AMLODIPINA E ATORVASTATINA DOC GENERICI

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • AMLODIPINA E ATORVASTATINA DOC GENERICI
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • AMLODIPINA E ATORVASTATINA DOC GENERICI
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 044744062 - " 10MG/10MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - autorizzato; 044744035 - " 5MG/10MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044744
  • Ultimo aggiornamento:
  • 26-03-2018

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

AMLODIPINA e ATORVASTATINA DOC Generici 5 mg/10 mg compresse rivestite con film

AMLODIPINA e ATORVASTATINA DOC Generici 10 mg/10 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo

medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della

malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è AMLODIPINA e ATORVASTATINA DOC Generici e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere AMLODIPINA e ATORVASTATINA DOC Generici

Come prendere AMLODIPINA e ATORVASTATINA DOC Generici

Possibili effetti indesiderati

Come conservare AMLODIPINA e ATORVASTATINA DOC Generici

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è AMLODIPINA e ATORVASTATINA DOC Generici e a cosa

serve

AMLODIPINA e ATORVASTATINA DOC Generici è utilizzato per la prevenzione di eventi cardiovascolari

(cuore e vasi sanguigni) (ad esempio angina pectoris, attacco di cuore o ictus) in persone con la pressione del

sangue alta che hanno inoltre fattori di rischio cardiovascolare, come l’essere fumatori, l’essere sovrappeso,

alti livelli di colesterolo nel sangue, una storia famigliare di malattie di cuore o di diabete. Se sono presenti

questi fattori in persone con la pressione alta, il rischio di sviluppare eventi cardiovascolari è aumentato.

AMLODIPINA e ATORVASTATINA DOC Generici contiene due principi attivi, amlodipina e atorvastatina.

L’amlodipina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “calcio antagonisti” e viene usata per trattare la

pressione alta (ipertensione).

L’atorvastatina appartiene al gruppo di medicinali chiamati “statine” e si usa per ridurre la quantità di grassi

(colesterolo e trigliceridi) nel sangue.

Come funziona AMLODIPINA e ATORVASTATINA DOC Generici

La pressione alta del sangue è una condizione in cui la pressione del sangue resta alta in modo anormale; è

uno dei fattori di rischio per gli eventi cardiovascolari (per esempio angina pectoris, attacco di cuore o ictus).

L’amlodipina agisce rilassando i vasi sanguigni, in modo che il sangue scorra attraverso di essi più facilmente.

Il colesterolo è una sostanza naturalmente presente nel corpo umano ed è necessario per la normale crescita

del corpo. Se la quantità di colesterolo nel sangue è troppo alta, si possono formare depositi di grasso sulle

pareti dei vasi sanguigni, che ne provocano il restringimento o alla fine il blocco. Questa è una delle cause più

comuni di malattie del cuore.

L’atorvastatina agisce abbassando gli alti livelli di colesterolo “cattivo” (LDL-C) e aumentando i livelli di

colesterolo “buono” (HDL-C) nel sangue. Agisce bloccando un enzima nel fegato che l’organismo utilizza per

produrre colesterolo. Inoltre migliora la capacità dell’organismo di rimuovere il colesterolo dal flusso

sanguigno.

2. Cosa deve sapere prima di prendere AMLODIPINA e ATORVASTATINA DOC Generici

Non prenda AMLODIPINA e ATORVASTATINA DOC Generici

se è allergico ad amlodipina o ad un altro bloccante dei canali del calcio, all’atorvastatina o ad uno

qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6)

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

se ha o ha avuto una qualsiasi malattia del fegato (vedere anche il paragrafo sotto “Avvertenze e

precauzioni”)

se ha avuto risultati di esami per il fegato alterati

se ha la pressione del sangue molto bassa (ipotensione)

se soffre di shock cardiogeno (una condizione per cui il cuore non è in grado di fornire sufficiente

quantità di sangue al corpo)

se soffre di un restringimento della valvola aortica del cuore (stenosi

aortica)

se soffre di un’insufficienza cardiaca in seguito a un attacco di cuore

se è in gravidanza o sta allattando con latte materno o non usa un sistema di contraccezione affidabile

se sta prendendo uno dei seguenti medicinali: ketoconazolo, itraconazolo (medicinali usati per trattare

le infezioni da funghi), telitromicina (un antibiotico)

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere AMLODIPINA e ATORVASTATINA DOC Generici

ha una storia di malattia al fegato o

consuma regolarmente grandi quantità di alcol

ha più di 70 anni

ha problemi ai reni

la sua ghiandola tiroidea ha un’attività ridotta (ipotiroidismo)

ha avuto dolori muscolari ripetuti o inspiegabili, o se lei o qualche familiare ha avuto problemi

muscolari

ha avuto precedenti problemi muscolari durante il trattamento con

altri medicinali che riducono il

livello di colesterolo (ad es. altri medicinali detti “statine”

o “fibrati”)

sta assumendo o ha assunto o le è stato dato negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido

fusidico (un medicinale per le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. L’associazione di

acido fusidico e AMLODIPINA e ATORVASTATINA DOC Generici può portare a gravi problemi

muscolari (rabdomiolisi)

ha avuto un ictus con sanguinamento al cervello o ha piccole sacche di fluido nel cervello in seguito

a ictus precedenti

ha una grave insufficienza respiratoria

Se uno di questi casi la riguarda, il medico potrà avere necessità di farle

effettuare delle analisi del sangue

prima e probabilmente

durante il trattamento con AMLODIPINA e ATORVASTATINA DOC Generici per

verificare il rischio di effetti indesiderati legati ai muscoli. È

noto che il rischio di effetti indesiderati legati al

muscolo, come la

rabdomiolisi, aumenta quando alcuni medicinali vengono presi nello stesso momento

(vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e

AMLODIPINA e ATORVASTATINA DOC Generici”).

Durante il trattamento con AMLODIPINA e ATORVASTATINA DOC Generici

Informi immediatamente il medico se ha un dolore muscolare inspiegabile (mialgia), crampi, indolenzimento o

affaticamento, soprattutto se accompagnati da malessere o febbre, perché potrebbe essere necessario

interrompere il trattamento con AMLODIPINA e ATORVASTATINA DOC Generici. Deve informare il medico

anche se inizia ad avere difficoltà a respirare, tosse e deterioramento generale delle condizioni di salute

(affaticamento, perdita di peso e febbre).

Informi il medico o il farmacista anche in caso di debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari

ulteriori esami e medicinali per la

diagnosi e il trattamento di questa condizione.

Durante il trattamento con questo medicinale il medico la terrà sotto stretto controllo se ha il diabete o se è a

rischio di sviluppare diabete. È

più probabile che lei sia a rischio di sviluppare diabete se ha livelli elevati di

zuccheri e grassi nel sangue, è sovrappeso e ha la pressione del sangue alta.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti perché è improbabile che sia sicuro.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Altri medicinali e AMLODIPINA e ATORVASTATINA DOC Generici

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente

assunto o potrebbe assumere qualsiasi

altro medicinale.

Alcuni medicinali possono modificare l’effetto di AMLODIPINA e ATORVASTATINA DOC Generici, o il

loro effetto può essere modificato da

AMLODIPINA e ATORVASTATINA DOC Generici. Questo tipo di

interazione può rendere l’uno o entrambi i medicinali meno efficaci. Al contrario, ciò può aumentare il

rischio o la gravità degli effetti indesiderati,

incluse le gravi, ma rare, condizioni di deterioramento

muscolare note

come” rabdomiolisi” e “miopatia” (vedere paragrafo 4).

Non prenda acido fusidico (un medicinale per combattere le infezioni) mentre sta usando questo medicinale.

Se ha bisogno di prendere acido fusidico orale per il trattamento di un’infezione batterica è necessario

interrompere temporaneamente l’uso di questo medicinale. Il medico le dirà quando è sicuro ricominciare a

prendere AMLODIPINA e ATORVASTATINA DOC Generici. Prendere AMLODIPINA e ATORVASTATINA

DOC Generici con acido fusidico può causare in rari casi debolezza, indolenzimento o dolore muscolare

(rabdomiolisi). Può trovare altre informazioni per quanto riguarda la rabdomiolisi nel paragrafo 4.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Alcuni medicinali antibatterici come rifampicina o antibiotici macrolidi come eritromicina,

claritromicina, telitromicina o medicinali usati per trattare le infezioni fungine come voriconazolo,

fluconazolo, posaconazolo, ketoconazolo, itraconazolo

Medicinali utilizzati per regolare i livelli dei grassi nel sangue, fibrati come

gemfibrozil, acido

nicotinico, colestipolo ed ezetimibe

Medicinali utilizzati per regolare il battito del cuore come amiodarone, diltiazem, verapamil o il ritmo del

cuore come

digossina

Medicinali utilizzati per trattare e prevenire le crisi epilettiche come carbamazepina, fenobarbitale,

fenitoina, fosfenitoina, primidone, stiripentolo

Medicinali utilizzati per modificare il modo in cui il sistema immunitario lavora, ad

es. ciclosporina,

tacrolimus

Inibitori della proteasi e altri medicinali utilizzati per trattare l’HIV, ad es. ritonavir, lopinavir,

atazanavir, indinavir, darunavir, nelfinavir, efavirenz, delavirdina, l’associazione di tipranavir/ritonavir

Medicinali usati nel trattamento dell’epatite C ad es. telaprevir, boceprevir

Warfarin (un medicinale fluidificante del sangue)

Antiacidi (usati per problemi digestivi), sali di alluminio/magnesio, cimetidina

Contraccettivi orali (la “pillola”)

Analgesici (fenazone)

Colchicina (usata per trattare la gotta)

Medicinali usati per il trattamento della depressione, come nefazodone e imipramina

Medicinali usati per trattare disturbi mentali come gli antipsicotici

Medicinali usati per trattare l’insufficienza cardiaca come i beta bloccanti (es. bisoprololo, carvedilolo,

metoprololo)

Medicinali usati per trattare la pressione alta (come bloccanti dei recettori dell’angiotensina, beta-bloccanti,

bloccanti dei canali del calcio, ACE inibitori, diuretici, verapamil e nitrati)

Alfa-1 bloccanti usati per trattare la pressione alta e alcune patologie della prostata (es. prazosina,

alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina)

Amifostina (usata per trattare il cancro)

Sildenafil (usato per trattare la disfunzione erettile, l’impotenza)

Dantrolene e baclofene (rilassanti dei muscoli)

Corticosteroidi (medicinali usati per trattare le infiammazioni del corpo)

Medicinali ottenuti senza prescrizione medica: l’Erba di San Giovanni

(usata per trattare la

depressione).

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

AMLODIPINA e ATORVASTATINA DOC Generici con cibi, bevande e

alcol

AMLODIPINA e ATORVASTATINA DOC Generici può essere preso con o senza

cibo.

ucco

pompelmo

Non beva molto succo di pompelmo durante il trattamento con AMLODIPINA e ATORVASTATINA DOC

Generici, perché bere molto (più di 1 o 2 bicchieri al giorno) succo di pompelmo può modificare gli effetti di

AMLODIPINA e ATORVASTATINA DOC Generici.

Evitare di bere troppo alcol durante l’assunzione di AMLODIPINA e ATORVASTATINA DOC Generici.

Vedere anche “Avvertenze e precauzioni” in questo paragrafo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda AMLODIPINA e ATORVASTATINA DOC Generici se è in gravidanza o sta cercando di iniziare

una gravidanza. Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive certe durante il trattamento con

AMLODIPINA e ATORVASTATINA DOC Generici.

Allattamento

Non deve usare AMLODIPINA e ATORVASTATINA DOC Generici se sta allattando con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Normalmente AMLODIPINA e ATORVASTATINA DOC Generici non influenza la capacità di guidare

veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, è possibile che si verifichino capogiri e questo deve essere tenuto

presente quando si guida o si usano macchinari.

3. Come prendere AMLODIPINA e ATORVASTATINA DOC Generici

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del

medico. Se ha dubbi consulti il

medico o il farmacista.

dult

La dose iniziale raccomandata è una compressa di AMLODIPINA e ATORVASTATINA DOC Generici 5

mg/10 mg al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose a una compressa di AMLODIPINA e

ATORVASTATINA DOC Generici 10 mg/10 mg al giorno.

Le compresse devono essere ingerite intere con un bicchiere d’acqua. Possono essere prese in qualsiasi

momento della giornata con o senza cibo. Cerchi però di prenderle alla stessa ora tutti i giorni.

Segua i consigli del medico relativamente alla dieta, in particolare

riguardo una dieta povera di grassi; non

fumi e faccia esercizio fisico con regolarità.

Parli con il medico o il farmacista se pensa che l’effetto di AMLODIPINA e ATORVASTATINA DOC

Generici sia troppo forte o troppo debole.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Se prende più AMLODIPINA e ATORVASTATINA DOC Generici di

quanto deve

Se ha preso più AMLODIPINA e ATORVASTATINA DOC Generici di quanto deve (più della dose

raccomandata), l’effetto indesiderato più probabile è la pressione del sangue molto bassa (ipotensione).

Contatti il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino per avere assistenza. Porti con sé le compresse

rimaste e la scatola in modo che l’ospedale possa capire facilmente quale

medicinale ha preso.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se dimentica di prendere AMLODIPINA e ATORVASTATINA DOC Generici

Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per

compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con AMLODIPINA e ATORVASTATINA DOC Generici

Interrompere il trattamento con AMLODIPINA e ATORVASTATINA DOC Generici può causare un

peggioramento delle sue condizioni. Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che non sia

il medico a dirle di farlo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati,

smetta di prendere AMLODIPINA e

ATORVASTATINA DOC Generici e informi immediatamente il

medico o si rechi al pronto

soccorso del più vicino ospedale, in quanto potrebbe aver bisogno di assistenza medica urgente.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Reazioni allergiche che possono includere eruzioni rosse, pruriginose e in rilievo (orticaria)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Infiammazione del pancreas (pancreatite). I sintomi possono comprendere forte dolore addominale e

alla schiena, nausea e vomito

Infiammazione del fegato (epatite). I sintomi possono comprendere ingiallimento della pelle, perdita

dell’appetito e generale senso di malessere

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Inspiegabile debolezza muscolare, crampi, dolorabilità o dolore, in particolare se allo stesso tempo

non si sente bene o ha la febbre (in rari casi questa combinazione di sintomi ha portato a una grave e

talvolta fatale condizione chiamata “rabdomiolisi”, che significa rottura delle cellule muscolari)

Gravi reazioni allergiche della pelle con sintomi come macchie rosse, prurito, formazione di

vesciche (eruzione bollosa), distacco della pelle che può rapidamente diffondersi su tutto il corpo.

Possono verificarsi contemporaneamente sintomi influenzali come febbre, mal di gola e spossatezza.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Una grave reazione allergica (chiamata anafilassi) che include sintomi come rapido gonfiore di

faccia, lingua e gola che possono causare grosse difficoltà a respirare, eruzioni pruriginose e bassa

pressione del sangue

Insufficienza epatica. I sintomi possono comprendere ingiallimento di pelle e occhi, addome gonfio,

urine scure, perdita dell’appetito, febbre e senso di spossatezza

Altri possibili effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Gonfiore di articolazioni e caviglie (edema)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Raffreddore comune (infezione delle vie respiratorie superiori con sintomi come tosse, mal di gola,

naso che cola e febbre)

Palpitazioni (consapevolezza del battito del cuore), respiro corto

Aumento dei livelli di zucchero nel sangue

Mal di testa (specialmente all’inizio del trattamento), capogiri, stanchezza, sonnolenza

Arrossamento della pelle (vampate)

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Mal di gola, sangue dal naso

Senso di malessere (nausea), dolore addominale, stomaco in disordine (indigestione), diarrea,

costipazione e flatulenza (aria nella pancia)

Dolore ai muscoli e alle articolazioni, crampi muscolari, spasmi muscolari, mal di schiena, dolore

alle estremità

Gonfiore di articolazioni e caviglie (edema)

Disturbi della vista (inclusa vista doppia)

Modifiche nei risultati degli esami del sangue come un aumento dell’enzima “creatinin fosfochinasi”

e alcuni enzimi epatici

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Difficoltà a dormire

Diminuzione dei livelli del glucosio nel sangue

Svenimento (sincope)

Anoressia (perdita dell’appetito)

Perdita o aumento di peso

Cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, tremori, incubi

Perdita di memoria, ridotta sensibilità al tatto o al dolore, formicolii alle dita delle mani e dei piedi

Alterazione del senso del gusto

Visione offuscata, ronzio o tintinnio nelle orecchie (tinnito)

Ritmo del cuore anormale (lento o veloce)

Riduzione della pressione del sangue

Tosse

Bocca secca, cambiamenti del gusto, vomito, congestione nasale (rinite), eruttazione

Eruzione cutanea o prurito, eruzione con prurito (orticaria), perdita dei capelli, lividi o piccole

macchie sulla pelle, alterazione della colorazione della pelle, aumento della sudorazione

Dolore al collo, debolezza muscolare

Dolore al petto

Disturbi urinari (eccessiva necessità di urinare durante la notte e aumento della frequenza del

bisogno di urinare)

Impotenza, aumento del seno nel maschio

Senso di fastidio, senso di debolezza, dolore, senso generale di malessere, febbre

Globuli bianchi nelle urine

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Riduzione delle piastrine nel sangue

Confusione

Problemi ai nervi di braccia e gambe con sintomi come ridotta sensibilità e debolezza (neuropatia

periferica)

Dolore al petto (angina)

Blocco dei dotti biliari (colestasi) con sintomi come ingiallimento della pelle e degli occhi e urine

scure

Gonfiore della pelle o delle membrane mucose

Infiammazione o gonfiore dei muscoli scheletrici (miosite), infiammazione dei tendini o lesioni ai

tendini

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Riduzione del numero delle cellule bianche nel sangue

Pressione del sangue alta

Attacco di cuore, infiammazione dei piccoli vasi sanguigni

Infiammazione delle gengive (iperplasia gengivale)

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Infiammazione del rivestimento interno dello stomaco (gastrite)

Ittero (colorazione gialla della pelle e del bianco degli occhi)

Perdita dell’udito

Gonfiore degli strati interni della pelle, compreso gonfiore di labbra, palpebre e lingua,

desquamazione della pelle, sensibilità della pelle alla luce

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Infiammazione dei polmoni detta “malattia interstiziale polmonare” che causa difficoltà di respiro,

tosse persistente e febbre

Una condizione detta “sindrome extrapiramidale” con sintomi come tremore, postura rigida, faccia

come una maschera, movimenti lenti e camminata strascicata e sbilanciata.

Diabete. Questo è più probabile se ha elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se è sovrappeso e

ha una pressione del sangue elevata. Il suo medico la terrà sotto controllo mentre assume questo

medicinale

Debolezza muscolare costante

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo:http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5. Come conservare AMLODIPINA e ATORVASTATINA DOC Generici

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sul blister dopo “SCAD”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto

della confezione e altre informazioni

Cosa contiene AMLODIPINA e ATORVASTATINA DOC Generici

I principi attivi sono amlodipina e

atorvastatina.

AMLODIPINA e ATORVASTATINA DOC Generici 5 mg/10 mg

Una compressa rivestita con film contiene 5 mg di amlodipina (come besilato) e 10 mg di atorvastatina

(come sale di calcio).

AMLODIPINA e ATORVASTATINA DOC Generici 10 mg/10 mg

Una compressa rivestita con film contiene 10 mg di amlodipina (come besilato) e 10 mg di atorvastatina

(come sale di calcio).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: calcio carbonato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, croscarmellosa

sodica, idrossipropilcellulosa, polisorbato 80, silice colloidale anidra, magnesio stearato

Rivestimento:

AMLODIPINA e ATORVASTATINA DOC Generici 5 mg/10 mg: Opadry II white 85F18422 contenente

alcol polivinilico, titanio diossido (E171), polietilenglicole, talco

AMLODIPINA e ATORVASTATINA DOC Generici 10 mg/10 mg: Opadry II blu 85F205038 contenente

alcol polivinilico, titanio diossido (E171), polietilenglicole, talco, indigo carminio alluminio lacca (E132)

Descrizione dell’aspetto di AMLODIPINA e ATORVASTATINA DOC Generici e contenuto della

confezione

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

AMLODIPINA e ATORVASTATINA DOC Generici 5 mg/10 mg: compresse rivestite con film bianche,

ovali, biconvesse, di dimensioni 4,2 mm x 8,2 mm, con la scritta AA incisa su un lato.

AMLODIPINA e ATORVASTATINA DOC Generici 10 mg/10 mg: compresse rivestite con film blu,

ovali,

biconvesse, di dimensioni 4,2 mm x 8,2 mm, con la scritta AA1 incisa su un lato.

Confezioni

Blister: 30 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

DOC Generici Srl

Via Turati 40

20121 Milano

Produttore

Actavis Ltd

BLB016 Bulebel Industrial Estate,

Zejtun

ZTN 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti

denominazioni:

Ungheria: AMLODIPINE/ATORVASTATIN DOC Generici

Italia: AMLODIPINA e ATORVASTATINA DOC Generici

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-10-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s new steps to modernize drug development, improve efficiency and promote innovation of targeted therapies

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s new steps to modernize drug development, improve efficiency and promote innovation of targeted therapies

FDA issues two guidance documents to provide drug developers greater clarity and direction as they pursue the next generation of therapies and treatments for patients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance the development of generic copies of complex drugs to improve patient access to medicines

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance the development of generic copies of complex drugs to improve patient access to medicines

FDA issued a new series of guidance documents that will advance the development of generic transdermal and topical delivery systems

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

October 24-25, 2018: Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

October 24-25, 2018: Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

October 24-25, 2018: Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Published on: Thu, 23 Aug 2018 00:00:00 +0200 Following a request from EFSA, the Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR) developed an opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) models and their use in prospective environmental risk assessment (ERA) for pesticides and aquatic organisms. TKTD models are species‐ and compound‐specific and can be used to predict (sub)lethal effects of pesticides under untested (time‐variable) exposure conditions. Three differen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-6-2018

Now Health Group Inc. Recalls Select Now Real Food® Zesty Sprouting Mix Because of Possible Health Risk

Now Health Group Inc. Recalls Select Now Real Food® Zesty Sprouting Mix Because of Possible Health Risk

NOW Health Group, Inc. (NOW), of Bloomingdale, Illinois, is recalling its NOW Real Food® Zesty Sprouting Mix – Product Code 7271, Lot #3031259 and Lot #3038165 – because its primary ingredient, Crimson Clover Seeds, has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may b...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Biologics Guidances

Biologics Guidances

This page displays links to Biologics Guidance documents.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Pious Lion Voluntary Recall Due to Possible Health Risk

Pious Lion Voluntary Recall Due to Possible Health Risk

Pious Lion located in Asheville, NC is voluntarily recalling two of their Kratom products: Pious Lion Pure Premium Potent Limited Release Pink Bali, 1 oz and Pious Lion Pure Premium Potent White Maeng DA, Bright Uplifting Energy, 4 oz due to the presence of Salmonella . Salmonella is an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhe...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Newly Added Guidance Documents

Newly Added Guidance Documents

Guidance documents represent the FDA's current thinking on a particular subject. New guidance documents are listed here for three months.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

Golden International Corporation  Issues Public Safety Warning For Stolen Tilapia Because  of Possible Health Risk

Golden International Corporation Issues Public Safety Warning For Stolen Tilapia Because of Possible Health Risk

Golden International Corporation of Renton, WA is issuing a public safety notice for 405 cartons of stolen frozen tilapia, because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may be bloody), nausea, vomiting and abdominal pain. In rare circumstances, infection wi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Ziyad Brothers Importing Recalls Tahini Because of Possible Health Risk

Ziyad Brothers Importing Recalls Tahini Because of Possible Health Risk

Ziyad Brothers Importing is voluntarily recalling certain lot codes of Ziyad Brand Tahini because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea, nausea, vomiting, and abdominal pain. In rare circumstances, infection with Salmonella can result in the organism getting into ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

FDA requires additional e-cigarette makers to provide critical information so the agency can better examine youth use and product appeal, amid continued concerns around youth access to products

FDA requires additional e-cigarette makers to provide critical information so the agency can better examine youth use and product appeal, amid continued concerns around youth access to products

FDA continued to take important steps to address youth use of e-cigarettes by sending official requests for information to four e-cigarette makers requiring them to submit important documents to better understand the youth appeal.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

Certain Kratom-Containing Powder Products by Viable Solutions: Recall -Possible Salmonella Contamination

Certain Kratom-Containing Powder Products by Viable Solutions: Recall -Possible Salmonella Contamination

Viable Solutions of Nampa, ID has initiated a recall of certain Kratom-containing powder products, because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may be bloody), nausea, vomiting and abdominal pain. In rare circumstances, infection with Salmonella can result...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

NxtGen Botanicals Maeng Da Kratom by NGB Corp.: Recall - Possible Salmonella Contamination

NxtGen Botanicals Maeng Da Kratom by NGB Corp.: Recall - Possible Salmonella Contamination

NGB Corp. of West Jordan, Utah is voluntarily recalling NxtGen Botanicals Maeng Da Kratom labeled bottles of encapsulated product because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may be bloody), nausea, vomiting and abdominal pain. In rare circumstances, infec...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-6-2017

Additional Risk Minimisation Measures (aRMM)

Additional Risk Minimisation Measures (aRMM)

From 1 June 2017 IMA will take seven days to ensure that all relevant documents are enclosed in an application for aRMM evaluation. This is done to facilitate IMAs review of the material.

IMA - Icelandic Medicines Agency

20-6-2011

Warning against the tanning product Melanotan

Warning against the tanning product Melanotan

The Danish Medicines Agency repeats its warning against using the illegal product Melanotan because its effect is not documented and because of the absence of studies of its potential side effects. The Danish Medicines Agency urges everyone who uses Melanotan to stop using it and to contact their doctor if concerned.

Danish Medicines Agency

11-8-2008

Warning against the product Melanotan

Warning against the product Melanotan

The Danish Medicines Agency has been made aware of the product, Melanotan, which is sold via the internet. The product is marketed as a product that increases pigmentation, providing tanned skin and protection against the harmful rays of the sun, implying that it may prevent skin cancer. However, this effect has not been documented.

Danish Medicines Agency

19-9-2018

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Active substance: lidocaine / prilocaine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6103 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2693/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

12-8-2018

IMDRF consultation: Unique Device Identification system

IMDRF consultation: Unique Device Identification system

The IMDRF is seeking comments on a proposed guidance document and two information documents

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-8-2018

Scientific guideline:  Draft questions and answers on Data Monitoring Committees issues, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft questions and answers on Data Monitoring Committees issues, draft: consultation open

The aim of this question-and-answer document is to supplement the CHMP Data Monitoring Committee Guideline (Doc Ref. EMEA/CHMP/EWP/5872/03) by providing clarification on the role and necessity for a Data Monitoring Committee (DMC) in different phases of drug development and throughout the product lifecycle as well as with regard to the responsibilities for implementing DMC decisions.

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Regulatory and procedural guideline:  Quality Review of Documents general principles regarding the summary-of-product-characteristics information for a generic / hybrid / biosimilar product

Regulatory and procedural guideline: Quality Review of Documents general principles regarding the summary-of-product-characteristics information for a generic / hybrid / biosimilar product

This document outlines the general principles to follow for the preparation of the summary of product characteristics (SmPC) for a generic, hybrid or biosimilar medicinal product to be authorised via the centralised procedure using a reference medicinal product authorised either at national level or centrally.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-6-2018

Import/Export sangue e suoi prodotti: modalità di trasmissione della documentazione (26/06/2018)

Import/Export sangue e suoi prodotti: modalità di trasmissione della documentazione (26/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili informazioni relative alle modalità  di deposito per l’attività di import/export di sangue e suoi prodotti, in conformità al DM 24/04/2018 “Modifiche e integrazioni al Decreto 2 dicembre 2016, concernente le disposizioni sull’importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti” (G.U. n.131 del 08/06/2018).

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

19-6-2018

Contraccettivi ormonali combinati (COC): informazioni corrette per un uso consapevole

Contraccettivi ormonali combinati (COC): informazioni corrette per un uso consapevole

L’Agenzia Italiana del Farmaco intende dare adeguata rilevanza ai documenti già disponibili su benefici e rischi dei contraccettivi ormonali combinati (COC) allo scopo di fornire agli operatori sanitari e alle donne che utilizzano questi medicinali strumenti e informazioni utili, per prevenire e gestire il rischio di coaguli di sangue. Nel 2014 l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha  condotto una rivalutazione dei benefici e dei rischi dei COC, in particolare, del rischio di formazione di coagu...

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

13-6-2018

Scientific guideline:  Concept paper on preparation of a revised guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on preparation of a revised guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, draft: consultation open

This concept paper proposes the development of a single guideline on the clinical evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections. The development of this single guideline is intended to merge, revise and add to the guidance that is currently included in two separate documents as follows: guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 Rev. 2), adopted in 2011 and in force since 2012 and the addendum ...

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-6-2018

Lista sostanze attive - generici (gennaio / maggio 2018)

Lista sostanze attive - generici (gennaio / maggio 2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile la lista delle sostanze attive per le quali è stata avviata la procedura di valutazione per il rilascio dell'AIC a seguito della validazione amministrativa della pratica.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

29-5-2018

Chiarimento in merito alla corretta valorizzazione delle movimentazioni all’interno del flusso della Tracciabilità del farmaco (29/05/2018)

Chiarimento in merito alla corretta valorizzazione delle movimentazioni all’interno del flusso della Tracciabilità del farmaco (29/05/2018)

In considerazione di alcune incongruenze rilevate attraverso il flusso della Tracciabilità del Farmaco, AIFA chiarisce che la valorizzazione delle movimentazioni delle AIC da parte delle rispettive Aziende titolari deve intervenire al lordo dell’IVA. Tale impostazione è già indicata nei documenti del Ministero della salute.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-5-2018

AIFA aggiorna i criteri per lo smaltimento delle scorte di medicinali

AIFA aggiorna i criteri per lo smaltimento delle scorte di medicinali

Se sono intervenute modifiche al Foglio Illustrativo di un medicinale, il cittadino riceve in farmacia il documento aggiornato e sceglie se ritirarlo in formato cartaceo o digitale 

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco