Asacol 400

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Asacol 400 compresse rivestite con film
  • Forma farmaceutica:
  • compresse rivestite con film
  • Composizione:
  • mesalazinum 400 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Asacol 400 compresse rivestite con film
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • La colite ulcerosa

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 46062
  • Data dell'autorizzazione:
  • 08-11-1984
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Texte approuvé le 25.04.2018

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento.

Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre

persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.

Asacol ® Compresse rivestite con film

Che cos’è Asacol e quando si usa?

Il principio attivo di Asacol compresse rivestite con film è la mesalazina (=5-ASA).

Asacol è un farmaco per il trattamento locale della mucosa infiammata del retto e dell’intestino

crasso (colon).

Asacol possiede un’azione antinfiammatoria durante le fasi acute delle malattie infiammatorie

intestinali croniche, e previene le ricadute durante i periodi senza sintomi.

Asacol compresse rivestite con film è utilizzato per il trattamento della colite ulcerosa (malattia

infiammatoria cronica del colon), della proctite (infiammazione del retto) e della proctosigmoidite.

Asacol dev’essere utilizzato solo dietro prescrizione medica.

Quando non si può assumere Asacol?

Asacol non deve essere utilizzato in caso di allergia ai salicilati (aspirina), in caso di ipersensibilità

alla mesalazina o a uno dei suoi eccipienti, in caso di insufficienza grave al fegato o ai reni, in

presenza di ulcera allo stomaco o al duodeno, in caso di predisposizione alle emorragie e nei bambini

di età inferiore ai 2 anni.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Asacol?

In caso di reazioni allergiche, difficoltà respiratorie o tosse, deve sospendere il trattamento e

contattare immediatamente il suo medico.

Dovrà inoltre prestare attenzione nel caso in cui abbia già avuto reazioni indesiderate in seguito

all’assunzione di preparati contenenti sulfasalazina. Se Asacol provoca reazioni di intolleranza

improvvise quali crampi e dolori addominali forti, febbre, mal di testa severi ed eruzioni cutanee,

sospenda immediatamente il trattamento e consulti il suo medico.

Asacol non dovrebbe essere utilizzato se soffre di insufficienza renale. Se la sua funzionalità renale

peggiora durante il trattamento, occorre prendere in considerazione un’insufficienza renale provocata

da Asacol. In caso di trattamento a lungo termine, il suo medico controllerà regolarmente la sua

funzionalità renale. Asacol deve essere utilizzato con attenzione se soffre di insufficienza al fegato o

di malattia polmonare come l’asma.

Se assume medicamenti immunosoppressori appartenenti alla famiglia delle tiopurine (azatioprina, 6-

mercaptopurina), informi immediatamente il suo medico poiché potrebbe aumentare il rischio di

disfunzione del midollo osseo.

Presti attenzione se assume altri medicamenti in concomitanza con Asacol poiché possono verificarsi

interazioni, ad esempio con:

-le antivitamine K (come il dicumarolo e la warfarina) che riducono gli effetti anticoagulanti;

-le sulfoniluree (antidiabetici) che aumentano l’effetto ipoglicemizzante (diminuzione del tasso di

zucchero nel sangue).

Informi il suo medico o il suo farmacista se

-soffre di altre malattie

-soffre di allergie o

-assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può assumere Asacol durante la gravidanza o l’allattamento?

Per principio durante la gravidanza, il prodotto deve essere somministrato solo sotto controllo

medico. Asacol passa nel latte materno. Informi il suo medico se desidera una gravidanza, è incinta o

allatta.

Nel lattante non si possono escludere reazioni allergiche come la diarrea. Asacol può essere

prescritto durante l’allattamento solo in caso di necessità. Se nel lattante si manifesta diarrea,

l’allattamento deve essere sospeso.

Come usare Asacol?

Adulti

Trattamento della colite ulcerosa, della proctite, della proctosigmoidite:

a) Durante la fase acuta, salvo diversa prescrizione:

Mattina, mezzogiorno e sera inghiottire 1 compressa rivestita con film da 800 mg . Nei casi gravi si

può aumentare il dosaggio delle compresse da 800 mg fino a 6 al giorno. Le compresse Asacol

possono venir combinate con Asacol clismi.

b) Prevenzione delle ricadute:

Dopo la fase acuta, adottare un trattamento di lunga durata. Salvo diversa prescrizione, inghiottire

mattina, mezzogiorno e sera una compressa Asacol da 400 mg.

Per prevenire le ricadute e ottenere l’efficacia desiderata, il trattamento di lunga durata con Asacol

deve essere proseguito anche durante i periodi privi di sintomi con costanza e regolarità.

La somministrazione ai bambini da 2 a 12 anni è sconsigliata. Se un trattamento è necessario per i

bambini da 2 a 12 anni, si raccomanda di utilizzare invece Asacol clismi pronti per l'uso come

schiuma rettale.

Non modifichi di sua iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento sia

troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Asacol?

L’assunzione di Asacol può causare effetti collaterali rari tra cui: ipersensibilità, mal di testa, nausea,

vomito, dolori addominali.

Possono intervenire reazioni di ipersensibilità, indipendentemente dal dosaggio somministrato, come

manifestazioni allergiche cutanee, febbre dovuta al medicamento, infiammazione del colon,

broncospasmi, pancreatite (infiammazione del pancreas) o nefrite interstiziale (infiammazione dei

reni).

Sono stati segnalati altri effetti collaterali dalla frequenza sconosciuta:

reazioni di ipersensibilità come un’infiammazione del pericardio, del muscolo cardiaco e degli

alveoli polmonari, alterazione della formula ematologica, vertigini, fibrosi polmonare (tosse o

difficoltà respiratorie), insufficienza renale, diarrea, flatulenza, manifestazioni a livello del fegato,

manifestazioni cutanee (macchie rosse, prurito, disturbi della formula ematologica), fotosensibilità,

perdita di capelli, irritazione anale, dolori a livello dei muscoli o delle articolazioni, oligospermia

(riduzione del numero di spermatozoi, reversibile), febbre e affaticamento. Informi il suo medico se

durante il trattamento nota tali sintomi o altri malesseri.

Se osserva altri effetti collaterali, informi il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Tenere fuori dalla portata dei bambini, conservare a una temperatura inferiore a 30°C e al riparo della

luce.

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con “EXP“ sulla confezione. Se ha

dell’Asacol la cui data di scadenza è superata, lo riporti al suo farmacista.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di una documentazione professionale dettagliata,

possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Asacol?

1 compressa rivestita con film Asacol 400 contiene 400 mg di mesalazina.

1 compressa rivestita con film Asacol 800 contiene 800 mg di mesalazina.

Eccipienti: colorante: ossido di ferro E 172 e altri eccipienti.

Numero dell’omologazione

46062 (Swissmedic)

Dov’è ottenibile Asacol? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Compresse rivestite con film da 400 mg: 100.

Compresse rivestite con film da 800 mg: 48.

Titolare dell’omologazione

sanofi-aventis (svizzera) sa, 1214 Vernier/GE

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel mese di marzo 2018 dall’autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

14-1-2019

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In 2018 zijn in Nederland 815 orgaantransplantaties geweest en ruim 4000 patiënten geholpen met gedoneerd weefsel. Dit is een stijging van respectievelijk 15 en 18% in vergelijking met het jaar ervoor. Deze positieve jaarcijfers zijn gepubliceerd door de Nederlandse Transplantatie Stichting (NTS).

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12-1-2019

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Published on: Fri, 11 Jan 2019 The Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the application for renewal of authorisation of organic form of selenium produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 (Alkosel®) for all animal species. The FEEDAP Panel has delivered two opinions (on 2007 and 2016) on the safety and efficacy of the additive. The additive is characterised as organic selenium mainly selenomethionine (63%); it was ini...

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1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

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Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

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1-11-2018

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

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20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

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Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

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11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

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Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

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31-8-2018

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

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The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use PremierZen Gold 4000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

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14-6-2018

Blokhuis: maak postnatale depressie bespreekbaar

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In Nederland ontwikkelen jaarlijks ruim 23.400 vrouwen een depressie na de bevalling. Dat is 1 op de 8 moeders. Velen van hen durven hun situatie niet aan te kaarten. Zij zijn bang om gezien te worden als een slechte moeder (47,4%) en willen anderen niet belasten (52,2%), blijkt uit een peiling onder vrouwen die (signalen van) een postnatale depressie hebben gehad. Hierdoor blijft postnatale depressie, ook wel postpartum depressie (PPD) genoemd, te vaak onbesproken. Daarom geeft staatssecretaris Paul Blo...

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19-6-2015

Global operation against illicit medicines completed

Global operation against illicit medicines completed

A global medicine operation results in 156 arrests and shutdown of more than 2,400 websites.

Danish Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-7-2018

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist.  https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist. https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist. https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety