AMIODARONE FARMA 1

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • AMIODARONE FAR 20CPR 200MG
  • Forma farmaceutica:
  • COMPRESSE
  • Composizione:
  • "200 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE DIVISIBILI
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • AMIODARONE FAR 20CPR 200MG
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 035416039
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiaritmici, classe I e III.

INDICAZIONI

Terapia e prevenzione di gravi disturbi del ritmo resistenti alle

altre terapie specifiche: tachicardie sopraventricolari

(parossistiche e non parossistiche), extrasistoli atriali,

flutter e fibrillazione atriale.

Tachicardie parossistiche sopraveotricolari reciprocanti come in

corso di Sindrome di Wolff-Parkinson-White.

Extrasistoli e tachicardieventricolari.

Trattamento profilattico delle crisi di angina pectoris.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilita' nota verso il prodotto o allo iodio.

Bradicardia sinusale, blocco senoatriale; disturbi gravi della

conduzione, non protetti da elettrostimolatore (blocco atrio-

ventricolari gravi, blocchi bi-o trifascicolari); malattia

sinusale non protetta da elettrostimolatore (rischio di arresto

sinusale); associazione con farmaci in grado diindurre torsioni

di punta (vedere "Interazioni").

Distiroidismi o antecedenti tiroidei.

Nei casi dubbi (antecedenti incerti, anamnesi tiroidea familiare)

effettuare un esame della funzionalita' tiroidea prima del

trattamento.

Gravidanza, a meno di casi eccezionali, a causa deglieffetti

negativi del farmaco sulla tiroide del feto.

Salvo casi eccezionali, a causa dei potenziali effetti negativi

del farmaco sulla tiroide del feto, l'uso del farmaco in

gravidanza e' da evitare, cosi' comedurante l'allattamento.

POSOLOGIA

L'amiodarone ha peculiari caratteristiche farmacologiche

(assorbimentoorale del 50%, estesa distribuzione tissutale, lenta

eliminazione, ritardata risposta terapeutica per via orale)

ampiamente variabili da individuo ad individuo; per questo la via

di somministrazione, il dosaggio iniziale e quello di

mantenimento debbono essere valutati caso percaso, adattandoli

alla gravita' dell'affezione e alla risposta clinica.

I dosaggi raccomandati sono: Trattamento dei disturbi del ritmo.

Nelcaso di disturbi del ritmo pericolosi per la vita il

trattamento puo'essere iniziato per via endovenosa, sotto stretto

controllo cardiologico, alla dose standard di 5 mg/kg da

somministrare in un intervallo di tempo compreso tra 20 minuti e

due ore, possibilmente diluiti in 250ml di soluzione glucosata al

Questa dose puo' essere ripetuta fino a raggiungere 1200 mg nelle

24 ore ad una velocita' di infusione regolata sulla base della

risposta clinica.

In casi di estrema urgenza sipossono somministrare 150-300 mg in

10-20 ml di glucosio al 5% per endovenosa lenta in 1-3 minuti.

La durata dell'iniezione non deve in alcun caso essere inferiore

a 3 minuti.

Non aggiungere altri prodotti nella stessa siringa.

La terapia per via orale deve essere iniziata il piu'

precocemente possibile dopo aver ottenuto una soddisfacente

risposta clinica.

Nei casi in cui la terapia venga iniziata per via orale,

ildosaggio consigliato e' di 600 mg al giorno fino ad ottenere

ildosaggio consigliato e' di 600 mg al giorno fino ad ottenere

una buona risposta terapeutica, in media entro 2 settimane.

Successivamente ladose puo' essere gradualmente ridotta fino a

stabilire la dose di mantenimento abitualmente compresa tra 100 e

400 mg al giorno.

Quando siadifficile stabilire una soddisfacente dose giornaliera

di mantenimento si puo' ricorrere ad una terapia discontinua (es.

2-3 settimane al mese o 5 giorni alla settimana).

Trattamento profilattico delle crisi di angor.

Attacco: 600 mg al giorno per circa 7 giorni.

Mantenimento: 100 - 400 mg al giorno o in maniera discontinua (5

giorni a settimana o2-3 settimane al mese).

INTERAZIONI

L'amiodarone puo' interferire con alcune sostanze spesso

utilizzate interapie cardiologiche concomitanti, rallentandone il

metabolismo o rendendo piu' evidenti i loro effetti a carico dei

cuore.

Sotto tale aspetto meritano una speciale menzione quei farmaci o

quelle condizioni (ipokaliemia, farmaci disperdenti potassio,

antiaritmici della classe 1A e altri) che, concorrendo con

l'amiodarone a prolungare l'intervallo QT, possono favorirne

l'effetto proaritmico.

Le seguenti associazioni possono pertanto essere considerate

delle controindicazioni, a menoche non siano giudicate

assolutamente necessarie da parte del medico.

Altri antiaritmici.

Questa associazione puo' essere impiegata solo neicasi di aritmie

pericolose per la vita e non controllabili completamente con un

solo antiaritmico.

Si raccomanda in ogni caso uno stretto monitoraggio cardiologico

ed un opportuno aggiustamento delle dosi tenendo presente che

l'amiodarone aumenta i tassi plasmatici di alcuni farmaci

antiaritmici come la chinidina, la procainamide, la disopiromidee

la flecainide.

Altri farmaci cardiovascolari.

Beta-bloccanti e calcioantagonisti con effetto dromotropo

negativo (diltiazem, verapamil) e/o con effetto sulla

ripolarizzazione (bepridil).

Farmaci che induconoipokaliemia.

Es. alcuni diuretici e lassativi.

Si tenga presente che l'ipokaliemia in genere puo' rendere

inefficaci i farmaci antiaritmicio esaltarne le potenzialita'

pro-aritmiche.

Pertanto l'ipokaliemia deve sempre essere corretta prima di

iniziare la terapia con amiodarone;l'associazione con farmaci che

inducono ipokaliemia deve essere pertanto condotta sotto stretto

controllo del livello ematico del potassio.

Farmaci IMAO. Associazione controindicata.

Poiche' in soggetti cardiopatici e' frequente e necessaria la

concomitante somministrazione di digossina o di anticoagulanti

orali, l'associazione con amiodarone e' consentita procedendo ad

un aggiustamento posologico di tali farmaci, controllando

frequentemente il tempo di protrombina e l'ECG (effetti sulla

frequenza e sulla conduzione atrioventricolare).

EFFETTI INDESIDERATI

Apparato respiratorio.

Tosse e dispnea accompagnate da segni radiografici e funzionali

di polmonite interstiziale (alterazione della diffusione alveolo-

capillare), che richiede la sospensione della terapia e

lasomministrazione di farmaci corticosteroidei.

Apparato gastro-enterico.

Nausea, vomito, anoressia, costipazione.

Un moderato aumento delletransaminasi, generalmente isolato ed

eccezionalmente associato ad ittero, e' stato riportato all'

eccezionalmente associato ad ittero, e' stato riportato all'

inizio del trattamento.

La regressione e'costante alla sospensione del trattamento, ma

spesso e' sufficiente una riduzione della posologia.

Sono stati osservati alcuni casi di epatite cronica: l'istologia

e' quella di una epatopatia pseudo-alcoolica.

Dopo sospensione del trattamento i valori biologici rientrano

nella norma in qualche mese.

In qualche caso eccezionale l'evoluzione puo' essere

irreversibile.

Apparato cardiovascolare.

L'amiodarone come altriantiaritmici puo' causare alterazione del

ritmo cardiaco.

Gli effettiosservati (disturbi del ritmo ventricolare, torsioni

di punta, ecc.) dipendono spesso da interazioni medicamentose o

sono legati all'esistenza di fattori di rischio preesistenti

(ipokaliemia).

Sono inoltre stati descritti bradicardia e alterazioni della

conduzione seno-atriale eatrioventricolare.

Il farmaco per via venosa puo' causare ipotensione,generalmente

di grado moderato e transitorio.

Casi di ipotensione grave o di collasso sono stati riportati in

caso di sovradosaggio o di somministrazione troppo rapida (via

i.v. diretta).

Durante il trattamento con amiodarone l'ECG risulta modificato.

Questa modificazione "cordaronica" si evidenzia con una

morfologia particolare dell'onda T, che evidenzia l'allungamento

della ripolarizzazione, e con l'eventuale comparsa di un'onda U.

Tale modifica e' segno di attivita' terapeutica e non di

tossicita' e non controindica il proseguimento della terapia.

Tiroide.

L'amiodarone puo' causare quadri di ipo e ipertiroidismo;

piu'frequenti sono aumenti del T4 diminuzione del T3 con aumenti

della reverse-T3,aumento del TSH in pazienti eutiroidei sul piano

clinico.

Occhio.

Microdepositi corneali, di frequenza pressoche costante, quando

l'impregnazione tissutale e' sufficiente.

Abitualmente sono asintomaticie non controindicano il

proseguimento della terapia.

Eccezionalmentepossono accompagnarsi alla percezione di aloni

colorati: tali sintomisono strettamente soggettivi e non sono

collegati a danni della vista.

Costituiti da depositi lipidici complessi, tali microdepositi

corneali sono sempre reversibili dopo sospensione del

trattamento.

Sono statiosservati eccezionalmente alcuni casi di nevrite ottica

con offuscamento della vista e diminuzione dell'acuita' visiva.

Attualmente non e'stata ancora stabilita una relazione con la

somministrazione del prodotto.

In caso di insorgenza di questi sintomi si raccomanda un esame

oftalmologico.

Apparato neuropsichico.

Astenia, tremori, vertigini, parestesia, cefalea, insonnia,

neuropatie periferiche, turbe della sensibilita' e della

motilita'.

Cute e annessi.

Eruzioni cutanee da fotosensibilizzazione.

Melanodermia di colore ardesia delle parti scoperte,

cheregredisce lentamente dopo sospensione del trattamento.

Per via parenterale (vedi anche effetti cardiaci ed epatici):

Reazioni locali: irritazione o flebite, questo effetto puo'

essere evitato ponendo un catetere centrale.

Sudore, nausea, vampate di calore (via i v diretta).

Disturbi vari e che si riscontrano eccezionalmente (pochi casi

isolati) sono stati descritti dopo somministrazione i.v. diretta

shock anafilattico, ipertensione intracranica benigna,

broncospasmo e/o apnea in casodi insufficienza respiratoria,

soprattutto in pazienti asmatici.

Glieffetti collaterali di minore gravita' sono spesso transitori

e regrediscono con il passaggio alla dose di mantenimento.

In caso di reazionipiu' gravi sara' necessario procedere ad una

riduzione del dosaggio oalla sospensione della terapia.

Non ci sono avvisi di sicurezza relativi a questo prodotto.

13-7-2018

Comunicazione EMA su Xofigo (13/07/2018)

Comunicazione EMA su Xofigo (13/07/2018)

Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA ha raccomandato di limitare l'uso del medicinale antitumorale Xofigo (radio-223 dicloruro) ai pazienti che sono stati sottoposti a due precedenti trattamenti per il carcinoma prostatico metastatico o che non possono ricevere altri trattamenti.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

2-7-2018

Procedura operativa per le attività dei Responsabili Locali di Farmacovigilanza (RLFV) (02/07/2018)

Procedura operativa per le attività dei Responsabili Locali di Farmacovigilanza (RLFV) (02/07/2018)

A seguito dei cambiamenti introdotti con il simplified electronic reporting delle sospette reazioni avverse, si rende disponibile la nuova versione di procedura operativa per le attività dei Responsabili Locali di Farmacovigilanza (RLFV) aggiornata allo scopo di fornire indicazioni pratiche per facilitare l’inserimento in RNF delle informazioni riportate sulla scheda di sospetta reazione avversa (ADR).

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

2-7-2018

Verifica urgente - Officina Farmaceutica: Zhejiang Huahai Pharmaceutical (Cina) (02/07/2018)

Verifica urgente - Officina Farmaceutica: Zhejiang Huahai Pharmaceutical (Cina) (02/07/2018)

Richiesta alle Aziende Farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano e/o alle Aziende produttrici di medicinali destinati al mercato comunitario o all'esportazione in Paesi terzi contenenti VALSARTAN come materia prima farmacologicamente attiva e/o intermedio di produzione fornita dal produttore: ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL Co. Ltd (Cina).

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

25-6-2018

AIFA pubblica Rapporto Vaccini 2017

AIFA pubblica Rapporto Vaccini 2017

L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato oggi sul portale istituzionale il Rapporto Vaccini 2017, che descrive tutte le sospette reazioni avverse inserite nel 2017 nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), comprese quelle insorte negli anni precedenti. 

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

10-5-2018

Comunicazione EMA su Zinbryta (daclizumab beta) (18/05/2018)

Comunicazione EMA su Zinbryta (daclizumab beta) (18/05/2018)

Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA ha confermato che il medicinale per la sclerosi multipla Zinbryta (daclizumab beta) presenta un rischio di reazioni immunitarie gravi e potenzialmente fatali che colpiscono il cervello, il fegato e altri organi.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

10-5-2018

Comunicazione EMA su Esmya (ulipristal acetato) (18/05/2018)

Comunicazione EMA su Esmya (ulipristal acetato) (18/05/2018)

Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA ha completato la revisione del medicinale Esmya (ulipristal acetato), in seguito a segnalazioni di grave danno al fegato.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

6-12-2017

AIFA pubblica il Rapporto Vaccini 2016

AIFA pubblica il Rapporto Vaccini 2016

L'Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato oggi sul portale istituzionale il Rapporto sulla Sorveglianza Postmarketing dei Vaccini in Italia 2016, che descrive i risultati complessivi delle analisi condotte per tipologia di vaccino sulle segnalazioni inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza nel corso del 2016.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco