AMOXINA

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • AMOXINA
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • AMOXINA
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Amoxicillina, Penicilline ad ampio spettro
  • Dettagli prodotto:
  • 023966118 - "1 G COMPRESSE" 14 COMPRESSE - autorizzato; 023966094 - "1 G COMPRESSE"12 COMPRESSE - autorizzato; 023966106 - "250 MG/ 5 ML POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE" FLACONE 100 ML - autorizzato; 023966082 - "250 MG/ 5 ML POLVERER PER SOSPENSIONE ORALE" FLACONE 60 ML - autorizzato; 023966070 - 12 CAPSULE 250 MG - revocato; 023966029 - 12 CAPSULE 250 MG - revocato; 023966056 - 12 COMPRESSE 1 G - revocato; 023966031 - 16 CAPSULE - revocato; 023966017 - 8 CAPSULE - revocato; 023966068 - 8 COMPRESSE 1 G - revocato; 023966043 - SOSP. EST. 60 ML 5 % - revocato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 023966
  • Ultimo aggiornamento:
  • 25-06-2019

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo

: informazioni per l’utilizzatore

Amoxina 250 mg/5 ml granulato per

sospensione orale

Amoxicillina

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei (o per il suo bambino). Non lo dia ad altre

persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Amoxina e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Amoxina

Come prendere Amoxina

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Amoxina

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che

cos’è

Amoxina

e a cosa serve

Che cos’è Amoxina

Amoxina è un antibiotico. Il suo principio attivo, chiamato amoxicillina, appartiene a un gruppo di

sostanze medicinali note come “penicilline”.

A

cosa serve

Amoxina

Amoxina è usato per trattare le infezioni causate da batteri in diverse parti del corpo. Amoxina può

anche essere utilizzato in associazione con altri medicinali per il trattamento delle ulcere gastriche.

2.

Cosa

deve

sapere

prima

di

prendere

Amoxina

Non prenda

Amoxina:

se è allergico ad amoxicillina, alla penicillina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6).

se in passato ha avuto una reazione allergica a un qualsiasi antibiotico. Ciò include anche

un’eruzione cutanea o lo sviluppo di gonfiore del viso o della gola.

Non prenda Amoxina se si riconosce in una qualsiasi delle situazioni sopra indicate. Se ha dei

dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Amoxina.

Avvertenze

e

precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Amoxina se:

ha febbre ghiandolare (febbre, mal di gola, ghiandole ingrossate ed estrema stanchezza)

ha problemi ai reni

non urina regolarmente.

Se ha dubbi sul fatto che uno dei punti sopra elencati la riguardi, si rivolga al medico o al farmacista

prima di prendere Amoxina.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Esami

del

sangue

e delle

urine

Se si sottopone a:

esami delle urine (per il glucosio) o esami del sangue per la funzionalità epatica

test per l’estriolo (utilizzati in gravidanza per verificare il normale sviluppo del feto)

comunichi al medico o al farmacista che sta prendendo Amoxina, poiché questo medicinale può

alterare i risultati dei test in questione.

Altri

medicinali

e

Amoxina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi

altro medicinale.

Se sta assumendo allopurinolo (un medicinale usato per trattare la gotta) insieme ad Amoxina,

potrebbe

avere maggiori probabilità di sviluppare una reazione cutanea allergica.

Se sta assumendo probenecid (un altro medicinale usato per trattare la gotta), il medico

potrà decidere di correggere la dose di Amoxina.

Se sta assumendo medicinali per ridurre la formazione di coaguli di sangue (ad es. warfarin)

potrebbe doversi sottoporre a degli esami del sangue aggiuntivi.

Se sta assumendo altri antibiotici (ad es. tetracicline) l’efficacia di Amoxina potrebbe essere inferiore.

Se sta assumendo metotrexato (un medicinale usato per trattare il cancro e la psoriasi grave)

Amoxina può causare un aumento degli effetti indesiderati.

Gravidanza

e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Amoxina può causare effetti indesiderati i cui sintomi (come reazioni allergiche, capogiri e

convulsioni) possono interferire con la capacità di guidare veicoli.

Non guidi veicoli e non utilizzi macchinari se non si sente bene.

Amoxina 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale contiente saccarosio.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere

questo medicinale.

3.

Come

prendere

Amoxina

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se

dubbi consulti il medico o il farmacista.

Agiti bene il flacone prima di assumere una dose.

Assuma le dosi a intervalli regolari nel corso della giornata, a distanza di almeno 4 ore l’una

dall’altra.

Prima della somministrazione, segua le istruzioni di ricostituzione descritte nel paragrafo Istruzioni

per la ricostituzione.

La dose abituale è:

Bambini

con

un peso

inferiore a 40

kg

Tutte le dosi sono calcolate in funzione del peso corporeo del bambino espresso in chilogrammi.

Il medico le dirà quanto Amoxina somministrare al suo bambino.

La dose abituale va da 40 mg a 90 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno, da

somministrare in due o tre dosi separate.

La dose massima raccomandata è di 100 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Adulti,

pazienti

anziani

e

bambini

con un peso

pari

o

superiore

a 40

kg

Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questa sospensione in genere non viene prescritta ad adulti e bambini con un peso superiore a 40 kg.

Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Problemi

renali

Se ha problemi ai reni la dose potrebbe essere più bassa rispetto a quella abituale.

Se

prende

più

Amoxina

di

quanto

deve

Se prende una quantità eccessiva di Amoxina possono comparire segni come disturbi

gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o presenza di cristalli nelle urine, con possibile

intorbidimento delle urine, o problemi a urinare. Si rivolga il più presto possibile al medico, portando

con sé il medicinale per mostrarglielo.

Se

dimentica

di

prendere

Amoxina

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne accorge.

Non prenda la dose successiva troppo presto, aspetti circa 4 ore prima di prendere la dose

successiva.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Per

quanto

tempo

deve

prendere

Amoxina?

Continui ad assumere Amoxina per il tempo indicato dal medico, anche se si sente meglio. Per

combattere l’infezione è necessario assumere tutte le dosi prescritte. L’infezione potrebbe infatti

ritornare se alcuni batteri sopravvivono.

Se, una volta concluso il trattamento, dovesse continuare a non sentirsi bene si rivolga di

nuovo al medico.

L’uso di Amoxina per lunghi periodi può portare allo sviluppo di candidiasi (un’infezione causata

da un lievito che colpisce le zone umide del corpo, determinando irritazione, prurito e perdite

biancastre). Se accade si rivolga al medico.

Se assume Amoxina per lunghi periodi, il medico potrà sottoporla a degli esami aggiuntivi per verificare

che a livello di reni, fegato e sangue sia tutto nella norma.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili

effetti

indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Smetta

di

prendere

Amoxina

e

consulti

immediatamente

un

medico

se

osserva

uno

qualsiasi

dei

seguenti

effetti

indesiderati

gravi,

in

quanto

potrebbe

essere

necessario

un

trattamento

medico

urgente:

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

reazioni allergiche, accompagnate da segni quali ad esempio prurito cutaneo o eruzione

cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o del corpo o difficoltà respiratorie. Questi

effetti possono essere gravi e, in alcuni casi, sono stati fatali

eruzione cutanea o comparsa di piccole macchie puntiformi, rotonde e piatte, di colore rossastro

sotto la superficie cutanea, o contusione cutanea. Ciò è dovuto all’infiammazione delle pareti dei

vasi sanguigni riconducibile a una reazione allergica. Può accompagnarsi a dolore articolare

(artrite) e problemi renali

può verificarsi una reazione allergica ritardata, in genere 7-12 giorni dopo l’assunzione di

Amoxina,

accompagnata da segni quali ad esempio eruzione cutanea, febbre, dolori articolari e

ingrossamento dei linfonodi, in particolare quelli sotto il braccio

una reazione cutanea definita “eritema multiforme”, con chiazze pruriginose di colore rossastro-

violaceo

sulla pelle, in particolare sul palmo delle mani o sulla pianta dei piedi, zone di gonfiore

cutaneo simile a orticaria, o aree dolenti sulla superficie della bocca, degli occhi e dei genitali.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Può accompagnarsi a febbre e a una sensazione di grande stanchezza

altre reazioni cutanee gravi possono includere alterazione del colore della pelle, formazione di

rilievi sotto la pelle, comparsa di vescicole, pustole, esfoliazione, arrossamento, dolore, prurito

e desquamazione, e possono essere associate a febbre, mal di testa e dolori diffusi

febbre, brividi, mal di gola o altri segni di infezione, o una predisposizione alle contusioni.

Questi possono essere segni di un problema delle cellule del sangue

la reazione di Jarisch-Herxheimer, che può manifestarsi durante il trattamento della malattia di

Lyme con Amoxina, causando febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione

cutanea

infiammazione dell’intestino crasso (colon) con diarrea (talvolta contenente sangue), dolore e febbre

possono verificarsi gravi effetti indesiderati a carico del fegato, osservati principalmente nei

soggetti trattati per lunghi periodi, negli uomini e nelle persone anziane. Informi il medico con

urgenza se nota la

comparsa di:

diarrea grave con sanguinamento

vescicole, arrossamento o contusione cutanea

urine scure o feci pallide

ingiallimento della cute o della parte bianca dell’occhio (ittero). Si veda anche la voce

anemia, più sotto, quale possibile causa di ittero.

Questi effetti possono insorgere durante il trattamento con il medicinale o anche diverse settimane più

tardi.

Se

compare

uno

qualsiasi

degli

effetti

sopra

elencati

interrompa

il

trattamento

con

il

medicinale e si

rivolga immediatamente al

medico.

Talvolta possono verificarsi reazioni cutanee meno gravi, quali ad esempio:

un’eruzione cutanea leggermente pruriginosa (chiazze rotondeggianti di colore rosa-rossastro),

gonfiore

localizzato simile a orticaria su avambracci, gambe, palmo delle mani, mani o piedi. Si

tratta di un

effetto non comune (può interessare fino a 1 persona su 100).

Se

compare

uno

qualsiasi

di

questi

effetti

indesiderati

si

rivolga al

medico

poiché

sarà

necessario

interrompere

il

trattamento

con

Amoxina.

Gli altri possibili effetti indesiderati sono:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

eruzione cutanea

nausea

diarrea.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

vomito.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

candidiasi (infezione della vagina, della bocca o delle pliche cutanee causata da un lievito); il

medico o il farmacista le prescriverà un trattamento opportuno

problemi ai reni

crisi convulsive, osservate nei pazienti trattati con dosi elevate o con problemi renali

capogiri

iperattività

presenza di cristalli nelle urine, con possibile intorbidimento delle urine, difficoltà a urinare o

fastidio durante la minzione. Si assicuri di bere molto per ridurre il rischio di sviluppare tali

sintomi

i denti possono sembrare macchiati, ma in genere recuperano il loro normale aspetto

con lo spazzolamento (questo effetto è stato documentato nei bambini)

la lingua può assumere un colore giallastro, brunastro o nerastro e un aspetto villoso

un’eccessiva distruzione dei globuli rossi, responsabile di causare un tipo di anemia. I segni

Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

includono: stanchezza, mal di testa, affanno, capogiri, pallore e ingiallimento della pelle e della

parte

bianca dell’occhio

riduzione del numero di globuli bianchi

riduzione del numero di cellule implicate nella coagulazione del sangue

aumento del tempo necessario per la coagulazione del sangue rispetto al normale. Questo

effetto può essere notato in caso di sanguinamento nasale o se ci si procura un taglio.

Segnalazione

degli

effetti

indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti

indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come

conservare

Amoxina

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza

si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Granulato

Conservi questo medicinale nella confezione originale.

Sospensione liquida

Una volta preparata, la sospensione estemporanea va conservata a temperatura tra +2 e +8°C ed

utilizzata entro 7 giorni. Non congelare.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto

della

confezione

e altre

informazioni

Cosa

contiene

Amoxina

Ogni dose da 5 ml di sospensione contiene come principio attivo 250 mg di amoxicillina.

Gli altri componenti sono:

Flacone da 60 ml

carbossimetilcellulosa, saccarosio, ammonio glicirinizzato, banana liofilizzata, ananas

liofilizzato, aroma panna.

Flacone da 100 ml

carbossimetilcellulosa, saccarosio, ammonio glicirinizzato, aroma banana, aroma albicoca.

Descrizione

dell’aspetto

di

Amoxina

e

contenuto

della

confezione

Amoxina 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale si presenta come granuli di colore bianco o quasi

bianco confezionati in flaconi di vetro giallo con un volume nominale di 100 ml (presentazioni da 60 ml e

100 ml). Il flacone è confezionato in una scatola insieme a un bicchiere dosatore.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare

dell’autorizzazione

all’immissione in

commercio

Aesculapius farmaceutici S.r.l. – Via Cozzaglio, 24 – 25125 Brescia.

Produttore

Mitim S.r.l. – Via Cacciamali, 34-36-38 – 25125 Brescia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

MM/AAAA

.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Raccomandazione

generale sull’uso degli

antibiotici

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare infezioni di origine batterica e non hanno alcun effetto

contro

le infezioni causate da virus.

Può accadere che un’infezione batterica non risponda a un ciclo di terapia antibiotica. Il più delle volte

ciò è dovuto al fatto che i batteri responsabili dell’infezione sono resistenti all’antibiotico

somministrato e riescono pertanto a sopravvivere e a proliferare malgrado il trattamento.

Esistono varie ragioni per cui i batteri possono diventare resistenti agli antibiotici. L’uso corretto

degli

antibiotici può aiutare a ridurre le possibilità che i batteri sviluppino resistenza.

La prescrizione di un ciclo di antibiotico è intesa a trattare esclusivamente la malattia in corso.

Seguendo i consigli sotto riportati si contribuirà a prevenire lo sviluppo di batteri resistenti che

potrebbero vanificare l’efficacia della terapia antibiotica.

È molto importante che gli antibiotici vengano assunti nella giusta dose, agli orari

corretti e per il numero di giorni prescritto. È importante leggere le istruzioni che

accompagnano il medicinale e, se di difficile comprensione, chiedere spiegazioni al

medico o al farmacista.

Gli antibiotici non devono essere assunti se non sono stati prescritti specificamente

per Lei e devono essere utilizzati unicamente per trattare l’infezione per cui sono

stati prescritti.

Non bisogna assumere antibiotici prescritti ad altre persone, anche se l’infezione

sembra simile.

Non bisogna somministrare ad altre persone gli antibiotici che ci sono stati prescritti.

Se, una volta concluso il ciclo di trattamento secondo le indicazioni del medico,

rimane dell’antibiotico non utilizzato, questo dovrà essere portato in farmacia

affinché venga correttamente smaltito.

Istruzioni per la ricostituzione

Aggiungere uno scarso quantitativo d'acqua nel flacone, agitare bene e lasciare riposare qualche

minuto. Quindi aggiungere altra acqua, fino a raggiungere il livello indicato sul flacone ed agitare

nuovamente. Quando ricostituita, ogni ml di sospensione contiene 50 mg di amoxicillina.

Il medicinale deve essere somministrato usando l’apposito bicchiere dosatore con segni di livello per 2,5

ml, 5 ml e 10 ml di sospensione, pari rispettivamente a 125 mg, 250 mg e 500 mg di amoxicillina.

Il flacone dovrà essere energicamente agitato prima di ogni somministrazione.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Amoxina 1 g compresse dispersibili

amoxicillina

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei (o per il suo bambino). Non lo dia ad altre

persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Amoxina e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Amoxina

Come prendere Amoxina

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Amoxina

Contenuto della confezione e altre informazioni

7.

Che

cos’è

Amoxina

e a cosa serve

Che cos’è Amoxina

Amoxina è un antibiotico. Il suo principio attivo, chiamato amoxicillina, appartiene a un gruppo di

sostanze medicinali note come “penicilline”.

A

cosa serve

Amoxina

Amoxina è usato per trattare le infezioni causate da batteri in diverse parti del corpo. Amoxina può

anche essere utilizzato in associazione con altri medicinali per il trattamento delle ulcere gastriche.

8.

Cosa

deve

sapere

prima

di

prendere

Amoxina

Non prenda Amoxina:

se è allergico ad amoxicillina, alla penicillina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6).

se in passato ha avuto una reazione allergica a un qualsiasi antibiotico. Ciò include anche

un’eruzione cutanea o lo sviluppo di gonfiore del viso o della gola.

Non prenda Amoxina se si riconosce in una qualsiasi delle situazioni sopra indicate. Se ha dei

dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Amoxina.

Avvertenze

e

precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Amoxina se:

ha febbre ghiandolare (febbre, mal di gola, ghiandole ingrossate ed estrema stanchezza)

ha problemi ai reni

non urina regolarmente.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se ha dubbi sul fatto che uno dei punti sopra elencati la riguardi, si rivolga al medico o al farmacista

prima di prendere Amoxina.

Esami

del

sangue

e delle

urine

Se si sottopone a:

esami delle urine (per il glucosio) o esami del sangue per la funzionalità epatica

test per l’estriolo (utilizzati in gravidanza per verificare il normale sviluppo del feto)

comunichi al medico o al farmacista che sta prendendo Amoxina, poiché questo medicinale può

alterare i risultati dei test in questione.

Altri

medicinali

e

Amoxina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi

altro medicinale.

Se sta assumendo allopurinolo (un medicinale usato per trattare la gotta) insieme ad Amoxina,

potrebbe

avere maggiori probabilità di sviluppare una reazione cutanea allergica.

Se sta assumendo probenecid (un altro medicinale usato per trattare la gotta), il medico

potrà decidere di correggere la dose di Amoxina.

Se sta assumendo medicinali per ridurre la formazione di coaguli di sangue (ad es. warfarin)

potrebbe doversi sottoporre a degli esami del sangue aggiuntivi.

Se sta assumendo altri antibiotici (ad es. tetracicline) l’efficacia di Amoxina potrebbe essere inferiore.

Se sta assumendo metotrexato (un medicinale usato per trattare il cancro e la psoriasi grave)

Amoxina può causare un aumento degli effetti indesiderati.

Gravidanza

e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Amoxina può causare effetti indesiderati i cui sintomi (come reazioni allergiche, capogiri e

convulsioni) possono interferire con la capacità di guidare veicoli.

Non guidi veicoli e non utilizzi macchinari se non si sente bene.

9.

Come

prendere

Amoxina

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se

dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le compresse possono essere assunte con le seguenti modalità:

* deglutizione diretta delle compresse, da assumere con un bicchiere d’acqua.

Per facilitarne la deglutizione, la compressa può essere divisa lungo la linea di

incisione.

Aggiungere la compressa a un bicchiere d’acqua e mescolare fino al completo

scioglimento. Dopodiché, bere subito.

Assuma le dosi a intervalli regolari nel corso della giornata, a distanza di almeno 4 ore l’una dall’altra.

Questa fomulazione di Amoxina fornisce per singola dose 1000 mg di amoxicillina. Se il medico

considera necessario modificare la singola dose di amoxicillina, le prescriverà un’altra formulazione

idonea, quale Amoxina granulato per sospensione orale.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

La dose abituale è:

Bambini

con

un peso

inferiore a 40

kg

Tutte le dosi sono calcolate in funzione del peso corporeo del bambino espresso in chilogrammi.

Il medico le dirà quanto Amoxina somministrare al suo bambino.

La dose abituale va da 40 mg a 90 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo al

giorno, da somministrare in due o tre dosi separate.

La dose massima è di 100 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Adulti,

pazienti

anziani

e

bambini

con un peso

pari

o

superiore

a 40

kg

La dose abituale di Amoxina è di 250-500 mg tre volte al giorno oppure 750 mg-1 g ogni 12 ore, a

seconda della gravità e del tipo di infezione.

Infezioni gravi: da 750 mg a 1 g tre volte al giorno.

Infezione delle vie urinarie: 3 g due volte al giorno per un giorno.

Malattia di Lyme (infezione causata da un parassita chiamato zecca): eritema

migrante isolato (stadio precoce – eruzione cutanea circolare di colore rossastro o rosaceo): 4

g al giorno, manifestazioni sistemiche (stadio tardivo – in presenza di sintomi più gravi o

quando la malattia si

diffonde ad altre parti del corpo): fino a 6 g al giorno.

Ulcere gastriche: una dose da 750 mg o una dose da 1 g due volte al giorno per 7 giorni

insieme ad altri antibiotici e medicinali per il trattamento delle ulcere gastriche.

Prevenzione delle infezioni cardiache durante gli interventi chirurgici: la dose varierà in

funzione

del tipo di intervento chirurgico. Possono essere somministrati anche altri medicinali

contemporaneamente. Il medico, il farmacista o l’infermiere le forniranno informazioni più

dettagliate.

La dose massima raccomandata è di 6 g al giorno.

Problemi

renali

Se ha problemi ai reni la dose potrebbe essere più bassa rispetto a quella abituale.

Se

prende

più

Amoxina

di

quanto

deve

prende una quantità eccessiva

Amoxina

possono comparire

segni

come

disturbi

gastrointestinali

(nausea,

vomito

o diarrea)

o presenza

cristalli

nelle urine, con possibile

intorbidimento delle urine, o problemi a urinare. Si rivolga il più presto possibile al medico, portando

con sé il medicinale per mostrarglielo.

Se

dimentica

di

prendere

Amoxina

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne accorge.

Non prenda la dose successiva troppo presto, aspetti circa 4 ore prima di prendere la dose

successiva.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Per

quanto

tempo

deve

prendere

Amoxina?

Continui ad assumere Amoxina per il tempo indicato dal medico, anche se si sente meglio. Per

combattere l’infezione è necessario assumere tutte le dosi prescritte. L’infezione potrebbe infatti

ritornare se alcuni batteri sopravvivono.

Se, una volta concluso il trattamento, dovesse continuare a non sentirsi bene si rivolga di

nuovo al medico.

L’uso di Amoxina per lunghi periodi può portare allo sviluppo di candidiasi (un’infezione causata

da un

lievito che colpisce le zone umide del corpo, determinando irritazione, prurito e perdite

biancastre). Se accade si rivolga al medico.

Se assume Amoxina per lunghi periodi, il medico potrà sottoporla a degli esami aggiuntivi per verificare

che a livello di reni, fegato e sangue sia tutto nella norma.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

10.

Possibili

effetti

indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Smetta

di

prendere

Amoxina

e

consulti

immediatamente

un

medico

se

osserva

uno

qualsiasi

dei

seguenti

effetti

indesiderati

gravi,

in

quanto

potrebbe

essere

necessario

un

trattamento

medico

urgente:

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

reazioni allergiche, accompagnate da segni quali ad esempio prurito cutaneo o eruzione

cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o del corpo o difficoltà respiratorie. Questi

effetti possono essere gravi e, in alcuni casi, sono stati fatali

eruzione cutanea o comparsa di piccole macchie puntiformi, rotonde e piatte, di colore rossastro

sotto la superficie cutanea, o contusione cutanea. Ciò è dovuto all’infiammazione delle pareti dei

vasi sanguigni

riconducibile a una reazione allergica. Può accompagnarsi a dolore articolare

(artrite) e problemi renali

può verificarsi una reazione allergica ritardata, in genere 7-12 giorni dopo l’assunzione di

Amoxina,

accompagnata da segni quali ad esempio eruzione cutanea, febbre, dolori articolari e

ingrossamento dei linfonodi, in particolare quelli sotto il braccio

una reazione cutanea definita “eritema multiforme”, con chiazze pruriginose di colore rossastro-

violaceo

sulla pelle, in particolare sul palmo delle mani o sulla pianta dei piedi, zone di gonfiore

cutaneo simile a orticaria, o aree dolenti sulla superficie della bocca, degli occhi e dei genitali.

Può accompagnarsi a febbre e a una sensazione di grande stanchezza

altre reazioni cutanee gravi possono includere alterazione del colore della pelle, formazione di

rilievi sotto la pelle, comparsa di vescicole, pustole, esfoliazione, arrossamento, dolore, prurito

e desquamazione, e possono essere associate a febbre, mal di testa e dolori diffusi

febbre, brividi, mal di gola o altri segni di infezione, o una predisposizione alle contusioni.

Questi possono essere segni di un problema delle cellule del sangue

la reazione di Jarisch-Herxheimer, che può manifestarsi durante il trattamento della malattia di

Lyme con Amoxina, causando febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione

cutanea

infiammazione dell’intestino crasso (colon) con diarrea (talvolta contenente sangue), dolore e febbre

possono verificarsi gravi effetti indesiderati a carico del fegato, osservati principalmente nei

soggetti trattati per lunghi periodi, negli uomini e nelle persone anziane. Informi il medico con

urgenza se nota la

comparsa di:

diarrea grave con sanguinamento

vescicole, arrossamento o contusione cutanea

urine scure o feci pallide

ingiallimento della cute o della parte bianca dell’occhio (ittero). Si veda anche la voce

anemia, più sotto, quale possibile causa di ittero.

Questi effetti possono insorgere durante il trattamento con il medicinale o anche diverse settimane più

tardi.

Se

compare

uno

qualsiasi

degli

effetti

sopra

elencati

interrompa

il

trattamento

con

il

medicinale e si

rivolga immediatamente al

medico.

Talvolta possono verificarsi reazioni cutanee meno gravi, quali ad esempio:

un’eruzione cutanea leggermente pruriginosa (chiazze rotondeggianti di colore rosa-rossastro),

gonfiore

localizzato simile a orticaria su avambracci, gambe, palmo delle mani, mani o piedi. Si

tratta di un

effetto non comune (può interessare fino a 1 persona su 100).

Se

compare

uno

qualsiasi

di

questi

effetti

indesiderati

si

rivolga al

medico

poiché

sarà

necessario

interrompere

il

trattamento

con

Amoxina.

Gli altri possibili effetti indesiderati sono:

Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

eruzione cutanea

nausea

diarrea.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

vomito.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

candidiasi (infezione della vagina, della bocca o delle pliche cutanee causata da un lievito); il

medico o il farmacista le prescriverà un trattamento opportuno

problemi ai reni

crisi convulsive, osservate nei pazienti trattati con dosi elevate o con problemi renali

capogiri

iperattività

presenza di cristalli nelle urine, con possibile intorbidimento delle urine, difficoltà a urinare o

fastidio durante la minzione. Si assicuri di bere molto per ridurre il rischio di sviluppare tali

sintomi

i denti possono sembrare macchiati, ma in genere recuperano il loro normale aspetto

con lo spazzolamento (questo effetto è stato documentato nei bambini)

la lingua può assumere un colore giallastro, brunastro o nerastro e un aspetto villoso

un’eccessiva distruzione dei globuli rossi, responsabile di causare un tipo di anemia. I segni

includono: stanchezza, mal di testa, affanno, capogiri, pallore e ingiallimento della pelle e della

parte

bianca dell’occhio

riduzione del numero di globuli bianchi

riduzione del numero di cellule implicate nella coagulazione del sangue

aumento del tempo necessario per la coagulazione del sangue rispetto al normale. Questo

effetto può essere notato in caso di sanguinamento nasale o se ci si procura un taglio.

Segnalazione

degli

effetti

indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti

indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Amoxina

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza

si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto

della

confezione

e altre

informazioni

Cosa

contiene

Amoxina

Ogni compressa contiene come principio attivo 1 g di amoxicillina.

Gli altri componenti sono: cellulosa microgranulare, talco, silice colloidale, magnesio

stearato.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Descrizione

dell’aspetto

di

Amoxina

e

contenuto

della

confezione

Amoxina 1 g compresse dispersibili si presenta in forma di compresse oblunghe, bombate, di colore

bianco-crema, con una linea d’incisione e con impresso “1 g”.

Le compresse sono confezionate in blister racchiusi in una scatola. Disponibile in confezioni da 12 o 14

compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare

dell’autorizzazione

all’immissione in

commercio

Aesculapius farmaceutici S.r.l. – Via Cozzaglio, 24 - 25125 Brescia.

Produttore

Mitim S.r.l. – Via Cacciamali, 34-36-38 – 25125 Brescia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

MM/AAAA

.

Raccomandazione

generale sull’uso degli

antibiotici

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare infezioni di origine batterica e non hanno alcun effetto

contro

le infezioni causate da virus.

Può accadere che un’infezione batterica non risponda a un ciclo di terapia antibiotica. Il più delle volte

ciò è dovuto al fatto che i batteri responsabili dell’infezione sono resistenti all’antibiotico

somministrato e riescono pertanto a sopravvivere e a proliferare malgrado il trattamento.

Esistono varie ragioni per cui i batteri possono diventare resistenti agli antibiotici. L’uso corretto

degli

antibiotici può aiutare a ridurre le possibilità che i batteri sviluppino resistenza.

La prescrizione di un ciclo di antibiotico è intesa a trattare esclusivamente la malattia in corso.

Seguendo i consigli sotto riportati si contribuirà a prevenire lo sviluppo di batteri resistenti che

potrebbero vanificare l’efficacia della terapia antibiotica.

È molto importante che gli antibiotici vengano assunti nella giusta dose, agli orari

corretti e per il numero di giorni prescritto. È importante leggere le istruzioni che

accompagnano il medicinale e, se di difficile comprensione, chiedere spiegazioni al

medico o al farmacista.

Gli antibiotici non devono essere assunti se non sono stati prescritti specificamente

per Lei e devono essere utilizzati unicamente per trattare l’infezione per cui sono

stati prescritti.

Non bisogna assumere antibiotici prescritti ad altre persone, anche se l’infezione

sembra simile.

Non bisogna somministrare ad altre persone gli antibiotici che ci sono stati prescritti.

Se, una volta concluso il ciclo di trattamento secondo le indicazioni del medico,

rimane dell’antibiotico non utilizzato, questo dovrà essere portato in farmacia

affinché venga correttamente smaltito.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).