AMOXICILLINA 8CPR 1G

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • AMOXICILLINA 8CPR 1G
  • Composizione:
  • AMOXICILLINA 8CPR 1G
  • Classe:
  • A
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per il pubblico:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • AMOXICILLINA 8CPR 1G
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 707600161
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Riassunto delle caratteristiche del prodotto: dosaggio, interazioni, effetti collaterali

CLARITROMICINAM.G.*6CPR500MG

Categoria

Anti-infettivigeneraliper uso sistemico, antibioticiper uso sistemico.

Indicazioni

Ilprodottoéindicataperiltrattamentodiinfezionicausatedaorganismisensibiliataleantibiotico.Le

indicazionicomprendonoinfezionideltrattoinferioredellevierespiratorie(adesempiobronchiteacuta

ecronica,polmonite),infezionideltrattosuperioredellevierespiratorie(adesempiosinusitee

faringite).Ilprodottoéindicatoperlaterapiainizialediinfezionirespiratorieacquisiteincomunità'ed

érisultataattivainvitrocontroipatogenirespiratoricomuniedatipici.Laclaritromicinaéinoltreé

indicatanelleinfezionidellacuteedeitessutimollidigravitàdalieveamoderata(comecellulite,

pioderma,impetigine).Claritromicinainpresenzadell'inibizioneacidaprodottadaomeprazoloo

lansoprazolo éindicataanchenell'eradicazionedell'H. pyloriin pazienticon ulceraduodenale.

Posologia

Lecompresseda500 mg non possono esseredimezzate.

>>Pazienticoninfezionideltrattorespiratorio,dellacuteedeitessutimolli.Adulti:ladoseusualeédi

250mgduevoltealgiornoper7giorni,manelcasodinecessitàpuòessereaumentataa500mgdue

voltealgiornofinoa14giorninelleinfezionigravi.Bambinioltrei12annidietà:comenegliadulti.

Bambinidietàinferiorea12anni:nonéraccomandatol'usoperquestafasciadietà.>>Eradicazione

dell'H.pyloriinpazienticonulceraduodenale(adulti).Terapiatripla(7-14giorni):500mgduevolte

algiornoeduninibitoredellapompaprotonicaassociatiadamoxicillina1000mgduevoltealgiorno,

per7-14giorni.Terapiatripla(7giorni):500mgduevoltealgiornoeduninibitoredellapompa

protonicaassociatiametronidazolo400mgduevoltealgiorno,per7giorni(siraccomandauntest

dellasensibilitàselapotenzialeefficaciadellaterapiaconmetronidazolononésicura).

Terapiatripla(7giorni):500mgduevoltealgiornoeduninibitoredellapompaprotonicaassociatiad

amoxicillina1000mgduevoltealgiornoometronidazolo400mgduevoltealgiorno,per7giorni(si

raccomandauntestdellasensibilità'selapotenzialeefficaciadellaterapiaconmetronidazolononé

sicura).Terapiatripla(10giorni):500mgduevoltealgiornoassociataadamoxicillina1000mgdue

voltealgiornoeuninibitoredellapompaprotonica20mgunavoltaalgiorno,per10giorni.Terapia

duplice(14giorni):ladoseusualeédi500mgtrevoltealgiornoper14giorni.Somministrareconun

inibitoredellapompaprotonica.Lecompressedevono essereinghiottiteinterecon liquidi.

>>Popolazioniparticolari.

Anziani:comepergliadulti.

Compromissionedellafunzionalità'renale:disolito non érichiestoun aggiustamentodelladoseeccetto

cheinpazienticoncompromissionedellafunzionalità'renaledigradosevero(clearancedella

creatinina<30ml/min).Sel'aggiustamentoénecessarioladosetotalegiornalieradeveessere

dimezzata,ades.250mgunavoltaalgiornoo250mgduevoltealgiornonelleinfezionipiù'gravi.

Pazienticoncompromissionedellafunzionalità'epatica:disolitononérichiestounaggiustamento

delladosemasideveesercitarecautelainpazienticoncompromissionedellafunzionalità'epatica.Può

esseresomministrataindipendentementedaipastipoiché'ilcibonon nealteralabio-disponibilità.

Effettiindesiderati

Glieffettiindesideratiriportatipiù'frequentementenegliadulticheassumonoclaritromicinacompresse

sonodiarrea,nausea,anomaliedelgusto,dispepsia,dolore/disturbiaddominaliecefalea.Lefrequenze

deglieffettiindesideratisonodefinitecomesegue:moltocomuni(>1/10),comuni(>1/100,<1/10),non

comuni(>1/1000, <1/100), rari(>1/10000,<1/1000),moltorari(<1/10000).

Esamidiagnostici.

Comuni:azotemiaelevata;noncomuni:prolungamentodeltempodiprotrombina,creatininasierica

elevata,provealteratedifunzioneepatica(aumentatilivellidelletransaminasi);moltorari:ipoglicemia

éstataosservataspecialmentedoposomministrazioneconcomitanteconfarmaciantidiabeticied

insulina.

Patologiecardiache.

Moltorari:prolungamento dell'intervallo QT, tachicardiaventricolareeTorsadesdePointes.

Patologiedelsistemaemolinfopoietico.

Non comuni:diminuitilivellideileucociti;molto rari:trombocitopenia.

Patologiedelsistemanervoso.

Comuni:malditesta, alterazionedell'olfatto;moltorari:capogiro, vertigine,parestesia,convulsioni.

Patologiedell'orecchio edellabirinto.

Rari:tinnito:moltorari:perditadell'udito reversibile.

Patologiegastrointestinali.

Comuni:nausea,diarrea,vomito,doloreaddominale,dispepsia,stomatite,glossite,alterazione

reversibiledelcoloredellalinguaedeidentiedalterazionedelgusto,ovverogustometallicooamaro;

moltorari:pancreatite.éstatadescrittamoltoraramentecolitepseudo-membranosaconclaritromicina,

epuò variarein gravitàdamiteapericolosaper lavita.

Patologierenalieurinarie. Molto rari:nefriteinterstiziale, insufficienzarenale.

Patologiedellacuteedeltessutosottocutaneo.Moltorari:sindromediStevens-Johnsonenecrolisi

epidermicatossica.

Patologiedelsistemamuscolo-scheletrico,deltessutoconnettivoedell'osso.Noncomuni:artralgia,

mialgia.

Infezioniedinfestazioni.Comuni:candidosiorale.Comeperaltriantibiotici,l'usoprolungatopuòdare

luogoacrescitaeccessivadiorganisminon-suscettibili.

Disturbidelsistemaimmunitario.Noncomuni:reazioniallergichechevarianodaorticariaederuzioni

mitidellapellead anafilassi.

Patologieepatobiliari.Non comuni:disfunzioneepaticacheédisolitotransitoriaereversibile,epatitee

colestasiconosenzaittero;moltorari:insufficienzaepaticamortaleéstatadescrittaparticolarmentein

pazienticon epatopatiepre-esistentio cheassumevanoaltrifarmaciepatotossici.

Disturbipsichiatrici.Moltorari:ansia,insonnia,allucinazioni,psicosi,disorientamento,

depersonalizzazione,incubieconfusione.Sonostatiriportaticasipost-marketingditossicità'da

colchicinaconl'usoconcomitantedicolchicinaeclaritromicina,specialmenteinpazientianziani,

alcunideicasisegnalatisisonoverificatiinpazienticoninsufficienzarenale.Sonostatiriportati

decessiin alcunidiquestipazienti.

Controindicazioni

Ipersensibilità'notaallaclaritromicina,adaltriantibioticimacrolidioaglieccipientidellacompressa.

Nonsomministrareassiemeaiderivatiergolinici.écontroindicatalasomministrazioneconcomitante

diclaritromicinaedeiseguentifarmaci:cisapride(stimolantedellamotilità'),pimozide(antipsicotico),

terfenadina(anti-istaminico).Livelliaumentatidicisapride,pimozideeterfenadina,sonostati

riscontratiinpazientichericevevanounodiquestifarmacieclaritromicinainassociazione.Questopuò

dareluogoaprolungamentodell'intervalloQTedaritmiecardiache,inclusatachicardiaventricolare,

fibrillazioneventricolareeTorsadedePointes.Effettisimilisonostatiosservaticonla

somministrazioneconcomitantediastemizoloed altrimacrolidi.

Interazioni

SonostatiriportaticasidiTorsadedePointesinpazientiincuiclaritromicinaeraassociataachinidina

odisopiramide.Evitarequesteassociazioni,oppuremonitorareattentamenteilivelliplasmaticidella

chinidinaodelladisopiramideperpermetterel'aggiustamentodelladose.Prestarecautelaquandola

claritromicinavienesomministrataapazientitrattaticonaltrifarmacichepossonoprolungare

l'intervalloQT.éstatariportatal'inibizionedapartedellaclaritromicinadelmetabolismodella

cisaprideedellaterfenadina, conaumentida2 a3 voltedeilivelliplasmaticidellaterfenadina.

Questohadeterminatoilprolungamentodell'intervalloQTedaritmiecardiacheinclusatachicardia

ventricolare,fibrillazioneventricolareetorsadedepointes.Sintomisimilisonostatidescrittiper

pazientitrattaticonpimozidequandoassociataaclaritromicina.L'associazioneconterfenadina,

cisaprideopimozideécontroindicata.Laclaritromicinaéuninibitoredell'enzimametabolizzatore

CYP3A4 edellaproteinaditrasportoglicoproteina-P.

NonusareduranteiltrattamentoconaltrimedicinalichesonosubstratiperilCYP3A4amenoche

possanoessereattentamentemonitoratiilivelliplasmatici,l'effettoterapeuticoeglieventiavversi.Una

riduzionedelladosepuòesserenecessariaperimedicinalichesonosubstratidelCYP3A4seassociati

aclaritromicina.Inalternativailtrattamentoconquestimedicinalipuòessereinterrottodurantequello

conclaritromicina.LaclaritromicinainibisceilmetabolismodialcuniinibitoridellaHMG-CoA-

riduttasi,conconseguenteaumentodelleconcentrazioniplasmatichediquestimedicinali.

L'associazioneconsimvastatinaéstatararamenteassociataarabdomiolisi.Laclaritromicinapuò

produrreunasimileinterazioneconatorvastatinaedunaminorinterazioneconcerivastatina.Quandoé

indicatal'associazioneconsimvastatinaoatorvastatina,monitorareipazientiperl'insorgenzadisegnie

sintomidimiopatia.Nonassociareconiderivatiergotaminici.Sonostatiriportaticasidiergotismo

dovutiadaumentatilivelliplasmaticidialcaloididell'ergot.Inassociazioneconclaritromicina

compresse(250mgduevoltealgiorno),l'AUCdelmidazolaméaumentatadi2,7voltedopo

somministrazioneendovenosaedi7voltedoposomministrazioneorale.Evitarel'associazionecon

midazolamorale.Semidazolamsomministratoperviaendovenosavieneassociatoaclaritromicina,

monitorareilpazienteeaggiustareladosesenecessario.Lestesseprecauzionidevonoapplicarsianche

allealtrebenzodiazepinemetabolizzatedalCYP3A4,inclusotriazolamedalprazolam.L'uso

concomitantediclaritromicinaoralehaportatoadunaumentodioltre2voltedeilivellidiCminsiadi

ciclosporinasiaditacrolimus.Effettisimilisonoattesiperilsirolimus.Quandosiiniziailtrattamento

conclaritromicinainpazientichegiàricevonociclosporina,tacrolimusosirolimus,monitorare

attentamenteilivelliplasmaticiediminuirelelorodosisenecessario.Quandolaclaritromicinaviene

sospesailivelliplasmaticidevonoguidareilri-aggiustamentodelledosidiciclosporina,tacrolimuso

sirolimus.Leconcentrazioniplasmatichedelladigossinapossonoessereaumentatedallaclaritromicina

.Monitorareilivelliplasmaticiperaggiustareildosaggiodelladigossinaquandoiltrattamentocon

claritromicinavieneiniziatooterminato.Puòpotenziareglieffettidelwarfarin.Monitorare

frequentementeiltempodiprotrombinaenelcasofossenecessariooccorreaggiustareledosi.Può

potenziareglieffettidellacarbamazepinaacausadellariduzionedellavelocitàdiescrezione.La

somministrazioneconteofillinaéstataassociataadaumentatilivellisiericiditeofillinaedapotenziale

tossicità'dellateofillina.Lacontemporaneasomministrazioneoralediclaritromicinacompresseedi

zidovudinaapazientiadultiHIVpositivipuò diminuireilivellidellostatostazionariodellazidovudina.

Questopuòessereperlopiù'evitatodistanziandoledosidiclaritromicinaezidovudinadi1-2ore.Tale

reazionenonéstatariportataneibambini.L'associazioneconrifabutinaaumentaleconcentrazioni

plasmatichedellaclaritromicinaeadiminuisceilivelliplasmaticidellarifabutina.Puòcomparireun

aumentatorischiodiuveiteassociatoallarifabutina.Puòaumentareleconcentrazioniplasmatichedel

fluconazolo.Laclaritromicinavienemetabolizzatadall'enzimaCYP3A4.Pertantopotentiinibitoridi

questoenzimapossonoinibireilmetabolismodellaclaritromicinaconconseguenteaumentodelle

concentrazioniplasmatichedellaclaritromicina.AlcontrariogliinduttoridelCYP3A4possonoridurre

ilivelliplasmaticidellaclaritromicina.Ilritonavir(200mg3voltealgiorno)inibisceilmetabolismo

dellaclaritromicina(500mg2voltealgiorno),conl'aumentodellaCmax,CminedAUC

rispettivamentedel31%,182%e77%.Laformazionedelmetabolitaattivo14-idrossivienequasi

completamenteinibita.Generalmentenonérichiestaunariduzionedellaclaritromicinaneipazienticon

funzionalità'renalenormale,maladosegiornalieranondevesuperare1g(500mg2voltealgiorno).

Perpazienticonunaclearancedellacreatininada30a60ml/minridurrelaclaritromicinadel50%e

perquelliconclearancedellacreatinina<30ml/minridurredel75%.Benché'leconcentrazioni

plasmatichediclaritromicinaedomeprazolopossanoaumentarequandoassociati,nonénecessarioun

aggiustamentodelledosi.Aumentateconcentrazioniplasmatichedellaclaritromicinapossonoinoltre

comparirequandovieneassociataadantiacidioranitidina.Nonénecessariounaaggiustamentodella

dose.GliinduttoridelCYP3A4possonoindurreilmetabolismodellaclaritromicina.Ciòpuò

determinarelivellisub-terapeuticidellaclaritromicinaeriduzionedell'efficacia.Inassociazionecon

efavirenzéstataosservataunariduzionedel39%dell'AUCdellaclaritromicinael'aumentodel34%

delmetabolitaattivo14-idrossi.Puòesserenecessarioaumentareladosediclaritromicinae

monitorarnelasicurezzael'efficacia.IlmonitoraggiodeilivelliplasmaticidegliinduttoridelCYP3A4

puòesserenecessarioperché'ilivellipossonoessereaumentatiacausadell'inibizionedelCYP3A4da

partedellaclaritromicina.LacolchicinaéunsubstratosiadelCYP3Achedell'effluxtransporter,P-

glicoproteina(Pgp).LaclaritromicinaealtrimacrolidiinibisconoilCYP3AeilPgp.Inassociazionea

colchicina,l'inibizionedelCYP3Ae/odelPgpdapartedellaclaritromicinapuòportareadaumentata

esposizioneallacolchicina.Monitorareipazientiperl'insorgenzadisintomicliniciditossicità'da

colchicina.Alledosiraccomandatenonviéalcunainterazioneclinicamentesignificativacon

lansoprazolo.

Avvertenze

Laclaritromicinavieneescretaprincipalmenteattraversoilfegatoedireni.Sideveprestarecautela

nellasomministrazionediquestoantibioticoinpazienticonfunzionalità'epaticaorenale

compromessa.Ilprodottopuòessereusatoinpazienticonnotaipersensibilità'allapenicillinaoquando

iltrattamentoconlapenicillinanonéappropriatoperaltrimotivi.Sidevonoconsiderareconattenzione

lepossibiliresistenzecrociateedallergiecrociatetraclaritromicinaedaltrimacrolidi,clindamicinae

lincomicina.Laclaritromicinanondeveessereassociataadaltrifarmaciototossici,specialmentecon

gliaminoglicosidi.L'usoprolungatooripetutodellaclaritromicinapuòdare

luogoasuperinfezionicausatedamicrorganisminonsensibili.Secompareunasuper-infezione,la

terapiaconclaritromicinadeveesseresospesa.éstatariportatacolitepseudo-membranosaéstata

riportataconl'usodiantibioticialargospettro.Pertantoéimportanteconsiderarelasuadiagnosiin

pazientichepresentanogravediarreaduranteodopolaterapiaconclaritromicina.Comeperaltri

macrolidi,puòcausareunariacutizzazioneol'aggravamentodellamiasteniagravisedevepertanto

essereusataconcautelainpazienticonquestamalattia.Acausadelrischiodelprolungamento

dell'intervalloQT,usareconcautelainpazienticondisturbidellecoronarie,anamnesidiaritmia

ventricolare,graveinsufficienzacardiaca,ipopotassiemiaoipomagnesiemianoncompensate,

bradicardia(menodi50battiti/minuto)oquandoassociataadaltrimedicinalichepossonoprolungare

l'intervalloQT.Nonusareinpazienticonprolungamentodell'intervalloQTcongenitooacquisito.

Usareconcautelaquandoindicataperl'usoinpazientichericevonotrattamenticoninduttoridel

CYP3A4acausadellapossibilità'dilivellisub-terapeuticidellaclaritromicina.Laclaritromicinaéun

inibitoredelCYP3A4el'usoconcomitanteconaltrimedicinalichevengonometabolizzatiinlarga

misuradaquestoenzimadeveessereristrettoasituazioniincuisiachiaramenteindicato.La

claritromicinainibisceilmetabolismodialcuniinibitoridellaHMG-CoA-reduttasi,risultandoinun

aumentodelleconcentrazioniplasmatichediquestimedicinali.Streptococcuspyogenes:la

claritromicinaéingenereefficacenell'eradicazionedeglistreptococchidall'orofaringe.Tuttavianon

sonodisponibilidatisull'efficaciadiquestoantibioticonellasusseguenteprevenzionedellafebbre

reumatica.Nellefaringitidainfezionidastreptococcobeta-emolitico,laduratadeltrattamentodeve

esseredialmeno10gg.L'H.pyloripuòsviluppareresistenzaallaclaritromicina.Sonostatiriportati

casipost-marketingditossicità'dacolchicinaconl'usoconcomitantedicolchicinaeclaritromicina,

specialmenteinpazientianziani,alcunideicasisegnalatisisonoverificatiinpazienticoninsufficienza

renale. Sono statiriportatidecessiin alcunidiquestipazienti.

Gravidanza

Lasicurezzadellaclaritromicinadurantelagravidanzael'allattamentoalsenononsonostatestabilite.

Pertantolaclaritromicinanondeveessereusataingravidanzaedurantel'allattamentoamenocheilr

apportobeneficio/rischiononsiafavorevole.Alcunistudineglianimalisuggerisconouneffetto

embriotossicomasoloalivellididosichesonochiaramentetossiciperlamadre.Laclaritromicinaé

statatrovatanellattedianimalied in quello umano.

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