ATENOLOLO ACTAVIS

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ATENOLOLO ACT 42CPR 100MG
  • Forma farmaceutica:
  • COMPRESSE
  • Composizione:
  • " 100 MG COMPRESSE " 42 COMPRESSE
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ATENOLOLO ACT 42CPR 100MG
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 032127021
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

DENOMINAZIONE

ATENOLOLO ACTAVIS 100 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Beta-bloccanti selettivi non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa da 100 mg contiene: atenololo 100 mg.

ECCIPIENTI

Magnesio carbonato, amido di mais, sodio laurilsolfato, gelatina,

magnesio stearato.

INDICAZIONI

Ipertensione arteriosa compresa quella di origine renale.

Angina pectoris.

Aritmie.

Intervento precoce nell'infarto miocardico acuto.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli

eccipienti.

Bradicardia; shock cardiogeno, ipotensione, acidosi metabolica,

gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica, blocco

atrioventricolare di secondo e terzo grado; malattia del nodo del

seno; feocromocitoma non trattato; scompenso cardiaco non

controllato da una terapia adeguata.

Il medicinale non deve essere associato a terapia con calcio

antagonisti con effetto inotropo negativo.

Generalmente controindicato in gravidanza, nell'allattamento e in

eta' pediatrica.

POSOLOGIA

Adulti.

Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale: 100mg

al giorno.

Di solito il pieno effetto antipertensivo si raggiungedopo una o

due settimane di terapia.

Se necessario e' possibile ottenere un'ulteriore riduzione dei

valori pressori associando il prodotto con altri farmaci

antipertensivi.

In particolare la somministrazione contemporanea del farmaco con

un diuretico determina un effetto antipertensivo superiore a

quello prodotto dai singoli farmaci.

Angina pectoris: la maggior parte dei pazienti risponde alla

somministrazione di 100mg al giorno.

Aumentando la posologia non si ottiene generalmente unulteriore

beneficio.

Aritmie: si consiglia una posologia di mantenimento per via orale

di 50-100 mg/die.

Intervento precoce nell'infarto miocardico acuto: il trattamento

deve essere iniziato entro le 12 ore dall'insorgenza del dolore

precordiale nell'infarto miocardico acuto conuna formulazione

iniettabile del medicinale.

Dopo 15 minuti dall'iniezione in bolo, somministrare 50 mg del

farmaco per via orale seguiti daaltri 50 mg dopo 12 ore

dall'iniezione.

Successivamente si consigliauna terapia di mantenimento per via

orale alla dose di 100 mg/die chedovrebbe essere iniziata dopo

orale alla dose di 100 mg/die chedovrebbe essere iniziata dopo

altre 12 ore.

Qualora compaia bradicardia e/o ipotensione (di entita' tale da

richiedere un intervento terapeutico) o altri gravi effetti

indesiderati, il farmaco deve essere sospeso.

Anziani: puo' rendersi necessario ridurre la posologia,

particolarmente nei pazienti con compromissione della

funzionalita' renale.

Insufficienza renale: poiche' il medicinale e' escreto per via

renale e' necessario ridurre il dosaggio nei pazienti con grave

compromissione della funzionalita' renale.

Non si verifica accumulo significativo del farmaco nei pazienti

che hanno una clearance della creatinina superioreai 35 ml/min

(il limite normale e' di 100-150 ml/min).

Nei pazienti con clearance creatininica di 15-35 ml/min

(equivalente a 3,4-6,8 mg %di creatininemia) la posologia deve

essere di 50 mg al giorno o 100 mga giorni alterni.

Per i pazienti con clearance creatininica minore di15 ml/min

(equivalente a 6,8 mg % di creatininemia) la posologia deveessere

di 50 mg a giorni alterni al giorno o 100 mg ogni 4 giorni.

Aipazienti in emodialisi il medicinale deve essere somministrato

per via orale alla dose di 50 mg dopo ogni seduta; la

somministrazione deveessere effettuata in ambiente ospedaliero,

in quanto possono verificarsi marcate riduzioni della pressione

arteriosa.

CONSERVAZIONE

Conservare il medinale a temperatura non superiore a 25 gradi C

nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

Sebbene il farmaco sia controindicato nello scompenso cardiaco

puo' essere somministrato a pazienti con insufficienza cardiaca

purche' controllata da una terapia adeguata e, con la dovuta

cautela, a pazienti con una riserva cardiaca scarsa.

Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, il farmaco puo'

aumentare il numero e la durata delle crisi anginose tramite

vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfarecettori.

Tuttavia, seppur con la massima cautela, puo' essere considerato

il suo impiego in questi pazienti, in quanto il medicinale e'

unbeta-bloccante beta-1 selettivo.

Non somministrare a pazienti affettida gravi disturbi della

circolazione arteriosa periferica.

Durante ilsuo impiego, in pazienti affetti da disordini vascolari

di modesta entita', si puo' anche verificare un aggravamento di

tali disturbi.

Particolare cautela nella somministrazione del farmaco va rivolta

ai pazienti con blocco atrioventricolare di primo grado, a causa

del suo effetto sul tempo di conduzione.

Il medicinale puo' modificare la tachicardia indotta da

ipoglicemia.

Nei pazienti diabetici, in particolare in quelli affetti da

diabete labile, e in pazienti soggetti a ipoglicemia,il

medicinale, a causa della propria attivita' bloccante beta-

adrenergica, puo' prevenire la comparsa dei segni e sintomi

premonitori dell'ipoglicemia acuta quali le modificazioni della

frequenza cardiaca e della pressione arteriosa.

Il prodotto puo' mascherare i segni di tireotossicosi.

La riduzione della frequenza cardiaca e' un'azione farmacologica

indotta dal medicinale.

Dovra' essere considerata una riduzione del dosaggio nei rari

casi in cui compaiono sintomi attribuibili all'eccessiva

riduzione della frequenza cardiaca.

E' importante non interrompere bruscamente il trattamento con il

prodotto, specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia

ischemica.

ischemica.

Nei pazienti in terapia con ilfarmaco e con una storia di

reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si puo' verificare un

aggravamento delle reazioni allergiche in occasione di ripetuti

stimoli da parte dell'allergene.

Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di

adrenalina comunementeimpiegate nel trattamento delle reazioni

allergiche.

Nei pazienti asmatici il farmaco puo' indurre un aumento della

resistenza delle vie respiratorie; tuttavia, seppur con la

massima cautela, puo' essere considerato il suo impiego in questi

pazienti, in quanto il prodotto e' un beta-bloccante beta-1

selettivo.

In caso di aumento della resistenza delle vie respiratorie, la

somministrazione del medicinale deve essere interrotta e, se

necessario, deve essere instaurata una terapia con preparati

broncodilatatori (come il salbutamolo).

L'anestesia dei pazienti in trattamento con il prodotto richiede

particolare cautela.

Per chisvolge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senza

necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare

comunque positivita' ai test antidoping.

INTERAZIONI

Non somministrare a pazienti in terapia con calcioantagonisti con

effetto inotropo negativo (ad esempio verapamil, diltiazem); e'

necessarioche siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di

uno di questifarmaci prima di iniziare l'altra terapia.

L'uso concomitante con diidropiridine (ad esempio nifedipina)

puo' aumentare il rischio di ipotensione e possono verificarsi

casi di insufficienza cardiaca in pazienticon insufficienza

cardiaca latente.

I farmaci glicosidi digitalici, associati ai betabloccanti,

possono provocare un aumento del tempo di conduzione

atrioventricolare.

I beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori

pressori che puo' verificarsi dopo la sospensione della

clonidina.

Se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, il

beta-bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima

diinterrompere la terapia con clonidina.

Se la terapia con beta-bloccante deve sostituire quella con

clonidina, e' necessario che l'inizio del trattamento con beta-

bloccante avvenga parecchi giorni dopo l'interruzione della

terapia con clonidina.

Particolare cautela richiede la somministrazione del farmaco a

pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici appartenenti

alla I classe, come la disopiramide.

I farmaci simpaticomimetici, come l'adrenalina, possono

contrapporsi all'effetto dei beta-bloccanti se usati

contemporaneamente.

L'uso concomitante di farmaci inibitori la sintesi

prostaglandinica (ad esempio l'ibuprofenee l'indometacina) puo'

ridurre gli effetti ipotensivi dei beta-bloccanti.

E' necessario porre particolare cautela nell'uso degli agenti

anestetici in pazienti trattati con il medicinale.

Occorre che l'anestesista sia informato di tale terapia e, in

questo caso, deve essere impiegato un agente anestetico con una

minima attivita' inotropa negativa.

L'uso dei beta-bloccanti con agenti anestetici puo' provocare

un'attenuazione della tachicardia riflessa e aumenta il rischio

di ipotensione.

E' da evitare l'uso di agenti anestetici che causano depressione

miocardica.

EFFETTI INDESIDERATI

Sistema cardiovascolare: bradicardia, deterioramento della

funzione cardiaca in pazienti affetti da insufficienza cardiaca;

ipotensione; ipotensione posturale che puo' essere associata a

sincope; freddo alle estremita'; nei pazienti sensibili si puo'

aggravare un blocco cardiaco;claudicazione intermittente;

fenomeno di Raynaud.

Sistema nervoso centrale: capogiri; cefalea; cambiamenti

dell'umore; incubi notturni; psicosi e allucinazioni; disturbi

del sonno similmente a quanto riportatoper altri beta-bloccanti.

Aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale,

catatonia, confusione e turbe della memoria.

Sistema nervoso periferico: parestesia.

Sistema gastrointestinale: secchezza delle fauci; disturbi

gastrointestinali.

Ematologici: porpora; trombocitopenia; granulocitopenia.

Sistema tegumentario: alopecia; secchezza agli occhi; reazioni

cutanee di tipo psoriasico, aggravamento della psoriasi; rash

cutaneo; eruzioni eritematose.

Sistema respiratorio: in pazienti con asma o con una storia di

problemi asmatici puo' verificarsi broncospasmo.

Organi di senso: disturbi visivi.

Altri. affaticamento: e' stato osservato un aumento di anticorpi

antinucleo, tuttavia non e'chiara la rilevanza clinica.

L'eventuale comparsa occasionale di porpora, trombocitopenia,

granulocitopenia, eruzioni eritematose richiede l'interruzione

del trattamento.

Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualita' di vita del

paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un

qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere

considerata la sospensione del trattamento.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il medicinale attraversa la barriera placentare e si sono

riscontratilivelli ematici nel cordone ombelicale.

Non sono stati effettuati studi sull'impiego del medicinale nel

primo trimestre di gravidanza e pertanto non puo' essere esclusa

la possibilita' di un danno fetale.

Il medicinale e' stato impiegato, sotto stretto controllo medico,

per il trattamento dell'ipertensione nel terzi trimestre.

L'uso del farmaco indonne gravide, per il trattamento

dell'ipertensione lieve-moderata, e'stato associato a un ritardo

della crescita intrauterina.

L'uso del prodotto, in donne che sono in gravidanza o che possono

iniziarla, richiede un'attenta valutazione dei benefici indotti

dalla terapia rispetto ai possibili rischi, particolarmente nel

primo e secondo trimestre di gestazione.

Si riscontra un accumulo significativo del farmaco nel latte

materno.

Deve essere adottata cautela quando il medicinale

vienesomministrato a donne che allattano.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety