AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO GERMED

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • AMOXIC.AC.CLAV.GE 12BUST 875MG
  • Forma farmaceutica:
  • SOSPENSIONE OS
  • Composizione:
  • " 875 MG + 125 MG POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE " 12 BUSTINE
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • AMOXIC.AC.CLAV.GE 12BUST 875MG
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 036846020
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

DENOMINAZIONE

AMOXICILLINAEACIDOCLAVULANICOGERMEDPLIVA

CATEGORIAFARMACOTERAPEUTICA

Associazionedipenicillineinclusigliinibitoridellebeta-

lattamasi.

PRINCIPIATTIVI

Amoxicillinatriidrato1004mgcorrispondenteadamoxicillina875

mg;potassioclavulanato149mgcorrispondenteadacido

clavulanico125mg.

ECCIPIENTI

Compresse:Silicecolloidaleanidra,magnesiostearato,sodio

amidoglicolato,cellulosamicrocristallina,

idrossipropilmetilcellulosa,talco,titaniodiossido,

dietilftalato,dimeticone.

Polverepersospensioneorale:Silicecolloidaleanidra,aroma

gustoarancia,aspartame.

INDICAZIONI

E'indicatoperlaterapiadiinfezionibatterichesostenuteda

germisensibili,qualicomunementesiriscontranonelle:infezioni

dellevierespiratorieedinfezioniotomastoidee;infezionidelle

vieuro-genitali;infezionidellapelleedeitessutimolli;

infezioniginecologiche;infezionientericheedelleviebiliari.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTISECONDARI

Pazienticonanamnesidiipersensibilita'agliantibioticibeta-

lattamiciqualipenicillineecefalosporine.

Precedentidiittero/disfunzioneepaticaassociatiad

amoxicillina/acidoclavulanico.

POSOLOGIA

Adulti,inclusiglianziani:1compressao1bustinada875mg

+125mg,duevoltealgiorno.

Laposologiapuo'essereaumentataa1compressao1bustinada

875mg+125mg,trevoltealgiorno,infunzionedeltipoedella

gravita'dell'infezione.

Bambini:peribambinidipesosuperioreai40kgdovrebbeessere

utilizzatolostessoschemaposologicovalidopergliadulti.

Insufficienzarenale:peradultiebambiniconclearancedella

creatininasuperiorea30ml/minnonsirichiedonoaggiustamenti

posologici.

Leformulazioninonsonoadeguateperlasomministrazionenegli

adultieneibambiniconclearancedellacreatininainferiorea

30ml/min.>>Insufficienzaepatica.

Adultiebambini:almomentononsonodisponibilidati

sufficientipersuggerireindicazioniposologicheadeguate.

Somministrareconcautela,monitorandolafunzionalita'epatica

adintervalliregolari.

Mododisomministrazione:permigliorarel'assorbimentoela

tollerabilita'gastrointestinale,seneconsigliala

somministrazionesubitoprimadelpasto.

Qualorasirendanecessarioe'possibileiniziarelaterapiacon

unaformulazioneiniettabilediamoxicillinaeacidoclavulanicoe

successivamentecontinuareconilmedicinaleinquestione.

Laduratadeltrattamentodeveesserestabilitainrapporto

all'evoluzionedellaformainfettiva.

all'evoluzionedellaformainfettiva.

Comeperognitrattamentoantibiotico,sospenderela

somministrazionenonprimadi48oredopolosfebbramentoela

guarigioneclinica.

Qualorailtrattamentodovesseessereprolungatooltre14giorni,

e'opportunoprocederesottocontrollomedico.

Nellaprimissimainfanziailprodottovasomministratoneicasi

dieffettivanecessita'sottoildirettocontrollodelmedico.

Bustine:ilcontenutodellebustinedeveesserescioltoinunpo'

d'acquaprimadellasomministrazione.

Compresse:alfinedifacilitareladeglutizione,lecompresse

possonoesseresuddivise,mavannoassunteimmediatamente.

CONSERVAZIONE

Conservarenellaconfezioneoriginaleperriparareilprodotto

dallaluceedall'umidita'atemperaturanonsuperiorea25gradi

AVVERTENZE

Primadiiniziareunaterapiadeveesserecondottaunaindagine

accuratariguardanteprecedentireazionidiipersensibilita'alle

penicilline,allecefalosporineoadaltriallergeni.

Inpazientiinterapiaconpenicillinesonostatesegnalate

reazionidiipersensibilita'graveeoccasionalmentefatale

(reazionianafilattoidi).

Talireazionisonostateriportateperlopiu'aseguitodi

impiegoparenteraledipenicilline,moltoraramenteaseguitodi

impiegoorale.

L'insorgenzaditalireazionie',comunque,piu'frequentein

soggetticonanamnesidiipersensibilita'allepenicilline.

Puo'esistereallergenicita'crociataconpenicillinee

cefalosporine.

Incasodireazioniallergicasideveinterrompereiltrattamento

edistituireunaterapiaidonea(aminevasopressorie,

antistamici,corticosteroidi)o,inpresenzadianafilassi,

immediatotrattamentoconadrenalinaealtreopportunemisuredi

emergenza(puo'essererichiestoiltrattamentoconossigeno,

steroidiperviaendovenosa;assicurarsidellapervieta'delle

vieaeree,anchericorrendo,quandonecessarioall'intubazione).

Sideveevitarelasomministrazionequalorasisospettila

mononucleosi,poiche'inquestacondizionel'utilizzodi

amoxicillinae'statoassociatoallacomparsadirash

morbilliforme.

L'usoprolungatodipenicilline,cosi'comedialtriantibiotici,

puo'favorirelosviluppodimicroorganisminonsensibili,

inclusiifunghi,cherichiedel'adozionediadeguatemisure

terapeutiche.

Neitrattamentiprolungatisonoraccomandabilicontrolliperiodici

dellacrasiematicaedellafunzionalita'epaticaerenale.

Raramente,e'statosegnalatoallungamentodeltempodi

protrombina.

Pertanto,incasodisomministrazioneconcomitantedi

anticoagulanti,sideveeffettuareunmonitoraggioadeguatodi

taleparametro.

Ilmedicinaledeveessereutilizzatoconcautelainpazienticon

disfunzioniepatiche.

Inpazientiaffettidainsufficienzarenale,laposologiadeve

essereadeguatainfunzionedelgradodicompromissionerenale.

Neipazienticonridottaemissionediurina,e'stataosservata

moltoraramentecristalleria,soprattuttoaseguitoditerapia

parenterale.

Durantelasomministrazionediamoxicillinaadosielevate,si

consigliadimantenereunaassunzionediliquidiedunaemissione

diurinaadeguate,alfinediridurrelapossibilita'di

cristalleriadaamoxicillina.

Lapolverepersospensioneoralecontieneaspartame:ilprodotto

puo'esserepericolosoperisoggettiaffettidafenilchetonuria.

puo'esserepericolosoperisoggettiaffettidafenilchetonuria.

INTERAZIONI

Siconsiglial'usoconcomitantediprobenecid.

Ilprobeneciddiminuiscelasecrezionetubularerenaledi

amoxicillina:lacontemporaneasomministrazionediamoxixillinae

acidoclavulanicopuo'determinareunaumentoeunprolungamento

neltempodeilivelliematicidiamoxicillina,manondiacido

clavulanico.

Lacontemporaneaassunzionediallopurinoloeamoxicillinapuo'

aumentarelaprobabilita'cheinsorganoreazioniallergiche

cutanee.

Nonsonodisponibilidatisull'usoconcomitantediallopurinoloe

amoxixillinaeacidoclavulanico.

E'notouneffettoterapeuticosinergicotralepenicilline

semisinteticheegliaminoglicosidi.

L'acidoacetilsalicilico,ilfenilbutazoneoaltri

farmaciantinfiammatoriafortidosi,somministratiin

concomitanzaconpenicilline,neaumentanoilivelliplasmaticie

l'emivita.

Comeanchealtriantibioticiadampiospettro,puo'ridurre

l'efficaciadicontraccettivioraliedicio'devonoessere

avvisatiipazienti.

EFFETTIINDESIDERATI

Perdeterminarelafrequenzadeglieffettiindesiderati,damolto

comuniarari,sonostatiutilizzatiidatiprovenientidastudi

cliniciestesi.

Lefrequenzeassegnateatuttiglialtrieffettiindesiderati

(ovveroaquellichesipresentano<1/10000)sonostate

determinateutilizzandosoprattuttodatipost-marketingesi

riferisconoallafrequenzadellesegnalazionipiuttostochealla

frequenzaeffettiva.

Laseguenteconvenzionee'stattautilizzateperla

classificazionedellefrequenze:moltocomune:>1/10comune:

>1/100e<1/10noncomune:>1/10000e<1/100raro:>1/10000e

<1/1000moltoraro:<1/10000.>>Infezioniedinfestazioni.

Comuni:candidasimucocutanea.>>Disturbiematiciedelsistema

linfatico.

Rari:leucopenia(compresaneutropenia)etrombocitopenia

reversibili;Moltorari:agranulocitosiedanemaiemolitica

reversibili.

ProlungamentodeltempodiSanguinamentoedi

protrombina.>>Disturbidelsistemaimmunitario.

Moltorari:edemaangioneurotico,anafilassi,sindrometipo

malattiadasiero,vasculitedaipersensibilita'.>>Disturbidel

sistemanervoso.

Noncomuni:vertigini,malditesta;Moltorari:iperattivita'

reversibileeconvulsioni.

Leconvulsionipossonoverificarsiinpazienticonfunzionalita'

renalecompromessaoinpazientitrattaticondosielevatedi

farmaco.>>Disturbigastrointestinali.

Adulti:Moltocomuni:diarrea;Comuni:nausea,vomito.

Bambini:Comuni:diarrea,nausea,vomito.

Tuttelepopolazioni:lanauseae'piu'spessoassociataai

dosaggioralielevati.

Selereazionigastrointestinalisonoevidenti,questepossono

essereridottesesisomministrailfarmacosubitoprimadel

pasto.

Noncomune:cattivadigestione;Moltorari:coliteassociataad

antibiotici(inclusalacolitepseudomembranosaelacolite

emorragica).

Moltoraramentee'statasegnalataneibambinivariazionedella

colorazionesuperficialedeidenti.

Unabuonaigieneoralepuo'aiutarenelpreveniretale

variazione,chedisolitopuo'essereeliminataconlo

spazzolamento.

Glossite.>>Disturbiepato-biliari.

Noncomuni:moderatiincrementideilivellidelletransaminasi,

ASTe/oALT,sisonoosservatiinpazientitrattaticon

antibioticidellaclassedeibeta-lattamici,mailloro

significatonone'noto;Moltorari:epatiteeditterocol

estatico.

Talieventisonostatisegnalaticonaltrepenicillinee

cefalosporine.

Glieventiepaticisonostatiriportatiprevalentementenei

pazientidisessomaschileeneipazientianzianiepossono

essereassociatialtrattamentoprolungato.

Bambini.

Talieventisonostatisegnalatimoltoraramenteneibambini.

Tuttelepopolazioni.

Segniesintomi,disolito,compaionoduranteosubitodopoil

trattamento,mainalcunicasisipossonomanifestaredopomolte

settimanedallafinedeltrattamento.

Questisonodisolitoreversibili.

Glieventiepaticipossonoesseregraviesoloincircostanze

estremamenteraresonostatisegnalatieventifatali.

Talicasisisonopresentatiquasisempreinpazientiaffettida

gravipatologiedibaseocheassumevanoinconcomitanzafarmaci

dicuie'notalapotenzialita'diindurreeffettiepatici.

>>Disturbidermatologiciedeltessutosottocutaneo.

Noncomuni:rashcutaneo,prurito,orticaria;Rari:eritema

multiforme;Moltorari:sindromediSteven-Johnson,necrolisi

epidermicatossica,dermatiteesfoliativabollosa,pustolosi

esantematosageneralizzataacuta.

Iltrattamentodeveesseresospesoqualoracompaianoreazioni

d'ipersensibilita'ditipodermatologico.

L'incidenzadireazionicutaneepuo'esserepiu'altainpazienti

conmononucleosiinfettivaoleucemialinfatica.>>Disturbi

renaliedurinari.

Moltorari:nefriteinterstiziale,cristalluria.

GRAVIDANZAEALLATTAMENTO

Studidiriproduzionecondottineglianimali(topieratti

trattaticondosifinoa10voltesuperioriaquelleutilizzate

nell'uomo)nonhannoevidenziatoeffettiteratogenidopo

somministrazione.

Nelcorsodiunostudiosingoloindonneconrotturaprematura

preterminedellemembranefetali(pPROM)e'statoosservatoche

iltrattamentoprofilatticopuo'essereassociatoadunaumentato

rischiodienterocolitenecrotizzantenelneonato.

Comepertuttiifarmaci,siconsigliadievitarela

somministrazioneingravidanza,fattaeccezionepericasidi

effettivanecessita'esottoildirettocontrollodelmedico.

Allattamento.

Siconsigliacauteladurantel'allattamentoFattaeccezioneper

ilrischiodisensibilizzazioneassociatoall'escrezioneditracce

diamoxicillinanellattematerno,nonsononotieffettinegativi

perilneonato.