Andriol Testocaps

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Andriol Testocaps Kapseln
  • Forma farmaceutica:
  • Kapseln
  • Composizione:
  • testosteroni undecylas 40 mg corrisp. testosteronum 25.2 mg, colore.: E 110, excipiens pro il capsula.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Andriol Testocaps Kapseln
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Androgenmangel (Hypogonadismus) beim Mann

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 42028
  • Data dell'autorizzazione:
  • 06-11-1979
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Andriol® Testocaps

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Che cos’è Andriol Testocaps e quando si usa?

Andriol Testocaps appartiene alla classe di sostanze degli androgeni. Dopo l'assunzione di Andriol

Testocaps, il principio attivo testosterone undecanoato entra nel sangue e viene trasformato

dall'organismo in testosterone. Il testosterone è un ormone maschile naturale che appartiene alla

categoria degli androgeni.

Negli uomini il testosterone si forma nei testicoli ed è responsabile dello sviluppo degli organi

genitali, dei caratteri sessuali secondari (crescita della barba, voce bassa, tipica struttura maschile del

corpo), del comportamento sessuale e della capacità riproduttiva.

Andriol Testocaps viene impiegato negli uomini adulti come sostituto del testosterone nel

trattamento di differenti problemi di salute, causati dal deficit di testosterone (ipogonadismo

maschile). Il medico verificherà la presenza di questo deficit misurando il testosterone nel sangue e

valutando i sintomi clinici, quali l'impossibilità di raggiungere o mantenere un'erezione (impotenza),

la sterilità, la riduzione del desiderio sessuale, la stanchezza, l'umore depresso o la perdita di massa

ossea, causati da livelli ormonali bassi.

Andriol Testocaps deve essere usato solo su prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Andriol Testocaps è realmente efficace solo se viene assunto con un pasto.

Quando non si può assumere/usare Andriol Testocaps?

Non può assumere Andriol Testocaps se soffre o ha sofferto di carcinoma prostatico o mammario o

di un altro cancro che comporta un aumento della concentrazione di calcio nel sangue o se si suppone

che lei possa presentare uno di questi tipi di cancro.

In caso di ipersensibilità (allergia) al principio attivo (testosterone undecanoato) o a una delle

sostanze ausiliarie contenute nelle Testocaps.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell’uso di Andriol Testocaps?

Andriol Testocaps non è adatto per favorire la crescita della massa muscolare né per migliorare le

prestazioni fisiche nelle persone sane.

Prima di iniziare la somministrazione di Andriol Testocaps, si dovrebbe effettuare una visita medica

generale completa per escludere la presenza di un carcinoma della prostata. Nel corso del trattamento

si dovrebbero effettuare controlli periodici della prostata, poiché la crescita di un tumore della

prostata eventualmente preesistente può risultare accelerata. Inoltre il trattamento con ormoni

maschili come il testosterone, soprattutto nelle persone anziane, può far ingrossare la prostata. Per

questo motivo il suo medico controllerà regolarmente la prostata attraverso una visita tattile rettale e

determinerà regolarmente l'antigene prostatico specifico (PSA) nel sangue. È necessario eseguire

anche un esame del sangue, al fine di escludere una poliglobulia (aumento dei globuli rossi).

Il medico misurerà i livelli di testosterone nel sangue prima e durante il trattamento. Sulla base dei

risultati delle analisi del sangue, il medico potrà eventualmente aggiustare la dose di Andriol

Testocaps.

Inoltre, possono essere necessari controlli medici anche in caso di altre patologie. Prima dell'impiego

di questo medicamento informi pertanto il suo medico o il suo farmacista se soffre o ha sofferto in

passato di una delle malattie seguenti o se si suppone che lei possa presentare una delle malattie

seguenti:

·cancro della ghiandola mammaria, dei reni o dei polmoni con metastasi ossee

·malattie cardiache

·ipertensione arteriosa

·malattie dei reni

·malattie del fegato

·valori alti dei lipidi nel sangue

·diabete mellito

·epilessia

·emicrania, cefalea

·disturbi della prostata come ad esempio problemi della minzione

Nei pazienti con forte sovrappeso o malattie croniche delle vie respiratorie è indicata particolare

prudenza, dato che una terapia androgenica può aggravare una preesistente apnea notturna (brevi

arresti della respirazione durante il sonno).

Raramente, durante una terapia con Andriol Testocaps possono verificarsi erezioni prolungate

dolorose del pene senza stimolazione sessuale. Se non vengono trattate, possono danneggiare

irreversibilmente il pene. In un'eventualità del genere bisogna consultare subito un urologo.

Dopo un uso prolungato di dosi elevate di testosterone possono insorgere disturbi della formazione

degli spermatozoi con una quantità ridotta di spermatozoi nell'eiaculato, un volume ridotto

dell'eiaculato e una riduzione delle dimensioni dei testicoli.

Gli androgeni possono interferire anche con i risultati di determinati esami di laboratorio (p.es. i

valori della tiroide). Per questo motivo deve informare il medico o il personale del laboratorio che

esegue gli esami che lei fa uso di questo medicamento.

Informazioni importanti sulle componenti di Andriol Testocaps

Andriol Testocaps contiene il colorante azoico giallo arancio S (E 110) che può causare reazioni

allergiche.

Uso improprio

Se lei è un paziente che partecipa a gare controllate dalla World Anti-Doping Agency (WADA),

deve consultare il WADA Code prima di impiegare questo medicamento: Andriol Testocaps può

infatti dare risultati positivi ai test anti-doping.

L'abuso di questo medicamento per aumentare le prestazioni sportive comporta rischi per la salute

anche gravi e non è consigliabile.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia di questo medicamento nei bambini e negli adolescenti non sono state

determinate a sufficienza. Andriol Testocaps non può essere usato prima della pubertà.

Pazienti anziani

Sono disponibili solo limitate esperienze sulla sicurezza e sull'efficacia dell'uso di Andriol Testocaps

nei pazienti di oltre 65 anni d'età.

Altri medicamenti e Andriol Testocaps

Informi il suo medico o il suo farmacista se assume altri medicamenti, se ha appena finito di

assumerli o se potrebbe assumerli, anche quelli non prescritti dal medico.

Altri medicamenti possono influenzare l'efficacia di Andriol Testocaps e Andriol Testocaps stesso

può compromettere l'azione di altri medicamenti. Perciò deve informare il medico o il farmacista se

usa uno dei seguenti medicamenti o se pensa di usarli:

·insulina e/o altri medicamenti per il controllo della concentrazione di zucchero nel sangue

·medicamenti che inibiscono la coagulazione del sangue (anticoagulanti)

I seguenti medicamenti possono ridurre l'efficacia di Andriol Testocaps:

·antibiotici quali rifabutina e rifampicina

·antiepilettici quali barbiturici, carbamazepina, fenitoina e primidone

·medicamenti fitoterapici, quali i preparati a base di iperico

L'uso di Andriol Testocaps può comportare una riduzione della dose di questi medicamenti.

Informi il suo medico o il suo farmacista se fa uso dell'ormone ACTH o di corticosteroidi (per il

trattamento di vari disturbi quali reumatismi, artrite, allergie e asma) o se pensa di usarli. L'uso di

Andriol Testocaps può aumentare il rischio di ritenzione di liquidi, soprattutto se il suo cuore e i suoi

reni non lavorano correttamente.

Gli androgeni possono influenzare anche i risultati delle analisi di laboratorio (es. tiroide). Riferisca,

quindi, al suo medico o al personale del laboratorio che conduce le analisi, che assume questo

medicamento.

Capacità di condurre veicoli e di utilizzare macchine

Non sono stati condotti studi in merito. Per quanto si sa, questo medicamento non influenza la

capacità di condurre veicoli o di utilizzare macchine.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

·soffra di altre malattie

·soffra di allergie o

·assuma altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può assumere/usare Andriol Testocaps durante la gravidanza o l’allattamento?

Non è previsto l'impiego di Andriol Testocaps per le donne. Questo medicamento quindi non può

essere assunto dalle donne incinte, o che suppongono di esserlo, né dalle donne che allattano al seno.

Come usare Andriol Testocaps?

Assuma questo medicamento sempre esattamente come le è stato comunicato dal medico o dal

farmacista. Se non si sente sicuro, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è di 3-4 capsule al giorno durante le prime 2-3 settimane; questa dose viene

quindi ridotta gradualmente a 1-3 capsule al giorno. Andriol va assunto durante un pasto affinché il

principio attivo (testosterone undecanoato) possa essere riassorbito dall'organismo. Deglutisca le

capsule con dell'acqua o altro liquido senza masticarle. Prenda la metà della dose giornaliera al

mattino e l'altra metà alla sera.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Impiego nei bambini e negli adolescenti

La sicurezza e l'efficacia di questo medicamento nei bambini e negli adolescenti non sono state

determinate a sufficienza. Andriol Testocaps non può essere usato prima della pubertà.

Se assume più Andriol Testocaps di quanto dovrebbe

Se ha assunto più capsule del dovuto consulti il suo medico. La sostanza oleosa presente nelle

capsule può causare diarrea. Un sovradosaggio di Andriol Testocaps può causare disturbi

gastrointestinali dovuti all'olio di ricino contenuto come solvente. Possibili segni di sovradosaggio di

testosterone sono un'erezione continua o altri segnali di stimolo sessuale eccessivo.

Se ha dimenticato di assumere Andriol Testocaps

Se ha dimenticato di assumere una dose di Andriol Testocaps, non assuma la dose doppia per

riparare alla dimenticanza. Lasci semplicemente perdere la dose dimenticata e continui con la

prossima dose al solito orario.

Se interrompe l'assunzione di Andriol Testocaps

Se l'assunzione di questo medicamento viene interrotta, entro poche settimane possono insorgere

nuovamente disturbi simili a quelli presenti prima del trattamento.

Se ha altre domande relative all'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Andriol Testocaps?

Al pari di tutti i medicamenti, Andriol Testocaps può avere effetti collaterali. Nel quadro di uno

studio clinico con Andriol Testocaps sono stati osservati frequentemente quali effetti collaterali

dolori muscolari e un ingrossamento benigno della prostata. Occasionalmente nello studio sono stati

riportati casi di carcinoma prostatico, ritenzione di liquidi nel corpo, ipertensione, depressione,

nausea, acne, prurito, ingrossamento delle ghiandole mammarie maschili ed erezione prolungata

dolorosa del pene (priapismo). Alcuni pazienti che hanno assunto Andriol Testocaps hanno

lamentato diarrea e dolori o disturbi addominali.

Inoltre in relazione alle terapie androgeniche sono stati osservati i seguenti effetti collaterali:

alterazione dei valori di laboratorio (aumento del numero dei globuli rossi, aumento della percentuale

dei globuli rossi rispetto al volume totale del sangue [ematocrito], aumento della concentrazione del

componente dei globuli rossi responsabile del trasporto dell'ossigeno [emoglobina], alterazioni dei

livelli di colesterolo [alterazioni del metabolismo dei lipidi], alterazioni dei test di funzionalità

epatica), reazioni di ipersensibilità, debolezza, edemi (accumulo di liquidi nei tessuti), oscillazioni

dell'umore, nervosismo, irritabilità, agitazione, aggressività, mal di testa, capogiri, insonnia, tremori,

disturbi dell'olfatto, disturbi del gusto, vampate di calore, aumento della pressione arteriosa, disturbi

cardiovascolari, disturbi notturni della regolazione del respiro (apnea del sonno), colorazione

giallastra della cute, alterazioni della libido, aumento dell'appetito, aumento del peso corporeo,

secchezza cutanea, seborrea, aumentata densità della peluria corporea, caduta dei capelli, prurito,

aumento della sudorazione, crampi muscolari, dolori articolari, erezioni più frequenti, dolori toracici,

dolori testicolari, riduzione delle dimensioni dei testicoli, aumento di volume delle ghiandole

mammarie.

Consulti il suo medico se compare qualche effetto collaterale. Egli deciderà se si dovrà ridurre il

dosaggio o sospendere l'assunzione del medicamento. Informi il suo medico o il suo farmacista anche

se durante il trattamento con Andriol Testocaps osserva altri sintomi insoliti o inattesi.

Di che altro occorre tener conto?

Non conservare in frigorifero, non congelare e non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Al

fine di assicurare la protezione dalla luce delle Testocaps, il blister va conservato nell'involucro

d'alluminio nella confezione originale. L'involucro d'alluminio va aperto solo al momento

dell'assunzione della prima capsula di un blister.

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «Exp.» sul contenitore.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Andriol Testocaps?

1 capsula di Andriol Testocaps contiene:

Principio attivo: 40 mg di testosterone undecanoato.

Sostanze ausiliarie: olio di ricino, propilenglicole-monolaurato (E 477), glicerina, gelatina, colorante:

giallo arancio S (E 110).

Le Testocaps sono ovali e molli, di colore arancione brillante e trasparenti e contengono un olio

giallo.

Numero dell'omologazione

42028 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Andriol Testocaps? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezioni da 60 Testocaps.

Titolare dell’omologazione

MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Lucerna.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel dicembre 2015 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

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