ARIPIPRAZOLO MEDSOLUTIONS
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
20-04-2021
Scheda tecnica
(SPC)
20-04-2021
Principio attivo:
Aripiprazolo
Commercializzato da:
L M MANUFACTURING LIMITED
Codice ATC:
N05AX12
INN (Nome Internazionale):
Aripiprazole
Confezione:
"1 MG/ML SOLUZIONE ORALE" 1 FLACONE IN PET DA 150 ML CON BICCHIERE DOSATORE E SIRINGA GRADUATA CON ADATTATORE
Classe:
M
Area terapeutica:
Aripiprazolo
Dettagli prodotto:
044599013 - 1 MG/ML SOLUZIONE ORALE 1 FLACONE IN PET DA 150 ML CON BICCHIERE DOSATORE E SIRINGA GRADUATA CON ADATTATORE - Revocato
Stato dell'autorizzazione:
Revocato
Foglio illustrativo
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ARIPIPRAZOLO MEDSOLUTIONS 1 MG/ML SOLUZIONE ORALE
Medicinale equivalente
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone,
anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Aripiprazolo Medsolutions e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Medsolutions
3.
Come prendere Aripiprazolo Medsolutions
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Aripiprazolo Medsolutions
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'E' ARIPIPRAZOLO MEDSOLUTIONS E A COSA SERVE
Aripiprazolo Medsolutions contiene il principio attivo aripiprazolo e
appartiene a un gruppo di
medicinali chiamati antipsicotici.
Aripiprazolo Medsolutions è usato per trattare:
•
adulti
ed
adolescenti
a
partire
da
15
anni di
età
che
sono affetti
da
una
malattia
caratterizzata da sintomi come udire, vedere o percepire cose che non
siano presenti,
sospettosità, convinzioni erronee, discorsi e comportamenti
incoerenti e appiattimento delle
emozioni. Le persone che presentano questa condizione possono inoltre
sentirsi depresse,
colpevoli, ansiose o tese.
•
adulti
e
adolescenti
a
partire
da
13
anni
di
età
che sono affetti
da
una
condizione
caratterizzata da sintomi come sentirsi “su di giri”, avere
eccessiva energia, minore necessità
di dormire rispetto al solito, parlare molto velocemente con “fuga
delle idee” e talvolta grave
irritabilità. Inoltre, previene la ricomparsa di questa condizione
negli adulti che hanno
ris
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Scheda tecnica
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Aripiprazolo Medsolutions 1 mg/ml soluzione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di soluzione contiene 1 mg di aripiprazolo.
E
cc
i
p
i
e
n
ti
con
e
f
f
e
t
ti
no
t
i
(
per
m
l
)
:
200 mg di fruttosio
400 mg di saccarosio
1,8 mg di metile paraidrossibenzoato (E218)
0,2 mg di propil paraidrossibenzoato (E216)
1,0 mg di sapore d'arancia
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale
Liquido limpido, da incolore a lievemente giallo. 4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Aripiprazolo è indicato per il trattamento della schizofrenia negli
adulti e negli adolescenti a partire da
15 anni di età.
Aripiprazolo è indicato per il trattamento di episodi maniacali di
grado da moderato a severo del Disturbo
Bipolare di Tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale
negli adulti che hanno avuto
prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto al trattamento
con aripiprazolo (vedere
paragrafo 5.1).
Aripiprazolo è indicato per il trattamento, fino a 12 settimane, di
episodi maniacali di grado da moderato
a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire
da 13 anni di età (vedere paragrafo
5.1)
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Pos ol ogi a
_Adulti_
_Schizofrenia_: la dose di partenza raccomandata per Aripiprazolo
Medsolutions è di 10 o 15 mg/die (i.e.
10 o 15 ml di soluzione/die) con una dose di mantenimento di 15 mg/die
somministrata una volta al
giorno, indipendentemente dai pasti. La confezione include un
bicchiere dosatore da 30 ml (con tacche
graduate ogni 2,5 ml corrispondenti a 2,5 mg) e una siringa orale
graduata da 2 ml (con tacche graduate
ogni 0,5 ml equivalenti a 0,5 mg) e un adattatore per la siringa.
Aripiprazolo Medsolutions è efficace ad un dosaggio compreso tra 10 e
30 mg/die (i.e. tra 10 e 30
ml/die). L'aumento dell'efficacia a dosi maggiori di una dose
giornaliera di 15 mg non è stato
1
Documento re
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