ASSOCORT

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ASSOCORT UNG 30G 1MG 100000UI unguento
  • Dosaggio:
  • 0,1% + 10.000.000 UI/100 g
  • Forma farmaceutica:
  • UNGUENTO
  • Composizione:
  • "0,1% + 10.000.000 UI/100 G UNGUENTO&quot
  • Confezione:
  • TUBO 30 G
  • Classe:
  • C
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per il pubblico:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ASSOCORT UNG 30G 1MG 100000UI unguento
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Triamcinolone ed antibiotici
  • Indicazioni terapeutiche:
  • Dermatosi (allergiche, eczematoidi, da stasi, nummulari, da contatto, seborroiche, neurodermiti e dermatitis venenata) quando complicate da infezioni candidosiche.

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 017924034
  • Data dell'autorizzazione:
  • 01-05-2005
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ASSOCORT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Unguento: Ogni grammo di unguento contiene 1 mg di Triamcinolone acetonide e 100.000 U.I. di 

Nistatina.

Crema: Ogni grammo di crema contiene 1 mg di Triamcinolone acetonide e 100.000 U.I. di Nistatina.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Unguento e Crema per uso dermatologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Dermatosi (allergiche, eczematoidi, da stasi, nummulari, da contatto, seborroiche, neurodermiti e 

dermatitis venenata) quando complicate da infezioni candidosiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Massaggiare leggermente una piccola quantità di ASSOCORT Unguento o Crema sulla superficie 

affetta 2-3 volte al giorno.

Tecnica del bendaggio occlusivo:

Unguento: applicarlo lasciandone uno strato sottile sulla lesione e coprire con una pellicola flessibile 

non porosa.

Crema: massaggiarne leggermente una piccola quantità sulla lesione fino a che la crema non sia 

scomparsa. Quindi riapplicarla lasciandone uno strato sottile e coprire con una pellicola flessibile non 

porosa.

Se è necessario aumentare l'umidità prima di applicare la pellicola di plastica, coprire la lesione con un 

panno di cotone pulito inumidito oppure immergere brevemente la superficie affetta in acqua. La 

frequenza del cambio dei bendaggi si determina meglio su base individuale. E' essenziale riapplicare 

l'unguento o la crema ogni volta che si cambia il bendaggio.

04.3 Controindicazioni

I preparati per uso topico contenenti corticosteroidi sono controindicati nelle affezioni cutanee 

tubercolari ed in quelle virali come p. e. herpes simplex, vaccinia, varicella. ASSOCORT è inoltre 

controindicato nelle affezioni micotiche della pelle che non siano sostenute da C. albicans. 

Controindicato ne è anche l’impiego nei soggetti notoriamente ipersensibili ad uno qualsiasi dei suoi 

componenti.

Il preparato non è per uso oftalmico e non deve essere applicato nel canale uditivo esterno di pazienti 

con timpano perforato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

L’uso prolungato o di grandi quantità del preparato va evitato nel trattamento di processi infettivi 

conseguenti ad ustioni estese, ulcere trofiche o in altre condizioni che possono favorire l’assorbimento 

dei principi attivi.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di 

sensibilizzazione.

Come con qualsiasi altro preparato antibiotico, l’uso prolungato può dar luogo a sviluppo di 

microrganismi non sensibili, compresi funghi non appartenenti alla specie Candida. In tale evenienza, 

va istituita un’appropriata terapia antimicrobica interrompendo, se non si ha una rapida risposta, 

l’applicazione di ASSOCORT (Unguento o Crema) fino a quando l’infezione non sia stata controllata.

La comparsa di effetti sistemici in seguito all’uso topico di corticosteroidi è rara; tuttavia 

l’assorbimento sistemico di corticosteroidi topici ha prodotto in qualche paziente soppressione 

reversibile dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, manifestazioni simili alla sindrome di Cushing, 

iperglicemia e glicosuria.

Tale possibilità va tenuta presente quando detti preparati contengono corticosteroidi molto attivi e sono 

impiegati su superfici estese o per lunghi periodi di tempo.

In questi casi, al fine di evidenziare i segni di soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, il 

paziente dovrebbe essere periodicamente sottoposto al test di stimolazione con ACTH, alla misurazione 

del cortisolo libero urinario e alla valutazione della omeostasi termica.

Il recupero della funzionalità dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene e della omeostasi termica è in genere 

rapido e completo alla sospensione del farmaco.

Alla sospensione del corticosteroide topico, per tale motivo, possono raramente osservarsi segni e 

sintomi da brusca interruzione del corticosteroide che possono richiedere una somministrazione 

sistemica supplementare di corticosteroidi.

Interrompere il trattamento in caso di comparsa di fatti irritativi locali o di fenomeni di 

sensibilizzazione.

Tecnica del bendaggio occlusivo: La terapia con bendaggio occlusivo è da utilizzare con cautela per 

l’aumentato rischio di reazioni di ipersensibilità e dell’aumentata quota di assorbimento cutaneo del 

cortisonico. Per i pazienti con dermatosi estese, è preferibile pertanto trattare una parte del corpo per 

volta. Se si coprono vaste superfici corporee, l'omeostasi termica può essere danneggiata; sospendere 

l'uso del bendaggio occlusivo in caso di aumento della temperatura corporea. Va tenuto presente che le 

pellicole di plastica spesso sono infiammabili e vanno usate con cautela nei bambini, onde evitare il 

rischio di soffocamento. Qualche paziente può presentare reazioni di ipersensibilità ad un particolare 

materiale di bendaggio occlusivo o di adesivo, nel qual caso è necessario sostituirlo con altro materiale. 

Se insorge un'infezione secondaria, interrompere l'uso del bendaggio occlusivo e istituire un'idonea 

terapia antimicrobica.

Uso in età pediatrica:

L’impiego di ASSOCORT su superfici estese o per periodi di tempo prolungati può determinare nel 

bambino un assorbimento sufficiente a determinare effetti sistemici.

A causa del differente rapporto tra superficie e peso corporeo rispetto all’adulto, i bambini possono 

presentare una maggiore suscettibilità agli effetti sistemici del corticosteroide, quali la soppressione 

dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene e la sindrome di Cushing.

Casi di soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, di sindrome di Cushing e di ipertensione 

endocranica sono stati segnalati in bambini sottoposti a terapia con corticosteroidi topici.

In caso di pazienti pediatrici, il prodotto va somministrato alla dose e per una durata minime 

compatibili con un regime terapeutico efficace.

Questi pazienti dovrebbero essere attentamente monitorati al fine di evidenziare eventuali segni e 

sintomi di effetti sistemici del corticosteroide.

04.5 Interazioni

Non sono note interazioni di alcun tipo.

04.6 Gravidanza e allattamento

Poiché non sono disponibili studi controllati nella donna in gravidanza, idonei ad escludere il rischio di 

effetti teratogeni, l’impiego di ASSOCORT in gravidanza va riservato solo ai casi di effettiva necessità, 

laddove il beneficio terapeutico giustifica ampiamente il potenziale rischio per il nascituro.

In ogni caso ASSOCORT non dovrebbe essere usato in gravidanza su ampie superfici o per periodi di 

tempo prolungati.

Impiego durante l’allattamento:

Non è noto se l’applicazione topica di ASSOCORT può determinare un assorbimento dei principi attivi 

tale da consentirne il passaggio nel latte materno.

Peraltro i corticosteroidi somministrati per via sistemica sono secreti nel latte materno in quantità tali 

da non produrre effetti negativi sul lattante.

ASSOCORT va comunque somministrato con cautela nella donna in allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

Analogamente a qualsiasi altro preparato topico contenente corticosteroidi, possono raramente 

manifestarsi alcuni dei seguenti effetti indesiderati (elencati in ordine di frequenza decrescente): 

sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, follicolite, ipertricosi, eruzioni 

acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, macerazione della 

cute, infezioni secondarie, atrofia cutanea, strie, miliaria.

La nistatina è ben tollerata anche dopo trattamento prolungato. Sono peraltro stati segnalati casi di 

irritazione e dermatite da contatto.

Effetti indesiderati in età pediatrica:

I segni di soppressione surrenalica nel bambino sono rappresentati da ritardo dell’accrescimento e 

dell’incremento ponderale, da bassi livelli di cortisolemia e da assenza della risposta alla stimolazione 

con ACTH.

I segni di ipertensione endocranica includono: protuberanza della fontanella, cefalea ed edema 

bilaterale della papilla.

04.9 Sovradosaggio

Tenere presente la comparsa di eventuali effetti sistemici da corticosteroide in caso di impiego su 

superfici estese per lunghi periodi di tempo o con bendaggi occlusivi.

Il trattamento dei casi di sovradosaggio deve essere sintomatico in quanto non sono disponibili antidoti 

specifici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

In virtù dei suoi costituenti, ASSOCORT determina attenuazione delle manifestazioni infiammatorie 

cutanee e del prurito svolgendo nel contempo un’azione curativa nei confronti di infezioni 

candidosiche.

I corticosteroidi per uso topico esplicano un effetto antinfiammatorio, antipruriginoso e vasocostrittivo.

Il meccanismo d’azione dell’attività antinfiammatoria dei cortisonici per uso topico non è ancora 

chiarito.

Vari metodi di laboratorio, inclusa la misurazione dell’effetto vasocostrittivo, sono abitualmente 

utilizzati per confrontare e stimare la potenza dell’effetto e l’efficacia clinica di queste molecole.

Ci sono evidenze sperimentali a supporto di una correlazione tra effetto vasocostrittivo ed efficacia 

terapeutica nell’uomo.

Il triamcinolone acetonide, dimostratosi superiore all’idrocortisone come corticosteroide per uso topico, 

si distingue per i suoi marcati effetti antiflogistici, antipruriginosi ed antiallergici.

Esso dà luogo a rapida, completa e spesso durevole attenuazione dei sintomi di infiammazione cutanea 

e può risultare efficace quando altri corticosteroidi per uso topico non abbiano determinato una risposta 

terapeutica soddisfacente o completa.

La nistatina agisce legandosi agli steroidi delle membrane cellulari delle specie sensibili e 

determinando una modificazione della permeabilità di membrana con conseguente fuoriuscita di 

componenti intracellulari.

La nistatina è il farmaco di elezione per il trattamento delle infezioni cutanee da C. albicans (Monilia). 

La nistatina - il primo antibiotico antimicotico ben tollerato e provvisto di sicura attività - è anche 

efficace in svariate infezioni candidosiche resistenti ad altre forme di terapia. La nistatina è inattiva su 

batteri, protozoi e virus.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

La quota di assorbimento cutaneo dei corticosteroidi topici è determinata da molti fattori che includono 

il veicolo, l’integrità della barriera epidermica e l’uso del bendaggio occlusivo.

I corticosteroidi topici possono essere assorbiti dalla cute sana.

L’infiammazione e altri processi patologici cutanei determinano un aumento dell’assorbimento cutaneo.

La nistatina non è in genere assorbita dalla cute e dalle mucose sane.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

DL50 nel topo: P.O. non determinabile, I.P. 103 mg/kg.

I corticosteroidi sono risultati generalmente teratogeni negli animali di laboratorio dopo 

somministrazione sistemica anche a dosaggi relativamente bassi; nel caso dei corticosteroidi più potenti 

l’effetto teratogeno nell’animale è stato osservato anche dopo applicazione locale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Unguento: plastibase (95% vaselina liquida, 5% resina polietilenica)

Crema: polisorbato 60, alcool etilico 95%, alluminio idrossido gel, titanio biossido, glicole propilenico, 

emulsione antischiuma, acqua depurata, profumo, vaselina bianca, etere di alcool grasso 

poliossietilenico, sorbitolo soluzione, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato.

06.2 Incompatibilità

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

Crema: 24 mesi.

Unguento: 48 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Unguento: tubo di alluminio da 30 g.

Crema: tubo di alluminio da 30 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN 

COMMERCIO

Bristol-Myers Squibb S.r.l. - Via del Murillo km 2,800 - Sermoneta (LT)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN 

COMMERCIO

ASSOCORT 0,1% + 10.000.000 UI/100 g unguento: A.I.C. n. 017924034.

ASSOCORT 0,1% + 10.000.000 UI/100 g crema: A.I.C. n. 017924046.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO 

DELL'AUTORIZZAZIONE

01/05/2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01/04/2007

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15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

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