AMLODIPINA TEVA

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • AMLODIPINA TEVA 28CPR 5MG
  • Forma farmaceutica:
  • COMPRESSE
  • Composizione:
  • "5 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • AMLODIPINA TEVA 28CPR 5MG
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 038017024
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Derivato della diidropiridina.

INDICAZIONI

Ipertensione essenziale.

Angina pectoris cronica stabile e vasospastica.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

L'amlodipina e' controindicata nei pazienti con: grave

ipotensione; shock (incluso shock cardiogeno); ipersensibilita'

all'amlodipina, ai derivati della diidropiridina o ad

unoqualsiasi dei suoi eccipienti; insufficienza cardiaca a

seguito di infarto miocardico acuto (durante i primi 28 giorni);

ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (per

esempio stenosiaortica grave); angina pectoris instabile.

POSOLOGIA

Negli adulti: per il trattamento sia dell'ipertensione sia

dell'anginapectoris la dose iniziale abituale e' di 5 mg una

volta al di'.

Qualora non si riuscisse ad ottenere l'effetto terapeutico

desiderato entro2-4 settimane, e' possibile incrementare la dose

a un massimo di 10 mg al di' (in dose singola) a seconda della

risposta del singolo paziente.

Nei pazienti affetti da angina, l'amlodipina puo' essere

utilizzata sia in monoterapia sia in associazione con altri

farmaci antianginosi.

Non e' consigliato l'uso dell'amlodipina nei bambini e negli

adolescenti.

Negli anziani sono consigliati dosaggi normali, tuttavia si

raccomanda di usare una certa cautela in caso di incremento del

dosaggio.

Nei pazienti con compromissione renale: l'amlodipina puo' essere

somministrata al dosaggio normale.

L'amlodipina non e' dializzabile.

Nei pazienti con compromissione epatica: non e' stato determinato

un dosaggio, pertanto e' opportuno somministrare l'amlodipina con

cautela.

Le compresse vanno assunte con un bicchiere d'acqua lontano dai

pasti.

AVVERTENZE

L'amlodipina deve essere somministrata con cautela nei pazienti

con scarsa riserva cardiaca.

Ai pazienti con insufficienza cardiaca il farmaco va

somministrato con cautela.

In uno studio a lungo termine in pazienti affetti da

insufficienza cardiaca di grado severo (III e IV classe NYHA) e'

stata registrata un'incidenza di edema polmonare maggiore nel

gruppo sottoposto a trattamento con amlodipina rispetto al gruppo

trattato con placebo, tuttavia cio' non indicava un aggravamento

dell'insufficienza cardiaca.

L'emivita dell'amlodipina e' superiore nei pazienti con una

compromissione della funzionalita' epatica; non sono state

stabilite delle raccomandazioni di dosaggio, pertanto la

somministrazione dell'amlodipina a questi pazienti deve essere

effettuata con cautela.

Negli anziani, un incremento del dosaggio deve essere

effettuatocon cautela.

effettuatocon cautela.

L'amlodipina non deve essere somministrata ai bambini eagli

adolescenti a causa dell'insufficiente esperienza clinica.

INTERAZIONI

Effetti di altri farmaci sull'amlodipina: inibitori del CYP3A4:

uno studio in pazienti anziani ha rivelato che il diltiazem

inibisce il metabolismo dell'amlodipina, probabilmente attraverso

il CYP3A4, in quantola concentrazione plasmatica aumenta del 50%

circa e l'effetto dell'amlodipina e' potenziato.

Non si puo' escludere che inibitori piu' potenti del CYP3A4 (per

esempio chetoconazolo, itraconazolo, ritonavir) incrementino la

concentrazione plasmatica dell'amlodipina in misura maggiore

rispetto al diltiazem.

E' necessario usare una certa cautela nell'associare l'amlodipina

e gli inibitori del CYP3A4.

Non sono disponibili informazioni sugli effetti degli induttori

del CYP3A4 (per esempiorifampicina, iperico) sull'amlodipina.

La somministrazione concomitante puo' determinare una ridotta

concentrazione plasmatica dell'amlodipina.

E' opportuno procedere con cautela nell'associare l'amlodipina

congli induttori del CYP3A4.

Negli studi di interazione clinica, non sie' registrata alcuna

influenza del succo di pompelmo, cimetidina, alluminio/magnesio

(antiacido) e sildenafil sulla farmacocinetica dell'amlodipina.

Effetti dell'amlodipina su altri prodotti farmaceutici:

l'amlodipina puo' potenziare l'effetto di altri antiipertensivi

quali gli agenti che bloccano i beta-adrenocettori, gli ACE-

inibitori, gli alfa-1-bloccanti e i diuretici.

Nei pazienti ad alto rischio (ad esempio dopo un infarto

miocardico) la combinazione di un bloccante dei canali del calcio

con un agente che blocca i beta-adrenocettori puo' determinare

insufficienza cardiaca, ipotensione e un (nuovo) infarto

miocardico.

Negli studi di interazione clinica, non si e' rilevata alcuna

influenza dell'amlodipina sulla farmacocinetica di atorvastatina,

digossina,warfarin o ciclosporina.

Non vi sono effetti dell'amlodipina sui parametri di laboratorio.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze: molto comuni(>1/10); comuni(>1/100 <1/10);

insoliti(>1/1000<1/100); rari(>1/10'000 <1/1000); molto

rari(<1/10'000) compresi casiisolati.

Patologie del sistema emolinfopoietico: molto rari:leucopenia,

trombocitopenia.

Patologie endocrine: insoliti:ginecomastia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: molto

rari:iperglicemia.

Patologie del sistema nervoso: comuni:cefalea (in particolare

all'inizio deltrattamento), spossatezza, vertigini, astenia;

insoliti:malessere, tremore, secchezza delle fauci, parestesia,

sudorazione copiosa; molto rari:neuropatia periferica.

Patologie dell'occhio: insoliti:disturbi visivi.

Patologie dell'orecchio e del labirinto: rari:tinnito.

Disturbipsichiatrici: insoliti:disturbi del sonno, irritabilita',

depressione;rari:confusione, alterazioni d'umore compresa ansia.

Patologie cardiache: comuni:palpitazioni; insoliti:sincope,

tachicardia, dolore al petto, all'inizio del trattamento puo'

intervenire un aggravamento dell'angina pectoris, casi isolati di

infarto miocardico e aritmie (compreseextrasistole, tachicardia

ventricolare, bradicardia e aritmia atriale) e sono stati

riportati dolori al petto in pazienti affetti da patologie delle

arterie coronarie, tuttavia non e' stata stabilita una chiara

associazione con l'amlodipina.

Patologie vascolari: insoliti:ipotensione; molto rari:vasculite.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

insoliti:dispnea, rinite; molto rari:tosse.

Patologie gastrointestinali: comuni:nausea, dispepsia, dolore

addominale; insoliti:vomito, diarrea, costipazione, iperplasia

gengivale; molto rari:gastrite.

Patologie epatobiliari: rari:enzimi epatici elevati, ittero,

epatite;molto rari:pancreatite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto

comuni:gonfiore alle caviglie; comuni:arrossamento del viso

accompagnato da sensazione di calore, in particolare all'inizio

del trattamento; insoliti:esantema, prurito, orticaria, alopecia,

scolorimento della cute; molto rari:angioedema, in casi isolati

sono state riportate reazioni allergiche fra cui prurito,

eruzione cutanea, angioedemae eritema essudativo multiforme,

dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson.

E' stato riferito edema di Quincke.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto

connettivo: insoliti:crampi muscolari, mal di schiena, mialgia e

artralgia.

Patologie renali e urinarie:comuni:maggiore frequenza della

minzione.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

insoliti:impotenza.

Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di

somministrazione: insoliti:aumento ocalo ponderale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono informazioni adeguate riguardanti l'uso

dell'amlodipina nelle donne in gravidanza.

Studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva in

caso di assunzione di alte dosi.

Non e' noto il rischio potenziale sull'uomo.

L'amlodipina non dovrebbe essere assunta ingravidanza salvo in

casi di assoluta necessita'.

Non e' noto se sia escreta nel latte umano.

Se fosse necessario l'uso di amlodipina, si consiglia di

interrompere l'allattamento al seno duranteil trattamento.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety