Ampho-Moronal

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Ampho-Moronal Tabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Tabletten
  • Composizione:
  • amphotericinum B 100 mg, excipiens pro compresso.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Ampho-Moronal Tabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Candida-Infektionen der Mundhöhle und des Magen-Bi.lésibicas-Traktes

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 37245
  • Data dell'autorizzazione:
  • 07-05-1974
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Ampho-Moronal®

Dermapharm AG

Che cos'è Ampho-Moronal e quando si usa?

I preparati Ampho-Moronal contengono il principio attivo amfotericina B e sono efficaci contro le

infezioni da funghi (lieviti e muffe) a carico di cute, mucose, vagina o intestino. I medicamenti

devono essere utilizzati su prescrizione medica.

Ampho-Moronal compresse

Per il trattamento di infezioni intestinali da lieviti, accentuata proliferazione di lieviti nell’intestino in

seguito all’assunzione di antibiotici, corticosteroidi, citostatici o immunosoppressori. Inoltre, come

terapia di supporto nel trattamento locale di infezioni da lieviti a carico della cute, delle mucose o

della vagina.

Ampho-Moronal compresse da sciogliere in bocca

Per il trattamento di infezioni da lieviti a carico della cavità orale, della lingua, delle labbra o della

gola e di malattie della mucosa orale accompagnate da infezione da lieviti.

Ampho-Moronal sospensione

Per il trattamento di infezioni da lieviti a carico della cavità orale nei lattanti e contro l’accentuata

proliferazione di lieviti nell’intestino durante l’assunzione di determinati medicamenti (vedi sopra).

Per la profilassi delle malattie da funghi nei neonati a rischio (neonati prematuri di madri affette da

diabete o da infezione vaginale da lieviti). Come terapia di supporto nel trattamento locale di malattie

da lieviti a carico della cute o delle mucose (dermatite da pannolino).

Quando non si può usare Ampho-Moronal?

Ampho-Moronal non può essere assunto in caso di ipersensibilità nota all’amfotericina B o a un altro

dei suoi componenti.

Ampho-Moronal non è indicato per il trattamento di infezioni sistemiche (che interessano gli organi

interni) da funghi.

Inoltre, Ampho-Moronal sospensione non può essere usato in caso di ipersensibilità nota ai parabeni

o al metabisolfito di sodio.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Ampho-Moronal?

Ampho-Moronal compresse da sciogliere in bocca

Lattanti, bambini piccoli, bambini e adolescenti

Non sono disponibili esperienze derivanti da studi clinici con questi gruppi di età.

Ampho-Moronal compresse da sciogliere in bocca contiene sodio, ma meno di 1 mmol (23 mg) per

compressa, cioè è quasi «privo di sodio».

Ampho-Moronal sospensione

Bambini

Si sconsiglia l’uso nei neonati prematuri.

Il benzoato di sodio (E 211) può causare lievi irritazioni della cute, degli occhi e delle mucose.

Ampho-Moronal compresse

Bambini

Non sono disponibili esperienze sul trattamento di bambini con Ampho-Moronal compresse. Si

sconsiglia pertanto l’uso del prodotto.

Ampho-Moronal compresse contiene lattosio. Se soffre di un’intolleranza nota a determinati

zuccheri, assuma pertanto Ampho-Moronal compresse solo dopo aver consultato il suo medico.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o

assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Si può assumere Ampho-Moronal durante la gravidanza o l'allattamento?

Anche se l’assunzione di amfotericina B nel corpo attraverso il tratto gastrointestinale è ridotta,

durante la gravidanza può assumere Ampho-Moronal solo secondo le indicazioni del suo medico,

che deve prima valutare i vantaggi di un trattamento rispetto ai possibili rischi per il nascituro.

Non è noto se il principio attivo di Ampho-Moronal passi nel latte materno. Anche se l’assunzione

del principio attivo nel corpo attraverso il tratto gastrointestinale è ridotta, durante l’allattamento può

assumere Ampho-Moronal solo secondo le indicazioni del suo medico curante.

Come usare Ampho-Moronal?

Ampho-Moronal compresse

Salvo diversa prescrizione del medico, la posologia consueta per i pazienti adulti (a partire dal 18

anno di età) è la seguente:

Trattamento di infezioni da lieviti

In generale, la posologia è di 2 o 4 compresse al giorno, a seconda della malattia da funghi da

trattare.

Prevenzione di infezioni da lieviti

A scopo preventivo possono essere assunte fino a 20 compresse al giorno in dose singola.

Come assumere Ampho-Moronal compresse?

Le compresse Ampho-Moronal vengono di norma assunte dopo i pasti con una sufficiente quantità di

liquido (preferibilmente un bicchiere d’acqua), senza masticarle.

La durata del trattamento è di 2 settimane. La terapia va mantenuta per l’intera durata

dell’assunzione di medicamenti che favoriscono la proliferazione di lieviti. All’occorrenza, è

possibile prolungare la durata del trattamento.

L’uso e la sicurezza di Ampho-Moronal compresse nei bambini e negli adolescenti finora non sono

stati esaminati.

Ampho-Moronal compresse da sciogliere in bocca

Salvo diversa prescrizione del medico, la posologia consueta per i pazienti adulti (a partire dal 18

anno di età) è la seguente:

Si raccomanda di assumere 4 volte al giorno una compressa da sciogliere in bocca, preferibilmente

dopo i pasti e prima di coricarsi.

In caso di sospetto di contemporanea infezione intestinale da funghi, il suo medico potrà prescriverle

una terapia supplementare con Ampho-Moronal compresse (1 compressa 2 volte al giorno) o

Ampho-Moronal sospensione (1 ml 2 volte al giorno) della durata di 10 giorni.

Avvertenza

Prima dell’inizio del trattamento devono essere eliminate eventuali cause di irritazioni a carico delle

mucose (ad es. punti di attrito di protesi, insufficiente igiene dentale e orale) e affezioni.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico curante.

L’uso e la sicurezza di Ampho-Moronal compresse da sciogliere in bocca nei bambini e negli

adolescenti finora non sono stati esaminati.

Come assumere Ampho-Moronal compresse da sciogliere in bocca?

Le compresse da sciogliere in bocca Ampho-Moronal vanno assunte dopo i pasti e prima di coricarsi,

succhiandole quanto più lentamente possibile per prolungare il contatto del principio attivo con la

mucosa orale. All’occorrenza è bene rimuovere le protesi dentali. Per l’intera durata del trattamento è

necessaria un’accurata igiene orale, che favorisce il processo di guarigione.

Ampho-Moronal sospensione

Salvo diversa prescrizione del medico, la posologia consueta è la seguente:

Lattanti, bambini, adolescenti, adulti

Candidosi orale

Per ogni gruppo di età, si consiglia di dispensare in bocca 1 ml di sospensione con la pipetta acclusa

alla confezione 4 volte al giorno, dopo i pasti e prima di coricarsi, trattenendola in bocca per almeno

1 minuto, per distribuire uniformemente la sospensione nella cavità orale.

Agitare bene il flacone prima dell’uso. Aspirare quindi la sospensione con la pipetta fino alla

marcatura.

Nei lattanti e nei bambini piccoli, si è dimostrato inoltre opportuno passare sulle aree interessate un

bastoncino di cotone imbevuto di una piccola quantità di Ampho-Moronal sospensione.

Prevenzione della crescita eccessiva di lieviti nel tratto gastrointestinale

Assumere 20 ml di sospensione 1 volta al giorno.

Nei pazienti gravemente malati che presentano difficoltà di deglutizione, è possibile somministrare

Ampho-Moronal sospensione tramite una sonda gastrica.

In presenza di candidosi orale il trattamento va proseguito per 2-3 giorni dopo la scomparsa dei

sintomi visibili (adulti: placche bianche o brunastre difficilmente rimovibili interessanti la mucosa

della bocca, in parte membrane spesse estese fino al tratto superiore della faringe, secchezza delle

fauci, bruciori; lattanti: placche biancastre poco estese).

Il trattamento profilattico contro la crescita eccessiva di lieviti nel tratto gastrointestinale è indicato

per l’intera durata di una terapia a base di antibiotici ad ampio spettro (impiegati contro le malattie

infettive), di corticoidi o di citostatici (impiegati ad es. come antitumorali) al fine di prevenire la

proliferazione dei lieviti nell’intestino.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Ampho-Moronal?

L’amfotericina B, il principio attivo contenuto nei preparati Ampho-Moronal, viene generalmente

ben tollerata nell’uso orale.

Con l’uso di Ampho-Moronal possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Occasionalmente, a causa del contenuto di parabeni (alchil-4-idrossibenzoati), l’assunzione di

Ampho-Moronal sospensione può indurre reazioni di ipersensibilità nei pazienti predisposti.

Raramente, il metabisolfito di sodio può causare reazioni di ipersensibilità e crampi bronchiali

(broncospasmi).

Spesso possono verificarsi infiammazioni della mucosa della lingua (glossite) o disturbi

gastrointestinali quali nausea, vomito o diarrea.

La patina dentale arancione dovuta al colore della sospensione può essere facilmente rimossa tramite

l’igiene dentale.

In frequenti casi possono manifestarsi eruzioni cutanee.

Occasionalmente sono inoltre state osservate gravi reazioni di ipersensibilità.

Nel corso di uno studio clinico condotto con Ampho-Moronal compresse da sciogliere in bocca sono

inoltre stati osservati i seguenti possibili effetti collaterali:

Edema facciale, disturbi digestivi con sintomi quali ad es. meteorismo, rigurgito acido e dolore nella

parte alta dell’addome, sensazione di lingua impastata, secchezza delle fauci, infiammazione della

mucosa della bocca (stomatite), vertigini e disturbi del sonno.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

I preparati Ampho-Moronal devono essere conservati nella confezione originale chiusa e lontano

dalla portata dei bambini.

Ampho-Moronal dev’essere conservato a una temperatura non superiore a 25 °C. Il medicamento

non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Ampho-Moronal sospensione

La validità dopo l’apertura corrisponde a 3 mesi.

Avvertenza

Il contatto con gli abiti può causare la comparsa di macchie.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un’informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Ampho-Moronal?

Ampho-Moronal compresse

Principio attivo: 1 compressa contiene 100 mg di amfotericina B (equivalente 100'000 U.I.) e

sostanze ausiliarie.

Ampho-Moronal compresse da sciogliere in bocca

Principio attivo: 1 compressa da sciogliere in bocca contiene 10 mg di amfotericina B (equivalente

10'000 U.I.).

Sostanze ausiliarie: aromi: saccarina e altre, antiossidante: butilidrossianisolo (E 320) e altre sostanze

ausiliarie.

Ampho-Moronal sospensione

Principio attivo: 1 ml di sospensione contiene 100 mg di amfotericina B (equivalente 100'000 U.I.).

Sostanze ausiliarie: aromi: saccarina, vanillina, etilvanillina e altre, alcool benzilico, colorante:

eritrosina (E 127), conservanti: benzoato di sodio (E 211), p-idrossibenzoato di propile (E 216), p-

idrossibenzoato di metile (E 218), antiossidante: metabisolfito di sodio (E 223) e altre sostanze

ausiliarie.

Numero dell'omologazione

37245, 37244, 37897 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Ampho-Moronal? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Ampho-Moronal compresse: 20 compresse.

Ampho-Moronal compresse da sciogliere in bocca: 20 compresse da sciogliere in bocca.

Ampho-Moronal sospensione: 24 ml di sospensione.

Titolare dell’omologazione

Dermapharm AG, Hünenberg.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel febbraio 2015 dall’autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Non ci sono avvisi di sicurezza relativi a questo prodotto.

16-5-2018

EU/3/06/391 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/06/391 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/06/391 (Active substance: Amphotericin B (for inhalation use)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3034 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/027/06/T/03

Europe -DG Health and Food Safety