ARMONIL

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ARMONIL 8CER TRANS 25MCG/24H
  • Forma farmaceutica:
  • CEROTTI
  • Composizione:
  • "25 MICROGRAMMI/24 ORE" 8 CEROTTI TRASDERMICI DA 2 MG
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta non ripetibile, validità 30gg, ripetibile 1 volta
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ARMONIL 8CER TRANS 25MCG/24H
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 032926014
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

ARMONIL“Septem 25 microgrammi/24 ore, cerotto

transdermico”

ARMONIL“Septem 50 microgrammi/24 ore, cerotto

transdermico”

ARMONIL“Septem 75 microgrammi/24 ore, cerotto

transdermico”

Estradiolo

FOGLIO ILLUSTRATIVO PER IL PAZIENTE

LEGGA ATTENTAMENTE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE IN

QUESTO   FOGLIO   ILLUSTRATIVO   PRIMA   DI   USARE   QUESTO

MEDICINALE

Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo

di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo

dia mai ad altre persone anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi,

perché potrebbe essere pericoloso.

Se   uno   qualsiasi   degli   effetti   indesiderati   peggiora,   o   se   nota   la

comparsa   di   un   qualsiasi   effetto   indesiderato   non   elencato   in

questo foglio, informi il medico o il farmacista.

In questo foglio illustrativo:

1. Che cosa è ARMONIL e a che cosa serve

2. Prima di utilizzare ARMONIL

3. Come usare ARMONIL

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare ARMONIL

6. Altre informazioni

1. Che cosa è ARMONIL e a che cosa serve

ARMONIL è una Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS). Esso contiene 17-β

estradiolo. ARMONIL è utilizzato nelle donne in post menopausa ad almeno

6 mesi dall’ultima mestruazione.

ARMONIL è utilizzato per:

Alleviare i sintomi che si manifestano dopo la menopausa

Durante la menopausa, la quantità di estrogeni prodotti dal corpo della

donna diminuisce. Ciò può causare sintomi quali rossore alla faccia, al collo

e al petto  (“vampate di calore”). 

Documento reso disponibile da AIFA il 13/12/2013

ARMONIL   allevia   questi   sintomi   dopo   la   menopausa.   ARMONIL   le   verrà

prescritto solo se i sintomi che manifesta interferiscono seriamente sulla

sua vita di tutti i giorni. 

2. Prima di utilizzare ARMONIL

Storia medica e regolari controlli

L’uso della TOS comporta dei rischi che devono essere valutati quando si

decide se iniziare la terapia o se proseguirla.

L’esperienza nel trattamento delle donne con una menopausa prematura

(dovuta   a   una   insufficienza   ovarica   o   ad   un   intervento   chirurgico)   è

limitata. Nel caso di una menopausa prematura i rischi di utilizzare la TOS

possono essere differenti. Avverta in questo caso il suo medico.

Prima   di   iniziare   (o   ricominciare)   la   TOS,   il   suo   medico   le   chiederà

informazioni sulla sua storia medica personale e familiare. Il suo medico

potrebbe   decidere   di   effettuare   un   controllo.   Ciò   potrebbe   includere   un

esame del seno e/o un esame interno, se necessario.

Una   volta   che   la   terapia   con   ARMONIL   è   iniziata,   andranno   effettuati

controlli medici periodici (almeno ogni anno) per una accurata valutazione

dei rischi e dei benefici in relazione al proseguimento della terapia.

Si   sottoponga   a   screening   mammografico   ad   intervalli   regolari   come

raccomandato dal suo medico.

Non utilizzare ARMONIL:

Nel caso non sia sicura delle seguenti condizioni, avverta il suo medico

prima di assumere ARMONIL.

Non assumere ARMONIL:

Se ha o ha mai avuto o vi è il sospetto che abbia un tumore del

seno;

Se ha o vi è il sospetto che abbia un tumore sensibile agli estrogeni,

ad esempio tumore alla mucosa dell’utero (endometrio);

Se ha inspiegabili sanguinamenti vaginali;

Se ha un eccessivo ispessimento della mucosa dell’utero (iperplasia

endometriale) che non è stata trattata;

Se   ha   o   ha   mai   avuto   trombi   venosi   (trombosi),   nelle   gambe

(trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolismo polmonare);

Se ha disturbi trombofilici (disturbi della coagulazione del sangue,

come   ad   esempio   carenza   di   proteina   C,   di   proteina   S   o   di

antitrombina);

Se ha o ha avuto recentemente una malattia causata da trombi nelle

arterie, come un attacco cardiaco, un ictus o angina;

Se ha o ha mai avuto una malattia del fegato e i tests relativi alla

funzione del fegato non sono tornati alla normalità;

Se   ha   una   rara   malattia   del   sangue   chiamata   “porfiria”   di   tipo

ereditario;

Documento reso disponibile da AIFA il 13/12/2013

Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi

degli   eccipienti   di   ARMONIL   (elencati   nel   paragrafo   6   Altre

informazioni).

Se una delle seguenti condizioni si manifesta per la prima volta durante

l’assunzione   di   ARMONIL,   interrompa   subito   l’assunzione   e   avverta

immediatamente il suo medico.

Quando   prestare   particolare   attenzione   nell’impiego   di

“ARMONIL”:

Comunichi al suo medico se ha mai avuto una delle seguenti condizioni,

prima di iniziare il trattamento, dato che esse  possono rimanifestarsi o

peggiorare durante il trattamento con ARMONIL. Se così fosse, dovrebbe

consultare il suo medico più spesso per dei controlli:

Fibromi uterini 

Crescita   della   mucosa   uterina   in   sedi   anomale   (endometriosi)   o

storia   di   una   eccessiva   crescita   della   mucosa   uterina   (iperplasia

endometriale)

Aumento del rischio di sviluppare trombi (vedere Trombi (trombosi))

Aumento del rischio di sviluppare un cancro sensibile agli estrogeni

(se   ha   ad   esempio   madre,   sorella   o   nonna   che   hanno   avuto   un

cancro al seno)

Pressione sanguigna elevata

Disturbi epatici come ad esempio un tumore benigno al fegato

Diabete

Calcoli biliari

Emicrania o forti mal di testa

Una malattia del sistema immunitario che colpisce molti organi del

corpo (lupus eritematoso sistemico, LES)

Epilessia 

Asma

Una malattia che colpisce il timpano e l’udito (otosclerosi)

Un livello molto elevato di grassi nel sangue (trigliceridi) 

Ritenzione idrica dovuta a problemi cardiaci o renali

Sospendere   il   trattamento   con   “ARMONIL”   e   contattare

immediatamente il medico

Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’assunzione della TOS:

una   qualsiasi   delle   condizioni   menzionate   nel   paragrafo   “Non

utilizzare ARMONIL”

ingiallimento   della   pelle   o   del   bianco   dell’occhio   (ittero).   Questi

possono essere i segni di una malattia del fegato

un aumento significativo della pressione del sangue (sintomi quali

mal di testa, stanchezza, giramenti di testa)

mal di testa tipo emicrania che si manifesta per la prima volta

in caso di gravidanza

se nota dei segni di trombi quali:

gonfiore doloroso e rossore alle gambe

Documento reso disponibile da AIFA il 13/12/2013

improvviso dolore al petto

difficoltà di respiro

Per maggiori informazioni, fare riferimento a “Trombi (trombosi)”

Nota: ARMONIL non è un contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi

dall’ultima mestruazione o se ha una età inferiore ai 50 anni, è necessario

che   utilizzi   un   contraccettivo   addizionale   per   prevenire   possibili

gravidanze. Chieda un consiglio al suo medico.

TOS e cancro

Eccessivo   ispessimento   della   mucosa   dell’utero   (iperplasia

endometriale)   e   cancro   della   mucosa   dell’utero   (cancro

endometriale)

L’assunzione di una TOS a base di soli estrogeni aumenterà il rischio di un

eccessivo ispessimento della mucosa dell’utero (iperplasia endometriale) e

di cancro della mucosa dell’utero (cancro endometriale).

L’assunzione di un progestinico in aggiunta all’estrogeno per almeno 12

giorni per ogni 28 giorni di ciclo protegge da un rischio aggiuntivo. Perciò

se   ha   ancora   l’utero,   il   suo   medico   le   prescriverà   un   progestinico

separatamente.

Se   le   è   stato   rimosso   l’utero   (mediante   isterectomia),   valuti   con   il   suo

medico se può prendere questo prodotto con sicurezza senza associarvi il

progestinico.

Dati a confronto

Tra   le   donne   che   hanno   l’utero   non   trattate   con   la   TOS   saranno

diagnosticati in media 5 casi di carcinoma endometriale per 1000 donne

nella fascia di età compresa tra 50-65 anni.

Nelle donne con utero di età compresa tra i 50 e i 65 anni che utilizzano la

TOS a base di soli estrogeni, a seconda della durata dell’uso e della dose

di estrogeni assunti, saranno diagnosticati tra i 10 e i 60 casi di cancro

endometriale su 1000 donne (tra i 5 e i 55 casi aggiuntivi).

ARMONIL 75 microgrammi contiene una elevata dose di estrogeni rispetto

ad altri prodotti a base di soli estrogeni utilizzati per la TOS. Un rischio di

cancro   all’endometrio   non   è   noto   quando   ARMONIL   75   microgrammi   è

associato a un progestinico.

Sanguinamenti irregolari

Avrà un sanguinamento una volta al mese (chiamato sanguinamento da

interruzione) durante l’assunzione di ARMONIL. Ma, se ha sanguinamenti

irregolari   o   gocce   di  sangue   (spotting)   oltre   al   sanguinamento   mensile,

che:

- continuano a manifestarsi dopo i primi 6 mesi 

- compaiono dopo che ha assunto ARMONIL per più di 6 mesi

- continuano dopo che ha interrotto l’assunzione di ARMONIL

vada dal suo medico il prima possibile.

Cancro al seno

L’evidenza   suggerisce   che   l’assunzione   di   una   TOS   estrogeno-

progestinica combinata e possibilmente anche di una TOS a base

di soli estrogeni, aumenta  il rischio  di  cancro  al  seno. Il rischio

Documento reso disponibile da AIFA il 13/12/2013

aggiuntivo   dipende   da   quanto   tempo   utilizza   la   TOS.   Il   rischio

aggiuntivo   diventa   evidente   entro   pochi   anni   dall’inizio   della

terapia, ma ritorna al valore iniziale entro pochi anni (al massimo

5) dalla sospensione del trattamento.

Nelle donne senza utero e che hanno utilizzato una TOS a base di

soli estrogeni per 5 anni, è stato evidenziato un lieve o nessun

aumento del rischio di cancro al seno.

Dati a confronto

Nelle donne con età compresa tra 50 e 79 anni che non assumono la TOS,

saranno diagnosticati in media da 9 a 17 casi su 1000 di cancro al seno

dopo un periodo di 5 anni. Nelle donne con età compresa tra 50 e 79 anni,

che   hanno   assunto   una   TOS   estrogeno-progestinica   per   più   di   5   anni,

saranno diagnosticati tra 13 a 23 casi su 1000 (da 4 a 6 casi aggiuntivi) di

cancro al seno.

Controlli regolarmente il suo seno. Vada dal suo medico se nota

un qualsiasi cambiamento come ad esempio:

- piccole cavità a carico della cute

- modifiche del capezzolo

- qualsiasi indurimento visibile o percepibile.

Tumore alle ovaie

Il tumore delle ovaie è raro.

Un leggero aumento del rischio di tumore delle ovaie è stato evidenziato

nelle donne che hanno assunto la TOS per 5-10 anni.

Dati a confronto

Nelle donne di età compresa tra 50 e 69 anni che non assumono la TOS

per   più   di   5   anni,   in   media   in   2   donne   su   1000   saranno   diagnosticati

tumori   alle   ovaie.   Nelle   donne   che   hanno   assunto   la   TOS   per   5   anni

saranno diagnosticati tra i 2 e i 3 casi ogni 1000 donne (fino a un caso

aggiuntivo). 

Effetti della TOS sul cuore e sulla circolazione

Trombi (trombosi)

Il rischio di formazione di trombi nelle vene è di circa da 1.3 fino a 3 volte

superiore nei soggetti che utilizzano la TOS rispetto ai soggetti che non la

utilizzano, specialmente durante il primo anno di trattamento.

Questi trombi possono essere pericolosi, e se si distaccano e raggiungono i

polmoni possono causare dolore al petto, difficoltà di respiro, collasso o

anche morte. 

Con   il   passare   dell’età   e   se   soffrite   di   una   delle   seguenti   condizioni,   il

rischio di trombosi venosa aumenterà. Informi il suo medico se manifesta

una delle seguenti situazioni:

Se dovrà restare immobilizzata a lungo a causa di interventi chirurgici

importanti, traumi o malattia (vedere paragrafo 3. Se sarà sottoposta a un

intervento chirurgico)

Se è seriamente obesa (BMI > 30 kg/m2)

Se ha problemi di coagulazione che richiedano il trattamento a lungo

termine con farmaci utilizzati per prevenire trombi 

Documento reso disponibile da AIFA il 13/12/2013

Se un suo famigliare di primo grado ha già avuto dei trombi nelle

gambe, nei polmoni o in un altro organo

Se soffre di lupus eritematoso sistemico (LES)

Se ha un cancro

In presenza di sintomi di trombi, vedere “Sospendere il trattamento con

“ARMONIL” e contattare immediatamente il medico”.

Dati a confronto

Nelle donne con età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono la TOS,

in media, dopo un periodo di 5 anni, si manifesteranno da 4 a 7 casi di

trombi su 1000 donne.

Nelle donne con età compresa tra 50 e 59 anni, che hanno assunto una

TOS estrogeno-progestinica per più di 5 anni, si verificheranno da 9 a 12

casi di trombi su 1000 donne (5 casi aggiuntivi).

Nelle donne con età compresa tra 50 e 59 anni, senza utero, e che hanno

assunto   una   TOS   a   base   di   soli   estrogeni   per   più   di   5   anni,   si

verificheranno da 5 a 8 casi di trombi su 1000 donne (1 caso aggiuntivo).

Malattie cardiache (attacco di cuore)

Non c’è nessuna evidenza del fatto che la TOS possa prevenire le malattie

cardiache. Le donne con età superiore ai 60 anni che utilizzano una TOS

estrogeno-progestinica   sono   leggermente   più   a   rischio   di   sviluppare

malattie cardiache rispetto alle donne che non assumono nessun tipo di

TOS.

Nelle   donne   senza   utero   e   che   assumono   una   terapia   a   base   di   soli

estrogeni,   non   c’è   nessun   aumento   del   rischio   di   sviluppare   malattie

cardiache.

Ictus

Il rischio di ictus è circa 1.5 volte maggiore nei soggetti che utilizzano la

TOS rispetto ai soggetti che non la utilizzano. Il numero di casi aggiuntivi

di ictus dovuti all’uso della TOS aumenteranno con l’età. 

Dati a confronto

Nelle donne con età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono la TOS,

in media, si verificherà un ictus in 8 donne su 1000 dopo un periodo di 5

anni. 

Nelle donne con età compresa tra 50 e 59 anni che assumono la TOS, si

manifesteranno 11 casi di ictus su 1000 donne, nel corso di 5 anni (3 casi

aggiuntivi).

Altre condizioni

La TOS non previene la perdita di memoria. Ci sono alcune evidenze di un

più   elevato   rischio   di   perdita   di   memoria   nelle   donne   che   iniziano   ad

utilizzare la TOS dopo i 65 anni di età. Per un consiglio, si rivolga al suo

medico.

Uso di ARMONIL-Septem con altri medicinali

Documento reso disponibile da AIFA il 13/12/2013

Alcuni farmaci possono interferire con gli effetti di ARMONIL. Questo può

provocare un sanguinamento irregolare. Ciò può avvenire con i seguenti

farmaci: 

farmaci per l’epilessia (come ad esempio fenobarbital, fenitoina e

carbamazepina),

farmaci   per   la   tubercolosi   (come   ad   esempio   rifampicina,

rifabutina),

farmaci   per   le   infezioni   HIV   (come   ad   esempio   nevirapina,

efavirenz, ritonavir e nelfinavir),

Rimedi contenenti l’Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente

assunto   qualsiasi   altro   medicinale,   compresi   quelli   senza   prescrizione

medica, farmaci a base di erbe o altri prodotti naturali.

Test di laboratorio

Se deve effettuare un esame del sangue, avverta il suo medico o lo staff

del   laboratorio   dove   effettua   il   prelievo   che   sta   prendendo   ARMONIL,

poiché questa medicina può influire sui risultati di alcuni tests.

Gravidanza ed allattamento

ARMONIL è consigliato per l’uso solo nelle donne in postmenopausa. Se si

instaura una gravidanza, sospenda ARMONIL e contatti il suo medico.

Guida dei veicoli ed utilizzo di macchinari

ARMONIL non influenza la capacità di guidare o di usare macchinari.

3. Come usare ARMONIL

Assuma   sempre   ARMONIL   seguendo   esattamente   le   istruzioni   del   suo

medico. Se non è sicura consulti il medico o il farmacista.

Sono disponibili tre dosaggi di ARMONIL-Septem, e cioè ARMONIL-Septem

25, 50, 75. 

La scelta di quale dosaggio deve utilizzare deve essere fatta dal medico,

sebbene la maggior parte delle donne cominci con i cerotti di ARMONIL-

Septem 25.

Durante   il   trattamento,   il   suo   medico   potrà   modificare   il   dosaggio   del

cerotto  a  seconda delle  sue  necessità  e  questo  dipenderà  da quanto  il

trattamento risulta efficace e dall’eventuale comparsa di eventi avversi.

Per l’inizio e la continuazione del trattamento, il suo medico le prescriverà

la dose più bassa per trattare i suoi sintomi per il periodo di tempo più

breve possibile. Avverta il suo medico se pensa che questa dose sia troppo

forte o non abbastanza forte.

Come applicare il cerotto

Il cerotto deve essere applicato sulla pelle pulita, asciutta che non deve

presentare ferite, nei, brufoli o su aree in cui è stata applicata una crema

oppure   un   prodotto   idratante   o   del   talco.   ARMONIL  NON   DEVE  essere

Documento reso disponibile da AIFA il 13/12/2013

applicato   sul   seno   o   vicino   a   esso.   Il   cerotto   ARMONIL   deve   essere

applicato sui   fianchi, natiche o addome (Vedere Figura 1)

Figura 1

Le zone ombreggiate   sono

quelle in cui è corretto

applicare il cerotto.

Per l’applicazione devono essere evitate le parti del corpo che formano

pieghe   durante   i   movimenti   e   le   zone   corporee   dalle   quali   il   cerotto

potrebbe   staccarsi   in   seguito   a   sfregamenti   con   i   vestiti   (es.   cinture

elasticizzate).

I cerotti non devono essere applicati per due volte consecutive nella stessa

sede.

Il   cerotto   ARMONIL  deve  essere   applicato  sulla   pelle   non appena  viene

rimosso dalla sua bustina, come segue: 

 (i) Aprire   la   bustina   strappandola   a   partire

dalla tacca segnata

Non usare forbici (vedere Figura 2).

Figura 2 

(ii) Tenere   il cerotto  tra   il pollice  e   l'indice   a

livello della tacca staccata (vedere Figura

Documento reso disponibile da AIFA il 13/12/2013

Figura 3

(iii) Staccare   la   parte   protettiva   con   l'altra

mano   (vedere   Figura   4).   Non   toccare   la

parte   adesiva   del   cerotto   o   non   si

attaccherà correttamente.

Figura 4 

(iv) Applicare la parte aperta del cerotto sulla

pelle e staccare la parte di foglio protettivo

ancora rimasta. Premere bene su tutta la

superficie del cerotto per circa 10 secondi.

Ripassare   di   nuovo   con   un   dito   lungo   i

margini per garantire una buona adesione.

Con quale frequenza deve sostituire il cerotto

Ogni cerotto contiene una quantità adeguata di ormone che ne consente

un   rilascio   che   si   protrae   per   diversi   giorni.   Per   assicurare   un   apporto

continuo   di   ormone,   il   cerotto   deve   essere   sostituito   una   volta   alla

settimana; ciascun cerotto usato deve essere rimosso dopo sette giorni e

sostituito con un altro. Il cerotto può essere applicato in qualsiasi momento

della giornata.

Cosa fare se il cerotto si stacca

Se ARMONIL   viene applicato correttamente, è improbabile che si stacchi.

Tuttavia   se   il  cerotto   dovesse   staccarsi, lo  sostituisca   con  uno  nuovo  e

successivamente lo sostituisca ancora nel giorno solitamente previsto.   Il

cerotto dovrebbe resistere all’acqua durante la doccia o il bagno, tuttavia

potrebbe staccarsi dopo un bagno molto caldo oppure una sauna.

Come rimuovere il cerotto

Per rimuovere il cerotto, rimuova un angolo e tiri leggermente finché non

viene via.

Documento reso disponibile da AIFA il 13/12/2013

Dopo l’utilizzo, pieghi il cerotto a metà, con la parte adesiva all’interno e lo

getti in un recipiente per i rifiuti lontano dalla portata dei bambini.  

Quando iniziare il trattamento

Può iniziare il trattamento con ARMONIL in qualsiasi momento se non è già

sottoposta ad una terapia con estrogeni. 

Se   sta   usando  una  terapia  ciclica  o   sequenziale   estrogeno/progestinica,

deve   completare   il   ciclo   di   trattamento   in   corso   prima   di   iniziare   il

trattamento   con   ARMONIL;   il   momento   più   appropriato   per   iniziare   il

trattamento   con   ARMONIL     è   il   primo   giorno   di   sanguinamento   da

sospensione.

Se   sta   già   facendo   uso   di   una   terapia   continua   combinata

estrogeno/progestinica   può   passare   direttamente   al   trattamento   con

ARMONIL.

Come associare un progestinico al ARMONIL

Se   ha   l’utero   (non   si   è   sottoposta   a   isterectomia),   il   medico   potrebbe

prescriverle   un   progestinico   insieme   al   cerotto   ARMONIL   allo   scopo   di

prevenire   qualsiasi   problema   dovuto   all’ispessimento   della   mucosa

dell’utero,   ovvero   a   un’iperplasia   dell’endometrio   (vedere   il   paragrafo

“Carcinoma endometriale”).

Si possono impiegare due differenti schemi terapeutici:

1. Somministrazione Ciclica

ARMONIL   è   somministrato  di  solito  per   21  giorni  a   cui  fanno  seguito  7

giorni   di   sospensione   del   trattamento.   Il     medico   le   prescriverà   il

progestinico   solitamente   per   12-14   giorni   del   ciclo.   Si   può   verificare

sanguinamento (come un ciclo mestruale) durante gli ultimi giorni o dopo

la sospensione del trattamento con il progestinico.

2. Somministrazione Continua sequenziale

ARMONIL è somministrato senza interruzioni. Il progestinico è solitamente

somministrato per 12-14 giorni (o più) durante ogni ciclo di 28 giorni. Il

suo   medico   le   prescriverà   questo   trattamento  se  si   presenteranno

sintomi   della   menopausa   durante   l’intervallo   di   sospensione   del

trattamento.

Si   può   verificare   sanguinamento   (come   un   ciclo   mestruale)   durante   gli

ultimi giorni o dopo la sospensione del trattamento con il progestinico.

Se utilizza più ARMONIL di quanto si deve

Se accidentalmente utilizza più cerotti di quelli necessari, potrebbe soffrire

di   tensione   mammaria   e/o   di   sanguinamenti   vaginali,   irritabilità,   ansia,

nausea, vomito, gonfiore addominale o della pelvi, flatulenza, ritenzione

idrica ed un senso di pesantezza alle gambe.

L’effetto   di   una   somministrazione   di   troppi   cerotti   può   terminare

semplicemente rimuovendoli.

Se dimentica di cambiare il cerotto

Se nel giorno previsto il cerotto non viene sostituito, lo si deve sostituire al

più presto e, successivamente, seguire lo schema iniziale di trattamento

per l’applicazione del prossimo cerotto. La mancata applicazione del nuovo

Documento reso disponibile da AIFA il 13/12/2013

cerotto al tempo previsto può aumentare la probabilità di sanguinamento

da sospensione e spotting.

Se interrompe il trattamento con ARMONIL

Se   interrompe   l’assunzione  di ARMONIL,  può  incorrere  in un  ritorno   dei

sintomi della menopausa.

Se sarà sottoposta a un intervento chirurgico

Se sarà sottoposta a un intervento chirurgico, avverta il chirurgo che sta

assumendo   ARMONIL.   Potrebbe   dover   interrompere   l’assunzione   di

ARMONIL circa 4-6 settimane prima dell’operazione per ridurre il rischio di

trombi   (vedere   paragrafo   2,   trombi   nelle   vene).   Chieda   al   suo   medico

quando può nuovamente riprendere ARMONIL.

Se   ha   qualsiasi   dubbio   sull’uso   di   ARMONIL,   si   rivolga   al   medico   o   al

farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali ARMONIL può avere effetti collaterali, sebbene non

tutte le persone li manifestano. 

I   seguenti   sintomi   sono   riportati   più   frequentemente   nelle   donne   che

utilizzano la TOS rispetto alle donne che non la utilizzano:

- cancro al seno

-   crescita   anormale   o   cancro   alla   mucosa   dell’utero   (iperplasia

endometriale o cancro)

- cancro ovarico

- trombi venosi delle gambe o dei polmoni (tromboembolismo venoso)

- malattia cardiaca

- ictus

- probabile perdita di memoria se la TOS è iniziata dopo i 65 anni.

Per maggiori informazioni su questi effetti collaterali, vedere il paragrafo 2.

Si sono osservate le seguenti reazioni con la TOS:

Effetti indesiderati comuni (con una frequenza compresa tra 1  e

10 pazienti su 100):

- mal di testa 

- nausea

- dolore addominale

- sanguinamento uterino/vaginale incluso spotting

- variazioni di peso

rash (pelle arrossata ed infiammata)

- prurito.

Effetti indesiderati non comuni (con una frequenza compresa tra 1

e 10 pazienti su 1.000): 

- capogiro

Documento reso disponibile da AIFA il 13/12/2013

- reazioni di ipersensibilità

- depressione

- disturbi della vista (visione disturbata)

- palpitazioni (battito irregolare)

- dispepsia (digestione difficile o alterata)

- eritema nodoso (noduli cutanei rossastri e dolorosi)

- orticaria (eruzione cutanea)

- dolore mammario, tensione mammaria

- edema   (volume   di   liquido   eccessivo   nel   circolo   sistemico   e   nei

tessuti).

Effetti indesiderati rari (con una frequenza compresa tra 1  e 10

pazienti su 10.000): 

- cambiamenti della libido

- irritazione oculare durante l’uso di lenti a contatto

- ansia

- emicrania

- gonfiore (pienezza o gonfiore addominale post-prandiale)

- vomito (sensazione di malessere)

- irsutismo (crescita eccessiva di peli sulla faccia o sul corpo)

- acne (brufoli sul viso, petto e schiena)

- crampi muscolari

- dismenorrea (crampi dolorosi durante la mestruazione)

- secrezione vaginale

- sindrome   premestruale   (sintomi   fisici   che   si   verificano   tra

l'ovulazione   e   l'inizio   della   mestruazione,   come   tensione   mammaria,

mal   di   schiena,   crampi   addominali,   mal   di   testa   e   alterazioni

dell'appetito,   così   come   sintomi   psicologici   di   ansia,   depressione   e

agitazione)

- aumento del volume del seno

- affaticamento (spossatezza fisica e/o mentale).

Altri effetti indesiderati

- malattie della colecisti

- varie alterazioni della pelle

Scolorimento della pelle specialmente sul volto o sul collo noto

come “macchie gravidiche” (cloasma)

Eruzione   cutanea   con   macchie   rosse   o   lesioni   a   bersaglio

(eritema multiforme)

Noduli rossi e duri delle pelle (eritema nodoso) 

Porpora vascolare (infiammazione dei capillari che porta alla

formazione di macchie porpora sulla pelle)

- demenza   (la   TOS   non   previene   la   perdita   di   memoria.   E’   stato

osservato un lieve aumento del rischio di demenza  nell’ambito  di

uno studio relativo a donne che avevano iniziato la TOS combinata

dopo i 65 anni di età).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la

comparsa   di   un   qualsiasi   effetto   indesiderato   non   elencato   in

questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 13/12/2013

5. Come conservare ARMONIL

Tenere ARMONIL fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare ARMONIL a temperatura superiore a 25°C

ARMONIL deve essere conservato nella sua bustina intatta. 

Non  usi   ARMONIL   dopo  la  data  di  scadenza  indicata  sulla  confezione  o

sulla bustina dopo Scad. 

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Dopo l’uso, pieghi il cerotto a metà, con la parte adesiva all’interno e lo

getti nella spazzatura lontano dalla portata dei bambini.

I cerotti rimanenti non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei

rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non

utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Altre informazioni

Cosa contiene ARMONIL

I   cerotti   di   ARMONIL   contengono   l’ormone   estrogeno  17-β   estradiolo.   I

cerotti   adesivi   vengono   applicati   sulla   pelle   e   l’ormone   passerà

continuamente attraverso la pelle dentro l’organismo.

I cerotti di ARMONIL sono esclusivamente per uso esterno.

I cerotti di ARMONIL-Septem sono disponibili in 3 dosaggi: 

ARMONIL-Septem 25  contiene   2.5   mg   del   principio

attivo estradiolo (come emiidrato)  e   rilascia   circa   25

microgrammi al giorno di estradiolo (in 24  ore).

ARMONIL-Septem 50  contiene   5.0   mg   del   principio

attivo estradiolo (come emiidrato)  e   rilascia   circa   50

microgrammi al giorno di estradiolo (in 24  ore).

ARMONIL-Septem 75  contiene   7.5   mg   del   principio   attivo

estradiolo (come  emiidrato)   e   rilascia   circa   75

microgrammi al giorno di  estradiolo (in 24 ore).

Gli   altri   costituenti   sono   una  matrice   adesiva  (copolimeri   acrilici),   una

pellicola   di   supporto  (polietilene   tereftalato)   e   un  foglio   protettivo

(polietilene tereftalato siliconato) che viene rimosso prima dell’uso.

Descrizione dell’aspetto di ARMONIL e contenuto della confezione

ARMONIL-Septem  si presenta in forma di cerotti transdermici trasparenti

individualmente confezionati in una bustina protettiva. 

I   cerotti   di   ARMONIL–Septem   vengono   venduti   in   confezioni   che

contengono 4 o 12 cerotti.

Documento reso disponibile da AIFA il 13/12/2013

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

via Matteo Civitali, 1 – 20148 Milano

Su licenza di Rottapharm S.p.A.

Concessionario esclusivo per la vendita: INNOVA PHARMA S.p.A.

PRODUTTORE

ROTTAPHARM S.p.A.

via Valosa di Sopra 9

20900 Monza (MB)

Italia

Questo foglio illustrativo è stato approvato il 

Documento reso disponibile da AIFA il 13/12/2013

INFORMAZIONI UTILI IN RELAZIONE ALL’UTILIZZO DEL

“MEDICINALE ARMONIL”

PRIMA DELL’USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE

INFORMAZIONI CONTENUTE IN QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO

Conservate questo foglio illustrativo. Potreste aver bisogno di 

leggerlo ancora.

Per maggiori informazioni e domande, rivolgersi al proprio medico.

Questa medicina è stata prescritta a Voi e non dovete farla 

assumere ad altre persone. Questa medicina potrebbe essere 

nociva per un’altra persona, anche se presenta i Vostri stessi 

sintomi.

In questo foglio illustrativo:

1. Che cosa è “ARMONIL” e per che cosa è utilizzato

2. Prima di utilizzare “ARMONIL”

3. Come utilizzare “ARMONIL”

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare “ARMONIL”

ARMONIL 25 microgrammi/24 ore cerotti transdermici

ARMONIL 50 microgrammi/24 ore cerotti transdermici

ARMONIL 100 microgrammi/24 ore cerotti transdermici

Estradiolo

1. CHE COSA È “ARMONIL” E PER CHE COSA È UTILIZZATO

ARMONIL appartiene a un gruppo di medicinali chiamati estrogeni.

ARMONIL   contiene   estradiolo.   L’estradiolo   è   uno   degli   ormoni   femminili

(estrogeni) prodotti dal corpo.

ARMONIL 25 microgrammi, 50 microgrammi, 100 microgrammi

Viene utilizzato per:

Terapia ormonale sostitutiva (TOS) dei sintomi derivanti da carenza

di estrogeni in donne ad almeno 6 mesi dall’ultima mestruazione.

ARMONIL 50 microgrammi, 100 microgrammi

Viene utilizzato per:

Terapia   di   seconda   scelta   per   la   prevenzione   dell’osteoporosi   in

donne   in   post   menopausa,   ad   alto   rischio   di   future   fratture   che

presentano   intolleranze   o   controindicazioni   specifiche   ad   altri

farmaci autorizzati per la prevenzione dell’osteoporosi.

L’esperienza in donne al di sopra dei 65 anni è limitata.

2. PRIMA DI UTILIZZARE “ARMONIL”

Non utilizzate “ARMONIL”:

Se   avete,   avete   avuto   o   vi   è   il   sospetto   che   abbiate   un   tumore

maligno del seno;

Documento reso disponibile da AIFA il 13/12/2013

Se avete avuto o vi è il sospetto che abbiate un tumore maligno la

cui   crescita   è   sensibile   agli   estrogeni,   ad   esempio   all’endometrio

(mucosa dell’utero);

Se avete o siete state trattate in passato per la presenza di trombi

all’interno delle arterie o delle vene delle gambe, o nei polmoni o

altre parti del corpo (embolo);

Se   avete   o   avete   avuto   disturbi   trombofilici   (disturbi   della

coagulazione del sangue come ad esempio carenza di proteina C, di

proteina S o di antitrombina);

Se   soffrite   di   angina   (forte   dolore   toracico)   o   se   avete   avuto   un

infarto miocardico o un ictus;

Se avete la porfiria (malattia metabolica ereditaria dovuta ad una

alterazione del metabolismo dei pigmenti del sangue);

Se   siete   ipersensibili   al   principio   attivo   o   ad   uno   qualsiasi   degli

eccipienti.

Se siete in una delle seguenti condizioni,  avvertite il medico curante

prima di iniziare la terapia con “ARMONIL”:

se non sono ancora trascorsi 12 mesi dall’ultimo ciclo mestruale

se avete o avete avuto in passato una malattia grave del fegato

se avete mestruazioni irregolari o sanguinamento vaginali recenti

se avete o avete avuto un’iperplasia dell’endometrio (ispessimento

della mucosa dell’utero).

Prestate particolare attenzione nell’impiego di “ARMONIL”:

Prima di iniziare la terapia il medico curante vi chiederà informazioni sulla

vostra   storia   medica   personale   e   familiare.   Il   medico   curante   potrebbe

sottoporvi a un controllo del seno e/o pelvico (basso ventre) e ad una visita

ginecologica.

Una volta che la terapia è iniziata, andranno comunque effettuati controlli

medici   periodici   (almeno   ogni   anno)   per   una   accurata   valutazione   dei

rischi e dei benefici in relazione al proseguimento della terapia.

L’evidenza   riguardante   i   rischi   associati   alla   TOS   nel   trattamento   della

menopausa prematura è limitata. Tuttavia, il bilancio rischi e benefici della

TOS nelle donne più giovani può essere più favorevole che per le donne di

età più avanzata, poiché il rischio assoluto nelle donne più giovani è basso.

Sottoponetevi   a   screening   mammografico   ed   esame   citologico

vaginale (PAP test) ad intervalli regolari.

Controllate   regolarmente   qualsiasi   cambiamento   del   seno   come   il

formarsi di piccole depressioni della cute, variazioni del capezzolo, o

qualsiasi indurimento visibile o percepibile.

Alcune   condizioni,   possono   peggiorare   durante   la   terapia   ormonale

sostitutiva. Perciò se avete, avete avuto in passato o siete a rischio per

una   delle   seguenti   condizioni,   il   medico   curante   potrebbe   richiedere

controlli più frequenti:

Fibromi uterini o endometriosi (presenza di mucosa uterina in sedi

anormale)

Documento reso disponibile da AIFA il 13/12/2013

Fattori di rischio per la formazione di trombi alle gambe e ai polmoni

(vedere paragrafo Trombi)

Familiare di primo grado se ha o ha avuto un tumore al seno o un

tumore la cui crescita è sensibile agli estrogeni (ad esempio tumore

dell’utero o delle ovaie)

Ipertensione (pressione sanguigna elevata)

Disturbi epatici

Diabete

Calcoli alla cistifellea

Emicrania o forte mal di testa

Lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune)

Epilessia (malattia che porta a convulsioni)

Asma

Otosclerosi   (malattia   dell’orecchio   medio   a   predisposizione

ereditaria).

Se   notate   un   cambiamento   di  una   delle   condizioni  su   riportate   e   state

prendendo ARMONIL avvertite il medico curante.

Dovete   sospendere   immediatamente   il   trattamento   con   “ARMONIL”   e

contattare il vostro medico:

Se la vostra pelle assume una colorazione giallastra (ittero)

Se notate un aumento significativo della pressione arteriosa

Se   notate   la   comparsa   di   un   improvviso   e   forte   mal   di   testa   (tipo

emicrania)

In caso di gravidanza

Effetti sul sistema cardiovascolare

Malattie cardiache

La Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS) non è raccomandata in donne che

soffrono o hanno sofferto recentemente di malattie cardiache. Se avete

sofferto   di   malattie   cardiache   informate   il   medico   per   valutare

l’opportunità di iniziare una TOS. La TOS non ha effetto preventivo sulle

malattie cardiache.

Studi con la TOS estro-progestinica combinata hanno evidenziato che un

rischio   aggiuntivo   di   malattie   cardiache   è   strettamente   dipendente

dall’età; il numero di casi aggiuntivi di malattie cardiache dovuto alla TOS

estro-progestinica combinata è molto basso nelle donne sane vicine alla

menopausa, ma aumenterà con l’avanzare dell’età. Non è stato osservato

un aumento del rischio di malattie cardiache nelle donne isterectomizzate

che utilizzano una TOS a base di soli estrogeni.

Informare immediatamente il medico curante  se avvertite dolore al

petto che si diffonde al braccio o al collo, interrompendo l’assunzione

del farmaco fino a che il medico non vi autorizzi a continuare. Tale dolore

potrebbe essere un sintomo di una malattia cardiaca.

Ictus

Documento reso disponibile da AIFA il 13/12/2013

Ricerche recenti suggeriscono un aumento del rischio di ictus fino a 1.5

volte   in   relazione   all’impiego   della   TOS.   Altri   fattori   che   possono

aumentare il rischio di ictus includono:

Età

Pressione sanguigna elevata

Fumo

Consumo eccessivo di alcool

Battito cardiaco irregolare

Informare   il   medico   curante   se   avete   qualcuno   dei   fattori

sopraelencati   o   se   avete   avuto   un   ictus   in   passato  per   valutare

l’opportunità di iniziare una TOS.

Dati a confronto

In uno studio clinico controllato sulla TOS estro-progestinica combinata,

nel gruppo di donne che non hanno ricevuto la TOS sono stati individuati

nell’arco   di   5   anni   8   casi   di   ictus   ischemico   per   1000   donne   in   età

compresa tra 50 e 59 anni. Nel gruppo di donne che hanno ricevuto la TOS

per 5 anni sono stati evidenziati 3 casi addizionali per 1000 donne in età

compresa tra 50 e 59 anni.

Informare immediatamente il medico curante in caso di comparsa di

mal di testa tipo emicrania inspiegabile con o senza disturbi della vista,

interrompendo l’assunzione del farmaco  fino a che il medico non vi

autorizzi a continuare.

Il mal di testa tipo emicrania potrebbe essere un primo sintomo di ictus.

Trombi

La TOS può aumentare il rischio di formazione di trombi all’interno delle

vene (condizione definita anche come trombosi venosa profonda o TVP),

specialmente durante il primo anno di trattamento.

Questi trombi, il più delle volte non sono pericolosi, ma se si distaccano e

raggiungono   i   polmoni   possono   causare   dolore   al   petto,   difficoltà

respiratorie,   collasso   e   anche   morte.   Questa   condizione   viene   definita

come embolia polmonare o PE.

La trombosi venosa profonda e l’embolia polmonare sono esempi di una

condizione nota come tromboembolismo venoso o TEV.

Siete a rischio per la formazione di trombi se:

Se utilizzate estrogeni

Se siete in età avanzata

Se siete obese

Se avete già avuto dei trombi in passato

Se   un   vostro   famigliare   di   primo   grado   ha   già   avuto   dei   trombi   in

giovane età  o ha un difetto fibrinolitico (es. mancanza di antitrombina, di

proteina S o proteina C o una combinazione di alterazioni)

Se avete avuto uno o più aborti spontanei

Se   avete   problemi   di   coagulazione   che   richiedano   il   trattamento   con

anticoagulanti (farmaci tipo warfarin)

Se dovete stare immobilizzate a lungo a causa di interventi chirurgici

importanti, traumi o malattia

Se soffrite di una condizione rara come il lupus eritematoso sistemico

(LES)

Se avete un cancro

Documento reso disponibile da AIFA il 13/12/2013

Se siete in gravidanza o nel periodo postpartum

Informate   il   medico   curante  se   avete   alcune  delle   condizioni

sopraelencate per valutare l’opportunità di iniziare la TOS.

Dati a confronto

In uno studio clinico controllato sulla TOS a base di estrogeni per uso orale,

nel gruppo di donne che non hanno ricevuto la TOS, sono stati individuati

nell’arco di 5 anni 7 casi di trombi per 1000 donne in età compresa tra 50

e 59 anni. Nel gruppo di donne che hanno ricevuto estrogeni orali (donne

senza utero) per 5 anni è stato evidenziato 1 caso addizionale per 1000

donne in età compresa tra 50 e 79 anni.

In uno studio clinico controllato sulla TOS estro-progestinica per uso orale,

nel gruppo di donne che non hanno ricevuto la TOS, sono stati individuati

nell’arco di 5 anni 4 casi di trombi per 1000 donne in età compresa tra 50

e 59 anni. Nel gruppo di donne che hanno ricevuto la TOS per 5 anni sono

stati evidenziati 5 casi addizionali per 1000 donne in età compresa tra 50

e 59 anni.

Informate immediatamente il medico curante in caso di comparsa di

edema doloroso degli arti inferiori (gambe gonfie), improvviso dolore  al

petto   o  difficoltà   nella   respirazione,  interrompendo   l’assunzione   del

farmaco fino a che il medico non vi autorizzi a continuare. Questi disturbi

potrebbero essere sintomi di una tromboembolia.

Informate   il   medico   curante  se   dovete   essere   sottoposte   ad   un

intervento chirurgico.

La TOS andrà sospesa da 4 a 6 settimane prima dell’intervento per ridurre

il rischio di trombi. Il vostro medico vi consiglierà in merito alla ripresa

della TOS.

Effetti sul rischio di tumore

Carcinoma mammario

Le donne che hanno o hanno avuto un carcinoma mammario non

devono assumere la TOS.

L’assunzione della TOS aumenta il rischio di carcinoma mammario nelle

donne che assumono la TOS estro-progestinica combinata e possibilmente

anche la TOS a base di soli estrogeni, a seconda della durata di assunzione

della TOS. 

Il   rischio   per   una   donna   che   assuma   la   TOS   combinata

estrogeno/progestinico   è   più   elevato   rispetto   a   quello   delle   donne   che

assumono solo estrogeni.

Per   tutte   le   TOS,   il   rischio   aggiuntivo   di   carcinoma   mammario   diventa

evidente entro pochi anni dall’inizio della terapia e aumenta con la durata

dell’assunzione, ma ritorna al valore iniziale dopo al massimo 5 anni dalla

sospensione del trattamento.

Il rischio di carcinoma mammario aumenta anche:

Se avete una parente di 1° grado (madre sorella o nonna) che ha avuto

un tumore al seno

Se siete obese

Dati a confronto

Documento reso disponibile da AIFA il 13/12/2013

In un primo studio clinico controllato, nel gruppo di donne che non hanno

ricevuto la TOS, sono stati stimati nell’arco di 5 anni 9-12 casi di cancro al

seno per 1000 donne in età compresa tra 50 e 65 anni. Nel gruppo di

donne trattate con una TOS a base di soli estrogeni per 5 anni, sono stati

individuati 1-2 casi addizionali di cancro al seno per 1000 donne in età

compresa tra i 50 e i 65 anni; nel gruppo di donne trattate con la terapia

estro-progestinica   combinata   per   5   anni,   sono   stati   individuati   6   casi

addizionali di cancro al seno per 1000 donne in età compresa tra i 50 e i

65 anni.

In   un   secondo   studio   clinico   controllato,   nel   gruppo   di   donne   che   non

hanno ricevuto la TOS, sono stati individuati 21 casi per 1000 donne in età

compresa tra 50 e 79 anni. Il gruppo di donne prive di utero trattate con

una TOS a base di estrogeni per 5 anni non ha evidenziato un aumento di

rischio di cancro al seno. In un gruppo di donne arruolate in un altro studio

clinico   sulla   TOS   a   base   di   estro-progestinici   per   5   anni   sono   stati

individuati 4 casi addizionali per 1000 donne, di età compresa tra i 50 e i

79 anni, rispetto ai casi evidenziati per 1000 donne nel gruppo di controllo

(17 casi).

Fatevi   visitare   al   più   presto   dal   medico   curante  in   caso   di

comparsa di cambiamenti del seno come piccole depressioni a carico della

cute,  variazioni   del   capezzolo,   o   qualsiasi   indurimento   visibile   o

percepibile.

Carcinoma endometriale (tumore della mucosa dell’utero)

L’assunzione   di   una   TOS   a   base   di   soli   estrogeni   per   un   lungo

periodo   di   tempo   può   aumentare   il   rischio   di   carcinoma

dell’endometrio.

L’assunzione di un progestinico in aggiunta all’estrogeno riduce il rischio

aggiuntivo.

Se   l’utero   è   ancora   presente,  il   vostro   medico   vi   prescriverà   un

progestinico   da   associare   ad   un   estrogeno   o   una   TOS   combinata

estrogenoprogestinica.

Se l’utero è stato rimosso (con isterectomia), il vostro medico valuterà

con   voi   l’opportunità   di   assumere   solo   l’estrogeno   senza   associarvi   il

progestinico.

Se l’utero è stato parzialmente rimosso a causa dell’endometriosi,

qualsiasi   residuo   di   endometrio   rimasto   può   essere   a   rischio.   Il   vostro

medico valuterà quindi con voi l’opportunità di assumere una terapia di

soli estrogeni.

Dati a confronto

Il rischio di cancro endometriale è circa 5 su ogni 1000 donne con utero

che non assumono la TOS.

Nelle   donne  con   utero,   l’uso   della   TOS   a   base   di   soli   estrogeni,   non   è

raccomandata poiché aumenta il rischio di cancro endometriale.

A seconda della durata dell’uso dei soli estrogeni e della dose di estrogeni,

l’aumento   del   rischio   di   cancro   endometriale   negli   studi   epidemiologici

variava tra 5 e 55 casi extra diagnosticati in ogni 1000 donne di età tra 50

e 65 anni.

L’aggiunta di un progestinico alla terapia di soli estrogeni per almeno 12

giorni per ciclo può prevenire tale aumento del rischio.

Documento reso disponibile da AIFA il 13/12/2013

In   uno   studio   clinico   controllato,   l’uso   della   TOS   estro-progestinica

combinata   per   5   anni   non   ha   aumentato   il   rischio   di   carcinoma

endometriale.

La comparsa di sanguinamenti intermestruali o spotting (piccole perdite

intermestruali) specialmente durante i primi cicli di trattamento non deve

preoccuparvi.

Fatevi visitare al più presto dal medico curante se il sanguinamento

intermestruale   o  lo   spotting   continua   a  verificarsi  dopo   i  primi  mesi  di

trattamento, compare dopo alcuni mesi di trattamento o persiste dopo la

sospensione   del   trattamento:   tali   sintomi   potrebbero   indicare   un

ispessimento dell’endometrio.

Carcinoma ovarico

Il carcinoma ovarico (tumore delle ovaie) è una condizione molto rara, ma

grave.

La diagnosi è difficile perché spesso non sono presenti sintomi chiari.

Alcuni studi hanno indicato come l’assunzione di una TOS a base di soli

estrogeni per un lungo periodo (5-10 anni) possa aumentare il rischio di

carcinoma  ovarico.  Alcuni studi  suggeriscono che  l’uso  a  lungo termine

della   TOS   combinata   può   conferire   un   rischio   analogo   o   leggermente

inferiore. 

Altre condizioni

Donne   con   ipertrigliceridemia   che   assumono   una   TOS   possono   andare

incontro ad un aumento eccessivo dei trigliceridi nel sangue con possibile

comparsa di pancreatine.

Se state assumendo una terapia tiroidea sostitutiva (a base di tiroxina)

avvertite il medico curante, che potrebbe richiedere controlli più frequenti

della funzione tiroidea.

La terapia ormonale sostitutiva può influenzare i risultati di alcune analisi

del sangue o delle urine.

Informate   il   vostro   medico   che   state   assumendo   ARMONIL,   qualora   vi

richieda di effettuare delle analisi ormonali.

L’uso della TOS non migliora la funzione cognitiva. E’ stato evidenziato un

aumento   del   rischio   di   probabile   demenza   nelle   donne   che   iniziano   ad

utilizzare la TOS combinata continua o a base di soli estrogeni dopo i 65

anni.

Gravidanza

“ARMONIL” non è indicato nella gravidanza. 

Se siete o avete il sospetto di essere in gravidanza, non assumete questa

medicina.

Se si instaura una gravidanza sospendete questa medicina.

Allattamento

Se state allattando non assumete questa medicina.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari

Documento reso disponibile da AIFA il 13/12/2013

Con   ARMONIL   non   sono   stati   segnalati   effetti   sulla   capacità   di   guidare

veicoli o sull’uso di macchinari.

Somministrazione di altri medicinali

Informate il medico curante se state assumendo farmaci anticonvulsivanti

(es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina), antinfettivi (es. rifampicina,

rifabutina, nevirapina, efavirenz), ritonavir, nelfinavir (farmaci per AIDS) o

preparazioni contenenti l’erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).

I   preparati   transdermici   sono  meno   influenzati   dall’uso   concomitante   di

altre sostanze rispetto ai preparati orali.

Tuttavia questi farmaci possono annullare l’efficacia di “ARMONIL”.

Attenzione:   ci   si   riferisce   anche   a   prodotti   assunti   in   passato   o

eventualmente in futuro.

Informate   il   medico   curante   se   state   prendendo   o   avete   preso

recentemente qualsiasi altra medicina, anche quelle non prescritte.

3. COME UTILIZZARE “ARMONIL”

Utilizzate   sempre   ARMONIL   seguendo   esattamente   le   istruzioni   del

medico. Se avete dubbi dovete consultare il medico.

• Dose e tempo di somministrazione

ARMONIL è un cerotto a base di solo estrogeno da applicare sulla pelle due

volte alla settimana in modo da assicurare una somministrazione continua

di ormone. 

Il cerotto deve essere rimosso ogni 3-4 giorni e  sostituito  da un nuovo

cerotto. 

Sono disponibili tre dosaggi di ARMONIL, e cioè ARMONIL 25 microgrammi,

50 microgrammi e 100 microgrammi.

Il dosaggio deve essere adattato individualmente durante il trattamento in

rapporto all'efficacia o ai sintomi da sovradosaggio (ad esempio comparsa

di tensione mammaria e/o insorgenza di sanguinamenti vaginali).

Il trattamento viene normalmente iniziato con un cerotto di ARMONIL 50

microgrammi.

Per   l’inizio   e   la   continuazione   del   trattamento   dei   sintomi   post

menopausali, deve essere usata la dose efficace più bassa per il periodo di

tempo più breve possibile.

Nel caso di effetti indesiderati o sintomi di sovradosaggio (es. tensione

mammaria e/o sanguinamento vaginale), la dose deve essere ridotta.

Non dovrebbe essere superata la dose massima di 100 microgrammi al

giorno. 

Per   la   terapia   di   mantenimento   si   dovrebbe   impiegare   la   dose   minima

efficace.

ARMONIL   viene   usato   generalmente   per   un   trattamento   ciclico   di   3

settimane   (6   applicazioni)   seguito   da   una   settimana   senza   terapia.

Durante questa settimana possono manifestarsi sanguinamenti vaginali.

Un   trattamento   continuo,   non   ciclico,   è   consigliabile   in   donne

isterectomizzate   (senza   utero)   oppure   nei   casi   in   cui   severi   sintomi   da

carenza estrogenica ricompaiano durante gli intervalli senza terapia.

Documento reso disponibile da AIFA il 13/12/2013

Nelle donne con utero intatto ARMONIL dovrebbe essere associato ad un

progestinico,   secondo   le   indicazioni   del   medico,   per   esempio   come

indicato nel seguente schema:

nelle donne con utero intatto si deve somministrare anche un progestinico

approvato  per il trattamento aggiuntivo all’estrogeno per almeno 12-14

giorni di ogni mese/ciclo di 28 giorni allo scopo di contrastare lo sviluppo di

un’iperplasia   o   di   un   carcinoma   dell’endometrio   dovuti   a   stimolazione

estrogenica.

A meno che non vi sia una precedente diagnosi di endometriosi, l’aggiunta

di un progestinico non è raccomandata in donne senza utero.

Si possono impiegare tre differenti schemi terapeutici:

”Ciclico”

ARMONIL è somministrato ciclicamente, con un intervallo di sospensione

del   trattamento,   di   solito   21   giorni   di   trattamento   e   7   giorni   di

sospensione. Il progestinico è solitamente somministrato per 12-14 giorni

del   ciclo.   Si   può   verificare   sanguinamento   nel   periodo   di   sospensione.

Questo significa che 3 cerotti vengono applicati senza somministrazione

giornaliera   orale   del   progestinico   e   3   cerotti   vengono   applicati   con

somministrazione giornaliera orale del progestinico. Successivamente, per

Settimana 1   Settimana 2   Settimana 3   Settimana  1   Settimana 4  

= applicazione di ARMONIL 

= somministrazione del progestinico  

“Continuo sequenziale”:

ARMONIL è somministrato senza interruzioni. Il progestinico è solitamente

somministrato   per   12-14   giorni   durante   ogni   mese/ciclo   di   28   giorni   in

maniera   sequenziale.  Si   può   verificare   sanguinamento   nel   periodo   di

sospensione.

Mese 1   Mese 2  

= applicazione di ARMONIL 

= somministrazione del progestinico  

Continuo combinato”

ARMONIL   ed   il   progestinico   sono   somministrati   ogni   giorno   senza

interruzione.

Il trattamento con ARMONIL può iniziare in qualsiasi momento nelle donne

che non siano già sottoposte ad una TOS. Le donne con una terapia ciclica

Documento reso disponibile da AIFA il 13/12/2013

o sequenziale estrogeno/progestinica devono completare il trattamento in

corso   prima   di   iniziare   il   trattamento   con   ARMONIL;   il   momento   più

appropriato per iniziare il trattamento con ARMONIL è il primo giorno di

sanguinamento da sospensione.

Le donne che stanno già facendo uso di una terapia continua combinata

estrogeno/progestinica possono passare direttamente al trattamento con

ARMONIL.

• Modo di somministrazione

Ogni astuccio contiene 8 cerotti transdermici confezionati individualmente

in bustine.

Aprire la bustina strappandola a partire  dalla tacca  segnata (non usare

forbici per evitare di danneggiare il cerotto) ed estrarre il cerotto (fig. 1-2).

fig. 1 fig. 2

Ogni cerotto di ARMONIL  è costituito da due parti: il cerotto transdermico

vero   e   proprio   (contenente   il   principio   attivo)   ed   un   foglio   protettivo

trasparente avente un rilievo circolare a punti ed un logo bianco.

Tenere il cerotto tra il pollice e l'indice, nella parte più piccola del foglio

protettivo delimitata da una tacca (fig. 3), staccare la parte più grande del

foglio protettivo con l'altra mano ed eliminarla (fig. 4).

fig. 3 fig. 4

Evitare di toccare la parte adesiva del cerotto.

Applicare il cerotto sulla pelle dei fianchi oppure della regione lombare o

addominale   tenendo   sempre   il   cerotto,   nella   parte   ancora   coperta   dal

foglio protettivo, tra il pollice e l'indice (fig. 5).

Documento reso disponibile da AIFA il 13/12/2013

fig. 5

Staccare la parte di foglio protettivo ancora rimasta e premere bene su

tutta la superficie del cerotto per circa 10 secondi. Ripassare di nuovo con

un dito lungo i margini per garantire una buona adesione.

La pelle nel luogo dell'applicazione deve essere pulita, asciutta, non unta e

non deve presentare arrossamenti o irritazioni. 

Per l'applicazione devono essere evitate le parti del corpo che formano

grosse pieghe durante i movimenti e le zone corporee dalle quali il cerotto

potrebbe staccarsi in seguito a movimenti o sfregamenti.

ARMONIL non deve essere applicato sul seno.

I cerotti non devono essere applicati per due volte consecutive nella stessa

sede. 

Il   cerotto   deve   essere   sostituito   due   volte   alla   settimana   in   modo   da

assicurare una somministrazione continua di estradiolo. Ad esempio, se la

terapia   è   iniziata   il   lunedì  o   il   giovedì,  il  cerotto   deve   essere   sostituito

rispettivamente il giovedì o il lunedì successivo.

Seguendo scrupolosamente le istruzioni sopra indicate, il cerotto dovrebbe

aderire alla pelle senza problemi per un periodo di 4 giorni. Se il cerotto

dovesse staccarsi è necessaria la sua sostituzione con un nuovo cerotto.

La regolare sostituzione del cerotto dovrebbe avvenire comunque secondo

lo schema iniziale. 

Se dimenticate di usare ARMONIL

Se nel giorno previsto, per dimenticanza, il cerotto non è stato sostituito si

deve provvedere al più presto alla sua sostituzione. Si effettuerà in seguito

la   regolare   applicazione   di   un   nuovo   cerotto   rispettando   le   date

precedentemente fissate. La mancata assunzione di una o più dosi può

aumentare   la   probabilità   che   si   verifichino   sanguinamento   da   rottura   e

spotting.

Applicando correttamente il cerotto, il bagno o la doccia non dovrebbero

comportare problemi; tuttavia il cerotto potrebbe staccarsi dopo un bagno

molto  caldo oppure  una sauna; se  ciò  dovesse  succedere  dovrà essere

sostituito   con   uno   nuovo.   Possibilmente   la   sauna   dovrebbe   essere

programmata per il giorno stabilito per il cambio del cerotto.

I cerotti usati devono essere piegati con la parte adesiva all'interno ed

eliminati.

Se utilizzate più ARMONIL di quanto si deve

I   sintomi   da   sovradosaggio   possono   includere:   tensione   mammaria   e/o

insorgenza di sanguinamenti vaginali. In questi casi dovrebbe essere presa

in considerazione una riduzione del dosaggio.

Se   necessario   un   sovradosaggio   può   essere   rapidamente   controllato

togliendo il cerotto.

Documento reso disponibile da AIFA il 13/12/2013

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale

avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

SE   AVETE   QUALSIASI   DUBBIO   SULL’USO   DI   ARMONIL   RIVOLGETEVI   AL

MEDICO O AL FARMACISTA.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come   tutti   i   farmaci   “ARMONIL”   può   avere   effetti   collaterali   che

generalmente scompaiono dopo i primi mesi di trattamento. Più di 700

pazienti sono state trattate con il prodotto durante studi clinici. Circa 10-

15% delle pazienti trattate con ARMONIL negli studi clinici hanno avuto

reazioni   avverse   sistemiche   le   quali   erano   lievi   e   transitorie.   Tensione

mammaria è stata riportata nel 20-35% delle pazienti. Reazioni locali al

sito di applicazione, principalmente eritema lieve con o senza prurito, si

sono osservati nel 10-25% delle pazienti.

La tabella seguente riporta le reazioni avverse che sono state osservate

nelle utilizzatrici di TOS in base alla classificazione per sistemi e organi

secondo MedDRA (MedDRA SOCs).

Classificazione

per   sistemi   e

organi Comune

(≥1/100,

<1/10) Non comune

(≥1/1.000,

<1/100) Raro

(<1/1.000)

Disturbi del 

sistema 

immunitario Reazione di 

ipersensibilità

Disturbi del 

metabolismo e 

della nutrizione Aumento o 

diminuzione del 

peso corporeo

Disturbi 

psichiatrici Umore depresso Ansia

Diminuzione o 

aumento della 

libido

Patologie del 

sistema nervoso Cefalea Capogiro Emicrania

Patologie 

dell’occhio Disturbi della 

vista Intolleranza alle 

lenti a contatto

Patologie 

cardiache Palpitazioni

Patologie 

gastrointestinali Dolore 

addominale

Nausea Dispepsia Gonfiore

Vomito

Patologie della 

cute e del 

tessuto 

sottocutaneo Eruzione 

cutanea

Prurito Eritema nodoso

Orticaria Irsutismo

Acne

Patologie del 

sistema muscolo

scheletrico e del 

tessuto  Crampi 

muscolari

Documento reso disponibile da AIFA il 13/12/2013

connettivo

Patologie 

dell’apparato 

riproduttivo e 

della mammella Sanguinamento 

uterino/vaginale 

incluso spotting Dolore 

mammario

Tensione 

mammaria Dismenorrea

Secrezione 

vaginale

Sindrome 

premestruale

Aumento del 

volume del seno

Patologie 

sistemiche e 

condizioni 

relative alla sede

di 

somministrazion

Edema Affaticamento

Il   termine   MedDRA   più   appropriato   è   utilizzato   per   descrivere   una

determinata reazione ed i suoi sinonimi e le relative condizioni.

Le   seguenti   reazioni   avverse   sono   state   riportate   in   associazione

all’impiego della TOS:

Colecistopatia.

Alterazioni   della   cute   e   del   tessuto   sottocutaneo:   cloasma,   eritema

multiforme, eritema     nodoso, 

porpora vascolare;

probabile demenza sopra i 65 anni di età.

Solitamente, gli effetti indesiderati non sono comuni e non durano a lungo.

Dovete   sospendere   il   trattamento   con   “ARMONIL”   e   contattare   il   vostro

medico:

Se si verifica la formazione di un trombo (vedere sezione “Trombi”)

Se   improvvisamente   avete   problemi   di   vista,   forte   mal   di   testa   o

emicrania (vedere sezione “Ictus”)

Se avvertite un improvviso dolore al petto che si diffonde al braccio e al

collo (vedere sezione “malattie cardiache”)

Se la vostra pelle assume una colorazione giallastra (ittero)

In caso di gravidanza

Se   uno   qualsiasi   degli   effetti   indesiderati   si   aggrava,   o   se   notate   la

comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio

illustrativo, informate il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE “ARMONIL”

Tenere ARMONIL fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi ARMONIL dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento

integro, correttamente conservato.

Documento reso disponibile da AIFA il 13/12/2013

ARMONIL  deve   essere   conservato,   nelle   bustine   chiuse,   a   temperatura

inferiore a 25°C 

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti

domestici.   Chieda   al   farmacista   come   eliminare   i   medicinali   che   non

utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene ARMONIL

ARMONIL 25 microgrammi/24 ore

Principio attivo: Estradiolo 2,0 mg

Eccipienti: Copolimeri acrilici.

ARMONIL 50 microgrammi/24 ore

Principio attivo: Estradiolo 4,0 mg

Eccipienti: Copolimeri acrilici.

ARMONIL 100 microgrammi/24 ore

Principio attivo: Estradiolo 8,0 mg

Eccipienti: Copolimeri acrilici.

I sistemi transdermici sono coperti da un foglio protettivo trasparente di

poliestere che viene staccato prima dell’uso.

Descrizione dell’aspetto di ARMONIL e contenuto della confezione

ARMONIL si presenta in forma di cerotti transdermici. 

ARMONIL è un cerotto transdermico in grado di rilasciare il principio attivo,

in modo continuo e costante, per un periodo di 4 giorni.

- ARMONIL   25   microgrammi/24   ore:   cerotto   transdermico   con   un

contenuto di 2 mg di principio attivo ed un rilascio giornaliero di 25 µg.

Astuccio da 8 cerotti.

- ARMONIL 50 microgrammi/24 ore: cerotto transdermico con un 

contenuto di 4 mg di principio attivo ed un rilascio giornaliero di 50 µg. 

Astuccio da 8 cerotti.

- ARMONIL   100   microgrammi/24   ore:   cerotto   transdermico   con   un

contenuto di 8 mg di principio attivo ed un rilascio giornaliero di 100 µg.

Astuccio da 8 cerotti.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO 

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - via Civitali, 1 - 20148

Milano

Su licenza ROTTAPHARM S.p.A.

Concessionaria esclusiva per la vendita: INNOVA PHARMA S.p.A. - Milano

PRODUTTORE

Prodotto da: LTS   LOHMANN   Therapie-Systeme   GmbH   &   Co.   -

Lohmannstraße, 2 -

D-56626 Andernach (Germania)

Controllato da: ROTTAPHARM S.p.A. - Monza (MI)

Documento reso disponibile da AIFA il 13/12/2013

REVISIONE   DEL   FOGLIO   ILLUSTRATIVO   DA   PARTE   DELL’AGENZIA

ITALIANA DEL FARMACO:  

Documento reso disponibile da AIFA il 13/12/2013