ARIPIPRAZOLO MEDSOLUTIONS

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ARIPIPRAZOLO MEDSOLUTIONS
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ARIPIPRAZOLO MEDSOLUTIONS
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 044599013 - "1 MG/ML SOLUZIONE ORALE" 1 FLACONE IN PET DA 150 ML CON BICCHIERE DOSATORE E SIRINGA GRADUATA CON ADATTATORE - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044599
  • Ultimo aggiornamento:
  • 01-11-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Aripiprazolo Medsolutions 1 mg/ml soluzione orale

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché

contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone,

anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere

pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos'è Aripiprazolo Medsolutions e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Medsolutions

Come prendere Aripiprazolo Medsolutions

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Aripiprazolo Medsolutions

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos'e' Aripiprazolo Medsolutions e a cosa serve

Aripiprazolo Medsolutions contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di

medicinali chiamati antipsicotici.

Aripiprazolo Medsolutions è usato per trattare:

adulti

adolescenti

partire

anni di

età

sono affetti

malattia

caratterizzata da sintomi come udire, vedere o percepire cose che non siano presenti,

sospettosità, convinzioni erronee, discorsi e comportamenti incoerenti e appiattimento delle

emozioni. Le persone che presentano questa condizione possono inoltre sentirsi depresse,

colpevoli, ansiose o tese.

adulti

adolescenti

partire

anni

età

che sono affetti

condizione

caratterizzata da sintomi come sentirsi “su di giri”, avere eccessiva energia, minore necessità

di dormire rispetto al solito, parlare molto velocemente con “fuga delle idee” e talvolta grave

irritabilità. Inoltre, previene la ricomparsa di questa condizione negli adulti che hanno

risposto al trattamento con Aripiprazolo Medsolutions.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Medsolutions

Non prenda Aripiprazolo Medsolutions

se è allergico all'aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Aripiprazolo Medsolutions se soffre di

Documento reso disponibile da AIFA il 07/06/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

malattie cardiovascolari, storia familiare di disturbi cardiovascolari, ictus o “mini” ictus,

pressione sanguigna anormale

coaguli di sangue o storia familiare di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici son stati

associati a formazione di trombi nel sangue

elevati livelli di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi quali sete eccessiva,

produzione di grandi quantità di urina, aumento dell'appetito e sensazione di

stanchezza) o storia familiare di diabete

movimenti muscolari irregolari, involontari, soprattutto del viso

convulsioni

passata esperienza di gioco d'azzardo eccessivo

nota

peso

aumentando,

sviluppa

movimenti

insoliti, se

avverte

sonnolenza che interferisce con le normali attività quotidiane, se ha difficoltà a inghiottire o

se ha sintomi allergici, informi il medico.

Informi il medico immediatamente se sta pensando di volersi fare del male.

Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati riportati pensieri e comportamenti suicidari.

Informi immediatamente il medico se soffre di durezza o rigidità muscolare con febbre alta,

sudorazione, stato mentale alterato o battito cardiaco molto accelerato o irregolare.

Se lei è un paziente anziano affetto da demenza (perdita di memoria e di altre abilità mentali),

lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui lei abbia avuto in passato

un ictus o un ”mini” ictus.

Bambini ed adolescenti

Non usi questo medicinale in bambini e adolescenti d’età inferiore a 13 anni. Non è noto se sia

sicuro ed efficace in questi pazienti.

Altri medicinali e Aripiprazolo Medsolutions:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali ottenuti senza prescrizione medica.

Prendendo Aripiprazolo Medsolutions con altri medicinali può essere necessario cambiare il

dosaggio di Aripiprazolo Medsolutions. È importante informare il medico in particolare se sta

prendendo i seguenti medicinali:

Anticonvulsivanti utilizzati per trattare l'epilessia

Antidepressivi o rimedi a base di erbe utilizzati per trattare la depressione e l'ansia

Medicinali che correggono il ritmo cardiaco

Agenti antifungini

Alcuni medicinali per il trattamento dell'infezione da virus dell'HIV

Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: Aripiprazolo Medsolutions può aumentare

l'effetto dei medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna. Informi il medico se prende

un medicinale per controllare la pressione sanguigna.

Medicinali che aumentano il livello di serotonina: triptani, tramadolo, triptofano, Inibitori

Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) (come ad esempio paroxetina e fluoxetina),

triciclici (come ad esempio clomipramina, amitriptilina), petidina, Erba di S. Giovanni (iperico)

e venlafaxina. Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se presenta qualsiasi

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

sintomo insolito mentre sta assumendo uno di questi medicinali insieme con Aripiprazolo

Medsolutions, deve consultare il medico.

Aripiprazolo Medsolutions con cibi, bevande e alcol

Aripiprazolo Medsolutions può essere assunto indipendentemente dal cibo. Tuttavia, la soluzione

orale non deve

essere

diluita

altri

liquidi

o mescolata

cibo

prima

della

somministrazione.

Non assuma alcol mentra sta prendendo questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando

latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati, di madri che hanno usato Aripiprazolo

Medsolutions

nell'ultimo trimestre

(ultimi

mesi

gravidanza):

tremore,

rigidità

debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori, e difficoltà di alimentazione.

Se il bambino presenta uno di questi sintomi può essere necessario contattare il medico.

Informi il medico immediatamente se sta allattando con latte meterno.

Se sta prendendo Aripiprazolo Medsolutions non deve allattare con latte meterno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi o non usi strumenti o macchinari, fino a quando non sappia come Aripiprazolo

Medsolutions possa influenzarla.

Aripiprazolo Medsolutions contiene fruttosio, saccarosio e paraidrossibenzoati

Aripiprazolo Medsolutions contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche

(anche ritardate).

Ogni ml della soluzione orale di Aripiprazolo Medsolutions contiene 200 mg di fruttosio e 400

mg di saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti

prima di prendere questo medicinale.

3.

Come prendere Aripiprazolo Medsolutions

Prenda

questo medicinale

seguendo sempre

esattamente

istruzioni

medico

farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 15 ml di soluzione (corrispondente a 15 mg di

aripiprazolo) una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle una dose più bassa o

più alta fino ad un massimo di 30 mg (i.e. 30 ml) una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose raccomandata per gli adolescenti è di 10 ml di soluzione (corrispondente a 10 mg

di aripiprazolo) una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle una dose più bassa o

più alta fino ad un massimo di 30 ml (i.e. 30 mg) una volta al giorno.

La dose di Aripiprazolo Medsolutions deve essere misurata utilizzando il bicchiere

dosatore o la siringa orale calibrata da 2 ml inclusi nella confezione.

Se ha l'impressione che l'effetto di Aripiprazolo Medsolutions sia troppo forte o troppo

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Cerchi di prendere Aripiprazolo Medsolutions ogni giorno alla stessa ora. Non importa se

l'assume con il cibo o no. Tuttavia, non deve diluire con altri liquidi o mescolare con altri cibi

Aripiprazolo Medsolutions prima della somministrazione.

Anche se si sente bene, non modifichi o sospenda la dose giornaliera di Aripiprazolo

Medsolutions senza prima aver consultato il medico.

Se prende più Aripiprazolo Medsolutions di quanto deve

Se si dovesse render conto di aver preso più Aripiprazolo Medsolutions di quanto le abbia

raccomandato il medico (o se qualcun altro ha preso un po' del suo Aripiprazolo Medsolutions),

contatti il medico immediatamente. Se non potesse raggiungere il medico, vada al più vicino

ospedale e porti con sé la confezione.

Se dimentica di prendere Aripiprazolo Medsolutions

Se dovesse dimenticare una dose, la prenda appena se ne ricorda ma non ne prenda due nello

stesso giorno.

Se smette di prendere Aripiprazolo Medsolutions

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È importante continuare a prendere

Aripiprazolo Medsolutions per l’intero periodo indicato dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):

diabete mellito,

difficoltà nel dormire,

sentirsi ansiosi,

sentirsi irrequieti e incapaci di stare fermi, difficoltà a rimanere fermi,

contrazioni

muscolari

incontrollabili,

spasmi

o contorsioni,

irrequietezza

alle

gambe,

tremori,

mal di testa,

stanchezza,

sonnolenza,

stordimento,

brividi e visione offuscata,

ridotto numero di evacuazioni o difficoltà a evacuare,

cattiva digestione,

sensazione di malessere,

aumentata produzione di saliva,

vomito,

sensazione di stanchezza.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):

aumento dei livelli dell’ormone prolattina nel sangue,

alti livelli di zucchero nel sangue,

Documento reso disponibile da AIFA il 07/06/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

depressione,

alterazione o aumento dell’interesse sessuale,

movimenti incontrollabili della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva),

disturbo muscolare che causa movimenti di torsione (distonia),

visione doppia,

ritmo cardiaco accelerato,

abbassamento della pressione arteriosa quando ci si alza in piedi, che provoca

capogiro, stordimento o svenimento,

singhiozzo.

effetti

indesiderati

seguono

sono

stati

riportati

dall'inizio

della

commercializzazione

di aripiprazolo orale

frequenza

quale

sono

verificati non è nota:

bassi livelli di globuli bianchi,

bassi livelli di piastrine,

reazione allergica (per es. gonfiore della bocca, della lingua, del viso e della gola,

prurito, orticaria),

inizio o

peggioramento di

uno stato

diabetico,

chetoacidosi

(chetoni

sangue

nell'urina) coma,

alti livelli di zucchero nel sangue,

basso livello di sodio nel sangue;

perdita dell’appetito (anoressia),

perdita di peso,

aumento di peso,

pensieri di suicidio, tentato suicidio e suicidio,

eccessivo gioco d’azzardo,

sensazione di aggressività

agitazione,

nervosismo,

combinazione di febbre, rigidità muscolare, respiro accelerato, sudorazione, coscienza

ridotta e improvvisi cambi di pressione e del ritmo cardiaco, svenimento (sindrome

neurolettica maligna),

convulsioni,

sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di grande

felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriaco, febbre,

sudorazione o rigidità muscolare),

disturbi nel parlare,

morte improvvisa inspiegabile,

battito cardiaco irregolare potenzialmente fatale,

attacco di cuore,

battito cardiaco rallentato,

coaguli di sangue nelle vene, soprattutto nelle gambe (i sintomi comprendono gonfiore,

dolore ed arrossamento della

gamba),

che,

attraverso i

vasi

sanguigni, possono

raggiungere i polmoni causando dolore toracico e difficoltà di respirazione (se nota

qualcuno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio al medico);

pressione arteriosa alta,

svenimento,

inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione dei polmoni),

spasmo dei muscoli attorno alla laringe,

infiammazione del pancreas,

difficoltà a deglutire,

diarrea,

disagio addominale,

disagio allo stomaco,

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

insufficienza epatica,

infiammazione del fegato,

ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi,

casi di valori anormali di esami di funzionalità del fegato;

eruzione cutanea,

sensibilità alla luce,

calvizie,

sudorazione eccessiva,

disgregazione anomala dei muscoli che può causare problemi renali,

dolore muscolare,

rigidità,

perdita involontaria di urina (incontinenza),

difficoltà a urinare,

sintomi da astinenza nei neonati in caso di esposizione durante la gravidanza,

erezione prolungata e/o dolorosa,

difficoltà nel controllare la temperatura corporea interna o condizioni di calore eccessivo,

dolore al torace,

gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi,

negli esami del sangue: fluttuazione dei livelli dello zucchero nel sangue, emoglobina

glicosilata aumentata.

In pazienti anziani con demenza, durante l'assunzione di aripiprazolo, sono stati riportati

più casi fatali. Inoltre, sono stati riportati casi di ictus o "mini" ictus.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Adolescenti a partire da 13 anni di età hanno avuto effetti indesiderati simili, come frequenza e

tipo, a quelli degli adulti, eccetto per sonnolenza, contrazioni muscolari incontrollabili o

spasmi, irrequietezza e stanchezza che sono stati molto comuni (più di 1 paziente su 10) e per

dolore nella parte superiore dell'addome, bocca secca, aumento della frequenza cardiaca,

aumento di peso, aumento dell'appetito, contrazione muscolare, movimenti incontrollati degli

arti e sensazione di capogiro, soprattutto sollevandosi da una posizione sdraiata o seduta, che

sono stati comuni (più di 1 paziente su 100).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite

sistema

nazionale

segnalazione

all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Aripiprazolo Medsolutions

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola. La

data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale

non richiede

alcuna

condizione

particolare

conservazione.

Utilizzare entro 6 mesi dalla prima apertura.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista

come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Documento reso disponibile da AIFA il 07/06/2017

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aripiprazolo Medsolutions

Il principio attivo è aripiprazolo. Ogni 1 ml di soluzione contiene 1 mg di principio attivo.

Gli altri componenti sono: metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216),

glicole propilenico, glicerolo, acido malico, fruttosio, saccarosio, sodio edetato, aroma d'arancia,

idrossido di sodio, acqua purificata

Descrizione dell’aspetto di Aripiprazolo Medsolutions e contenuto della confezione

Aripiprazolo Medsolutions è un liquido trasparente, da incolore a giallo chiaro.

Aripiprazolo Medsolutions 1 mg / ml soluzione orale è disponibile in un flacone da 150 ml in PET

ambra con chiusura anti manomissione a prova di bambino.

Ogni confezione contiene 1 flacone e un bicchiere dosatore da 30 ml in polipropilene

calibrato (graduato ogni 2,5 ml equivalenti a 2,5 mg) e una siringa orale da 2 ml con

adattatore (graduata ogni 0,5 ml equivalenti a 0,5 mg)

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Medsolutions (Euorope) Limited,

79 College Road

HA1 1BD

Regno Unito

Produttore

Wave Pharma Limited,

4th Floor Cavendish House, 369 Burnt Oak,

Broadway, Edgware,

Middlesex, HA85AW,

Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell’autorizzazione

all’immissione in commercio sopra indicato.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).