ALPRAZOLAM ALTER

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ALPRAZOLAM ALTER 20CPR 0,25MG
  • Forma farmaceutica:
  • COMPRESSE
  • Composizione:
  • " 0,25 MG COMPRESSE " 20 COMPRESSE
  • Classe:
  • C
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 30gg, ripetibile 3 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ALPRAZOLAM ALTER 20CPR 0,25MG
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 035422017
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Derivato benzodiazepinico.

INDICAZIONI

E' indicato nel trattamento dei disturbi d'ansia, e' anche

efficace nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con o

senza evitamento fobico e per bloccare o attenuare gli attacchi

di panico e le fobienei pazienti affetti da agorafobia con

attacchi di panico.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e'

grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Miastenia gravis.

Ipersensibilita' alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli

eccipienti.

Grave insufficienza respiratoria.

Grave insufficienza epatica.

Sindrome da apnea notturna.

L'alprazolam e' inoltre controindicato in pazienti affetti da

glaucoma acuto ad angolo chiuso.

Ilprodotto puo' essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo

apertoche ricevono una terapia appropriata.

Non somministrare ai bambini, nel primo trimestre di gravidanza e

durante l'allattamento.

POSOLOGIA

II dosaggio ottimale dell'alprazolam va individualizzato a

seconda della gravita' dei sintomi e della risposta soggettiva

del paziente.

Le indicazioni posologiche riportate dovrebbero coprire le

esigenze dellamaggior parte dei pazienti.

Qualora fosse necessario un dosaggio piu'elevato le dosi vanno

aumentate gradualmente per evitare rischi di effetti collaterali.

In questi casi e' consigliabile aumentare prima la dose serale di

quella diurna.

In generale i pazienti mai trattati con psicofarmaci richiedono

dosi minori rispetto a quei pazienti precedentemente trattati con

ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici oa pazienti

alcolisti cronici.

Si consiglia di usare sempre la dose piu' bassa per evitare il

rischio di sedazione residua o atassia.

In casodi effetti collaterali gia' con la somministrazione

iniziale si consiglia di diminuire il dosaggio.

Il trattamento deve essere il piu' breve possibile.

Bisogna seguire il paziente con regolarita' valutando

attentamente la necessita' di continuare il trattamento, in modo

particolare se il paziente diventa asintomatico.

Disturbi d'ansia: la dose iniziale varia da 0,25 a 0,50 mg 3

volte al di'.

Questo dosaggio verra' aumentato secondo le esigenze del paziente

fino ad un massimo di 4 mg al giorno in somministrazioni

suddivise; la durata complessiva del trattamento, generalmente,

non dovrebbe superare le 8-12 settimane compreso il periodo di

sospensione graduale.

In determinati casi, puo' esserenecessaria l'estensione oltre il

periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe

avvenire senza una rivalutazione della condizione del paziente da

parte dello specialista.

parte dello specialista.

Nei pazienti anziani,in pazienti con epatopatia grave o in

presenza di malattie organiche debilitanti si consiglia di

iniziare con 0,25 mg 2-3 volte al giorno edi aumentare in caso di

necessita', solo se tollerato.

Agorafobia e disturbo da attacchi di panico: nei pazienti con

agorafobia associata adattacchi di panico o con disturbo da

attacchi di panico con o senza evitamento fobico, la dose

iniziale e' di 0,5-1 mg, somministrata primadi coricarsi, per uno

o due giorni.

La dose dovrebbe quindi essere adattata secondo la risposta del

singolo paziente.

Gli incrementi del dosaggio non devono superare 1 mg ogni 3 o 4

giorni.

Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati dapprima a

mezzogiorno, poi al mattino e infine nel pomeriggio/sera fino al

raggiungimento di uno schema posologico 3 o 4 volte al giorno per

una durata non superiore a 8 mesi.

In uno studio multicentrico internazionale che ha coinvolto un

elevato numero di pazienti, la dose media giornaliera e' stata

5,7 mg/die; soltanto in alcuni rari casi e' stato necessario

raggiungere 10 mg/die.

Interruzione della terapia: come buona regola clinica, la

somministrazione deve essere sospesa lentamente.

Si suggerisce di ridurre il dosaggio giornaliero di non piu' di

0,5 mg ogni tre giorni.

Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione ancora piu'

graduale.

AVVERTENZE

Dopo un uso ripetuto per alcune settimane puo' manifestarsi una

perdita di efficacia delle benzodiazepine relativamente agli

effetti ipnotici.

L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza

fisica e psichica da questi farmaci.

Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del

trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso

di droga o alcool.

Un volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, la

sospensione brusca del trattamento sara' accompagnata da sintomi

da astinenza.

Questi possono consistere in cefalee, dolori muscolari, ansia di

estrema gravita', tensione, irrequietezza, confusione ed

irritabilita'.

Nei casi gravi possono manifestarsi iseguenti sintomi:

derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento

e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al

rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.

Insonnia o ansia rebound: sindrome transitoria in cui i sintomi

che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in

forma aggravata; puo' manifestarsi all'interruzione del

trattamento.

Puo' essereaccompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti

di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.

Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e'

maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si consiglia

di diminuire gradualmente il dosaggio.

La durata del trattamento deve essere la' piu' breve possibile e

nel caso dell'ansia non dovrebbe superare le 8 -12 settimane,

compreso il periododi sospensione graduale.

L'estensione della terapia oltre questo periodo non deve avvenire

senza un'accurata rivalutazione della situazioneclinica.

Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e'

iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare

precisamente come il dosaggio deve essere diminuito

progressivamente.

Inoltre e'importante che il paziente sia informato della

Inoltre e'importante che il paziente sia informato della

possibilita' di fenomeni di rebound, al fine di minimizzare la

reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi

potrebbe scatenare alla sospensione del medicinale.

E' accertato che, nel caso di benzodiazepine con una breve durata

di azione, possono comparire sintomi da astinenza nell'intervallo

tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati.

Quandosi usano benzodiazepine con una lunga durata di azione e'

importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il

cambiamento improvviso con una benzodiazepina a breve durata,

poiche' possono comparire sintomida astinenza.

Come con ogni altra benzodiazepina, il dosaggio di alprazolam

deve essere ridotto gradualmente dal momento che

l'interruzionebrusca o troppo veloce puo' portare alla comparsa

di sintomi da astinenza.

I sintomi da astinenza possono includere lieve disforia e

insonnia o presentarsi come sindromi maggiori con crampi

muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori.

Occasionalmente possono comparire episodi convulsivi da astinenza

in seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della

terapia con alprazolam.

Questi sintomi, specialmente i piu' gravi, sono generalmente piu'

comuni in quei pazienti che sono stati trattati con dosi

eccessive per prolungati periodi di tempo.

Comunque, sintomi da astinenza sono stati segnalati anche a

seguito di brusca interruzione della somministrazione di dosaggi

terapeutici dibenzodiazepine.

Pertanto l'interruzione brusca deve essere evitata edeve essere

prescritta una riduzione graduale del dosaggio.

Durante lasospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo

da attacchi di panico, a volte, si possono osservare sintomi

legati alla ricomparsadegli attacchi di panico che simulano

quelli tipici da astinenza.

Lebenzodiazepine possono indurre amnesia anterograda.

Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del

farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe

accertare che i pazienti possano avere unsonno ininterrotto per

7-8 ore.

E' noto che l'uso di benzodiazepine puo' indurre reazioni come

irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita',

delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni

del comportamento.

Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere

sospeso.

Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambinie negli anziani.

Le benzodiazepine devono essere somministrate ai bambini solo

dopo una valutazione attenta dell'effettiva necessita' del

trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve

possibile.

I dosaggi indicati per gli anziani sono piu' bassi rispetto a

quelli degli adulti.

Egualmente, dosaggi ridotti sono indicati nei pazienti con

insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di

depressione respiratoria.

Si raccomandano le usuali precauzioni nel trattamento di pazienti

con alterata funzionalita' epatica e/o renale, mentrele

benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave

insufficienza epatica in quanto possono precipitare

l'encefalopatia.

Le benzodiazepine non sono indicate come trattamento primario

della malattia psicotica.

Le benzodiazepine non devono essere usate come unico

trattamentodella depressione o dell'ansia associata alla

depressione (aumentanoil rischio di suicidio in questi pazienti).

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare

cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi

effetti da interazione.

Come con altri farmacipsicotropi, l'alprazolam in pazienti

gravemente depressi o con tendenze suicide deve essere

somministrato con le dovute precauzioni e prescritto in

confezione appropriata.

Dal momento che nel disturbo da attacchi di panico si osserva una

concomitante patologia depressiva (primaria o secondaria) con

aumento dei casi di suicidio nei pazienti non trattati, e'

importante che la medesima precauzione sia presa quando

l'alprazolam e' impiegato per il trattamento dei pazienti con

disturbo da attacchi di panico analogamente all'uso di un

qualsiasi farmaco psicotropo nel trattamento di pazienti depressi

o di quelli in cui si sospetta ideazione o tentativo di suicidio.

Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con estrema cautela in

pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Pazienti che abitualmente abusino di alcool c/o

sostanzestupefacenti, quando in trattamento con benzodiazepine

devono esseretenuti sotto stretto controllo medico, a causa della

predisposizione di tali soggetti all'assuefazione e alla

dipendenza.

Per lo stesso motivo i pazienti devono essere avvertiti dei

pericoli connessi con la contemporanea assunzione di alcool o di

altri farmaci aventi azione depressiva sul SNC.

INTERAZIONI

L'assunzione concomitante con alcool va evitata.

L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e'

assunto congiuntamente adalcool.

Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare

macchinari.

Associazione con i deprimenti del

SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere aumentare nei casi

di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici,

ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici,

antiepilettici, anestetici, e antistaminici sedativi.

Nel caso di analgesici narcotici puo' verificarsi un aumento

dell'effetto euforizzante del narcotico con aumento della

dipendenza psichica.

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente

citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle

benzodiazepine.

In minor grado, questo si applica anche alle benzodiazepine

metabolizzate soltanto per coniugazione.

Le concentrazioni plasmatiche allosteady-state di imipramina e

desipramina aumentano rispettivamente del 31% e del 20% a seguito

di somministrazione concomitante di alprazolam in dosi fino a 4

mg/die.

Sono state descritte interazioni cinetichetra le benzodiazepine

ed altri farmaci.

Per esempio, la clearance dell'alprazolam e di alcune altre

benzodiazepine puo' essere diminuita dalla somministrazione

concomitante di cimetidina o antibiotici macrolidi.

Il significato clinico di questi effetti non e' stato definito.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventuali effetti indesiderati dell'alprazolam vengono

osservati generalmente all'inizio del trattamento e solitamente

si risolvono conil proseguimento della terapia o riducendo le

dosi.

Nei pazienti in trattamento per ansia, gli effetti indesiderati

piu' frequentemente riportati sono sonnolenza, vertigini/senso di

testa vuota.

Meno frequentemente sono stati segnalati annebbiamento della

vista, cefalea, depressione, insonnia, nervosismo, tremore,

variazioni ponderali, disturbi della memoria/amnesia, disturbi

della coordinazione, atassia, sintomi gastrointestinali e

della coordinazione, atassia, sintomi gastrointestinali e

iperattivita' del sistema nervoso autonomo.

Come conaltre benzodiazepine si possono manifestare in rari casi

reazioni paradosse, quali: eccitazione, agitazione, difficolta'

di concentrazione,confusione, allucinazioni ed altre alterazioni

del comportamento.

Inoltre si possono osservare: riduzione delle risposte emotive e

della vigilanza, reazioni cutanee.

In rari casi e' stato segnalato aumento della pressione

intraoculare.

Associate all'impiego di ansiolitici benzodiazepinici, alprazolam

compreso, sono state inoltre segnalate le seguenti reazioni

avverse: distonia, irritabilita', anoressia, affaticamento,

difficolta' di linguaggio, diplopia, debolezza muscolare,

alterazioni della libido, irregolarita' mestruali, incontinenza o

ritenzione urinaria ed alterazione della funzionalita' epatica.

Gli effetti collaterali piu' comuni nei pazienti in trattamento

per disturbo da attacchi di panico sono sedazione/sonnolenza,

affaticamento, atassia/incoordinazione e difficolta' di

linguaggio.

Effetti indesiderati meno comuni sono: variazioni dell'umore,

sintomi gastrointestinali, dermatite, disturbi della memoria,

disfunzioni sessuali, alterazione della sfera intellettiva e

confusione.

Amnesia anterograda puo' verificarsi anche ai dosaggi

terapeutici: il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti.

Gli effettiamnesici possono essere associati con alterazioni del

comportamento.

Uno stato depressivo preesistente puo' essere smascherato durante

l'uso prolungatodi benzodiazepine.

Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono

causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita',

aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni,

psicosi, comportamenti inappropriati.

Tali reazioni possono essere abbastanza gravi: sono piu'

frequenti nei bambini e negli anziani.

L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo'

condurre allo sviluppo di dipendenza: la sospensione della

terapia puo' provocarefenomeni di rebound o di astinenza.

E' stato segnalato abuso di benzodiazepine.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

A causa di potenziali rischi di malformazioni congenite, gia'

osservate con altre benzodiazepine, non somministrare il farmaco

nel primo trimestre di gravidanza.

Se il prodotto viene prescritto ad una donna ineta' fertile, la

paziente deve essere avvertita dell'opportunita' di contattare il

suo medico, per interrompere l'assunzione del prodotto nel caso

intenda iniziare una gravidanza o sospetti di essere incinta.

Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante

l'ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio a dosi

elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia,

ipotonia, e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione

del farmaco.

Inoltre,neonati, nati da madri che hanno assunto benzodiazepine

cronicamentedurante le fasi avanzate della gravidanza possono

sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo

rischio di sviluppare i sintomida astinenza nel periodo

postnatale.

Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse

non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al

seno.

16-11-2018

FDA Proposes Study with Intent of Eliminating Use of Dogs in Certain Types of Research

FDA Proposes Study with Intent of Eliminating Use of Dogs in Certain Types of Research

In keeping with the goals of reducing, replacing, and/or refining the use of animals in research, the U.S. Food and Drug Administration today released for public comment proposed research to validate an alternative approach for bioequivalence studies for certain animal drugs.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to strengthen FDA’s expanded access program

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to strengthen FDA’s expanded access program

The FDA is committed to the expanded access program which provides a pathway for patients to gain access to investigational drugs, biologics and medical devices for serious diseases and life-threatening conditions outside of clinical trials when no comparable or satisfactory approved alternative therapy options are available.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

FDA warns patients and doctors about risk of inaccurate results from home-use device to monitor blood thinner warfarin

FDA warns patients and doctors about risk of inaccurate results from home-use device to monitor blood thinner warfarin

Roche Diagnostics issued voluntary recall of certain test strips used with CoaguChek meter devices; patients affected by the recall should seek alternative methods for testing.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-7-2018

FDA Advises Vets of Percorten™-V Shortage and Alternative Drug Option for Treatment of Canine Addison’s Disease

FDA Advises Vets of Percorten™-V Shortage and Alternative Drug Option for Treatment of Canine Addison’s Disease

FDA is aware of a shortage of Percorten™-V (desoxycorticosterone pivalate injectable suspension), which is approved for use as replacement therapy for mineralocorticoid deficit in dogs with primary adrenocortical insufficiency, more commonly known as Addison’s Disease.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids compared with their alternatives

Risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids compared with their alternatives

In 2016, as part of the implementation of the Act "for the restoration of biodiversity, nature and landscapes” and as requested by the Ministries of Agriculture, Health and Ecology, ANSES initiated an assessment weighing up the risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids, compared with their chemical and non-chemical alternatives. Today, ANSES is publishing its final opinion. For most uses of plant protection products containing neonicotinoids, sufficiently effective and ope...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

23-5-2018

The FDA is Seeking Input on the Evaluation of Approaches to Demonstrate Effectiveness of Heartworm Preventatives for Dogs

The FDA is Seeking Input on the Evaluation of Approaches to Demonstrate Effectiveness of Heartworm Preventatives for Dogs

FDA’s CVM is evaluating the design of studies intended to support the standard of effectiveness for new animal drugs to prevent heartworm disease in dogs. The FDA is requesting public input on evaluating these products to assist in the potential development of alternative study designs.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

Do Teething Babies Need Medicine on Their Gums? No

Do Teething Babies Need Medicine on Their Gums? No

Teething is a normal part of childhood that doesn’t need a 'cure' with prescription or over-the-counter (OTC) medications. FDA warns parents that benzocaine products are not safe for treating teething in children. There are safer, non-toxic alternatives.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-4-2018

ANSES assesses the efficacy and safety of alternatives to antibiotics in animal husbandry and considers the need for a specific status for these products

ANSES assesses the efficacy and safety of alternatives to antibiotics in animal husbandry and considers the need for a specific status for these products

Today, the Agency is publishing an inventory of alternatives to antibiotics aimed at reducing their use in animal husbandry and based on an original method for evaluating the diverse scientific publications in the field. In its report, ANSES identifies numerous products and substances including compounds, plants, plant extracts and micro-organisms, which are used as alternatives to antibiotics. However, it emphasises the diversity of the data available to assess their safety and efficacy, and their abili...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

27-7-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation, draft: consultation open

Established veterinary antibiotics are not always used at the authorised dose, and the dose may need to be reviewed in order to maintain their effectiveness whilst limiting the risks of antimicrobial resistance. Before a new dose is introduced, the company would typically have to conduct new studies to ensure it does not negatively affect the safety of the target animal, the consumer of animal produce, or the environment. This may reduce product availability, which could have a negative impact on antimic...

Europe - EMA - European Medicines Agency