ATRIPLA

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ATRIPLA 30CPR RIV600 200 245MG
  • Forma farmaceutica:
  • COMPRESSE RIVESTITE
  • Composizione:
  • "600 MG/200 MG/245 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM - USO ORALE FLACONE (HDPE/ALU)" 30 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
  • Classe:
  • H
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta limitativa non ripetibile
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ATRIPLA 30CPR RIV600 200 245MG
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 038307017
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Atripla 600 mg/200 mg/245 mg compresse rivestite con film

efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene 

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i 

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Atripla e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Atripla

Come prendere Atripla

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Atripla

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Atripla e a cosa serve

Atripla contiene tre principi attivi usati nel trattamento dell’infezione da virus 

dell’immunodeficienza umana (HIV):

Efavirenz è un inibitore non-nucleosidico della transcrittasi inversa (NNRTI)

Emtricitabina è un inibitore nucleosidico della transcrittasi inversa (NRTI)

Tenofovir è un inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa (NtRTI)

Ognuno di questi principi attivi, noti anche come medicinali antiretrovirali, agisce interferendo con la 

normale attività di un enzima (transcrittasi inversa) che è essenziale perché il virus possa riprodursi.

Atripla è un trattamento per l’infezione del virus dell’immunodeficienza umana (HIV) negli 

adulti di età pari o superiore ai 18 anni precedentemente trattati con altri medicinali antiretrovirali e 

con infezione da HIV-1 sotto controllo per almeno tre mesi. I pazienti non devono aver manifestato il 

fallimento di una terapia anti-HIV precedente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Atripla

Non prenda Atripla

se è allergico a efavirenz, emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxil fumarato o ad uno 

qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

se è affetto da grave malattia del fegato.

se sta attualmente prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

astemizolo o terfenadina (usati per il trattamento della febbre da fieno o di altre allergie)

bepridil (usato per il trattamento di malattie del cuore)

cisapride (usata per il trattamento del bruciore di stomaco)

alcaloidi della segale cornuta (ad es. ergotamina, diidroergotamina, ergonovina e 

metilergonovina) (usati per il trattamento dell’emicrania e della cefalea a grappolo)

midazolam o triazolam (usati per facilitare il sonno)

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

pimozide (usata per il trattamento di determinate condizioni mentali)

erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) (un preparato a base di erbe contro la 

depressione e l’ansia)

voriconazolo (usato per il trattamento delle infezioni da funghi)

Informi immediatamente il medico se prende uno qualsiasi di questi medicinali. Assumere questi 

medicinali insieme ad Atripla può provocare effetti indesiderati gravi o potenzialmente fatali, oppure 

potrebbe impedire a questi medicinali di agire nel modo appropriato.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Atripla.

Durante la terapia con questo medicinale, può ancora trasmettere il virus HIV ad altri, perciò

è importante che prenda precauzioni per evitare di infettare altre persone attraverso rapporti 

sessuali o contaminazione con il sangue. Questo medicinale non è una cura per l’infezione da 

HIV. Mentre prende Atripla può comunque sviluppare infezioni o altre malattie associate 

all’infezione da HIV.

Mentre prende Atripla deve rimanere sotto il controllo del medico.

Informi il medico:

se prende altri medicinali contenenti efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxil, 

lamivudina o adefovir dipivoxil. Atripla non deve essere preso insieme a questi 

medicinali.

se ha o ha avuto malattie renali, o se le analisi hanno mostrato problemi ai reni. Atripla 

non è raccomandato in caso di malattie renali da moderate a gravi.

Atripla può avere effetti a carico dei reni. Prima di iniziare il trattamento, il medico può 

prescriverle degli esami del sangue atti a valutare la funzione renale. Il medico può anche 

prescriverle degli esami del sangue durante il trattamento per monitorare i reni.

Generalmente Atripla non viene preso con altri medicinali che possono danneggiare i reni 

(vedere Altri medicinali e Atripla). Se questo è inevitabile, il medico monitorerà la sua 

funzionalità renale una volta alla settimana.

se in passato ha avuto malattie mentali, compresa la depressione, o se ha abusato di 

determinate sostanze o di alcool. Informi immediatamente il medico se si sente depresso, 

ha idee suicide o strani pensieri (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).

se in passato ha avuto crisi convulsive o se viene trattato con anticonvulsivi come ad es.

carbamazepina, fenobarbital e fenitoina. Se prende uno qualsiasi di questi medicinali, il 

medico dovrà eventualmente controllare il livello del medicinale anticonvulsivo nel 

sangue, per accertarsi che non vi siano problemi durante il trattamento con Atripla. Il 

medico potrebbe anche darle un anticonvulsivo diverso.

se in passato ha avuto problemi al fegatoinclusa l’epatite cronica attiva. I pazienti 

con problemi al fegato, inclusa l’epatite cronica B o C, trattati con antiretrovirali di 

combinazione, hanno un rischio più alto di complicazioni al fegato gravi e potenzialmente

fatali. Il medico potrebbe richiedere esami del sangue per monitorare accuratamente la 

funzionalità del fegato o potrebbe prescriverle un altro medicinale. Se è affetto da grave 

malattia del fegato, non prenda Atripla (vedere sopra, paragrafo 2, Non prenda 

Atripla).

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Se è affetto da epatite B, il medico valuterà attentamente il migliore regime terapeutico 

per lei. Tenofovir disoproxil ed emtricitabina, due dei principi attivi di Atripla, possiedono

una certa attività verso il virus dell’epatite B, sebbene emtricitabina non sia autorizzata 

per il trattamento dell’infezione da epatite B. I sintomi dell’epatite possono peggiorare 

dopo l’interruzione del trattamento con Atripla. Il medico potrebbe richiedere esami del 

sangue a intervalli regolari per monitorare accuratamente la funzione del fegato 

(vedere paragrafo 3, Se interrompe il trattamento con Atripla).

Indipendentemente da problemi al fegato avuti in passato, il medico può richiedere esami 

del sangue a intervalli regolari per controllare la funzionalità del fegato.

se è diabetico, sovrappeso o ha il colesterolo alto. Le terapie antiretrovirali di 

combinazione (Atripla incluso) possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue, i 

grassi nel sangue (iperlipemia), causare modifiche nel grasso corporeo e resistenza 

all’insulina (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).

se ha più di 65 anni. Atripla non è stato studiato in un numero sufficiente di pazienti con 

età superiore a 65 anni. Se lei ha più di 65 anni e le è stato prescritto Atripla, il medico la 

monitorerà attentamente.

Una volta che inizia a prendere Atripla, stia attento a:

possibili sintomi dell’acidosi lattica. Alcuni medicinali contro l’HIV che contengono 

analoghi nucleosidici, Atripla incluso, possono causare acidosi lattica (eccesso di acido 

lattico nel sangue), insieme all’ingrossamento del fegato. Respiro frequente e profondo, 

sonnolenza e sintomi quali nauseavomito e dolori allo stomaco possono indicare lo 

sviluppo di acidosi lattica. Per quanto raro, questo grave effetto indesiderato può a volte 

essere fatale. L’acidosi lattica è più frequente nelle donne, in particolare se in grave 

sovrappeso, e nelle persone con malattie del fegato. Durante il trattamento con Atripla il 

medico la controllerà accuratamente per qualsiasi segno che può indicare lo sviluppo di 

acidosi lattica. Se nota qualsiasi segno di acidosi lattica, informi immediatamente il 

medico.

segni di capogiri, difficoltà a dormire, sonnolenza, difficoltà a concentrarsi o sogni 

anomali. Questi effetti indesiderati possono comparire nei primi 1-2 giorni del 

trattamento e generalmente scompaiono dopo le prime 2-4 settimane.

qualunque segno di eruzione cutanea. Atripla può causare eruzioni cutanee. Se nota 

segni di eruzione cutanea grave, con formazione di vescicole o febbre, non prenda più 

Atripla e informi subito il medico. Se ha sofferto di eruzione durante il trattamento con un

altro NNRTI, è possibile che abbia un rischio maggiore di sviluppare eruzioni cutanee con

Atripla.

qualunque segno di infiammazione o infezione. In alcuni pazienti con infezione 

avanzata da HIV (AIDS) e con una storia di infezione opportunistica, subito dopo aver 

iniziato il trattamento anti-HIV, possono insorgere segni e sintomi infiammatori di 

precedenti infezioni. Si ritiene che tali sintomi siano dovuti ad un miglioramento della 

risposta immunitaria organica, che permette all’organismo di combattere le infezioni che 

possono essere state presenti senza chiari sintomi. Se lei nota qualsiasi sintomo di 

infezione, è pregato di informarne il medico immediatamente.

In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni 

(una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del 

corpo) dopo che ha iniziato l’assunzione dei medicinali per il trattamento dell’infezione 

da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del 

trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza 

muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, 

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il 

trattamento necessario.

problemi dell’osso. Alcuni pazienti che assumono una terapia antiretrovirale di 

combinazione possono sviluppare una malattia dell’osso chiamata osteonecrosi (morte del

tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all’osso). La durata della terapia 

antiretrovirale di combinazione, l’impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una 

grave immunosoppressione, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono 

essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di 

osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, 

alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico, se nota la 

comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

Problemi alle ossa (talvolta fratture) possono manifestarsi anche a seguito di un danno 

alle cellule tubulari renali (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).

Bambini e adolescenti

Non somministrare Atripla a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. L’uso di 

Atripla nei bambini e negli adolescenti non è stato ancora studiato.

Altri medicinali e Atripla

Non deve prendere Atripla insieme a determinati medicinali. Questi medicinali sono elencati in 

Non prenda Atripla, all’inizio del paragrafo 2. Essi comprendono alcuni medicinali di uso comune e 

alcuni preparati a base di erbe (compresa l’erba di S. Giovanni), che possono provocare interazioni 

gravi.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere 

qualsiasi altro medicinale.

Inoltre Atripla non deve essere assunto insieme ad altri medicinali che contengano efavirenz (a meno 

che non sia stato consigliato dal medico), emtricitabina, tenofovir disoproxil, lamivudina o adefovir 

dipivoxil.

Informi il medico se sta assumendo altri medicinali che possono danneggiare i reni.

Questi includono ad es.:

aminoglicosidi, vancomicina (medicinali per infezioni batteriche)

foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicinali per infezioni virali)

amfotericina B, pentamidina (medicinali per infezioni da funghi)

interleukina-2 (per trattare il cancro)

Atripla può interagire con altri medicinali. Di conseguenza, le quantità di Atripla o degli altri 

medicinali nel sangue possono risultare alterate. Ciò potrebbe impedire ai medicinali di agire nel modo

corretto o potrebbe peggiorare gli effetti indesiderati. In alcuni casi, il medico dovrà modificare la dose

o controllare i livelli dei medicinali nel sangue. È importante che informi il medico se prende uno 

qualsiasi dei seguenti medicinali:

Medicinali che contengono didanosina (per infezione da HIV): l’assunzione di Atripla con 

altri medicinali antivirali che contengono didanosina può aumentare il livello di didanosina nel 

sangue e può ridurre la conta di cellule CD4. Quando medicinali contenenti tenofovir disoproxil 

fumarato e didanosina sono stati assunti insieme, sono stati riportati raramente casi di 

infiammazione del pancreas e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) che talvolta ha 

causato la morte. Il medico dovrà considerare con estrema cautela se trattarla con medicinali 

contenenti tenofovir e didanosina.

Altri medicinali usati per l’infezione da HIV: i seguenti inibitori delle proteasi: darunavir, 

indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir o ritonavir boosterato, atazanavir o saquinavir. Il medico 

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

potrebbe prescriverle un medicinale diverso o modificare la dose dell’inibitore della proteasi. 

Inoltre informi il medico se sta assumendo maraviroc.

Medicinali ipolipidemizzanti (noti anche come statine): atorvastatina, pravastatina o 

simvastatina. Atripla può ridurre la quantità di statine nel sangue. Il medico controllerà i suoi 

livelli di colesterolo e, se necessario, modificherà la dose di statina.

Medicinali usati per il trattamento delle convulsioni/crisi convulsive (anticonvulsivi): 

carbamazepina, fenitoina, fenobarbital. Atripla può ridurre la quantità di anticonvulsivo nel 

sangue. La carbamazepina può ridurre la quantità di efavirenz, uno dei componenti di Atripla, 

nel sangue. Il medico potrebbe prescriverle un anticonvulsivo diverso.

Medicinali usati per il trattamento delle infezioni batteriche, compresa la tubercolosi e 

l’infezione da Mycobacterium avium complex associata all’AIDS: claritromicina, rifabutina, 

rifampicina. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o prescriverle in alternativa un 

altro antibiotico. Inoltre, il medico potrebbe prescriverle una dose più alta di efavirenz per il 

trattamento dell’infezione da HIV.

Medicinali usati per il trattamento delle infezioni da funghi (antimicotici): itraconazolo o 

posaconazolo. Atripla può ridurre i livelli di itraconazolo o di posaconazolo nel sangue. Il 

medico potrebbe prendere in considerazione l’eventualità di trattarla con un antimicotico 

diverso.

Medicinali usati per il trattamento della malaria: atovaquone/proguanil. Atripla può ridurre i 

livelli di atovaquone/proguanil nel sangue.

Contraccettivi ormonali, quali la pillola per il controllo delle nascite, un contraccettivo per 

iniezione (per esempio, Depo-Provera), o un impianto contraccettivo (per esempio, 

Implanon): deve anche utilizzare un contraccettivo di barriera affidabile (vedere Gravidanza e 

allattamento). Atripla può ridurre l’attività dei contraccettivi ormonali. Si sono verificati casi di 

gravidanza in donne che assumevano efavirenz, un componente di Atripla, mentre utilizzavano 

un impianto contraccettivo, sebbene non sia stato stabilito che la terapia con efavirenz causi 

l’inefficacia del contraccettivo.

Metadone, un medicinale usato per il trattamento della dipendenza dagli oppiacei, perché il 

medico potrebbe dover modificare la dose di metadone.

Sertralina, un medicinale usato per il trattamento della depressione, perché il medico potrebbe 

dover modificare la dose di sertralina.

Bupropione, un medicinale usato per il trattamento della depressione o per smettere di fumare, 

perché il medico potrebbe dover modificare la dose di bupropione.

Diltiazem o medicinali simili (chiamati calcio-antagonisti): quando inizia a prendere Atripla, 

il medico potrebbe dover modificare la dose di calcio-antagonista.

Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto da trapianto di organi (detti anche 

immunosoppressori) come ciclosporina, sirolimus o tacrolimus. Quando inizierà o 

interromperà l’assunzione di Atripla il medico dovrà monitorarle attentamente i livelli nel 

sangue dell’immunosoppressore e potrebbe adattarle la dose.

Warfarin o acenocumarolo (medicinali impiegati per ridurre la coagulazione del sangue): il 

medico potrà avere la necessità di adattare la dose di warfarin o acenocumarolo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Le donne non devono avere una gravidanza durante il trattamento con Atripla e nelle 

12 settimane successive al trattamento. Il medico potrebbe decidere di sottoporla a un test di 

gravidanza per accertarsi che lei non sia in stato di gravidanza prima di cominciare il trattamento con 

Atripla.

Se c’è la possibilità che si instauri una gravidanza durante il trattamento con Atripla, deve usare 

un contraccettivo di barriera affidabile (ad es. un preservativo) con altri metodi contraccettivi inclusi 

quelli orali (pillola) o altri contraccettivi ormonali (ad es. impianto sottocutaneo, iniezione). Efavirenz,

uno dei principi attivi di Atripla, può rimanere nel sangue per un certo periodo di tempo dopo la fine 

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

del trattamento. Pertanto, deve continuare a usare metodi contraccettivi, come descritto sopra, nelle 

12 settimane successive al termine del trattamento con Atripla.

Informi immediatamente il medico se è in stato di gravidanza o se intende iniziare una 

gravidanza. Se è in gravidanza deve prendere Atripla solo se decide, con il consiglio del medico, che 

è assolutamente necessario.

Sono state osservate malformazioni gravi in animali non nati e nei neonati di donne trattate con 

efavirenz durante la gravidanza. Se ha già assunto Atripla durante la gravidanza, il medico può 

richiedere periodiche analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del 

bambino.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non allatti durante il trattamento con Atripla. Sia l’HIV che i componenti di Atripla possono 

passare nel latte materno e causare gravi danni al bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Atripla può causare capogiri, diminuzione della concentrazione e sonnolenza. Se ne risultasse 

affetto, non guidi e non usi strumenti o macchinari.

Atripla contiene sodio

Questo medicinale contiene 1 mmol (23,6 mg) di sodio per compressa, fattore da tenere in 

considerazione se ha una ridotta funzionalità renale o se segue una dieta a basso contenuto di sodio.

3. Come prendere Atripla

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se 

ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Una compressa al giorno, da assumere per bocca. Atripla deve essere assunto a stomaco vuoto (si 

intende comunemente 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto), preferibilmente prima di andare a letto. 

Questo può rendere alcuni effetti indesiderati (ad es. capogiri, sonnolenza) meno fastidiosi. Inghiottire 

la compressa di Atripla intera con acqua.

Atripla deve essere preso ogni giorno.

Se il medico decide di farle interrompere uno dei componenti di Atripla, le potrebbero essere dati 

efavirenz, emtricitabina e/o tenofovir disoproxil separatamente o con altri medicinali per il trattamento

dell’infezione da HIV.

Se prende più Atripla di quanto deve

Se accidentalmente prende troppe compresse di Atripla, può aumentare il rischio che si manifestino i 

possibili effetti indesiderati correlati a questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti 

indesiderati). Contatti il medico o il più vicino centro di emergenza. Porti con sé il flacone di 

compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere Atripla

È importante che non dimentichi di prendere alcuna dose di Atripla.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Se dimentica una dose di Atripla entro 12 ore dall’ora abituale di assunzione, la prenda il prima 

possibile e, quindi, prenda la dose successiva all’ora prevista.

Se è quasi ora (meno di 12 ore) per la dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Attenda e 

prenda la dose successiva regolarmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza 

della compressa.

In caso di vomito entro 1 ora dopo l’assunzione di Atripla, deve prendere un’altra compressa. Non 

attenda fino al momento della dose successiva. Non deve prendere un’altra compressa se ha vomitato 

più di un’ora dopo aver preso Atripla.

Se interrompe il trattamento con Atripla

Non interrompa il trattamento con Atripla senza aver contattato prima il medico. L’interruzione 

di Atripla può compromettere seriamente la risposta ad un trattamento futuro. Se il trattamento con 

Atripla viene interrotto, parli con il medico prima di iniziare nuovamente a prendere le compresse di 

Atripla. Se dovessero comparire problemi, o se si rende necessario un adattamento della dose, il 

medico potrebbe decidere di darle i componenti di Atripla separatamente.

Quando le sue scorte di Atripla cominciano a scarseggiare, se ne faccia dare ancora dal medico o 

dal farmacista. Questo è molto importante perché se smette di prendere il medicinale anche per breve 

tempo, il virus può cominciare a moltiplicarsi e, in questo caso, potrebbe diventare più difficile 

combatterlo.

Se ha sia un’infezione da HIV che da epatite B, è particolarmente importante non interrompere il 

trattamento con Atripla senza aver prima contattato il medico. Alcuni pazienti hanno riscontrato un 

peggioramento della loro epatite dopo aver interrotto l’assunzione di emtricitabina o tenofovir 

disoproxil fumarato (due dei tre componenti di Atripla), come indicato dai sintomi o dalle analisi del 

sangue. Nel caso in cui la terapia con Atripla venga interrotta il medico potrebbe raccomandarle di 

riprendere il trattamento per l’epatite B. Può essere necessario eseguire analisi del sangue per 4 mesi 

dopo l’interruzione del trattamento, al fine di controllare la funzionalità del fegato. In alcuni pazienti 

con malattia epatica avanzata o cirrosi, non è raccomandato interrompere il trattamento in quanto ciò 

può portare ad un peggioramento dell’epatite che può porre a rischio la vita.

Informi subito il medico di qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l’interruzione del 

trattamento, in particolare dei sintomi che sono normalmente associati all’infezione da epatite B.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il medico

- L’acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro (può 

interessare fino a 1 paziente su 1.000), ma grave, che può essere fatale. I seguenti effetti 

indesiderati possono essere segni di acidosi lattica:

respiro frequente e profondo

stanchezza

senso di nausea, vomito e mal di stomaco.

Se pensa di avere l’acidosi lattica, contatti immediatamente il medico.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Altri possibili effetti indesiderati gravi

I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

reazione allergica (ipersensibilità) che può provocare gravi reazioni cutanee (sindrome di 

Stevens-Johnson, eritema multiforme, vedere paragrafo 2)

gonfiore del viso, labbra, lingua o gola

comportamento aggressivo, pensieri suicidi, strani pensieri, paranoia, difficoltà a pensare con 

chiarezza, disturbi dell’umore, sensazione di vedere o udire cose inesistenti (allucinazioni), 

tentato suicidio, alterazione della personalità (psicosi)

dolore addominale (nella zona dello stomaco) causato da infiammazione del pancreas

dimenticanze, confusione, crisi convulsive, linguaggio incoerente, tremore (tremolio)

pelle e occhi gialli, prurito o dolore addominale (nella zona dello stomaco) causato da 

infiammazione al fegato

Gli effetti psichiatrici indesiderati, oltre a quelli già citati, comprendono delirio (convinzioni erronee), 

nevrosi. Alcuni pazienti si sono suicidati. Questi problemi tendono a manifestarsi più spesso in coloro 

che hanno avuto malattie mentali. In tutti i casi, se accusa questi sintomi, avverta immediatamente il 

medico.

Effetti indesiderati a carico del fegato: se è affetto anche da epatite B, le può accadere di avere un 

peggioramento dell’epatite dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 3).

I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

insufficienza epatica, che in alcuni casi è stata fatale o ha reso necessario un trapianto di fegato. 

La maggior parte dei casi si è verificata in pazienti già affetti da una malattia del fegato, ma 

qualche caso è stato segnalato in pazienti senza alcuna malattia del fegato preesistente.

infiammazione ai reni, urine abbondanti e sensazione di sete, danno ai tubuli renali

dolore alla schiena causato da problemi ai reni, inclusa l’insufficienza renale. Il medico potrebbe

sottoporla a esami del sangue per controllare la funzione dei reni.

rammollimento delle ossa (con dolore alle ossa e talvolta fratture), che può essere una 

conseguenza del danno alle cellule dei tubuli renali

fegato grasso

La terapia antiretrovirale di combinazione (come Atripla) può causare modifiche nella forma del 

corpo, cambiando il modo in cui è distribuito il grasso corporeo. Lei potrebbe perdere grasso dalle 

gambe, braccia e faccia; acquisire grasso intorno all’addome (pancia) e negli organi interni; potrebbe 

verificarsi un aumento del seno o l’accumulo di grasso nella parte posteriore del collo (“gobba di 

bufalo”). La causa e gli effetti a lungo termine di questi cambiamenti non sono ancora conosciuti.

Se crede di avere uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, informi il medico.

Effetti indesiderati più frequenti

I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

capogiri, mal di testa, diarrea, sensazione di malessere (nausea), sentirsi male (vomito)

eruzioni cutanee (incluse macchie rosse o pustole talvolta con vesciche e rigonfiamento della 

pelle) che possono essere una reazione allergica

sensazione di debolezza

Le analisi possono anche mostrare:

riduzioni dei livelli di fosfato nel sangue

aumento dei livelli di creatinchinasi nel sangue, con conseguente dolore e debolezza muscolare

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Altri possibili effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

reazioni allergiche

turbe della coordinazione e disturbi dell’equilibrio

preoccupazione o depressione

difficoltà nel dormire, sogni anomali, difficoltà di concentrazione, sonnolenza

dolore, mal di stomaco

problemi di digestione con malessere dopo i pasti, sensazione di sazietà, eccesso di gas 

intestinale (flatulenza)

perdita di appetito

stanchezza

prurito

cambiamento del colore della pelle con insorgenza di chiazze scure, spesso a partire dalle mani e

dalla pianta dei piedi

Le analisi possono anche mostrare:

diminuzione della conta dei globuli bianchi (questo può renderla più soggetto ad infezione)

problemi a fegato e pancreas

aumento degli acidi grassi (trigliceridi), della bilirubina o del glucosio nel sangue

I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

cedimento dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare

anemia (bassa conta dei globuli rossi)

sensazione di giramento di testa (vertigini), fischio, ronzio o altro rumore persistente 

all’orecchio

visione offuscata

brividi di freddo

aumento di volume del petto negli uomini

desiderio sessuale diminuito

rossore

secchezza della bocca

aumento dell’appetito

Le analisi possono anche mostrare:

riduzione del potassio nel sangue

aumento della creatinina nel sangue

proteine nelle urine

aumento del colesterolo nel sangue

Cedimento dei muscoli, rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore 

muscolare, debolezza muscolare e diminuzione del potassio o fosfato nel sangue possono verificarsi 

per un danno alle cellule tubulari renali.

I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

eruzioni pruriginose della pelle dovute alla luce solare

La terapia antiretrovirale di combinazione può anche causare un aumento dei grassi nel sangue 

(iperlipemia) e resistenza all’insulina. Il medico le farà fare degli esami per misurare questi valori.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si 

rivolga al medico o al farmacista.

5. Come conservare Atripla

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sul cartone dopo 

“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Tenere il flacone ben 

chiuso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come 

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Atripla

I principi attivi sono efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil. Ogni compressa di Atripla 

rivestita con film contiene 600 mg di efavirenz, 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir 

disoproxil (come fumarato).

Gli altri componenti contenuti nelle compresse sono croscarmellosa sodica, iprolosa, magnesio 

stearato, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato. Fare riferimento al paragrafo 2 “Atripla 

contiene sodio”.

Gli altri componenti contenuti nel film di rivestimento delle compresse sono ossido di ferro nero, 

ossido di ferro rosso, macrogol 3350, poli(vinil alcool), talco, biossido di titanio.

Descrizione dell’aspetto di Atripla e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Atripla sono di colore rosa, a forma di capsula, impresse con la 

scritta “123” su un lato e lisce sull’altro. Atripla è fornito in flaconi da 30 compresse (con una bustina 

di gel di silice che deve restare nel flacone per proteggere le compresse). L’essiccante gel di silice è 

contenuto in una bustina separata e non deve essere inghiottito.

Sono disponibili le seguenti confezioni: confezionamento esterno contenente 1 flacone da 

30 compresse rivestite con film e 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film. È possibile che non

tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Produttore:

Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Per ulteriori informazioni su Atripla, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione 

all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79 Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi 

Kft.

Тел.: + 359 800 12 400 Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi 

Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111 Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi 

Kft.

Tel: + 372 6827 400 Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100 Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30 Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi 

Kft.

Tel: + 40 (0) 21 272 16 00

Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 1223 897555 Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201 Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100 Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi 

Kft.

Tel: + 371 67 50 21 85 United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 1223 897555

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi 

Kft.

Tel: + 370 5 2790 762

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 05/2013.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea 

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

4-5-2018

Epatite B cronica, nei pazienti con danno renale attenzione agli effetti avversi del "vecchio" tenofovir. #EASL 2018  [Gastro]

Epatite B cronica, nei pazienti con danno renale attenzione agli effetti avversi del "vecchio" tenofovir. #EASL 2018 [Gastro]

In una coorte di pazienti con epatite B cronica e insufficienza renale moderata o severa trattati con tenofovir disoproxil fumarato (TDF) o entecavir (ETV), solo quelli trattati con TDF hanno riportato una tubulopatia prossimale o una disfunzione tubulare prossimale o hanno richiesto l'interruzione del trattamento. Il dato è stato presentato a Parigi in occasione dell'International Liver Congress della European Association for the Study of Liver (EASL).

Italia - PharmaStar

3-5-2018

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

Updated Date: May 3, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

Il Chmp di Ema dà l’ok a tre trattamenti contro Hiv, dolore e cancro

Il Chmp di Ema dà l’ok a tre trattamenti contro Hiv, dolore e cancro

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea del farmaco ha raccomandato l’approvazione della tripletta a base di bictegravir (bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide), di sufentanil e di carmustina L'articolo Il Chmp di Ema dà l’ok a tre trattamenti contro Hiv, dolore e cancro sembra essere il primo su AboutPharma.

Italia - AboutPharma

30-4-2018

EFAVIRENZ Tablet, Film Coated [Camber Pharmaceuticals, Inc.]

EFAVIRENZ Tablet, Film Coated [Camber Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

29-4-2018

HIV, parere positivo del Chmp per la nuova tripletta di Gilead a base di bictegravir [Ema]

HIV, parere positivo del Chmp per la nuova tripletta di Gilead a base di bictegravir [Ema]

Importante novità per la terapia dell'Hiv. Il Chmp ha dato parere favorevole all'approvazione di Biktarvy una nuova tripletta a base di bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide), disponibile in compresse da assumere una volta al giorno.

Italia - PharmaStar

25-4-2018

Viread (Gilead Sciences International Limited)

Viread (Gilead Sciences International Limited)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2598 of Wed, 25 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

Descovy (Gilead Sciences International Limited)

Descovy (Gilead Sciences International Limited)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2497 of Mon, 23 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)2505 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/R/86

Europe -DG Health and Food Safety

11-4-2018

EFAVIRENZ Tablet [REMEDYREPACK INC.]

EFAVIRENZ Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

27-3-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)1953 of Tue, 27 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/127/G

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EFAVIRENZ Tablet [Strides Shasun Limited]

EFAVIRENZ Tablet [Strides Shasun Limited]

Updated Date: Mar 21, 2018 EST

US - DailyMed

8-3-2018

HIV, soppressione virale mantenuta dopo switch a bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide  [Altri Studi]

HIV, soppressione virale mantenuta dopo switch a bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide [Altri Studi]

Al congresso CROI (Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections) di Boston sono stati presentati i risultati a 48 settimane di uno studio di fase III (studio 1844) che ha valutato l'efficacia e la sicurezza del passaggio (switch) da un regime contenente abacavir, dolutegravir e lamivudina (600/50/300mg) (ABC/DTG/3TC) a un regime a singola compressa costituito da bictegravir 50mg/emtricitabina 200mg/tenofovir alafenamide 25 mg) in pazienti adulti con HIV, virologicamente soppressi.

Italia - PharmaStar

6-3-2018

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Coated [Apotex Corp.]

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Coated [Apotex Corp.]

Updated Date: Mar 6, 2018 EST

US - DailyMed

28-2-2018

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Film Coated [Laurus Labs Limited]

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Film Coated [Laurus Labs Limited]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1120 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-2-2018

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Film Coated [Camber Pharmaceuticals, Inc.]

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Film Coated [Camber Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

14-2-2018

EFAVIRENZ Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

EFAVIRENZ Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Feb 14, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)901 of Mon, 12 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274

Europe -DG Health and Food Safety

8-2-2018

HIV, l'Fda approva la tripletta di Gilead a base di bictegravir [Fda]

HIV, l'Fda approva la tripletta di Gilead a base di bictegravir [Fda]

E' uno dei farmaci più attesi del 2018, quello con le migliori previsioni di vendita tra i farmnaci lanciati quest'anno. Si tratta di Biktarvy (bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide), un regime a tre farmaci per il trattamento dell'infezione da HIV-1 disponibile in compresse da assumere una volta al giorno. Sviluppato da Gilead Sciences il farmaco è appena stato approvato dalla Food and Drug Administration.

Italia - PharmaStar

7-2-2018

Truvada (Gilead Sciences International Limited)

Truvada (Gilead Sciences International Limited)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)731 of Wed, 07 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/II/135

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Feb 5, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

EFAVIRENZ Tablet, Film Coated [Mylan Laboratories Limited]

EFAVIRENZ Tablet, Film Coated [Mylan Laboratories Limited]

Updated Date: Feb 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

EFAVIRENZ Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

EFAVIRENZ Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Feb 1, 2018 EST

US - DailyMed

30-1-2018

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet [Strides Shasun Limited]

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet [Strides Shasun Limited]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

29-1-2018

TENOFOVIR DISPROXIL FUMARATE Tablet [Macleods Pharmaceuticals Limited]

TENOFOVIR DISPROXIL FUMARATE Tablet [Macleods Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: Jan 29, 2018 EST

US - DailyMed

29-1-2018

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet [Cipla USA Inc.]

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet [Cipla USA Inc.]

Updated Date: Jan 29, 2018 EST

US - DailyMed

29-1-2018

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Jan 29, 2018 EST

US - DailyMed

22-1-2018

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)417 of Mon, 22 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-1-2018

Epatite B: tenofovir alafenamide più sicuro del tenofovir disoproxil fumarato anche dopo 2 anni  [Gastro]

Epatite B: tenofovir alafenamide più sicuro del tenofovir disoproxil fumarato anche dopo 2 anni [Gastro]

Il trattamento con tenofovir alafenamide è stato efficace quanto il tenofovir disoproxil fumarato (TDF) nel sopprimere la replicazione dell'epatite B ma si è mostrato più sicuro a livello renale e osseo rispetto al TDF. E' quanto evidenziano i dati pubblicati su Journal of Hepatology derivanti da due studi della durata di 96 settimane a cui ha partecipato anche la professoressa Maurizia Brunetto, dell'Università di Pisa.

Italia - PharmaStar