ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ATENOLOLO CL.HEX. 30CPR 100 25
  • Forma farmaceutica:
  • COMPRESSE RIVESTITE
  • Composizione:
  • "100 MG + 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ATENOLOLO CL.HEX. 30CPR 100 25
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 032805018
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo

ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL

50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 

Medicinale equivalente

COMPOSIZIONE

Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principi attivi:  atenololo mg 50; clortalidone mg 12,5.

Eccipienti:  amido   di   mais;   magnesio   carbonato;   sodio   laurilsolfato;   idrossipropilcellulosa;   sodio

carbossimetilamido; magnesio stearato.  Rivestimento: lattosio; idrossipropilmetilcellulosa; titanio biossido

(E 171); polietilenglicole 4000.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse rivestite con film.

Astuccio contenente 30 compresse.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Betabloccanti selettivi associati a diuretici.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO 

HEXAL S.p.A.

Largo U. Boccioni 1 

21040 Origgio (VA)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

SALUTAS PHARMA GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1

39179 Barleben (Germania)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE 

Ipertensione arteriosa. ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con

film trova particolare impiego nell’ipertensione lieve-moderata.

CONTROINDICAZIONI

ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL 50 mg + 12,5 mg non deve essere somministrato a pazienti con:

ipersensibilità   verso   i   componenti   o   altre   sostanze   strettamente   correlate   dal   punto   di   vista   chimico;

bradicardia; shock cardiogeno; ipotensione; acidosi metabolica; gravi disturbi della circolazione arteriosa

periferica; blocco atrioventricolare di 2° e 3° grado; malattia del nodo del seno; feocromocitoma non trattato;

insufficienza cardiaca non controllata da una terapia adeguata; gravi epatopatie e nefropatie; gotta manifesta.

I beta-bloccanti non devono essere associati a terapia con verapamil e diltiazem.

Non deve essere somministrato durante la gravidanza o l’allattamento.

Generalmente controindicato nei bambini (vedere paragrafo “Dose, modo e tempo di somministrazione”).

PRECAUZIONI D’IMPIEGO 

Atenololo

Sebbene ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL 50 mg + 12,5 mg sia controindicato nello scompenso

cardiaco   (vedere   paragrafo   “Controindicazioni”),   può   essere   somministrato   a   pazienti   con   insufficienza

cardiaca purché controllata da una terapia adeguata e, con la dovuta cautela, a pazienti con una riserva

cardiaca scarsa.

Particolare cautela nella somministrazione di ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL 50 mg + 12,5 mg

compresse rivestite con film va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di 1° grado, a causa del suo

effetto negativo sul tempo di conduzione.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

La   riduzione   della   frequenza   cardiaca   è   un’azione   farmacologica   indotta   dall’atenololo.   Dovrà   essere

considerata   una   riduzione   del   dosaggio   nei   rari   casi   in   cui   compaiono   sintomi   attribuibili   all’eccessiva

riduzione della frequenza cardiaca.

E’ importante non interrompere bruscamente il trattamento, specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia

ischemica.

Nei pazienti asmatici ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL 50 mg + 12,5 mg può indurre un aumento

della resistenza delle vie respiratorie; tuttavia, seppur con la massima cautela, può essere considerato il suo

impiego in questi pazienti, in quanto l’atenololo è un beta-bloccante beta-1 selettivo. In caso di aumento

della resistenza delle vie respiratorie, la somministrazione di ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL 50

mg  +  12,5  mg  deve   essere   interrotta   e,   se   necessario,   deve   essere   instaurata   una   terapia   con  preparati

broncodilatatori (come il salbutamolo).

Clortalidone

Si può verificare ipopotassiemia. In genere, è utile il controllo della potassiemia specialmente nei pazienti

più anziani, in quelli con scompenso cardiaco che assumono preparati digitalici e nei soggetti che seguono

una dieta a basso contenuto di potassio o che presentano disturbi gastrointestinali. Nei pazienti che ricevono

terapia digitalica l’ipopotassiemia può provocare aritmie.

Nei   pazienti   con   insufficienza   renale   deve   essere   adottata   cautela   durante   la   somministrazione   di

ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL 50 mg + 12,5 mg (vedere   paragrafo “Dose, modo e tempo di

somministrazione”).

E’ necessario porre particolare attenzione nei pazienti con nota predisposizione al diabete mellito.

Nei   trattamenti   protratti   il   clortalidone   può   provocare   un   aumento   dell’uricemia.   Nei   casi   di   aumento

eccessivo, può essere associata una terapia specifica con farmaci uricosurici o con allopurinolo.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE

ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL 50 mg + 12,5 mg non deve essere somministrato a pazienti in

terapia con calcio-antagonisti con effetto inotropo negativo (es. verapamil, diltiazem); è necessario che siano

trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l’altra terapia.

L’uso concomitante con diidropiridine (es. nifedipina) può aumentare il rischio di ipotensione e possono

verificarsi casi di insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca latente.

I   farmaci   glicosidi   digitalici,   associati   ai   beta-bloccanti,   possono   provocare   un   aumento   del   tempo   di

conduzione atrioventricolare.

I beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che può verificarsi dopo la sospensione

della clonidina. Se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, il beta-bloccante deve essere

sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina. Se la terapia con beta-bloccante deve

sostituire quella con clonidina, è necessario che l’inizio del trattamento con beta-bloccante avvenga parecchi

giorni dopo l’interruzione della terapia con clonidina.

Particolare cautela richiede la somministrazione di ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL 50 mg + 12,5

mg a pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici appartenenti alla Iª classe, come la disopiramide.

I farmaci simpaticomimetici, come l’adrenalina possono contrapporsi all’effetto dei beta-bloccanti se usati

contemporaneamente.

L’uso concomitante di farmaci inibitori la sintetasi prostaglandinica (es. l’ibuprofene e l’indometacina) può

ridurre gli effetti ipotensivi dei beta-bloccanti.

Le   preparazioni   contenenti   litio   non   devono   essere   somministrate   insieme   ai   diuretici   perché   possono

provocare una riduzione della clearance renale.

E’ necessario porre particolare cautela nell’uso degli agenti anestetici in pazienti trattati con ATENOLOLO

CLORTALIDONE HEXAL 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film.

Occorre che l’anestesista sia informato di tale terapia e, in questo caso, deve essere impiegato un agente

anestetico con una minima attività inotropa negativa. L’uso dei beta-bloccanti con agenti anestetici può

provocare un’attenuazione della tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione. E’ da evitare l’uso

di agenti anestetici che causano depressione miocardica.

AVVERTENZE SPECIALI

Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL 50 mg + 12,5 mg

può aumentare il numero e la durata delle crisi anginose tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata

dagli alfa-recettori. Tuttavia, seppur con la massima cautela, può essere considerato il suo impiego in questi

pazienti, in quanto l’atenololo è un beta-bloccante beta-1 selettivo.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Come già indicato nel paragrafo “Controindicazioni”, ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL 50 mg +

12,5   mg   non   deve   essere   somministrato   a   pazienti   affetti   da   gravi   disturbi   della   circolazione   arteriosa

periferica. Durante il suo impiego, in pazienti affetti da disordini vascolari periferici di modesta entità, si può

anche verificare un aggravamento di tali disturbi.

ATENOLOLO   CLORTALIDONE   HEXAL  50   mg   +   12,5   mg   può   modificare   la   tachicardia   indotta   da

ipoglicemia.

ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL 50 mg + 12,5 mg può mascherare i segni di tireotossicosi.

Nei pazienti in terapia con ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL 50 mg + 12,5 mg e con una storia di

reazioni   anafilattiche   a   diversi   allergeni,   si   può  verificare   un   aggravamento  delle   reazioni   allergiche   in

occasione di ripetuti stimoli da parte dell’allergene.

Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel

trattamento delle reazioni allergiche.

Il clortalidone, contenuto in ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite

con film, può ridurre la tolleranza al glucosio e quindi rendere manifesta una malattia diabetica latente o

aggravarla se già conclamata.

Nell’eventualità   di   ricovero   in   ospedale,   informare   del   trattamento   in   corso   con   ATENOLOLO

CLORTALIDONE HEXAL 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film il personale medico e, in

particolare, l’anestesista in caso di intervento chirurgico.

Gravidanza e allattamento: ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL 50 mg + 12,5 mg non deve essere

somministrato durante la gravidanza o l’allattamento.

Effetti   sulla   capacità   di   guidare   veicoli   e   sull’uso   di   macchinari:  è   improbabile   che   l’assunzione   di

ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL 50 mg + 12,5 mg influisca sulla capacità di guidare e sull’uso di

macchine. Tuttavia, possono a volte verificarsi capogiri e affaticamento; in caso di presenza di questi sintomi

è consigliabile non svolgere queste attività.

Per chi svolge attività sportiva:  l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può

determinare comunque positività ai test anti-doping.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti (compresi gli anziani):

La maggior parte dei pazienti con ipertensione arteriosa risponde adeguatamente alla somministrazione di

una compressa al giorno di ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL 50 mg + 12,5 mg.

Qualora la risposta non sia considerata soddisfacente, nei pazienti in età adulta è opportuno aumentare il

dosaggio (atenololo 100 mg e clortalidone 25 mg), mentre nei pazienti anziani è opportuno associare un altro

antiipertensivo a dosi ridotte, quale un vasodilatatore.

I   pazienti   già   in   trattamento   con   altri   farmaci   antiipertensivi   possono   essere   trasferiti   direttamente   ad

ATENOLOLO  CLORTALIDONE HEXAL  50 mg  +  12,5 mg,  fatta  eccezione  per  i preparati  a  base  di

clonidina (vedere paragrafo “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”).

Insufficienza renale:

Nei pazienti con insufficienza renale è necessario modificare lo schema posologico riducendo o la dose

giornaliera o la frequenza delle somministrazioni.

Bambini:

Non   esistono   esperienze   cliniche   relative   all’impiego   pediatrico   di   ATENOLOLO   CLORTALIDONE

HEXAL 50 mg + 12,5 mg; pertanto se ne sconsiglia la somministrazione ai bambini.

Le compresse devono essere assunte intere con un po’ di acqua, preferibilmente sempre alla stessa ora.

Il miglioramento dello stato di salute non deve comportare l’interruzione del trattamento, a meno che non

venga richiesto dal medico.

L’interruzione del trattamento deve avvenire in maniera graduale.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

SOVRADOSAGGIO

I sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi con bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca

acuta e broncospasmo.

In caso di assunzione accidentale di dosi superiori a quella consigliata, rivolgersi immediatamente al

proprio medico o all’ospedale più vicino.

Cosa fare se avete dimenticato di prendere una o più dosi

Nel caso in cui, per dimenticanza si ometta l’assunzione di una dose, è opportuno assumerla appena

possibile. Non devono essere assunte due dosi contemporaneamente.

EFFETTI INDESIDERATI

Durante la somministrazione di ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL 50 mg + 12,5 mg o dei suoi

principi attivi, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Biochimica:   iperuricemia;   ipopotassiemia;   ridotta   tolleranza   al   glucosio   (vedere   paragrafi   “Avvertenze

speciali” e “Precauzioni d’impiego”).

Sistema   cardiovascolare:  bradicardia;   deterioramento   della   funzionalità   cardiaca   in   pazienti   affetti   da

insufficienza cardiaca; ipotensione posturale che può essere associata a sincope; freddo alle estremità; nei

pazienti sensibili si può aggravare un blocco cardiaco.

Il beta-blocco può aggravare disturbi vascolari periferici preesistenti (claudicazione intermittente, fenomeno

di Raynaud).

Sistema nervoso centrale: confusione; capogiri; cefalea; cambiamenti dell’umore; incubi notturni; psicosi e

allucinazioni, disturbi del sonno similmente a quanto riportato da altri beta-bloccanti.

Sistema gastrointestinale: secchezza delle fauci; disturbi gastrointestinali.

Ematologici: porpora; trombocitopenia; leucopenia.

Sistema tegumentario:  alopecia; secchezza agli occhi; reazioni cutanee di tipo psoriasico; aggravamento

della psoriasi; rash cutaneo.

Neurologici: parestesia.

Sistema respiratorio: in pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici può verificarsi

broncospasmo.

Sensi: disturbi visivi.

Altri: affaticamento; è stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non è chiara la rilevanza

clinica.

Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualità di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla

presenza   di   un   qualsiasi   effetto   indesiderato   sopraelencato,   deve   essere   considerata   la   sospensione   del

trattamento.

Il   paziente   è   invitato   a   comunicare   al   proprio   medico   o   al   proprio   farmacista   qualsiasi   effetto

indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo tale data.

REVISIONE   DEL   FOGLIO   ILLUSTRATIVO   DA   PARTE   DELL’AGENZIA   ITALIANA   DEL

FARMACO: Marzo 2008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL 

100 mg + 25 mg  compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

COMPOSIZIONE

Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principi attivi: atenololo mg 100; clortalidone mg 25.

Eccipienti:  amido   di   mais;   magnesio   carbonato;   sodio   laurilsolfato;   idrossipropilcellulosa;   sodio

carbossimetilamido; magnesio stearato.  Rivestimento: lattosio; idrossipropilmetilcellulosa; titanio biossido

(E 171); polietilenglicole 4000.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse rivestite con film.

Astuccio contenente 30 compresse.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Betabloccanti selettivi associati a diuretici.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

HEXAL S.p.A.

Largo U. Boccioni 1 

21040 Origgio (VA)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE 

SALUTAS PHARMA GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1

39179 Barleben (Germania)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE 

Ipertensione arteriosa. L’impiego di ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL 100 mg + 25 mg compresse

rivestite con film è indicato soprattutto in quelle forme di ipertensione insufficientemente controllate dalla

sola monoterapia.

CONTROINDICAZIONI

ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL 100 mg + 25 mg non deve essere somministrato a pazienti

con:   ipersensibilità   verso   i   componenti   o   altre   sostanze   strettamente   correlate   dal   punto   di   vista

chimico;   bradicardia;   shock   cardiogeno;   ipotensione;   acidosi   metabolica;   gravi   disturbi   della

circolazione arteriosa periferica; blocco atrioventricolare di 2° e 3° grado; malattia del nodo del seno;

feocromocitoma non trattato; insufficienza cardiaca non controllata da una terapia adeguata; gravi

epatopatie e nefropatie; gotta manifesta.

I beta-bloccanti non devono essere associati a terapia con verapamil e diltiazem.

Non deve essere somministrato durante la gravidanza o l’allattamento.

Generalmente controindicato nei bambini (vedere paragrafo “Dose, modo e tempo di somministrazione”).

PRECAUZIONI  D’IMPIEGO

Atenololo

Sebbene ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL 100 mg + 25 mg sia controindicato nello scompenso

cardiaco   (vedere   paragrafo   “Controindicazioni”),   può   essere   somministrato   a   pazienti   con   insufficienza

cardiaca purché controllata da una terapia adeguata e, con la dovuta cautela, a pazienti con una riserva

cardiaca scarsa.

Particolare cautela nella somministrazione di ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL 100 mg + 25 mg va

rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di 1° grado, a causa del suo effetto negativo sul tempo di

conduzione.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

La   riduzione   della   frequenza   cardiaca   è   un’azione   farmacologica   indotta   dall’atenololo.   Dovrà   essere

considerata   una   riduzione   del   dosaggio   nei   rari   casi   in   cui   compaiono   sintomi   attribuibili   all’eccessiva

riduzione della frequenza cardiaca.

E’ importante non interrompere bruscamente il trattamento, specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia

ischemica.

Nei pazienti asmatici ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL 100 mg + 25 mg può indurre un aumento

della resistenza delle vie respiratorie; tuttavia, seppur con la massima cautela, può essere considerato il suo

impiego in questi pazienti, in quanto l’atenololo è un beta-bloccante beta-1 selettivo. In caso di aumento

della resistenza delle vie respiratorie, la somministrazione di ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL 100

mg   +   25   mg   deve   essere   interrotta   e,   se   necessario,   deve   essere   instaurata   una   terapia   con   preparati

broncodilatatori (come il salbutamolo).

Clortalidone

Si può verificare ipopotassiemia. In genere, è utile il controllo della potassiemia specialmente nei pazienti

più anziani, in quelli con scompenso cardiaco che assumono preparati digitalici e nei soggetti che seguono

una dieta a basso contenuto di potassio o che presentano disturbi gastrointestinali. Nei pazienti che ricevono

terapia digitalica l’ipopotassiemia può provocare aritmie.

Nei   pazienti   con   insufficienza   renale   deve   essere   adottata   cautela   durante   la   somministrazione   di

ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL 100 mg + 25 mg (vedere paragrafo “Dose, modo e tempo di

somministrazione”).

E’ necessario porre particolare attenzione nei pazienti con nota predisposizione al diabete mellito.

Nei   trattamenti   protratti   il   clortalidone   può   provocare   un   aumento   dell’uricemia.   Nei   casi   di   aumento

eccessivo, può essere associata una terapia specifica con farmaci uricosurici o con allopurinolo.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE

ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL 100 mg + 25 mg non deve essere somministrato a pazienti in

terapia con calcio-antagonisti con effetto inotropo negativo (es. verapamil, diltiazem); è necessario che siano

trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l’altra terapia.

L’uso concomitante con diidropiridine (es. nifedipina) può aumentare il rischio di ipotensione e possono

verificarsi casi di insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca latente.

I   farmaci   glicosidi   digitalici,   associati   ai   beta-bloccanti,   possono   provocare   un   aumento   del   tempo   di

conduzione atrioventricolare.

I beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che può verificarsi dopo la sospensione

della clonidina. Se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, il beta-bloccante deve essere

sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina. Se la terapia con beta-bloccante deve

sostituire quella con clonidina, è necessario che l’inizio del trattamento con beta-bloccante avvenga parecchi

giorni dopo l’interruzione della terapia con clonidina.

Particolare   cautela   richiede   la   somministrazione   a   pazienti   in   trattamento   con   farmaci   antiaritmici

appartenenti alla Iª classe, come la disopiramide.

I farmaci simpaticomimetici, come l’adrenalina possono contrapporsi all’effetto dei beta-bloccanti se usati

contemporaneamente.

L’uso concomitante di farmaci inibitori la sintetasi prostaglandinica (es. l’ibuprofene e l’indometacina) può

ridurre gli effetti ipotensivi dei beta-bloccanti.

Le   preparazioni   contenenti   litio   non   devono   essere   somministrate   insieme   ai   diuretici   perché   possono

provocare una riduzione della clearance renale.

E’ necessario porre particolare cautela nell’uso degli agenti anestetici in pazienti trattati con ATENOLOLO

CLORTALIDONE HEXAL 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film.

Occorre che l’anestesista sia informato di tale terapia e, in questo caso, deve essere impiegato un agente

anestetico con una minima attività inotropa negativa. L’uso dei beta-bloccanti con agenti anestetici può

provocare un’attenuazione della tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione. E’ da evitare l’uso

di agenti anestetici che causano depressione miocardica.

AVVERTENZE SPECIALI

Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL 100 mg + 25 mg può

aumentare il numero e la durata delle crisi anginose tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata

dagli alfa-recettori. Tuttavia, seppur con la massima cautela, può essere considerato il suo impiego in questi

pazienti, in quanto l’atenololo è un beta-bloccante beta-1 selettivo.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Come già indicato nel paragrafo “Controindicazioni”, ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL 100 mg +

25   mg   non   deve   essere   somministrato   a   pazienti   affetti   da   gravi   disturbi   della   circolazione   arteriosa

periferica. Durante il suo impiego, in pazienti affetti da disordini vascolari periferici di modesta entità, si può

anche verificare un aggravamento di tali disturbi.

ATENOLOLO   CLORTALIDONE   HEXAL  100   mg   +   25   mg   può   modificare   la   tachicardia   indotta   da

ipoglicemia.

ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL 100 mg + 25 mg può mascherare i segni di tireotossicosi.

Nei pazienti in terapia con ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL 100 mg + 25 mg e con una storia di

reazioni   anafilattiche   a   diversi   allergeni,   si   può  verificare   un   aggravamento  delle   reazioni   allergiche   in

occasione di ripetuti stimoli da parte dell’allergene.

Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel

trattamento delle reazioni allergiche.

Il clortalidone, contenuto in ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL 100 mg + 25 mg compresse rivestite

con film, può ridurre la tolleranza al glucosio e quindi rendere manifesta una malattia diabetica latente o

aggravarla se già conclamata.

Nell’eventualità   di   ricovero   in   ospedale,   informare   del   trattamento   in   corso   con   ATENOLOLO

CLORTALIDONE HEXAL 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film il personale medico e, in

particolare, l’anestesista in caso di intervento chirurgico.

Gravidanza e allattamento: ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL 100 mg + 25 mg non deve essere

somministrato durante la gravidanza o l’allattamento.

Effetti   sulla   capacità   di   guidare   veicoli   e   sull’uso   di   macchinari:  è   improbabile   che   l’assunzione   di

ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL 100 mg + 25 mg influisca sulla capacità di guidare e sull’uso di

macchine. Tuttavia, possono a volte verificarsi capogiri e affaticamento; in caso di presenza di questi sintomi

è consigliabile non svolgere queste attività.

Per chi svolge attività sportiva:  l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può

determinare comunque positività ai test anti-doping.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti:

1 compressa al giorno. La maggior parte dei pazienti con ipertensione arteriosa risponde adeguatamente alla

somministrazione di una compressa al giorno di ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL 100 mg + 25

Qualora la risposta non sia considerata soddisfacente, è necessario associare un altro antiipertensivo quale un

vasodilatatore, in quanto l’incremento del dosaggio di ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL 100 mg +

25 mg induce un modesto, se non nullo, effetto antiipertensivo aggiuntivo. I pazienti già in trattamento con

altri   farmaci   antiipertensivi   possono   essere   trasferiti   direttamente   ad  ATENOLOLO   CLORTALIDONE

HEXAL 100 mg + 25 mg, fatta eccezione per preparati a base di clonidina (vedere paragrafo “Interazioni con

altri medicinali e altre forme di interazione”).

Insufficienza renale: 

Nei pazienti con insufficienza renale è necessario modificare lo schema posologico riducendo o la dose

giornaliera o la frequenza delle somministrazioni.

Anziani:

In questo gruppo di pazienti il dosaggio di ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL 100 mg + 25 mg,

necessario per esplicare l’azione terapeutica, è spesso più basso.

Bambini:

Non   esistono   esperienze   cliniche   relative   all’impiego   pediatrico   di   ATENOLOLO   CLORTALIDONE

HEXAL 100 mg + 25 mg; pertanto se ne sconsiglia la somministrazione ai bambini.

Le compresse devono essere assunte intere con un po’ di acqua, preferibilmente sempre alla stessa ora.

Il miglioramento dello stato di salute non deve comportare l’interruzione del trattamento, a meno che non

venga richiesto dal medico.

L’interruzione del trattamento deve avvenire in maniera graduale.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

SOVRADOSAGGIO

I sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi con bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca

acuta e broncospasmo.

In caso di assunzione accidentale di dosi superiori a quella consigliata, rivolgersi immediatamente al

proprio medico o all’ospedale più vicino.

Cosa fare se avete dimenticato di prendere una o più dosi

Nel caso in cui, per dimenticanza si ometta l’assunzione di una dose, è opportuno assumerla appena

possibile. Non devono essere assunte due dosi contemporaneamente.

EFFETTI INDESIDERATI

Durante la somministrazione di ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL 100 mg + 25 mg o dei suoi

principi attivi, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Biochimica:   iperuricemia;   ipopotassiemia;   ridotta   tolleranza   al   glucosio   (vedere   paragrafi   “Avvertenze

speciali” e “Precauzioni d’impiego”).

Sistema   cardiovascolare:  bradicardia;   deterioramento   della   funzionalità   cardiaca   in   pazienti   affetti   da

insufficienza cardiaca; ipotensione posturale che può essere associata a sincope; freddo alle estremità; nei

pazienti sensibili si può aggravare un blocco cardiaco.

Il beta-blocco può aggravare disturbi vascolari periferici preesistenti (claudicazione intermittente, fenomeno

di Raynaud).

Sistema nervoso centrale: confusione; capogiri; cefalea; cambiamenti dell’umore; incubi notturni; psicosi e

allucinazioni, disturbi del sonno similmente a quanto riportato da altri beta-bloccanti.

Sistema gastrointestinale: secchezza delle fauci; disturbi gastrointestinali.

Ematologici: porpora; trombocitopenia; leucopenia.

Sistema tegumentario:  alopecia; secchezza agli occhi; reazioni cutanee di tipo psoriasico; aggravamento

della psoriasi; rash cutaneo.

Neurologici: parestesia.

Sistema respiratorio: in pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici può verificarsi

broncospasmo.

Sensi: disturbi visivi.

Altri: affaticamento; è stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non è chiara la rilevanza

clinica.

Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualità di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla

presenza   di   un   qualsiasi   effetto   indesiderato   sopraelencato,   deve   essere   considerata   la   sospensione   del

trattamento.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non

descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo tale data.

REVISIONE   DEL   FOGLIO   ILLUSTRATIVO   DA   PARTE   DELL’AGENZIA   ITALIANA   DEL

FARMACO: Marzo 2008 

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety