Amoxicillin Spirig HC 400 mg/4 ml

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Amoxicillin Spirig HC 400 mg/4 ml Pulver zur Herstellung einer Sospensione zum Einnehmen
  • Forma farmaceutica:
  • Pulver zur Herstellung einer Sospensione zum Einnehmen
  • Composizione:
  • amoxicillinum anhydricum 400 mg ut amoxicillinum trihydricum, arom.: vanillinum et alia, saccharinum natricum, excipiens annuncio pulverem corrisp. suspensio reconstituta 4 ml.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Amoxicillin Spirig HC 400 mg/4 ml Pulver zur Herstellung einer Sospensione zum Einnehmen
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Infektionskrankheiten

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 66700
  • Data dell'autorizzazione:
  • 02-08-2018
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo

Patienteninformation

Amoxicillina Spirig HC® 200 mg/4 ml, polvere per la preparazione di una sospensione

Spirig HealthCare AG

Che cos'è l'Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml e quando si usa?

L'Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml è un antibiotico del gruppo delle penicilline. Il suo principio

attivo, l'amoxicillina, distrugge numerosi batteri responsabili di infezioni frequenti.

L'Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml si usa esclusivamente su prescrizione medica per il

trattamento delle seguenti infezioni batteriche:

infezioni del naso, dei seni paranasali frontali e mascellari, della gola, delle tonsille e delle orecchie;

infezioni delle vie respiratorie (bronchi e polmoni);

infezioni dei reni, della vescica e delle vie urinarie;

infezioni dello stomaco e dell'intestino; ulcera gastrica o duodenale con comprovata infezione da

Helicobacter pylori, in associazione a un inibitore della pompa protonica e ad un altro antibiotico;

infezioni degli organi genitali (gonorrea, secrezione di muco);

infezioni ginecologiche;

infezioni della pelle e dei tessuti molli (foruncoli, ascessi ecc.).

Malattia di Lyme (a causa del morso di una zecca si forma un arrossamento che si estende in modo

centrifugo ed è associato a disturbi fisici generali come mal di testa).

L'Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml è pure indicato per prevenire l'endocardite batterica in caso

di interventi odontoiatrici (per esempio estrazione, asportazione del tartaro, otturazione), di

endoscopie (esami delle pareti interne di organi cavi) e di altre operazioni sovente associate a rischio

d'infezione.

La dose singola di 3 g di Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml è consigliata

·per il trattamento della gonorrea e di infezioni delle cosiddette vie urinarie inferiori (uretrite =

infiammazione dell'uretra, cistite = infiammazione delle vescica);

·per la prevenzione dell'endocardite batterica in caso di interventi odontoiatrici o di altre operazioni

sovente associate a rischio d'infezione.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Questo medicamento le è stato prescritto dal suo medico per curare la malattia di cui lei soffre

attualmente.

L'antibiotico contenuto nell'Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml non è efficace contro tutti i

microorganismi che causano malattie infettive. L'uso di un antibiotico scelto in modo inappropriato

oppure a dosi sbagliate può provocare delle complicazioni. Perciò non lo adoperi mai di sua

iniziativa per curare altre malattie o altre persone. Anche se ulteriormente dovessero insorgere delle

nuove infezioni non può usare l'Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml senza aver di nuovo consultato

il medico.

Spesso i sintomi della malattia scompaiono prima che l'infezione sia completamente guarita. Perciò

non deve cessare prematuramente la terapia, anche se si sente meglio. Secondo le circostanze la

terapia può durare fino a due settimane o più, conformemente alle istruzioni del suo medico.

Quando non si può assumere l'Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml?

Non deve assumere l'Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml se in passato ha avuto una reazione

allergica a penicilline o a cefalosporine. Un'allergia o un'ipersensibilità si manifesta con sintomi quali

macchie rosse sulla pelle, febbre o dolori alla lingua.

L'Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml non si può usare in caso di ipersensibilità nota o presunta a

uno degli altri costituenti del medicamento.

Non può assumere l'Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml se soffre di febbre ghiandolare di Pfeiffer

o di leucemia linfatica.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione dell'Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml?

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Quando si prende l'Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml sono possibili dei disturbi digestivi. In caso

di disturbi gastrointestinali gravi persistenti con vomito e diarrea si deve cessare di assumere il

medicamento e avvertire subito il medico. Si deve pure avvertire il medico o il farmacista se si

manifestano eruzioni sulla pelle o prurito.

Se si manifesta diarrea non si possono assumere medicamenti che inibiscono la peristalsi intestinale

(movimenti ritmici dell'intestino che ne fanno progredire il contenuto).

Se soffre di allergie quali asma, raffreddore da fieno od orticaria si impone particolare prudenza

nell'uso dell'Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml a causa di una possibile ipersensibilità.

Sono stati riportati casi isolati di reazioni allergiche particolarmente gravi dopo l'assunzione di

Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml, come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi

sistemici (DRESS, una sindrome potenzialmente letale). Possibili segni di una tale reazione allergica

sono:

·sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea e febbre,

·eruzione cutanea

·gonfiori del viso o altra parte del corpo

Ai primi segni di una simile reazione allergica, deve sospendere l'assunzione di Amoxicillina Spirig

HC 200 mg/4 ml e prendere immediatamente contatto con il medico!

Inoltre, informi il suo medico se nel passato ha sviluppato tali sintomi (sindrome di DRESS) con altri

farmaci, perché l'amoxicillina può provocare di nuovo una sindrome di DRESS.

I pazienti che contemporaneamente devono prendere dei preparati contenenti allopurinolo (per

esempio Zyloric®) hanno una maggior tendenza alle eruzioni sulla pelle.

Se prende dei preparati contenenti digossina deve informarne il medico o il farmacista. Lo stesso

dicasi se assume degli anticoagulanti.

ln caso di funzionalità insufficiente dei reni o del fegato l'Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml va

usato solo con prudenza.

Se prende un contraccettivo orale («pillola») tenga presente che durante la terapia coll'Amoxicillina

Spirig HC 200 mg/4 ml la sua efficacia può essere diminuita. Perciò, durante la terapia

coll'Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml si devono adottare ulteriori misure anticoncezionali.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:

·soffra di altre malattie,

·soffra di allergie o

·assuma o applichi esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Si può assumere l'Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml durante la gravidanza o l'allattamento?

Gravidanza

Durante la gravidanza l'assunzione di medicamenti di qualsiasi genere va decisa con la massima

prudenza e soltanto dopo aver consultato il medico o il farmacista.

Allattamento

Dato che l'Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml passa nel latte materno, nei lattanti si deve tener

conto della possibilità di una reazione di ipersensibilità (con sintomi quali arrossamento della pelle e

febbre) o di diarrea. Perciò durante l'allattamento non si deve assumere l'Amoxicillina Spirig HC 200

mg/4 ml oppure bisogna smettere di allattare.

Se è incinta, prevede una gravidanza o desidera allattare informi in ogni caso il medico o il

farmacista: sono le uniche persone che possono decidere se in queste situazioni lei può prendere

l'Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml.

Come usare l'Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml?

L'Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml si può prendere senza perdita di efficacia durante o dopo i

pasti; inoltre così si riduce il rischio di effetti collaterali.

La posologia dipende dall'età, dal peso e dalla funzionalità renale del paziente, come pure dalla

gravità dell'infezione e dalla sensibilità dell'agente patogeno.

Salvo diversa prescrizione del medico, la posologia è la seguente:

Adulti e bambini di peso superiore a 40 kg

Per il trattamento di adulti e bambini di peso superiore a 40 kg si usano le compresse di amoxicillina.

Infezioni leggere o di media gravità: 375-750 mg di Amoxicillina Spirig HC 3-4 volte al giorno.

Infezioni delle vie urinarie: 3 g da prendersi in un'unica dose.

Malattia di Lyme: 750 mg 3-4 volte al giorno per 12 giorni in presenza di una macchia circolare di

color rosso chiaro che cresce lentamente con zona più pallida al centro (= eritema migrante).

Eradicazione dell'Helicobacter pylori:

Adulti: 750 mg 2 volte al giorno o 1000 mg 2 volte al giorno in associazione a un inibitore della

pompa protonica e ad un altro antibiotico, per 10-14 giorni.

Bambini fino a 40 kg compresi

Per calcolare la dose adeguata il medico si basa sul peso del bambino e sulla gravità dell'infezione.

Per il trattamento delle infezioni nei bambini è adatta la sospensione Amoxicillina Spirig HC 200

mg/4 ml.

Direttive generali:

50-100 mg/kg di peso/giorno, ripartiti in 3-4 dosi singole, ossia

Peso

Età circa

Possibile posologia giornaliera

≤5 kg

≤3 mesi

3-4× 100 mg

6-7 kg

3-6 mesi

4× 100 mg o 3× 200 mg

8-10 kg

6-12 mesi

3-4× 200 mg

11-15 kg 1-3 anni

4× 200 mg o 3× 400 mg

16-20 kg 3-6 anni

3-4× 400 mg

21-25 kg 6-8 anni

3-4× 400 mg

26-30 kg 8-10 anni

4× 400 mg

31-40 kg 10-12 anni

4× 400 mg

Malattia di Lyme

50 mg/kg di peso/24 ore in presenza di eritema migrante.

Prevenzione dell'endocardite

Adulti e bambini sopra i 10 anni: si devono prendere 3 g in dose unica circa 1 ora prima

dell'intervento che potrebbe provocare un'infezione batterica.

Bambini fino ai 10 anni: metà della dose per adulti.

Istruzione speciale riguardante la posologia

Insufficienza renale (= cattivo funzionamento dei reni)

Se soffre di insufficienza renale deve informarne il medico, che le prescriverà allora una posologia

adeguata al suo caso personale, che può differire dallo schema posologico summenzionato.

Quando si è iniziata una terapia con antibiotici bisogna effettuarla per tutta la durata prescritta dal

medico.

Spesso i sintomi della malattia scompaiono prima che l'infezione sia completamente guarita. Se la

terapia ha una durata insufficiente o se la si smette troppo presto può conseguirne una ricaduta della

malattia.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta o la durata della terapia. Se ritiene che

l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Preparazione della sospensione

Normalmente la sospensione viene preparata dal farmacista. Se non fosse stata preparata bisogna

aggiungere al polvere acqua del rubinetto, procedendo come segue:

Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml

Agitare il flacone con la polvere. Aggiungere con cautela acqua dal rubinetto (94 ml) arrivando fino

alla linea sull'etichetta. Agitare bene e lasciar riposare per breve tempo. Se necessario aggiungere

ancora acqua dal rubinetto fino ad arrivare alla linea sul flacona. Si ottengono così 100 ml di

sospensione pronta all'uso.

Agitare la sospensione ogni volta prima dell'uso.

In casa di trattamento di bambini piccoli si deve notare che la sospensione preparata si conserva 10

giorni al massimo.

Prelievo della sospensione pronta all'uso con la siringa dosatrice

·Agitare il flaconcino prima di ciascun prelievo.

·Immergere la siringa dosatrice nel flaconcino.

·Tirare lentamente verso l'alto lo stantuffo della siringa fino al numero di millilitri prescritto (ml)

tirare verso l'alto. Se la sospensione prelevata contiene bollicine d'aria, premere di nuovo lo stantuffo

della siringa dosatrice e aspirare di nuovo lentamente.

Somministrazione della sospensione pronta all'uso mediante la siringa dosatrice

La sospensione si può somministrare direttamente in bocca dalla siringa dosatrice oppure mettere in

un cucchiaio da tavola o da tè per assumerla. In caso di somministrazione direttamente in bocca il

paziente deve stare seduto col tronco in posizione verticale.

Chiudere bene il flacone ogni volta dopo l'uso. Dopo il prelievo pulire la siringa dosatrice con acqua

limpida riempiendola e vuotandola più volte.

Quali effetti collaterali può avere l'Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml?

In seguito all'assunzione dell'Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml possono manifestarsi i seguenti

effetti collaterali:

disturbi digestivi come disturbi di stomaco, nausea o diarrea. Possono pure verificarsi reazioni quali

vomito, conati di vomito, dolori di ventre, inappetenza, meteorismo e infiammazione della lingua o

della mucosa orale.

Assumendo l'Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml all'inizio dei pasti i disturbi gastrointestinali sono

meno frequenti.

Coll'Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml reazioni allergiche come quelle descritte in seguito sono

frequenti come con tutti i medicamenti del gruppo delle penicilline.

Possono verificarsi eruzioni sulla pelle, arrossamenti cutanei, prurito e orticaria. Micosi (infezioni da

funghi microscopici) della pelle/delle mucose sono state osservate molto raramente.

Raramente possono manifestarsi eccitazione, ansia, insonnia, confusione, modificazioni del

comportamento, stordimento e disturbi della sensibilità.

Molto raramente sono stati osservati sensazioni di vertigini, convulsioni e ipercinesia (eccessiva

motilità), alterazioni del quadro ematologico, prolungamento della durata della coagulazione e del

tempo di protrombina, infiammazione del fegato (epatite), infiammazione dei reni e disfunzioni

renali.

Dopo l'assunzione della sospensione sono stati descritti dei cambiamenti di colore superficiali dei

denti. Di solito questo fenomeno scompare lavando i denti.

Molto raramente è stata osservata una patina nera sulla lingua.

Quando si somministra amoxicillina a bambini piccoli da 0 a 9 mesi d'età non si possono escludere

dei danni allo smalto (p.es. striature bianche, cambiamento di colore) dei denti incisivi definitivi.

Molto raramente sono stati osservati sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre,

ghiandole gonfie e risultati anormali degli esami del sangue (inclusi aumento del numero di globuli

bianchi (eosinofilia) e innalzamento degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e

sintomi sistemici (DRESS)) (vedi «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione

dell'Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml?»).

Sono stati riferiti rari casi di ittero. Sono stati osservati casi isolati di meningite asettica.

Consulti subito il medico se si manifestano:

·orticaria, estesa eruzione sulla pelle; arrossamenti cutanei;

·colorazione giallastra della pelle o del bianco degli occhi;

·improvvisi dolori di ventre o vomito;

·diarrea grave, sanguinolenta o persistente;

·problemi respiratori sotto forma di crisi d'asma e raffreddore da fieno.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Conservare Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml polvere nella confezione originale, a temperature

non superiori a 25 °C, protetto dall'umidità e fuori dalla portata dei bambini.

La sospensione ricostituita può essere conservata in frigorifero (2-8 °C) per 10 giorni.

I medicamenti non devono essere utilizzati oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

A cura ultimata porti la confezione del medicamento col contenuto rimanente a chi gliel'aveva

dispensata (medico o farmacista) per l'eliminazione conforme alle esigenze.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene l'Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml?

Amoxicillina Spirig HC 200 mg / 4 ml poudere per la preparazione di una sospensione4 ml di

sospensione pronta all'uso contengono: 200 mg di amoxicillina anidra sotto forma di amoxicillina

triidrato; Diossido di silicio, silice colloidale, crospovidone, gomma di xanthan, aromatizzanti:

vanillina e altri, acesulfame di potassio e saccarina sodica.

Numero dell’omologazione

66700 sospensione (Swissmedic).

Dov'è ottenibile l'Amoxicillina Spirig HC 200 mg/4 ml? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Flacone con polvero per 100 ml di sospensione orale con l'aroma di fragola (con siringa dosatrice da

6 ml, con graduazione a intervalli di 0,5 ml).

Titolare dell’omologazione

Spirig HealthCare SA, 4632 Egerkingen.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel gennaio 2018 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

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