AMOXICILLINA ACTAVIS

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • AMOXICILLINA ACTAVIS 12CPR 1G
  • Forma farmaceutica:
  • COMPRESSE
  • Composizione:
  • "1 G COMPRESSE" 12 COMPRESSE
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • AMOXICILLINA ACTAVIS 12CPR 1G
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 033676014
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo

AMOXICILLINA  ACTAVIS

1 g compresse

Medicinale equivalente

Categoria terapeutica:

Antibiotico

Indicazioni terapeutiche:

Infezioni   da   germi   sensibili   all’amoxicillina:   infezioni     acute   e   croniche   delle   vie   respiratorie,

infezioni   otorinolaringoiatriche   e   stomatologiche;   infezioni   dell’apparato   urogenitale,   infezioni

enteriche  e  delle  vie  biliari;   infezioni  dermatologiche e  dei   tessuti  molli; infezioni  di   interesse

chirurgico.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico   o ad

uno qualsiasi degli eccipienti. 

 E’ controindicato nei pazienti ipersensibili ed allergici a  penicilline e cefalosporine. 

Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi.  

Mononucleosi infettiva (vedere Precauzione per l’uso).

Precauzioni per l'uso

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina devono essere adottate precauzioni utili a prevenire

reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata della storia del paziente riguardo

l’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri medicinali (in particolare ad

altri antibiotici). Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di

una parziale allergenicità crociata tra diversi antibiotici beta-lattamici. 

Poiché   alcuni   antibiotici   a   largo   spettro   possono   ridurre   l’efficacia   dei   contraccettivi   orali,   le

pazienti   devono   essere   avvertite   della   possibilità   di   un   minore   effetto   anticoncezionale   del

medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Poiché   una   percentuale   molto   elevata   di   pazienti   affetti   da   mononucleosi   infettiva   presenta

un’eruzione   cutanea   dopo   somministrazione   di   aminopenicilline,   l’amoxicillina   non   dovrebbe

essere usata in questi pazienti.

Interazioni 

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, 

anche quelli senza prescrizione medica.

E’  possibile   allergia   crociata   con   la   penicillina   G   e   con   le   cefalosporine.   La   contemporanea

assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei. La contemporanea assunzione

di contraccettivi orali riduce l'assorbimento di questi ultimi. E' noto un effetto terapeutico sinergico

tra   le   penicilline   semisintetiche   e   gli   aminoglicosidi.   Il   probenecid   somministrato

contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a

livello renale. L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi,

somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita.

Avvertenze  speciali 

E' sempre raccomandabile eseguire, durante i trattamenti prolungati con dosi elevate, controlli

periodici ematologici e della funzionalità epatica e renale in particolare nei bambini nati prematuri

e durante il periodo neonatale.

Poiché   una   percentuale   molto   elevata   di   pazienti   affetti   da   mononucleosi   infettiva   presenta

un’eruzione   cutanea   dopo   somministrazione   di   aminopenicilline,   l’amoxicillina   non   dovrebbe

essere usata in questi pazienti.

La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale

delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l’interruzione. Specialmente nei

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare

insorgenze di infezioni da organismi resistenti (ad es.: candidiasi orale o vaginale).

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei

casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari   

L'amoxicillina non ha evidenziato interferenze sulla capacità di guidare e di usare macchinari.  

Dose, modo e tempo di somministrazione

Salvo diversa prescrizione medica, le dosi medie consigliate sono le seguenti:

- Adulti:  1 compressa 2 volte al giorno.

Le dosi sopra indicate possono essere aumentate a giudizio del medico.

La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all’evoluzione della forma infettiva. 

Sovradosaggio 

Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell'uomo.

In   caso   di   ingestione/assunzione   accidentale   di   una   dose   eccessiva   di  Amoxicillina  Actavis

avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Effetti indesiderati 

Come tutti i medicinali, Amoxicillina Actavis può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità a carico della cute:

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Occasionalmente eruzione cutanea (orticarioide o eritematosa, maculopapulosa, morbilliforme);

raramente  angioedema,  dermatite  esfoliativa,   necrolisi   epidermica  tossica   (sindrome  di   Lyell),

eritema multiforme; casi isolati di sindrome di Stevens-Johnson.

Generali:

Raramente   reazioni   anafilattiche   con   sintomi   caratteristici:   ipotensione   grave   ed   improvvisa,

accelerazione   e   rallentamento   del   battito   cardiaco,   stanchezza   o   debolezza   insolite,   ansia,

agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito

generalizzato   specialmente  alle  piante  dei   piedi   e  ai   palmi  delle  mani,  orticaria  con   o  senza

angioedema  (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai

genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della

cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori

addominali   crampiformi,   diarrea;   reazioni   simil   malattia   da   siero   (orticaria,   eruzioni   cutanee

accompagnate  da   artrite  o morbilliformi,  artralgia,   mialgia,  febbre,  linfadenopatia,  ipotensione,

splenomegalia).

A carico del sistema emolinfopoietico: 

Frequentemente: eosinofilia; raramente: anemia emolitica, test di Coombs diretto positivo.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Oltre   a   quelli   riportati   tra   le   reazioni   di   ipersensibilità,   raramente   si   può   riscontrare:   anemia,

leucopenia,   neutropenia,   agranulocitosi,   trombocitopenia,   porpora,   aggregazione   piastrinica

anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o del tempo di tromboplastina parziale

attivato.

Raramente: decolorazione superficiale dei denti.

Generalmente lo scolorimento può essere eliminato con il lavaggio dei denti.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Patologie gastrointestinali

Occasionalmente:   diarrea,   vomito,  anoressia,   dolore   epigastrico,   gastrite;   raramente:   glossite,

stomatite, colite pseudomembranosa.

Patologie renali

Raramente nefrite interstiziale acuta.

Patologie epatobiliari 

Raramente   aumento   moderato   delle   transaminasi   sieriche,   altri   segni   di   disfunzione   epatica

(colestatica, epatocellulare, mista colestatica epatocellulare).

Patologie del sistema nervoso

Raramente cefalea, vertigine.

Infezioni

Raramente: superinfezioni da organismi resistenti

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

S CADENZA   E   CONSERVAZIONE

“Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione”.

“La   data   di   scadenza   si   riferisce   al   prodotto   in   confezionamento   integro,   correttamente

conservato”.

“Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione”.

Compresse 

Conservare   a   temperatura   ambiente,   conservare   nella   confezione   originale   per   proteggere   il

medicinale dalla luce.

I MEDICINALI NON DEVONO ESSERE GETTATI  NELL’ACQUA DI SCARICO E NEI RIFIUTI

DOMESTICI . CHIEDA AL FARMACISTA COME ELIMINARE I MEDICINALI CHE NON UTILIZZA

PIÙ. QUESTO AIUTERÀ A PROTEGGERE L’AMBIENTE.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

“TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI”.

Composizione:

 Ogni compressa contiene:

Principio attivo: Amoxicillina triidrata g 1,150  pari ad Amoxicillina g    1

Eccipienti:   magnesio   stearato,   cellulosa   microcristallina,   aroma   crem   caramel,   sodio

carbossimetilamido, Peg 400

Forma farmaceutica e contenuto

1 g Compresse: astuccio da 12 compresse 

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Actavis Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda)

Produttore

LA.FA.RE. s.r.l. – Via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77 – 80056 – Ercolano (Napoli) 

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco Aprile 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety