AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO GERMED

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • AMOXIC.AC.CLAV.GE 12BUST 875MG
  • Forma farmaceutica:
  • SOSPENSIONE OS
  • Composizione:
  • " 875 MG + 125 MG POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE " 12 BUSTINE
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • AMOXIC.AC.CLAV.GE 12BUST 875MG
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 036846020
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

DENOMINAZIONE

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO GERMED PLIVA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Associazione di penicilline inclusi gli inibitori delle beta-

lattamasi.

PRINCIPI ATTIVI

Amoxicillina triidrato 1004 mg corrispondente ad amoxicillina 875

mg;potassio clavulanato 149 mg corrispondente ad acido

clavulanico 125 mg.

ECCIPIENTI

Compresse: Silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio

amido glicolato, cellulosa microcristallina,

idrossipropilmetilcellulosa, talco, titanio diossido,

dietilftalato, dimeticone.

Polvere per sospensione orale: Silice colloidale anidra, aroma

gusto arancia, aspartame.

INDICAZIONI

E' indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute da

germisensibili, quali comunemente si riscontrano nelle: infezioni

delle vierespiratorie ed infezioni otomastoidee; infezioni delle

vie uro-genitali; infezioni della pelle e dei tessuti molli;

infezioni ginecologiche; infezioni enteriche e delle vie biliari.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Pazienti con anamnesi di ipersensibilita' agli antibiotici beta-

lattamici quali penicilline e cefalosporine.

Precedenti di ittero/disfunzione epatica associati ad

amoxicillina/acido clavulanico.

POSOLOGIA

Adulti, inclusi gli anziani: 1 compressa o 1 bustina da 875 mg

+125 mg, due volte al giorno.

La posologia puo' essere aumentata a 1 compressa o 1 bustina da

875 mg + 125 mg, tre volte al giorno, in funzione deltipo e della

gravita' dell'infezione.

Bambini: per i bambini di pesosuperiore ai 40 kg dovrebbe essere

utilizzato lo stesso schema posologico valido per gli adulti.

Insufficienza renale: per adulti e bambinicon clearance della

creatinina superiore a 30 ml/min non si richiedonoaggiustamenti

posologici.

Le formulazioni non sono adeguate per la somministrazione negli

adulti e nei bambini con clearance della creatinina inferiore a

30 ml/min. >>Insufficienza epatica.

Adulti e bambini: al momento non sono disponibili dati

sufficienti per suggerire indicazioni posologiche adeguate.

Somministrare con cautela, monitorando la funzionalita' epatica

ad intervalli regolari.

Modo di somministrazione:per migliorare l'assorbimento e la

tollerabilita' gastrointestinale, se ne consiglia la

somministrazione subito prima del pasto.

Qualora sirenda necessario e' possibile iniziare la terapia con

una formulazioneiniettabile di amoxicillina e acido clavulanico e

successivamente continuare con il medicinale in questione.

La durata del trattamento deveessere stabilita in rapporto

all'evoluzione della forma infettiva.

all'evoluzione della forma infettiva.

Come per ogni trattamento antibiotico, sospendere la

somministrazione non prima di 48 ore dopo lo sfebbramento e la

guarigione clinica.

Qualora il trattamento dovesse essere prolungato oltre 14 giorni,

e' opportuno procedere sotto controllo medico.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi

di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico.

Bustine: il contenuto delle bustine deve essere sciolto in un po'

d'acqua prima della somministrazione.

Compresse: al fine di facilitare la deglutizione, le compresse

possono essere suddivise, ma vanno assunte immediatamente.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto

dalla luce e dall'umidita' a temperatura non superiore a 25 gradi

AVVERTENZE

Prima di iniziare una terapia deve essere condotta una indagine

accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilita' alle

penicilline, alle cefalosporine o ad altri allergeni.

In pazienti in terapia conpenicilline sono state segnalate

reazioni di ipersensibilita' grave eoccasionalmente fatale

(reazioni anafilattoidi).

Tali reazioni sono state riportate per lo piu' a seguito di

impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di

impiego orale.

L'insorgenza di talireazioni e', comunque, piu' frequente in

soggetti con anamnesi di ipersensibilita' alle penicilline.

Puo' esistere allergenicita' crociatacon penicilline e

cefalosporine.

In caso di reazioni allergica si deveinterrompere il trattamento

ed istituire una terapia idonea (amine vasopressorie,

antistamici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi,

immediato trattamento con adrenalina e altre opportune misure di

emergenza (puo' essere richiesto il trattamento con ossigeno,

steroidi per via endovenosa; assicurarsi della pervieta' delle

vie aeree, anchericorrendo, quando necessario all'intubazione).

Si deve evitare la somministrazione qualora si sospetti la

mononucleosi, poiche' in questa condizione l'utilizzo di

amoxicillina e' stato associato alla comparsadi rash

morbilliforme.

L'uso prolungato di penicilline, cosi' come dialtri antibiotici,

puo' favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili,

inclusi i funghi, che richiede l'adozione di adeguate misure

terapeutiche.

Nei trattamenti prolungati sono raccomandabili controlliperiodici

della crasi ematica e della funzionalita' epatica e renale.

Raramente, e' stato segnalato allungamento del tempo di

protrombina.

Pertanto, in caso di somministrazione concomitante di

anticoagulanti, si deve effettuare un monitoraggio adeguato di

tale parametro.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con

disfunzioni epatiche.

In pazienti affetti da insufficienza renale, la posologia deve

essere adeguata in funzione del grado di compromissione renale.

Neipazienti con ridotta emissione di urina, e' stata osservata

molto raramente cristalleria, soprattutto a seguito di terapia

parenterale.

Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si

consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione

di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilita' di

cristalleria da amoxicillina.

La polvere per sospensione orale contiene aspartame: il prodotto

puo' essere pericoloso per i soggetti affetti da fenilchetonuria.

puo' essere pericoloso per i soggetti affetti da fenilchetonuria.

INTERAZIONI

Si consiglia l'uso concomitante di probenecid.

Il probenecid diminuisce la secrezione tubulare renale di

amoxicillina: la contemporanea somministrazione di amoxixillina e

acido clavulanico puo' determinare un aumento e un prolungamento

nel tempo dei livelli ematici di amoxicillina, ma non di acido

clavulanico.

La contemporanea assunzione di allopurinolo e amoxicillina puo'

aumentare la probabilita' che insorgano reazioni allergiche

cutanee.

Non sono disponibili dati sull'uso concomitante di allopurinolo e

amoxixillina e acido clavulanico.

E' noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline

semisintetiche e gli aminoglicosidi.

L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri

farmaciantinfiammatori a forti dosi, somministrati in

concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e

l'emivita.

Come anche altri antibiotici ad ampio spettro, puo' ridurre

l'efficacia di contraccettivi orali e di cio' devono essere

avvisati i pazienti.

EFFETTI INDESIDERATI

Per determinare la frequenza degli effetti indesiderati, da molto

comuni a rari, sono stati utilizzati i dati provenienti da studi

clinici estesi.

Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati

(ovvero a quelli che si presentano <1/10000) sono state

determinate utilizzando soprattutto dati post-marketing e si

riferiscono alla frequenza delle segnalazioni piuttosto che alla

frequenza effettiva.

La seguente convenzione e' statta utilizzate per la

classificazione delle frequenze: molto comune: >1/10 comune:

>1/100 e <1/10 non comune: >1/10000e <1/100 raro: >1/10000 e

<1/1000 molto raro: <1/10000. >>Infezioni ed infestazioni.

Comuni: candidasi mucocutanea. >>Disturbi ematici e del sistema

linfatico.

Rari: leucopenia (compresa neutropenia) e trombocitopenia

reversibili; Molto rari: agranulocitosi ed anemai emolitica

reversibili.

Prolungamento del tempo di Sanguinamento e di

protrombina.>>Disturbi del sistema immunitario.

Molto rari: edema angioneurotico,anafilassi, sindrome tipo

malattia da siero, vasculite da ipersensibilita'. >>Disturbi del

sistema nervoso.

Non comuni: vertigini, mal di testa; Molto rari: iperattivita'

reversibile e convulsioni.

Le convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalita'

renale compromessa o in pazienti trattati con dosi elevate di

farmaco. >>Disturbi gastrointestinali.

Adulti: Molto comuni: diarrea; Comuni: nausea, vomito.

Bambini: Comuni: diarrea, nausea, vomito.

Tutte le popolazioni: la nausea e' piu' spesso associata ai

dosaggi orali elevati.

Se le reazionigastrointestinali sono evidenti, queste possono

essere ridotte se si somministra il farmaco subito prima del

pasto.

Non comune: cattiva digestione; Molto rari: colite associata ad

antibiotici (inclusa la colitepseudomembranosa e la colite

emorragica).

Molto raramente e' stata segnalata nei bambini variazione della

colorazione superficiale dei denti.

Una buona igiene orale puo' aiutare nel prevenire tale

variazione,che di solito puo' essere eliminata con lo

spazzolamento.

Glossite. >>Disturbi epato-biliari.

Non comuni: moderati incrementi dei livelli delle transaminasi,

AST e/o ALT, si sono osservati in pazienti trattati con

antibiotici della classe dei beta-lattamici, ma il loro

significatonon e' noto; Molto rari: epatite ed ittero col

estatico.

Tali eventisono stati segnalati con altre penicilline e

cefalosporine.

Gli eventiepatici sono stati riportati prevalentemente nei

pazienti di sesso maschile e nei pazienti anziani e possono

essere associati al trattamento prolungato.

Bambini.

Tali eventi sono stati segnalati molto raramente nei bambini.

Tutte le popolazioni.

Segni e sintomi, di solito, compaiono durante o subito dopo il

trattamento, ma in alcuni casi si possono manifestare dopo molte

settimane dalla fine del trattamento.

Questisono di solito reversibili.

Gli eventi epatici possono essere gravi esolo in circostanze

estremamente rare sono stati segnalati eventi fatali.

Tali casi si sono presentati quasi sempre in pazienti affetti da

gravi patologie di base o che assumevano in concomitanza farmaci

di cuie' nota la potenzialita' di indurre effetti epatici.

>>Disturbi dermatologici e del tessuto sottocutaneo.

Non comuni: rash cutaneo, prurito, orticaria; Rari: eritema

multiforme; Molto rari: sindrome di Steven-Johnson, necrolisi

epidermica tossica, dermatite esfoliativa bollosa,pustolosi

esantematosa generalizzata acuta.

Il trattamento deve esseresospeso qualora compaiano reazioni

d'ipersensibilita' di tipo dermatologico.

L'incidenza di reazioni cutanee puo' essere piu' alta in pazienti

con mononucleosi infettiva o leucemia linfatica. >>Disturbi

renalied urinari.

Molto rari: nefrite interstiziale, cristalluria.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Studi di riproduzione condotti negli animali (topi e ratti

trattati con dosi fino a 10 volte superiori a quelle utilizzate

nell'uomo) non hanno evidenziato effetti teratogeni dopo

somministrazione.

Nel corso diuno studio singolo in donne con rottura prematura

pretermine delle membrane fetali (pPROM) e' stato osservato che

il trattamento profilattico puo' essere associato ad un aumentato

rischio di enterocolite necrotizzante nel neonato.

Come per tutti i farmaci, si consiglia di evitare la

somministrazione in gravidanza, fatta eccezione per i casi di

effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento.

Si consiglia cautela durante l'allattamento Fatta eccezione per

ilrischio di sensibilizzazione associato all'escrezione di tracce

di amoxicillina nel latte materno, non sono noti effetti negativi

per il neonato.