ANZEMET IV 1F 100MG 5ML
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
30-11--0001
Scheda tecnica
(SPC)
30-11--0001
Principio attivo:
DOLASETRON MESILATO
Commercializzato da:
SANOFI-AVENTIS SpA
Codice ATC:
A04AA04
Forma farmaceutica:
PREPARAZIONE INIETTABILE
Composizione:
IV 1 FIALA 20 MG/ML 5 ML
Classe:
A
Tipo di ricetta:
Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
Indicazioni terapeutiche:
Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito nei pazienti che ricevono un ciclo iniziale o cicli ripetuti di chemioterapia antiblastica (ivi incluso il cisplatino a dosi elevate). - Trattamento della emesi post-operatoria. - Prevenzione della emesi post-operatoria in pazienti ad alto rischio, come nella chirurgia ginecologica intraddominale o con all'anamnesi una storia di emesi post-operatoria.
Stato dell'autorizzazione:
Revocato
Data dell'autorizzazione:
0000-00-00
Foglio illustrativo
DENOMINAZIONE
ANZEMET SOLUZIONE INIETTABILE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti della serotonina.
PRINCIPI ATTIVI
Dolasetron mesilato 20 mg/ml.
Ciascuna fiala contiene: dolasetron 9,3mg (sotto forma di sale
mesilato 12,5 mg) in 0,625 ml di soluzione iniettabile dolasetron
74 mg (sotto forma di sale mesilato 100 mg) in 5 ml di soluzione
iniettabile.
ECCIPIENTI
Mannitolo iniettabile, sodio acetato triidrato, acido acetico
glaciale, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito nei pazienti
che ricevono un ciclo iniziale o cicli ripetuti di chemioterapia
antiblastica (ivi incluso il cisplatino a dosi elevate).
Trattamento di nausea evomito post-operatori.
Prevenzione di nausea e vomito post-operatoriin pazienti ad alto
rischio, come nella chirurgia ginecologica intraddominale o con
all'anamnesi una storia di emesi post-operatoria.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Bambini e adolescenti sotto i 18 anni di eta'.
Non devono essere trattati pazienti con un intervallo QTc
marcatamente prolungato (per esempio, in associazione con un
prolungamento dell'intervallo QT di tipo congenito), pazienti con
blocco atrioventricolare di grado II o III e pazienti in
trattamento concomitante con antiaritmici di classe I e III.Non
ci sono in tali pazienti informazioni sufficienti sugli effetti
sull'elettrocardiogramma per asserire che il prodotto possa
essere somministrato con sicurezza in tali circostanze.
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
POSOLOGIA
Puo' essere iniettato in 30 secondi o diluita in 50 ml di
soluzione fisiologica, in destrosio al 5% o in altri fluidi
compatibili per uso endovenoso e somministrato mediante una
infusione avente una durata compresa tra 30 secondi e 15 minuti.
Una somministrazi
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Scheda tecnica
Scheda tecnica
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ANZEMET IV
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dolasetron mesilato 20 mg/ml Ciascuna fiala contiene:
dolasetron 9,3 mg (sotto forma di sale
mesilato 12,5 mg) in 0,625 ml
soluzione iniettabile dolasetron 74 mg (sotto forma di
sale mesilato
100 mg) in 5 ml soluzione iniettabile
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione sterile iniettabile per via endovenosa.
INFORMAZIONI CLINICHE
Indicazioni terapeutiche
- Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito
nei pazienti che ricevono un ciclo iniziale o
cicli ripetuti di chemioterapia antiblastica (ivi incluso il
cisplatino a dosi elevate). - Trattamento
della emesi post-operatoria.
- Prevenzione della emesi post-operatoria in pazienti ad alto
rischio,
come nella chirurgia ginecologica intraddominale o con
all'anamnesi una storia di emesi post-
operatoria.
Posologia e modo di somministrazione
Anzemet IV può essere iniettata in 30 secondi
o diluita in 50 ml di soluzione fisiologica, in
destrosio al 5% o in altri fluidi compatibili per uso endovenoso
(si veda paragrafo 6.2
Incompatibilità) e somministrata mediante una infusione avente una durata compresa tra 30
secondi
e 15 minuti. Una somministrazione IV più rapida dovrebbe essere evitata (si veda Effetti
Indesiderati). EMESI INDOTTA DA CHEMIOTERAPIA ANTIBLASTICA
Adulti Per la
prevenzione della nausea e del vomito nei pazienti in
trattamento con chemioterapia antiblastica
emetizzante, si consiglia una dose singola di 100
mg di Anzemet IV circa 30 minuti prima di
ciascun trattamento chemioterapico. Per la prevenzione della
emesi ritardata dopo la fine del ciclo
chemioterapico, è consigliata una dose singola giornaliera di 200
mg sotto forma di Anzemet
compresse. Anzemet IV o compresse può essere somministrato
per un massimo di 4 giorni
consecutivi
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