Amoxi-Mepha 375

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Amoxi-Mepha 375 Lactab
  • Forma farmaceutica:
  • Lactab
  • Composizione:
  • amoxicillinum anhydricum 375 mg ut amoxicillinum trihydricum, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Amoxi-Mepha 375 Lactab
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Infektionskrankheiten

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 44911
  • Data dell'autorizzazione:
  • 26-04-1983
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Amoxi-Mepha Lactab®/- senza zucchero, granulato per la preparazione di una sospensione

Mepha Pharma AG

Che cos'è l'Amoxi-Mepha e quando si usa?

L'Amoxi-Mepha è un antibiotico del gruppo delle penicilline. Il suo principio attivo, l'amoxicillina,

distrugge numerosi batteri responsabili di infezioni frequenti.

L'Amoxi-Mepha si usa esclusivamente su prescrizione medica per il trattamento delle seguenti

infezioni batteriche:

infezioni del naso, dei seni paranasali frontali e mascellari, della gola, delle tonsille e delle orecchie;

infezioni delle vie respiratorie (bronchi e polmoni);

infezioni dei reni, della vescica e delle vie urinarie;

infezioni dello stomaco e dell'intestino; ulcera gastrica o duodenale con comprovata infezione da

Helicobacter pylori, in associazione a un inibitore della pompa protonica e ad un altro antibiotico;

infezioni degli organi genitali (gonorrea, secrezione di muco);

infezioni ginecologiche;

infezioni della pelle e dei tessuti molli (foruncoli, ascessi ecc.).

Malattia di Lyme (a causa del morso di una zecca si forma un arrossamento che si estende in modo

centrifugo ed è associato a disturbi fisici generali come mal di testa).

L'Amoxi-Mepha è pure indicato per prevenire l'endocardite batterica in caso di interventi

odontoiatrici (per esempio estrazione, asportazione del tartaro, otturazione), di endoscopie (esami

delle pareti interne di organi cavi) e di altre operazioni sovente associate a rischio d'infezione.

La dose singola di 3 g di Amoxi-Mepha è consigliata

·per il trattamento della gonorrea e di infezioni delle cosiddette vie urinarie inferiori (uretrite =

infiammazione dell'uretra, cistite = infiammazione delle vescica);

·per la prevenzione dell'endocardite batterica in caso di interventi odontoiatrici o di altre operazioni

sovente associate a rischio d'infezione.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Questo medicamento le è stato prescritto dal suo medico per curare la malattia di cui lei soffre

attualmente.

L'antibiotico contenuto nell'Amoxi-Mepha non è efficace contro tutti i microorganismi che causano

malattie infettive. L'uso di un antibiotico scelto in modo inappropriato oppure a dosi sbagliate può

provocare delle complicazioni. Perciò non lo adoperi mai di sua iniziativa per curare altre malattie o

altre persone. Anche se ulteriormente dovessero insorgere delle nuove infezioni non può usare

l'Amoxi-Mepha senza aver di nuovo consultato il medico.

Spesso i sintomi della malattia scompaiono prima che l'infezione sia completamente guarita. Perciò

non deve cessare prematuramente la terapia, anche se si sente meglio. Secondo le circostanze la

terapia può durare fino a due settimane o più, conformemente alle istruzioni del suo medico.

Quando non si può assumere l'Amoxi-Mepha?

Non deve assumere l'Amoxi-Mepha se in passato ha avuto una reazione allergica a penicilline o a

cefalosporine. Un'allergia o un'ipersensibilità si manifesta con sintomi quali macchie rosse sulla

pelle, febbre o dolori alla lingua.

Dato che contiene l'edulcorante aspartame, che nell'organismo viene trasformato in un cosiddetto

aminoacido (fenilalanina), la sospensione Amoxi-Mepha 200 mg / 4 ml senza zucchero non è adatta

per i pazienti affetti da un raro disturbo congenito del metabolismo delle proteine (la cosiddetta

fenilchetonuria).

L'Amoxi-Mepha non si può usare in caso di ipersensibilità nota o presunta a uno degli altri

costituenti del medicamento.

Non può assumere l'Amoxi-Mepha se soffre di febbre ghiandolare di Pfeiffer o di leucemia linfatica.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione dell'Amoxi-Mepha?

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Quando si prende l'Amoxi-Mepha sono possibili dei disturbi digestivi. In caso di disturbi

gastrointestinali gravi persistenti con vomito e diarrea si deve cessare di assumere il medicamento e

avvertire subito il medico. Si deve pure avvertire il medico o il farmacista se si manifestano eruzioni

sulla pelle o prurito.

Se si manifesta diarrea non si possono assumere medicamenti che inibiscono la peristalsi intestinale

(movimenti ritmici dell'intestino che ne fanno progredire il contenuto).

Se soffre di allergie quali asma, raffreddore da fieno od orticaria si impone particolare prudenza

nell'uso dell'Amoxi-Mepha a causa di una possibile ipersensibilità.

Sono stati riportati casi isolati di reazioni allergiche particolarmente gravi dopo l'assunzione di

Amoxi-Mepha, come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, una

sindrome potenzialmente letale). Possibili segni di una tale reazione allergica sono:

·sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea e febbre,

·eruzione cutanea

·gonfiori del viso o altra parte del corpo

Ai primi segni di una simile reazione allergica, deve sospendere l'assunzione di Amoxi-Mepha e

prendere immediatamente contatto con il medico!

Inoltre, informi il suo medico se nel passato ha sviluppato tali sintomi (sindrome di DRESS) con altri

farmaci, perché l'amoxicillina può provocare di nuovo una sindrome di DRESS.

I pazienti che contemporaneamente devono prendere dei preparati contenenti allopurinolo (per

esempio Zyloric®) hanno una maggior tendenza alle eruzioni sulla pelle.

Se prende dei preparati contenenti digossina deve informarne il medico o il farmacista. Lo stesso

dicasi se assume degli anticoagulanti.

ln caso di funzionalità insufficiente dei reni o del fegato l'Amoxi-Mepha va usato solo con prudenza.

Se prende un contraccettivo orale («pillola») tenga presente che durante la terapia coll'Amoxi-Mepha

la sua efficacia può essere diminuita. Perciò, durante la terapia coll'Amoxi-Mepha si devono adottare

ulteriori misure anticoncezionali.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:

·soffra di altre malattie,

·soffra di allergie o

·assuma o applichi esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Si può assumere l'Amoxi-Mepha durante la gravidanza o l'allattamento?

Gravidanza

Durante la gravidanza l'assunzione di medicamenti di qualsiasi genere va decisa con la massima

prudenza e soltanto dopo aver consultato il medico o il farmacista.

Allattamento

Dato che l'Amoxi-Mepha passa nel latte materno, nei lattanti si deve tener conto della possibilità di

una reazione di ipersensibilità (con sintomi quali arrossamento della pelle e febbre) o di diarrea.

Perciò durante l'allattamento non si deve assumere l'Amoxi-Mepha oppure bisogna smettere di

allattare.

Se è incinta, prevede una gravidanza o desidera allattare informi in ogni caso il medico o il

farmacista: sono le uniche persone che possono decidere se in queste situazioni lei può prendere

l'Amoxi-Mepha.

Come usare l'Amoxi-Mepha?

L'Amoxi-Mepha si può prendere senza perdita di efficacia durante o dopo i pasti; inoltre così si

riduce il rischio di effetti collaterali.

I Lactab si deglutiscono senza masticarli, possibilmente al momento di un pasto e con abbondante

liquido.

La posologia dipende dall'età, dal peso e dalla funzionalità renale del paziente, come pure dalla

gravità dell'infezione e dalla sensibilità dell'agente patogeno.

Salvo diversa prescrizione del medico, la posologia è la seguente:

Adulti e bambini di peso superiore a 40 kg

Infezioni leggere o di media gravità: 375-750 mg di Amoxi-Mepha 3-4 volte al giorno.

Infezioni delle vie urinarie: 3 g (p.es. 4× 750 mg o 3× 1000 mg) da prendersi in un'unica dose.

Malattia di Lyme: 750 mg 3-4 volte al giorno per 12 giorni in presenza di una macchia circolare di

color rosso chiaro che cresce lentamente con zona più pallida al centro (= eritema migrante).

Eradicazione dell'Helicobacter pylori:

Adulti: 1 Lactab Amoxi-Mepha 750 2 volte al giorno o 1 Lactab Amoxi-Mepha 1000 2 volte al

giorno in associazione a un inibitore della pompa protonica e ad un altro antibiotico, per 10-14

giorni.

Bambini fino a 40 kg compresi

Per calcolare la dose adeguata il medico si basa sul peso del bambino e sulla gravità dell'infezione.

Per il trattamento delle infezioni nei bambini è adatta la sospensione Amoxi-Mepha.

Direttive generali:

50-100 mg/kg di peso/giorno, ripartiti in 3-4 dosi singole, ossia

Peso

Età circa

Possibile posologia giornaliera

≤5 kg

≤3 mesi

3-4× 100 mg

6-7 kg

3-6 mesi

4× 100 mg o 3× 200 mg

8-10 kg

6-12 mesi

3-4× 200 mg

11-15 kg 1-3 anni

4× 200 mg o 3× 400 mg

16-20 kg 3-6 anni

3-4× 400 mg

21-25 kg 6-8 anni

3-4× 400 mg

26-30 kg 8-10 anni

4× 400 mg

31-40 kg 10-12 anni

4× 400 mg

Malattia di Lyme

50 mg/kg di peso/24 ore in presenza di eritema migrante.

Prevenzione dell'endocardite

Adulti e bambini sopra i 10 anni: si devono prendere 3× 1000 mg o 4× 750 mg (3 g) in dose unica

circa 1 ora prima dell'intervento che potrebbe provocare un'infezione batterica.

Bambini fino ai 10 anni: metà della dose per adulti.

Istruzione speciale riguardante la posologia

Insufficienza renale (= cattivo funzionamento dei reni)

Se soffre di insufficienza renale deve informarne il medico, che le prescriverà allora una posologia

adeguata al suo caso personale, che può differire dallo schema posologico summenzionato.

Quando si è iniziata una terapia con antibiotici bisogna effettuarla per tutta la durata prescritta dal

medico.

Spesso i sintomi della malattia scompaiono prima che l'infezione sia completamente guarita. Se la

terapia ha una durata insufficiente o se la si smette troppo presto può conseguirne una ricaduta della

malattia.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta o la durata della terapia. Se ritiene che

l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Preparazione della sospensione

Normalmente la sospensione viene preparata dal farmacista. Se non fosse stata preparata bisogna

aggiungere al granulato acqua del rubinetto, procedendo come segue:

Amoxi-Mepha 200 mg/4 ml, senza zucchero, sospensione con pipetta dosatrice

Agitare il flacone col granulato. Versarvi con cautela acqua del rubinetto fino alla scanalatura

marcata sul flacone. Agitare bene. Lasciar riposare per breve tempo. Se necessario aggiungere ancora

acqua del rubinetto fino alla scanalatura marcata sul flacone. Si ottengono così 100 ml di sospensione

pronta all'uso.

Agitare la sospensione ogni volta prima dell'uso.

Prelievo della sospensione pronta all'uso con la pipetta dosatrice

·Agitare il flacone immediatamente prima di ogni prelievo.

·Premere il tappo forato allegato (adattatore) nel collo del flacone. Esso serve a collegare la pipetta

dosatrice al flacone e rimane nel collo del flacone.

·Inserire saldamente la pipetta dosatrice nel foro del tappo dopo aver spinto il pistone nella pipetta

fino all'arresto.

·Capovolgere con prudenza il flacone con applicata la pipetta dosatrice. Tirare lentamente il pistone

verso il basso fino al numero di millilitri (ml) prescritto. Se vi sono delle bolle d'aria nella

sospensione aspirata spingere il pistone nella pipetta, poi aspirare di nuovo lentamente.

·Rimettere in posizione verticale il flacone con applicata la pipetta dosatrice ed estrarre quest'ultima

dal tappo forato.

Somministrazione della sospensione pronta all'uso mediante la pipetta dosatrice

La sospensione si può somministrare direttamente in bocca dalla pipetta dosatrice oppure mettere in

un cucchiaio da tavola o da tè per assumerla. In caso di somministrazione direttamente in bocca il

paziente deve stare seduto col tronco in posizione verticale.

Chiudere bene il flacone ogni volta dopo l'uso. Dopo il prelievo pulire la pipetta dosatrice con acqua

limpida riempiendola e vuotandola più volte.

Quali effetti collaterali può avere l'Amoxi-Mepha?

In seguito all'assunzione dell'Amoxi-Mepha possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

disturbi digestivi come disturbi di stomaco, nausea o diarrea. Possono pure verificarsi reazioni quali

vomito, conati di vomito, dolori di ventre, inappetenza, meteorismo e infiammazione della lingua o

della mucosa orale.

Assumendo l'Amoxi-Mepha all'inizio dei pasti i disturbi gastrointestinali sono meno frequenti.

Coll'Amoxi-Mepha reazioni allergiche come quelle descritte in seguito sono frequenti come con tutti

i medicamenti del gruppo delle penicilline.

Possono verificarsi eruzioni sulla pelle, arrossamenti cutanei, prurito e orticaria. Micosi (infezioni da

funghi microscopici) della pelle/delle mucose sono state osservate molto raramente.

Raramente possono manifestarsi eccitazione, ansia, insonnia, confusione, modificazioni del

comportamento, stordimento e disturbi della sensibilità.

Molto raramente sono stati osservati sensazioni di vertigini, convulsioni e ipercinesia (eccessiva

motilità), alterazioni del quadro ematologico, prolungamento della durata della coagulazione e del

tempo di protrombina, infiammazione del fegato (epatite), infiammazione dei reni e disfunzioni

renali.

Dopo l'assunzione della sospensione sono stati descritti dei cambiamenti di colore superficiali dei

denti. Di solito questo fenomeno scompare lavando i denti.

Molto raramente è stata osservata una patina nera sulla lingua.

Quando si somministra amoxicillina a bambini piccoli da 0 a 9 mesi d'età non si possono escludere

dei danni allo smalto (p.es. striature bianche, cambiamento di colore) dei denti incisivi definitivi.

Molto raramente sono stati osservati sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre,

ghiandole gonfie e risultati anormali degli esami del sangue (inclusi aumento del numero di globuli

bianchi (eosinofilia) e innalzamento degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e

sintomi sistemici (DRESS)) (vedi «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione dell'Amoxi-

Mepha?»).

Sono stati riferiti rari casi di ittero. Sono stati osservati casi isolati di meningite asettica.

Consulti subito il medico se si manifestano:

·orticaria, estesa eruzione sulla pelle; arrossamenti cutanei;

·colorazione giallastra della pelle o del bianco degli occhi;

·improvvisi dolori di ventre o vomito;

·diarrea grave, sanguinolenta o persistente;

·problemi respiratori sotto forma di crisi d'asma e raffreddore da fieno.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Le Lactab di Amoxi-Mepha vanno conservate nella confezione originale, all'asciutto e a temperatura

non superiore ai 25 °C

Il granulato per la sospensione Amoxi-Mepha si deve conservare in un luogo asciutto e a temperatura

ambiente (15-25 °C). La sospensione pronta per l'uso deve essere conservata in frigorifero (2-8° C)

dove si conserva per 14 giorni.

I medicamenti non devono essere utilizzati oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

A cura ultimata porti la confezione del medicamento col contenuto rimanente a chi gliel'aveva

dispensata (medico o farmacista) per l'eliminazione conforme alle esigenze.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene l'Amoxi-Mepha?

Amoxi-Mepha 375 Lactab

1 Lactab contiene: amoxicillina (sotto forma di amoxicillina triidrato) 375 mg sostanze ausiliarie.

Amoxi-Mepha 500 Lactab

1 Lactab contiene: amoxicillina (sotto forma di amoxicillina triidrato) 500 mg sostanze ausiliarie.

Amoxi-Mepha 750 Lactab

1 Lactab contiene: amoxicillina (sotto forma di amoxicillina triidrato) 750 mg sostanze ausiliarie.

Amoxi-Mepha 1000 Lactab

1 Lactab contiene: amoxicillina (sotto forma di amoxicillina triidrato) 1000 mg sostanze ausiliarie.

Amoxi-Mepha 200 mg / 4 ml granulato senza zucchero per la preparazione di una sospensione

4 ml di sospensione pronta all'uso contengono: 200 mg di amoxicillina anidra sotto forma di

amoxicillina triidrato; aspartame, aromatizzanti: bergamotto essenza, vanillina e altri, conservante: E

211 (sodio benzoato) e altre sostanze ausiliarie.

Numero dell’omologazione

44911 (Lactab), 49929 (sospensione) (Swissmedic).

Dov'è ottenibile l'Amoxi-Mepha? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Amoxi-Mepha 375 Lactab

Confezioni da 16 Lactab (con scanalatura per spezzarli)

Amoxi-Mepha 500 Lactab

Confezioni da 20 Lactab (con scanalatura per spezzarli).

Amoxi-Mepha 750 Lactab

Confezioni da 20 Lactab (con scanalatura per spezzarli).

Amoxi-Mepha 1000 Lactab

Confezioni da 20 Lactab (con scanalatura per spezzarli).

Amoxi-Mepha 200 mg/4 ml, senza zucchero granulato per la preparazione di una sospensione

Flacone con granulato per 100 ml di sospensione (con pipetta dosatrice da 5 ml, con graduazione a

intervalli di 0,5 ml).

Titolare dell’omologazione

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel gennaio 2018 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 7.3

3-12-2018

PMS-Amoxicillin (2018-12-03)

PMS-Amoxicillin (2018-12-03)

Health Canada

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Health Canada has seized four unauthorized drugs from Gigi’s Market, 23 Montreal Road, Ottawa, ON. The products (Ampicillin, Kamox, Medampi and Medomox) are labelled to contain antibiotic drugs (ampicillin or amoxicillin) that can only be dispensed by a healthcare professional to a patient with a valid prescription. The products listed below have not been evaluated by Health Canada for safety, effectiveness or quality and may pose serious health risks.

Health Canada

8-5-2018

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g by AuroMedics Pharma: Recall: Exposure to particulate matter may result in local irritation/swelling or more serious outcomes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Laventair Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Laventair Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Laventair Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7673 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3754/T/26

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Harvoni (Gilead Sciences Ireland UC)

Harvoni (Gilead Sciences Ireland UC)

Harvoni (Active substance: ledipasvir/sofosbuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3759 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3850/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Active substance: eliglustat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3754 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3724/II/15/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (Active substance: osimertinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3757 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4124/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Active substance: dabigatran etexilate mesilate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3755 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/829/II/108

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Active substance: levofloxacin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3756 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2789/T/16

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Zykadia (Novartis Europharm Limited)

Zykadia (Novartis Europharm Limited)

Zykadia (Active substance: ceritinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3758 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3819/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3265 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3755/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/06/375 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/06/375 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/06/375 (Active substance: Nilotinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3033 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/06/T/01

Europe -DG Health and Food Safety