AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO IBI LORENZINI

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • AMOXIC.AC.CLAVUL.IBI 12CPR
  • Forma farmaceutica:
  • COMPRESSE RIVESTITE
  • Composizione:
  • " 875 MG + 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 12 COMPRESSE
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • AMOXIC.AC.CLAVUL.IBI 12CPR
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 037332020
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

DENOMINAZIONE

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO IBI LORENZINI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Associazione di penicilline inclusi gli inibitori delle beta-

lattamasi.

PRINCIPI ATTIVI

Amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 875 mg e

potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg.

ECCIPIENTI

Compresse: silice colloidale, magnesio stearato, sodio amido

glicolato, cellulosa microcristallina,

idrossipropilmetilcellulosa, titanio diossido, macrogol 4000,

macrogol 6000, dimeticone.

Polvere per sospensione orale: silice colloidale, aroma limone,

aroma fragola, gomma xantano, saccarosio.

INDICAZIONI

Terapia di infezioni batteriche sostenute da germi sensibili,

quali comunemente si riscontrano nelle: infezioni delle vie

respiratorie ed infezioni otomastoidee; infezioni delle vie uro-

genitali; infezioni della pelle e dei tessuti molli; infezioni

ginecologiche; infezioni enteriche e delle vie biliari.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilita' agli antibiotici beta-lattamici quali

penicilline e cefalosporine.

Precedenti di ittero/disfunzione epatica associati al prodotto.

POSOLOGIA

>>Adulti, inclusi gli anziani: 1 compressa o 1 bustina da 875 mg

+ 125mg, due volte al giorno.

La posologia puo' essere aumentata a 1 compressa o 1 bustina da

875 mg + 125 mg, tre volte al giorno, in funzionedel tipo e della

gravita' dell'infezione. >>Bambini.

Per i bambini dipeso superiore ai 40 kg dovrebbe essere

utilizzato lo stesso schema posologico valido per gli adulti.

>>Insufficienza renale.

Per adulti e bambini con clearance della creatinina superiore a

30 ml/min non si richiedono aggiustamenti posologici.

Le formulazioni del farmaco non sonoadeguate per la

somministrazione negli adulti e nei bambini con clearance della

creatinina inferiore a 30 ml/min. >>Insufficienza epatica.

Adulti e bambini: al momento non sono disponibili dati

sufficienti persuggerire indicazioni posologiche adeguate.

Somministrare con cautela, monitorando la funzionalita' epatica

ad intervalli regolari.

Se ne consiglia la somministrazione subito prima del pasto.

La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto

all'evoluzione della formainfettiva.

Come per ogni trattamento antibiotico, sospendere la

somministrazione non prima di 48 ore dopo lo sfebbramento e la

guarigione clinica.

Qualora il trattamento dovesse essere prolungato oltre 14 giorni,

e' opportuno procedere sotto controllo.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi

di effettiva necessita'.

di effettiva necessita'.

Il contenuto delle bustine deve essere sciolto in un po' di acqua

prima dellasomministrazione.

Al fine di facilitarne la deglutizione, le compressepossono

essere suddivise, ma vanno assunte immediatamente.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto

dalla luce e dall'umidita' a temperatura non superiore a 25 gradi

AVVERTENZE

Prima di iniziare una terapia deve essere condotta una indagine

accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilita' alle

penicilline, alle cefalosporine o ad altri allergeni.

In pazienti in terapia conpenicilline sono state segnalate

reazioni di ipersensibilita' grave eoccasionalmente fatale

(reazioni anafilattoidi).

Tali reazioni sono state riportate per lo piu' a seguito di

impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di

impiego orale.

L'insorgenza di talireazioni e', comunque, piu' frequente in

soggetti con anamnesi di ipersensibilita' alle penicilline.

Puo' esistere allergenicita' crociatacon penicilline e

cefalosporine.

In caso di reazione allergica si deveinterrompere il trattamento

ed istituire una terapia idonea (amine vasopressorie,

antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi,

immediato trattamento con adrenalina e altre opportune misure

diemergenza (puo' essere richiesto il trattamento con ossigeno,

steroidiper via endovenosa; assicurarsi della pervieta' delle vie

aeree, anche ricorrendo, quando necessario, all'intubazione).

Evitare la somministrazione qualora si sospetti la mononucleosi

infettiva, poiche' in questa condizione l'utilizzo di

amoxicillina e' stato associato alla comparsa di rash

morbilliforme.

L'uso prolungato di penicilline, cosi' come di altri antibiotici,

puo' favorire lo sviluppo di microrganismi nonsensibili, inclusi

i funghi, che richiede l'adozione di adeguate misure

terapeutiche.

Nei trattamenti prolungati sono raccomandabili controlli

periodici della crasi ematica e della funzionalita' epatica e

renale.

Raramente e' stato segnalato allungamento del tempo di

protrombina.

Pertanto, in caso di somministrazione concomitante di

anticoagulanti, si deve effettuare un monitoraggio adeguato di

tale parametro.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con

disfunzioni epatiche.

In pazienti affetti da insufficienza renale, la posologiadeve

essere adeguata in funzione del grado di compromissione renale.

Nei pazienti con ridotta emissione di urina, e' stata osservata

molto raramente cristalluria, soprattutto a seguito di terapia

parenterale.

Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si

consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione

di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilita' di

cristalluria da amoxicillina.

Il farmaco contiene saccarosio, il prodotto pertanto deve

essereutilizzato con cautela nei soggetti con rari problemi di

intolleranzaereditaria al fruttosio, con sindrome di

malassorbimento glucosio-galattosio o con deficit di sucrasi-

isomaltasi.

INTERAZIONI

INTERAZIONI

Si sconsiglia l'uso concomitante di probenecid.

Il probenecid diminuisce la secrezione tubulare renale di

amoxicillina: la contemporanea somministrazione puo' determinare

un aumento e un prolungamento nel tempodei livelli ematici di

amoxicillina, ma non di acido clavulanico.

Lacontemporanea assunzione di allopurinolo e amoxicillina puo'

aumentarela probabilita' che insorgano reazioni allergiche

cutanee.

Non sono disponibili dati sull'uso concomitante con allopurinolo.

E' noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline

semisintetche e gli aminoglicosidi.

L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri

farmaciantinfiammatori a forti dosi, somministrati in

concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e

l'emivita.

Puo' ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali e di cio'

devono essere avvisati ipazienti.

EFFETTI INDESIDERATI

Molto comune (>1/10); comune (>1/100 e <1/10); non comune

(>1/10000 e<1/100); raro (>1/10000 e <1/1000) e molto raro

(<1/10000).

Infezionied infestazioni.

Comuni: candidiasi mucocutanea.

Disturbi ematici e del sistema linfatico.

Rari: leucopenia (compresa neutropenia) e trombocitopenia

reversibili.

Molto rari: agranulocitosi ed anemia emolitica reversibili.

Prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina.

Porpora, eosinofilia.

Disturbi del sistema immunitario.

Molto rari: edema angioneurotico, anafilassi, sindrome tipo

malattia da siero, vasculite da ipersensibilita'.

Disturbi del sistema nervoso centrale.

Noncomuni: vertigini, mal di testa.

Molto rari: iperattivita' reversibilee convulsioni.

Le convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalita'

renale compromessa o in pazienti trattati con dosi elevatedi

farmaco.

Disturbi gastrointestinali.

ADULTI. Molto comuni: diarrea.

Comuni: nausea, vomito.

BAMBINI. Comuni: diarrea, nausea, vomito.

TUTTI. La nausea e' piu' spesso associata ai dosaggi orali piu'

elevati.

Se le reazioni gastrointestinali sono evidenti, queste possono

essereridotte se si somministra subito prima del pasto.

Non comune: cattivadigestione.

Molto rari: colite associata ad antibiotici (inclusa la colite

pseudomembranosa e la colite emorragica).

Molto raramente e' stata segnalata nei bambini variazione della

colorazione superficiale deidenti.

Una buona igiene orale puo' aiutare nel prevenire tale

variazione, che di solito puo' essere eliminata con lo

spazzolamento.

Glossite.

Disturbi epato-biliari.

Non comuni: moderati incrementi dei livellidelle transaminasi,

AST e/o ALT, si sono osservati in pazienti trattati con

antibiotici della classe dei beta-lattamici, ma il loro

significato non e' noto.

Molto rari: epatite ed ittero colestatico.

Tali eventi sono stati segnalati con altre penicilline e

cefalosporine.

Gli eventi epatici sono stati riportati prevalentemente nei

pazienti di sessomaschile e nei pazienti anziani e possono essere

associati al trattamento prolungato.

BAMBINI. Tali eventi sono stati segnalati molto raramente nei

bambini.

TUTTI. Segni e sintomi, di solito, compaiono duranteo subito dopo

il trattamento, ma in alcuni casi si possono manifestaredopo

molte settimane dalla fine del trattamento.

Questi sono di solito reversibili.

Gli eventi epatici possono essere gravi e solo in circostanze

estremamente rare sono stati segnalati eventi fatali.

Tali casisi sono presentati quasi sempre in pazienti affetti da

gravi patologie di base o che assumevano in concomitanza farmaci

di cui e' nota la potenzialita' di indurre effetti epatici.

Disturbi dermatologici e deltessuto sottocutaneo.

Non comuni: rash cutaneo, prurito, orticaria.

Rari: eritema multiforme.

Molto rari: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica

tossica, dermatite esfoliativa bollosa, pustolosi esantematosa

generalizzata acuta.

Il trattamento deve essere sospeso qualora compaiano reazioni

d'ipersensibilita' di tipo dermatologico.

L'incidenza di reazioni cutanee puo' essere piu' alta in pazienti

con mononucleosi infettiva o leucemia linfatica.

Disturbi renali ed urinari.

Molto rari: nefrite interstiziale, cristalluria.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Studi di riproduzione condotti negli animali (topi e ratti

trattati con dosi fino a 10 volte superiori a quelle utilizzate

nell'uomo) non hanno evidenziato effetti teratogeni dopo

somministrazione.

Nel corso diuno studio singolo in donne con rottura prematura

pretermine delle membrane fetali (pPROM) e' stato osservato che

il trattamento profilattico puo' essere associato ad un aumentato

rischio di enterocolite necrotizzante nel neonato.

Evitarne la somministrazione in gravidanza, fatta eccezione per i

casi di effettiva necessita'.

Si consiglia cautela durante l'allattamento.

Fatta eccezione per il rischio di sensibilizzazione associato

all'escrezione di tracce di amoxicillina nel latte materno, non

sono noti effetti negativi per il neonato.

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

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