Asacol 800

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Asacol 800 compresse rivestite con film
  • Forma farmaceutica:
  • compresse rivestite con film
  • Composizione:
  • mesalazinum 800 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Asacol 800 compresse rivestite con film
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • La colite ulcerosa

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 46062
  • Data dell'autorizzazione:
  • 08-11-1984
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Texte approuvé le 25.04.2018

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento.

Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre

persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.

Asacol ® Compresse rivestite con film

Che cos’è Asacol e quando si usa?

Il principio attivo di Asacol compresse rivestite con film è la mesalazina (=5-ASA).

Asacol è un farmaco per il trattamento locale della mucosa infiammata del retto e dell’intestino

crasso (colon).

Asacol possiede un’azione antinfiammatoria durante le fasi acute delle malattie infiammatorie

intestinali croniche, e previene le ricadute durante i periodi senza sintomi.

Asacol compresse rivestite con film è utilizzato per il trattamento della colite ulcerosa (malattia

infiammatoria cronica del colon), della proctite (infiammazione del retto) e della proctosigmoidite.

Asacol dev’essere utilizzato solo dietro prescrizione medica.

Quando non si può assumere Asacol?

Asacol non deve essere utilizzato in caso di allergia ai salicilati (aspirina), in caso di ipersensibilità

alla mesalazina o a uno dei suoi eccipienti, in caso di insufficienza grave al fegato o ai reni, in

presenza di ulcera allo stomaco o al duodeno, in caso di predisposizione alle emorragie e nei bambini

di età inferiore ai 2 anni.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Asacol?

In caso di reazioni allergiche, difficoltà respiratorie o tosse, deve sospendere il trattamento e

contattare immediatamente il suo medico.

Dovrà inoltre prestare attenzione nel caso in cui abbia già avuto reazioni indesiderate in seguito

all’assunzione di preparati contenenti sulfasalazina. Se Asacol provoca reazioni di intolleranza

improvvise quali crampi e dolori addominali forti, febbre, mal di testa severi ed eruzioni cutanee,

sospenda immediatamente il trattamento e consulti il suo medico.

Asacol non dovrebbe essere utilizzato se soffre di insufficienza renale. Se la sua funzionalità renale

peggiora durante il trattamento, occorre prendere in considerazione un’insufficienza renale provocata

da Asacol. In caso di trattamento a lungo termine, il suo medico controllerà regolarmente la sua

funzionalità renale. Asacol deve essere utilizzato con attenzione se soffre di insufficienza al fegato o

di malattia polmonare come l’asma.

Se assume medicamenti immunosoppressori appartenenti alla famiglia delle tiopurine (azatioprina, 6-

mercaptopurina), informi immediatamente il suo medico poiché potrebbe aumentare il rischio di

disfunzione del midollo osseo.

Presti attenzione se assume altri medicamenti in concomitanza con Asacol poiché possono verificarsi

interazioni, ad esempio con:

-le antivitamine K (come il dicumarolo e la warfarina) che riducono gli effetti anticoagulanti;

-le sulfoniluree (antidiabetici) che aumentano l’effetto ipoglicemizzante (diminuzione del tasso di

zucchero nel sangue).

Informi il suo medico o il suo farmacista se

-soffre di altre malattie

-soffre di allergie o

-assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può assumere Asacol durante la gravidanza o l’allattamento?

Per principio durante la gravidanza, il prodotto deve essere somministrato solo sotto controllo

medico. Asacol passa nel latte materno. Informi il suo medico se desidera una gravidanza, è incinta o

allatta.

Nel lattante non si possono escludere reazioni allergiche come la diarrea. Asacol può essere

prescritto durante l’allattamento solo in caso di necessità. Se nel lattante si manifesta diarrea,

l’allattamento deve essere sospeso.

Come usare Asacol?

Adulti

Trattamento della colite ulcerosa, della proctite, della proctosigmoidite:

a) Durante la fase acuta, salvo diversa prescrizione:

Mattina, mezzogiorno e sera inghiottire 1 compressa rivestita con film da 800 mg . Nei casi gravi si

può aumentare il dosaggio delle compresse da 800 mg fino a 6 al giorno. Le compresse Asacol

possono venir combinate con Asacol clismi.

b) Prevenzione delle ricadute:

Dopo la fase acuta, adottare un trattamento di lunga durata. Salvo diversa prescrizione, inghiottire

mattina, mezzogiorno e sera una compressa Asacol da 400 mg.

Per prevenire le ricadute e ottenere l’efficacia desiderata, il trattamento di lunga durata con Asacol

deve essere proseguito anche durante i periodi privi di sintomi con costanza e regolarità.

La somministrazione ai bambini da 2 a 12 anni è sconsigliata. Se un trattamento è necessario per i

bambini da 2 a 12 anni, si raccomanda di utilizzare invece Asacol clismi pronti per l'uso come

schiuma rettale.

Non modifichi di sua iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento sia

troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Asacol?

L’assunzione di Asacol può causare effetti collaterali rari tra cui: ipersensibilità, mal di testa, nausea,

vomito, dolori addominali.

Possono intervenire reazioni di ipersensibilità, indipendentemente dal dosaggio somministrato, come

manifestazioni allergiche cutanee, febbre dovuta al medicamento, infiammazione del colon,

broncospasmi, pancreatite (infiammazione del pancreas) o nefrite interstiziale (infiammazione dei

reni).

Sono stati segnalati altri effetti collaterali dalla frequenza sconosciuta:

reazioni di ipersensibilità come un’infiammazione del pericardio, del muscolo cardiaco e degli

alveoli polmonari, alterazione della formula ematologica, vertigini, fibrosi polmonare (tosse o

difficoltà respiratorie), insufficienza renale, diarrea, flatulenza, manifestazioni a livello del fegato,

manifestazioni cutanee (macchie rosse, prurito, disturbi della formula ematologica), fotosensibilità,

perdita di capelli, irritazione anale, dolori a livello dei muscoli o delle articolazioni, oligospermia

(riduzione del numero di spermatozoi, reversibile), febbre e affaticamento. Informi il suo medico se

durante il trattamento nota tali sintomi o altri malesseri.

Se osserva altri effetti collaterali, informi il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Tenere fuori dalla portata dei bambini, conservare a una temperatura inferiore a 30°C e al riparo della

luce.

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con “EXP“ sulla confezione. Se ha

dell’Asacol la cui data di scadenza è superata, lo riporti al suo farmacista.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di una documentazione professionale dettagliata,

possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Asacol?

1 compressa rivestita con film Asacol 400 contiene 400 mg di mesalazina.

1 compressa rivestita con film Asacol 800 contiene 800 mg di mesalazina.

Eccipienti: colorante: ossido di ferro E 172 e altri eccipienti.

Numero dell’omologazione

46062 (Swissmedic)

Dov’è ottenibile Asacol? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Compresse rivestite con film da 400 mg: 100.

Compresse rivestite con film da 800 mg: 48.

Titolare dell’omologazione

sanofi-aventis (svizzera) sa, 1214 Vernier/GE

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel mese di marzo 2018 dall’autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Ant King tablets, Gold Viagra 9800mg capsules, LIPRO Dietary capsules, Stree Overlord Strong tablets (pills), Vegetal Vigra capsules, ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

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These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients.

Health Canada

14-11-2018

“Vita-X Revitalizing Capsules” for men may pose serious health risks

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Health Canada is advising Canadians that two versions of “Vita-X Revitalizing Capsules” by Lanlay Healthmetic Inc., promoted for “long lasting vital energy for men,” may pose serious health risks. One version contains seven capsules and has “NPN 80053009,” a Natural Product Number (NPN) indicating Health Canada authorization, on the label. The second version contains one capsule, has no NPN on the label and is not authorized by Health Canada.

Health Canada

30-10-2018

Donorweek 2018: Orgaandonor worden. Dat doe je voor elkaar

Donorweek 2018: Orgaandonor worden. Dat doe je voor elkaar

De donorweek is gestart. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) heeft in dat kader een bezoek gebracht aan de Goudse Scholengemeenschap, Leo Vroman. Tijdens de donorweek is er aandacht voor orgaandonatie en de oproep om te registreren als orgaandonor. Op dit moment staan er nog ruim 1800 patiënten op de wachtlijst voor een orgaan.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

22-8-2018

Rhino 8 Platinum 8000 capsules

Rhino 8 Platinum 8000 capsules

Rhino 8 Platinum 8000 capsules pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-6-2018

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., is voluntarily recalling all kratom (mitragyna speciosa) powder products, with Lot No.: 0102031800 it manufactured, processed, packed, and/or held, between March 18, 2018 to March 30, 2018 to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordanc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Gold Viagra 9800mg capsules

Gold Viagra 9800mg capsules

Safety advisory

Therapeutic Goods Administration - Australia

14-3-2018

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of the sexual enhancement product “Leopard Miracle of Honey” may pose serious health risks. Both versions are labelled as being approved by Health Canada, with NPN 80073650. Health Canada’s testing found that both versions of the product contain the undeclared prescription drug sildenafil. The product was not authorized to contain this prescription drug. Health Canada seized the products from two Ontario convenience stores located in Woodbridge, ON, a...

Health Canada

13-12-2018


Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

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Europe - EMA - European Medicines Agency

4-12-2018


Overview of comments received on Ibuprofen 200 – 800 mg oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance

Overview of comments received on Ibuprofen 200 – 800 mg oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance

Overview of comments received on Ibuprofen 200 – 800 mg oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency