ATRIPLA

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ATRIPLA 30CPR RIV600 200 245MG
  • Forma farmaceutica:
  • COMPRESSE RIVESTITE
  • Composizione:
  • "600 MG/200 MG/245 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM - USO ORALE FLACONE (HDPE/ALU)" 30 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
  • Classe:
  • H
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta limitativa non ripetibile
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ATRIPLA 30CPR RIV600 200 245MG
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 038307017
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglioillustrativo:informazioniperilpaziente

Atripla600mg/200mg/245mgcompresserivestiteconfilm

efavirenz/emtricitabina/tenofovirdisoproxil

Leggaattentamentequestofoglioprimadiprenderequestomedicinaleperchécontiene

importantiinformazioniperlei.

Conserviquestofoglio.Potrebbeaverbisognodileggerlodinuovo.

Sehaqualsiasidubbio,sirivolgaalmedicooalfarmacista.

Questomedicinaleèstatoprescrittosoltantoperlei.Nonlodiaadaltrepersone,anchesei

sintomidellamalattiasonougualiaisuoi,perchépotrebbeesserepericoloso.

Sesimanifestaunqualsiasieffettoindesiderato,compresiquellinonelencatiinquestofoglio,si

rivolgaalmedico,oalfarmacista.

Contenutodiquestofoglio:

Checos’èAtriplaeachecosaserve

CosadevesapereprimadiprendereAtripla

ComeprendereAtripla

Possibilieffettiindesiderati

ComeconservareAtripla

Contenutodellaconfezioneealtreinformazioni

1. Checos’èAtriplaeacosaserve

Atriplacontienetreprincipiattiviusatineltrattamentodell’infezionedavirus

dell’immunodeficienzaumana(HIV):

Efavirenzèuninibitorenon-nucleosidicodellatranscrittasiinversa(NNRTI)

Emtricitabinaèuninibitorenucleosidicodellatranscrittasiinversa(NRTI)

Tenofovirèuninibitorenucleotidicodellatranscrittasiinversa(NtRTI)

Ognunodiquestiprincipiattivi,notianchecomemedicinaliantiretrovirali,agisceinterferendoconla

normaleattivitàdiunenzima(transcrittasiinversa)cheèessenzialeperchéilviruspossariprodursi.

Atriplaèuntrattamentoperl’infezionedelvirusdell’immunodeficienzaumana(HIV)negli

adultidietàpariosuperioreai18anniprecedentementetrattaticonaltrimedicinaliantiretroviralie

coninfezionedaHIV-1sottocontrolloperalmenotremesi.Ipazientinondevonoavermanifestatoil

fallimentodiunaterapiaanti-HIVprecedente.

2. CosadevesapereprimadiprendereAtripla

NonprendaAtripla

seèallergicoaefavirenz,emtricitabina,tenofovir,tenofovirdisoproxilfumaratooaduno

qualsiasideglialtricomponentidiquestomedicinale(elencatialparagrafo6).

seèaffettodagravemalattiadelfegato.

sestaattualmenteprendendounoqualsiasideiseguentimedicinali:

astemizolooterfenadina(usatiperiltrattamentodellafebbredafienoodialtreallergie)

bepridil(usatoperiltrattamentodimalattiedelcuore)

cisapride(usataperiltrattamentodelbrucioredistomaco)

alcaloididellasegalecornuta(ades.ergotamina,diidroergotamina,ergonovinae

metilergonovina)(usatiperiltrattamentodell’emicraniaedellacefaleaagrappolo)

midazolamotriazolam(usatiperfacilitareilsonno)

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pimozide(usataperiltrattamentodideterminatecondizionimentali)

erbadiS.Giovanni(Hypericumperforatum)(unpreparatoabasedierbecontrola

depressioneel’ansia)

voriconazolo(usatoperiltrattamentodelleinfezionidafunghi)

Informiimmediatamenteilmedicoseprendeunoqualsiasidiquestimedicinali.Assumerequesti

medicinaliinsiemeadAtriplapuòprovocareeffettiindesideratigraviopotenzialmentefatali,oppure

potrebbeimpedireaquestimedicinalidiagirenelmodoappropriato.

Avvertenzeeprecauzioni

SirivolgaalmedicooalfarmacistaprimadiprendereAtripla.

Durantelaterapiaconquestomedicinale,puòancoratrasmettereilvirusHIVadaltri,perciò

èimportantecheprendaprecauzioniperevitarediinfettarealtrepersoneattraversorapporti

sessualiocontaminazioneconilsangue.Questomedicinalenonèunacuraperl’infezioneda

HIV.MentreprendeAtriplapuòcomunquesviluppareinfezionioaltremalattieassociate

all’infezionedaHIV.

MentreprendeAtripladeverimaneresottoilcontrollodelmedico.

Informiilmedico:

seprendealtrimedicinalicontenentiefavirenz,emtricitabina,tenofovirdisoproxil,

lamivudinaoadefovirdipivoxil.Atriplanondeveesserepresoinsiemeaquesti

medicinali.

sehaohaavutomalattierenali,oseleanalisihannomostratoproblemiaireni.Atripla

nonèraccomandatoincasodimalattierenalidamoderateagravi.

Atriplapuòavereeffettiacaricodeireni.Primadiiniziareiltrattamento,ilmedicopuò

prescriverledegliesamidelsangueattiavalutarelafunzionerenale.Ilmedicopuòanche

prescriverledegliesamidelsangueduranteiltrattamentopermonitorareireni.

GeneralmenteAtriplanonvienepresoconaltrimedicinalichepossonodanneggiareireni

(vedereAltrimedicinalieAtripla).Sequestoèinevitabile,ilmedicomonitoreràlasua

funzionalitàrenaleunavoltaallasettimana.

seinpassatohaavutomalattiementali,compresaladepressione,osehaabusatodi

determinatesostanzeodialcool.Informiimmediatamenteilmedicosesisentedepresso,

haideesuicideostranipensieri(vedereparagrafo4,Possibilieffettiindesiderati).

seinpassatohaavutocrisiconvulsiveosevienetrattatoconanticonvulsivicomeades.

carbamazepina,fenobarbitalefenitoina.Seprendeunoqualsiasidiquestimedicinali,il

medicodovràeventualmentecontrollareillivellodelmedicinaleanticonvulsivonel

sangue,peraccertarsichenonvisianoproblemiduranteiltrattamentoconAtripla.Il

medicopotrebbeanchedarleunanticonvulsivodiverso.

seinpassatohaavutoproblemialfegato,inclusal’epatitecronicaattiva.Ipazienti

conproblemialfegato,inclusal’epatitecronicaBoC,trattaticonantiretroviralidi

combinazione,hannounrischiopiùaltodicomplicazionialfegatograviepotenzialmente

fatali.Ilmedicopotrebberichiedereesamidelsanguepermonitorareaccuratamentela

funzionalitàdelfegatoopotrebbeprescriverleunaltromedicinale.Seèaffettodagrave

malattiadelfegato,nonprendaAtripla(vederesopra,paragrafo2,Nonprenda

Atripla).

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SeèaffettodaepatiteB,ilmedicovaluteràattentamenteilmiglioreregimeterapeutico

perlei.Tenofovirdisoproxiledemtricitabina,duedeiprincipiattividiAtripla,possiedono

unacertaattivitàversoilvirusdell’epatiteB,sebbeneemtricitabinanonsiaautorizzata

periltrattamentodell’infezionedaepatiteB.Isintomidell’epatitepossonopeggiorare

dopol’interruzionedeltrattamentoconAtripla.Ilmedicopotrebberichiedereesamidel

sangueaintervalliregolaripermonitorareaccuratamentelafunzionedelfegato

(vedereparagrafo3,SeinterrompeiltrattamentoconAtripla).

Indipendentementedaproblemialfegatoavutiinpassato,ilmedicopuòrichiedereesami

delsangueaintervalliregolaripercontrollarelafunzionalitàdelfegato.

seèdiabetico,sovrappesoohailcolesteroloalto.Leterapieantiretroviralidi

combinazione(Atriplaincluso)possonoaumentareilivellidizuccheronelsangue,i

grassinelsangue(iperlipemia),causaremodifichenelgrassocorporeoeresistenza

all’insulina(vedereparagrafo4,Possibilieffettiindesiderati).

sehapiùdi65anni.Atriplanonèstatostudiatoinunnumerosufficientedipazienticon

etàsuperiorea65anni.Seleihapiùdi65annieleèstatoprescrittoAtripla,ilmedicola

monitoreràattentamente.

UnavoltacheiniziaaprendereAtripla,stiaattentoa:

possibilisintomidell’acidosilattica.Alcunimedicinalicontrol’HIVchecontengono

analoghinucleosidici,Atriplaincluso,possonocausareacidosilattica(eccessodiacido

latticonelsangue),insiemeall’ingrossamentodelfegato.Respirofrequenteeprofondo,

sonnolenzaesintomiqualinausea,vomitoedoloriallostomacopossonoindicarelo

sviluppodiacidosilattica.Perquantoraro,questograveeffettoindesideratopuòavolte

esserefatale.L’acidosilatticaèpiùfrequentenelledonne,inparticolareseingrave

sovrappeso,enellepersoneconmalattiedelfegato.DuranteiltrattamentoconAtriplail

medicolacontrolleràaccuratamenteperqualsiasisegnochepuòindicarelosviluppodi

acidosilattica.Senotaqualsiasisegnodiacidosilattica,informiimmediatamenteil

medico.

segnidicapogiri,difficoltàadormire,sonnolenza,difficoltàaconcentrarsiosogni

anomali.Questieffettiindesideratipossonocomparireneiprimi1-2giornidel

trattamentoegeneralmentescompaionodopoleprime2-4settimane.

qualunquesegnodieruzionecutanea.Atriplapuòcausareeruzionicutanee.Senota

segnidieruzionecutaneagrave,conformazionedivescicoleofebbre,nonprendapiù

Atriplaeinformisubitoilmedico.Sehasoffertodieruzioneduranteiltrattamentoconun

altroNNRTI,èpossibilecheabbiaunrischiomaggioredisviluppareeruzionicutaneecon

Atripla.

qualunquesegnodiinfiammazioneoinfezione.Inalcunipazienticoninfezione

avanzatadaHIV(AIDS)econunastoriadiinfezioneopportunistica,subitodopoaver

iniziatoiltrattamentoanti-HIV,possonoinsorgeresegniesintomiinfiammatoridi

precedentiinfezioni.Siritienechetalisintomisianodovutiadunmiglioramentodella

rispostaimmunitariaorganica,chepermetteall’organismodicombattereleinfezioniche

possonoesserestatepresentisenzachiarisintomi.Seleinotaqualsiasisintomodi

infezione,èpregatodiinformarneilmedicoimmediatamente.

Inaggiuntaalleinfezioniopportunistiche,possonoverificarsianchedisturbiautoimmuni

(unacondizionecheaccadequandoilsistemaimmunitarioattaccailtessutosanodel

corpo)dopochehainiziatol’assunzionedeimedicinaliperiltrattamentodell’infezione

daHIV.Idisturbiautoimmunipossonoverificarsimoltimesidopol’iniziodel

trattamento.Senotaqualsiasisintomodiinfezioneodaltrisintomiqualidebolezza

muscolare,debolezzainizialeamaniepiedicherisaleversoiltroncodelcorpo,

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palpitazioni,tremoreoiperattività,informiimmediatamenteilmedicoperrichiedereil

trattamentonecessario.

problemidell’osso.Alcunipazienticheassumonounaterapiaantiretroviraledi

combinazionepossonosviluppareunamalattiadell’ossochiamataosteonecrosi(mortedel

tessutoosseocausatadaunmancatoafflussodisangueall’osso).Laduratadellaterapia

antiretroviraledicombinazione,l’impiegodicorticosteroidi,ilconsumodialcol,una

graveimmunosoppressione,unpiùelevatoindicedimassacorporea,traglialtri,possono

esserealcunideinumerosifattoridirischioperlosviluppodiquestamalattia.Segnidi

osteonecrosisonorigiditàdellearticolazioni,fastidioedolore(specialmentealleanche,

alleginocchiaeallespalle)edifficoltànelmovimento.Sirivolgaalmedico,senotala

comparsadiunoqualsiasidiquestisintomi.

Problemialleossa(talvoltafratture)possonomanifestarsiancheaseguitodiundanno

allecelluletubularirenali(vedereparagrafo4,Possibilieffettiindesiderati).

Bambinieadolescenti

NonsomministrareAtriplaabambinieadolescentidietàinferioreai18anni.L’usodi

Atriplaneibambinienegliadolescentinonèstatoancorastudiato.

AltrimedicinalieAtripla

NondeveprendereAtriplainsiemeadeterminatimedicinali.Questimedicinalisonoelencatiin

NonprendaAtripla,all’iniziodelparagrafo2.Essicomprendonoalcunimedicinalidiusocomunee

alcunipreparatiabasedierbe(compresal’erbadiS.Giovanni),chepossonoprovocareinterazioni

gravi.

Informiilmedicooilfarmacistasestaassumendooharecentementeassuntoopotrebbeassumere

qualsiasialtromedicinale.

InoltreAtriplanondeveessereassuntoinsiemeadaltrimedicinalichecontenganoefavirenz(ameno

chenonsiastatoconsigliatodalmedico),emtricitabina,tenofovirdisoproxil,lamivudinaoadefovir

dipivoxil.

Informiilmedicosestaassumendoaltrimedicinalichepossonodanneggiareireni.

Questiincludonoades.:

aminoglicosidi,vancomicina(medicinaliperinfezionibatteriche)

foscarnet,ganciclovir,cidofovir(medicinaliperinfezionivirali)

amfotericinaB,pentamidina(medicinaliperinfezionidafunghi)

interleukina-2(pertrattareilcancro)

Atriplapuòinteragireconaltrimedicinali.Diconseguenza,lequantitàdiAtriplaodeglialtri

medicinalinelsanguepossonorisultarealterate.Ciòpotrebbeimpedireaimedicinalidiagirenelmodo

correttoopotrebbepeggiorareglieffettiindesiderati.Inalcunicasi,ilmedicodovràmodificareladose

ocontrollareilivellideimedicinalinelsangue.Èimportantecheinformiilmedicoseprendeuno

qualsiasideiseguentimedicinali:

Medicinalichecontengonodidanosina(perinfezionedaHIV):l’assunzionediAtriplacon

altrimedicinaliantiviralichecontengonodidanosinapuòaumentareillivellodididanosinanel

sangueepuòridurrelacontadicelluleCD4.Quandomedicinalicontenentitenofovirdisoproxil

fumaratoedidanosinasonostatiassuntiinsieme,sonostatiriportatiraramentecasidi

infiammazionedelpancreaseacidosilattica(eccessodiacidolatticonelsangue)chetalvoltaha

causatolamorte.Ilmedicodovràconsiderareconestremacautelasetrattarlaconmedicinali

contenentitenofoviredidanosina.

Altrimedicinaliusatiperl’infezionedaHIV:iseguentiinibitoridelleproteasi:darunavir,

indinavir,lopinavir/ritonavir,ritonaviroritonavirboosterato,atazanavirosaquinavir.Ilmedico

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potrebbeprescriverleunmedicinalediversoomodificareladosedell’inibitoredellaproteasi.

Inoltreinformiilmedicosestaassumendomaraviroc.

Medicinaliipolipidemizzanti(notianchecomestatine):atorvastatina,pravastatinao

simvastatina.Atriplapuòridurrelaquantitàdistatinenelsangue.Ilmedicocontrolleràisuoi

livellidicolesteroloe,senecessario,modificheràladosedistatina.

Medicinaliusatiperiltrattamentodelleconvulsioni/crisiconvulsive(anticonvulsivi):

carbamazepina,fenitoina,fenobarbital.Atriplapuòridurrelaquantitàdianticonvulsivonel

sangue.Lacarbamazepinapuòridurrelaquantitàdiefavirenz,unodeicomponentidiAtripla,

nelsangue.Ilmedicopotrebbeprescriverleunanticonvulsivodiverso.

Medicinaliusatiperiltrattamentodelleinfezionibatteriche,compresalatubercolosie

l’infezionedaMycobacteriumaviumcomplexassociataall’AIDS:claritromicina,rifabutina,

rifampicina.Ilmedicopotrebbedecideredimodificareladoseoprescriverleinalternativaun

altroantibiotico.Inoltre,ilmedicopotrebbeprescriverleunadosepiùaltadiefavirenzperil

trattamentodell’infezionedaHIV.

Medicinaliusatiperiltrattamentodelleinfezionidafunghi(antimicotici):itraconazoloo

posaconazolo.Atriplapuòridurreilivellidiitraconazoloodiposaconazolonelsangue.Il

medicopotrebbeprendereinconsiderazionel’eventualitàditrattarlaconunantimicotico

diverso.

Medicinaliusatiperiltrattamentodellamalaria:atovaquone/proguanil.Atriplapuòridurrei

livellidiatovaquone/proguanilnelsangue.

Contraccettiviormonali,qualilapillolaperilcontrollodellenascite,uncontraccettivoper

iniezione(peresempio,Depo-Provera),ounimpiantocontraccettivo(peresempio,

Implanon):deveancheutilizzareuncontraccettivodibarrieraaffidabile(vedereGravidanzae

allattamento).Atriplapuòridurrel’attivitàdeicontraccettiviormonali.Sisonoverificaticasidi

gravidanzaindonnecheassumevanoefavirenz,uncomponentediAtripla,mentreutilizzavano

unimpiantocontraccettivo,sebbenenonsiastatostabilitochelaterapiaconefavirenzcausi

l’inefficaciadelcontraccettivo.

Metadone,unmedicinaleusatoperiltrattamentodelladipendenzadaglioppiacei,perchéil

medicopotrebbedovermodificareladosedimetadone.

Sertralina,unmedicinaleusatoperiltrattamentodelladepressione,perchéilmedicopotrebbe

dovermodificareladosedisertralina.

Bupropione,unmedicinaleusatoperiltrattamentodelladepressioneopersmetteredifumare,

perchéilmedicopotrebbedovermodificareladosedibupropione.

Diltiazemomedicinalisimili(chiamaticalcio-antagonisti):quandoiniziaaprendereAtripla,

ilmedicopotrebbedovermodificareladosedicalcio-antagonista.

Medicinaliutilizzatiperprevenireilrigettodatrapiantodiorgani(dettianche

immunosoppressori)comeciclosporina,sirolimusotacrolimus.Quandoinizierào

interromperàl’assunzionediAtriplailmedicodovràmonitorarleattentamenteilivellinel

sanguedell’immunosoppressoreepotrebbeadattarleladose.

Warfarinoacenocumarolo(medicinaliimpiegatiperridurrelacoagulazionedelsangue):il

medicopotràaverelanecessitàdiadattareladosediwarfarinoacenocumarolo.

Gravidanzaeallattamento

Seèincorsounagravidanza,sesospettaostapianificandounagravidanza,osestaallattandoconlatte

maternochiedaconsiglioalmedicooalfarmacistaprimadiprenderequestomedicinale.

LedonnenondevonoavereunagravidanzaduranteiltrattamentoconAtriplaenelle

12settimanesuccessivealtrattamento.Ilmedicopotrebbedecideredisottoporlaauntestdi

gravidanzaperaccertarsicheleinonsiainstatodigravidanzaprimadicominciareiltrattamentocon

Atripla.

Sec’èlapossibilitàchesiinstauriunagravidanzaduranteiltrattamentoconAtripla,deveusare

uncontraccettivodibarrieraaffidabile(ades.unpreservativo)conaltrimetodicontraccettiviinclusi

quelliorali(pillola)oaltricontraccettiviormonali(ades.impiantosottocutaneo,iniezione).Efavirenz,

unodeiprincipiattividiAtripla,puòrimanerenelsangueperuncertoperiododitempodopolafine

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deltrattamento.Pertanto,devecontinuareausaremetodicontraccettivi,comedescrittosopra,nelle

12settimanesuccessivealterminedeltrattamentoconAtripla.

Informiimmediatamenteilmedicoseèinstatodigravidanzaoseintendeiniziareuna

gravidanza.SeèingravidanzadeveprendereAtriplasolosedecide,conilconsigliodelmedico,che

èassolutamentenecessario.

Sonostateosservatemalformazionigraviinanimalinonnatieneineonatididonnetrattatecon

efavirenzdurantelagravidanza.SehagiàassuntoAtripladurantelagravidanza,ilmedicopuò

richiedereperiodicheanalisidelsangueealtriesamidiagnosticipermonitorarelosviluppodel

bambino.

Chiedaconsiglioalmedicooalfarmacistaprimadiprenderequalsiasimedicinale.

NonallattiduranteiltrattamentoconAtripla.Sial’HIVcheicomponentidiAtriplapossono

passarenellattematernoecausaregravidannialbambino.

Guidadiveicolieutilizzodimacchinari

Atriplapuòcausarecapogiri,diminuzionedellaconcentrazioneesonnolenza.Senerisultasse

affetto,nonguidienonusistrumentiomacchinari.

Atriplacontienesodio

Questomedicinalecontiene1mmol(23,6mg)disodiopercompressa,fattoredatenerein

considerazionesehaunaridottafunzionalitàrenaleosesegueunadietaabassocontenutodisodio.

3. ComeprendereAtripla

Prendaquestomedicinaleseguendosempreesattamenteleistruzionidelmedicoodelfarmacista.Se

hadubbiconsultiilmedicooilfarmacista.

Ladoseraccomandataè:

Unacompressaalgiorno,daassumereperbocca.Atripladeveessereassuntoastomacovuoto(si

intendecomunemente1oraprimao2oredopounpasto),preferibilmenteprimadiandarealetto.

Questopuòrenderealcunieffettiindesiderati(ades.capogiri,sonnolenza)menofastidiosi.Inghiottire

lacompressadiAtriplainteraconacqua.

Atripladeveesserepresoognigiorno.

SeilmedicodecidedifarleinterrompereunodeicomponentidiAtripla,lepotrebberoesseredati

efavirenz,emtricitabinae/otenofovirdisoproxilseparatamenteoconaltrimedicinaliperiltrattamento

dell’infezionedaHIV.

SeprendepiùAtripladiquantodeve

SeaccidentalmenteprendetroppecompressediAtripla,puòaumentareilrischiochesimanifestinoi

possibilieffettiindesideraticorrelatiaquestomedicinale(vedereparagrafo4,Possibilieffetti

indesiderati).Contattiilmedicooilpiùvicinocentrodiemergenza.Porticonséilflaconedi

compresseinmododapoterdescriverefacilmentecosahaassunto.

SedimenticadiprendereAtripla

ÈimportantechenondimentichidiprenderealcunadosediAtripla.

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SedimenticaunadosediAtriplaentro12oredall’oraabitualediassunzione,laprendailprima

possibilee,quindi,prendaladosesuccessivaall’oraprevista.

Seèquasiora(menodi12ore)perladosesuccessiva,nonprendaladosedimenticata.Attendae

prendaladosesuccessivaregolarmente.Nonprendaunadosedoppiapercompensareladimenticanza

dellacompressa.

Incasodivomitoentro1oradopol’assunzionediAtripla,deveprendereun’altracompressa.Non

attendafinoalmomentodelladosesuccessiva.Nondeveprendereun’altracompressasehavomitato

piùdiun’oradopoaverpresoAtripla.

SeinterrompeiltrattamentoconAtripla

NoninterrompailtrattamentoconAtriplasenzaavercontattatoprimailmedico.L’interruzione

diAtriplapuòcompromettereseriamentelarispostaaduntrattamentofuturo.Seiltrattamentocon

Atriplavieneinterrotto,parliconilmedicoprimadiiniziarenuovamenteaprenderelecompressedi

Atripla.Sedovesserocomparireproblemi,osesirendenecessariounadattamentodelladose,il

medicopotrebbedecideredidarleicomponentidiAtriplaseparatamente.

QuandolesuescortediAtriplacomincianoascarseggiare,senefacciadareancoradalmedicoo

dalfarmacista.Questoèmoltoimportanteperchésesmettediprendereilmedicinaleancheperbreve

tempo,ilviruspuòcominciareamoltiplicarsie,inquestocaso,potrebbediventarepiùdifficile

combatterlo.

Sehasiaun’infezionedaHIVchedaepatiteB,èparticolarmenteimportantenoninterrompereil

trattamentoconAtriplasenzaaverprimacontattatoilmedico.Alcunipazientihannoriscontratoun

peggioramentodellaloroepatitedopoaverinterrottol’assunzionediemtricitabinaotenofovir

disoproxilfumarato(duedeitrecomponentidiAtripla),comeindicatodaisintomiodalleanalisidel

sangue.NelcasoincuilaterapiaconAtriplavengainterrottailmedicopotrebberaccomandarledi

riprendereiltrattamentoperl’epatiteB.Puòesserenecessarioeseguireanalisidelsangueper4mesi

dopol’interruzionedeltrattamento,alfinedicontrollarelafunzionalitàdelfegato.Inalcunipazienti

conmalattiaepaticaavanzataocirrosi,nonèraccomandatointerrompereiltrattamentoinquantociò

puòportareadunpeggioramentodell’epatitechepuòporrearischiolavita.

Informisubitoilmedicodiqualsiasisintomonuovooinsolitoosservatodopol’interruzionedel

trattamento,inparticolaredeisintomichesononormalmenteassociatiall’infezionedaepatiteB.

Sehaqualsiasidubbiosull’usodiquestomedicinale,sirivolgaalmedicooalfarmacista.

4. Possibilieffettiindesiderati

Cometuttiimedicinali,questomedicinalepuòcausareeffettiindesiderati,sebbenenontuttelepersone

limanifestino.

Possibilieffettiindesideratigravi:informiimmediatamenteilmedico

- L’acidosilattica(eccessodiacidolatticonelsangue)èuneffettoindesideratoraro(può

interessarefinoa1pazientesu1.000),magrave,chepuòesserefatale.Iseguentieffetti

indesideratipossonoesseresegnidiacidosilattica:

respirofrequenteeprofondo

stanchezza

sensodinausea,vomitoemaldistomaco.

Sepensadiaverel’acidosilattica,contattiimmediatamenteilmedico.

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Altripossibilieffettiindesideratigravi

Iseguentieffettiindesideratisonononcomuni(possonointeressarefinoa1pazientesu100):

reazioneallergica(ipersensibilità)chepuòprovocaregravireazionicutanee(sindromedi

Stevens-Johnson,eritemamultiforme,vedereparagrafo2)

gonfioredelviso,labbra,linguaogola

comportamentoaggressivo,pensierisuicidi,stranipensieri,paranoia,difficoltàapensarecon

chiarezza,disturbidell’umore,sensazionedivedereoudirecoseinesistenti(allucinazioni),

tentatosuicidio,alterazionedellapersonalità(psicosi)

doloreaddominale(nellazonadellostomaco)causatodainfiammazionedelpancreas

dimenticanze,confusione,crisiconvulsive,linguaggioincoerente,tremore(tremolio)

pelleeocchigialli,pruritoodoloreaddominale(nellazonadellostomaco)causatoda

infiammazionealfegato

Glieffettipsichiatriciindesiderati,oltreaquelligiàcitati,comprendonodelirio(convinzionierronee),

nevrosi.Alcunipazientisisonosuicidati.Questiproblemitendonoamanifestarsipiùspessoincoloro

chehannoavutomalattiementali.Intuttiicasi,seaccusaquestisintomi,avvertaimmediatamenteil

medico.

Effettiindesideratiacaricodelfegato:seèaffettoanchedaepatiteB,lepuòaccaderediavereun

peggioramentodell’epatitedopol’interruzionedeltrattamento(vedereparagrafo3).

Iseguentieffettiindesideratisonorari(possonointeressarefinoa1pazientesu1.000):

insufficienzaepatica,cheinalcunicasièstatafataleoharesonecessariountrapiantodifegato.

Lamaggiorpartedeicasisièverificatainpazientigiàaffettidaunamalattiadelfegato,ma

qualchecasoèstatosegnalatoinpazientisenzaalcunamalattiadelfegatopreesistente.

infiammazioneaireni,urineabbondantiesensazionedisete,dannoaitubulirenali

doloreallaschienacausatodaproblemiaireni,inclusal’insufficienzarenale.Ilmedicopotrebbe

sottoporlaaesamidelsanguepercontrollarelafunzionedeireni.

rammollimentodelleossa(condolorealleossaetalvoltafratture),chepuòessereuna

conseguenzadeldannoallecelluledeitubulirenali

fegatograsso

Laterapiaantiretroviraledicombinazione(comeAtripla)puòcausaremodifichenellaformadel

corpo,cambiandoilmodoincuièdistribuitoilgrassocorporeo.Leipotrebbeperderegrassodalle

gambe,bracciaefaccia;acquisiregrassointornoall’addome(pancia)enegliorganiinterni;potrebbe

verificarsiunaumentodelsenool’accumulodigrassonellaparteposterioredelcollo(“gobbadi

bufalo”).Lacausaeglieffettialungoterminediquesticambiamentinonsonoancoraconosciuti.

Secredediavereunoqualsiasidiquestieffettiindesideratigravi,informiilmedico.

Effettiindesideratipiùfrequenti

Iseguentieffettiindesideratisonomoltocomuni(possonointeressarepiùdi1pazientesu10):

capogiri,malditesta,diarrea,sensazionedimalessere(nausea),sentirsimale(vomito)

eruzionicutanee(inclusemacchierosseopustoletalvoltaconvescicheerigonfiamentodella

pelle)chepossonoessereunareazioneallergica

sensazionedidebolezza

Leanalisipossonoanchemostrare:

riduzionideilivellidifosfatonelsangue

aumentodeilivellidicreatinchinasinelsangue,conconseguentedoloreedebolezzamuscolare

DocumentoresodisponibiledaAIFAil12/11/2013

Altripossibilieffettiindesiderati

Iseguentieffettiindesideratisonocomuni(possonointeressarefinoa1pazientesu10):

reazioniallergiche

turbedellacoordinazioneedisturbidell’equilibrio

preoccupazioneodepressione

difficoltàneldormire,sognianomali,difficoltàdiconcentrazione,sonnolenza

dolore,maldistomaco

problemididigestioneconmalesseredopoipasti,sensazionedisazietà,eccessodigas

intestinale(flatulenza)

perditadiappetito

stanchezza

prurito

cambiamentodelcoloredellapelleconinsorgenzadichiazzescure,spessoapartiredallemanie

dallapiantadeipiedi

Leanalisipossonoanchemostrare:

diminuzionedellacontadeiglobulibianchi(questopuòrenderlapiùsoggettoadinfezione)

problemiafegatoepancreas

aumentodegliacidigrassi(trigliceridi),dellabilirubinaodelglucosionelsangue

Iseguentieffettiindesideratisonononcomuni(possonointeressarefinoa1pazientesu100):

cedimentodeimuscoli,doloremuscolareodebolezzamuscolare

anemia(bassacontadeiglobulirossi)

sensazionedigiramentoditesta(vertigini),fischio,ronziooaltrorumorepersistente

all’orecchio

visioneoffuscata

brivididifreddo

aumentodivolumedelpettonegliuomini

desideriosessualediminuito

rossore

secchezzadellabocca

aumentodell’appetito

Leanalisipossonoanchemostrare:

riduzionedelpotassionelsangue

aumentodellacreatininanelsangue

proteinenelleurine

aumentodelcolesterolonelsangue

Cedimentodeimuscoli,rammollimentodelleossa(condoloreosseoetalvoltafratture),dolore

muscolare,debolezzamuscolareediminuzionedelpotassioofosfatonelsanguepossonoverificarsi

perundannoallecelluletubularirenali.

Iseguentieffettiindesideratisonorari(possonointeressarefinoa1pazientesu1.000):

eruzionipruriginosedellapelledovuteallalucesolare

Laterapiaantiretroviraledicombinazionepuòanchecausareunaumentodeigrassinelsangue

(iperlipemia)eresistenzaall’insulina.Ilmedicolefaràfaredegliesamipermisurarequestivalori.

DocumentoresodisponibiledaAIFAil12/11/2013

Sesimanifestaunqualsiasieffettoindesiderato,compresiquellinonelencatiinquestofoglio,si

rivolgaalmedicooalfarmacista.

5. ComeconservareAtripla

Tenerequestomedicinalefuoridallavistaedallaportatadeibambini.

Nonusiquestomedicinaledopoladatadiscadenzacheèriportatasulflaconeesulcartonedopo

“Scad.”.Ladatadiscadenzasiriferisceall’ultimogiornodiquelmese.

Conservarenellaconfezioneoriginaleperproteggereilmedicinaledall’umidità.Tenereilflaconeben

chiuso.

Nongettialcunmedicinalenell’acquadiscaricoeneirifiutidomestici.Chiedaalfarmacistacome

eliminareimedicinalichenonutilizzapiù.Questoaiuteràaproteggerel’ambiente.

6. Contenutodellaconfezioneealtreinformazioni

CosacontieneAtripla

Iprincipiattivisonoefavirenz,emtricitabinaetenofovirdisoproxil.OgnicompressadiAtripla

rivestitaconfilmcontiene600mgdiefavirenz,200mgdiemtricitabinae245mgditenofovir

disoproxil(comefumarato).

Glialtricomponenticontenutinellecompressesonocroscarmellosasodica,iprolosa,magnesio

stearato,cellulosamicrocristallina,sodiolaurilsolfato.Fareriferimentoalparagrafo2“Atripla

contienesodio”.

Glialtricomponenticontenutinelfilmdirivestimentodellecompressesonoossidodiferronero,

ossidodiferrorosso,macrogol3350,poli(vinilalcool),talco,biossidodititanio.

Descrizionedell’aspettodiAtriplaecontenutodellaconfezione

LecompresserivestiteconfilmdiAtriplasonodicolorerosa,aformadicapsula,impresseconla

scritta“123”suunlatoeliscesull’altro.Atriplaèfornitoinflaconida30compresse(conunabustina

digeldisilicechedeverestarenelflaconeperproteggerelecompresse).L’essiccantegeldisiliceè

contenutoinunabustinaseparataenondeveessereinghiottito.

Sonodisponibilileseguenticonfezioni:confezionamentoesternocontenente1flaconeda

30compresserivestiteconfilme90(3flaconida30)compresserivestiteconfilm.Èpossibilechenon

tutteleconfezionisianocommercializzate.

Titolaredell’autorizzazioneall’immissioneincommercioeproduttore

Titolaredell’autorizzazioneall’immissioneincommercio:

Bristol-MyersSquibbandGileadSciencesLimited

IDABusiness&TechnologyPark

Carrigtohill

CountyCork

Irlanda

Produttore:

GileadSciencesLimited

IDABusiness&TechnologyPark

Carrigtohill

CountyCork

Irlanda

DocumentoresodisponibiledaAIFAil12/11/2013

PerulterioriinformazionisuAtripla,contattiilrappresentantelocaledeltitolaredell’autorizzazione

all’immissioneincommercio:

België/Belgique/Belgien

GileadSciencesBelgiumSPRL-BVBA

Tél/Tel:+32(0)24013579 Luxembourg/Luxemburg

GileadSciencesBelgiumSPRL-BVBA

Tél/Tel:+32(0)24013579

България

Bristol-MyersSquibbGyógyszerkereskedelmi

Kft.

Тел.:+35980012400 Magyarország

Bristol-MyersSquibbGyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel.:+3613019700

Českárepublika

Bristol-MyersSquibbspol.sr.o.

Tel:+420221016111 Malta

GileadSciencesInternationalLtd

Tel:+44(0)2071368820

Danmark

GileadSciencesSwedenAB

Tlf:+46(0)850571849 Nederland

GileadSciencesNetherlandsB.V.

Tel:+31(0)207183698

Deutschland

GileadSciencesGmbH

Tel:+49(0)89899890-0 Norge

GileadSciencesSwedenAB

Tlf:+46(0)850571849

Eesti

Bristol-MyersSquibbGyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel:+3726827400 Österreich

GileadSciencesGesmbH

Tel:+431260830

Ελλάδα

GileadSciencesΕλλάςΜ.ΕΠΕ.

Τηλ:+302108930100 Polska

GileadSciencesPolandSp.zo.o.

Tel:+48222628702

España

GileadSciences,S.L.

Tel:+34913789830 Portugal

GileadSciences,Lda.

Tel:+351217928790

France

GileadSciences

Tél:+33(0)146094100 România

Bristol-MyersSquibbGyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel:+40(0)212721600

Ireland

GileadSciencesLtd

Tel:+44(0)1223897555 Slovenija

Bristol-MyersSquibbspol.sr.o.

Tel:+38612364700

Ísland

GileadSciencesSwedenAB

Sími:+46(0)850571849 Slovenskárepublika

Bristol-MyersSquibbspol.sr.o.

Tel:+421259298411

Italia

GileadSciencesS.r.l.

Tel:+3902439201 Suomi/Finland

GileadSciencesSwedenAB

Puh/Tel:+46(0)850571849

DocumentoresodisponibiledaAIFAil12/11/2013

Κύπρος

GileadSciencesΕλλάςΜ.ΕΠΕ.

Τηλ:+302108930100 Sverige

GileadSciencesSwedenAB

Tel:+46(0)850571849

Latvija

Bristol-MyersSquibbGyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel:+37167502185 UnitedKingdom

GileadSciencesLtd

Tel:+44(0)1223897555

Lietuva

Bristol-MyersSquibbGyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel:+37052790762

Questofoglioillustrativoèstatoaggiornatoil05/2013.

InformazionipiùdettagliatesuquestomedicinalesonodisponibilisulsitowebdellaAgenziaeuropea

deimedicinali:http://www.ema.europa.eu.

DocumentoresodisponibiledaAIFAil12/11/2013

26-11-2018

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Active substance: doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7960 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004746

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7982 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/130

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Active substance: efavirenz) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7252 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/249/II/145/G

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Active substance: efavirenz) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3689 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/250/T/113

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Active substance: tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3449 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4169/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety