Amavita Dormyl-N 50 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Amavita Dormyl-N 50 mg Tabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Tabletten
  • Composizione:
  • diphenhydramini hydrochloridum 50 mg, excipiens pro compresso.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Amavita Dormyl-N 50 mg Tabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Hypnoticum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 67061
  • Data dell'autorizzazione:
  • 24-04-2018
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo

Patienteninformation

Amavita Dormyl-N

Amavita Health Care AG

Che cos'è Amavita Dormyl-N e quando si usa?

Le compresse Amavita Dormyl-N sono un preparato da utilizzare in caso di disturbi occasionali del

sonno e difficoltà nell'addormentarsi, per es. in caso d'agitazione nervosa, stress o cambiamenti

d'abitudine nel corso di un viaggio. Il medicamento permette di addormentarsi meglio e migliorare la

qualità del sonno.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Se i disturbi del sonno persistono per più di due settimane, consulta il suo medico. Amavita Dormyl-

N non dev'essere usato per lunghi periodi.

Quando non si può usare Amavita Dormyl-N?

Il preparato non deve essere preso nei seguenti casi:

asma (possibile ispessimento della mucosa bronchiale);

elevata pressione interna dell'occhio («glaucoma»);

disturbi della prostata;

tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma);

disturbi della biosintesi dell'eme, colorante rosso del sangue (porfiria);

carenza di potassio o magnesio (ipocaliemia o ipomagnesiemia);

disturbi del ritmo cardiaco;

contemporanea assunzione di alcol o di alcuni farmaci contro la depressione o contro il morbo di

Parkinson (MAO inibitori);

gravidanza e allattamento;

epilessia

ipersensibilità (allergia) al principio attivo difenidramina

bambini ed adolescenti sotto i 16 anni.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Amavita Dormyl-N?

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Prudenza è richiesta nella somministrazione di Amavita Dormyl-N in caso di diminuzione della

funzione epatica, di bronchite cronica, d'asma o d'enfisema polmonare, d'istmo dell'entrata dello

stomaco o dell'uscita dello stomaco, d'ipertiroidismo o d'ipertensione.

Durante la somministrazione di Amavita Dormyl-N non deve bere alcol contemporaneamento.

Non devi usare un forte numero di medicamenti allo stesso tempo con Amavita Dormyl-N o soltanto

dopo averne parlato al suo medico o al suo farmacista: certi medicamenti contro la depressione

(inibitori della MAO, antidepressivi tricilici), certi medicamenti contro disturbi del ritmo cardiaco

(antiaritmici), certi antibiotici, medicamenti contro la malaria, certi medicamenti psicotropi

(neurolettici), certi medicamenti contro l'ipertensione (diuretici), medicamenti sedando il sistema

nervoso centrale (calmanti, sonniferi, medicamenti contro l'ansietà e la tensione, contro la

depressione, contro l'epilessia, forti antidolorifici (analgesici oppioidi), anestetici (p.es. medicamenti

del gruppo dei barbiturici, benzodiazepine) e medicamenti contendo anche il difenidramina

cloridrato.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

·soffre d'altre malattie,

·soffre d'allergie o

·assume o applica altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa).

Si può somministrare Amavita Dormyl-N durante la gravidanza o l'allattamento?

Amavita Dormyl-N non dev'essere usato durante la gravidanza o l'allattamento.

Come usare Amavita Dormyl-N?

Adulti e adolescenti sopra i 16 anni: salvo prescrizione contraria del medico prendono una compressa

con un po' di liquido, da 15 a 30 minuti prima di andare a letto.

Le compresse presentano una linea di frattura decorativa. Esse possono essere dimezzate per

facilitarne l'assunzione, ma non per somministrare la metà della dose.

In caso di disturbi del sonno acuti limitare il trattamento a dosi singole. In caso di disturbi del sonno

persistenti consulta il suo medico dopo due settimane d'uso giornaliero.

L'uso e la sicurezza di Amavita Dormyl-N nei bambini e negli adolescenti sotto i 16 anni finora non

sono stati esaminati.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal medico. Se ritiene che

l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Amavita Dormyl-N?

Con l'applicazione di Amavita Dormyl-N possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Occasionali: sonnolenza e disturbi della concentrazione nella giornata successiva, debolezza

muscolare.

Rari: secchezza della bocca, nausea, vomito, diarrea, stitichezza, bruciori di stomaco, accelerazione

del battito cardiaco, vertigini, mal di testa, disturbi urinari.

Molto rari: disturbi del deflusso biliare del fegato, reazioni da ipersensibilità, maggiore sensibilità

cutanea alla luce, basso livello di leucociti (globuli bianchi) o trombociti (piastrine), reazioni da

intolleranza, reazioni paradossi (irrequietezza, nervosismo, eccitabilità, stati ansiosi, tremito, disturbi

del sonno), aumento della pressione interna dell'occhio e disturbi della vista.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Anche con l'uso corretto di Amavita Dormyl-N la capacità di reazione viene influenzata al punto da

limitare la guida di un veicolo o l'uso di certi macchinari. È importante tenerne conto in caso

d'assunzione del medicamento durante la giornata.

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori della portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un documentazione professionale dettagliata,

possono darle ulteriori informazioni.

Che cosa contiene Amavita Dormyl-N?

Una compressa sonnifera contiene 50 mg di difenidramina cloridrato e sostanze ausiliarie.

Numero dell’omologazione

67061 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Amavita Dormyl-N? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia senza prescrizione medica.

Confezione da 20 compresse.

Titolare dell'omologazione

Amavita Health Care AG, 4704 Niederbipp.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2018 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

9-11-2018

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31-10-2018

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7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

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Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

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Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-5-2018

Nota Informativa Importante su forniture di LYMPHOSEEK (15/05/2018)

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A causa di problemi produttivi, non saranno disponibili nuove forniture di LYMPHOSEEK (tilmanocept, 50 microgrammi kit per preparazione radio farmaceutica) per il mercato Europeo fino al terzo o quarto trimestre del 2018.

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19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

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Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Nota Informativa Importante su Noradrenalina tartrato Aguettant (15/06/2018)

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L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sul potenziale rischio di errore terapeutico legato alla nuova formulazione di Noradrenalina Tartrato Aguettant 0,5 MG/ML soluzione per infusione, in flaconcino da 50 ml.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

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Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety