AMOXICILLINA 12CPR 250MG

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • AMOXICILLINA 12CPR 250MG
  • Composizione:
  • AMOXICILLINA 12CPR 250MG
  • Classe:
  • A
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per il pubblico:
  • Il foglio illustrativo per questo prodotto non è al momento disponibile, é possibile inviare una richiesta al nostro Servizio Clienti ed essere avvisati nel momento in cui è disponibile sulla nostra piattaforma.


    Richiedi il foglio illustrativo per il pubblico.

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • AMOXICILLINA 12CPR 250MG
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 707600045
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

CLARITROMICINA M.G.*6CPR 500MG

Categoria

Anti-infettivi generali per uso sistemico, antibiotici per uso sistemico.

Indicazioni

Il prodotto é indicata per il trattamento di infezioni causate da organismi sensibili a tale antibiotico. Le 

indicazioni comprendono infezioni del tratto inferiore delle vie respiratorie (ad esempio bronchite acuta 

e   cronica,   polmonite),   infezioni   del   tratto   superiore   delle   vie   respiratorie   (ad   esempio   sinusite   e 

faringite). Il prodotto é indicato per la terapia iniziale di infezioni respiratorie acquisite in comunità' ed 

é risultata attiva in vitro contro i patogeni respiratori comuni ed atipici. La claritromicina é inoltre é 

indicata nelle infezioni della cute e dei tessuti molli di gravità da lieve a moderata (come cellulite, 

pioderma,   impetigine).   Claritromicina   in   presenza   dell'inibizione   acida   prodotta   da   omeprazolo   o 

lansoprazolo é indicata anche nell'eradicazione dell' H. pylori in pazienti con ulcera duodenale.

Posologia

Le compresse da 500 mg non possono essere dimezzate. 

>>Pazienti con infezioni del tratto respiratorio, della cute e dei tessuti molli. Adulti: la dose usuale é di 

250 mg due volte al giorno per 7 giorni, ma nel caso di necessità può essere aumentata a 500 mg due 

volte al giorno fino a 14 giorni nelle infezioni gravi. Bambini oltre i 12 anni di età: come negli adulti. 

Bambini di età inferiore a 12 anni: non é raccomandato l'uso per questa fascia di età. >>Eradicazione 

dell' H. pylori in pazienti con ulcera duodenale (adulti). Terapia tripla (7-14 giorni): 500 mg due volte 

al giorno ed un inibitore della pompa protonica associati ad amoxicillina 1000 mg due volte al giorno, 

per 7-14 giorni. Terapia tripla (7 giorni): 500 mg due volte al giorno ed un inibitore della pompa 

protonica associati a metronidazolo 400 mg due volte al giorno, per 7 giorni (si raccomanda un test 

della   sensibilità   se   la   potenziale   efficacia   della   terapia   con   metronidazolo   non   é   sicura).

Terapia tripla (7 giorni): 500 mg due volte al giorno ed un inibitore della pompa protonica associati ad 

amoxicillina 1000 mg due volte al giorno o metronidazolo 400 mg due volte al giorno, per 7 giorni (si 

raccomanda un test della sensibilità' se la potenziale efficacia della terapia con metronidazolo non é 

sicura). Terapia tripla (10 giorni): 500 mg due volte al giorno associata ad amoxicillina 1000 mg due 

volte al giorno e un inibitore della pompa protonica 20 mg una volta al giorno, per 10 giorni. Terapia 

duplice (14 giorni): la dose usuale é di 500 mg tre volte al giorno per 14 giorni. Somministrare con un 

inibitore della pompa protonica. Le compresse devono essere inghiottite intere con liquidi. 

>>Popolazioni particolari. 

Anziani: come per gli adulti.

Compromissione della funzionalità' renale: di solito non é richiesto un aggiustamento della dose eccetto 

che   in   pazienti   con   compromissione   della   funzionalità'   renale   di   grado   severo   (clearance   della 

creatinina   <30   ml/min).   Se   l'aggiustamento   é   necessario   la   dose   totale   giornaliera   deve   essere 

dimezzata, ad es. 250 mg una volta al giorno o 250 mg due volte al giorno nelle infezioni più' gravi. 

Pazienti con compromissione della funzionalità' epatica: di solito non é richiesto un aggiustamento 

della dose ma si deve esercitare cautela in pazienti con compromissione della funzionalità' epatica. Può 

essere somministrata indipendentemente dai pasti poiché' il cibo non ne altera la bio-disponibilità.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati più' frequentemente negli adulti che assumono claritromicina compresse 

sono diarrea, nausea, anomalie del gusto, dispepsia, dolore/disturbi addominali e cefalea. Le frequenze

degli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non 

comuni (>1/1000, <1/100), rari (>1/10000, <1/1000), molto rari (<1/10000). 

Esami diagnostici. 

Comuni: azotemia elevata; non comuni: prolungamento del tempo di protrombina, creatinina sierica 

elevata, prove alterate di funzione epatica (aumentati livelli delle transaminasi); molto rari: ipoglicemia 

é   stata   osservata   specialmente   dopo   somministrazione   concomitante   con   farmaci   antidiabetici   ed 

insulina. 

Patologie cardiache. 

Molto rari: prolungamento dell'intervallo QT, tachicardia ventricolare e Torsades de Pointes. 

Patologie del sistema emolinfopoietico. 

Non comuni: diminuiti livelli dei leucociti; molto rari: trombocitopenia. 

Patologie del sistema nervoso. 

Comuni: mal di testa, alterazione dell'olfatto; molto rari: capogiro, vertigine, parestesia, convulsioni. 

Patologie dell'orecchio e del labirinto.

Rari: tinnito: molto rari: perdita dell'udito reversibile. 

Patologie gastrointestinali. 

Comuni:   nausea,   diarrea,   vomito,   dolore   addominale,   dispepsia,   stomatite,   glossite,   alterazione 

reversibile del colore della lingua e dei denti ed alterazione del gusto, ovvero gusto metallico o amaro; 

molto rari: pancreatite. é stata descritta molto raramente colite pseudo-membranosa con claritromicina, 

e può variare in gravità da mite a pericolosa per la vita. 

Patologie renali e urinarie. Molto rari: nefrite interstiziale, insufficienza renale. 

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari: sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi 

epidermica tossica. 

Patologie del sistema muscolo-scheletrico, del tessuto connettivo e dell'osso. Non comuni: artralgia, 

mialgia. 

Infezioni ed infestazioni. Comuni: candidosi orale. Come per altri antibiotici, l'uso prolungato può dare 

luogo a crescita eccessiva di organismi non-suscettibili. 

Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: reazioni allergiche che variano da orticaria ed eruzioni 

miti della pelle ad anafilassi. 

Patologie epatobiliari. Non comuni: disfunzione epatica che é di solito transitoria e reversibile, epatite e 

colestasi con o senza ittero; molto rari: insufficienza epatica mortale é stata descritta particolarmente in 

pazienti con epatopatie pre-esistenti o che assumevano altri farmaci epatotossici. 

Disturbi   psichiatrici.   Molto   rari:   ansia,   insonnia,   allucinazioni,   psicosi,   disorientamento, 

depersonalizzazione,   incubi   e   confusione.   Sono   stati   riportati   casi   post-   marketing   di   tossicità'   da 

colchicina   con   l'uso   concomitante   di   colchicina   e   claritromicina,   specialmente   in   pazienti   anziani, 

alcuni dei casi segnalati si sono verificati in pazienti con insufficienza renale. Sono stati riportati 

decessi in alcuni di questi pazienti.

Controindicazioni

Ipersensibilità' nota alla claritromicina, ad altri antibiotici macrolidi o agli eccipienti della compressa. 

Non somministrare assieme ai derivati ergolinici. é controindicata la somministrazione concomitante

di claritromicina e dei seguenti farmaci: cisapride (stimolante della motilità'), pimozide (antipsicotico), 

terfenadina   (anti-istaminico).   Livelli   aumentati   di   cisapride,   pimozide   e   terfenadina,   sono   stati 

riscontrati in pazienti che ricevevano uno di questi farmaci e claritromicina in associazione. Questo può 

dare luogo a prolungamento dell'intervallo QT ed aritmie cardiache, inclusa tachicardia ventricolare, 

fibrillazione   ventricolare   e   Torsade   de   Pointes.   Effetti   simili   sono   stati   osservati   con   la 

somministrazione concomitante di astemizolo ed altri macrolidi.

Interazioni

Sono stati riportati casi di Torsade de Pointes in pazienti in cui claritromicina era associata a chinidina 

o disopiramide. Evitare queste associazioni, oppure monitorare attentamente i livelli plasmatici della

chinidina o della disopiramide per permettere l'aggiustamento della dose. Prestare cautela quando la 

claritromicina   viene   somministrata   a   pazienti   trattati   con   altri   farmaci   che   possono   prolungare 

l'intervallo   QT.   é   stata   riportata   l'inibizione   da   parte   della   claritromicina   del   metabolismo   della 

cisapride e della terfenadina, con aumenti da 2 a 3 volte dei livelli plasmatici della terfenadina. 

Questo ha determinato il prolungamento dell'intervallo QT ed aritmie cardiache inclusa tachicardia 

ventricolare,fibrillazione   ventricolare   e   torsade   de   pointes.   Sintomi   simili   sono   stati   descritti   per 

pazienti   trattati   con   pimozide   quando   associata   a   claritromicina.     L'associazione   con   terfenadina, 

cisapride o pimozide é controindicata. La claritromicina é un inibitore dell'enzima metabolizzatore 

CYP3A4 e della proteina di trasporto glicoproteina-P. 

Non usare durante il trattamento con altri medicinali che sono substrati per il CYP3A4 a meno che 

possano essere attentamente monitorati i livelli plasmatici, l'effetto terapeutico e gli eventi avversi. Una 

riduzione della dose può essere necessaria per i medicinali che sono substrati del CYP3A4 se associati 

a claritromicina. In alternativa il trattamento con questi medicinali può essere interrotto durante quello 

con   claritromicina.   La   claritromicina   inibisce   il   metabolismo   di   alcuni   inibitori   della   HMG-CoA-

riduttasi,   con   conseguente   aumento   delle   concentrazioni   plasmatiche   di   questi   medicinali. 

L'associazione   con   simvastatina   é   stata   raramente   associata   a   rabdomiolisi.   La   claritromicina   può 

produrre una simile interazione con atorvastatina ed una minor interazione con cerivastatina. Quando é 

indicata l'associazione con simvastatina o atorvastatina, monitorare i pazienti per l'insorgenza di segni e 

sintomi di miopatia. Non associare con i derivati ergotaminici. Sono stati riportati casi di ergotismo 

dovuti   ad   aumentati   livelli   plasmatici   di   alcaloidi   dell'ergot.   In   associazione   con   claritromicina 

compresse   (250   mg   due   volte   al   giorno),   l'AUC   del   midazolam   é   aumentata   di   2,7   volte   dopo 

somministrazione   endovenosa   e   di  7volte   dopo  somministrazione   orale.   Evitare   l'associazione   con 

midazolam orale. Se midazolam somministrato per via endovenosa viene associato a claritromicina, 

monitorare il paziente e aggiustare la dose se necessario. Le stesse precauzioni devono applicarsi anche 

alle   altre   benzodiazepine   metabolizzate   dal   CYP3A4,   incluso   triazolam   ed   alprazolam.   L'uso 

concomitante di claritromicina orale ha portato ad un aumento di oltre 2 volte dei livelli di Cmin sia di 

ciclosporina sia di tacrolimus. Effetti simili sono attesi per il sirolimus. Quando si inizia il trattamento 

con   claritromicina   in   pazienti   che   già   ricevono   ciclosporina,   tacrolimus   o   sirolimus,   monitorare 

attentamente i livelli plasmatici e diminuire le loro dosi se necessario. Quando la claritromicina viene 

sospesa i livelli plasmatici devono guidare il ri-aggiustamento delle dosi di ciclosporina, tacrolimus o 

sirolimus. Le concentrazioni plasmatiche della digossina possono essere aumentate dalla claritromicina

. Monitorare i livelli plasmatici per aggiustare il dosaggio della digossina quando il trattamento con 

claritromicina   viene   iniziato   o   terminato.   Può   potenziare   gli   effetti   del   warfarin.   Monitorare 

frequentemente il tempo di protrombina e nel caso fosse necessario occorre aggiustare le dosi. Può 

potenziare   gli   effetti   della   carbamazepina   a   causa   della   riduzione   della   velocità   di   escrezione.   La 

somministrazione con teofillina é stata associata ad aumentati livelli sierici di teofillina ed a potenziale 

tossicità' della teofillina. La contemporanea somministrazione orale di claritromicina compresse e di 

zidovudina a pazienti adulti HIV positivi può diminuire i livelli dello stato stazionario della zidovudina. 

Questo può essere per lo più' evitato distanziando le dosi di claritromicina e zidovudina di 1-2 ore. Tale 

reazione non é stata riportata nei bambini. L'associazione con rifabutina aumenta le concentrazioni 

plasmatiche della claritromicina e a diminuisce i livelli plasmatici della rifabutina. Può comparire un 

aumentato rischio di uveite associato alla rifabutina. Può aumentare le concentrazioni plasmatiche del 

fluconazolo. La claritromicina viene metabolizzata dall'enzima CYP3A4. Pertanto potenti inibitori di 

questo enzima possono inibire il metabolismo della claritromicina con conseguente aumento delle 

concentrazioni plasmatiche della claritromicina. Al contrario gli induttori del CYP3A4 possono ridurre 

i livelli plasmatici della claritromicina. Il ritonavir (200 mg 3 volte al giorno) inibisce il metabolismo 

della   claritromicina   (500   mg   2   volte   al   giorno),   con   l'aumento   della   Cmax,   Cmin   ed   AUC 

rispettivamente del 31%, 182% e 77%. La formazione del metabolita attivo 14-idrossi viene quasi 

completamente inibita. Generalmente non é richiesta una riduzione della claritromicina nei pazienti con 

funzionalità' renale normale, ma la dose giornaliera non deve superare 1 g (500 mg 2 volte al giorno). 

Per pazienti con una clearance della creatinina da 30 a 60 ml/min ridurre la claritromicina del 50% e 

per   quelli   con   clearance   della   creatinina   <30   ml/min   ridurre   del   75%.   Benché'   le   concentrazioni 

plasmatiche di claritromicina ed omeprazolo possano aumentare quando associati, non é necessario un 

aggiustamento delle dosi. Aumentate concentrazioni plasmatiche della claritromicina possono inoltre 

comparire quando viene associata ad antiacidi o ranitidina. Non é necessario una aggiustamento della 

dose.   Gli   induttori   del   CYP3A4   possono   indurre   il   metabolismo   della   claritromicina.   Ciò   può 

determinare livelli sub-terapeutici della claritromicina e riduzione dell'efficacia. In associazione con 

efavirenz é stata osservata una riduzione del 39% dell'AUC della claritromicina e l'aumento del 34% 

del   metabolita   attivo   14-idrossi.   Può   essere   necessario   aumentare   la   dose   di   claritromicina   e 

monitorarne la sicurezza e l'efficacia. Il monitoraggio dei livelli plasmatici degli induttori del CYP3A4 

può essere necessario perché' i livelli possono essere aumentati a causa dell'inibizione del CYP3A4 da 

parte della claritromicina. La colchicina é un substrato sia del CYP3A che dell' efflux transporter, P-

glicoproteina (Pgp). La claritromicina e altri macrolidi inibiscono il CYP3A e il Pgp. In associazione a 

colchicina, l'inibizione del CYP3A e/o del Pgp da parte della claritromicina può portare ad aumentata 

esposizione alla colchicina. Monitorare i pazienti per l'insorgenza di sintomi clinici di tossicità' da 

colchicina.   Alle   dosi   raccomandate   non   vi   é   alcuna   interazione   clinicamente   significativa   con 

lansoprazolo.

Avvertenze

La claritromicina viene escreta principalmente attraverso il fegato ed i reni. Si deve prestare cautela 

nella   somministrazione   di   questo   antibiotico   in   pazienti   con   funzionalità'   epatica   o   renale 

compromessa. Il prodotto può essere usato in pazienti con nota ipersensibilità' alla penicillina o quando 

il trattamento con la penicillina non é appropriato per altri motivi. Si devono considerare con attenzione 

le possibili resistenze crociate ed allergie crociate tra claritromicina ed altri macrolidi, clindamicina e 

lincomicina. La claritromicina non deve essere associata ad altri farmaci ototossici, specialmente con 

gli   aminoglicosidi.   L'uso   prolungato   o   ripetuto   della   claritromicina   può   dare

luogo a superinfezioni causate da microrganismi non sensibili. Se compare una super-infezione, la 

terapia   con  claritromicina   deve  essere   sospesa.  é  stata  riportata   colite  pseudo-membranosa  é  stata 

riportata con l'uso di antibiotici a largo spettro. Pertanto é importante considerare la sua diagnosi in 

pazienti che presentano grave diarrea durante o dopo la terapia con claritromicina. Come per altri 

macrolidi, può causare una riacutizzazione o l'aggravamento della miastenia gravis e deve pertanto 

essere   usata   con   cautela   in   pazienti   con   questa   malattia.  A  causa   del   rischio   del   prolungamento 

dell'intervallo   QT,   usare   con   cautela   in   pazienti   con   disturbi   delle   coronarie,   anamnesi   di   aritmia 

ventricolare,   grave   insufficienza   cardiaca,   ipopotassiemia   o   ipomagnesiemia   non   compensate, 

bradicardia (meno di 50 battiti/minuto) o quando associata ad altri medicinali che possono prolungare 

l'intervallo QT. Non usare in pazienti con prolungamento dell'intervallo QT congenito o acquisito. 

Usare con cautela quando indicata per l'uso in pazienti che ricevono trattamenti con induttori del 

CYP3A4 a causa della possibilità' di livelli sub-terapeutici della claritromicina. La claritromicina é un 

inibitore del CYP3A4 e l'uso concomitante con altri medicinali che vengono metabolizzati in larga 

misura   da   questo   enzima   deve   essere   ristretto   a   situazioni   in   cui   sia   chiaramente   indicato.   La 

claritromicina inibisce il metabolismo di alcuni inibitori della HMG-CoA-reduttasi, risultando in un 

aumento   delle   concentrazioni   plasmatiche   di   questi   medicinali.   Streptococcus   pyogenes:   la 

claritromicina é in genere efficace nell'eradicazione degli streptococchi dall'orofaringe. Tuttavia non 

sono disponibili dati sull'efficacia di questo antibiotico nella susseguente prevenzione della febbre 

reumatica. Nelle faringiti da infezioni da streptococco beta-emolitico, la durata del trattamento deve 

essere di almeno 10gg. L' H. pylori può sviluppare resistenza alla claritromicina. Sono stati riportati 

casi post-marketing di tossicità' da colchicina con l'uso concomitante di colchicina e claritromicina, 

specialmente in pazienti anziani, alcuni dei casi segnalati si sono verificati in pazienti con insufficienza 

renale. Sono stati riportati decessi in alcuni di questi pazienti.

Gravidanza

La sicurezza della claritromicina durante la gravidanza e l'allattamento al seno non sono state stabilite. 

Pertanto la claritromicina non deve essere usata in gravidanza e durante l'allattamento a meno che il r

apporto   beneficio/rischio   non   sia   favorevole.  Alcuni   studi   negli   animali   suggeriscono   un   effetto 

embriotossico ma solo a livelli di dosi che sono chiaramente tossici per la madre. La claritromicina é 

stata trovata nel latte di animali ed in quello umano.

  • Il foglio illustrativo per questo prodotto non è al momento disponibile, é possibile inviare una richiesta al nostro Servizio Clienti ed essere avvisati nel momento in cui è disponibile sulla nostra piattaforma.

    Richiedi il foglio illustrativo per il pubblico.



  • Documenti in altre lingue sono disponibili qui

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

4-5-2018

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals, LLC of Springville, Utah is recalling Green Suma, Red Suma, Green Hulu 2, and Red Hulu 2 kratom dietary supplements sold directly to consumers via the company website from January 1st, 2018 to April l 12th, 2018 in pouches of 250g, because it has the potential to be contaminated with Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-6-2018

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Active substance: efavirenz) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3689 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/250/T/113

Europe -DG Health and Food Safety