ARPILIF

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ARPILIF
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ARPILIF
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 043741053 - "10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - autorizzato; 043741026 - "10 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - autorizzato; 043741065 - "15 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - autorizzato; 043741040 - "30 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 043741
  • Ultimo aggiornamento:
  • 11-06-2018

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Arpilif 10 mg Compresse Orodispersibili

Arpilif 15 mg Compresse Orodispersibili

Aripiprazolo

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo

medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre

persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché

potrebbe essere pericoloso.

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non

elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere

paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Arpilife a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Arpilif

3. Come prendere Arpilif

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Arpilif

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'e' Arpilif e a cosa serve

Arpilif contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di

medicinali chiamati antipsicotici.

Si usa per il trattamento di adulti ed adolescenti a partire da 15 anni di età

che sono affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire,

vedere o percepire cose che non siano presenti, sospettosità, convinzioni

erronee, discorsi e comportamenti incoerenti e appiattimento delle

emozioni. Le persone che presentano questa condizione possono inoltre

sentirsi depresse, colpevoli, ansiose o tese.

Arpilif si usa per il trattamento di adulti e adolescenti a partire da 13 anni

di età che sono affetti da una condizione caratterizzata da sintomi come

sentirsi “su di giri”, avere eccessiva energia, non aver bisogno di dormire

rispetto al solito, parlare molto velocemente con “fuga delle idee” e

talvolta grave irritabilità. Inoltre, previene questa condizione negli adulti

che hanno risposto al trattamento con Arpilif.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Arpilif

Non prenda Arpilif

- Se è allergico all'aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Si rivolga al medico prima di prendere Arpilif se soffre di

- Elevati livelli di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi quali sete

eccessiva, produzione di grandi quantità di urina, aumento dell'appetito e

sensazione di stanchezza) o storia familiare di diabete

- Convulsioni

- Movimenti muscolari irregolari, involontari, soprattutto del viso

- Disordini cardiovascolari, storia familiare di disturbi cardiovascolari, ictus

o attacco ischemico transitorio, pressione sanguigna anormale

- Trombi (coaguli di sangue nelle vene) o storia familiare di trombi, poiché

gli antipsicotici sono stati associati a formazione di trombi nel sangue

- Passata esperienza di gioco d'azzardo eccessivo

Se nota che il suo peso sta aumentando, se sviluppa movimenti insoliti, se

avverte sonnolenza che interferisce con le normali attività quotidiane, se

ha difficoltà a inghiottire o se ha sintomi allergici, informi il medico.

Se lei è un paziente anziano affetto da demenza (perdita di memoria e di

altre abilità mentali), lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico

nel caso in cui lei abbia avuto in passato un ictus o un attacco ischemico

transitorio (TIA).

Informi il medico immediatamente se sta pensando di volersi fare del

male.

Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati riportati ideazione e

comportamenti suicidari.

Informi immediatamente il medico se soffre di intorpidimento o rigidità

muscolare con febbre alta, sudorazione, stato mentale alterato o battito

cardiaco molto accelerato o irregolare.

Bambini ed adolescenti

Arpilif non deve essere utilizzato in bambini ed adolescenti al di sotto di 13

anni di età.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Arpilif.

Altri medicinali e Arpilif

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente

assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: Arpilif può aumentare

l'effetto dei medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna. Informi

il medico se prende un medicinale per controllare la pressione sanguigna.

Prendendo Arpilif con altri medicinali può essere necessario cambiare il

dosaggio di Arpilif. E' importante informare il medico in particolare se sta

prendendo i seguenti medicinali:

- Medicinali che correggono il ritmo cardiaco

- Antidepressivi o erbe utilizzati per trattare la depressione e l'ansia

- Agenti antifungini

- Alcuni medicinali per il trattamento dell'infezione da virus dell'HIV

- Anticonvulsivanti utilizzati per trattare l'epilessia

Medicinali che aumentano il livello di serotonina: triptani, tramadolo,

triptofano, Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI)

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

(come ad esempio paroxetina e fluoxetina), triciclici (come ad esempio

clomipramina, amitriptilina), petidina, Erba di S. Giovanni (iperico) e

venlafaxina. Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati;

se presenta qualsiasi sintomo insolito mentre sta assumendo uno di questi

medicinali insieme con Arpilif, deve consultare il medico.

Arpilif con cibi, bevande e alcol

Arpilif può essere assunto indipendentemente dal cibo.

Quando si è in terapia con Arpilif si deve evitare l'uso di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una

gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al

medico prima di prendere questo medicinale.

I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati, di madri che hanno

usato Arpilif nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore,

rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi

respiratori, e difficoltà di alimentazione. Se il bambino presenta uno di

questi sintomi può essere necessario contattare il medico.

Informi il medico immediatamente se sta allattando al seno.

Se sta prendendo Arpilif non deve allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi o non usi strumenti o macchinari, fino a quando non sappia

come Arpilif possa influenzarla.

Arpilifcontiene aspartame

I pazienti che non possono assumere fenilalanina devono considerare che

ARPILIFCompresse Orodispersibili contiene aspartame, una fonte di

fenilalanina. Può essere dannosa per persone con fenilchetonuria.

3. Come prendere Arpilif

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del

medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al

giorno. Tuttavia il medico può prescriverle una dose più bassa o più alta

fino ad un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Arpilif può essere iniziato con un dosaggio più basso utilizzando la

soluzione orale (liquida). La dose può essere aumentata gradualmente fino

alla dose raccomandata per gli adolescenti di 10 mg una volta al

giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle un dosaggio più basso o più

alto fino ad un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Se ha l'impressione che l'effetto di Arpilif sia troppo forte o troppo debole,

si rivolga al medico o al farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Cerchi di prendere la compressa di Arpilif ogni giorno alla stessa

ora. Non importa se l'assume con il cibo o no.

Non apra il blister fino a quando non è pronto per la somministrazione. Per

prendere la singola compressa, aprire la confezione e togliere l'alluminio

dal blister per scoprire la compressa. Non spingere la compressa

attraverso l'alluminio perché questo potrebbe danneggiarla.

Immediatamente dopo l'apertura del blister, con le mani asciutte,

rimuovere la compressa orodispersibile e porla intera sulla lingua. La

disgregazione della compressa avviene rapidamente nella saliva. La

compressa orodispersibile può essere assunta con o senza liquidi.

In alternativa,. sciolga la compressa in acqua e beva la sospensione

ottenuta

Anche se si sente bene, non modifichi o sospenda la dose giornaliera di

Arpilif senza prima aver consultato il medico.

Se prende più Arpilif di quanto deve

Se si dovesse render conto di aver preso più compresse di Arpilif di quanto

le abbia raccomandato il medico (o se qualcun altro abbia preso alcune

delle sue compresse di Arpilif), contatti il medico immediatamente. Se non

potesse raggiungere il medico, vada al più vicino ospedale e porti con sé

la confezione.

Se dimentica di prendere Arpilif

Se dovesse dimenticare una dose, la prenda appena se ne ricorda ma non

ne prenda due nello stesso giorno.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o

al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati

sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona

su 10): contrazioni incontrollabili o movimenti a scatto, mal di testa,

stanchezza, nausea, vomito, una sensazione spiacevole a livello dello

stomaco, costipazione, aumentata produzione di saliva, sensazione di

testa leggera, difficoltà nel dormire, irrequietezza, sentirsi ansiosi,

sonnolenza, agitazione e visione offuscata.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1

persona su 100):. alcune persone possono avvertire capogiro,

specialmente al momento di alzarsi da una posizione supina o seduta,

oppure un ritmo cardiaco accelerato oppure visione doppia.

Alcune persone possono sentirsi depresse.

Gli effetti indesiderati che seguono sono stati riportati dall'inizio della

commercializzazione di Arpilif ma la frequenza con la quale si sono

verificati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei

dati disponibili):

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Modifiche dei livelli di alcune cellule del sangue; battito cardiaco insolito,

morte improvvisa inspiegabile, attacco di cuore; reazione allergica (per es.

gonfiore nella bocca, della lingua, del viso e nella gola, prurito, rash); alti

livelli di zucchero nel sangue, inizio o peggioramento di uno stato

diabetico, chetoacidosi (chetoni nel sangue e nell'urina) o coma, basso

livello di sodio nel sangue; aumento di peso, perdita di peso, anoressia;

aggressività, nervosismo, agitazione, ansia, eccessivo gioco d'azzardo;

pensieri di suicidio, tentato suicidio e suicidio; disturbi nel parlare,

convulsioni, sindrome serotoninergica (una reazione che può causare

sensazione di grande felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza,

sensazione di essere ubriaco, febbre, sudorazione o rigidità muscolare),

combinazione di febbre, rigidità muscolare, respiro accelerato,

sudorazione, coscienza ridotta e improvvisi cambi di pressione e del ritmo

cardiaco; svenimento; pressione del sangue alta; trombi (coaguli di sangue

nelle vene), soprattutto nelle gambe (i sintomi comprendono gonfiore,

dolore ed arrossamento della gamba), che, attraverso i vasi sanguigni,

possono raggiungere i polmoni causando dolore toracico e difficoltà di

respirazione (se nota qualcuno di questi sintomi, chieda immediatamente

consiglio al medico); spasmo dei muscoli attorno alle corde vocali,

inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite, difficoltà ad

inghiottire; infiammazione del pancreas; insufficienza epatica,

infiammazione del fegato, ingiallimento della pelle e della parte bianca

degli occhi, casi di valori anormali di esami di funzionalità del fegato;

disagio addominale e disagio allo stomaco, diarrea; rash cutaneo e

sensibilità alla luce, insolita caduta dei capelli o capelli sfibrati,

sudorazione eccessiva; rigidità o crampi, dolore muscolare, debolezza;

perdita involontaria di urina, difficoltà ad urinare; erezione prolungata e/o

dolorosa; difficoltà nel controllare la temperatura corporea interna o

condizioni di calore eccessivo, dolore al petto, gonfiore alle mani, alle

caviglie o ai piedi,.

In pazienti anziani con demenza, durante l'assunzione di aripiprazolo, sono

stati riportati più casi fatali. Inoltre, sono stati riportati casi di ictus o

"mini" ictus.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Adolescenti a partire da 13 anni di età hanno avuto effetti indesiderati

simili, come frequenza e tipo, a quelli degli adulti, eccetto per sonnolenza,

contrazioni muscolari incontrollabili o movimenti a scatto, irrequietezza e

stanchezza che sono stati molto comuni (più di 1 paziente su 10) e per

dolore nella parte superiore dell'addome, bocca secca, aumento della

frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell'appetito, contrazione

muscolare, movimenti incontrollati degli arti e sensazione di vertigine,

soprattutto sollevandosi da una posizione sdraiata o seduta, che sono stati

comuni (più di 1 paziente su 100).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non

elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può

inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il ilsistema

nazionale di segnalazione al sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

"http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Segnalando gli effetti

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla

sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Arpilif

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul

blister e sulla scatola.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale

dall'umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Arpilif

Il principio attivo è aripiprazolo.

Ciascuna compressa contiene 10 mg di aripiprazolo.

Gli altri componenti sono:

Calcio silicato

Sodio croscarmellose

Crospovidone

Silicio diossido

Xilitolo

Cellulosa microcristallina

Aspartame (E951)

Potassio acesulfame

Aroma vaniglia

Acido tartarico

Magnesio stearato

Ossido di ferro rosso (E172)

Ciascuna compressa contiene 15 mg di aripiprazolo.

Gli altri componenti sono:

Calcio silicato

Sodio croscarmellose

Crospovidone

Silicio diossido

Xilitolo

Cellulosa microcristallina

Aspartame (E951)

Potassio acesulfame

Aroma vaniglia

Acido tartarico

Magnesio stearato

Ossido di ferro giallo (E172)

Descrizione dell’aspetto di Arpilif e contenuto della confezione

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

10 mg: compresse rosa chiaro, tonde .

15 mg: compresse marrone chiaro, tonde..

28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e

Produttore

ELPENPharmaceutical Co.Inc.

95,Marathonos Ave., GR-19009 Pikermi, Attica

Grecia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Paesi Bassi

Arpilif

Germania

Arpilif

Grecia

Arpilif

Ungheria

Arpilif

Italia

Arpilif

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Arpilif 10 mg Compresse

Arpilif 30 mg Compresse

Aripiprazolo

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo

medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre

persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché

potrebbe essere pericoloso.

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non

elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere

paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Arpilif e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Arpilif

3. Come prendere Arpilif

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Arpilif

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'e' Arpilif e a cosa serve

Arpilif contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di

medicinali chiamati antipsicotici.

Si usa per il trattamento di adulti ed adolescenti a partire da 15 anni di età

che sono affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire,

vedere o percepire cose che non siano presenti, sospettosità, convinzioni

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

erronee, discorsi e comportamenti incoerenti e appiattimento delle

emozioni. Le persone che presentano questa condizione possono inoltre

sentirsi depresse, colpevoli, ansiose o tese.

Arpilif si usa per il trattamento di adulti e adolescenti a partire da 13 anni

di età che sono affetti da una condizione caratterizzata da sintomi come

sentirsi “su di giri”, avere eccessiva energia, non aver bisogno di dormire

rispetto al solito, parlare molto velocemente con “fuga delle idee” e

talvolta grave irritabilità. Inoltre, previene questa condizione negli adulti

che hanno risposto al trattamento con Arpilif.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Arpilif

Non prenda Arpilif

- Se è allergico all'aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Arpilif se soffre di

- Elevati livelli di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi quali sete

eccessiva, produzione di grandi quantità di urina, aumento dell'appetito e

sensazione di stanchezza) o storia familiare di diabete

- Convulsioni

- Movimenti muscolari irregolari, involontari, soprattutto del viso

- Disordini cardiovascolari, storia familiare di disturbi cardiovascolari, ictus

o attacco ischemico transitorio, pressione sanguigna anormale

- Trombi (coaguli di sangue nelle vene) o storia familiare di trombi, poiché

gli antipsicotici sono stati associati a formazione di trombi nel sangue

- Passata esperienza di gioco d'azzardo eccessivo

Se nota che il suo peso sta aumentando, se sviluppa movimenti insoliti, se

avverte sonnolenza che interferisce con le normali attività quotidiane, se

ha difficoltà a inghiottire o se ha sintomi allergici, informi il medico.

Se lei è un paziente anziano affetto da demenza (perdita di memoria e di

altre abilità mentali), lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico

nel caso in cui lei abbia avuto in passato un ictus o un attacco ischemico

transitorio (TIA).

Informi il medico immediatamente se sta pensando di volersi fare del

male.

Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati riportati ideazione e

comportamenti suicidari.

Informi immediatamente il medico se soffre di intorpidimento o rigidità

muscolare con febbre alta, sudorazione, stato mentale alterato o battito

cardiaco molto accelerato o irregolare.

Bambini ed adolescenti

Arpilif non deve essere utilizzato in bambini ed adolescenti al di sotto di 13

anni di età.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Arpilif.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Altri medicinali e Arpilif

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente

assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: Arpilif può aumentare

l'effetto dei medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna. Informi

il medico se prende un medicinale per controllare la pressione sanguigna.

Prendendo Arpilif con altri medicinali può essere necessario cambiare il

dosaggio di Arpilif. E' importante informare il medico in particolare se sta

prendendo i seguenti medicinali:

- Medicinali che correggono il ritmo cardiaco

- Antidepressivi o erbe utilizzati per trattare la depressione e l'ansia

- Agenti antifungini

- Alcuni medicinali per il trattamento dell'infezione da virus dell'HIV

- Anticonvulsivanti utilizzati per trattare l'epilessia

Medicinali che aumentano il livello di serotonina: triptani, tramadolo,

triptofano, Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI)

(come ad esempio paroxetina e fluoxetina), triciclici (come ad esempio

clomipramina, amitriptilina), petidina, Erba di S. Giovanni (iperico) e

venlafaxina. Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati;

se presenta qualsiasi sintomo insolito mentre sta assumendo uno di questi

medicinali insieme con Arpilif, deve consultare il medico.

Arpilif con cibi, bevande e alcol

Arpilif può essere assunto indipendentemente dal cibo.

Quando si è in terapia con Arpilif si deve evitare l'uso di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una

gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al

medico prima di prendere questo medicinale.

I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati, di madri che hanno

usato Arpilif nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore,

rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi

respiratori, e difficoltà di alimentazione. Se il bambino presenta uno di

questi sintomi può essere necessario contattare il medico.

Informi il medico immediatamente se sta allattando al seno.

Se sta prendendo Arpilif non deve allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi o non usi strumenti o macchinari, fino a quando non sappia

come Arpilif possa influenzarla.

Arpilif contiene lattosio

Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, lo contatti

prima di prendere questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

3. Come prendere Arpilif

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del

medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al

giorno. Tuttavia il medico può prescriverle una dose più bassa o più alta

fino ad un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Arpilif può essere iniziato con un dosaggio più basso utilizzando la

soluzione orale (liquida). La dose può essere aumentata gradualmente fino

alla dose raccomandata per gli adolescenti di 10 mg una volta al

giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle un dosaggio più basso o più

alto fino ad un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Se ha l'impressione che l'effetto di Arpilif sia troppo forte o troppo debole,

si rivolga al medico o al farmacista.

Cerchi di prendere la compressa di Arpilif ogni giorno alla stessa

ora. Non importa se l'assume con il cibo o no. Assuma sempre la

compressa con acqua ingoiandola intera.

Anche se si sente bene, non modifichi o sospenda la dose giornaliera di

Arpilif senza prima aver consultato il medico.

Se prende più Arpilif di quanto deve

Se si dovesse render conto di aver preso più compresse di Arpilif di quanto

le abbia raccomandato il medico (o se qualcun altro abbia preso alcune

delle sue compresse di Arpilif), contatti il medico immediatamente. Se non

potesse raggiungere il medico, vada al più vicino ospedale e porti con sé

la confezione.

Se dimentica di prendere Arpilif

Se dovesse dimenticare una dose, la prenda appena se ne ricorda ma non

ne prenda due nello stesso giorno.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o

al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati

sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona

su 10): contrazioni incontrollabili o movimenti a scatto, mal di testa,

stanchezza, nausea, vomito, una sensazione spiacevole a livello dello

stomaco, costipazione, aumentata produzione di saliva, sensazione di

testa leggera, difficoltà nel dormire, irrequietezza, sentirsi ansiosi,

sonnolenza, agitazione e visione offuscata.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1

persona su 100): alcune persone possono avvertire capogiro,

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

specialmente al momento di alzarsi da una posizione supina o seduta,

oppure un ritmo cardiaco accelerato oppure visione doppia.

Alcune persone possono sentirsi depresse.

Gli effetti indesiderati che seguono sono stati riportati dall'inizio della

commercializzazione di aripiprazolo ma la frequenza con la quale si sono

verificati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base

dei dati disponibili):

Modifiche dei livelli di alcune cellule del sangue; battito cardiaco insolito,

morte improvvisa inspiegabile, attacco di cuore; reazione allergica (per es.

gonfiore nella bocca, della lingua, del viso e nella gola, prurito, rash); alti

livelli di zucchero nel sangue, inizio o peggioramento di uno stato

diabetico, chetoacidosi (chetoni nel sangue e nell'urina) o coma, basso

livello di sodio nel sangue; aumento di peso, perdita di peso, anoressia;

nervosismo, agitazione, ansia, eccessivo gioco d'azzardo; pensieri di

suicidio, tentato suicidio e suicidio; disturbi nel parlare, convulsioni,

sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di

grande felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere

ubriaco, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), combinazione di febbre,

rigidità muscolare, respiro accelerato, sudorazione, coscienza ridotta e

improvvisi cambi di pressione e del ritmo cardiaco; svenimento; pressione

del sangue alta; trombi (coaguli di sangue nelle vene), soprattutto nelle

gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore ed arrossamento della

gamba), che, attraverso i vasi sanguigni, possono raggiungere i polmoni

causando dolore toracico e difficoltà di respirazione (se nota qualcuno di

questi sintomi, chieda immediatamente consiglio al medico); spasmo dei

muscoli attorno alle corde vocali, inalazione accidentale di cibo con rischio

di polmonite, difficoltà ad inghiottire; infiammazione del pancreas;

insufficienza epatica, infiammazione del fegato, ingiallimento della pelle e

della parte bianca degli occhi, casi di valori anormali di esami di

funzionalità del fegato; disagio addominale e disagio allo stomaco, diarrea;

rash cutaneo e sensibilità alla luce, insolita caduta dei capelli o capelli

sfibrati, sudorazione eccessiva; rigidità o crampi, dolore muscolare,

debolezza; perdita involontaria di urina, difficoltà ad urinare; erezione

prolungata e/o dolorosa; difficoltà nel controllare la temperatura corporea

interna o condizioni di calore eccessivo, dolore al petto, gonfiore alle mani,

alle caviglie o ai piedi, aggressione.

In pazienti anziani con demenza, durante l'assunzione di aripiprazolo, sono

stati riportati più casi fatali. Inoltre, sono stati riportati casi di ictus o

"mini" ictus.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Adolescenti a partire da 13 anni di età hanno avuto effetti indesiderati

simili, come frequenza e tipo, a quelli degli adulti, eccetto per sonnolenza,

contrazioni muscolari incontrollabili o movimenti a scatto, irrequietezza e

stanchezza che sono stati molto comuni (più di 1 paziente su 10) e per

dolore nella parte superiore dell'addome, bocca secca, aumento della

frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell'appetito, contrazione

muscolare, movimenti incontrollati degli arti e sensazione di vertigine,

soprattutto sollevandosi da una posizione sdraiata o seduta, che sono stati

comuni (più di 1 paziente su 100).

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non

elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può

inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione al sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

"http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Segnalando gli effetti

indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla

sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Arpilif

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul

blister e sulla scatola.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale

dall'umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti

domestici.Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza

più.Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Arpilif

Il principio attivo è aripiprazolo.

Ciascuna compressa contiene 10 mg di aripiprazolo.

Ciascuna compressa contiene 30 mg di aripiprazolo.

Gli altri componenti sono:

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Cellulosa microcristallina

Idrossipropil cellulosa

Magnesio stearato

Ossido di ferro rosso (E172)

Descrizione dell’aspetto di Arpilif e contenuto della confezione

Le compresse di Arpilif 10 mg sonorettangolari e rosa.

Le compresse di Arpilif 30 mg sono tonde e rosa.

Sono disponibili in blister divisibili per dose unitaria in astucci contenenti

28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e

Produttore

ELPENPharmaceutical Co.Inc.

95,Marathonos Ave., 19009 Pikermi, Attica

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Grecia

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