiammazioni dell’intestino. Lei 

deve prestare attenzione ad alcuni sintomi durante la somministrazione di Augmentin a suo figlio, al 

fine di ridurre qualsiasi rischio. Vedere “Condizioni a cui lei deve prestare attenzione” al Paragrafo 4.

Esami del sangue e delle urine

Se suo figlio sta per effettuare gli esami del sangue (come per esempio controlli relativi ai globuli rossi

o esami di funzionalità del fegato) o esami delle urine (per il glucosio), informi il medico o 

l’infermiere che sta prendendo Augmentin. Questo perché Augmentin può influenzare i risultati di 

questo tipo di esami. 

Assunzione con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta usando o ha di recente usato qualsiasi altro 

medicinale, compresi quelli acquistabili senza prescrizione medica e prodotti erboristici.

Se suo figlio sta prendendo allopurinolo (usato per la gotta) con Augmentin, è molto probabile che suo

figlio possa avere una reazione allergica della pelle.

Se suo figlio sta prendendo probenecid (usato per la gotta), il medico può decidere di modificare la 

dose di Augmentin. 

Se assieme ad Augmentin sta assumendo medicinali (come il warfarin) che aiutano a impedire la 

formazione di coaguli nel sangue, allora può essere necessario effettuare esami del sangue aggiuntivi. 

Augmentin può influenzare il meccanismo d’azione del metotrexato (un medicinale usato per il 

trattamento di tumori o di malattie reumatiche).

Gravidanza e allattamento

Se sua figlia è in gravidanza o sta allattando, informi il medico o il farmacista. 

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di far prendere qualsiasi medicinale.

Importanti informazioni sugli eccipienti di Augmentin

Augmentin contiene aspartame (E951) che è fonte di fenilalanina. Può essere nocivo per i 

bambini nati con una malattia denominata ’fenilchetonuria’.

c. COME DARE AUGMENTIN

Dia sempre Augmentin seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico 

o il farmacista.

Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg

Questa sospensione non è raccomandata per adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg. 

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/11/2013

Bambini di peso inferiore a 40 kg

Tutte le dosi sono calcolate sulla base del peso corporeo espresso in chilogrammi del bambino. Il  

medico la consiglierà sulla dose di Augmentin da dare al suo neonato o bambino.  

400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale (aroma fragola)

Deve dotarsi di una siringa di plastica dosatrice, cucchiaino dosatore o di un misurino dosatore. 

Li userà per dare al suo neonato o bambino la giusta dose.

Dose usuale – da 25 mg/3,6 mg fino a 45 mg/6,4 mg per kg di peso corporeo al giorno, 

somministrata in due dosi successive.

Dose più alta – fino a 70 mg/10 mg per kg di peso corporeo al giorno, somministrata in due dosi

successive.

Pazienti con problemi ai reni e al fegato

Se suo figlio ha problemi ai reni, la dose potrebbe essere diminuita. Il  medico potrebbe 

scegliere un dosaggio diverso o un diverso medicinale.

Se suo figlio ha problemi al fegato, potrebbero essere richiesti esami del sangue più frequenti 

per controllare come funziona il suo fegato.

Come dare Augmentin

Agiti sempre la confezione prima di prelevare ogni singola dose

Somministrare la dose all’inizio del pasto o subito prima

Distanzi le dosi in modo regolare durante il giorno, almeno a distanza di 4 ore. Non faccia 

prendere 2 dosi in 1 ora.

Non faccia prendere a suo figlio Augmentin per più di 2 settimane. Se suo figlio non si sente 

bene deve tornare dal medico.

Se fa prendere più Augmentin di quanto deve

Se suo figlio prende troppo Augmentin, i segni possono includere alterazioni dello stomaco (nausea, 

vomito o diarrea) o convulsioni. Ne parli al medico non appena possibile. Porti la confezione del 

medicinale o il flacone per mostrarlo al medico.

Se dimentica di far prendere Augmentin

Se dimentica di far prendere una dose a suo figlio, gliela dia non appena lo ricorda. Non deve dare a 

suo figlio la dose successiva troppo presto, ma deve aspettare circa 4 ore prima di fargli prendere la 

dose successiva.

Se suo figlio interrompe il trattamento con Augmentin

Continui a far prendere Augmentin a suo figlio fino a che il trattamento non sia finito, anche se le 

sembra che stia meglio. Suo figlio ha bisogno di ogni dose per combattere l’infezione. Se alcuni batteri

sopravvivono, possono causare il ritorno dell’infezione.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Augmentin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li 

manifestino. 

Condizioni a cui lei deve prestare attenzione

Reazioni allergiche:

eruzioni cutanee

infiammazione dei vasi sanguigni (vasculiti) che possono essere visibili come macchie rosse o 

violacee sulla pelle, ma che possono interessare altre parti del corpo

febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine

gonfiore, a volte del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà nel respirare

collasso.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/11/2013

Contatti immediatamente il medico se suo figlio presenta uno di questi sintomi. 

Smetta di fargli prendere Augmentin.

Infiammazione intestinale

Infiammazione intestinale, che causa diarrea acquosa generalmente con sangue e muco, dolore di 

stomaco e/o febbre.

Se suo figlio presenta questi sintomi, contatti il prima possibile il medico per un consiglio.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 su 10 persone

diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 su 10 persone

mughetto (candida – un’infezione da funghi della vagina, bocca o pieghe della pelle)

nausea, specialmente quando si assumono alte dosi

se ne soffre, prenda Augmentin prima del cibo

vomito

diarrea (nei bambini). 

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 su 100 persone

eruzioni cutanee, prurito

eruzione cutanea in rilievo, con prurito (orticaria)

cattiva digestione

capogiri

mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni possono essere visibili dagli esami del sangue:

aumento di alcune proteine (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 su 1000 persone

eruzioni cutanee, che possono presentarsi come vescicole e sembrare piccoli bersagli (macchia 

scura centrale circondata da un’area più pallida, con un anello scuro intorno al bordo – eritema 

multiforme)

se lei nota uno di questi sintomi contatti il medico urgentemente

Effetti indesiderati rari possono essere visibili dagli esami del sangue:

basso numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue

basso numero di globuli bianchi.

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati si presentano in un numero molto limitato di persone, ma la loro esatta 

frequenza non è nota.

Reazioni allergiche (vedere sopra)

Infiammazione intestinale (vedere sopra)

Gravi reazioni della pelle:

- una diffusa eruzione cutanea con vescicole e distacco della pelle, particolarmente intorno 

a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e una forma più grave, che 

causa un esteso distacco della pelle (più del 30% della superficie del corpo – necrolisi 

epidermica tossica)

- diffusa eruzione cutanea rossa con piccole vescicole contenenti pus (dermatite bollosa 

esfoliativa

Documento reso disponibile da AIFA il 05/11/2013

- una eruzione cutanea, rossa, con croste e rigonfiamenti sotto la pelle e vescicole 

(esantema pustoloso). 

Se suo figlio presenta uno di questi sintomi contatti il medico immediatamente.

infiammazione del fegato (epatite)

ittero, causato dall’aumento nel sangue di bilirubina (una sostanza prodotta nel fegato) che può far

apparire di colore giallo la pelle e il bianco degli occhi 

infiammazione dei tubuli dei reni

il sangue impiega più tempo a coagulare

iperattività

convulsioni (nelle persone che assumono alte dosi di Augmentin o che hanno problemi ai reni)

lingua nera che appare coperta di peli

macchie sui denti (nei bambini), generalmente rimosse dallo spazzolamento.

Effetti indesiderati che possono essere visibili dagli esami del sangue o delle urine:

grave riduzione del numero dei globuli bianchi

basso numero di globuli rossi (anemia emolitica)

cristalli nelle urine.

Se suo figlio presenta effetti indesiderati

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o diventa fastidioso, o se nota la comparsa di 

un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il

farmacista.

5. COME CONSERVARE AUGMENTIN

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi AUGMENTIN dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza

si riferisce all’ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al 

farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Augmentin

100 ml di sospensione ricostituita contengono:

Principi   attivi:   amoxicillina   triidrato   corrispondente   ad   amoxicillina   8   g;   potassio   clavulanato

corrispondente ad acido clavulanico 1,14 g

Eccipienti:   crospovidone,   carmellosa   sodica,   gomma   xantano,   silice   colloidale   anidra,   magnesio

stearato, aspartame, sodio benzoato, aroma fragola, silice colloidale idrata.

Descrizione dell’aspetto di Augmentin e contenuto della confezione

- 1 flacone da 35 ml di sospensione ricostituita, con siringa dosatrice

- 1 flacone da 70 ml di sospensione ricostituita, con cucchiaio dosatore

- 1 flacone da 140 ml di sospensione ricostituita, con cucchiaio dosatore

Documento reso disponibile da AIFA il 05/11/2013

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Titolare dell’autorizzazione all’immissione

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 – Verona

Produttore::

SmithKline Beecham Pharmaceuticals - Officina di produzione: Worthing (UK)

Glaxo Wellcome Production - Officina di produzione: Mayenne (Francia).

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le 

seguenti denominazioni:

400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale (aroma fragola)

Austria – Augmentin, Clavamox Duo

Cipro – Augmentin, Noprilam DT

Repubblica Ceca – Augmentin Duo

Estonia – Augmentin

Finlandia – Augmentin, Clavurion

Grecia – Augmentin

Ungheria – Augmentin Duo

Islanda – Augmentin

Irlanda – Augmentin Duo

Italia – Augmentin, Neoduplamox, Clavulin

Lettonia – Augmentin

Malta – Augmentin, Noprilam DT

Polonia – Augmentin

Portogallo – Augmentin Duo, Clavamox DT

Romania – Augmentin BIS

Repubblica Slovacca – Augmentin DUO

Slovenia – Augmentin

Svezia – Spektramox

Regno Unito – Augmentin Duo

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il: Maggio 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 05/11/2013

Igiene comportamentale

Gli antibiotici sono usati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci per le infezioni

virali.

Alcune volte un’infezione causata da batteri non risponde alla terapia di un antibiotico. La ragione più 

comune per cui questo accade è che i batteri che causano l’infezione sono resistenti all’antibiotico che 

viene utilizzato. Questo significa che i batteri sopravvivono e si moltiplicano nonostante l’antibiotico.

I batteri diventano resistenti agli antibiotici per diverse ragioni. Usando gli antibiotici in maniera 

appropriata si può ridurre l’insorgenza di resistenza ai batteri.

Quando il  medico le prescrive una terapia antibiotica, questa è indicata solo per la malattia che ha in 

corso. Presti attenzione ai seguenti consigli, al fine di evitare l’emergenza della resistenza batterica che

causa il blocco dell’attività antibiotica.

È molto importante che lei prenda l’antibiotico alla giusta dose, nei momenti stabiliti e per il 

giusto numero di giorni. Legga le istruzioni del foglio illustrativo e se qualcosa non le è chiaro, chieda 

spiegazioni al  medico o farmacista.

Non prenda antibiotici se non sono stati prescritti espressamente per lei e li usi solo per 

l’infezione per la quale sono stati prescritti.

Non usi gli antibiotici che sono stati prescritti ad altre persone anche se ha un’infezione simile 

alla loro.

Non dia ad altri gli antibiotici che sono stati espressamente prescritti per lei.

Se alla fine della cura le avanza dell’antibiotico, lo riporti al farmacista in modo che venga 

smaltito in maniera appropriata.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Istruzioni per la ricostituzione

Prima della somministrazione, preparare la sospensione seguendo queste istruzioni:

Agitare il flacone per sciogliere eventuali grumi della polvere.

Aggiungere acqua al contenuto del flacone, fino al segno di livello. Agitare bene e lasciare riposare

qualche minuto. Quindi, poiché la preparazione della sospensione comporta una riduzione di volume,

effettuare un’ulteriore aggiunta di acqua fino a raggiungere nuovamente il segno di livello.

La sospensione così ottenuta, il cui volume finale è pari a 35 ml, 70 ml o 140 ml a seconda della 

presentazione, deve essere conservata in frigorifero (2-8°C) ed utilizzata entro 7 giorni dalla 

preparazione.

Il flacone dovrà essere energicamente agitato prima di ogni somministrazione.

1 ml di sospensione contiene 80 mg di amoxicillina e 11,4 mg di acido clavulanico.

Presentazione da 35 ml

Tale presentazione è munita di siringa dosatrice ed è indicata per la somministrazione del prodotto nei

pazienti al di sotto dei 2 anni di età, secondo le indicazioni posologiche sopra riportate (cfr. 3. COME

DARE AUGMENTIN). Per la somministrazione procedere come segue:

1. ricostituire la sospensione come sopra descritto;

2. rimuovere il tappo di chiusura, inserire nel flacone la siringa dosatrice e avvitare l’apposita ghiera;

3. prelevare la dose prescritta mediante la siringa dosatrice; estrarre la siringa senza rimuovere la

ghiera e somministrare il medicinale;

4. terminata la somministrazione, lavare con cura la siringa dosatrice e reinserirla nel flacone.

Presentazioni da 70 ml o 140 ml

Il   prodotto   va   somministrato   utilizzando   l’apposito   cucchiaio   dosatore   (cfr.   3.   COME   DARE

AUGMENTIN).

Documento reso disponibile da AIFA il 05/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Augmentin 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine

Amoxicillina/acido clavulanico

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente (o per suo figlio). Non lo dia mai ad 

altri. Infatti, per altri individui questo medicinale può essere pericoloso, anche se i loro sintomi 

sono uguali ai suoi.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto 

indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio

Che cos’è Augmentin e a che cosa serve

Prima di prendere Augmentin 

Come prendere Augmentin 

Possibili effetti indesiderati 

Come conservare Augmentin 

Altre informazioni 

1. CHE COS’E’ AUGMENTIN E A CHE COSA SERVE

Augmentin è un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che causano infezioni. Contiene due 

diversi medicinali chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L’amoxicillina appartiene ad un gruppo 

di medicinali chiamati “penicilline” la cui attività può a volte essere bloccata (vengono resi inattivi). 

L’altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga.

Augmentin è utilizzato negli adulti e nei bambini per trattare le seguenti infezioni:

infezioni dell’orecchio medio e dei seni nasali

infezioni del tratto respiratorio

infezioni del tratto urinario

infezioni della pelle e dei tessuti molli incluse infezioni dentali

infezioni delle ossa e delle articolazioni

2. PRIMA DI PRENDERE AUGMENTIN

Non prenda Augmentin:

se è allergico (ipersensibile) ad amoxicillina, acido clavulanico, penicillina o ad uno qualsiasi 

degli eccipienti di Augmentin (elencati nel paragrafo 6)

se ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Questo può

includere una eruzione cutanea o un gonfiore del viso o del collo

se ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) quando ha preso un 

antibiotico.

Non prenda Augmentin se uno di questi casi la riguarda. Se ha dubbi, parli con il medico o

il farmacista prima di prendere Augmentin.

Faccia particolare attenzione con Augmentin

Parli con il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se lei:

ha la mononucleosi infettiva

è stato in trattamento per problemi al fegato o ai reni

Documento reso disponibile da AIFA il 05/11/2013

non urina in modo regolare.

Se lei non è sicuro che uno dei casi sopra descritti la riguarda, ne parli al medico o al farmacista prima 

di prendere Augmentin.

In alcuni casi, il  medico può fare un’indagine per valutare il tipo di batterio che ha causato la sua 

infezione.

Sulla base dei risultati, le può prescrivere un dosaggio diverso di Augmentin o un medicinale diverso.

Condizioni a cui lei deve prestare attenzione

Augmentin può portare al peggioramento di alcune condizioni esistenti, o causare effetti indesiderati 

gravi. Questi possono includere reazioni allergiche, convulsioni e infiammazioni dell’intestino. Lei 

deve prestare attenzione ad alcuni sintomi durante l’assunzione di Augmentin, al fine di ridurre 

qualsiasi rischio. Vedere “Condizioni a cui lei deve prestare attenzione” al Paragrafo 4.

Esami del sangue e delle urine

Se lei sta per effettuare gli esami del sangue (come per esempio controlli relativi ai globuli rossi o 

esami di funzionalità del fegato) o esami delle urine (per il glucosio), informi il medico o l’infermiere 

che sta prendendo Augmentin. Questo perché Augmentin può influenzare i risultati di questo tipo di 

esami. 

Assunzione con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se lei sta usando o ha di recente usato qualsiasi altro medicinale, 

compresi quelli acquistabili senza prescrizione medica e prodotti erboristici.

Se sta prendendo allopurinolo (usato per la gotta) con Augmentin, è molto probabile che lei possa 

avere una reazione allergica della pelle.

Se sta prendendo probenecid (usato per la gotta), il medico può decidere di modificare la sua dose di 

Augmentin. 

Se assieme ad Augmentin sta assumendo medicinali (come il warfarin) che aiutano a impedire la 

formazione di coaguli nel sangue, allora può essere necessario effettuare esami del sangue aggiuntivi. 

Augmentin può influenzare il meccanismo d’azione del metotrexato (un medicinale usato per il 

trattamento di tumori o di malattie reumatiche).

Gravidanza e allattamento

Se lei è in gravidanza, se pensa di esserlo o sta allattando, informi il medico o il farmacista. 

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Augmentin può avere degli effetti indesiderati ed i sintomi possono renderla inadatta a guidare veicoli.

Non guidi veicoli o utilizzi macchinari a meno che non si senta meglio.

Importanti informazioni sugli eccipienti di Augmentin

Augmentin contiene aspartame (E951) che è fonte di fenilalanina. Può essere nocivo per i 

pazienti che soffrono di ’fenilchetonuria’.

COME PRENDERE AUGMENTIN

Prenda sempre Augmentin seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il 

medico o il farmacista.

Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg

Documento reso disponibile da AIFA il 05/11/2013

875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine

Dose usuale – 1 bustina due volte al giorno

Dose più alta – 1 bustina tre volte al giorno

Bambini di peso inferiore a 40 kg

Augmentin 875 mg/125 mg bustine non sono raccomandate.

Pazienti con problemi ai reni e al fegato

Se lei ha problemi ai reni, la dose potrebbe essere modificata. Il  medico potrebbe scegliere un 

dosaggio diverso o un diverso medicinale.  

Se lei ha problemi al fegato, potrebbero essere richiesti esami del sangue più frequenti per 

controllare come funziona il suo fegato.

Come prendere Augmentin

Subito prima di prendere Augmentin, aprire la bustina e mescolare il contenuto con mezzo 

bicchiere di acqua. 

Bere all’inizio del pasto o subito prima. 

Distanzi le dosi in modo regolare durante il giorno, almeno a distanza di 4 ore. Non prenda 2 

dosi in 1 ora.

Non prenda Augmentin per più di 2 settimane. Se lei continua a non stare bene deve tornare dal 

medico.

Se prende più Augmentin di quanto deve

Se lei prende troppo Augmentin, i segni possono includere alterazioni dello stomaco (nausea, vomito o

diarrea) o convulsioni. Ne parli al medico non appena possibile. Porti la confezione del medicinale o il

flacone per mostrarlo al medico.

Se dimentica di prendere Augmentin

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena lo ricorda. Non deve prendere la dose 

successiva troppo presto, ma deve aspettare circa 4 ore prima di prendere la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Augmentin

Continui a prendere Augmentin fino a che il trattamento non sia finito, anche se si sente meglio. Lei ha

bisogno di ogni dose per aiutarla a combattere l’infezione. Se alcuni batteri sopravvivono, possono 

causare il ritorno dell’infezione.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Augmentin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li 

manifestino. 

Condizioni a cui lei deve prestare attenzione

Reazioni allergiche: 

eruzioni cutanee

infiammazione dei vasi sanguigni (vasculiti) che possono essere visibili come macchie rosse o 

violacee sulla pelle, ma che possono interessare altre parti del corpo

febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine

gonfiore, a volte del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà nel respirare

collasso.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/11/2013

Contatti immediatamente il medico se lei presenta uno di questi sintomi. 

Smetta di prendere Augmentin.

Infiammazione intestinale

Infiammazione intestinale, che causa diarrea acquosa generalmente con sangue e muco, dolore di 

stomaco e/o febbre.

Se lei presenta questi sintomi, contatti il prima possibile il medico per un consiglio.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 su 10 persone

diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 su 10 persone

mughetto (candida – un’infezione da funghi della vagina, bocca o pieghe della pelle)

nausea, specialmente quando si assumono alte dosi

se ne soffre, prenda Augmentin prima del cibo

vomito

diarrea (nei bambini). 

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 su 100 persone

eruzioni cutanee, prurito

eruzione cutanea in rilievo, con prurito (orticaria)

cattiva digestione

capogiri

mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni possono essere visibili dagli esami del sangue:

aumento di alcune proteine (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 su 1000 persone

eruzioni cutanee, che possono presentarsi come vescicole e sembrare piccoli bersagli (macchia 

scura centrale circondata da un’area più pallida, con un anello scuro intorno al bordo – eritema 

multiforme)

se lei nota uno di questi sintomi contatti il medico urgentemente

Effetti indesiderati rari possono essere visibili dagli esami del sangue:

basso numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue

basso numero di globuli bianchi 

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati si presentano in un numero molto limitato di persone, ma la loro esatta 

frequenza non è nota.

Reazioni allergiche (vedere sopra)

Infiammazione intestinale (vedere sopra)

Gravi reazioni della pelle:

una diffusa eruzione cutanea con vescicole e distacco della pelle, particolarmente 

intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e una forma più

grave, che causa un esteso distacco della pelle (più del 30% della superficie del corpo 

– necrolisi epidermica tossica)

- diffusa eruzione cutanea rossa con piccole vescicole contenenti pus (dermatite bollosa 

esfoliativa)

Documento reso disponibile da AIFA il 05/11/2013

una eruzione cutanea, rossa, con croste e rigonfiamenti sotto la pelle e vescicole 

(esantema pustoloso).

Se lei presenta uno di questi sintomi contatti il medico immediatamente.

infiammazione del fegato (epatite)

ittero, causato dall’aumento nel sangue di bilirubina (una sostanza prodotta nel fegato) che può far

apparire di colore giallo la pelle e il bianco degli occhi 

infiammazione dei tubuli dei reni

il sangue impiega più tempo a coagulare

iperattività

convulsioni (nelle persone che assumono alte dosi di Augmentin o che hanno problemi ai reni)

lingua nera che appare coperta di peli

macchie sui denti (nei bambini), generalmente rimosse dallo spazzolamento.

Effetti indesiderati che possono essere visibili dagli esami del sangue o delle urine:

grave riduzione del numero dei globuli bianchi

basso numero di globuli rossi (anemia emolitica)

cristalli nelle urine.

Se lei presenta effetti indesiderati

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o diventa fastidioso, o se nota la comparsa  di 

un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il

farmacista.

5. COME CONSERVARE AUGMENTIN

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Augmentin dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce

all’ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al 

farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Augmentin

Ogni bustina contiene:

Principi  attivi:  amoxicillina   triidrato corrispondente  ad  amoxicillina   875 mg;  potassio  clavulanato

corrispondente ad acido clavulanico 125 mg.

Eccipienti: crospovidone, silice colloidale idrata, aspartame, magnesio stearato, aroma pesca-limone-

fragola.

Descrizione dell’aspetto di Augmentin e contenuto della confezione

AUGMENTIN 875 mg + 125 mg - polvere per sospensione orale - 12 bustine 

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio 

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 – Verona

Produttore

Glaxo Wellcome Production - Officina di produzione: Mayenne (Francia)

Documento reso disponibile da AIFA il 05/11/2013

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le 

seguenti denominazioni:

875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine

Italia – Augmentin, Neoduplamox, Clavulin

Spagna – Augmentine, Clavumox

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il: Maggio 2010

Igiene comportamentale

Gli antibiotici sono usati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci per le infezioni

virali.

Alcune volte un’infezione causata da batteri non risponde alla terapia di un antibiotico. La ragione più 

comune per cui questo accade è che i batteri che causano l’infezione sono resistenti all’antibiotico che 

viene utilizzato. Questo significa che i batteri sopravvivono e si moltiplicano nonostante l’antibiotico.

I batteri diventano resistenti agli antibiotici per diverse ragioni. Usando gli antibiotici in maniera 

appropriata si può ridurre l’insorgenza di resistenza ai batteri.

Quando il  medico le prescrive una terapia antibiotica, questa è indicata solo per la malattia che ha in 

corso. Presti attenzione ai seguenti consigli, al fine di evitare l’emergenza della resistenza batterica che

causa il blocco dell’attività antibiotica.

È molto importante che lei prenda l’antibiotico alla giusta dose, nei momenti stabiliti e per il 

giusto numero di giorni. Legga le istruzioni del foglio illustrativo e se qualcosa non le è chiaro, chieda 

spiegazioni al  medico o farmacista.

Non prenda antibiotici se non sono stati prescritti espressamente per lei e li usi solo per 

l’infezione per la quale sono stati prescritti.

Non usi gli antibiotici che sono stati prescritti ad altre persone anche se ha un’infezione simile 

alla loro.

Non dia ad altri gli antibiotici che sono stati espressamente prescritti per lei.

Se alla fine della cura le avanza dell’antibiotico, lo riporti al farmacista in modo che venga 

smaltito in maniera appropriata.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Istruzioni per la ricostituzione

Il contenuto delle bustine deve essere sciolto in un po’ di acqua prima della somministrazione.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Augmentin  Bambini 400 mg/57 mg polvere per sospensione orale in bustine

Amoxicillina/acido clavulanico

Legga attentamente questo foglio prima di dare a suo figlio questo medicinale.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è generalmente prescritto per neonati o bambini. Non lo dia mai ad altri. Infatti,

per altri individui questo medicinale può essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali a 

quelli di suo figlio.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto 

indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio

Che cos’è Augmentin e a che cosa serve

Prima di dare Augmentin 

Come dare Augmentin 

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Augmentin 

Altre informazioni 

1. CHE COS’E’ AUGMENTIN E A CHE COSA SERVE

Augmentin è un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che causano infezioni. Contiene due 

diversi medicinali chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L’amoxicillina appartiene ad un gruppo 

di medicinali chiamati “penicilline” la cui attività può a volte essere bloccata (vengono resi inattivi). 

L’altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga.

Augmentin è utilizzato nei bambini per trattare le seguenti infezioni :

infezioni dell’orecchio medio e dei seni nasali

infezioni del tratto respiratorio

infezioni del tratto urinario

infezioni della pelle e dei tessuti molli incluse infezioni dentali

infezioni delle ossa e delle articolazioni.

PRIMA DI DARE AUGMENTIN

Non dia Augmentin a suo figlio:

se è allergico (ipersensibile) ad amoxicillina, acido clavulanico, o ad uno qualsiasi degli 

eccipienti di Augmentin (elencati nel paragrafo 6)

se ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Questo può

includere una eruzione cutanea o gonfiore del viso o del collo

se ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) quando ha preso un 

antibiotico.

Non dia Augmentin se uno di questi casi riguarda suo figlio. Se ha dubbi, parli con il medico 

o il farmacista prima di prendere Augmentin.

Faccia particolare attenzione con Augmentin

Parli con il medico o il farmacista prima di dare a suo figlio questo medicinale se:

ha la mononucleosi infettiva

è stato in trattamento per problemi al fegato o ai reni

non urina in modo regolare.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/11/2013

Se lei non è sicuro che uno dei casi sopra descritti riguarda suo figlio, ne parli al medico o al 

farmacista prima di dare Augmentin.

In alcuni casi, il  medico può fare un’indagine per valutare il tipo di batterio che ha causato l’infezione

di suo figlio.

Sulla base dei risultati, gli può prescrivere un dosaggio diverso di Augmentin o un medicinale diverso.

Condizioni a cui lei deve prestare attenzione

Augmentin può portare al peggioramento di alcune condizioni esistenti, o causare effetti indesiderati 

gravi. Questi possono includere reazioni allergiche, convulsioni e infiammazioni dell’intestino. Lei 

deve prestare attenzione ad alcuni sintomi durante la somministrazione di Augmentin a suo figlio, al 

fine di ridurre qualsiasi rischio. Vedere “Condizioni a cui lei deve prestare attenzione” al Paragrafo 4.

Esami del sangue e delle urine

Se suo filglio sta per effettuare gli esami del sangue (come per esempio controlli relativi ai globuli 

rossi o esami di funzionalità del fegato) o esami delle urine (per il glucosio), informi il medico o 

l’infermiere che sta prendendo Augmentin. Questo perché Augmentin può influenzare i risultati di 

questo tipo di esami. 

Assunzione con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta usando o ha di recente usato qualsiasi altro 

medicinale, compresi quelli acquistabili senza prescrizione medica e prodotti erboristici.

Se suo figlio sta prendendo allopurinolo (usato per la gotta) con Augmentin, è molto probabile che suo

figlio possa avere una reazione allergica della pelle.

Se suo figlio sta prendendo probenecid (usato per la gotta), il medico può decidere di modificare la sua

dose di Augmentin. 

Se assieme ad Augmentin sta assumendo medicinali (come il warfarin) che aiutano a impedire la 

formazione di coaguli nel sangue, allora può essere necessario effettuare esami del sangue aggiuntivi. 

Augmentin può influenzare il meccanismo d’azione del metotrexato (un medicinale usato per il 

trattamento di tumori o di malattie reumatiche).

Gravidanza e allattamento

Se sua figlia è in gravidanza o sta allattando, informi il medico o il farmacista. 

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Importanti informazioni sugli eccipienti di Augmentin

Augmentin contiene aspartame (E951) che è fonte di fenilalanina. Può essere nocivo per i 

bambini nati con una malattia denominata ’fenilchetonuria’.

COME DARE AUGMENTIN

Dia sempre Augmentin seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico 

o il farmacista.

Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg

Le bustine non sono raccomandate per adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg. Se ha 

dubbi consulti il medico o il farmacista.

Bambini di peso inferiore a 40 kg

Tutte le dosi sono calcolate sulla base del peso corporeo espresso in chilogrammi del bambino.

Il  medico la consiglierà sulla dose di Augmentin da dare al suo neonato o bambino.  

Documento reso disponibile da AIFA il 05/11/2013

400 mg/57 mg polvere per sospensione orale in bustine

Dose usuale –  da 25 mg/3,6 mg fino a 45 mg/6,4 mg per kg di peso corporeo al giorno, 

somministrata in due dosi successive.

Dose più alta – fino a 70 mg/10 mg per kg di peso corporeo al giorno, somministrata in due dosi

successive.

Pazienti con problemi ai reni e al fegato

Se suo figlio ha problemi ai reni, la dose potrebbe essere diminuita. Il  medico potrebbe 

scegliere un dosaggio diverso o un diverso medicinale.  

Se suo figlio ha problemi al fegato, potrebbero essere richiesti esami del sangue più frequenti 

per controllare come funziona il suo fegato.

Come dare Augmentin

Subito prima di dare Augmentin, aprire la bustina e mescolare il contenuto con un bicchiere di 

acqua 

Faccia bere la sospensione a suo figlio all’inizio del pasto o subito prima 

Distanzi le dosi in modo regolare durante il giorno, almeno a distanza di 4 ore. Non gli faccia 

prendere 2 dosi in 1 ora.

Non faccia prendere a suo figlio Augmentin per più di 2 settimane. Se suo figlio non si sente 

bene deve tornare dal medico

Se suo figlio prende più Augmentin di quanto deve

Se suo figlio prende troppo Augmentin, i segni possono includere alterazioni dello stomaco (nausea, 

vomito o diarrea) o convulsioni. Ne parli al medico non appena possibile. Porti la confezione del 

medicinale o il flacone per mostrarlo al medico.

Se dimentica di dare Augmentin

Se lei dimentica di dare a suo figlio una dose, gliela dia non appena lo ricorda. Non deve dargli la dose

successiva troppo presto, ma deve aspettare circa 4 ore prima di dargli la dose successiva.

Se il suo bambino interrompe il trattamento con Augmentin

Continui a dare Augmentin a suo figlio fino a che il trattamento non sia finito, anche se le sembra che 

stia meglio. Suo figlio ha bisogno di ogni dose per combattere l’infezione. Se alcuni batteri 

sopravvivono, possono causare il ritorno dell’infezione.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Augmentin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li 

manifestino. 

Condizioni a cui lei deve prestare attenzione

Reazioni allergiche: 

eruzioni cutanee

infiammazione dei vasi sanguigni (vasculiti) che possono essere visibili come macchie rosse o 

violacee sulla pelle, ma che possono interessare altre parti del corpo

febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine

gonfiore, a volte del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà nel respirare

collasso.

Contatti immediatamente il medico se suo figlio presenta uno di questi sintomi. 

Smetta di prendere Augmentin.

Infiammazione intestinale

Documento reso disponibile da AIFA il 05/11/2013

Infiammazione intestinale, che causa diarrea acquosa generalmente con sangue e muco, dolore di 

stomaco e/o febbre.

Se suo figlio presenta questi sintomi, contatti il prima possibile il medico per un consiglio.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 su 10 persone

diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 su 10 persone

mughetto (candida – un’infezione da funghi della vagina, bocca o pieghe della pelle)

nausea, specialmente quando si assumono alte dosi

se ne soffre, prenda Augmentin prima del cibo

vomito

diarrea (nei bambini). 

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 su 100 persone

eruzioni cutanee, prurito

eruzione cutanea in rilievo, con prurito (orticaria)

cattiva digestione

capogiri

mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni possono essere visibili dagli esami del sangue:

aumento di alcune proteine (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 su 1000 persone

eruzioni cutanee, che possono presentarsi come vescicole e sembrare piccoli bersagli (macchia 

scura centrale circondata da un’area più pallida, con un anello scuro intorno al bordo – eritema 

multiforme)

se lei nota uno di questi sintomi contatti il medico urgentemente

Effetti indesiderati rari possono essere visibili dagli esami del sangue:

basso numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue

basso numero di globuli bianchi

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati si presentano in un numero molto limitato di persone, ma la loro esatta 

frequenza non è nota.

Reazioni allergiche (vedere sopra)

Infiammazione intestinale (vedere sopra)

Gravi reazioni della pelle:

una diffusa eruzione cutanea con vescicole e distacco della pelle, particolarmene intorno a bocca, 

naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e una forma più grave, che causa un esteso 

distacco della pelle (più del 30% della superficie del corpo – necrolisi epidermica tossica)

- diffusa eruzione cutanea rossa con piccole vescicole contenenti pus (dermatite bollosa 

esfoliativa)

una eruzione cutanea, rossa, con croste e rigonfiamenti sotto la pelle e vescicole (esantema 

pustoloso).

Se suo figlio presenta uno di questi sintomi contatti il medico immediatamente.

infiammazione del fegato (epatite)

ittero, causato dall’aumento nel sangue di bilirubina (una sostanza prodotta nel fegato) che può far

Documento reso disponibile da AIFA il 05/11/2013

apparire di colore giallo la pelle e il bianco degli occhi 

infiammazione dei tubuli dei reni

il sangue impiega più tempo a coagulare

iperattività

convulsioni (nelle persone che assumono alte dosi di Augmentin o che hanno problemi ai reni)

lingua nera che appare coperta di peli

macchie sui denti (nei bambini), generalmente rimosse dallo spazzolamento.

Effetti indesiderati che possono essere visibili dagli esami del sangue o delle urine:

grave riduzione del numero dei globuli bianchi

basso numero di globuli rossi (anemia emolitica)

cristalli nelle urine.

Se suo figlio presenta effetti indesiderati

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o diventa fastidioso, o se nota la comparsa di 

un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il

farmacista.

5. COME CONSERVARE AUGMENTIN

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Augmentin dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce

all’ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al 

farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Augmentin

Ogni bustina contiene:

Principi  attivi:  amoxicillina   triidrato corrispondente  ad  amoxicillina   400 mg;  potassio  clavulanato

corrispondente ad acido clavulanico 57 mg.

Eccipienti: crospovidone, silice colloidale idrata, aspartame, magnesio stearato, aroma pesca-limone-

fragola.

Descrizione dell’aspetto di Augmentin e contenuto della confezione

AUGMENTIN  Bambini - polvere per sospensione orale - 12 bustine 

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 – Verona

Produttore 

Glaxo Wellcome Production - Officina di produzione: Mayenne (Francia)

Documento reso disponibile da AIFA il 05/11/2013

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le 

seguenti denominazioni:

400 mg/57 mg polvere per sospensione orale in bustine

Italia – Augmentin, Neoduplamox, Clavulin

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il: Maggio 2010

Igiene comportamentale

Gli antibiotici sono usati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci per le infezioni

virali.

Alcune volte un’infezione causata da batteri non risponde alla terapia di un antibiotico. La ragione più 

comune per cui questo accade è che i batteri che causano l’infezione sono resistenti all’antibiotico che 

viene utilizzato. Questo significa che i batteri sopravvivono e si moltiplicano nonostante l’antibiotico.

I batteri diventano resistenti agli antibiotici per diverse ragioni. Usando gli antibiotici in maniera 

appropriata si può ridurre l’insorgenza di resistenza ai batteri.

Quando il  medico le prescrive una terapia antibiotica, questa è indicata solo per la malattia che ha in 

corso. Presti attenzione ai seguenti consigli, al fine di evitare l’emergenza della resistenza batterica che

causa il blocco dell’attività antibiotica.

È molto importante che lei prenda l’antibiotico alla giusta dose, nei momenti stabiliti e per il 

giusto numero di giorni. Legga le istruzioni del foglio illustrativo e se qualcosa non le è chiaro, chieda 

spiegazioni al  medico o farmacista.

Non prenda antibiotici se non sono stati prescritti espressamente per lei e li usi solo per 

l’infezione per la quale sono stati prescritti.

Non usi gli antibiotici che sono stati prescritti ad altre persone anche se ha un’infezione simile 

alla loro.

Non dia ad altri gli antibiotici che sono stati espressamente prescritti per lei.

Se alla fine della cura le avanza dell’antibiotico, lo riporti al farmacista in modo che venga 

smaltito in maniera appropriata.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Istruzioni per la ricostituzione

Il contenuto delle bustine deve essere sciolto in un po’ di acqua prima della somministrazione.

000200_026089_FI

Documento reso disponibile da AIFA il 05/11/2013