Alpivab
Nazione: Unione Europea
Lingua: croato
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
09-12-2020
Scheda tecnica
(SPC)
09-12-2020
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
09-12-2020
Principio attivo:
Peramivir
Commercializzato da:
Biocryst
Codice ATC:
J05AH03
INN (Nome Internazionale):
peramivir
Gruppo terapeutico:
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
Area terapeutica:
Gripa, ljudska
Indicazioni terapeutiche:
Alpivab indiciran za liječenje неосложненного gripe u odraslih i djece u dobi od 2 godine.
Dettagli prodotto:
Revision: 2
Stato dell'autorizzazione:
povučen
Data dell'autorizzazione:
2018-04-13
Foglio illustrativo
21
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
22
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ALPIVAB 200 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
peramivir
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE
PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Alpivab i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što primite Alpivab
3.
Kako se Alpivab primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Alpivab
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ALPIVAB I ZA ŠTO SE KORISTI
Alpivab sadržava djelatnu tvar peramivir, koja pripada skupini
lijekova pod nazivom inhibitori
neuraminidaze. Ti lijekovi sprječavaju širenje virusa gripe u
tijelu.
Alpivab se primjenjuje za liječenje odraslih i djece u dobi od 2 ili
više godina oboljelih od gripe koja
nije toliko ozbiljna da bi bilo potrebno bolničko liječenje.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE ALPIVAB
NE SMIJETE PRIMITI ALPIVAB
ako ste alergični na peramivir ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što primite
Alpivab ak
o imate smanjenu funkciju
bubrega. Liječnik će možda morati prilagoditi Vašu dozu.
Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite ozbiljne reakcije
na koži ili alergijske reakcije nakon
primjene lijeka Alpivab. Simptomi mogu uključivati oticanje kože ili
grla, otežano disanje, osip u
obliku mjehurića ili ljuštenje kože. Po
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Alpivab 200 mg koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica od 20 ml koncentrata sadrži 200 mg peramivira.
1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 10 mg peramivira
(bezvodna osnova).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedan mililitar koncentrata sadrži 0,154 milimola (mmol) natrija,
što odgovara količini od 3,54 mg
natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Alpivab je indiciran za liječenje nekomplicirane gripe u odraslih i
djece u dobi od dvije godine i više
(vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Alpivab
je
potrebno
primijeniti
kao
jednokratnu
intravensku
dozu
unutar
48
sati
od
početka
pojavljivanja simptoma gripe.
Preporučena jednokratna intravenska doza peramivira ovisi o dobi i
tjelesnoj težini, kao što je prikazano
u tablici 1.
TABLICA 1: DOZA PERAMIVIRA NA OSNOVI DOBI I TJELESNE TEŽINE
DOB I TJELESNA TEŽINA
PREPORUČENA JEDNOKRATNA DOZA
Djeca u dobi od dvije ili više godina i <50 kg
12 mg/kg
Djeca u dobi od dvije ili više godina i ≥50 kg tjelesne
težine
600 mg
Odrasli i adolescenti (13 godina i više)
600 mg
_Starije osobe _
Lijek koji više nije odobren
3
Nije potrebna prilagodba doze na osnovi dobi (vidjeti dijelove 4.4 i
5.2).
_ _
_Oštećenje funkcije bubrega _
Dozu treba smanjiti za odrasle i adolescente (13 godina i više), s
apsolutnom brzinom glomerularne
filtracije (GFR) manjom od 50 ml/min, kao što je prikazano u tablici
2 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
TABLICA 2: DOZA PERAMIVIRA ZA ODRASLE I ADOLESCENTE (S ≥13 GODINA I
≥
Leggi il documento completo
