AMIODARONE FARMA 1

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • AMIODARONE FAR 20CPR 200MG
  • Forma farmaceutica:
  • COMPRESSE
  • Composizione:
  • "200 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE DIVISIBILI
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • AMIODARONE FAR 20CPR 200MG
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 035416039
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiaritmici, classe I e III.

INDICAZIONI

Terapia e prevenzione di gravi disturbi del ritmo resistenti alle

altre terapie specifiche: tachicardie sopraventricolari

(parossistiche e non parossistiche), extrasistoli atriali,

flutter e fibrillazione atriale.

Tachicardie parossistiche sopraveotricolari reciprocanti come in

corso di Sindrome di Wolff-Parkinson-White.

Extrasistoli e tachicardieventricolari.

Trattamento profilattico delle crisi di angina pectoris.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilita' nota verso il prodotto o allo iodio.

Bradicardia sinusale, blocco senoatriale; disturbi gravi della

conduzione, non protetti da elettrostimolatore (blocco atrio-

ventricolari gravi, blocchi bi-o trifascicolari); malattia

sinusale non protetta da elettrostimolatore (rischio di arresto

sinusale); associazione con farmaci in grado diindurre torsioni

di punta (vedere "Interazioni").

Distiroidismi o antecedenti tiroidei.

Nei casi dubbi (antecedenti incerti, anamnesi tiroidea familiare)

effettuare un esame della funzionalita' tiroidea prima del

trattamento.

Gravidanza, a meno di casi eccezionali, a causa deglieffetti

negativi del farmaco sulla tiroide del feto.

Salvo casi eccezionali, a causa dei potenziali effetti negativi

del farmaco sulla tiroide del feto, l'uso del farmaco in

gravidanza e' da evitare, cosi' comedurante l'allattamento.

POSOLOGIA

L'amiodarone ha peculiari caratteristiche farmacologiche

(assorbimentoorale del 50%, estesa distribuzione tissutale, lenta

eliminazione, ritardata risposta terapeutica per via orale)

ampiamente variabili da individuo ad individuo; per questo la via

di somministrazione, il dosaggio iniziale e quello di

mantenimento debbono essere valutati caso percaso, adattandoli

alla gravita' dell'affezione e alla risposta clinica.

I dosaggi raccomandati sono: Trattamento dei disturbi del ritmo.

Nelcaso di disturbi del ritmo pericolosi per la vita il

trattamento puo'essere iniziato per via endovenosa, sotto stretto

controllo cardiologico, alla dose standard di 5 mg/kg da

somministrare in un intervallo di tempo compreso tra 20 minuti e

due ore, possibilmente diluiti in 250ml di soluzione glucosata al

Questa dose puo' essere ripetuta fino a raggiungere 1200 mg nelle

24 ore ad una velocita' di infusione regolata sulla base della

risposta clinica.

In casi di estrema urgenza sipossono somministrare 150-300 mg in

10-20 ml di glucosio al 5% per endovenosa lenta in 1-3 minuti.

La durata dell'iniezione non deve in alcun caso essere inferiore

a 3 minuti.

Non aggiungere altri prodotti nella stessa siringa.

La terapia per via orale deve essere iniziata il piu'

precocemente possibile dopo aver ottenuto una soddisfacente

risposta clinica.

Nei casi in cui la terapia venga iniziata per via orale,

ildosaggio consigliato e' di 600 mg al giorno fino ad ottenere

ildosaggio consigliato e' di 600 mg al giorno fino ad ottenere

una buona risposta terapeutica, in media entro 2 settimane.

Successivamente ladose puo' essere gradualmente ridotta fino a

stabilire la dose di mantenimento abitualmente compresa tra 100 e

400 mg al giorno.

Quando siadifficile stabilire una soddisfacente dose giornaliera

di mantenimento si puo' ricorrere ad una terapia discontinua (es.

2-3 settimane al mese o 5 giorni alla settimana).

Trattamento profilattico delle crisi di angor.

Attacco: 600 mg al giorno per circa 7 giorni.

Mantenimento: 100 - 400 mg al giorno o in maniera discontinua (5

giorni a settimana o2-3 settimane al mese).

INTERAZIONI

L'amiodarone puo' interferire con alcune sostanze spesso

utilizzate interapie cardiologiche concomitanti, rallentandone il

metabolismo o rendendo piu' evidenti i loro effetti a carico dei

cuore.

Sotto tale aspetto meritano una speciale menzione quei farmaci o

quelle condizioni (ipokaliemia, farmaci disperdenti potassio,

antiaritmici della classe 1A e altri) che, concorrendo con

l'amiodarone a prolungare l'intervallo QT, possono favorirne

l'effetto proaritmico.

Le seguenti associazioni possono pertanto essere considerate

delle controindicazioni, a menoche non siano giudicate

assolutamente necessarie da parte del medico.

Altri antiaritmici.

Questa associazione puo' essere impiegata solo neicasi di aritmie

pericolose per la vita e non controllabili completamente con un

solo antiaritmico.

Si raccomanda in ogni caso uno stretto monitoraggio cardiologico

ed un opportuno aggiustamento delle dosi tenendo presente che

l'amiodarone aumenta i tassi plasmatici di alcuni farmaci

antiaritmici come la chinidina, la procainamide, la disopiromidee

la flecainide.

Altri farmaci cardiovascolari.

Beta-bloccanti e calcioantagonisti con effetto dromotropo

negativo (diltiazem, verapamil) e/o con effetto sulla

ripolarizzazione (bepridil).

Farmaci che induconoipokaliemia.

Es. alcuni diuretici e lassativi.

Si tenga presente che l'ipokaliemia in genere puo' rendere

inefficaci i farmaci antiaritmicio esaltarne le potenzialita'

pro-aritmiche.

Pertanto l'ipokaliemia deve sempre essere corretta prima di

iniziare la terapia con amiodarone;l'associazione con farmaci che

inducono ipokaliemia deve essere pertanto condotta sotto stretto

controllo del livello ematico del potassio.

Farmaci IMAO. Associazione controindicata.

Poiche' in soggetti cardiopatici e' frequente e necessaria la

concomitante somministrazione di digossina o di anticoagulanti

orali, l'associazione con amiodarone e' consentita procedendo ad

un aggiustamento posologico di tali farmaci, controllando

frequentemente il tempo di protrombina e l'ECG (effetti sulla

frequenza e sulla conduzione atrioventricolare).

EFFETTI INDESIDERATI

Apparato respiratorio.

Tosse e dispnea accompagnate da segni radiografici e funzionali

di polmonite interstiziale (alterazione della diffusione alveolo-

capillare), che richiede la sospensione della terapia e

lasomministrazione di farmaci corticosteroidei.

Apparato gastro-enterico.

Nausea, vomito, anoressia, costipazione.

Un moderato aumento delletransaminasi, generalmente isolato ed

eccezionalmente associato ad ittero, e' stato riportato all'

eccezionalmente associato ad ittero, e' stato riportato all'

inizio del trattamento.

La regressione e'costante alla sospensione del trattamento, ma

spesso e' sufficiente una riduzione della posologia.

Sono stati osservati alcuni casi di epatite cronica: l'istologia

e' quella di una epatopatia pseudo-alcoolica.

Dopo sospensione del trattamento i valori biologici rientrano

nella norma in qualche mese.

In qualche caso eccezionale l'evoluzione puo' essere

irreversibile.

Apparato cardiovascolare.

L'amiodarone come altriantiaritmici puo' causare alterazione del

ritmo cardiaco.

Gli effettiosservati (disturbi del ritmo ventricolare, torsioni

di punta, ecc.) dipendono spesso da interazioni medicamentose o

sono legati all'esistenza di fattori di rischio preesistenti

(ipokaliemia).

Sono inoltre stati descritti bradicardia e alterazioni della

conduzione seno-atriale eatrioventricolare.

Il farmaco per via venosa puo' causare ipotensione,generalmente

di grado moderato e transitorio.

Casi di ipotensione grave o di collasso sono stati riportati in

caso di sovradosaggio o di somministrazione troppo rapida (via

i.v. diretta).

Durante il trattamento con amiodarone l'ECG risulta modificato.

Questa modificazione "cordaronica" si evidenzia con una

morfologia particolare dell'onda T, che evidenzia l'allungamento

della ripolarizzazione, e con l'eventuale comparsa di un'onda U.

Tale modifica e' segno di attivita' terapeutica e non di

tossicita' e non controindica il proseguimento della terapia.

Tiroide.

L'amiodarone puo' causare quadri di ipo e ipertiroidismo;

piu'frequenti sono aumenti del T4 diminuzione del T3 con aumenti

della reverse-T3,aumento del TSH in pazienti eutiroidei sul piano

clinico.

Occhio.

Microdepositi corneali, di frequenza pressoche costante, quando

l'impregnazione tissutale e' sufficiente.

Abitualmente sono asintomaticie non controindicano il

proseguimento della terapia.

Eccezionalmentepossono accompagnarsi alla percezione di aloni

colorati: tali sintomisono strettamente soggettivi e non sono

collegati a danni della vista.

Costituiti da depositi lipidici complessi, tali microdepositi

corneali sono sempre reversibili dopo sospensione del

trattamento.

Sono statiosservati eccezionalmente alcuni casi di nevrite ottica

con offuscamento della vista e diminuzione dell'acuita' visiva.

Attualmente non e'stata ancora stabilita una relazione con la

somministrazione del prodotto.

In caso di insorgenza di questi sintomi si raccomanda un esame

oftalmologico.

Apparato neuropsichico.

Astenia, tremori, vertigini, parestesia, cefalea, insonnia,

neuropatie periferiche, turbe della sensibilita' e della

motilita'.

Cute e annessi.

Eruzioni cutanee da fotosensibilizzazione.

Melanodermia di colore ardesia delle parti scoperte,

cheregredisce lentamente dopo sospensione del trattamento.

Per via parenterale (vedi anche effetti cardiaci ed epatici):

Reazioni locali: irritazione o flebite, questo effetto puo'

essere evitato ponendo un catetere centrale.

Sudore, nausea, vampate di calore (via i v diretta).

Disturbi vari e che si riscontrano eccezionalmente (pochi casi

isolati) sono stati descritti dopo somministrazione i.v. diretta

shock anafilattico, ipertensione intracranica benigna,

broncospasmo e/o apnea in casodi insufficienza respiratoria,

soprattutto in pazienti asmatici.

Glieffetti collaterali di minore gravita' sono spesso transitori

e regrediscono con il passaggio alla dose di mantenimento.

In caso di reazionipiu' gravi sara' necessario procedere ad una

riduzione del dosaggio oalla sospensione della terapia.

17-1-2018

Baxter Expands Voluntary Nationwide Recall to Include Second Lot of Nexterone Injection Due to Presence of Particulate Matter

Baxter Expands Voluntary Nationwide Recall to Include Second Lot of Nexterone Injection Due to Presence of Particulate Matter

Following the issuance of a voluntary recall dated November 10, 2017 of one lot of NEXTERONE (amiodarone HCl) 150 mg/100 mL Premixed Injection, Baxter International Inc. announced today it is expanding the recall to include a second lot (NC109123) of NEXTERONE due to the potential presence of particulate matter.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2017

Nexterone (amiodarone HCl) 150 mg/100 mL Premixed Injection: Recall - Presence Of Particulate Matter

Nexterone (amiodarone HCl) 150 mg/100 mL Premixed Injection: Recall - Presence Of Particulate Matter

Intravenous administration of a solution containing sterile particulate matter may lead to adverse health consequences.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2017

Baxter Issues A Voluntary Nationwide Recall For One Lot of Nexterone Injection Due To Presence Of Particulate Matter

Baxter Issues A Voluntary Nationwide Recall For One Lot of Nexterone Injection Due To Presence Of Particulate Matter

Baxter International Inc. announced today it is voluntarily recalling one lot of NEXTERONE (amiodarone HCl) 150 mg/100 mL Premixed Injection – distributed between 6/23/2017 and 10/2/2017 in the United States to wholesalers/distributors and healthcare facilities – due to the potential presence of particulate matter. The particulate matter may have entered the solution during the manufacturing process.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-8-2017

FDA Drug Safety Communication: Connection problems involving certain needleless pre-filled glass syringes containing adenosine and amiodarone

FDA Drug Safety Communication: Connection problems involving certain needleless pre-filled glass syringes containing adenosine and amiodarone

[05-06-2011] The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is alerting the healthcare community about syringe connection problems when certain needleless glass syringes containing the cardiac drugs adenosine and amiodarone are used with particular types of intravenous (IV) access systems.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-3-2018

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [REMEDYREPACK INC.]

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Mar 5, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Medical Purchasing Solutions, LLC]

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Medical Purchasing Solutions, LLC]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

26-2-2018

AMIODARONE HCL (Amiodarone Hydrochloride) Tablet [Cameron Pharmaceuticals, LLC]

AMIODARONE HCL (Amiodarone Hydrochloride) Tablet [Cameron Pharmaceuticals, LLC]

Updated Date: Feb 26, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

16-1-2018

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Tablet [AvKARE, Inc.]

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Tablet [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jan 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-1-2018

Pasquale Frega nuovo country president e amministratore delegato di Novartis Farma [Business]

Pasquale Frega nuovo country president e amministratore delegato di Novartis Farma [Business]

Da oggi, Pasquale Frega è il nuovo Country President Novartis Italia e Amministratore Delegato Novartis Farma. Subentra a Georg Schroeckenfuchs, che assume l'incarico di Head Middle East and North Africa (MENA) Cluster.

Italia - PharmaStar

12-1-2018

PACERONE (Amiodarone Hydrochloride) Tablet [Upsher-Smith Laboratories, LLC]

PACERONE (Amiodarone Hydrochloride) Tablet [Upsher-Smith Laboratories, LLC]

Updated Date: Jan 12, 2018 EST

US - DailyMed

8-1-2018

Una linea di confezionamento specifica per il packaging farmaceutico

Una linea di confezionamento specifica per il packaging farmaceutico

La Linea Farma è la linea specifica dedicata al packaging farmaceutico di Stocksmetic Packaging, l’azienda specializzata nella vendita online di packaging per profumeria, cosmetica, make-up e farmacia. La Linea Farma comprende flaconi e vasi in vetro per contenere oli essenziali, soluzioni acquose e prodotti galenici, e pilloliere in diversi formati per una conservazione sicura di medicinali e […] L'articolo Una linea di confezionamento specifica per il packaging farmaceutico sembra essere i...

Italia - Farmacia News

5-1-2018

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Tablet [Cardinal Health]

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Tablet [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 5, 2018 EST

US - DailyMed

4-1-2018

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Tablet [Mayne Pharma Inc.]

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Tablet [Mayne Pharma Inc.]

Updated Date: Jan 4, 2018 EST

US - DailyMed

3-1-2018

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Jan 3, 2018 EST

US - DailyMed

20-12-2017

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Injection [Wockhardt USA LLC.]

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Injection [Wockhardt USA LLC.]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

21-11-2017

Antipsicotici, Sumitomo Dainippon Pharma e Angelini annunciano partnership per commercializzazione in Europa di lurasidone [Business]

Antipsicotici, Sumitomo Dainippon Pharma e Angelini annunciano partnership per commercializzazione in Europa di lurasidone [Business]

Sumitomo Dainippon Pharma e Angelini hanno annunciato oggi di aver costituito una partnership strategica, tramite un accordo di licenza e distribuzione, con l'obiettivo di estendere la disponibilità in Europa di Latuda (lurasidone cloridrato), un antipsicotico atipico scoperto e sviluppato dall'azienda giapponese.

Italia - PharmaStar

6-11-2017

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [AuroMedics Pharma LLC]

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [AuroMedics Pharma LLC]

Updated Date: Nov 6, 2017 EST

US - DailyMed

14-10-2017

NOAC, considerare i potenziali rischi da interazione con altri farmaci [Cardio]

NOAC, considerare i potenziali rischi da interazione con altri farmaci [Cardio]

Secondo uno studio pubblicato su "JAMA", i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) trattati con anticoagulanti orali non-vitamina K (NOAC) hanno un rischio maggiore di emorragie maggiori quando trattati anche con vari altri farmaci, tra i quali amiodarone, fluconazolo, rifampina e fenitoina. Al contrario, i pazienti trattati con NOAC ai quali sono prescritti anche atorvastatina, digossina, eritromicina o claritromicina hanno un rischio significativamente più basso di sanguinamento maggio...

Italia - PharmaStar

18-9-2017

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Tablet [American Health Packaging]

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Tablet [American Health Packaging]

Updated Date: Sep 18, 2017 EST

US - DailyMed

13-9-2017

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Tablet [Major Pharmaceuticals]

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Tablet [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Sep 13, 2017 EST

US - DailyMed

31-8-2017

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Tablet [Eon Labs, Inc.]

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Tablet [Eon Labs, Inc.]

Updated Date: Aug 31, 2017 EST

US - DailyMed

28-8-2017

L’oncologia traina il farma, immunoterapia protagonista

L’oncologia traina il farma, immunoterapia protagonista

Entro il 2022 il mercato delle cure anti cancro crescerà del 13%. Le presentazioni al meeting dell'Asco 2017 confermano che gli sforzi dei principali player si concentrano sempre più sullo studio di combinazioni. Ulteriori approfondimenti sul numero 151 di AboutPharma in uscita nei prossimi giorni L'articolo L’oncologia traina il farma, immunoterapia protagonista sembra essere il primo su AboutPharma.

Italia - AboutPharma

25-8-2017

EU/3/17/1905 (Archivel Farma S.L.)

EU/3/17/1905 (Archivel Farma S.L.)

EU/3/17/1905 (Active substance: Purified pasteurised and freeze-dried cell-wall fragments from Mycobacterium tuberculosis strain RUTI) - Orphan designation - Commission Decision (2017)5914 of Fri, 25 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-8-2017

PACERONE (Amiodarone Hydrochloride) Tablet [Upsher-Smith Laboratories, Inc.]

PACERONE (Amiodarone Hydrochloride) Tablet [Upsher-Smith Laboratories, Inc.]

Updated Date: Aug 24, 2017 EST

US - DailyMed

27-7-2017

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Gland Pharma Limited]

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Gland Pharma Limited]

Updated Date: Jul 27, 2017 EST

US - DailyMed

11-7-2017

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Jul 11, 2017 EST

US - DailyMed

20-6-2017

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: Jun 20, 2017 EST

US - DailyMed

13-6-2017

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [General Injectables And Vaccines, Inc.]

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [General Injectables And Vaccines, Inc.]

Updated Date: Jun 13, 2017 EST

US - DailyMed

8-6-2017

PACERONE (Amiodarone Hydrochloride) Tablet [Cardinal Health]

PACERONE (Amiodarone Hydrochloride) Tablet [Cardinal Health]

Updated Date: Jun 8, 2017 EST

US - DailyMed

31-5-2017

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Tablet [Mylan Institutional Inc.]

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Tablet [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: May 31, 2017 EST

US - DailyMed

23-5-2017

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Tablet [A-S Medication Solutions]

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: May 23, 2017 EST

US - DailyMed