AMPHOCIL

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • AMPHOCIL INF EV 10FL 100MG
  • Forma farmaceutica:
  • PREPARAZIONE INIETTABILE
  • Composizione:
  • "100 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE"10 FLACONCINI
  • Classe:
  • C
  • Tipo di ricetta:
  • Uso ospedaliero
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • AMPHOCIL INF EV 10FL 100MG
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 029443049
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

DENOMINAZIONE

AMPHOCIL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiicotici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Amfotericina B.

ECCIPIENTI

Sodio colesteril solfato, Trometamina, Edetato disodico biidrato,

Lattosio monoidrato, HCl (Ph.

Eur.).

INDICAZIONI

Trattamento di micosi sistemiche gravi e/o profonde, nei casi in

cui la tossicita' o l'insufficienza renale precludano l'uso di

dosi efficaci di amfotericina B convenzionale, e quando la

precedente terapia antifungina non sia risultata efficace.

Infezioni micotiche trattate con successo con Amphocil

comprendono candidosi ed aspergillosi disseminate.

Il farmaco e' stato utilizzato in pazienti affetti da grave

neutropenia.

Non e' indicato per l'utilizzo in micosi comuni, senza

manifestazioni cliniche, diagnosticabili solo con test cutanei o

determinazionisierologiche.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilita'

verso icomponenti o verso altre sostanze strettamente correlate

dal punto divista chimico a meno che, a giudizio del medico, i

vantaggi derivantidall'utilizzo del farmaco siano superiori al

rischio dovuto all'ipersensibilita'.

POSOLOGIA

La terapia puo' essere iniziata ad una dose giornaliera pari a

1,0 mg/kg di peso corporeo e tale dose puo' essere aumentata

gradualmente fino alla dose raccomandata di 3 - 4 mg/kg.

Sono state utilizzate in clinica dosi fino a 6 mg/kg.

La posologia va individualizzata a seconda della necessita' di

ciascun paziente.

Negli studi clinici effettuati, ladose cumulativa media e'

risultata pari a 3,5 g, con una durata mediadi trattamento

corrispondente a 16 giorni.

Il 10% dei pazienti trattati hanno ricevuto 13 g o piu' di

medicinale durante un periodo di trattamento compreso fra 27 e

409 giorni.

Il farmaco deve essere somministrato per infusione endovenosa ad

una velocita' di 1-2 mg/kg/h.

In casodi reazioni acute o di intolleranza al volume infuso e'

possibile prolungare la durata dell'infusione stessa.

Bambini.

Un numero limitato di pazienti in eta' pediatrica e' stato

trattato con dosaggi giornalieri (mg/kg) corrispondenti a quelli

utilizzati per gli adulti.

Non sonostati riportati eventi avversi non comuni.

Anziani.

Un numero limitatodi pazienti in eta' geriatrica e' stato

trattato; i dati attualmentedisponibili non hanno evidenziato la

trattato; i dati attualmentedisponibili non hanno evidenziato la

necessita' di utilizzare dosaggispecifici o precauzioni

particolari nei pazienti anziani.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30.

AVVERTENZE

Nel trattamento di pazienti diabetici si deve tenere presente che

i flaconcini contengono lattosio monoidrato.

Nel trattamento di pazienti in dialisi renale deve essere

somministrato solo al termine di ogni periodo di dialisi.

Devono essere monitorati regolarmente gli elettrolitisierici ed

in particolare potassio e magnesio.

INTERAZIONI

Non sono stati segnalati casi di interazione con altri farmaci,

ivi compresa la ciclosporina.

Va comunque impiegata cautela nella somministrazione a pazienti

in trattamento con farmaci che notoriamente sono ingrado di

interagire con l'amfotericina B convenzionale, quali:

farmacinefrotossici (aminoglicosidi, cisplatino e pentamidina);

corticosteroidi e corticotropi (ACTH), che possono potenziare

l'ipokaliemia; glicosidi digitalici, miorilassanti ed

antiaritmici, gli effetti dei qualipossono venire potenziati

dall'ipokaliemia.

Trasfusioni leucocitarie:sebbene non osservato in tutti gli

studi, reazioni polmonari acute sono state riportate in pazienti

ai quali era stata somministrata amfotericina B convenzionale

durante o subito dopo trasfusioni leucocitarie.

E' pertanto consigliabile distanziare quanto piu' possibile

queste infusioni e monitorare la funzionalita' polmonare.

L'utilizzo contemporaneo con flucitosina non e' stato studiato.

E' stato riportato un effetto sinergico tra amfotericina B e

flucitosina e la possibilita' che l'amfotericina B aumenti la

tossicita' della flucitosina attraverso l'incremento della sua

captazione cellulare e l'ostacolo alla sua escrezione renale.

EFFETTI INDESIDERATI

La comparsa di una reazione avversa in genere non impedisce la

prosecuzione del ciclo terapeutico fino al suo completamento.

Deve essere usata cautela quando sono indicati dosaggi elevati

oppure quando e' previsto un periodo prolungato di terapia.

>>Ipersensibilita'.

Sono state osservate reazioni acute quali febbre, brividi e

tremore.

Sono state inoltre riportate reazioni di natura anafilattoide

quali ipotensione, tachicardia, ipertensione, broncospasmo,

dispnea, ipossia ed iperventilazione.

La maggior parte delle reazioni acute regredisce riducendo la

velocita' di infusione del farmaco e somministrando

immediatamente antistaminici e corticosteroidi.

Gli effetti anafilattoidi gravi possono richiedere la sospensione

del trattamento e l'adozione di misure terapeutiche di supporto

(quali la somministrazione di adrenalina). >>Effetti renali: gli

studi clinici condotti fino ad oggi hanno dimostrato cheil

farmaco e' meno nefrotossico dell'amfotericina B convenzionale.

Lacreatininemia si mantiene in genere costante durante l'intera

duratadel trattamento anche in pazienti con insufficienza renale.

Tuttavia un aumento significativo della creatininemia, tale da

essere riportatocome evento avverso, e' stato osservato nel 5%

dei casi, mentre ipokaliemia si e' avuta nel 4% dei pazienti

trattati.

Alcuni pazienti che avevano sviluppato insufficienza renale

durante terapia con amfotericinaB convenzionale hanno evidenziato

durante terapia con amfotericinaB convenzionale hanno evidenziato

una stabilizzazione del quadro od un miglioramento dopo la sua

sostituzione col farmaco.

In circa il 5% dei pazienti trattati e' stato segnalato un

peggioramento della funzionalita' renale attribuibile alla

somministrazione.

In ogni caso, come per l'amfotericina B convenzionale, la

funzionalita' renale deve esseremonitorata, con particolare

attenzione ai pazienti sottoposti a terapia concomitante con

farmaci nefrotossici. >>Effetti epatici.

Non e' stato segnalato alcun caso di tossicita' epatica

direttamente attribuibile al medicinale, tuttavia nel corso degli

studi clinici condotti sonostate osservate alterazioni degli

indici di funzionalita'epatica, quali: aumento dei livelli

sierici di bilirubina, SGPT, SGOT e talora fosfatasi alcalina che

non hanno richiesto la sospensione della terapia.

Molti dei pazienti trattati presentavano gia' una significativa

disfunzione epatica dovuta a reazione immunologica al trapianto o

ad occlusione venosa. >>Effetti ematologici.

In corso di terapia sono state talvolta segnalate variazioni dei

parametri della coagulazione, trombocitopenia ed ipomagnesemia.

Solo il 2,5% dei pazienti sottoposti a terapiaha sviluppato uno

stato anemico, che invece rappresenta un effetto indesiderato

assai comune in corso di terapia con amfotericina B

convenzionale. >>Altri effetti.

Sono inoltre stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

nausea, vomito, cefalea, lombalgia, diarrea e doloriaddominali.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gli studi di tossicologia animale sulla riproduzione non hanno

evidenziato danni per il feto dopo somministrazione.

Tuttavia non esistono prove sufficienti che attestino la

sicurezza di impiego nella donna in gravidanza, nonostante il

principio attivo amfotericina B sia stato largamente impiegato

per molti anni senza evidenti conseguenze patologiche.

Pertanto si raccomanda di evitare la somministrazione in

gravidanzaa meno che i benefici attesi siano superiori ai

potenziali rischi peril feto.

Allattamento: non e' noto se l'amfotericina B venga escretanel

latte materno, pertanto si deve considerare l'opportunita' di

sospendere l'allattamento durante il trattamento.

2-2-2018

Nota Informativa Importante su amfotericina B per uso parenterale (15/02/2018)

Nota Informativa Importante su amfotericina B per uso parenterale (15/02/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sul rischio di errori di trattamento con differenti formulazioni di amfotericina B per uso parenterale: Abelcet, AmBisome e Fungizone.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

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