Anagrelide Mylan

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Anagrelide Mylan
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Anagrelide Mylan
    Unione Europea
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Agenti antineoplastici
  • Area terapeutica:
  • Trombocitemia, essenziale
  • Indicazioni terapeutiche:
  • Anagrelide è indicato per la riduzione dei livelli elevati di piastrine nel a rischio thrombocythaemia essenziale (ET) i pazienti che sono intolleranti al loro attuale terapia o la cui elevata conta delle piastrine non sono ridotti a un livello accettabile il loro attuale terapia.

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Stato dell'autorizzazione:
  • autorizzato
  • Numero dell'autorizzazione:
  • EMEA/H/C/004585
  • Data dell'autorizzazione:
  • 15-02-2018
  • Codice EMEA:
  • EMEA/H/C/004585
  • Ultimo aggiornamento:
  • 14-05-2018

Relazione pubblica di valutazione

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/8115/2018

EMEA/H/C/004585

Riassunto destinato al pubblico

Anagrelide Mylan

anagrelide

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Anagrelide Mylan.

Illustra il modo in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione

nell’UE e le condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Anagrelide Mylan.

Per informazioni pratiche sull’uso di Anagrelide Mylan i pazienti devono leggere il foglio illustrativo

oppure consultare il medico o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Anagrelide Mylan?

Anagrelide Mylan è un medicinale usato per ridurre il numero di piastrine (componenti che favoriscono

la coagulazione del sangue) in pazienti con trombocitemia idiopatica (una malattia caratterizzata da

una quantità eccessiva di piastrine che circolano nel sangue). Il termine “idiopatica” indica che la

malattia non ha una causa nota.

Anagrelide Mylan è usato quando il trattamento che segue il paziente non è sufficientemente efficace o

presenta effetti indesiderati intollerabili e nel caso in cui i pazienti siano “a rischio” a causa dell’età

(superiore a 60 anni), della conta piastrinica troppo elevata o di precedenti problemi di coagulazione.

Anagrelide Mylan contiene il principio attivo anagrelide ed è un “medicinale generico”. Questo significa

che Anagrelide Mylan contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un “medicinale di

riferimento” già autorizzato nell’Unione europea (UE), denominato Xagrid. Anagrelide Mylan è anche un

“medicinale ibrido” poiché è disponibile in un ulteriore dosaggio. Per maggiori informazioni sui

medicinali generici e ibridi, consultare le domande e le risposte cliccando qui.

Come si usa Anagrelide Mylan?

Anagrelide Mylan può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Il trattamento deve essere

avviato esclusivamente da un medico esperto nel trattamento della trombocitemia idiopatica.

Anagrelide Mylan

EMA/8115/2018

Pagina 2/2

Anagrelide Mylan è disponibile in capsule (0,5 e 1 mg). La dose iniziale raccomandata è di una capsula

da 0,5 mg due volte al giorno. Dopo una settimana la dose è aumentata ogni settimana di 0,5 mg al

giorno, finché la conta piastrinica non è inferiore a 600 milioni per millilitro, attestandosi idealmente tra

150 e 400 milioni/ml (il livello osservato di solito nelle persone sane). Di norma si registrano risultati

entro 2 o 3 settimane dall’inizio del trattamento.

La dose massima raccomandata di Anagrelide Mylan è di 2,5 mg alla volta.

Come agisce Anagrelide Mylan?

La trombocitemia idiopatica è una malattia caratterizzata da una sovrapproduzione di piastrine da

parte del midollo osseo, che espone il paziente al rischio di coaguli di sangue o emorragie. Il principio

attivo di Anagrelide Mylan, anagrelide, blocca lo sviluppo e la crescita di cellule presenti nel midollo

osseo denominate “megacariociti”, che producono le piastrine. Questa azione riduce la conta piastrinica

e contribuisce all’attenuamento dei sintomi nei pazienti affetti dalla malattia.

Quali studi sono stati effettuati su Anagrelide Mylan?

Con il medicinale di riferimento, Xagrid, sono già stati effettuati studi sui benefici e sui rischi del

principio attivo per l’uso approvato, che quindi non devono essere ripetuti per Anagrelide Mylan.

Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Anagrelide Mylan.

Inoltre, ha effettuato uno studio che ha evidenziato la sua “bioequivalenza” rispetto al medicinale di

riferimento. Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo

nell’organismo, per cui è atteso che abbiano lo stesso effetto.

Quali sono i benefici e i rischi di Anagrelide Mylan?

Poiché Anagrelide Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i

suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.

Perché Anagrelide Mylan è approvato?

L’Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell’UE, Anagrelide

Mylan ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Xagrid. Pertanto,

l’Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Xagrid, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha

raccomandato di approvare l’uso di Anagrelide Mylan nell’UE.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di

Anagrelide Mylan?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché

Anagrelide Mylan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle

caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Anagrelide Mylan

Per la versione completa dell’EPAR di Anagrelide Mylan consultare il sito web dell’Agenzia:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Per maggiori

informazioni sulla terapia con Anagrelide Mylan, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure

consultare il medico o il farmacista.

Anche la versione completa dell’EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell’Agenzia.

Foglio illustrativo

B.

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Anagrelide Mylan 0,5 mg capsule rigide

anagrelide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Che cos'è Anagrelide Mylan e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Anagrelide Mylan

Come prendere Anagrelide Mylan

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Anagrelide Mylan

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos'è Anagrelide Mylan e a cosa serve

Anagrelide Mylan contiene il principio attivo anagrelide. Anagrelide è un medicinale che interferisce

con lo sviluppo delle piastrine. Riduce il numero di piastrine prodotte dal midollo osseo, con il

risultato di un calo del numero di piastrine nel sangue a un livello più vicino ai valori normali. Per

questo motivo è usato per il trattamento dei pazienti con trombocitemia essenziale.

La trombocitemia essenziale è un disturbo che insorge quando il midollo osseo produce quantità

eccessive delle cellule del sangue chiamate piastrine. La presenza di un elevato numero di piastrine nel

sangue può causare seri problemi di circolazione e di coagulazione.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Anagrelide Mylan

Non prenda Anagrelide Mylan

se è allergico all'anagrelide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6). I possibili segni di reazione allergica sono eruzioni cutanee, prurito,

gonfiore del viso o delle labbra e respiro affannoso;

se lei ha problemi al fegato moderati o gravi;

se lei ha problemi ai reni moderati o gravi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Anagrelide Mylan:

se ha o pensa di avere problemi di cuore;

se soffre dalla nascita o ha precedenti familiari di prolungamento dell'intervallo QT (osservato

nell'ECG, la registrazione dell'attività elettrica del cuore), se sta assumendo altri medicinali che

provocano variazioni anomale all'ECG, o se ha bassi livelli di elettroliti, ad es. potassio,

magnesio o calcio (vedere paragrafo "Altri medicinali e Anagrelide");

se ha problemi al fegato o ai reni.

In associazione con acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare

il dolore e abbassare la febbre, così come per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, nota

anche come aspirina), esiste un rischio aumentato di emorragie maggiori (sanguinamento) (vedere

paragrafo "Altri medicinali e Anagrelide").

Bambini e adolescenti

Le informazioni riguardo all'uso di anagrelide nei bambini e negli adolescenti sono limitate, pertanto

questo medicinale deve essere utilizzato con cautela.

Altri medicinali e Anagrelide Mylan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei medicinali seguenti:

Medicinali che possono alterare il ritmo del cuore, come sotalolo, amiodarone;

Fluvoxamina, per il trattamento della depressione;

Alcuni tipi di antibiotici, come enoxacina, per il trattamento delle infezioni;

Teofillina, per il trattamento dell'asma e di difficoltà respiratorie gravi;

Medicinali per il trattamento di disturbi cardiaci, come milrinone, enoximone, amrinone,

olprinone e cilostazolo;

Acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e

abbassare la febbre, così come per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, nota anche

come aspirina);

Altri medicinali per il trattamento di disturbi a carico delle piastrine nel sangue, come

clopidogrel;

Omeprazolo, usato per ridurre la quantità di acido prodotta nello stomaco;

Contraccettivi orali: se insorge grave diarrea durante l'uso di questo medicinale, l'efficacia dei

contraccettivi orali può ridursi e si consiglia l'utilizzo di un ulteriore metodo anticoncezionale

(come il preservativo). Legga il foglio illustrativo della pillola contraccettiva che sta prendendo.

L'azione di anagrelide o di questi medicinali può non essere efficace nel caso vengano assunti insieme.

In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista per un consiglio.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza. Anagrelide Mylan

non deve essere assunto dalle donne in stato di gravidanza. Le donne a rischio di gravidanza devono

usare efficaci mezzi contraccettivi quando assumono anagrelide. Consulti il medico se le occorrono

consigli sui metodi di contraccezione.

Informi il medico se sta allattando o se intende allattare il suo bambino. Anagrelide Mylan non deve

essere assunto dalle donne che allattano. Se lei prende Anagrelide Mylan dovrà smettere di allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti che assumono anagrelide hanno riferito capogiri. Se lei avverte capogiri, non guidi e

non utilizzi macchinari.

Anagrelide Mylan contiene lattosio

Se le è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere

questo medicinale.

Anagrelide Mylan contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè è praticamente “senza

sodio”.

3.

Come prendere Anagrelide Mylan

Prenda Anagrelide Mylan seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti

il medico o il farmacista.

La quantità di anagrelide da prendere può variare da paziente a paziente, a seconda del disturbo di cui

soffre. Il medico prescriverà la dose più adatta per lei.

La dose iniziale consueta di questo medicinale è 1 mg. Deve assumere questa dose in una capsula da

0,5 mg due volte al giorno, per almeno una settimana. In seguito il medico può aumentare o ridurre il

numero di capsule da prendere, per determinare la dose più idonea per lei ovvero quella che consente

di trattare con la massima efficacia il suo disturbo.

Le capsule devono essere deglutite intere, con un bicchiere d'acqua. Non frantumi le capsule e non

diluisca il contenuto in un liquido. Può prendere le capsule al momento dei pasti, dopo i pasti oppure a

stomaco vuoto. Si consiglia di prendere la(e) capsula(e) alla stessa ora ogni giorno.

Non

prenda più capsule di quanto consigliato dal medico.

Il medico le chiederà di sottoporsi a regolari prelievi di sangue per controllare l'efficacia del

medicinale e il corretto funzionamento del fegato e dei reni.

Se prende più Anagrelide Mylan di quanto deve

Se prende più Anagrelide Mylan di quanto deve, oppure se qualcun altro ha preso il suo medicinale,

informi immediatamente il medico o il farmacista, mostrandogli la confezione di Anagrelide Mylan.

Se dimentica di prendere Anagrelide Mylan

Prenda le capsule non appena si ricorda. Prenda la successiva dose all'ora consueta. Non prenda una

dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino. Se lei nutre delle preoccupazioni, parli con il medico.

Effetti indesiderati gravi:

Non comune: insufficienza cardiaca (i segni comprendono affanno, dolore al petto, gonfiore delle

gambe a causa dell'accumulo di liquidi), gravi problemi della frequenza o del battito del cuore

(tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare o fibrillazione atriale), infiammazione del

pancreas che provoca forti dolori addominali e alla schiena (pancreatite), vomito con sangue oppure

presenza di sangue nelle feci o feci nere, grave riduzione del numero delle cellule del sangue, che può

provocare debolezza, ecchimosi, sanguinamento o infezioni (pancitopenia), aumento della pressione

nelle arterie polmonari (i segni includono: mancanza di respiro, gonfiore delle gambe o delle caviglie e

labbra e pelle che possono diventare di colore bluastro).

Raro: insufficienza renale (quando le urine sono scarse o assenti), attacco cardiaco.

Se nota uno di questi effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

Mal di testa.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

Capogiri, stanchezza, accelerazione del battito cardiaco, battiti irregolari o forti (palpitazioni),

sensazione di malessere (nausea), diarrea, dolori di stomaco, flatulenza, malessere (vomito), riduzione

dei globuli rossi nel sangue (anemia), ritenzione di liquidi o eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

Sensazione di debolezza o malessere, pressione del sangue alta (ipertensione), battiti cardiaci

irregolari, svenimento, brividi o febbre, indigestione, perdita dell'appetito, stitichezza, ecchimosi,

sanguinamento, gonfiore (edema), perdita di peso, dolori muscolari, articolazioni doloranti, mal di

schiena, riduzione o perdita della sensibilità o sensazioni di intorpidimento, specialmente della pelle,

percezione anomala o sensazioni come formicolio, insonnia, depressione, stato confusionale,

nervosismo, bocca secca, perdita di memoria, mancanza di respiro, sangue dal naso, grave infezione

polmonare con febbre, affanno respiratorio, tosse, catarro; perdita dei capelli, scolorimento o prurito

della pelle, impotenza, dolore al petto, calo delle piastrine nel sangue, con conseguente aumento del

rischio di sanguinamento o di ecchimosi (trombocitopenia), accumulo di liquidi attorno ai polmoni o

aumento degli enzimi del fegato. Il medico può prescrivere analisi del sangue che possono rivelare un

aumento degli enzimi del fegato.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Gengive sanguinanti, aumento di peso, forte dolore al petto (angina pectoris), malattia del muscolo

cardiaco (i segni comprendono fatica, dolore al petto e palpitazioni), cuore ingrossato, accumulo di

liquidi attorno al cuore, perdita di coordinazione, difficoltà a parlare, pelle secca, emicrania, disturbi

della vista o visione doppia, ronzio nelle orecchie, capogiri quando ci si alza in piedi (particolarmente

se prima si era in posizione seduta o sdraiata), maggiore bisogno di urinare durante la notte, dolore,

sintomi simil-influenzali, sonnolenza, dilatazione dei vasi sanguigni, infiammazione dell'intestino

crasso (i segni comprendono: diarrea, solitamente con presenza di sangue e muco, mal di stomaco,

febbre), infiammazione dello stomaco (i segni comprendono: dolore, nausea, vomito), aree di densità

anormale nei polmoni, aumento dei livelli di creatinina nel sangue, che può denotare la presenza di

problemi renali.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, ma non è nota la frequenza con cui compaiono:

battiti cardiaci irregolari, con possibile pericolo per la vita (torsione di punta);

infiammazione del fegato, con sintomi che comprendono nausea, vomito, prurito, ingiallimento

della pelle e degli occhi, alterazione del colore delle feci e delle urine (epatite);

infiammazione dei polmoni (i segni comprendono febbre, tosse, difficoltà respiratorie, sibilo e

possono causare la cicatrizzazione dei polmoni) (alveolite allergica, incluse malattia interstiziale

dei polmoni, polmonite);

infiammazione dei reni (nefrite tubulo-interstiziale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Anagrelide Mylan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del

flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Se il medico prescrive l'interruzione dell'uso del medicinale, non conservi le capsule rimaste, a meno

che non sia il medico a chiederglielo espressamente. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e

nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo

aiuterà a proteggere l'ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Anagrelide Mylan

Il principio attivo è anagrelide. Ciascuna capsula contiene anagrelide cloridrato monoidrato

equivalente a 0,5 mg di anagrelide.

Gli altri componenti sono: lattosio (vedere paragrafo 2, "Anagrelide Mylan contiene lattosio"),

croscarmellosa sodica, povidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, gelatina e titanio

diossido (E171).

Descrizione dell'aspetto di Anagrelide Mylan e contenuto della confezione

Le capsule rigide di Anagrelide Mylan 0,5 mg hanno un corpo e una testa di colore bianco. La capsula

è riempita con una polvere da bianco a biancastro.

Le dimensioni della capsula sono all'incirca pari a 14,3 × 5,3 mm.

Anagrelide Mylan è disponibile in flaconi da 30 ml o 75 ml con chiusura in polipropilene (PP) a prova

di bambino e sigillo antimanomissione in evidenza, con un essiccante, contenenti 100 capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs,

Saint-Priest,

69800, Francia

Produttore

Synthon Hispania SL,

C/ Castelló n. 1,

POL. Las Salinas,

Sant Boi de Llobregat,

08830 Barcellona,

Spagna.

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare

dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: +32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: +32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: +36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: +46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: +49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: +372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: +46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: +46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: ++421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: +358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: +357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: +46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Anagrelide Mylan contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo del “medicinale di

riferimento” già autorizzato in UE. Il medicinale di riferimento per Anagrelide Mylan è stato

autorizzato in "circostanze eccezionali".

Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su

questo medicinale.

L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale

di riferimento ed eventuali aggiornamenti per il medicinale di riferimento saranno inclusi tra le

informazioni di Anagrelide Mylan, tra cui questo foglietto illustrativo.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea

dei medicinali, http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e

relativi trattamenti terapeutici.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Anagrelide Mylan 1 mg capsule rigide

anagrelide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Che cos'è Anagrelide Mylan e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Anagrelide Mylan

Come prendere Anagrelide Mylan

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Anagrelide Mylan

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos'è Anagrelide Mylan e a cosa serve

Anagrelide Mylan contiene il principio attivo anagrelide. Anagrelide è un medicinale che interferisce

con lo sviluppo delle piastrine. Riduce il numero di piastrine prodotte dal midollo osseo, con il

risultato di un calo del numero di piastrine nel sangue a un livello più vicino ai valori normali. Per

questo motivo è usato per il trattamento dei pazienti con trombocitemia essenziale.

La trombocitemia essenziale è un disturbo che insorge quando il midollo osseo produce quantità

eccessive delle cellule del sangue chiamate piastrine. La presenza di un elevato numero di piastrine nel

sangue può causare seri problemi di circolazione e di coagulazione.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Anagrelide Mylan

Non prenda Anagrelide Mylan

se è allergico all'anagrelide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6). I possibili segni di reazione allergica sono eruzioni cutanee, prurito,

gonfiore del viso o delle labbra e respiro affannoso;

se lei ha problemi al fegato moderati o gravi;

se lei ha problemi ai reni moderati o gravi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Anagrelide Mylan:

se ha o pensa di avere problemi di cuore;

se soffre dalla nascita o ha precedenti familiari di prolungamento dell'intervallo QT (osservato

nell'ECG, la registrazione dell'attività elettrica del cuore), se sta assumendo altri medicinali che

provocano variazioni anomale all'ECG, o se ha bassi livelli di elettroliti, ad es. potassio,

magnesio o calcio (vedere paragrafo "Altri medicinali e Anagrelide");

se ha problemi al fegato o ai reni.

In associazione con acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare

il dolore e abbassare la febbre, così come per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, nota

anche come aspirina), esiste un rischio aumentato di emorragie maggiori (sanguinamento) (vedere

paragrafo "Altri medicinali e Anagrelide").

Bambini e adolescenti

Le informazioni riguardo all'uso di anagrelide nei bambini e negli adolescenti sono limitate, pertanto

questo medicinale deve essere utilizzato con cautela.

Altri medicinali e Anagrelide Mylan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei medicinali seguenti:

Medicinali che possono alterare il ritmo del cuore, come sotalolo, amiodarone;

Fluvoxamina, per il trattamento della depressione;

Alcuni tipi di antibiotici, come enoxacina, per il trattamento delle infezioni;

Teofillina, per il trattamento dell'asma e di difficoltà respiratorie gravi;

Medicinali per il trattamento di disturbi cardiaci, come milrinone, enoximone, amrinone,

olprinone e cilostazolo;

Acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e

abbassare la febbre, così come per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, nota anche

come aspirina);

Altri medicinali per il trattamento di disturbi a carico delle piastrine nel sangue, come

clopidogrel;

Omeprazolo, usato per ridurre la quantità di acido prodotta nello stomaco;

Contraccettivi orali: se insorge grave diarrea durante l'uso di questo medicinale, l'efficacia dei

contraccettivi orali può ridursi e si consiglia l'utilizzo di un ulteriore metodo anticoncezionale

(come il preservativo). Legga il foglio illustrativo della pillola contraccettiva che sta prendendo.

L'azione di anagrelide o di questi medicinali può non essere efficace nel caso vengano assunti insieme.

In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista per un consiglio.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza. Anagrelide Mylan

non deve essere assunto dalle donne in stato di gravidanza. Le donne a rischio di gravidanza devono

usare efficaci mezzi contraccettivi quando assumono anagrelide. Consulti il medico se le occorrono

consigli sui metodi di contraccezione.

Informi il medico se sta allattando o se intende allattare il suo bambino. Anagrelide Mylan non deve

essere assunto dalle donne che allattano. Se lei prende Anagrelide Mylan dovrà smettere di allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti che assumono anagrelide hanno riferito capogiri. Se lei avverte capogiri, non guidi e

non utilizzi macchinari.

Anagrelide Mylan contiene lattosio

Se le è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere

questo medicinale.

Anagrelide Mylan contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè è praticamente“senza

sodio”.

3.

Come prendere Anagrelide Mylan

Prenda Anagrelide Mylan seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti

il medico o il farmacista.

La quantità di anagrelide da prendere può variare da paziente a paziente, a seconda del disturbo di cui

soffre. Il medico prescriverà la dose più adatta per lei.

La dose iniziale consueta di anagrelide è 1 mg. Deve assumere questa dose in una capsula da 0,5 mg

due volte al giorno, per almeno una settimana. In seguito il medico può aumentare o ridurre il numero

di capsule da prendere, per determinare la dose più idonea per lei ovvero quella che consente di trattare

con la massima efficacia il suo disturbo.

Le capsule devono essere deglutite intere, con un bicchiere d'acqua. Non frantumi le capsule e non

diluisca il contenuto in un liquido. Può prendere le capsule al momento dei pasti, dopo i pasti oppure a

stomaco vuoto. Si consiglia di prendere la(e) capsula(e) alla stessa ora ogni giorno.

Non

prenda più capsule di quanto consigliato dal medico.

Il medico le chiederà di sottoporsi a regolari prelievi di sangue per controllare l'efficacia del

medicinale e il corretto funzionamento del fegato e dei reni.

Se prende più Anagrelide Mylan di quanto deve

Se prende più Anagrelide Mylan di quanto deve, oppure se qualcun altro ha preso il suo medicinale,

informi immediatamente il medico o il farmacista, mostrandogli la confezione di Anagrelide Mylan.

Se dimentica di prendere Anagrelide Mylan

Prenda le capsule non appena si ricorda. Prenda la successiva dose all'ora consueta. Non prenda una

dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino. Se lei nutre delle preoccupazioni, parli con il medico.

Effetti indesiderati gravi:

Non comune: insufficienza cardiaca (i segni comprendono affanno, dolore al petto, gonfiore delle

gambe a causa dell'accumulo di liquidi), gravi problemi della frequenza o del battito del cuore

(tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare o fibrillazione atriale), infiammazione del

pancreas che provoca forti dolori addominali e alla schiena (pancreatite), vomito con sangue oppure

presenza di sangue nelle feci o feci nere, grave riduzione del numero delle cellule del sangue, che può

provocare debolezza, ecchimosi, sanguinamento o infezioni (pancitopenia), aumento della pressione

nelle arterie polmonari (i segni includono: mancanza di respiro, gonfiore delle gambe o delle caviglie e

labbra e pelle che possono diventare di colore bluastro).

Raro: insufficienza renale (quando le urine sono scarse o assenti), attacco cardiaco.

Se nota uno di questi effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

Mal di testa.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

Capogiri, stanchezza, accelerazione del battito cardiaco, battiti irregolari o forti (palpitazioni),

sensazione di malessere (nausea), diarrea, dolori di stomaco, flatulenza, malessere (vomito), riduzione

dei globuli rossi nel sangue (anemia), ritenzione di liquidi o eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

Sensazione di debolezza o malessere, pressione del sangue alta (ipertensione), battiti cardiaci

irregolari, svenimento, brividi o febbre, indigestione, perdita dell'appetito, stitichezza, ecchimosi,

sanguinamento, gonfiore (edema), perdita di peso, dolori muscolari, articolazioni doloranti, mal di

schiena, riduzione o perdita della sensibilità o sensazioni di intorpidimento, specialmente della pelle,

percezione anomala o sensazioni come formicolio, insonnia, depressione, stato confusionale,

nervosismo, bocca secca, perdita di memoria, mancanza di respiro, sangue dal naso, grave infezione

polmonare con febbre, affanno respiratorio, tosse, catarro; perdita dei capelli, scolorimento o prurito

della pelle, impotenza, dolore al petto, calo delle piastrine nel sangue, con conseguente aumento del

rischio di sanguinamento o di ecchimosi (trombocitopenia), accumulo di liquidi attorno ai polmoni o

aumento degli enzimi del fegato. Il medico può prescrivere analisi del sangue che possono rivelare un

aumento degli enzimi del fegato.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Gengive sanguinanti, aumento di peso, forte dolore al petto (angina pectoris), malattia del muscolo

cardiaco (i segni comprendono fatica, dolore al petto e palpitazioni), cuore ingrossato, accumulo di

liquidi attorno al cuore, perdita di coordinazione, difficoltà a parlare, pelle secca, emicrania, disturbi

della vista o visione doppia, ronzio nelle orecchie, capogiri quando ci si alza in piedi (particolarmente

se prima si era in posizione seduta o sdraiata), maggiore bisogno di urinare durante la notte, dolore,

sintomi simil-influenzali, sonnolenza, dilatazione dei vasi sanguigni, infiammazione dell'intestino

crasso (i segni comprendono: diarrea, solitamente con presenza di sangue e muco, mal di stomaco,

febbre), infiammazione dello stomaco (i segni comprendono: dolore, nausea, vomito), aree di densità

anormale nei polmoni, aumento dei livelli di creatinina nel sangue, che può denotare la presenza di

problemi renali.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, ma non è nota la frequenza con cui compaiono:

battiti cardiaci irregolari, con possibile pericolo per la vita (torsione di punta);

infiammazione del fegato, con sintomi che comprendono nausea, vomito, prurito, ingiallimento

della pelle e degli occhi, alterazione del colore delle feci e delle urine (epatite);

infiammazione dei polmoni (i segni comprendono febbre, tosse, difficoltà respiratorie, sibilo e

possono causare la cicatrizzazione dei polmoni) (alveolite allergica, incluse malattia interstiziale

dei polmoni, polmonite);

infiammazione dei reni (nefrite tubulo-interstiziale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Anagrelide Mylan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del

flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Se il medico prescrive l'interruzione dell'uso del medicinale, non conservi le capsule rimaste, a meno

che non sia il medico a chiederglielo espressamente. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e

nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo

aiuterà a proteggere l'ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Anagrelide Mylan

Il principio attivo è anagrelide. Ciascuna capsula contiene anagrelide cloridrato monoidrato

equivalente a 1 mg di anagrelide.

Gli altri componenti sono: lattosio (vedere paragrafo 2, "Anagrelide Mylan contiene lattosio"),

croscarmellosa sodica, povidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, gelatina, titanio

diossido (E171) e ferro ossido nero (E172).

Descrizione dell'aspetto di Anagrelide Mylan e contenuto della confezione

Le capsule rigide di Anagrelide Mylan 1 mg hanno un corpo e una testa di colore grigio. La capsula è

riempita con una polvere da bianco a biancastro.

Le dimensioni della capsula sono all'incirca pari a 14,3 × 5,3 mm.

Anagrelide Mylan è disponibile in flaconi da 30 ml o 75 ml con chiusura in polipropilene (PP) a prova

di bambino e sigillo antimanomissione in evidenza, con un essiccante. Ogni flacone contiene 100

capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs,

Saint-Priest,

69800, Francia

Produttore

Synthon Hispania SL,

C/ Castelló n. 1,

POL. Las Salinas,

Sant Boi de Llobregat,

08830 Barcellona,

Spagna.

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare

dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: +32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: +32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: +36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: +46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: +49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: +372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: +46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: +46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: ++421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: +358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: +357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: +46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Anagrelide Mylan contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo del “medicinale di

riferimento” già autorizzato in UE. Il medicinale di riferimento per Anagrelide Mylan è stato

autorizzato in "circostanze eccezionali".

Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su

questo medicinale.

L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale

di riferimento ed eventuali aggiornamenti per il medicinale di riferimento saranno inclusi tra le

informazioni di Anagrelide Mylan, tra cui questo foglietto illustrativo.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea

dei medicinali, http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e

relativi trattamenti terapeutici.

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

25-8-2018

Xagrid (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xagrid (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xagrid (Active substance: anagrelide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5682 of Sat, 25 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/480/T/82

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Xagrid (Shire Pharmaceutical Contracts Limited)

Xagrid (Shire Pharmaceutical Contracts Limited)

Xagrid (Active substance: anagrelide) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)4710 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/480/S/81

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety