AMIODARONE AUROBINDO

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • AMIODARONE AUROBINDO
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • AMIODARONE AUROBINDO
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Amiodarone
  • Dettagli prodotto:
  • 044112011 - "200 MG COMPRESSE" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - autorizzato; 044112023 - "200 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - autorizzato; 044112035 - "200 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - autorizzato; 044112047 - "200 MG COMPRESSE" 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044112
  • Ultimo aggiornamento:
  • 15-08-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Amiodarone Aurobindo 200 mg compresse

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Amiodarone Aurobindo e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Amiodarone Aurobindo

Come prendere Amiodarone Aurobindo

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Amiodarone Aurobindo

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Amiodarone Aurobindo e a cosa serve

Amiodarone Aurobindo contiene un medicinale chiamato amiodarone cloridrato, che appartiene ad

un gruppo di medicinali detti antiaritmici.

Funziona controllando il battito cardiaco irregolare (chiamato “aritmia”). L’assunzione delle

compresse può aiutare a riportare il ritmo cardiaco alla normalità.

Amiodarone può essere usato per

Trattare il battito cardiaco irregolare quando altri medicinali o non hanno funzionato o non

possono essere usati.

Trattare una malattia nella quale il cuore batte in modo insolitamente veloce (sindrome di

Wolff-Parkinson-White) quando altri medicinali o non hanno funzionato o non possono

essere usati. Trattare altri tipi di battito cardiaco rapido o irregolare note come “flutter

atriale” o “fibrillazione atriale”. Amiodarone Aurobindo viene usato solo quando altri

medicinali non possono essere usati.

Trattare il battito cardiaco rapido che può manifestarsi all’improvviso e può essere anche

irregolare. Amiodarone Aurobindo viene usato solo quando altri medicinali non possono

essere usati.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Amiodarone Aurobindo

Non prenda Amiodarone Aurobindo

se è allergico allo iodio, all’amiodarone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6). I segni di una reazione allergica comprendono: eruzione

cutanea, problemi a deglutire o a respirare, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della

lingua.

se lei ha un battito cardiaco più lento del normale (chiamato “bradicardia sinusale”) o una

malattia chiamata blocco “senoatriale”.

se soffre di qualunque altro problema di ritmo cardiaco e non ha impiantato un pacemaker.

se ha avuto problemi alla tiroide. Il suo medico le farà una visita alla tiroide, prima di darle

questo medicinale.

se sta già prendendo certi medicinali che possono avere effetti sul ritmo cardiaco (vedere

paragrafo “Assunzione di Amiodarone Auribindo con altri medicinali” sotto).

Documento reso disponibile da AIFA il 11/02/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

se sta allattando (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento” sotto).

Non prenda questo medicinale se uno qualsiasi dei suddetti casi la riguarda. Se ha dubbi si

rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Amiodarone Aurobindo.

Avvertenze e precauzioni

se ha insufficienza cardiaca

se ha problemi al fegato

se ha problemi polmonari o asma

se soffre di problemi di vista. Questi comprendono una malattia detta “neurite ottica”

se deve essere sottoposto ad intervento chirurgico

se è una persona anziana (di età superiore ai 65 anni). Il medico dovrà monitorarla con

maggiore attenzione.

se porta un “pacemaker” o un “defibrillatore cardioversore impiantabile”. Il medico

controllerà che il dispositivo funzioni correttamente poco dopo l’inizio del trattamento o

quando la dose viene modificata.

Con l’uso di amiodarone ci sono state segnalazioni molto rare di eruzioni cutanee

potenzialmente pericolose per la vita (Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Epidermica

Tossica). I sintomi possono includere: sintomi simil-influenzali seguiti da un’eruzione

cutanea dolorosa rossa o rossastra diffusa e vesciche.

Quando si assume Amiodarone Aurobindo con farmaci per l’epatite C come sofosbuvir,

daclatasvir, simeprevir, ledipasvir, sono stati segnalati casi di grave bradicardia (battito

cardiaco lento), potenzialmente pericolosa per la vita. I sintomi di bradicardia includono

capogiro, svenimento, fiato corto, confusione. Se sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi

deve informare immediatamente il medico.

Se non è sicuro che quanto sopra la riguardi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere

Amiodarone Aurobindo.

Altri medicinali e Amiodarone Aurobindo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale. Questi includono medicinali senza prescrizione medica, inclusi i

medicinali a base di erbe. Infatti ciò può avere effetti sul modo in cui agiscono alcuni altri

medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono avere effetti sul modo in cui agisce amiodarone.

In particolare, non prenda questo medicinale e informi il medico, se sta prendendo:

Altri medicinali per il battito cardiaco irregolare (quali sotalolo, chinidina, procainamide,

disopiramide o bretilio)

Medicinali per le infezioni (come eritromicina, co-trimoxazolo, moxifloxacina o

pentamidina, somministrati per via endovenosa)

Medicinali per la schizofrenia (come clorpromazina, tioridazina, flufenazina, pimozide,

aloperidolo, amisulpride o sertindolo)

Medicinali per altre malattie mentali (come litio, doxepina, maprotilina o amitriptilina)

Medicinali antimalarici (come chinina, meflochina, clorochina o alofantrina)

Medicinali usati per la febbre da fieno, eruzioni cutanee o altre allergie chiamati antistaminici

(come terfenadina, astemizolo o mizolastina)

Informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

medicinali che allungano il battito cardiaco (intervallo QT) come i medicinali per trattare le

infezioni (come claritromicina, ciprofloxacina, ofloxacina o levofloxacina)

medicinali per problemi cardiaci detti betabloccanti (come il propranololo)

medicinali per trattare l’epatite C, una malattia del fegato, come sofosbuvir, daclatasvir,

simeprevir, ledipasvir

medicinali detti “calcio-antagonisti” - per il dolore al petto (angina) o per la pressione alta

(come verapamil o diltiazem)

medicinali per la stitichezza (lassativi), come bisacodil o senna

medicinali per il colesterolo alto (statine), come simvastatina o atorvastatina

Documento reso disponibile da AIFA il 11/02/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

I seguenti medicinali possono aumentare la possibilità di avere effetti collaterali, quando presi

assieme ad Amiodarone Aurobindo:

amfotericina (quando somministrata direttamente in vena) - usata per trattare le infezioni

fungine

medicinali per l’infiammazione (corticosteroidi) come idrocortisone, betametasone o

prednisolone

diuretici

anestetici generali o dosi elevate di ossigeno - usate durante la chirurgia

tetracosactide - usato per investigare alcuni problemi ormonali

AmiodaroneAurobindo può aumentare l’effetto dei seguenti medicinali:

ciclosporina e tacrolimus - usati per prevenire il rigetto dopo un trapianto

medicinali usati per l’impotenza, come sildenafil, tadalafil o vardenafil

fentanil - usato per il sollievo del dolore

ergotamina - usato per l’emicrania

midazolam - usato per trattare l’ansia o per aiutare a rilassarsi prima di un’operazione

chirurgica

colchicina- usata per il trattamento della gotta

flecainide - un altro medicinale usato per il battito cardiaco irregolare. Il medico deve

controllare il trattamento e potrebbe dimezzare la dose di flecainide

lidocaina - usata come anestetico

cumarine – usata per impedire al sangue di coagulare

digitale – usata per alcune condizioni cardiache

dabigatran - usato per fluidificare il sangue

Se non è sicuro che quanto sopra la riguardi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere

Amiodarone Aurobindo.

Amiodarone Aurobindo con cibi e bevande e alcol

Non beva succo di pompelmo mentre prende questo medicinale perché bere succo di pompelmo

mentre prende Amiodarone Aurobindo può aumentare la probabilità di avere effetti collaterali.

Deve limitare la quantità di alcol durante il trattamento con questo medicinale. Questo perché bere

alcol mentre si prende questo medicinale aumenta la probabilità di avere problemi al fegato. Parli

con il medico o il farmacista per quanto riguarda la quantità di alcol che può bere.

Protegga la pelle dal sole

Eviti la diretta luce solare mentre prende questo medicinale e per qualche mese dopo la sospensione

dello stesso. La sua pelle sarà infatti più sensibile al sole e potrebbe bruciarsi, pizzicare o coprirsi di

vesciche in maniera grave se non osserva le seguenti precauzioni:

si assicuri di usare una crema solare con un alto fattore di protezione

indossi sempre un cappello e indumenti che tengono coperte le sue braccia e le sue gambe

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Amiodarone Aurobindo non viene solitamente somministrato durante la gravidanza.

Non prenda Amiodarone Aurobindo se sta allattando o ha in programma di allattare poiché

piccole quantità di questo medicinale possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo l’assunzione di questo medicinale potrebbe avere la vista annebbiata. Se ciò accade, non guidi,

né usi macchinari.

Documento reso disponibile da AIFA il 11/02/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Amiodarone Aurobindo contiene lattosio: Se il medico le ha detto che soffre di intolleranza ad

alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di prendere questo medicinale.

3.

Come prendere Amiodarone Aurobindo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi

consulti il medico. Questo l’aiuterà ad ottenere i risultati migliori e a ridurre il rischio di effetti

indesiderati.

Dose iniziale

Il dosaggio raccomandato è di 200 mg di amiodarone 3 volte al giorno (per un totale di 600 mg al

giorno) per 8-10 giorni.

Dose di mantenimento

Quando è stato ottenuto l’effetto desiderato, la dose può essere ridotta a 100-400 mg (da ½ a 2

compresse di amiodarone 200 mg) al giorno. Amiodarone 200 mg può essere somministrato una

volta ogni 2 giorni quando ritenuto appropriato (200 mg per 2 giorni equivale a 100 mg al giorno).

Amiodarone 200 mg compresse deve essere assunto durante o immediatamente dopo un pasto con

acqua (ad es. un bicchiere).

Uso nei bambini e negli adolescenti

I dati disponibili relativamente all’efficacia ed alla sicurezza nei bambini sono limitati. Il medico

stabilirà la dose appropriata.

La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Se prende più Amiodarone Aurobindo di quanto deve

Se prende più Amiodarone Aurobindo di quanto deve, contatti il medico o si rechi immediatamente

al più vicino pronto soccorso. Prenda con sé la confezione del medicinale, in modo che il medico

sappia cosa ha preso. Potrebbero manifestarsi i seguenti effetti: capogiri, debolezza o stanchezza,

confusione, battito cardiaco lento, danno epatico e malessere.

Se dimentica di prendere Amiodarone Aurobindo

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi il momento della

dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la

dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Amiodarone Aurobindo

Continui a prendere Amiodarone Aurobindo fino a quando il medico le dirà di smettere. Non smetta

di prendere Amiodarone Aurobindo solo perché si sente meglio. Se smette di prendere questo

medicinale le irregolarità del battito cardiaco possono ritornare. Questo può essere pericoloso.

Controlli

Il medico può farle controlli regolari per verificare il funzionamento del fegato. Amiodarone

Aurobindo può avere effetti sul funzionamento del fegato. Se ciò si verifica, il medico deciderà se

deve continuare a prendere queste compresse.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico può farle fare controlli regolari della tiroide.

Infatti Amiodarone Aurobindo contiene iodio che può causare problemi alla tiroide.

Il medico può farle anche altri controlli regolari come analisi del sangue, radiografie toraciche, ECG

(test elettrico del battito cardiaco) ed esami della vista prima e durante il trattamento con

Amiodarone Aurobindo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Documento reso disponibile da AIFA il 11/02/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Amiodarone Aurobindo può rimanere nel sangue fino a un mese dopo la sospensione del

trattamento. Durante questo periodo possono ancora comparire effetti collaterali.

Smetta di prendere Amiodarone Aurobindo e si rivolga al medico o si rechi immediatamente in

ospedale se:

ha una reazione allergica. I segni possono includere: un eruzione cutanea, problemi a

deglutire o a respirare, palpebre, viso, labbra, gola o lingua gonfi.

Effetti indesiderati comuni (riguardano meno di 1 persona su 10)

Ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero), sensazione di stanchezza o malessere, perdita

di appetito, mal di stomaco o temperatura elevata. Questi possono essere segni di problemi o

danno al fegato, che possono essere molto pericolosi

Difficoltà a respirare o senso di costrizione al torace, tosse ostinata, respiro affannoso,

perdita di peso e febbre. Questi sintomi possono essere dovuti a una infiammazione dei

polmoni che può essere molto pericolosa.

Eruzione cutanea arrossata e pruriginosa (eczema)

Effetti indesiderati non comuni (riguardano meno di 1 persona su 100)

Il battito cardiaco diventa sempre più irregolare ed incostante. Ciò può portare ad un attacco

di cuore, quindi deve recarsi immediatamente in ospedale.

Bocca secca

Effetti indesiderati molto rari (riguardano meno di 1 persona su 10.000)

Perdita della vista in un occhio o vista che si offusca e perde i colori. Può avere dolore agli

occhi e sentire dolore quando li muove. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata

“neuropatia ottica” o “neurite”.

Il battito cardiaco diventa molto lento o smette di battere. Se ciò accade si rechi

immediatamente in ospedale.

Infiammazione dei polmoni che può diventare molto pericolosa.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Grave reazione allergica (reazione anafilattica, shock anafilattico); improvvisa infiammazione del

pancreas (pancreatite (acuta)): appetito ridotto; movimenti muscolari insoliti, rigidità, tremore e

irrequietezza (parkinsonismo); senso dell’olfatto anormale (parosmia); confusione (delirio); reazioni

della pelle pericolose per la vita caratterizzate da eruzione, vesciche, desquamazione della pelle e

dolore (necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), dermatite bollosa,

reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sanguinamento acuto dai polmoni.

Smetta di prendere Amiodarone Aurobindo e si rechi immediatamente dal medico se nota uno

dei seguenti effetti indesiderati – può aver bisogno di cure mediche urgenti:

Effetti indesiderati non comuni (riguardano meno di 1 persona su 100)

Sensazione di intorpidimento o debolezza, sensazione di formicolio o bruciore in qualsiasi

parte del corpo

Effetti indesiderati molto rari (riguardano meno di 1 persona su 10.000)

Eruzione della pelle causata dal restringimento o dal blocco dei vasi sanguigni (chiamata

“vasculite”)

Possono verificarsi mal di testa (solitamente peggiore al mattino o che si verifica dopo tosse

o stress), sensazione di malessere (nausea), convulsioni, svenimento, problemi alla vista o

confusione. Questi potrebbero essere segni di problemi al cervello.

Muoversi in maniera instabile o barcollare, linguaggio lento e biascicato

Sensazione di svenimento, capogiro, stanchezza insolita e mancanza di fiato. Questi

potrebbero essere segni di un battito cardiaco lento (in particolare nelle persone al di sopra

Documento reso disponibile da AIFA il 11/02/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

dei 65 anni) o di altri problemi al naturale battito del cuore. Sono stati segnalati alcuni casi

di sanguinamento nei polmoni in pazienti che assumevano Amiodarone Aurobindo. Deve

informare immediatamente il medico se tossisce sangue.

Non nota

Dolore al petto e fiato corto e battito cardiaco irregolare. Questi potrebbero essere segni di

una condizione chiamata “Torsione di punta”

Informi il medico il prima possibile se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (riguardano più di 1 persona su 10)

Visione offuscata o vedere un alone colorato nella luce abbagliante

Effetti indesiderati comuni (riguardano meno di 1 persona su 10)

Sensazione di estrema irrequietezza o agitazione, perdita di peso, sudorazione aumentata e

incapacità di sopportare il caldo. Questi potrebbero essere segni di una malattia chiamata

iper-tiroidismo”

Sensazione di estrema stanchezza, debolezza o sentirsi debilitato, aumento di peso,

incapacità di sopportare il freddo, stitichezza e dolore ai muscoli. Questi potrebbero essere

segni di una malattia chiamata “ipo-tiroidismo”

Tremare quando si muovono le braccia o le gambe

Segni blu o grigi su parti della pelle esposte alla luce del sole, soprattutto sul viso

Effetti indesiderati non comuni (riguardano meno di 1 persona su 100)

Crampi, rigidezza o spasmi muscolari

Effetti indesiderati molto rari (riguardano meno di 1 persona su 10.000)

Gonfiore dei testicoli

Macchie di pelle arrossate e squamose, perdita dei capelli o indebolimento delle unghie

(detto “dermatite esfoliante”)

Sensazione di stanchezza, svenimento, capogiro o pelle pallida. Potrebbero essere segni di

anemia.

Può sanguinare e farsi dei lividi più facilmente del solito. Questo potrebbe essere a causa di

un disturbo del sangue (chiamato “trombocitopenia”)

Sensazione di malessere, confusione o debolezza, sensazione di malessere (nausea), perdita

di appetito, sensazione di irritabilità. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata “sindrome

da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico” (SIADH)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Numero ridotto di globuli bianchi

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o

dura più di qualche giorno:

Effetti indesiderati molto comuni (riguardano più di 1 persona su 10)

Sensazione di malessere (nausea) o malessere (vomito)

Alterazione del gusto

Alterazione della quantità di enzimi epatici all’inizio del trattamento, visibile nelle analisi del

sangue

Bruciarsi più facilmente al sole (vedere “Protegga la pelle dal sole” al paragrafo 2)

Effetti indesiderati comuni (riguardano meno di 1 persona su 10)

Battito cardiaco lievemente rallentato

Incubi

Problemi a dormire

Documento reso disponibile da AIFA il 11/02/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Effetti indesiderati molto rari (riguardano meno di 1 persona su 10.000)

Mal di testa

Problemi di equilibrio, sensazione di capogiro (vertigini)

Difficoltà ad avere o a mantenere un’erezione o a eiaculare

Perdita di capelli, calvizie

Eruzione cutanea

Arrossamento della pelle durante la radioterapia

Aumento della creatinina nel sangue, mostrata dalle analisi del sangue. Può essere un segno

di una compromissione della funzione del rene.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Orticaria (eruzione con prurito e noduli)

Granulomi, piccoli noduli rossi sulla pelle o all’interno del corpo, osservabili con i raggi X

Pancreatite/pancreatite acuta

Bocca secca

Reazioni anafilattiche

Appetito ridotto

Parkinsonismo

Parosmia (un disturbo dell’olfatto)

Stato confusionale, allucinazioni

Libido ridotta

Dermatite bollosa

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

5.

Come conservare Amiodarone Aurobindo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone o sul blister dopo

SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 30

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Amiodarone Aurobindo

Il principio attivo è amiodarone cloridrato

Ogni compressa contiene 200 mg di amiodarone cloridrato.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato

(tipo A), povidone (K-30), e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Amiodarone Aurobindo e contenuto della confezione

Compresse.

Documento reso disponibile da AIFA il 11/02/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Compresse da bianche a bianco sporco, rotonde, biconvesse, non rivestite, marcate con ‘8’ e ‘4’

separati da una linea di incisione su un lato e ‘A’ sull’altro lato.

Amiodarone Aurobindo compresse è disponibile in confezioni blister in PVC bianco opaco – foglio

d’alluminio.

Confezioni:

Blister: 10, 20, 30 e 60 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. – Via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (Varese)

Produttore

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG

3000. Malta

Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD. Regno

Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le

seguenti denominazioni:

Italia:

Amiodarone Aurobindo

Portogallo: Amiodarona Aurovitas

Spagna:

Amiodarona Aurovitas 200 mg comprimidos EFG

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}

Documento reso disponibile da AIFA il 11/02/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

1-1-2019

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. is conducting a voluntary recall of 80 lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classifi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration