AMBROXOLO HEXAL

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • AMBROXOLO HEXAL 30CPR RIV 30MG
  • Forma farmaceutica:
  • COMPRESSE RIVESTITE
  • Composizione:
  • "30MG COMPRESSE RIVESTITE" 30 COMPRESSE
  • Classe:
  • C
  • Tipo di ricetta:
  • Senza obbligo di ricetta
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • AMBROXOLO HEXAL 30CPR RIV 30MG
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 032851014
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo

AMBROXOLO HEXAL 7,5 mg/ml SOLUZIONE DA NEBULIZZARE

AMBROXOLO HEXAL 3 mg/ml SCIROPPO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mucolitico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravi alterazioni epatiche e/o renali. 

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali).

PRECAUZIONI PER L’USO

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti

la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle

caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo

Controindicazioni) (per le forme orali).

In   pochissimi   casi,   contemporaneamente   alla   somministrazione   di   espettoranti   quali

l'ambroxolo   cloridrato,   sono   state   osservate   gravi   lesioni  della   cute  quali  la   sindrome   di

Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET). La maggior parte di queste può

essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre

nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica

(NET),   i   pazienti   possono   inizialmente   avvertire   dei   sintomi   non   specifici   simili   a   quelli

dell'influenza, come per esempio febbre, corpo dolorante, rinite, tosse e mal di gola. A causa

di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con

una terapia per la tosse e il raffreddore. Pertanto se si verificano nuove lesioni della cute o

delle   mucose   deve   consultare   il   medico   immediatamente   ed   interrompere

precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato.

L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.

In presenza di funzione renale compromessa  o grave epatopatia, Ambroxolo Hexal deve

essere   utilizzato   solo   dopo   aver   consultato   un   medico.   Come   per   ogni   farmaco   con

metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, l'accumulo dei metaboliti di ambroxol

generati nel fegato può essere prevista in presenza di grave insufficienza renale.

INTERAZIONI 

Non sono state riportate interferenze clinicamente significative con altri farmaci.

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi  altro medicinale,

anche quelli senza prescrizione medica.

AVVERTENZE SPECIALI

AMBROXOLO HEXAL 7,5 mg/ml SOLUZIONE DA NEBULIZZARE  e AMBROXOLO HEXAL

3mg/ml SCIROPPO contengono  sodio metabisolfito; nei soggetti sensibili, specialmente

quelli con una storia di asma o allergia, può causare reazioni di tipo allergico compresi i

sintomi   dell’anafilassi   (reazione   allergica   acuta   e   generalizzata,   pericolosa   per   la   vita,

caratterizzata da grave difficoltà respiratoria generalmente seguita da collasso vascolare e

shock e accompagnata da orticaria, prurito e angioedema) ed il broncospasmo.

AMBROXOLO HEXAL 3mg/ml sciroppo contiene inoltre: 

Versione: 000776_032851_FI.doc

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

sorbitolo: non è adatto  per i soggetti  con intolleranza ereditaria  al fruttosio. Può

causare disturbi gastrici e diarrea.

glicerolo: pericoloso ad alte dosi. Può causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea. 

acido   benzoico:   blando   irritante   per   cute,   occhi   e   membrane   mucose.   Può

aumentare il rischio di ittero nei neonati.

AMBROXOLO HEXAL 7,5 mg/ml SOLUZIONE DA NEBULIZZARE contiene inoltre: 

metile   paraidrossibenzoato  e  propile   paraidrossibenzoato:   possono   causare

reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

Gravidanza ed allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

In gravidanza e nell’allattamento  l’ambroxolo deve essere usato solo dopo aver consultato il

medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare

una maternità.

Ambroxolo   cloridrato   attraversa   la   barriera   placentare.   Studi   sugli   animali   non   hanno

evidenziato   effetti   direttamente   o   indirettamente   dannosi   per   la   gravidanza,   lo   sviluppo

embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.

Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun

effetto   dannoso   dopo   la  28a  settimana  di  gestazione,  si  consiglia  di  adottare  le  normali

precauzioni sull'assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre

non è consigliata l'assunzione di Ambroxolo Hexal.

Ambroxolo   cloridrato   viene   escreto   nel   latte   materno.  Sebbene   non  siano   previsti   effetti

indesiderati nei bambini allattati al seno, l'impiego di Ambroxolo Hexal non si raccomanda

durante l'allattamento.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Soluzione da nebulizzare

Adulti e bambini di età superiore a 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno. 

Bambini di età da 2 a 5 anni: 2 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.

Poiché   nella   respirazione   profonda   di   aerosol   può   subentrare   tosse,   si   deve   cercare   di

respirare normalmente durante l’inalazione.

Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione.

In   pazienti   affetti   da   asma   bronchiale   si   raccomanda   di   somministrare   il   consueto

broncospasmolitico prima dell’inalazione.

La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per

aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.

Sciroppo

Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.

Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno.

Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.

Non usare ambroxolo per trattamenti protratti.

SOVRADOSAGGIO

I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati.

E’ da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ambroxolo avvertite 

immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in seguito all’assunzione di AMBROXOLO

Hexal:

Versione: 000776_032851_FI.doc

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per 

frequenza, secondo le seguenti categorie:

Molto comune ≥ 1/10

Comune ≥ 1/100, < 1/10

Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100

Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Molto raro < 1/10.000

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico, angioedema, rash, orticaria, 

prurito e altre reazioni di ipersensitività (per formulazione 7,5 mg/ml soluzione da 

nebulizzare).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Rara: rash, orticaria.

Non nota: prurito.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: disgeusia (alterazione del gusto).

Patologie gastrointestinali:

Comune: nausea, ipoestesia orale.

Non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, bocca  secca  (per 

formulazione 3 mg/ml sciroppo).

Non nota: nausea, vomito, diarrea, dispepsia e dolore addominale (per formulazione 7,5 

mg/ml soluzione da nebulizzare); gola secca (per formulazione 3 mg/ml sciroppo).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comune: ipoestesia faringea e orale (per formulazione 3 mg/ml sciroppo).

Non nota: ostruzione bronchiale

Il  rispetto   delle   istruzioni   contenute   nel  foglio  illustrativo   riduce   la  comparsa   degli   effetti

indesiderati.

Il paziente è invitato a comunicare al proprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto

indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La   data   di   scadenza   indicata   si   riferisce   al   prodotto   in   confezionamento   integro,

correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Compresse e soluzione da nebulizzare: Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

Sciroppo: nessuna speciale precauzione per la conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere

al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere

l’ambiente.

COMPOSIZIONE

AMBROXOLO HEXAL 7,5 mg/ml SOLUZIONE DA NEBULIZZARE 

100 ml di soluzione per inalazioni contengono:

Principio attivo: ambroxolo cloridrato mg 750.

Eccipienti:  metile   paraidrossibenzoato  –  propile   paraidrossibenzoato  -  sodio

metabisolfito - acido citrico monoidrato– sodio idrossido - acqua depurata.

Versione: 000776_032851_FI.doc

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

AMBROXOLO HEXAL 3 mg/ml SCIROPPO

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: ambroxolo cloridrato mg 300.

Eccipienti:  acido   benzoico  –  sodio   metabisolfito  -   acido   citrico   monoidrato   –   sodio

idrossido – povidone – sorbitolo, soluzione 70% - glicerolo 85% - sodio ciclamato - aroma

di lampone - acqua depurata.

FORME FARMACEUTICHE E CONTENUTO

AMBROXOLO HEXAL 7,5 mg/ml SOLUZIONE DA NEBULIZZARE

Soluzione da nebulizzare. Flacone contenente 100 ml di soluzione.

AMBROXOLO HEXAL 3 mg/ml SCIROPPO

Sciroppo. Flacone contenente 250 ml di sciroppo.

TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

HEXAL S.p.A.

Largo U. Boccioni 1

21040 Origgio (VA)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

SALUTAS PHARMA GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben (Germania)

Produzione e confezionamento anche presso:

Lichtenheldt GmbH Pharmazeutische Fabrik

Justus-Liebig-Weg 1 and Industriestrasse 7-10

23812 Wahlstedt (Germania)

REVISIONE   DEL  FOGLIO   ILLUSTRATIVO   DA  PARTE   DELL’AGENZIA  ITALIANA  DEL

FARMACO: Dicembre 2011

Versione: 000776_032851_FI.doc

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety